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卸DI実例集 - 日本医薬品卸業連合会
卸DI実例集 info rmati informa g Information drug ormation drug info g Information drug g informationan Dru rmationan Drug Inf informationan Dru atio g Information drug Information drug info orm g Dru Inf Dru g nan Dru nan atio atio nan rm rm info drug info drug informatio g Information drug Drug Information Drug Information information n drug informationan g drug informationan atio n dru n orm atio atio Inf orm g orm Inf Dru g Inf Drug g informationan informationan Dru n drug informationan g Information drug Drug Informatio nan Drug Informatio g informationan Dru ation drug informatio n drug informationan orm atio Inf ug Information dru orm g Inf Dru g Dru nan nan rmatio atio info rm g rmatio info dru g n dru atio n n g Inform ormatio drug info g Informatio rmationan Drug Inf ug informationan Dru informationan Dru atio g Information drug Information drug info orm g Dru Inf Dru g nan Dru nan atio atio nan rm rm g info drug info drug informatio ug Information dru Drug Information Drug Information informatio n drug informationan g drug informationan atio n dru n orm atio atio Inf orm g orm Inf Dru g Inf Drug ug informationan informationan Dru n drug informationan g Information drug Drug Informati nan Drug Informatio g informationan Dru ation drug informatio n drug informationan orm atio Inf ug Information dru orm g Inf Dru g Dru nan tionan ti i f rmatio i f f d Question No.1543 第346回 れること、注射のため利便性に劣ることなど難点が 指摘されてきた。一方、ペパーミントオイルが消化 管の蠕動運動を抑制するとの古くからの知見に基づ 内視鏡検査の際、 ブスコパンのように胃の an tion drug information rmationan Drug Informa き、蠕動運動抑制薬を使用できない患者に対してペ 蠕動運動を抑制する、 カメラ先端部より出す Information drug info g an Dru tion an rma tion info g rma dru info tion drug g Information rmationan Drug Informa drug informationan Dru tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru tion info an g rma ことのできる新薬がある、 と聞きましたが。 tion dru info g rma tion dru パーミントオイルを用いた院内製剤を使用している info g rma an Drug Info g Information dru tionan Drug Information tion drug information drug informationan Dru rmation drug informa tionan tionan Drug Informa２） an Drug Info調剤薬局より） tion , ３）, ４）, ５）tionan Drug Information drug informa （ 2011.3. rmation drug informa tion drug informa Info事例が紹介されている。 