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海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの 作成業務 調達仕様書
海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの 作成業務 調達仕様書 平成２５年４月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 目次 1 調達事項 ............................................................................................................................... 1 2 用語の定義 ........................................................................................................................... 1 3 作業の概要 ........................................................................................................................... 1 3.1 目的 ............................................................................................................................... 1 3.2 解決すべき課題 ............................................................................................................. 2 3.3 解決するための手段...................................................................................................... 2 3.4 予想される効果 ............................................................................................................. 3 3.5 業務概要 ........................................................................................................................ 3 3.6 維持作業 ........................................................................................................................ 5 3.7 開発ソフト .................................................................................................................... 6 3.8 作業内容・納入成果物 .................................................................................................. 6 3.9 検収 ............................................................................................................................... 7 3.10 スケジュール ............................................................................................................. 8 ツールの要件 ........................................................................................................................ 8 4 （１）機能要件 ........................................................................................................................ 8 （２）画面要件 ........................................................................................................................ 8 （３）帳票要件 ........................................................................................................................ 8 （４）情報・データ要件 ......................................................................................................... 8 （５）外部インターフェース要件........................................................................................... 8 規模・性能要件 .................................................................................................................... 9 5 （１）規模要件 ........................................................................................................................ 9 （２）性能要件 ........................................................................................................................ 9 信頼性等要件 ........................................................................................................................ 9 6 （１）信頼性要件 .................................................................................................................... 9 （２）拡張性要件 .................................................................................................................... 9 （３）上位互換性要件 ............................................................................................................. 9 （４）システム中立性要件...................................................................................................... 9 （５）事業継続性要件 ............................................................................................................. 9 7 情報セキュリティ要件 ......................................................................................................... 9 8 ツール稼働環境 .................................................................................................................... 9 （１）全体構成 ........................................................................................................................ 9 （２）ハードウェア構成 ....................................................................................................... 10 （３）ソフトウェア構成 ....................................................................................................... 