治験審査委員会 会議の記録の概要【PDF：72KB】

 第166回 高知大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
：平成２１年１０月 ５日（月） １３：００ ∼ １４：００
開催場所
：高知大学医学部 管理棟２階 第１会議室
出席委員名：杉浦 哲朗、青木 宏治、味園 春雄、土居 義典、加藤 邦夫、深谷 孝夫、
由利 和也、宮村 充彦、宮井 千恵、高橋 貞夫
被験薬（一般名）
KRP-108:FORMOTEROL
（Formoterol fumarate
hydrate）
治験実施
継続審査
可否
治験依頼者
開発相
杏林製薬（株）
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
対象疾患
後期第Ⅱ相試験
安全性情報
逸脱
の変更
○
重篤
その他
有害事象
○
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【治験実施計画書等の変更】治験実施計画書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審
議した。
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
【その他】迅速審査報告（治験分担医師の変更及び被験者募集広告）
被験薬（一般名）
KRP-108:FLUTICASONE
治験依頼者
開発相
杏林製薬（株）
対象疾患
後期第Ⅱ相試験
（Fluticasone
propionate）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【その他】迅速審査報告（治験分担医師の変更及び被験者募集広告）
被験薬（一般名）
E2020（二重盲検比較試験）
（ﾄﾞﾈﾍﾟｼﾞﾙ塩酸塩）
治験実施
可否
継続審査
治験依頼者
開発相
エーザイ（株）
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
対象疾患
第Ⅱ相試験
安全性情報
の変更
逸脱
重篤
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
その他
被験薬（一般名）
E2020（継続長期投与試験）
（ﾄﾞﾈﾍﾟｼﾞﾙ塩酸塩）
治験実施
継続審査
治験依頼者
開発相
エーザイ（株）
治験実施計画 同意説明文書
可否
書等の変更
対象疾患
第Ⅱ相試験
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
被験薬（一般名）
E0302（臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験）
治験依頼者
開発相
エーザイ（株）
（ﾒｺﾊﾞﾗﾐﾝ）
治験実施
継続審査
治験実施計画 同意説明文書
可否
書等の変更
の変更
○
○
対象疾患
第Ⅱ相試験
第Ⅲ相試験
安全性情報
筋萎縮性側索硬化症
逸脱
重篤
その他
有害事象
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【治験実施計画書等の変更】治験実施計画書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審
議した。
【同意説明文書の変更】同意説明文書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
被験薬（一般名）
E0302（長期投与試験）
治験依頼者
開発相
エーザイ（株）
対象疾患
第Ⅲ相試験
筋萎縮性側索硬化症
（ﾒｺﾊﾞﾗﾐﾝ）
治験実施
継続審査
治験実施計画 同意説明文書
可否
書等の変更
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【治験実施計画書等の変更】治験実施計画書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審
議した。
被験薬（一般名）
OPC-14597
治験依頼者
開発相
大塚製薬（株）
（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）
治験実施
継続審査
治験実施計画 同意説明文書
可否
書等の変更
の変更
対象疾患
第Ⅲ相試験
（比較試験）
安全性情報
逸脱
大うつ病性障害
重篤
有害事象
○
審議結果
□承認 ■修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【新規申請】治験依頼者から提供された治験実施計画書等の資料に基づき、受入の適否につ
いて審議した。その結果、同意説明文書の軽微な修正及び治験分担医師の職名変更を行うこ
とで承認した。
その他
被験薬（一般名）
OPC-14597
治験依頼者
開発相
大塚製薬（株）
第Ⅲ相試験
（長期試験）
（ｱﾘﾋﾟﾌﾟﾗｿﾞｰﾙ）
治験実施
継続審査
治験実施計画 同意説明文書
可否
書等の変更
対象疾患
安全性情報
逸脱
の変更
大うつ病性障害
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
□承認 ■修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【新規申請】治験依頼者から提供された治験実施計画書等の資料に基づき、受入の適否につ
いて審議した。その結果、同意説明文書の軽微な修正及び治験分担医師の職名変更を行うこ
とで承認した。
被験薬（一般名）
治験依頼者
D2E7
開発相
エーザイ（株）
（adalimumab）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
の変更
○
○
対象疾患
第Ⅱ相試験
第Ⅲ相試験
安全性情報
乾癬
逸脱
重篤
その他
有害事象
○
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【治験実施計画書等の変更】治験薬概要書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審議
した。
【同意説明文書の変更】同意説明文書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
【その他】迅速審査報告（軽微な治験実施計画書の変更）
被験薬（一般名）
CNTO 1275
治験依頼者
開発相
ヤンセンファーマ（株）
（Ustekinumab:INN）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
対象疾患
第Ⅱ相試験
第Ⅲ相試験
安全性情報
乾癬
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
【その他】迅速審査報告（治験分担医師の変更）
被験薬（一般名）
治験依頼者
MTD-39
開発相
持田製薬（株）
対象疾患
後期第Ⅱ相試験
（イミキモド）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
の変更
○
○
安全性情報
逸脱
重篤
その他
有害事象
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【治験実施計画書等の変更】治験薬概要書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審議
した。
【同意説明文書の変更】同意説明文書の改訂に基づき、治験継続の妥当性について審議した。
【その他】迅速審査報告（目標症例数の変更）
○
被験薬（一般名）
TJ-100
治験依頼者
開発相
（株）ツムラ
対象疾患
製造販売後臨床試験
健常成人
（大建中湯）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【その他】迅速審査報告（被験者募集広告）
被験薬（一般名）
治験依頼者
DU-176b
開発相
第一三共（株）
対象疾患
第Ⅲ相試験
静脈血栓塞栓症
（THA）
（edoxaban）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
被験薬（一般名）
治験依頼者
AZD2171
開発相
アストラゼネカ（株）
対象疾患
後期第Ⅱ相試験
（Cediranib）
治験実施
継続審査
可否
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
安全性情報
逸脱
の変更
重篤
その他
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
被験薬（一般名）
フェロン
治験依頼者
開発相
第一三共（株）
対象疾患
製造販売後臨床試験
Ｃ型代償性肝硬変
（ｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝﾍﾞｰﾀ）
治験実施
可否
継続審査
治験実施計画 同意説明文書
書等の変更
安全性情報
の変更
逸脱
重篤
有害事象
○
審議結果
■承認 □修正の上で承認 □不承認 □既承認事項の取り消し □保留
審議内容
【安全性情報】治験依頼者からの安全性情報と治験責任医師からの報告書に基づき、治験継
続の妥当性について審議した。
その他