緊急安全性情報FAX送信システム

お知らせ
日医工は緊急安全性情報
FAX送信システムを立ち上げました。
を立ち上げました。
このシステムの利用により
弊社医薬品の緊急な安全性情報を
至急先生方にお知らせする必要が生じた場合に
まず第一報を速やかにFAXにて
お届けすることができます。
合わせて、後ほど弊社MRが直接訪問し
ご説明、ならびにご質問の回答等に伺います。
緊急安全性情報ＦＡＸ送信システムの概要
製薬メーカーは、医薬品の緊急な安全性情報をいちはやく先生方にお知らせしなければなりま
せん*。 しかし、製薬メーカーのＭＲは全国規模で販売されている医薬品の緊急対応が迫られ
た時には、即座に訪問することが出来ない場合がございます。定められた期限を守ることは勿
論ですが、一刻の猶予もない場合については、ＦＡＸでお知らせをすることがあります。
これは、ＦＡＸという手段を用いて、速やかに緊急な安全性情報の提供を
行なうことで、患者さんの為に、二次的被害を未然に防ぐことを目的とし
ています。
この緊急ＦＡＸシステムは、
弊社の緊急対応を行なう場合に、速やかに先生方へ安全性情報を提供するために利用し、
ＦＡＸ情報の管理は株式会社日本アルトマークが運営する情報センターで行なっています。
行政機関、団体が行うものとは別で、民間の製薬メーカーが主体となって推進しているもので
す。運営するためのコストは全て企業が負担いたします。情報提供を受ける先生方、医療
機関・薬局様からは一切料金を徴収することはございません。（無料です）
弊社販売製品の納入医療機関、薬局様へ「緊急安全性情報(ドクターレター)」、
「危険度の高い製品回収情報（クラスⅠ）」等の第一報として、お知らせするも
のです。併せて、後ほどＭＲが直接訪問し、詳細な説明や質問に対する回答を行います。
* 薬事法の規定により、 「緊急安全性情報（ドクターレター) 」は、厚労省が指示し、その指示書受領後、
製薬メーカーが４週間以内に医薬関係者へ配布しなければなりません。
「製品回収情報(クラスI)」は、製品の製造過程における事故により生命に大きく影響する製品の不具合に
関する情報で、即座に回収を行わなければなりません。
迅速な情報提供の実現のため、未登録のお客様については、
ぜひ別紙の登録票にご記入の上、弊社MRに渡していただくか
弊社コンタクトセンターへご送付をお願いします。
また、既に登録済みのお客様については、送付先部署・FAX番号の
ご確認も合わせてお願いいたします。
ＦＡＸによる緊急情報の位置付け
医療機関様や薬局様は様々な媒体から情報提供を受けていらっしゃいます。それぞれに特
徴があり有効なものですが、迅速性ではＦＡＸが優位にあるといえます。また充実度からいうと
ＭＲからの情報が一番高いのは確かです。複数の手段での情報提供が必要と考えます。
高
ＦＡＸ
マスコミ
報道
速報性
ダイレクト
メール
医師会
日薬
ニュース
ＭＲ
ＤＳＵ
低
充実度
高
弊社では、ＦＡＸを最速の情報提供手段（第一報の報告）として採用し、ＭＲの訪問活
動とあわせて緊急な情報をお知らせします。
FAXの一斉送信には
の
システムを利用いたします。
参考資料
2000年以降発出の緊急安全性情報(ドクターレター)
（医薬品医療機器情報提供HP http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/kinkyu_index.html より）
年月日
2004年3月5日
2003年9月10日
2003年3月7日
2002年11月7日
2002年10月28日
2002年10月15日
2002年7月23日
2002年4月16日
2000年11月15日
2000年10月5日
2000年2月23日
報道発表資料（厚生労働省）
インスリン自己注射用注入器による過量投与の防止について
経口腸管洗浄剤による腸管穿孔及び腸閉塞に関する緊急安全性情報の発出について
ガチフロキサシン水和物による重篤な低血糖、高血糖に係る緊急安全性情報の発出について
抗精神病薬フマル酸クエチアピン投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡に
ついての緊急安全性情報の発出について
エダラボンによる急性腎不全についての緊急安全性情報の発出について
ゲフィチニブによる急性肺障害、間質性肺炎についての「緊急安全性情報」の発出について
塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について
抗精神病薬オランザピン投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について
インフルエンザの臨床経過中に発症した脳炎・脳症の重症化と解熱剤（ジクロフェナクナトリウム）の使用について
塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について
ベンズブロマロンによる劇症肝炎について
*太字はジェネリックメーカーも対応したもの
※クラスI製品回収は数多く発生しております。
（医薬品医療機器情報提供HP http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu.html に掲載されております。）
緊急安全性情報FAX送信システム協力会社
株式会社日本アルトマーク 会社概要
創設
昭和37年
事業内容
・医療系データベースの構築（会員制）
・ＧＣＰ、ＧＰＭＳＰ業務（臨床データマネジメント、モニタリング）
・医薬統計処理業務
・その他システム構築・運用、データベースの構築業務
業務実績
・医療施設・薬局をはじめとする医療系データベースの運用
・ＧＣＰ、ＧＰＭＳＰ業務 ２００品目超の臨床データマネジメント実績
・医薬統計処理（基礎研究、治験（フェーズⅠ～Ⅲ）、市販後（特別）調査、学会・研究会報告等）
・医薬品の使用実態調査（降血圧薬、鎮痛消炎剤）
・医薬文献データベースの構築
・学会速報サービスのデータ構築
・医薬品安全対策情報（DSU：Drug Safety Update）提供支援
主要取引先
製薬メーカー、医療機器・器具メーカー、医薬卸 、医書出版社、日本製薬団体連合会、
ＮＥＣ、富士通、日立製作所、日本アイビーエム、病院、官公庁、大学等
従業員数
東京 162名、大阪 67名（平成18年1月現在）
所在地
東京 東京都中央区日本橋浜町２丁目４５番１号
大阪 大阪市中央区瓦町３丁目４番９号
FAX送信サービス提供会社