Comments
Description
Transcript
用法・用量 追加 のお知らせ 使用上の注意改訂
③ 校 お知らせ文書 №１ ４ ‐ ３ ０ ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― １ ２ ０ １ ４年４月 抗腫瘍性抗生物質製剤 劇薬・処方せん医薬品 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３ ０ T E L ：０６（ ６１０５ ）５８１６ （注射用エピルビシン塩酸塩） 用法・用量 追加 のお知らせ 使用上の注意改訂 この度、弊社の「エピルビシン塩酸塩注射用１ ０!／５０!「サワイ」 （有効成分：エピルビシン塩酸塩） 」 につきまし て、平成２ ６年４月１日付で用法・用量が追加になりました。それに伴い、下記のとおり、用法・用量を変更し、使 用上の注意を改訂致しますので、お知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 記 !新旧対照表（下線部改訂又は追加箇所、取り消し線部削除箇所） 新 効 能 ・ 効 果 １． 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃 癌、肝癌、尿路上皮癌 （膀胱癌、腎盂・尿管腫 瘍） ２． 以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との 併用療法 乳癌 （手術可能例における術前、あるいは術後 化学療法） 旧 同 左 （次頁につづく） お 知 ら せ ︵ エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 用 １ ０ ㎎ ／ ５ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ５ ３ ６ S S 1 ペ ー ジ ③ 校 １ 新 用 法 ・ お 知 ら せ ︵ エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 用 １ ０ ㎎ ／ ５ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ５ ３ ６ S S 2 ペ ー ジ 用 量 旧 急性白血病の場合 ２ エピルビシン塩酸塩として１５㎎（力価）／m（体表 面積） を約２ ０mLの日局注射用水に溶解し、１日１ 回５∼７日間連日静脈内に投与し３週間休薬す る。これを１クールとし、必要に応じて２∼３ クール反復する。 悪性リンパ腫の場合 ／m２ エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 と し て４ ０∼６０㎎（力 価） （体表面積） を約２０mLの日局注射用水に溶解し、 １日１回静脈内に投与し３∼４週休薬する。これ を１クールとし、通常３∼４クール反復する。 乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌 （膀胱癌、腎盂・ 尿管腫瘍） の場合 ２ エピルビシン塩酸塩として６０㎎（力価）／m（体表 面積） を約２ ０mLの日局注射用水に溶解し、１日１ 回静脈内に投与し３∼４週休薬する。これを１ クールとし、通常３∼４クール反復する。 肝癌の場合 ２ エピルビシン塩酸塩として６０㎎（力価）／m（体表 面積） を約２ ０mLの日局注射用水に溶解し、肝動脈 内に挿入されたカテーテルより、１日１回肝動脈 内に投与し３∼４週休薬する。これを１クールと し、通常３∼４クール反復する。 膀胱癌 （表在性膀胱癌に限る） の場合 エピルビシン塩酸塩として６ ０㎎（力価）を３０mLの 日局生理食塩液に溶解し、１日１回３日間連日膀 胱腔内に注入し４日間休薬する。これを１クール とし、通常２∼４クール反復する。 注入に際しては、ネラトンカテーテルで導尿し十 分に膀胱腔内を空にした後、同カテーテルよりエ ピルビシン塩酸塩溶液を注入し、１∼２時間膀胱 腔内に把持する。 なお投与量は年齢、症状、副作用により、適宜増減 する。 急性白血病の場合 乳癌 （手術可能例における術前、あるいは術後化学療 法） に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合 ・シクロホスファミド水和物との併用において、標 準的なエピルビシン塩酸塩の投与量及び投与方法 は、エピルビシン塩酸塩として１００㎎（力価）／m２ （体表面積） を約２０mLの日局注射用水に溶解し、 １日１回静脈内に投与後、２ ０日間休薬する。これ を１クールとし、通常４∼６クール反復する。 ・シクロホスファミド水和物、フルオロウラシルと の併用において、標準的なエピルビシン塩酸塩の 投与量及び投与方法は、エピルビシン塩酸塩とし ２ ／m（体表面積） を約２０mLの日局注 て１ ００㎎ （力価） 射用水に溶解し、１日１回静脈内に投与後、２０日 間休薬する。これを１クールとし、通常４∼６ クール反復する。 なお、投与量は年齢、症状により適宜減量する。 乳癌 （手術可能例における術前、あるいは術後化学療 法）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法 （TACE）の場合 エピルビシン塩酸塩として１０㎎（力価）に対し、 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを０． ５∼２ mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテー テルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、 ２ とするが、患者の １日６ ０㎎ （力価）／m（体表面積） 状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満 した時点で終了すること。 〔肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法 （TACE） の場合： 今回追記〕 同 左 同 左 悪性リンパ腫の場合 乳癌、卵巣癌、胃癌、尿路上皮癌 （膀胱癌、腎盂・ 尿管腫瘍）の場合 同 左 同 左 肝癌の場合 膀胱癌（表在性膀胱癌に限る）の場合 同 同 左 左 ③ 校 １ 新 旧 【禁忌】 （次の患者には投与しないこと） ４） 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の 場合 !ヨード系薬剤に対し過敏症の既往歴のある 患者 "重篤な甲状腺疾患のある患者 〔本剤の乳濁 液はヨード化合物を含むため、ヨード摂取 量の増加により甲状腺障害を増悪させるお それがある。 〕 【禁忌】 （次の患者には投与しないこと） 〈該当項目なし〉 使 用 上 の 注 意 【原則禁忌】 （次の患者には投与しないことを原 則とするが、特に必要とする場合には慎重に投 与すること） 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場 合 総ビリルビン値が３㎎／dL以上の患者又は重度 の肝障害（Child‐Pugh分類C）のある患者〔肝不 全を起こすことがある。 