脈波検査装置 ASI-1000 コンプリオールSP

2005年12月28日作成（様式A第1版）
承認番号 21500BZY00534000
機械器具（21）血圧検査又は脈波検査用器具
管理医療機器 特定保守管理医療機器 血圧脈波検査装置 70045000
脈波検査装置 ASI-1000 コンプリオールSP
構 成
禁忌・禁止
品 名
併用医療機器
［相互作用の項参照］
/高圧酸素患者治療装置内での使用
/可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用
/磁気共鳴画像診断装置(MRI装置）
形状・構造および原理等
本装置は脈波を検出するセンサと、センサからの信号を調節して
コンピュータに出力する入力ユニット、信号の処理・表示と入力ユ
ニットの制御を行うコンピュータ、主幹電源から分離された電源を
各構成部に供給するアイソレーション電源から構成されます。
本装置は頸動脈などの動脈上の体表に装着した脈波センサによ
り、脈波波形を測定・計測する脈波検査装置です。
ｱｲｿﾚｰｼｮﾝ
電源
(QW-7048)
プリンタ接続ケーブル
（電圧≦DC+5V）
ノートＰＣ
1
USBケーブル
1
アイソレーション電源 QW-7048
1
ノートPC Dell Latitude V710 相当品
1
フットペダル TL-831W
1
選択
センサ類
USBケーブル
AC100V
50/60Hz
入力ユニット ASI-1000M
プリンタ Canon BJ F930 相当品
構成例
AC
アダプタ
個 数
本体および処理部
頸動脈 脈波センサクリップ TL-823W
1
橈骨動脈 脈波センサクリップ TL-822W
1
センサホルダ TL-821W（大腿動脈,末梢動脈用）
2
頸動脈脈波センサ TL-801S（赤）
1
橈骨動脈脈波センサ TL-802S（青）
1
大腿動脈脈波センサ TL-803S（緑）
1
末梢動脈脈波センサ TL-804S（黄）
1
入力ユニット
付属品
一式
/上記構成品は単体で輸入および販売することがあります。
/付属品の詳細についてはASI-1000の取扱説明書 9章 技術資
料「付属品」
「オプション品」
,
の項を参照してください。
フットペダル
頸動脈脈波センサ(赤)
原 理
大腿動脈脈波センサ(緑)
本装置では一般的な脈波センサである圧脈波センサを患者さんの
測定部位に装着し、得られた脈波波形をPC上に表示します。
また脈波伝播速度（Pulse Wave Velocity＝PWV）
を計算して画
面に表示します。検査結果は印刷、記録することが可能です。
以下に本装置における脈波伝播速度の計算に関する作動原理を示
します。
（1）脈波の収集
皮下近くに頸動脈が走行する皮膚上に、非侵襲的に装着した
脈波センサで収集した脈波波形と、同様に橈骨動脈部または
大腿動脈部または末梢動脈部に装着した脈波センサで収集し
た脈波波形を用いる。
従って、脈波センサの装着部位は2∼4箇所、計測する脈波伝
播速度は1∼3箇所となる。
（2）脈波伝播速度 PWV の計算
患者さんの身長と体重を入力し、脈波検出個所を選択する。
身長と体重から求められた脈波検出部位間の参考距離ΔLと、
それぞれのセンサから得られた脈波波形の立ち上がり部分の
時間差から測定された脈波伝播時間ΔTにより、センサ間の脈
波伝播速度は次のように計算される。計測後には、メジャーに
よって得られた各センサ間の実測距離ΔLをノートPCに入力
することによって、脈波伝播速度をあらためて計算し直すこと
ができる。
PWV（m／s）
＝ΔL／ΔT
橈骨動脈脈波センサ(青)
末梢動脈脈波センサ(黄)
プリンタ
主な材料と成分
脈波センサ（シリコーンプレート部）..... シリコーン樹脂
入力ユニット
（外装）................................. ABS樹脂
本装置では、特に頸動脈−大腿動脈間の脈波伝播速度をASI
（Aortic Stiffness Index）
と呼び、動脈硬化の一指標として用
いられる。
ASI-1000の取扱説明書を必ずご参照ください。
0654-J00056A
1/3
計 測
使用目的
本装置は患者さんの体表面に装着した動脈脈波センサにより、体
表に配置したセンサの皮下近くを走行する頸動脈、大腿動脈、橈骨
動脈、末梢動脈の脈波曲線を非侵襲的に検出し、描写・記録する脈
波検査装置です。さらに、これらの脈波曲線により、頸動脈−大腿
動脈間、頸動脈−橈骨動脈間などの脈波伝播時間および脈波伝播
速度を計測・記録します。
頸動脈−大腿動脈間の脈波伝播速度は、動脈硬化指標（A S I：
Aortic Stiffness Index）
と呼び、心臓血管系障害（動脈硬化）の一
指標として用いられます。
脈波同時測定可能センサ数
4ヶ
2.
