日本薬局方に期待するもの

日本薬局方に期待するもの
薬剤師の立場から
（社）日本薬剤師会
常務理事 七海 朗
平成21年12月22日
事務局1
薬局等設備構造規則に定める書籍
（調剤に必要な書籍）
ア）日本薬局方及びその解説に関するもの
：日本薬局方・日本薬局方解説書・薬局方試験法 等
イ）薬事関連法規に関するもの
：薬事六法・保険薬局業務指針 等
ウ）調剤技術に関するもの
：調剤指針
調剤指針 等
エ）医薬品の添付文書に関するもの
：日本医薬品集（医療用）：同（一般用） 等
日本薬局方は薬局には必ず必要な書籍である
スライド 2
事務局1
保険薬局業務指針は調剤技術に関するものというよりは、健康保険法の内容ということで、薬事関係法規に関する書籍に分類しました。
事務局, 2009/12/03
事務局2
薬局において実態としてどれだけ
の頻度で活用されているか？
◎残念ながら、月間・年間を通して数回開く程
度であろうと予測される。
◎しかしながら、 日局 の文字で担保されている
医薬品については、成分としての品質が確保
薬品
は 成分と
品質が確保
されている、という安心感をもつ。
スライド 3
事務局2
下の文章で、「成分としての安全性」となっていましたが、「安全性」だとかなり広い範囲を含み、副作用等の有害範囲までも含めた「安全」と読めてしまえないこともな
いので、「品質」と変えてみました。
事務局, 2009/12/03
事務局3
（薬局製造販売医薬品）解熱鎮痛剤２号A
（例示）
原料
包装単位
日本薬局方 アセトアミノフェン
500g
日本薬局方 エテンザミド
500g
日本薬局方
本薬 方 カフェイン水和物
カ
水和物
500g
日本薬局方 ブロモバレリル尿素
500g
日本薬局方 乳糖
500g
スライド 4
事務局3
カフェインとブロバリンを、新しい局方名に書き換えました。
カフェイン→カフェイン水和物
ブロムワレリル尿素→ブロモバレリル尿素
事務局, 2009/12/03
事務局4
日本薬局方と薬剤師
日本薬局方はあくまでも【医薬品の規格書】である
◎ 薬剤師のバイブルとしての位置づけ
第16局では、[製剤総則の全面改定]が検討されている
[
]
◎ このことにより、さらに開局・並びに病院勤務の
薬剤師・医師等の医療関係者にとって現場に
より分かりやすく、身近なものとなってもらいたい。
スライド 5
事務局4
スライドの順番を変えてました。
事務局, 2009/12/03
日本薬局方の歴史
1 日本薬局方制定前
1.
• 江戸時代：オランダの都市薬局方
を訳したものが知られており、最も古
いものは中川淳庵が訳述した「和蘭
局方」といわれている。
以後、宇田川玄真、中井厚沢、藤林
普山 江馬木留園 緒方洪庵等が
普山、江馬木留園、緒方洪庵等が
それぞれ翻訳している。
• 明治初期：軍関係行政機関である兵部
省が明治４年に軍医療を設置 翌年に兵
省が明治４年に軍医療を設置。翌年に兵
部省が陸軍省と海軍省に分離された。陸
軍、海軍それぞれに薬局方が発行され、
日本薬局方の先駆的役割を果たした。
日本薬局方の先駆的役割を果たした
日本薬局方は歴史的に観ても、医薬品の製造
品質管
時 、医薬品
における品質管理と同時に、医薬品の適正な
使用を[日本国における標準]を国際的にも示
すものである。
• 軍医療局法（外題軍医療局方）：
明治4年（1871）に発行された。
• （海軍）軍医療薬局方： 明治5年（1872）（封
面「官版薬局方」）発行された。英薬局方
を主に 諸書を参照して編集された
を主に、諸書を参照して編集された。
• 陸軍病院薬局方第二版： 明治11年（1878）
11月に発行されたが、軍医療局法を第
版とみなし第 版と称された。
一版とみなし第二版と称された。
• 「日本薬局方」が明治２０年施行となった時
点で軍局方は廃止された。
点で軍局方は廃止された
医薬品の（適正規格 適正使用）が主目的であったのではないかと推測
医薬品の（適正規格・適正使用）が主目的であったのではないかと推測
２．日本薬局方の制定
• オランダ人ゲールツに草案を依頼し、
明治10年（1877）オランダ薬局方を主軸に欧