10 （４）ネットウエア構成 ....................................................................................................... 10 9 10 テスト要件定義 .................................................................................................................. 10 移行要件定義 .................................................................................................................. 10 i （１）移行に係る要件 ........................................................................................................... 10 （２）教育に係る要件 ........................................................................................................... 10 11 運用要件定義 .................................................................................................................. 10 12 保守要件定義 ...................................................................................................................11 （１）ツール保守要件 ............................................................................................................11 （２）ハードウェア保守要件 .................................................................................................11 作業の体制及び方法 ........................................................................................................11 13 （１）作業体制 .......................................................................................................................11 （２）開発方法 .......................................................................................................................11 （３）導入 ..............................................................................................................................11 （４）瑕疵担保責任 .............................................................................................................. 12 14 特記事項 ......................................................................................................................... 12 （１）基本事項 ...................................................................................................................... 12 （２）各業者との役割分担等 ................................................................................................ 12 （３）入札制限 ...................................................................................................................... 13 （４）応札条件 ...................................................................................................................... 13 （５）知的財産等 .................................................................................................................. 13 （６）再委託 ......................................................................................................................... 14 （７）機密保持 ...................................................................................................................... 14 （８）遵守事項 ...................................................................................................................... 15 （９）作業場所 ...................................................................................................................... 15 （１０）環境への配慮 ........................................................................................................... 15 （１１）その他 ...................................................................................................................... 15 15 窓口連絡先 ...................................................................................................................... 15 ii 調達事項 1 （１）調達件名 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの作成業務 （２）契約期間 契約の日から平成２５年１０月３１日まで （３）納入場所 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル 9F 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 用語の定義 2 用語 概要 Browser 内に表示された文字列や数値。 データ データを機構内の PC（local という。 ）に格納することをダウンロードと 呼ぶ。ダウンロードされたデータをファイルとして扱う。 Web サーバ内に格納されたファイルは local でもファイルとして扱う。 データベースの差 データベースを構成する個々のデータの更新日付の差異。 異 オープンソース ソースコードが自由に入手でき、技術的な中立を守り、自由な再配布が できるソフト。 海外未承認薬 米国、欧州において承認されている新薬のうち日本国内で未承認のもの。 海外未承認薬デー 米国、欧州、日本の承認薬のデータを含んだデータベース。 タベース クエリー MicrosoftAccess における SQL ER 図 データベースのテーブル間に存在する関係モデル（１：N 等）を図式化すること Excel 以降 MicrosoftExcel2007SP1, MicrosoftExcel2010SP1 を Excel と略す Word 以降 MicrosoftWord2007SP1, MicrosoftWord2010SP1 を Word と略す Access 以降 MicrosoftAccess2007SP1, MicrosoftAccess2010SP1 を Access と略す MDB Access のテーブル、VBA、Form、Report 等を格納するファイル 3 作業の概要 3.1 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）は厚生労働省よりドラ ッグラグ（海外で承認されている医薬品が日本で未承認である状態）解消を目的とした海外未 承認薬データベース及び海外未承認薬の情報を検索できるツール（未承認薬ツール）の作成を 委託され、現在作成中である。