g rma Dru Info g an rma Dru tion info an g rma tion dru しかし、院内での info g dru g informa rmation tion g Info an rmationan Drug Informa tion drug information drug informationan Dru g Information drug info an Drug Information rmationan Drug Informa tion drug information drug informationan Dru Information drug info g rma an Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru 使用については、製剤化の技術的な問題や院内のコ info g tion dru g Information tion drug informa rmationan Drug Informa drug informationan Dru rmationan Drug Informa drug info tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru Answer tion info an g rma tion dru info g rma tion dru info g rma rmation g Infoンセンサスの取得などハードルがあり、一般に普及 an Drug Info g Information dru tion drug information drug informationan Dru drug informationan Dru rmationan Drug Informa tionan Drug Information drug informationan g Information drug info rmation drug informa an Drug Information Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru rma tion drug info Info g rma an Dru Info g an Dru tion 2010年10月、日本製薬が製造販売承認を取得し、 するには至っていなかった。 an rmation tion drug information drug informa g Information drug info rmationan Drug Informa tionan Drug Information drug informationan Dru g Information drug info rmation drug informa an Dru Info tion g an rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru g Information g Information drug info 2011年１月に発売された胃蠕動運動抑制剤 「ミン これらペパーミントオイルの作用と安全性、簡便性 rmationan Drug Informa drug informationan Dru drug informationan Dru tionan g Information drug info an Drug Information rma Dru tion info an g rma tion dru info g rma tion dru info g rma g Information an Drug Info Information dru tion drug information drug informationan Dru に従前より着目していた癌研究会有明病院の比企らは、 g informationan Drug druクリア内用散布液0.8％」 である。本剤は、 rmationan Drug Informa tionan Drug Information 「ℓ－メ g Information drug info rmation drug informa Dru Info g an Dru tion an rma tion info g rma tion dru drug info rmationan Drug Informa ントール」を有効成分とする内用液剤で、注射を必 臨床使用可能な製剤の開発及び各種試験を行い、特許 g Information drug info drug informationan Dru dru 要とせず、上部消化管内視鏡検査時、胃内に直接 を取得すると共に有用性を確認している。６）, ７）, ８）この 散布することにより、胃蠕動運動を抑制するプレ ような背景のもと、日本製薬は新薬開発に着手し（開 フィルドシリンジタイプの製剤である。 発コード：NPO 11）第Ⅲ相試験を2009年２月に終了 使用法は、内視鏡鉗子口にプレフィルドシリンジ し、12月承認申請をするに至っている。９）ミンクリア を直接接続し、内視鏡観察視野下、直接胃幽門前庭 の市販直後調査は2011年７月（3,586施設）に集計され 部に散布することにより、ℓ メントールが粘膜下に ており、軽微な副作用が4例12件報告されている。