脈波曲線表示数
最大4本
5.
7.
印刷
（選択）
入力した患者名、検査日、計測された脈波伝播時間、計算され
た脈波伝播速度、心拍数、収集した脈波波形などが印刷され
る。
8.
データ保存
入力した患者名、検査日、計測された脈波伝播時間、計算され
た脈波伝播速度、心拍数、脈波波形などがノートPCに保存され
る。
9. ノートＰＣ
CPU
：Pentium "または Celeron以上
ハードディスクの空き容量 ：60MBytes以上
ＲＡＭ
： 64MBytes以上
ドライブ ： CD-ROMドライブ以上
ディスプレイ
：1024 x 768 display, High color（16 bits）以上
USBポートの空き：2個以上
10. メジャー
JIS1級、測定距離は1.5m以上、距離分解能は1mm
操作方法または使用方法等
詳細は別途用意されているASI-1000取扱説明書を参照してくだ
さい。
システムの接続
アイソレーション電源、ノートＰＣ、入力ユニット、プリンタ、脈波セン
サ、フットペダルをそれぞれ正しく接続します。
（3章 設置・接続の項参照）
システムの起動
1.
検査情報を入力して、検査結果の算出に使用する波形を収集し
ます。
4.
センサ間の距離を修正してOKをクリックします。
脈波波形、脈波伝播時間、脈波伝播速度（PWV）
、動脈硬化指標
（ASI：Aortic Stiffness Index）などの検査結果が算出され画
面に表示されます。
装置本体
/本システムを接続する場合は、必ず、日本光電指定の構成機器を
定められた方法により接続して使用してください。指定外の機器
と接続すると、漏れ電流により患者（被検者）および操作者が電
撃を受けることがあります。また火災や故障の原因になります。
/アイソレーション電源 QW-7048 の電源コードは必ず、付属の
3ピンプラグ付き電源コードを使用してください。
他の電源コードを使用した場合、患者（被検者）および操作者が
電撃を受けることがあります。
/電気ノイズを発生する機器からはできるだけ遠ざけて機器を設
置してください。X線システム、電気メス、レーザメス、除細動器、
電動ベッド、記録装置などの機器が動作したときに生じるノイズ
が混入し、正しい検査結果が得られないことがあります。
/本装置はUSBハブおよびネットワークに接続しないでください。
/機器に水などの液体がかかった場合は、直ちに使用を中止して
ください。電撃を受ける恐れがあるとともに、機器が損傷します。
万一、機器内部に液体が入った場合は、直ちに使用を中止し、日
本光電の営業員にご連絡ください。
/コネクタ部に金属の棒など差し込まないでください。装置の故障
の原因になるとともに患者（被検者）および操作者が電撃を受け
ることがあります。
/機器の接続や取り外しを行うときは、必ず、それぞれの電源がオ
フになっていることを確認してください。電源がオンになったま
まで接続や取り外しを行うと、電撃を受けることがあります。
/ 脈波センサを患者および装置に着脱する際は、脈波センサの
コード部分を引っ張らないでください。脈波センサが損傷する原
因になります。損傷が見られる場合は速やかに新しいセンサに交
換してください。
/コンプリオールSPプログラムは、日本光電（販売元）推奨のノー
トPCにインストールしてください。推奨外のコンピュータにイン
ストールしたことにより発生した不具合については、日本光電で
は保証致しません。
/本装置に市販のアプリケーションソフトをインストールして使用
しないでください。コンプリオールSPプログラムを他のアプリ
ケーションと同時に使用すると、本システムが正しく動作しない
ことがあります。
脈波伝播速度演算精度
（m／s）
（距離／脈波伝播時間計測結果）
±0.1（m／s）以内
心拍数（bpm）
計測誤差：±5%以内
患者さんに脈波センサを装着します。
3.