同ツールは、海外（米国、欧州）の承認薬と日本の承認薬情報 の差分から、海外未承認薬の情報を把握するものであるが、Web データの自動的なダウンロー ド機能、同データの自動的チエック機能、自動的なデータベース登録機能等の欠如から、海外 1 （米国、欧州）の承認薬の情報更新（効能追加等）をもれなく正確に把握するのが困難になっ ている。これを解消すべく「海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール」を作成する。 3.2 解決すべき課題 現在、海外未承認薬データベースの入力は、米国、欧州、日本の規制当局の Web ページを 参照することで行っている。この時、Web データの自動的なダウンロード機能、同データの自 動的チエック機能、自動的登録機能等が欠如しており人手による処理が煩雑化している。した がって、入力作業のうち殆どが Web サーチに費やされ、紐付いたデータの取得も人手による 作業である。このため下記のような問題が発生している。 ①膨大な調査範囲から承認薬に関する必要なデータを探し出すまでの煩雑さ ②データベース初回登録後に米国、欧州、日本 Web データに効能追加等の変更点が発生した ことを把握することの困難さ（網羅的探査が必要） ③米国、欧州の承認薬データと日本の承認薬データとの関連付け作成の煩雑さ ④米国、欧州、日本の Web データからの Copy&Paste の煩雑さ ⑤①～④の複雑性に起因した人的作業ミスに伴う再作業の発生 ⑥作業結果の正当性の判断に費やす多大な時間的コスト 3.3 解決するための手段 （１）米国、欧州、日本の承認薬データの自動的ダウンロード 使用可能なオープンソースソフトとして、JMETER と WGET 等が考えられる。 JMETER は日常的な業務として Browser の操作内容を記憶し再現可能なオープンソースソフ トである。 WGET は Web サーバ内のファイルをダウンロードし、当ファイルの日付データを記憶し次 回の Web サーバアクセスからは記憶した日付データと比較し Web サーバ内のファイルが更新 されていればダウンロードし、更新されていなければダウンロードしないオープンソースソフ トである。 これらのオープンソースソフトを用いて海外の Web サーバを定期的に巡回し海外の Web サ ーバ内のファイルを取得できる。定期的な上記オープンソースソフトの実行は Windows が標 準で具備するタスクスケジューラを使用する。 具体的には下記のような方法が考えられる。 米国、 欧州、 日 本 の Web データと同期を主な目的とした国毎の local フォルダを作成する。 承認／変更薬データを Web から取得し国毎の local フォルダにファイルとして保存する。 ファイル容量に限界があるため同期すべきファイルは最小限にとどめる オープンソースソフトによる自動巡回とファイル日付の確認を実施する。 （２）自動的にダウンロードしたデータと登録済データの差分(＝新たに更新された情報)の同 定（データクリーニング） （１）によってダウンロードしたデータと登録済データの差分を同定する方法を構築する。 2 海外未承認薬データベースは Access を使用しているため、読み込み可能なファイル形式と して Xml や CSV 等を挙げることができる。 具体的には下記のような方法が考えられる。 インポートの前処理として自動的にダウンロードし Web サーバに依存したファイル形式 を CSV や Xml 等形式のファイルに変換する。 この後 Access から CSV や Xml 等形式のファイルをインポートし、データベース内の既 存データと突き合わせ重複登録を排除する。 （３）新たに更新された米国、欧州の承認薬情報と日本の承認薬情報の紐付けの自動化 JAN コードの英文表記と海外の有効成分名／INN との関連付けを行う。 インポート処理後に排除すべきデータや関連付けの作成等の処理を組み込み、手作業の軽 減を図る。 3.4 予想される効果 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの作成によって 3.2 に挙げた課題は下記 のように解決できる。 ①変更履歴ファイルを同期対象とすることで的確に米国、欧州、日本の Web サーバ内を巡回 し ファイルの日付比較により最新の承認薬データを自動的に取得できる。 ②米国、欧州、日本の承認薬データの関連付けが自動化できる。 ③データクリーニング用のルールを拡充させることで OTC 等不必要なデータを排除できる。 ④海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール内でルール化されており、Copy&Paste によるミスが発生しない。 ⑤時間的コスト削減が図れ、さらに入力ミスの削減が見込まれる。 ⑥Web サーバの巡回作業が深夜帯でも可能となることから本来の業務時間が有効に利用でき る。 3.5 業務概要 以下の手順で海外未承認薬データベースを構築する。 ①～④はこれまで人手による作業であったが、海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツ ールの作成により自動化される業務範囲である。 ①巡回ソフトによるデータ取得 規定ディレクトリ内をサーチ。 Web サーバ内のデータを同期を主な目的とした国毎の local フォルダに格納する。 ②ファイル間整合性確認とＣＳＶ等作成 新有効成分又は新有効成分であろうデータの選別。 3 米国、欧州の承認薬データと日本の承認薬データに関連性が発生するように両方のファイ ル命名規則を定め紐付ける。 ③データ仮取り込み 日本の承認薬データへの INN の付加。 米国、欧州の承認薬データと日本の承認薬データ間の INN による紐付け。 ④データクリーニング これまでの蓄積データによる新規データの関連性変更（有効成分を重視） 。 排除すべきデータがあれば当フェーズで処理する。 ⑤確認処理 従来の手順でデータを承認し、巡回ソフトで判別不能であった箇所を加筆修正する。 4 【業務フロー図（FDA 及び EMA の例）】 ＦＤＡ ＥＭＡ Drug Approval Original New Drug Approvals Assessment REPORT SPC EMA ワークテー ブル EMA 新規 薬剤検索リスト Supplements to New Drug Applications データ補間、 Article データ 承認データの マーキング Drugs@ FDA Data base EMA 過去の Active Substance 重複なし 既存アプリケーシ ョンの一変 NAS 決定 （目視確認） Letter Drugs@ FDA Data base HMA 過去の Active Substance 重複なし 過去の NAS を参照 FDA Database 剤形毎にレコードが発生 Text Scan Label Supplement NAS （管理本体） 補間データ の取得 Steps taken 剤形毎にレコードが発生 INN により空の日本レコードを生 成済み 添付文書 日本レコード 作成 JAN マスタ 日本レコード 剤形毎にレコードが発生 承認品目一覧 テーブル 承認品目 一覧更新 同等性判断 （目視） なお、本項の詳細については別添の「海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール－ 付属仕様書－」に記載している。米国情報の取得については、ほぼ付属仕様書の記載どおりと し、欧州、日本情報の取得については、付属仕様書の記載は一例であり他の方法でも問題ない ものとする。 ただし、いずれも付属仕様書の内容は下回らないものとする。 3.6 維持作業 米国、欧州、日本の Web サーバのアドレスの変更に関しては問題が無い。 Web サーバが提供するファイル形式の変更が発生した場合は海外未承認薬データ Web 巡 回・チェッカーツールの改修が必要となる場合がある。 5 開発ソフト 3.7 MicrosoftAccess を 使 用 し 、 対 応 バ ー ジ ョ ン は MicrosoftAccess2007SP1, MicrosoftAccess2010SP1 とする。オープンソースソフトとして JMETER、 WGET 等を使用する。 3.8 作業内容・納入成果物 ① 作業内容等 本調達においては、 「海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール」を発注す るものであり、具体的な作業工程、納入成果物は下表に示したとおりである。ただし、 納入成果物の構成、詳細については、受注後、総合機構と協議し取り決めること。 「４ツールの要件」に基づき、詳細事項、その他については総合機構と協議等し、基 本設計書、詳細設計書を作成・改訂し、総合機構の了承を得た上で、製造・テスト工 程に進むこと。 また、項番 2～6 及び項番 9 に係る納入成果物については、納入期日の 10 日前まで に仮納品し、総合機構の検査を受けること。 表 1 作業内容・工程と成果物 項番 1 工程 計画 納入成果物 ・体制表 ・スケジュール表 納入期日 契約締結日から２週間以内 2 3 要件定義 基本設計・ 詳細設計 ・要件定義書 ・基本設計書 ・詳細設計書 平成２５年１０月３１日 平成２５年１０月３１日 4 ・テスト結果報告書 平成２５年１０月３１日 5 ツール作成・ テスト 導入 平成２５年１０月３１日 6 教育 7 8 9 移行 運用 維持作業 10 その他 ・導入手順書 ・導入作業結果報告書 ・ツール一式 ・操作マニュアル（管理者） ・操作マニュアル（総合機構内一般ユー ザー用） ・操作マニュアル（利用者用） 総合機構内の少なくとも１人に実施すれ ばよい。 該当しない 該当しない Web サーバの構造変化に対応してツール の改修に関連した構築支援を実施する。 ・打合せ資料・議事録 ・機密情報受理管理台帳 ・データ消去証明書 ・開発に係る中間成果物 ・瑕疵担保責任対応に係る保有情報の一 覧 平成２５年１０月３１日 － － 平成２５年１０月３１日 契約完了日まで必要に応じて提出 なお、納入成果物については、以下の条件を満たすこと。 ア 文書を紙及び磁気媒体等（CD-R 又は CD-RW 等）により日本語で提供すること。 イ 紙のサイズは、日本工業規格 A 列 4 番を原則とする。図表については、必要に応じて A 列 3 番縦書き、横書きを使用することができる。バージョンアップ時等に差し換えが可能な ようにバインダー方式とする。 6 ウ 磁気媒体等に保存する形式は、PDF 形式及び Microsoft Office2007 で扱える形式とする。 ただし、総合機構が別に形式を定めて提出を求めた場合は、この限りではない。 エ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。ただし、作成プログラム（ソフトウェ ア製品、開発環境、実行プログラム、各種ソースコード等）は紙媒体での提出は不要であ る。 オ 一般に市販されているツール、パッケージ類の使用は総合機構と協議の上、必要であれば 使用を認めることとするが、特定ベンダーに依存する（著作権、著作者人格権を有する） ツール等は極力使用しないこと。 カ プロジェクト実施計画書については、各工程の品質基準を取り決め、総合機構の承認を得 て業務を進めること。 キ 基本設計書及び詳細設計書については、最低限以下のドキュメントを含み、他業者がこれ を基にして同一システムを開発できるレベルの設計書を作成すること。必須ドキュメン ト：帳票設計書、画面設計書、画面遷移表（Excel 表で元画面→キーイベント→遷移先画 面を記述したもの）、データ設計書(ER 図、テーブル設計書、クエリー設計書を含む) 、 完成図書(操作説明書)、外部インターフェース設計書（Import/Export 設計書）、Access の設計ツールで基本設計書・詳細設計書の代替可能であると双方で合意が得られた場合は これを認める。 ク 本調達で使用した開発ツール等が有れば、５年間のライセンス及びメディアを納入するこ と。 ケ 本業務を実施する上で必要となる一切の機器物品等は、受注者の責任で手配するとともに、 費用を負担すること。 コ 各工程の中間成果物も含め、本調達に係る全ての資料を納品すること。 3.9 検収 納入成果物については、適宜、総合機構に進捗状況の報告を行うとともに、レビューを受 けること。最終的な納入成果物については、「３．８作業内容・納入成果物」に記載のすべ てが揃っていること及びレビュー後の改訂事項等が反映されていることを、総合機構が確認 し、これらが確認され次第、検収終了とする。 なお、以下についても遵守すること。 ① 検査の結果、納入成果物の全部又は一部に不合格品を生じた場合には、受注者は直ち に引き取り、必要な修復を行った後、総合機構の承認を得て指定した日時までに修正 が反映されたすべての納入成果物を納入すること。 ② 「納入成果物」に規定されたもの以外にも、必要に応じて提出を求める場合があるの で、作成資料等を常に管理し、最新状態に保っておくこと。 ③ 総合機構の品質管理担当者が検査を行った結果、不適切と判断した場合は、品質管理 担当者の指示に従い対応を行うこと。 7 3.10 スケジュール 表 2 作業スケジュール 作業件名 イベント 予定 受注 受注から 2 週間以内 納品 スケジュール表、作業体制 表 製造 ドキュメント 納品：2013/10/31 4 ツールの要件 （１）機能要件 業務概要が実現できること。 機構内のサーバやネットワークに影響を与えないこと。 Web サーバへのアクセスが指定時間に実行できること。 （２）画面要件 なし。 （３）帳票要件 なし。 （４）情報・データ要件 なし。 （５）外部インターフェース要件 Web サーバからの情報取得ができること。 取得した Web サーバのファイルを CSV や Xml 等に変換できること。 8 5 規模・性能要件 （１）規模要件 データ件数は最大テーブル件数で２０万件程度である。 （２）性能要件 自動的に取り込んだデータベースに関して以下の要件を満たすこと。 利用者が複雑なキーワード検索を実行しても１０秒程度のレスポンスを確保できること。 性能の前提となる PC 仕様は下記表以上のものとする。 表 3 PC 仕様 画面サイズ 1680 ＊ 1050 CPU Intel Core2 Duo 3GHz メモリ 2GB DISK 空き容量 60GB 6 信頼性等要件 （１）信頼性要件 Access のデータファイルを複数箇所にコピーし障害に備える。 （２）拡張性要件 なし。 （３）上位互換性要件 なし。 （４）システム中立性要件 なし。 （５）事業継続性要件 なし。 7 情報セキュリティ要件 総合機構内において他部署からアクセスできないよう稼働環境を設定する。 8 ツール稼働環境 （１）全体構成 総合機構内では既設の相互に接続されたネットワーク(100Mbits/sec)と既設のファイ ルサーバ及び既設の各個人に配布された DeskTopPC を利用してデータ管理ツールを構成す る。本ツールで作成したデータの利用者は同一 LAN にも存在し、完全に切り離された(ス タンドアロンも含む。)環境下にも存在する。 9 Web サーバからのデータ取得は個人の PC から行う。 （２）ハードウェア構成 既設ハードウェアである。 （３）ソフトウェア構成 既設ソフトウェアである。 （４）ネットウエア構成 既設ネットワークである。 9 テスト要件定義 テストを円滑に実施するため、受注者は、総合機構と調整の上テストを行うこと。なお、 単体テスト・結合テストは発生した不具合がスケジュールに問題が生じるか否かを報告す ること。 機能テスト・ドキュメントテストは不具合とスケジュールの遅延に関する報告と共にテ スト結果を報告すること。 テストに関してスケジュール上遅延が発生する場合は総合機構側と調整を図ること。 また、総合機構の受入テストに関して、下記の支援を実施すること。 ａ 障害の解析と報告 ｂ プログラム、ドキュメント等の修正 なお、テスト時においても、他システムの環境に影響を与えないよう留意すること。 表 4 テスト項目と概要 No. テスト項目 テスト概要 １ 単体・結合テスト ツール単体、及びツール結合時のテスト・評価を行う。 ２ 機能テスト ツールが、操作マニュアル・設計文書に違反する動作をしていない （正常/異常ケースを実施する） かを確認する。 ドキュメントテスト 操作マニュアルが正しく記述されているかをテストする。 ３ 10 移行要件定義 （１）移行に係る要件 なし。 （２）教育に係る要件 「3.8 作業内容・納入成果物」に示す、本調達に係るマニュアル等の各種ドキュメント類 を作成・改訂するとともに、操作マニュアルの教育を総合機構に行うこと。教育・日程、回 数等の詳細については、総合機構と協議の上決定すること。 11 運用要件定義 なし。 10 12 保守要件定義 （１）ツール保守要件 なし。 （２）ハードウェア保守要件 なし。 13 作業の体制及び方法 （１）作業体制 受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制（受注者側の体制図とそれぞれの役割 の詳細）を報告し、承認を得て業務を進めること。 この際、業務に従事する者のスキル（「IT スキル標準（ITSS）」）や資格、これまでの業務 実績を明記すること。 なお、作業体制には PM（プロジェクト・マネージャー）を設置すること。PM はプロジェ クトマネジメント業務に専任し、本調達に係るその他業務に従事しないこと。ただし、本調 達業務外の業務を制限するものではない。 （２）開発方法 システムの設計・開発に際しては、以下の事項を遵守し実施すること。 ① 設計・開発・テスト・プロジェクト管理等において使用する開発方法論について総 合機構と協議し取り決めを行い、その取り決めに基づき総合機構の指示に従うととも に、関係機関との連携・協力を図りつつ実施すること。 ② ツール作成環境（ハードウェア／ソフトウェアを含む。）、作業場所、その他必要 となる環境については、受注者の責任において確保すること。 ③ その他、システム設計・開発を行うにあたり、想定されるリスクやその対応策等を 明示すること。 ④ 契約締結後、業務一式のプロジェクト実施計画書を提示すること。また、契約締結 以降に変更が発生した場合には、その都度速やかに変更後のプロジェクト実施計画書 を提出すること。プロジェクト実施計画書で定めた品質基準を満たしていない場合は、 その原因と対策を総合機構に報告し承認を得て対策を講じた上で、次工程に進むこと。 ⑤ 進捗状況や直近における予定等の報告をすること。報告のタイミングは総合機構と 協議し取り決めを行い、その取り決めに基づき行うこと。それ以外にも、総合機構又 は受注者が必要と判断した場合は、必要に応じて随時追加の報告を行うこと。 （３）導入 システムの導入作業は、以下の事項を遵守して行うこと。 ① 受注者は「９ テスト要件定義」に定める要件を満たすようテストを行った後、総合 機構が指定する日時及び設置場所で、導入作業を行い、本番稼働を問題なく迎えられ るようにすること。 ② 本調達で行った開発等作業の詳細な内容及びシステム運用の変更点について、検収終 11 了後、速やかに当システムの保守・運用を担当する者に引継ぎを行えるようにするこ と。 ③ 導入作業にて実施する主な作業項目は、以下のとおりとし、実施前に総合機構と協議 すること。 ア 現行システムのバックアップ イ 本調達で追加したソフトウェア等のインストール・設定作業 ウ 修正プログラムのインストール・設定作業 エ システム改修等を施しても、改修等機能を含めて全機能が使用できること。 ④ 導入後に重篤な障害が発生した場合、速やかに直前の環境に復元するための対策を講 じること。 （４）瑕疵担保責任 本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づき規定する ものとする。 