10） 浸透し、直接作用して平滑筋を弛緩させるとしてい プレフィルドシリンジは、検査時のペパーミントによ る。その作用機序はℓ メントールが平滑筋の細胞 る刺激からの回避、材質の強度の確保や誤使用防止の 膜上にある電位依存性Ｌ型カルシウムチャンネルに 設計など医療安全にも配慮されており、経鼻的内視鏡 結合することにより、 検査にも使用されている。11）比企らの業績については カルシウムイオンの いくつかのブログで紹介されている。12）,13）,14）,15） 細胞内への流入が遮 因みに、ミンクリアとはペパーミントと胃内の観 断 さ れ、 膜 電 位 の 発 察がクリアーにできることから命名された。１）また、 生 を 消 失 さ せ、 平 滑 使用法の実際については、日本製薬ホームページに 筋を弛緩させると考 動画で詳細に紹介されており、興味深いところであ １） えられている。 従 来、 上 部 消 化 管 る。 【参考資料】 内視鏡検査時の前処 １）ミンクリア・インタビューフォーム 置 に は、 蠕 動 運 動 の ２）卸DI実例集 No.1478（卸薬業H22.9月号） 抑 制 を 目 的 に、 ブ ス ３）NTT東日本関東病院 ホームページ コパン注射液などの ４）公立八鹿病院 ホームページ 抗コリン剤やグルカ ５）病 院薬局製剤第６版、 （社）日本病院薬剤師会 ゴン注射液が使用さ 編、薬事日報社、133、239、2008 れているが、基礎疾 ６）内 視鏡検査時の注射剤の代わりにペパーミン 患や合併症などに トオイル配合薬、比企直樹、メディカルトリ よって使用が制限さ ビューン、41・47，54 55，2008 Vol.36 NO.6 (2012) 25 (377) ７） A Phase Ⅰ Study Evaluating Tolerability， もの）を備えていること」とあるのに対して、デュ Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy アルレンジ形電子天秤（感量10mgと感量100mg）の of L-Menthol in Upper Gastrointestinal En- 中にはシングルレンジ形電子天秤２台（感量10mg doscopy、Clinical Pharmacology & Therape- と感量100mg）が入っているといえますので、規則 utics，Hiki，N. et al.90・2， 221-228， 2011. で云う「はかり（感量10mgのもの及び感量100mgの ８） 胃蠕動抑制剤 特開2003 292450、 j-tokkyo www.j-tokkyo.com/2005/A61K/JP2005-179292. もの）を備えていること」になります。 （感量：質量計が反応することができる質量の最小 の変化（最小桁がどこまで読み取れるか（最小表示） ） shtml ９） メントール含有製剤 特願2005 511070 例えば、BX3200D形電子天秤（秤量3200g、デュ www.ekouhou.net/メントール含有製剤/disp- アルレンジ）は600g ～3200gの測定範囲（測定レン A1,2005000361.html ジ）では最小表示0.1gとなります。ところが600g以 10）ミンクリア内容散布液 市販直後調査の結果 日 本製薬 ホームページ 下の測定レンジで測定する場合は最小表示0.01ｇ と一桁細かくなります。 測定レンジ600g ～3200gのものを感量0.01gで測 11）経鼻内視鏡. jp www.keibi-naisikyou.jp/blog/?limit=5&offset 定する場合には、別途この条件をカバーする天秤 =20 を備える必要があります。 12）鵜川医院ブログ blog.ukawaiin.com/2008/12/blog-post_13.html blog.ukawaiin.com/2011/01/blog-post_08.html （天びんQ&A（島津製作所）http://www.shimadzu. co.jp/balance/hiroba/qa/qa01.html） なお、校正記録、日常点検記録（使用前点検の記 録）、定期点検記録（一定の時期または使用期間を 13）吉岡医院ブログ www.yoshiokaclinic.com/blog/2011/04/post- 定めて定期的に行う点検の記録）及び秤量記録は品 12-78520.html 質管理上非常に重要ですので、立ち入り調査等で 14）常陸大宮市国保美和診療所 チェックされるものと思われます。保守点検につ blogs.dion.ne.jp/miwaclinic/archives/ いては、ご使用の天秤の取り扱い説明者に従って 10247927.html 実施することになります。 15）ばるとろまいの薬コラム ameblo.jp/baltromai/entry-10767264017.html 〈執筆協力会社〉㈱ほくやく DI室 なお、 「測定範囲と感量」をご使用の電子天秤又 は見やすい位置に掲示しておくことがベターです （例えば「測定範囲 ○○ｇ～××ｇ：感量0.01ｇ」 「測定範囲 ■■ｇ～▲▲ｇ：感量0.1ｇ」）。 