〕 「原則禁忌」の項新設 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場 合 １） 再投与を行う場合には、肝機能の回復状況等 の患者の状態に応じて適切な投与間隔を設定 すること。 ２） X線透視下に本剤の乳濁液を緩徐に投与する こと。 （「重要な基本的注意」 ９）及び「適用上の 注意」 ４） の項参照） 「用法・用量に関連する使用上の注意」の項新設 【使用上の注意】 １． 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） ８） 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場 合 !甲状腺疾患のある患者 （「禁忌」の項参照） "血管造影で明らかな肝内シャントがある患者 〔本剤が肝内シャントを介して正常組織に流 入し、血管塞栓による重篤な副作用を起こす おそれがある。 〕 #血管造影で明らかな門脈腫瘍栓がある患者 〔門脈血が遮断されているため、本剤の投与 により投与部位の血流が低下し、肝不全を起 こすおそれがある。 〕 ２． 重要な基本的注意 ９） 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場 合 !併用するヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステ ル、及び医療機器 （多孔性ゼラチン粒等の塞 栓材） の添付文書を熟読すること。 "投与時にショック、血圧低下、徐脈等があら われることがあるので、投与中及び投与直後 は経過観察を十分に行い、異常が認められた 場合には適切な処置を行うこと。 （「用法・用 量に関連する使用上の注意」の項参照） 【使用上の注意】 １．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 〈該当項目なし〉 ２．重要な基本的注意 お 知 ら せ ︵ エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 用 １ ０ ㎎ ／ ５ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ５ ３ ６ S S 〈該当項目なし〉 3 ペ ー ジ （次頁につづく） ③ 校 １ 新 使 用 上 の お 知 ら せ ︵ エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 用 １ ０ ㎎ ／ ５ ０ ㎎ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ５ ３ ６ S S 4 ペ ー ジ 旧 "本剤の乳濁液は固有肝動脈より可能な限り末 梢から投与すること。腫瘍の栄養血管が下横 隔動脈、左胃動脈等肝動脈以外である場合 は、それらの栄養血管の血管走行を十分検査 し、投与すること。投与に際しては、本剤の 大動脈への逆流及び胃十二指腸動脈内への流 入を回避するように十分注意して、カテーテ ルを挿入しX線透視下に少量ずつ投与するこ と。 （ 「用法・用量に関連する使用上の注意」の 項参照） #門脈本幹との著明なAPシャントのある患者 に投与する場合には、シャントより肝側まで カテーテルを挿入し、X線透視下で少量ずつ 投与すること。 （ 「用法・用量に関連する使用 上の注意」 の項参照） ４．副 作 用 １） 重大な副作用 （頻度不明） $肝・胆道障害：肝動脈内投与において、肝内 胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死、肝 不全、胆嚢炎等の肝・胆道障害があらわれる ことがあるので、造影剤等により薬剤の分布 領域をよく確認し、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 %胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消化管出血：肝動脈 内投与において、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、消 化管出血があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、異常が認められた場合には適 切な処置を行うこと。 （「適用上の注意」 ４）の 項参照） ２） その他の副作用 意 ４．副 作 用 １）重大な副作用（頻度不明） $肝・胆道障害：肝動脈内投与において、肝内 胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死等の 肝・胆道障害があらわれることがあるので、 造影剤等により薬剤の分布領域をよく確認 し、異常が認められた場合には投与を中止 し、適切な処置を行うこと。 %胃潰瘍、十二指腸潰瘍：肝動脈内投与におい て、胃潰瘍、十二指腸潰瘍があらわれること があるので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には適切な処置を行うこと。 （「適 用上の注意」 ４）の項参照） ２）その他の副作用 頻度不明 消 化 器 悪 心・嘔 吐、食 欲 不 振、口 内 炎、下 痢、腹痛、食道炎、胃炎 注 〈該当項目なし〉 ８．適用上の注意 ２） 調製時： "肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）施 行時 本剤の乳濁液の調製にあたっては、本剤を生 理食塩水、非イオン性造影剤等で溶解後に、 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを加え ること。 ４） 肝動脈内投与時： !肝動脈内投与において、本剤が標的とする部 位以外へ流入することにより、重篤な胃穿 孔、消化管出血、胃・十二 指 腸 潰 瘍、脳 梗 塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、 脊髄梗塞等があらわれることがあるので、造 影剤等によりカテーテルの先端位置、薬剤の 分布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・ 移動、注入速度等に随時注意すること。な お、このような症状があらわれた場合には投 与 を 中 止 し、適 切 な 処 置 を 行 う こ と。 （「用 法・用量に関連する使用上の注意」の項参照） 頻度不明 消 化 器 悪 心・嘔 吐、食 欲 不 振、口 内 炎、下 痢、腹痛、食道炎、胃炎、消化管出血 ８．適用上の注意 ２）調製時： 〈該当項目なし〉 ４）肝動脈内投与時： !肝動脈内投与において、本剤が標的とする部 位以外へ流入することにより、胃潰瘍、十二 指腸潰瘍があらわれることがあるので、造影 剤等によりカテーテルの先端位置、薬剤の分 布領域をよく確認し、カテーテルの逸脱・移 動、注入速度等に随時注意すること。なお、 このような症状があらわれた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。 info．pmda． go．jp） ☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http：／／www． および弊社の医療関係者向け情報サイト （http：／／med． sawai． co． jp） に掲載致しますので、併せてご参照下さい。