受注者は、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報を整理し、その一覧を総合機構に提出す ること。情報の管理及び消去に関しては、「１４（７）機密保持」を参照すること。 14 特記事項 （１）基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義務をもって 誠実に行うこと。 ② 本業務に従事する要員は、総合機構と円滑なコミュニケーションを行う能力と意思を 有していること。 ③ 本業務の履行場所を他の目的のために使用しないこと。 ④ 本業務に従事する要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従事に関する所定の規 則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並びに要員の 責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一切の責任を負うこと 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構からの質問、検査及び資料の提示等の指示 に応じること。また、修正及び改善要求があった場合には、別途協議の場を設けて対 応すること。 ⑥ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構が依頼する技術的支援に対する回答、 助言を行うこと。 ⑦ 本業務においては、業務終了後の運用等を、受注者によらずこれを行うことが可能と なるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 （２）各業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数業者が連携（再委託を含めて）して実施する等の場合は、参 画する各業者の役割分担等を明示すること。 12 （３）入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に参加できな い。 ① 総合機構 CIO 補佐が現に属する、又は過去 2 年間に属していた事業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等 ③ 設計・開発等の工程管理支援業者等 ④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」 （昭和 38 年大蔵省令第 59 号 ）第 8 条に規定する親会社及び子会社をいう。 以下同じ。 ） ⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者 ⑥ ①～③から委託を受ける等緊密な利害関係を有する事業者 （４）応札条件 応札希望者は、以下の条件を満たしていること。 ① 開発責任部署は ISO9001 又は CMMI レベル 3 以上の認定を取得していること。 ② ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）のいずれかを取 得していること。 ③ プライバシーマーク付与認定を取得していること。 ④ 落札時には工数、概算スケジュールを含む見積り根拠資料の即時提出が可能であるよ う準備しておくこと。 ⑤ 医薬品の承認申請・審査に係わるシステム開発の経験を有すること。 （５）知的財産等 知的財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作権（著作権 法第 21 条から第 28 条に定めるすべての権利を含む。）は、受注者が本件のシステム 開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由により、あらかじめ書面にて権利 譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所有する等現有資産を移行等して発生し た権利を含めてすべて総合機構に帰属するものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作者人格権（著作権法第 18 条から 第 20 条までに規定する権利をいう。）を行使しないものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場合等であっ ても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないものとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第三者が権利 を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必要な費用負担や使用 許諾契約に係る一切の手続きを行うこと。この場合は事前に総合機構に報告し、承認 を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争 の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負担において一切を 処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知ったときは、受注者に通知 し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者にゆだねる等の協力措置を講ずる。 13 なお、受注者の著作又は一般に公開されている著作について、引用する場合は出典を 明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得るものとし、総合機構 に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 （６）再委託 受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。受注業務 の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を総合機構に申請し、承認 を受けること。申請にあたっては、「再委託に関する承認申請書」の書面を作成の上、受注 者と再委託先との委託契約書の写し及び委託要領等の写しを総合機構に提出すること。受注 者は、機密保持、知的財産権等に関して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負 うよう、必要な処置を実施し、総合機構に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （７）機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報を除く。以 下同じ。）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報を、本受注業務の 目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏洩してはならないものとし、そのために 必要な措置を講じ、瑕疵担保責任の期間が終了するまで、それら情報が漏洩しないよ うに、ISO/IEC27001 認証（国際標準）又は JISQ27001 認証（日本工業標準）に従い、 厳重に管理をすること。また、瑕疵担保責任を果たす上で必要な情報については、瑕 疵担保責任の期間が終了するまで、同様に管理すること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等については 管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ア 複製しないこと。 イ 用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却又は消去すること。 ウ 受注業務完了後、上記①に記載される情報（瑕疵担保責任を果たす上で必要 な情報を除く。 ）を返却又は消去し、受注者において該当情報を保持しない ことを誓約する旨の書類を総合機構に提出すること。 また、瑕疵担保責任の期間が終了した後は、速やかに瑕疵担保責任を果たす上で必要 な情報をデータ復元ソフトウェア等を利用してもデータが復元されないように完全 に消去すること。データ消去作業終了後、受注者は消去完了を明記した証明書を作業 ログとともに総合機構に対して提出すること。なお、データ消去作業に必要な機器等 については、受注者の負担で用意すること。 ③ 「秘密保持等に関する誓約書」を別途提出し、これを遵守しなければならない。「秘 密保持等に関する誓約書」には、受注業務に従事する者を列挙し、従事者以外に機密 情報を閲覧させてはならない。また、本受注業務実施中に従事者に変更が生じた場合 は、速やかに「秘密保持等に関する誓約書」を訂正し、提出しなければならない。 ④ 「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程」の第 52 条に 従うこと。 14 ⑤ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 （８）遵守事項 本業務を実施するにあたっての遵守事項は、以下のとおり。 ① 受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第 4 版）」（平成 21 年 2 月 3 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機構が定める情 報セキュリティの規定を遵守すること。 ② 総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意のあるソ フトウェア等が混入していないことを確認すること。 ③ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法規を遵守す ることはもとより、下記の総合機構内規程を遵守すること。 ④ ア 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 情報システム管理利用規程 イ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 個人情報管理規程 受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生することを防 止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これらの実施状 況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこれに応じること。 万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべき事項及び手順等を明 確にするとともに、事前に総合機構に提出すること。また、そのような事態が発生し た場合は、総合機構に報告するとともに、当該手順等に基づき可及的速やかに修復す ること。 （９）作業場所 受注業務の作業場所は、再委託も含めて総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認した 場所で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承認を得 ること。なお、必要に応じて総合機構担当者は現地確認を実施できることとする。 （１０）環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、「国等による環境物品等の調達の推進等に関する 法律（グリーン購入法）」（平成 15 年 7 月 16 日法律第 119 号）に基づいた製品を可 能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費電力節減、 発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （１１）その他 総合機構全体管理組織（PMO）が担当課に対して指導、助言等を行った場合には、受注者 もその方針に従うこと。 15 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課 宇山 佳明 15 電話：03 (3506) 9438 Email：[email protected] 16 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール － 付属仕様書 － 平成２５年４月 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 目次 1. 稼働環境 ............................................................................................................................ 1 1.1 前提ハードウエア ........................................................................................................ 1 1.2 前提 LAN 環境 ............................................................................................................. 1 1.3 前提ソフトウエア ........................................................................................................ 1 1.4 文字コード ................................................................................................................... 1 1.5 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの機能関連図.............................. 1 2. 業務概要 ............................................................................................................................ 2 2.1 開発中業務の概要 ........................................................................................................ 2 2.2 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール業務概要 ..................................... 3 3. Web 巡回・チェッカーツール概要 ..................................................................................... 5 3.1 取得すべき情報の種類................................................................................................. 5 3.2 米国情報の取得 ........................................................................................................... 6 3.3 欧州情報の取得 ........................................................................................................... 8 3.4 国内情報の取得 ..........................................................................................................11 3.5 PDF 情報取得時の注意事項 ........................................................................................ 12 i 1. 稼働環境 1.1 前提ハードウエア 審査マネジメント部に付与された既設のパソコンを使用する。 下記「表 1 パソコン仕様」以上のパソコンを想定する。 表1 パソコン仕様 画面サイズ 1680 ＊ 1050 ピクセル ＣＰＵ Intel Core2 Duo 3GHz メモリ 2GB ＤＩＳＫ空き容量 60GB 1.2 前提 LAN 環境 既設のネットワーク環境を使用し、外部ネットワークとの環境も既設環境を使用する。 1.3 前提ソフトウエア OS は WindowsXP 又は Windows8 である。 Access2007SP1，Access2010SP1，ダウンロードツールである JMETER・WGET 等を使 用する。 *1)WindowsXP,Windows8 は米 Microsoft 社の製品である。 *2)JMETER は The Apache Software Foundation が Apache License, Version 2.0 として 提供するオープンソフトウエアである。 URL:http://jmeter.apache.org/ *3)WGET は GNU WGET と呼ばれ、Free Software Foundation, Inc が GPLv3 として提 供するオープンソフトウエアである。 URL: http://gnuwin32.sourceforge.net/packages/wget.htm 1.4 文字コード Unicode を用いる。「!,”,#,$,%,&,’,(,),=,~,^,|」等の特殊記号も使用する。 1.5 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの位置付け 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールはデータベースと連携し米国/欧州/日本の 薬剤データをロード・チェックするツールである。 現在データベースへのデータ入力は人手であり当ツールを組み込むことでデータベースへ のデータ入力が省力化され人手による入力時の煩雑性を解消する。 1 薬剤データ データベース WGET(Location が固定であるファイル) JMETER(一連のキー操作により ダウンロード対象を決定) ロード ・ チエック 恒久テーブル 図 2 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの機能関連図 DB ロード：ワークテーブルへのロードである。 チェック：ワークテーブルにロードしたデータを重複等の恒久テーブルに移動するための 様々な条件をチェックした後、恒久的なテーブルにデータを移動する。 日本薬剤データベース URI（PMDA） ：http://www.pmda.go.jp/ 米国薬剤データベース URI（FDA） ：http://www.fda.gov/ 欧州薬剤データベース URI（欧州 EMA） ：http://www.ema.europa.eu/ 上記 URI は日米欧の医薬品等の規制当局である。 2. 業務概要 2.1 人手による業務の概要 確認 FDA（米国） 検索用機能の 付加 EMA（欧州） 海外・国内の薬剤に関して データ入力。 