〈執筆協力会社〉鍋林㈱上田営業所 Question No.1544 調剤に用いる「はかり」は、２台備えなけれ ばならないか。現在、感量の切り替えがで きる電子天秤１台で秤量作業をしているが、 これでは法規制上不適合となるのか。 （2012年2月、病院・事務長より） Question No.1545 ノロウイルス抗原を検出するキットはあり （2012年5月） ますか Answer Answer 感染性胃腸炎の一つであるノロウイルス※１感染 論理的には、そのような電子天秤１台の備えで、 規制に適合していると判断できます。 症は、一年を通して発生しているが、特に冬季に好 発し、時として食中毒的な集団発生を起こす。１）, ２） 薬局等構造設備規則 第一条 十一項 ト にお 感染経路には、ノロウイルスに汚染された食品 いて、 「はかり（感量10mgのもの及び感量100mgの を介する感染や、便や吐物に接触した手を介する Vol.36 NO.6 (2012) 26 (378) 感染がよく知られており、それ以外に、ノロウイ ルス感染者の嘔吐行為あるいは嘔吐物から舞い上 以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイ ルス感染症が疑われる場合に算定する。 がる飛沫を吸入し、経食道的に嚥下して消化管へ ア ３歳未満の患者 至る経路等がある。潜伏期間は24～48時間で、主 症状は嘔気、嘔吐、下痢、腹痛である。感染力は 非常に強く、僅かなウイルスが口の中に入るだけ で感染するので、感染拡大防止には、初期の迅速 な診断、対応が求められる。１）, ３）, ４）, ５） 従来のノロウイルス検出法では、測定装置が必 要であり、また時間を要していた。現在、簡便か つ迅速に便中ノロウイルス抗原を検出できるキッ トが発売されている。 ※１：ノ ロウイルスという呼称は、2002年8月の国際ウ イルス学会で正式に命名されたものであるが、以 前は、小型球形ウイルスあるいはノーウォーク様 1） ウイルスなどと呼ばれていた。 ［体外診断用医薬品］ ■主なノロウイルス抗原キット８） （2012年５月現在） 商品名 （会社名） 使用目的 検体 測定原理 判定 反応時間 キットの構成 有効期間 貯法 クイックナビ－ノロ （大塚製薬、 デンカ生研） 糞便中のノロウイルス （NV）抗原の検出 （NV感染の診断の補助） 糞便 イムノクロマト法 青色ライン 15分 テストデバイス、 クイックナビ検体浮遊液 （糞便用） ［付属品］綿棒（糞便用） 、 試料ろ過フィルター （糞便用） 、 スタンド 製造後24ヵ月 ２～30℃ 包装／ 10回用／15,000円 希望小売価格（税別） 別売品 クイックナビ－ノロ 陽性コントロール、 綿棒 （糞便用） ［どちらもデンカ生研販売］ ◆詳細については製品添付文書等で確認のこと。 （2012年４月現在） ■保険点数６）, ７） ◆詳細については診療点数早見表等で確認のこと。 D012 感染症免疫学的検査 21 ノロウイルス抗原定性： 150点 「21」のノロウイルス抗原定性 （平24保医発0305・１） イ 65歳以上の患者 ウ 悪性腫瘍の診断が確定している患者 エ 臓器移植後の患者 オ 抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、又は免疫抑制効果 のある薬剤を投与中の患者 D026 検体検査判断料 ５ 免疫学的検査判断料：144点 （月１回） 【参考資料】 １）ノロウイルスに関するQ&A（最終改定：平成 24年４月18日），厚生労働省（2012年５月時点） http://www.mhlw.go.jp/topics/syokuchu/ dl/120418.pdf ２） （７） ウイルス性胃腸炎，編集：東京都福祉保 健局健康安全室感染症対策課，東京都感染症マ ニュアル改定版，発行：東京都生活文化局広報 広聴部広聴管理課，168-169，2005 ３）ノロウイルスの感染経路（2007年２月16日）， 国立感染症研究所 感染症情報センター（2012年 ５月時点） http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/0702keiro. pdf ４）ノロウイルス感染症とその対応・予防（医療従事 者･施設スタッフ用） （2006.12.18版） ，国立感染 症研究所 感染症情報センター （2012年５月時点） http://idsc.nih.go.jp/disease/norovirus/ NV0618-b2.pdf ５）市販のノロウイルス検査キットの特徴，福田伸 治他，国立感染症研究所 感染症情報センター （2012年５月時点） http://idsc.nih.go.jp/iasr/28/332/dj332a.html ６）厚生労働省告示第七十六号，官報 号外第49号， 58-59、61-62，2012.3.5 ７）診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上 の留意事項について，厚生労働省保険局医療課 長他，保医発0305第1号，2012.3.5 ８）製品添付文書、パンフレット、メーカー回答 【調査機関】 大塚製薬株式会社 TEL0120-189-840 デンカ生研株式会社 