米の薬局方を参考にして草案が完成された。
• 外国人教師のエーキマン、ゲールツ、ランガルト
等の協力を得て、編纂され、明
治19年（1886）に公布され、明治21年（1888）に
はラテン語版、明治23年（1890）
に註釈版が刊行された。
・国定薬局方としては世界で21番目のものである。
第16局に向けての検討
製剤総則の全面改正がはかられようとしている
1. 剤形は、主に投与経路及び適用部位に分類し、
更に製剤の形状 機能 特性から再分類する
更に製剤の形状、機能、特性から再分類する。
2. 市場の医薬品製剤の剤形をほぼ収載。
3. 15局から定義などが変更されたものに関して、
注意を要する剤形を、変更、または独立させる。
4. 製剤試験の整備。
等が俎上に上がっている。
製剤総則の改定方針について
製剤総則の改定方針
て
☆これまでのように単に剤形を５０音順に規定をする
☆
れま
ように単に剤形を 音順に規定をする
のではなく、投与経路を基本にそれぞれの剤形を
総覧する とは合理的 あると考える
総覧することは合理的であると考える。
１）剤形が投与経路及び適用部位で分類
２）市場の医薬品製剤の剤形をほぼ収載
３）15局から定義等が変更された剤形の整理
４）製剤試験の整備
現場の薬剤師にとっても、より実態に即した
分かりやすい改正と言えるのではないか。
日本薬局方とその他資料の比較
成分についての規格・解説
製品についての規格・解説
日本薬局方
日本薬局方解説書
日本医薬品集
添付文書
（財）日本公定書協会
廣川書店等
じほう、ＪＡＰＩＣ等
メーカー
添付文書情報
製品情報
（各出版社の独自
に必要と判断され
る情報）
必要に応じ
重篤な副作用・の
解説や重要な基本
的注意事項等を追
加解説
作成又は改定年月
日本標準商品分類番号
薬効分類：規制区分
名称：警告：禁忌
組織・性状：効能又は効果
用法及び用量
使用上の注意
臨
薬物動態：臨床成績
薬効薬理
有効成分に関する
理化学的治験
取扱上の注意
承認条件
包装
主 文献 び文献請求先
主要文献及び文献請求先
製造業者又は輸入販売業者
の氏名又は名称及び住所
品質確保の規格書
品質規格試験：解説等
構造式
日本薬局方
性状
（解説）
確認試験
本質
現場 薬剤師はどうし
現場の薬剤師はどうしても
も
融点
名称
「成分」の規格より「製品」
旋光度
来歴
についての情報に意識が
純度試験
製法
集中してしまう
乾燥減量 集中してしまう。
動態・代謝
強熱残量
薬効薬理
微生物限度
適応
定量法
副作用
貯蔵
薬剤師は局方をどう捉えているか
• 日本薬局方を「製薬企業のもの」「薬局現場では
関係ない と考えているとしたら 薬剤師として反
関係ない」と考えているとしたら、薬剤師として反
省しなければならない。
• 成分の特性や試験法設定の意味を理解すること
は、調剤をはじめ薬剤師の業務の基本となるも
のである。
• 「日局」と記載があるから「なんとなく安心」という
「
載があ
「な
な 安
だけの理解は、薬剤師として十分か？
薬剤師から日本薬局方に望むこと
日本薬局方は、[日本国の医薬品]
のスタンダードである！
諸外国と比較して先進国たる公定
の規格書に値して るのか
の規格書に値しているのか？
事務局6
全薬剤師の「医薬品」のバイブル
となってもらいたい！
z 日本で「承認」された医薬品の収載があまり
にも遅い！
後発品推進の施策により、局方に収載されることを
後発品推進の施策により
局方に収載されることを
嫌う傾向があるという神話？
困難な部分もあるかもしれないが、各方面が協調して
品目の充実を図り、局方を名実ともに「薬に携わる全て
の者のバイブル」として頂きたい。
スライド 18
事務局6
ドラッグラグというと、どうしても海外と国内の「承認」までの時間差という感じがあるので、少し用語を変更してみました。
事務局, 2009/12/03
基本に還って
試験法等
医薬品の製造や 品質確保・技術的最
品質管理の向上 新情報を国が責任を
持
持つこと
と
臨床の現場で
役に立つこと
医薬品の適正使用
のため最新情報を
国が責任をもつこと