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製造販売業等各責任者の兼務について 表 1

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製造販売業等各責任者の兼務について 表 1
平成17年1月24日改訂
【東京都】
製造販売業等各責任者の兼務について
当面の間、東京都として各責任者の兼務を認める範囲は、それぞれの業務に支障がない
限りにおいて、表1,2のとおりとします。
これは、現時点において、平成16年7月9日付薬食発第0709004号(以下「施行通知」と
する。)及び平成16年12月28日付事務連絡(以下「Q&A」とする。)から判断できる範囲を表
にしたものです。
ただし、施行通知第26 その他1(6)については、その運用に疑義があるため、当該表か
ら除外させていただいております。
表1
総括製造販売責任者
第
第 第
1
医
1 2
薬 化 種
種 種
部 粧 医
医 医
外 品 療
薬 薬
機
品
品 品
器
総
括
製
造
販
売
責
任
者
第1種医薬品
第2種医薬品
医薬部外品
化粧品
第1種医療機器
第2種医療機器
第3種医療機器
A
A
A
A
A
A
A A
A
A
A A
A A
A A
A A
第
2
種
医
療
機
器
品質保証責任者
第
3
種
医
療
機
器
第
第 第
1
医
1 2
薬 化 種
種 種
部 粧 医
医 医
外 品 療
薬 薬
機
品
品 品
器
A A A A
A A A A
A A A A
A A A
A
A A
A A
A
A A A
第1種医薬品
品
質
保
証
責
任
者
E
第2種医薬品
E
医薬部外品
B
化粧品
第1種医療機器
第2種医療機器
第3種医療機器
A
A
A
A
E
A
B A
第
2
種
医
療
機
器
安全管理責任者
第
3
種
医
療
機
器
第
1
種
医
薬
品
E
E
D
B
B
E
A A
A
A
A A
A A
A A
A A
D
B
A A A A
A A A A
A A A A
A A A
A
A A
A A
A
A A A
D
第2種医薬品
D
医薬部外品
B
化粧品
C
第1種医療機器
D
第2種医療機器
B
第3種医療機器
A
B
C
D
E
第 第 第
1 2 3
医
薬 化 種 種 種
部 粧 医 医 医
外 品 療 療 療
機 機 機
品
器 器 器
D
B
C
第1種医薬品
安
全
管
理
責
任
者
第
2
種
医
薬
品
凡 例
同一所在地の場合可
可
総括と兼務している場合可
品質保証責任者と兼務していない場合可
安全管理責任者と兼務していない場合可
不可
※1:施行通知(第26 その他 1 )中の番号
A
A
A
A
A
C A
A A
A
A
A A
A A
A A
A A
根拠※1
(2)
(1)イ
(1)イ
(1)ア
(1)ア
C
A A A A
A A A A
A A A A
A A A
A
A A
A A
A
A A A
平成17年1月24日改訂
【東京都】
製造販売業等各責任者の兼務について
表2
製造販売業
品責
総括製造販売責任者
製造業
安責 「保管等」以外
︵
︵
︵
︵
︵
︵
責
任
技
術
者
︶
︶
︶
︶
︶
︶
︶
管
理
薬
剤 医
責 師 療
責
任
機
任
技 医 器
技
術 薬 販
術
者 品 売
者
卸 業
医 売 の
化
療 一 管
粧
機 般 理
品
器 販 者
売
業
︵
責
責
任
任
技
技
術
術 製
者
者 造
管
医
医
医 理
薬
薬 化
療 者
部
部 粧
機
外
外 品
器
品
品
責
任
技
術
者
︵
製
造
第
第 第
管
第
3
医
2 3
医
理
医
2
化 種
薬 化 種 種 医 薬 化
者
療
種
粧 医
部 粧 医 医 薬 部 粧
機
医
品 療
外 品 療 療 品 外 品
医
薬
器
機
品
機 機
品
薬
品
器
器 器
品
販売業
保管等製造業
︶
総
括
責
製
任
造
者
販
売
製造販売業
品
責
質
任
保
者
証
②
第2種医薬品
②
②
医薬部外品
④
化粧品
表1参照
医薬品
①
①
①
①
化粧品
①
①
⑥
第3種医療機器
製造管理者(医薬品)
②
①
﹂
販売業
①
⑥
化粧品
⑥
③③③③
保
②
①
③③③③
責任技術者(医薬部外品)
以
管
外
④
① ⑥ ③③ ③
責任技術者(化粧品)
等
②④
① ⑥③③③③
責任技術者(医療機器)
保
②
①
③③③③
製造管理者(医薬品)
管
②
①
③③③③
責任技術者(医薬部外品)
等
製
④
①
⑥
③
③ ③
責任技術者(化粧品)
造
②
④
①
⑥
③
③
③③
業
責任技術者(医療機器)
管理薬剤師(医薬品卸売一般販売業) ⑤ ⑤ ⑤
﹁
製造業
②
④
①
医薬部外品
医療機器
安全管理
責任者
④
②
④
第2種医療機器
第3種医療機器
⑤
⑤
⑤
②
医療機器販売業の管理者
③
③
③
③
③
③
③
④
④
③
③
③
③
③
③
③
④
④
⑥
③ ③
③ ③
③
③ ③
③ ③
③ ③
③
③
④ ④
④ ④
④④
④④
④④
④④
④
④
(厚生労働省への個別照会に対する回答を含む。)
①
②
③
④
凡 例
品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合可
品責が業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有し、かつ品責と兼務している場合可
根 拠※2
(3)
(1)ア・イ、(3)
同一製造所で複数区分許可の場合可
(4)、(5)
同一所在地の場合可
(8)、(9)
⑤
同一所在地の場合可(第1種医薬品製造販売業の総括製造販売責任者と兼務している場合
を除く。)
⑥
総括と兼務している場合可
総括製造販売責任者が、品質保証責任者を兼務している場合に限り、その主たる業務を行う
上記以外 事務所と離れた場所にある同一法人の包装・表示・保管区分の製造業(専ら当該法人の製
品のみを取り扱い場合に限る)の責任技術者も兼務することは可
※2:施行通知(第26 その他 1 )及びQ&A中の番号
(7)
(1)イ、(8)
Q5
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