重要な基本的注意
脈波伝播時間（ms）
計測誤差：±5%以内
6.
2.
使用上の注意
3. 脈波波形収集時間
10秒および15秒
4.
患者情報を選択または登録し、検査画面に移ります。
5. “Save”
をクリックして検査結果を保存します。
※プリンタ
（オプション）
を接続しているときは検査レポートを印刷
できます。
（5章 脈波検査の項参照）
品目仕様等
1.
1.
脈波測定時の注意
/脈波センサは傷口を避けて装着してください。交差感染の原因
となります。
/収集した波形データの中に不整脈が存在する場合は、検査結果
の算出ができないことがあります。
アイソレーション電源、プリンタ
（オプション）
、ノートＰＣの順に電
源をオンにします。
2.
Windowsが正常に起動したら、Complior SPアイコンをダブル
クリックしてプログラムを起動します。
（4章 検査の準備の項参照）
検査結果についての注意
/本装置で得られた値だけで診断しないでください。得られたASI
値は診断の一つの指標としてお使いください。
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相互作用
（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
高圧酸素患者治療装置
使用禁止
爆発または火災を
起こすことがある
可燃性麻酔ガスおよび
高濃度酸素雰囲気内で
の使用
使用禁止
爆発または火災を
起こすことがある
磁気共鳴画像診断装置
MRI
使用・保管禁止
強い磁界と高周波
磁場により故障す
る
相互作用
（併用注意：併用に注意すること）
除細動器
/除細動を行うとき周囲の者は、患者の体の一部および患者に接
続されている装置やコード類の金属部分には触れないでくださ
い。
［放電エネルギにより電撃を受けます。］
/本装置と除細動器との併用はできません。
除細動を行うときは、脈波センサを患者から取り外してくださ
い。
［放電エネルギで操作者が電撃を受けることがあります。］
周辺機器
/ プリンタ（オプション）の電源は、付属のアイソレーション電源
QW-7048から供給してください。
［付属のアイソレーション電源
以外の電源にプリンタを接続して使用する場合は、漏れ電流が
増加して患者（被検者）および操作者が電撃を受けることがある
ため、患者環境内で使用することはできません。］
貯蔵・保管方法および使用期間等
使用環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
10∼40 ℃
10∼95 %（結露なきこと）
70∼106 kPa
保存環境条件
温度範囲
湿度範囲
気圧範囲
−15∼55 ℃
10∼95 %（結露なきこと）
70∼106 kPa
耐用期間
本体
6年（製造元データの自己認証による）
脈波センサ
消耗品です。開封時に傷、破損があった場合、材料に変質が見られた
場合は、無償交換いたします。
保守・点検に係る事項
装置を正しく使用するために、定期点検を実施してください。
詳細は別途用意されている取扱説明書 8章 保守点検 の項を参照
してください。
定期交換部品
/脈波センサ
300回に1度
（もしくは、センサの故障などで正常な波形が検出できなくなったとき）
包 装
1台単位で梱包
製造販売
外国製造業者
東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560
（03）5996-8000（代表）Fax（03）5996-8091
アルテック メディカル
（ARTECH MEDICAL）
（フランス）
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