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再生医療で使用される医療機器等について
分離バッグ・保存バッグ
組織分取
用機器
分離バッグ・保存バッグ
精製
保存
セルソーター
患者
あるいは
健常者
細胞分離
遠心分離器
特殊細胞分離カラム 等
分離バッグ
移植
組織工学的に作製され
た再生製品を専用の道
具を用いて移植する場
合、この道具は医療機
器？？
分離細胞をそのまま移植し、組織再生を促す
こともある。この場合は「加工」が入っていな
いので、細胞分離から細胞移植といった一連
の行為は病院内部で実施される。
既に細胞移植治療の有用性が明らかな場合
と、検証の必要な場合もある。
セルソーター
赤枠内は再生医療（培養加工
等）におけるGMP対象範囲
精製
分離バッグ・保存バッグ
患者移植
部位
培養（増
幅・分化）
培養皿、ボトル等
自動培養器
保存
移植
保存バッグ
サイトカイン等を同時
注入する例もある
移植部位の確保
（人工腱鞘、組織拡張器
のようなもの）
専用移植
機器
通常、再生医療として行われる「細胞加工プロセス」は、患者等の組織を入手し、加工委託され
た企業内において「細胞加工」を実施し、「加工された細胞」を患者に戻す。この一連のプロセ
スが、「再生医療製品」として、承認の対象となる。
図 3 再生医療で併用される機器等
さらに，細胞組織加工製品を用いる際に，手術そのものに特殊な機器を用いたり，手術す
べき部分を確保する手段に専用の機器を用いたりする場合，周辺機器を抱き合わせた「キッ
ト」あるいは「セット」として提供することが考えられるが，細胞組織加工製品単独での価
格試算ではなく，このような周辺機器も組み入れた価格体系を考えるべきではないか．既承
認「培養表皮」や審査中の「培養軟骨」は専用周辺機器が必要ではなく，検討されることは
なかったが，今後は予想されることであり，事前の検討が必要であろう．
1.1.5
再生医療に関わる細胞組織加工製品を製品化するには，製薬企業，医療機器企業の企
業戦略を理解すること
ヒト幹細胞の指針に準拠した臨床研究（ヒト幹臨床研究）が次に進む方向として，企業治
験が考えられる．しかし，今までヒト幹臨床研究から企業治験へ移行した事例は，テルモ社
による骨格筋芽細胞シートによる心筋再生（阪大臨床研究）１件のみである．ヒト幹臨床研
究の結果は，大臣承認を得た臨床研究であるにも関わらず，承認申請に活用することはでき
ない．データの信頼性，サンプルの同一性など議論すべき事項はあるにせよ，治験環境の整
っていない日本国内において，どのような条件を充足していれば承認申請における添付資料
として使用可能か，等を検討すべきではないか．
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