再生医療等製品販売業【更新】申請書の提出部数及び記載上の注意

再生医療等製品販売業【更新】申請書の提出部数及び記載上の注意
書
提出
部数
類
許 可 更 新申 請 書
手数料
1 2 , 4 0 0円（現金）
H27.4.1 現在
平
記
載
上
の
注
意
１ 許可年月日は、現在の許可証の有効期間の始期の年月日を記載します。
２ 構造設備の概要欄は、別紙のとおりとして平面図を添付してください。
３ 管理者の資格欄は、管理者の資格に応じて該当する条文を記載してくださ
い。別紙【再生医療等製品営業所管理者の資格要件及び該当条文】参照
（不明な場合は申請時に窓口でお問い合わせください。）
４ 兼営事業の種類欄は、申請する営業所において他の薬事関連業務の許可を
取得している場合に記載します（例：
「高度管理医療機器等販売業・貸与業」、
１ 「毒物劇物一般販売業」「医薬品卸売販売業」等）。
５ 変更内容欄は、更新申請書を提出する３０日前以降に変更のあった事項を
記載します。ただし、届出を済ませていない変更事項については、別途変更
届書を提出してください。
６ 申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」（申請者が法人
であって業務を行う役員が複数いる場合は「全員なし」）と記載してくださ
い。
７ 申請者が法人の場合は、登録された代表者印を押印してください。
１ 営業所の構造設備の概要(配置図)を記載し、内寸法および貯蔵設備を明示して
ください。（常時居住する場所、不潔な場所、共有通路は営業所には含めません。）
２ 営業所がビル等の場合は、階数又は部屋番号等を明記し、営業所の電話番号を記
１
載してください。同一フロアーに開設者以外の入居者がいる場合は、フロアー図等
を添付してください。
３ 個人の居宅等と併設する場合は、常時居住する場所との明確な区別が必要です。
面 図
従前の許可証（原本）
許可証交付用封筒
１
従前の許可証を紛失等のため添付できないときは、その旨を申請書備考欄
に記載してください。
１
新しい許可証の郵送交付を希望する場合必要です（簡易書留で郵送します）
。
Ａ４サイズが折らずに入るもので、宛先を記載し、450 円分の切手を貼付し
たものを御用意ください。
＜留意事項＞
(1)更新申請は必ず、現在の許可の有効期間内（概ね満期の 3 か月前から１か月前までの間）に行ってくださ
い。有効期間を過ぎると更新できません（新規での許可申請になります）
。
(2 )許可更新に際しては、
営業所の実地調査を行います。
実地調査の際には管理者の立ち合いをお願いします。
(3)申請受付及び許可証の交付は、東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課薬事審査係の窓口で行いま
す。
(4)申請の受付印が必要な場合は、申請時に副本(コピー等)をお持ちください。
(5)更新申請を行わない場合には、廃止後 30 日以内に廃止届に許可証（原本）を添えて提出してください。
＜申請窓口及び問合せ先＞
〒169-0073
東京都新宿区百人町３－２４－１東京都健康安全研究センター本館 1 階
東京都健康安全研究センター広域監視部薬事監視指導課薬事審査係
電話 03-5937-1027
ファクシミリ 03-5937-1043
受付時間：平日（年末年始(12 月 29 日から 1 月 3 日まで)を除く）9 時から 16 時 30 分まで
【再生医療等製品営業所管理者の資格要件及び該当条文】
資
格 要 件
（１から４（３）ニ）までのいずれかに該当すること）
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に
関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に
２ 関する科目を修得した後、再生医療等製品（生物由来製品を含む。）の販売・
授与に関する業務に３年以上従事した者
１
３
再生医療等製品（生物由来製品を含む。
）の販売・授与に関する業務に５年以
上従事した者
資格欄（条文）
規則 196 条の 4 第 1 号
規則 196 条の 4 第 2 号
規則 196 条の 4 第 3 号
４ 都道府県知事が上記１から３までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
(1)
医師、歯科医師、薬剤師、獣医師いずれかの資格を有する者
(2)
再生医療等製品製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
イ）
大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課
程を修了した者
規則 196 条の 4 第 4 号
規則 196 条の 4 第 4 号
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、
薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬
ロ）
規則 196 条の 4 第 4 号
品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全
管理に関する業務に３年以上従事した者
(3)
再生医療等製品製造業の製造管理者の承認を受ける要件を満たす者
イ） 医師、医学の学位を有する者
規則 196 条の 4 第 4 号
ロ） 歯科医師であって細菌学を専攻した者
規則 196 条の 4 第 4 号
ハ） 細菌学を専攻し修士課程を修了した者
規則 196 条の 4 第 4 号
大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生
物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講
ニ） し、修得した後、再生医療等製品又はそれと同等の保健衛生上の
注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する業務に３年以
上従事した者
規則 196 条の 4 第 4 号