Comments
Description
Transcript
（御意見1） EGF 配合の化粧品はすでに日本で数年間の流通実績があり
（別紙） （御意見１） ○EGF 配合の化粧品はすでに日本で数年間の流通実績があり、海外でも製造販売 が認められている。食薬 WG の結果のみをもって、一律に化粧品への配合も禁 止するのはおかしい。 （御意見２） ○EGF 配合の化粧品はすでに日本で数年間の流通実績があり、大きな問題は生 じていない。ヒアルロン酸や CoQ10 のように医薬品原料と化粧品原料のすみわ けをお願いする。 （御意見３） ○EGF 配合の化粧品はすでに日本で数年間の流通実績があり、海外でも製造販売 が認められている。 食薬 WG で EGF を医薬品指定する際の根拠となった論文では、EGF の使用濃度 が通常の化粧品の配合量の 2000 倍であり、また潰瘍という病理部分に用いて いる。この論文を根拠に、健康な皮膚に薄い濃度で使用する EGF を化粧品へ の配合を規制するのは不合理である。 （御意見４） ○EGF 配合の化粧品はすでに日本で数年間の流通実績があり、配合禁止により影 響が大きい。 EGF をポジティブリストへ追加することで、配合量の規制を行った上で、化粧 品への配合も可能としてほしい。 （御意見５） ○韓国やアメリカでは、医薬品として使われる EGF を「最大使用許容量」を決め て化粧品にも使っており、日本で EGF の化粧品への使用ができなくなるとすれ ば、国際的な波及効果も大きく、また安全な機能性化粧品成分の１つを失うと いう損失である。 （御意見６） ○今回の評価には、細胞成長因子の作用機序に関連し、①生体内では過剰な細 胞増殖や過剰な成長因子産生を惹起しない仕組みがあること、②細胞成長因 子を医薬品として使用するには、創傷面に４時間以上接触させることが必須 であること、③0.02％程度の高濃度で初めて創傷治癒促進効果が認められた とする論文を根拠とすることは、通常皮膚に投与した論文ではないことから 適切ではなく、今回の結論には細胞成長因子の機序を正確に理解していない 点が見受けられること、④化粧品工業連合会の成分表示名称リスト等に収載 されている「ヒトオリゴペプチド－１」は創傷面に使用するのではなく、正 常皮膚に使用する原料として登録されていること、⑤ヒアルロン酸及びヒア ルロン酸由来のオリゴ糖についても、EGF と同様の創傷治癒促進効果があり、 今回の見解に準ずれば、ヒアルロン酸も処方箋医薬品に相当する成分になっ てしまうことなどの問題点がある。 要するに、使用方法の問題であり、専門家としては、本来の医薬品としての 効果を発現しない使用方法であれば、化粧品の配合成分として使用して何ら 問題ないと考える。 （御意見７） ○化粧品成分としてのＥＧＦ（ヒトオリゴペプチド－１）は日本における多くの 化粧品メーカーが使用しており、ヨーロッパ、アメリカ、アジアにおける海外 ブランドの製品にもＥＧＦ（ヒトオリゴペプチド－１）を配合した化粧品が多 くあります。国内の化粧品業界におけるＥＧＦ（ヒトオリゴペプチド－１）の 現状、及び海外ブランドとの競合における現状から、化粧品におけるＥＧＦ（ヒ トオリゴペプチド－１）の使用不可という事態は、ぜひとも避けていただきた い。 （御意見８） ○EGF は化粧品としてさまざまな製品に配合され、現在 7 年間の実績において皮 膚トラブル等は一切ございません。化粧品としての配合濃度は、0.00001％以 下での使用がほとんどとなっております。また、分子量が 6200 ダルトンと大 きく皮膚経皮吸収はほとんど無く、保湿を目的に配合しております。 食薬区分の飲用は配合禁止とし、化粧品では規制をしない様によろしくお願い 申し上げます。 （御意見９） ○成長因子の安全性については、①遺伝子組換え大腸菌による製造に伴う不純物 に起因する副作用、②正常細胞をがん化させ、がん細胞を増殖させる可能性が 提起されているが、①については組換え大腸菌により製造された注射剤が既に 実用化されていること、②については、成長因子が発がん物質であると言うこ とを示す報告はこれまでなく、がん細胞の増殖促進に対しては、一部のがん種 で増殖の可能性があるとの報告があるのみであり、がん患者に使用上の注意を 必要とする以外は、使用しても安全である。したがって EGF は現代の機能性が 加わった化粧品に適合した原料であると判断できる。 （御意見１０） ○化粧品成分であるヒトオリゴペプチド・1 は、現在まで約 10 年問、様々な化 粧品メーカーで使用され、多くの化粧品が販売されて参りました。 しかしながら現在まで、重大な皮膚トラブルがあったという報告を受けたこと はございません。厚生労働省より出されたパブリックコメン卜の内容は、食 品と医薬品の区分に関するものであり、化粧品成分であるヒトオリゴペフチ ド、1 につきましては、従来通り化粧品への配合を認めて頂けますよう何卒宜 しくお願い申しあげます。 （御意見１１） ○EGF を配合した化粧品の製造販売は公示後も 1 年間は継続して問題ないと考 えてよいか。 （御意見 1-11 に対する考え方） 「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」（以下、食薬 WG という。） においては、人が経口的に服用する物が、薬事法（昭和３５年法律第１４５号） 第２条第１項第２号又は第３号に規定する医薬品に該当するか等の検討をして います。その中で、今回、EGF を「専ら医薬品として使用される成分本質（原材 料）」に該当すると判断いたしました。本食薬 WG では、EGF の化粧品への配合可 否については判断しておりません。 なお、EGF を化粧品に配合することの適否等に関しては、本パブリックコメン トで募集する対象の範囲外ですが、審査管理課より別添通知が出ており、 「専ら 医薬品として使用される成分本質リストに区分される成分については、直ちに 化粧品基準における医薬品の成分に該当するものではないが、製造販売業者の 責任のもとに安全性を確認するとともに、薬事法第２条第３項の化粧品の定義 から逸脱しないよう十分留意して配合の可否を判断すること」とされています。 （御意見１２） ○「EGF」は上皮成長因子(Epidermal growth factor)の簡略化名称であり、EGF ＞ヒトオリゴペプチド－１の関係にあって、EGF＝ヒトオリゴペプチド－１で はありません。 「EGF」と規定してしまうと、大腸菌を宿主として遺伝子組換え により製造されたもの以外の上皮成長因子を EGF と表記できなくなってしま うため、名称を再検討するか、 「EGF」の名称を医薬品以外にも使用できるよう よろしくお願いいたします。 （御意見１３） ○EGF の他名等で、「上皮細胞増殖因子、ヒトオリゴペプチド－１」とあり、ヒ ト由来に限定していることから、名称「EGF」もヒト由来を表す接頭語、たと えば、「human-」や「h-」を、または、「生合成したヒト由来の」を意味する 「biosynthetichuman-」や「Bh-」を付ける方が正確な表記と考えます。 例 「human-EGF」、「h-EGF」、「biosynthetic human-EGF」、「Bh-EGF」など （御意見１４） ワーキンググループにて議論された際に参考にした論文「Human Epidermal Growth Factor Enhances Healing of Diabetic Foot Ulcers」ではヒト由来に限 定していることから、名称「EGF」 につきましでもヒト由来を表す接頭語、たと えば、「human-」や「h-」を、または「生合成したヒト由来の」を意味する 「biosynthetichuman-」や「Bh-」 を付ける方が正確な表記と考えます。 例 「h-EGF」、「human-EGF」、「biosynthetichuman-EGF」、「Bh-EGF」など （御意見 12-14 に対する考え方） 本パブリックコメントの案では他名等に「上皮細胞増殖因子 ヒトオリゴペプ チド-１」と記載しておりましたが、本 WG では、大腸菌を宿主として遺伝子組 換えにより製造されたヒト起原の EGF を専ら医と判断いたしました。EGF につい ての改正案は、頂いた御意見のように誤解を招きやすい表現なので、今回指定 した EGF の本質が明確になるようリストに掲載いたします。 （御意見１５） ○EGF（ヒトオリゴペプチド-1）が「専ら医薬品として使用される成分本質（原 材料）」へ追加された場合でも、他のグロスファクターは該当しないと考えて よいか。 （御意見 15 に対する考え方） 御意見の通りです。EGF 以外のグロースファクターは今回の意見募集の対象で はありませんが、今後データの提出があった場合今回と同様の議論がされる可 能性はあります。 （御意見 16） N-アセチルシステインは海外、特に米国の健康食品市場においてメジャーな 抗酸化素材であり、安全性の確認された実績のある素材として確立しています。 したがって、N-アセチルシステインはいわゆる非医薬品リスト「医薬品的効能 効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲 載されるべきものであると考えます。 日本国内において同じ化学物質が医薬品素材と食品素材の両方に位置づけ られている例はいくつか挙げることができます。N-アセチルシステインが日本 において医薬品素材として用いられていることは認識していますが、医薬品素 材であることを理由に機械的に医薬品リストに掲載されることは合理的ではあ りません。日本が N-アセチルシステインの食品素材としての製造販売を禁止し 続けることによって、グローバリゼーションがますます進む中、齟齬がますま す大きくなるものと考えます。今回に限らず過去の食薬区分の判断も含め、議 論詳細が公開されてないことも問題であると考えます。もし直ちに非医薬品リ ストに掲載することが困難であったとしても、しかるべきオープンな審議会等 で栄養学/生理学的な側面から再検討すべきであると考えます。N-アセチルシス テインが日本国内において科学的かつ合理的に位置づけられることを強く要望 いたします。 （御意見 16 に対する考え方） ご意見ありがとうございます。 N-アセチルシステインにつきましては、内用でアセトアミノフェン過量摂取 時の解毒に用いる医薬品や、吸入で喘息に用いられる医薬品が承認されている こと、既に専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）とされている「グ ルタチオン」の前駆体であること等から、食薬区分における成分本質（原材料） の取扱についての１．（１）に該当するものとして、「専ら医薬品として使用さ れる成分本質（原材料）」と判断いたしました。議事概要は公開されていますの で、ご確認ください。 なお、新たな安全性等に関する科学的知見等の提出があった場合は、必要に 応じて区分を検討することとしています。 （御意見 17） 今般ハトムギの葉について「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品 と判断しない成分本質」と判断されたところですが、ジュズダマ、ヨクイニン、 ヨクベイの葉については未判断という理解でよいのでしょうか。 ジュズダマ、ヨクイニン、ヨクベイはハトムギの別名等ですが、どのように 線引きをされているのでしょうか。 （御意見 17 に対する考え方） 名称に示されたハトムギは、日本薬局方及び局外生規で規定されている種 Coix lacryma-jobi Linne var. mayuen Stapf であり、ジュズダマ、ヨクイニン、 ヨクベイはハトムギの種子の別名等として従前から示されているものです。ジ ュズダマと称されるハトムギより広い範囲を示す植物名称がありますが、その 植物の葉については判断がなされていません。