TEL03-6214-3231 〈執筆協力会社〉㈱メディセオ 薬事管理部 Vol.36 NO.6 (2012) 27 (379) Answer Question No.1546 麻薬保管庫にある １） 「オプソ内服液10mg」 20包 （大日本住友） 製造年月日 2010.7.26 ２） 「パシーフカプセル」 60mg50cap （武田薬 品） 製造年月日 2010.8.26 ３） 「塩酸モルヒネ注射液200mg」 ５mL×５ 管 （田辺三菱） 製造年月日 2008.1.28 は､何年まで使用可能ですか （病院･薬剤部） メーカー 1 塩野義製薬 2 第一三共プロファーマ 3 大日本住友製薬 4 武田薬品工業 5 田辺三菱製薬 6 帝国製薬 7 テルモ 8 久光製薬 協和発酵キリン 9 藤本製薬 10 ヤンセンファーマ Vol.36 NO.6 (2012) 28 (380) １）３年を目途に使用して下さい ⇒ 2013.7月 ２）品質保証期間は３年間 ⇒ 2013.8月 ３）品質保証期間は５年間 ⇒ 2013.1月 最近でこそ､ 麻薬には使用期限等がありません― との話を聞くことは少なくはなりましたが、義務で ある３年未満の記載は別として、使用期限を確かめ るのに製品の「外函」、 「添付文書」、 「添付文書集・巻 末」、各社「インターネットホームページ医療関係者・ 使用期限、品質保証期間等 ５年間を目処に［外函等に記載なし］５年間の品質保証のデータはある 但し､ 下記商品は「使用期限」 として２年６ヵ月と外函に記載 ①「オキシコンチン錠5mg｣のみ ＊同じ「オキシコンチン錠｣でも10mg､ 20mg､ 40mg｣は５年間 ５年間を目途に［外函等に記載なし］ 但し､ 下記商品は ４年間で外函等に記載なし ①｢ケタラール静注用50mg､ 200mg｣､ ｢ケタラール筋注用500mg｣ ５年間を目処に［外函等に記載なし］ 但し､ 下記商品は３年間で外函等に記載なし ①｢カディアンスティック粒30mg､ 60mg､ 120mg｣ ②｢アンペック坐剤30mg｣ ③｢モルヒネ塩酸塩錠10ｍｇ 「DSP」PTP80T｣ PTPのみ（100Ｔバラは､ 5年間） ④｢オプソ内服液5mg､ 10mg｣ 品質保証期間は５年間を目処に［外函等に記載なし］ 但し､ 下記商品は３年間で外函等に記載なし ①｢アヘンチンキ｣ ②｢モルヒネ塩酸塩水和物｣５g ③｢モヒアト注射液｣ ④｢パシーフカプセル30mg､ 60mg､ 120mg｣ ＊｢モルヒネ塩酸塩注射液２００mg｣ 2008.1月より3年を5年に変更 品質保証期間は５年間を目途に［外函等に記載なし］ 但し､ 下記商品は３年間で外函等に記載なし ①｢ピ－ガ－ド錠｣ 20mg､ 30mg､ 60mg､ 120mg 製造後､ ５年間は安定性が確保されている［外函等に記載なし］ 上市は､ ｢ＭＳツワイスロンカプセル｣ 10mg､ 30mg､ 60mgのみ 製造後､ ５年間で［外函等に記載なし] 上市は､ ｢プレペノン注｣ 50mgシリンジ､ 100mgシリンジのみ（2008.1月より3年間を5年間） フェントステープを2010.6.24に発売、使用期限は3年で「外函等に記載」 上市は､「フェントステープ」1ｍｇ、2ｍｇ、4ｍｇ、6ｍｇ、8ｍｇのみ 使用期限､ ５年間で［外函等に記載なし］ 上市は､ ｢モルペス細粒｣ 2%､ 6%のみ 麻薬は､ 下記ですべて使用期限として「外函に記載」 下記商品は３年間で外函等に記載 ①｢デュロテップMTパッチ2.1mg､ 4.2mg､ 8.4mg､ 12.6mg､ 16.8mg｣ ②｢アルチバ静注用2mg｣（使用期限は２年） ③｢アルチバ静注用5mg｣ ④［フェンタニル注射液0.1ｍｇ、0.25ｍｇ、0.5ｍｇ 「ヤンセン」］ ⑤｢ワンデュロパッチ0.84mg､ 1.7mg､ 3.4mg､ 5mg､ 6.7mg｣ ＊｢添付文書集2011｣巻末に記載 欄」etc.に記載がなく、確認する唯一の手段は、個々 に各社へ「電話」 のみで確かめるしか方法がない。 前頁の表は、平成24年３月、麻薬上市の各社へ確 認して作成。 ◇特 に期間変更の都度、関係各社から連絡が入ら 性もある。 ◇品 質管理は、徹底されているとして別途、投薬 に際しては、開封後での何年使用可能かの問題 も。 ◇麻 薬卸売業者として特に信用問題となるのは、 ないので少なくとも１年毎、上記記載内容の更 上記５年ものが大多数のなかで３年もの（使用期 新が必要。 限の記載のある３年未満は別として）、４年もの ◇現 在、医薬品保管庫では外箱に３年であれ５年 を５年ものと混同して譲渡する可能性がある。 であれ、使用期限の記載のない医薬品は皆無に ◇そして仮にもっと長期間使用可能なのであれば、 近い。一方、麻薬は厳重のうえにも更に厳重な ７年なり８年なりと有効活用からもエビデンス 管理を要請されていながら肝心の患者さんへの を踏まえ、麻薬以外の他の医薬品と同じように、 投薬に当たって、何年まで使用可能か品質保証 かがわからず電話のみでしか把握出来ない現状。 注意していても言い間違い、聞き間違いの可能 「電話」で聞くような曖昧さを払拭して、わかり やすい外箱への使用期限の記載が望まれる。 〈執筆協力会社〉㈱井上誠昌堂 医薬情報室 Vol.36 NO.6 (2012) 29 (381)