効能等の関連性調査。 調査・入力 構築用 利用者用 データベース データベース PMDA（日本） Access 環境 薬剤検索 図 3 開発中業務の概要 日米欧の規制当局の Web 公開情報から医薬品に関するデータを抽出し、新有効成分、新効 能、新剤形、新用量等といった分類手法に従い構築用データベースに登録する。 この時、薬剤の一般名が存在するので薬剤間を一般名で紐付ける。この後日本の薬剤デー タを米国・欧州の薬剤データと比較し効能・効果、投与経路・剤形等の承認の有無をデー タベースに入力する。 薬剤間の紐付けが終了した後、構築用データベース中の文書を格納した項目から Keyword 2 を抽出し index 化する。当処理により文書内への検索処理が実現できる。 文書内 Keyword の index 処理を施したデータベースを利用者用データベースとして薬剤検 索に利用する。 構築用データベースは総合機構内に設けた日米欧の規制当局のデータを収集し、検索可能 なデータベースを構築するための開発環境である。 利用者用データベースは構築用データベースから開発環境を取り除き軽量化し検索に特化 したデータベースである。 2.2 Web 巡回・チェッカーツール業務概要 FDA 確認 検索用機能の 付加 利用者用 データベース チェック・入力 EMA 海外・国内の薬剤に関して 新効能等の関連性調査 薬剤検索 構築用 データベース Web 巡回・チエッカー用 ワークテーブル PMDA ホームページ 巡回 恒久テーブル へ移動。 既存有効成分 である薬剤テ ーブルの自動 生成。 海外・国内の薬剤に関してデータを テーブル展開。 新有効成分の決定。 新効能等の関連性調査。 Access 環境 図 4 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール業務概要 手作業による日米欧の規制当局の Web 公開情報のデータベースへの入力作業にはコンピ ュータを利用し、Web サイトを巡回して自動／半自動的にデータを取得することが可能な 部分が多々存在する。又 Web サーバの夜間メンテナンス時期を避け規制当局の昼間の時間 帯にスケジューリングして巡回することも可能である。 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツールの主な機能は以下のとおりである。 （１）ロギングの徹底 全てのソフトウエア処理はエラーの有無に係わらず、どのような処理が完了／未完了 3 なのかをログに書き出す。 Web サーバの情報の妥当性を後で目視確認することが目的である。 （２）ホームページ巡回 各国の規制当局の URL を情報単位で記述したファイル又はデータベース内のテーブル を用意する。これらの情報に基づいて各国の規制当局のデータを取得し、総合機構内 の構築用データベース内に設けたワークテーブルにデータを追加する。 テーブルのレコード構成は剤形毎に生成する。 この時参照するファイルは PDF であり、目的に応じテキスト、HTML、XML 等 PDF の export フォーマットを選択しデータを抽出する必要がある。 主な目的は以下の通りである。 ①正規表現に基づいた文字列をキーとした文字列の抽出 ②テーブル化された構造中の正規表現文字列の抽出 抽出した文字列をキーとして別の PDF ファイルを検索し該当ブロックの抽出。 （３）テーブル展開 ワークテーブルに追加された日米欧の規制当局のデータと過去のワークテーブルのデ ータを比較し薬剤の一般名（薬剤の主成分名）がユニークで有るものにフラグをたて る。 同一国での複数申請のグルーピングと順序番号の生成、グルーピング内で販売停止が 発生した場合の対処措置。 薬剤の販売停止に関する無効化フラグの設定。 薬剤の承認停止レコードの承認化。 本ツールは 2009/4/1 からの薬剤データを検索対象とする。 しかしながら一般名がユニークで有るものにフラグをたてる必要があるため日米欧の 規制当局の 2009/3/31 以前の一般名テーブルを作成し、一般名の突き合わせチェックを 実施する。過去データの取得は巡回ツールでシステムの構築時に実施する。 （４）恒久テーブルへの移動 ワークテーブルでのデータ展開後恒久テーブルにデータを移動する。 薬剤の一般名を入力し、薬剤間を一般名でひも付け、日本の薬剤データを米国・欧州 の薬剤データと比較し効能・効果、投与経路・剤形等の承認の有無をデータベースに 入力する作業は人手による作業として残る。 （５）承認品目一覧の作成 日本の承認品目一覧をツール構築時点までのテーブルを事前に作成する。 （６）テーブル構造 業務内容により総合機構との協議の上決定する。 4 3. 海外未承認薬データ Web 巡回・チェッカーツール機能概要 システム構築時に検索対象とする開始年月日以前のデータを巡回し、データベースに登 録する。欧州では EMA_OLD、HMA、米国では FDA_OLD のテーブル名等で格納する。 開始年月日以前のデータの目的は薬剤が新有効成分であるかないかの判断根拠であり、 一般名、INN、承認年月日とする。これはデータベースの容量節約を果たすうえで重要 である。 システム構築後は月次処理でシステムを運用する。起動はタスクマネージャを使用し、 米国・欧州・日本が昼間の時間帯とする。当ツールで使用する JMETER や WGET 等は Timer Wait を考え Web サーバに負担が掛からないように数秒単位での Wait とする。 3.1 共通的な情報 （１）開始年月日 検索対象とする開始年月日 （２）月次実施日 Web 巡回を実施した日付を格納する （３）ATC 確定した ATC は WHO の Web 画面（http://www.whocc.no/atc_ddd_index/）で確認す る。確認できない場合はエラーレポートをログに出力する。新規 ATC に関しては人手 で確認する。新規 ATC は一般名で検索不可能な形式となっており、目視確認が必要な ため Web 巡回の対象としない。 ATC の一般名の分離記号は’ / ‘であり、米国の分離記号は’ ; ‘である。 分離記号が出現するパターンは配合剤であり、配合剤の ATC を検索する場合は分離記 号の変換が必要となる。 （４）表構造 薬剤の用法・用量等は表構造で表現することが多い。 これらを取り込むために「http://XXXX.pdf#page=N」を挿入する項目を設ける。 用法・用量を示す PDF の文字列は確定できるので該当箇所にテーブル構造が存在した 場合「http://XXXX.pdf#page=N」を生成する。 （５）複数承認 承認が欧州：New Active Substance、米国：NME、日本：新有効成分の場合。 各国の規制当局で複数承認が認められた場合対応出来るように共通項目とする。 １薬剤が複数承認を得た場合、薬剤に対して国毎（米国・欧州・日本）にグルーピン グ番号を設定する。その中で承認日が古いもの、申請日が古いもの、製品名のソート 順で順位を決め１薬剤のみを有効とするフラグをたてる。 但し、薬剤の効能追加等（Supplement）は全てに適用する。 5 グルーピング中で有効フラグが立っている薬剤が販売停止となった場合は当薬剤に無 効フラグをたて、次に優先する薬剤に有効フラグをたてる。 画面表示上は有効フラグが立っているもののみを表示する。 （６）剤形・投与経路マスタ 剤形は薬剤の形状であり、錠剤・カプセル・注射剤等の表現をとる。 投与経路は経口、静脈、皮下、舌下等人体のどの部分から薬剤を投与するかを表現す る。剤形と投与経路は依存関係が存在するため同一のマスタとして実現する。 （７）剤形・投与経路各国の変換マスタ 各国での剤形、投与経路の記述に多くの表現があるため一元化するための変換マスタ を用意する。正規表現（一元化前）に対する正規化文字列（一元化後）が考えられる。 （８）剤形・投与経路変換マスタ 各国の剤形・投与経路の同等性をチェックするためのマスタである。 日本を主軸とし、日本・米国、日本・欧州の変換マスタを作成する。 （９）単位マスタ 薬剤の含量を表現するマスタである。mg、mg/ml 等がある。 3.2 米国情報の取得 Drug Approval Report(Monthly) Supplements to Original New New Drug Drug Approvals Applications 承認データ 既存アプリ のマーキン ケーション グ の一変 Letter Drugs@ Drugs@ FDA FDA Database ダウン ロード Database FDA Database Text Scan レ コ ー Label ド増加 剤形毎にレコードが発生 6 補間デー タの取得 図 5 FDA のデータフロー Drugs@FDA Database 毎週更新される FDA のデータベース、剤形毎にレコード生成 （http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079750.htm） Drug Approval Reports 月次更新される薬剤の承認データ http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Report s.ReportsMenu Original New Drug Approvals (NDAs and BLAs) by Month 新有効成分 Supplements to New Drug Applications (NDAs and BLAs) by Month 一変 Drugs@FDA Database は約２０万件のデータベースであり、別 MDB として構築する。 FDA データベースは別に構築し、Drugs@FDA Database から 2009/4/1 以降の新有効成 分、新エステル・塩の薬剤データをコピーする。 コピーする際、一般名が同じである場合はユニークキーを同一とする。 Original New Drug Approvals は正式に FDA が承認した新有効成分なので FDA データベ ースの新有効成分フラグを必要に応じて上書きする。 