橡 20050216001-6

別紙１
法 第 １４ 条 第 １ 項 に 基 づ く 承 認 が 必 要 な 医 療 機 器 の う ち 原 則 と し て 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関
、
す る 資 料 の 提 出 が 必要 な 医療 機 器 の例
（ユ〕 申 請 に 係 る 医 療 機 器 が 属 す る 一 般 的 名 称 の 定 め が な い も の
回
（２〕 ク ラ ス１Ｖに 該 当 す る も の で あ っ て リ ス ク 評 価 が 定 ま っ て い な い も の （承 認 実 績 の 少 な い
も の〕 又 は 既 承 認 の 医 療 機 器 と 異 な る 医 療 機 器 に 該 当 す る も の
。
｛畠） ク ラ ス 皿 に 該 当 す る も の で あ っ て リ ス ク 評 価 が 定 ま っ て い な い も の （承 認 実 績 の 少 な い
も の〕 又 は 既 承 認 の 医 療 機 器 と 異 な る 医 療 機 器 に 該 当 す る も の
。
ま た
以 下 に 掲 げる 医 療 機 器 のう ち ク ラ ス 皿 に 該 当 す る も の で あ っ て
、 リスク評価 が定
ま っていないもの又は既承認の医療機器と同一と判断でき ないもの
。 （別 途、 臨 床 試 験 を
要す る医療機器の範囲が定められている場合は
、 そ れ に よ る こ と。 〕
１． 創 傷 被 覆 ・ 保 謹 材
２．
外 科 用 接 着 剤
昌。 人 工 関 甑
人 工 骨 及 び 関 連 用 晶 の う ち、 以 下 に 掲 げ る も の
セ ラ ミ ック ス 製
生 体適 合性 を 向 上 させ る 目 的 で 特 殊表 面 処 理 を 施 した も の
生体骨
骨充填材料
骨セメ ント
４・ 感 覚 機 能 楠 動 器 （人 工 鼓 膜
内 耳
、 人 工
、 人 工 中 耳、 人 工 声 帯 等 〕
５。 歯 科 用 イ ン プ ラ ン ト 材 （平 成 目 年 ３ 月 ３ １ 日 付 薬 機 第 ５ ９ 号 医 療 機 器 開 発 課 通 知 「眼 内
レ ン ズ 及 ぴ 歯 科 材 料 の 製 造 又 は輸 入 の 製 造 販 売承 認 串 請 に 際 し添 付 す ぺき 臨 床 試 験 の 試
験 成 績 に 関 す る 資 料 等 の 取 扱 い に つ い て」 参 照〕
６、
子 宮 内 避 妊 用 具
７。
人 工 血 管 の う ち
、 以 下 に 掲 げる も の
コ Ｌ テ ィ ン グ ｛ゼ ラ チ ン
コ ラ 」 ゲ ン 等〕
、
を 施 し た も の
ポ リ テ ト ラ フ ル オ ロ エ チ レ ン （Ｐ Ｔ Ｆ Ｅ〕 製 又 は ポ リ エ チ レ ン テ レ フ タ レ ー ト て
Ｐ Ｅ Ｔ〕
製 の も の で あっ て 径 が ４ ｍ ｍ を超 え る も の 以 外 の も の
宮一 血 管 修 複 材 料 等 組 織 修 復 材 料
９一
ス テ ン ト の う ち
、 以 下 に 掲 げる も の
動脈に留置するもの
静 脈 狭 窄 開 通 の 目 的 で 静 脈 に留 置 す る も の
尿 道 に長 期 間 留 置 す る も の
大腸又 ほ直腸に留置するもの
１ ０．
透 析 器
ユ ユ． 血 液 浄 化 器
１ ２． 腹 水 濾 過 濃 縮 器
工 ３． 放 射 性 医 薬 品 合 成 設 備
１ ４． ヘ リ ウ ム ・ ネ オ ン レ 」 ザ 治 療 器
１ ５． 半 導 体 レ 」 ザ 治 療 器
１ ６一 マ イ ク ロ 渡 ハ イ パ ー サ 」 ミ ア 装 置
１ ７． 短 波 ハ イ パ 」 サ ］ ミ ア 装 置
１ 呂． 体 内 式 結 石 破 砕 装 置
１ ９。 体 外 式 衝 撃 渡 結 石 破 碑 装 置 ｛平 成 ８ 隼 １ ０ 月 ２ 呂 目 付 薬 機 第 ４ １ ８ 号 医 療 磯 器 開 発 課
長 通 知 ｒ体 外 衝 撃 波 結 石 破 砕 装 置 の 製 造 販 売 承 認 申 請 に 係 る 臨 床 試 験 の 取 扱 い に っ い
て」 参 照）
２ ０。
レ ］ ザ 手 術 装 置 及 ぴ レ ー ザ コ ア グ レ ー ク ｛平 成 畠 年 ８ 月 ６ 目 付 審 査 事 務 連 絡 畠 １ − ７
医 療 機 器 開 発 課 事 務 運 絡 ｒレ ］ ザ ー 手 術 装 置 の 治 験 デ 」 ク の 添 付 免 除 に つ い て」 参 照〕
２ １、 眼 内 レ ン ズ
２ ２．
コ ン ク ク ト レ ン ズ’
２ ３一
そ の 他 の 医 療 機 器 で あ っ て
、 以 下 に 掲 げる もの
抗 菌 性 材 料 を 用 い た チ ュ Ｌ ブ、 カ テ ー テ ル
ディ タ ッ チ ャ ブ ルパ ル ー ン カ テ Ｌテ ル
血栓 除 去用 フィ ルク ー
監 栓 物 質 除 去用 カ テ 」 テ ル
歯周 組 織再 生 誘 導材 料
陰茎補綴物
人工尿道括約筋
人工靱帯
人工乳房
排 尿 補 助 機 能 を 有 する 尿 道 ス パイ ラ ル カ テ 」テ ル
血 管 内 超 音 波 診 断 装 置 （プ ロ Ｌ ブ を 含 む ）
。
針なし注射器
塞栓 材料
（４〕 ク ラ ス ロ に 該 当 す る 医 療 機 器 で あ っ て 薪 医 療 機 器 ｛適 合 性 認 証 基 準 に お い て 定 め ら
、
れ た 使 用 目 的・ 効 能 及 ぴ 効 果 を 逸 脱 す る 医 療 機 器 若 し く は そ の 性 能 構 造 等 が 既 存 の 医 療
、
機 器 と 明 ら かに 異 な る 医 療 機 器 で あ る も の と して 製 造 販 売 承 認 申諾 さ れ た も の を 含む 〕
。
に該 当 す る も の
。