申請日が未入力となるので対応する Letter から申請日や受理日をコピーする。 Supplements to New Drug Applications は薬剤の一変（効能・効果の追加や削除、新投与 経路、新剤形等）を示す表である。 一変の表には承認日、薬剤名、承認番号（NDA/BLA 番号 ）、supplement number がある。 新有効成分として承認された薬剤の supplement number は 000 である。 薬剤名は変わりうる値なので薬剤検索には承認番号を用いる。 FDA データベースから承認番号、supplement number のレコードを検索する。 該当レコードに記載の Letter、Label をサーチする。 Letter,Label 内の解析文字列はドキュメントにより変わりうるので複数文字列の設定を可能と する。 （１）Letter 解析 Letter が存在しなければ、作業ログに Letter がないことを記録。 Letter 解析により次の一文が抽出される。 This 任意の文字列 labeling supplement 文字列取得条件は「This ・・・・・・・ ０回以上の文字列 任意の文字列 .改行 ０回以上の文字列 である。 申請理由の項目にこの文を挿入し、作業ログに supple があったことを記録。 （２）Label の確認 7 "."改行」 項番（４）の継続処理実施し、該当 Label がなければ作業ログに Label が存在しないことを 記録する。 Supple Letter に対応する Label が存在するかを確認する。 なければ、作業ログに Label が存在しないことを記録する。 あれば申請理由の項目を highlight ページ（１ページ目）の recent major changes 項目で書 き換える。 Recent major change がなければ作業ログに recent major change がないことを記録する。 （３）対応 Label 内項目コピー supple に対応した Label の Indication and usage,dosage and administration、を database にコピーする。 （４）対応 Label がない場合 該当レコードに保留フラグを立て、次回の Monthly report を待つ。 supple も approval 対象なので次回 Label が Approval されるはず。 Supple の Approval type には依存せず、全てのサプリの Letter をチエックする。 3.3 欧州情報の取得 EMA Product HMA Product MRNumber AgencyProductNumber ・・・・・ ・・・・・ データ本体 データ本体 ・・・・・ ・・・・・ OriginalApplication IsMrDrug(On/Off) GroupNumber ActiveF(On/Off) 図 6 中央申請レコード概要 欧州の薬剤承認には非中央申請（各国間での相互認証）と中央申請による承認がある。 非中央申請（各国間での相互認証）は HMA product としてデータベース化されている。 中央申請は EMA product としてデータベース化されている。 HMA product が中央申請され EMA のデータベース内にも存在する場合があるのでこの場 合 EMA product から HMA product にリンク（HMA product の承認番号：MRNumber ）を張ることが必要である。 8 さらに同一薬剤を複数承認する仕組みが存在する。 「3.1 共通的な情報（５） 」参照。 （１）HMA 過去のユニーク一般名データを取得 http://mri.medagencies.org/Human/Product/AdvancedSearch 但し一般名の改正により現在は同一名ではない可能性がある。 （２）検索 top レベル 過去のユニーク一般名データを取得 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.j sp&mid=WC0b01ac058001d124 EMA 新規 薬剤検索リスト （日付フィルタ がない） EMA ワークテ Assessment ーブル REPORT SPC ダウン ロード データ補間、 ページ内データ Article デー タ HMA 過去の EMA 過去の Active Substance NAS 決定 Active （目視確認） Substance 重複なし 重複なし 過去の NAS を参照 NAS Supplement （月次更新有 り） Steps taken （管理本体） 剤形毎にレコードが発生 図 7 EMA のデータフロー NAS New Active Substance Article データ 法律に沿った申請データのタイプ Assessment REPORT 薬剤の審査内容を記載した文書 Steps taken 薬剤の一変履歴。後ページ程古い。Supple no は一番左側の項目 SPC 薬剤の効能・効果、用法・容量、剤形等を取得する。 9 Annex I：効能・効果、用法・容量 Label 剤形、含量、投与経路 NAS 判定を優先するため HMA の月次更新を実施する。前回実施した月次実施日より新 しいデータを取得し、HMA テーブルに重複がなく、承認日が最も古いデータを格納する。 EMA の検索 top レベル画面から JMETER を利用して薬剤リストを入手する。 入手した薬剤リストから前回実施した月次実施日より新しいデータを取得し、EMA ワーク テーブルに格納する。 EMA テーブルの NonNAS 以外のデータに関して、assessment report から申請日、受理 日、Article データを取得する。 Article データには referral と呼ばれる相互認証に良く見慣れる条項、 NAS に見られる条項、 配合剤に見られる３type が存在する。これらは同時発生する可能性があるので別項目とし て EMA ワークテーブルにコピーする。 この後、複数申請、informed consent,generic,hybrids,biosimilars のチエックを行う。 複数申請、informed consent は申請時期のずれで把握出来ない場合があるので２ヶ月連続 で確認する必要がある。複数申請、informed consent は同一一般名が存在するか否かの判 定とする。塩・エステルの記述がない場合もあるので前方一致で文字列が最も短い一般名 で突合させる。 他の項目は Article 参照で突合できる。本条件にマッチした場合は NonNAS と Approval 項目に記載する。 必ずログに記録を残す。 EMA ワークテーブルのデータの承認日が HMA テーブルのデータの承認日より新しい場 合は NonNAS と Approval 項目に記載する。 EMA ワークテーブルのデータの承認日が既存の EMA の NAS データに存在した場合も NonNAS と Approval 項目に記載する。必ずログに記録を残す。 NAS の最後の作業として SPC（PDF）からの必要項目のコピーがある。 コピーの概要はスタートキー文字列を検索し、次の文字列からスタートキー文字列と同レ ベルの文字列を見つけるまでブロックコピーすることである。 SPC は同一文書に情報が追加されてる。 Supple は supple を表すキーワードを Steps taken から見つけ出し対象を SPC から見つけ 出して EMA ワークテーブルにコピーする。 10 EMA ワークテーブルから NAS テーブルへのデータ移動は人の承認による。 3.4 日本情報の取得 JAN コード（一般名の生成、コードが無い） 人手 http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx PMDA 新医薬品承認品目一覧 http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/new.html PMDA 医薬品添付文書 http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html EMA FDA INN により空の国内レコードを 生成済み 添付文書 日本レコー JAN マスタ ド作成 承認品目一 覧テーブル 同等性判断 承認品目一 覧更新 承認品目一 覧テーブル 日本レコード 剤形毎にレコードが発生 図 8 日本のデータフロー 承認品目一覧テーブルを月次更新する。 11 （目視） 日本で米国や欧州の薬剤が未承認薬である場合は、米国や欧州のデータ作成時に日本の データと INN でひも付けた空レコードを生成してあるので INN をキーとして JAN マスタ から日本語での一般名を取得し、レコードを追加し追加レコードに設定する。 追加レコードに、判断日を巡回日とする。添付文書のリンク（海外の剤形を確認し対応す る剤形の添付文書にリンクする手法を検討する） 、製造元、効能・効果、用法・用量、投与 経路、剤形、承認日を設定する。 承認品目一覧から日本語での一般名をサーチし、国内レコードに同一承認日がない場合 はレコードを追加する。追加直後のレコードで製品名が同一であり添付文書の承認日が同 一であれば当該レコードに承認内容をコピーする。 承認品目一覧にはサプリも存在する。 3.5 PDF 情報取得時の注意事項 PDF には現在確認済みのものは３種類存在する。 （１）イメージファイル スキャンイメージのみであり、使用できない。ログに記録を残す。 （２）スキャンイメージと透明テキストからなる PDF である。 書類をスキャン後、 OCR 認識した PDF は透明 Text が Image データの上に重なっており、 通常の手段では確認できない。埋め込み Font がない場合は OCR 認識した PDF である 可能性が高いのでログに Warning メッセージを残す。 （３） 項番（１） （２）以外を当項目の該当 PDF とする。 Text のみである。ログにテキストのみであることを残す。 12