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ビタミン主薬製剤 857KB
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミンA主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 解 説 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦，妊娠していると思われる い 1995 年米国において，2 万人以上の妊婦を対象とする疫 人又は妊娠を希望する人。（妊娠 3 ヵ月前から妊娠 学調査により，妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間に栄 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10 , 000 国 養補助剤からビタミン A を 1 日 10 , 000 国際単位以上継続 際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異 的に摂取した妊婦から生まれた児に神経堤に由来する組織 常の割合が上昇したとの報告がある。） に先天異常（口裂，耳・鼻の異常ほか）の発生増加（5 , 000 国 際単位以下摂取群に対し 4. 8 倍）が認められたとする研究 結果が発表された。この結果を受けて，日本では，妊娠 3 ヵ 月以内の妊婦，妊娠していると思われる人又は妊娠を希望 する人に対するビタミン A の過剰摂取について注意を喚 起した。 う 1 歳未満の乳児。 1 歳未満の用法がある場合に記載。 う特に乳児の場合は，脂溶性ビタミンによる過剰症があらわ れやすいので注意が必要である。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 皮 ふ 消化器 かゆみ 悪心・嘔吐 症 状 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 使用上の注意と記載条件 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 解 説 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 2 ビタミンD主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 い 1 歳未満の乳児。 1 歳未満の用法がある場合に記載。 解 説 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い特に乳児の場合は，脂溶性ビタミンによる過剰症があらわ れやすいので注意が必要である。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 消化器 悪心・嘔吐 め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 下痢 3.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 小児の用法がある場合，剤形により，次 に該当する場合には，そのいずれかを記載。 い ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 3 ビタミンE主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 解 説 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 皮 ふ 消化器 症 状 発疹・発赤，かゆみ 胃部不快感 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 3. 生理が予定より早くきたり，経血量がやや多くなっ 3.本剤の配合成分であるビタミン E は，下垂体や副腎系に作 たりすることがある。出血が長く続く場合は，医師 用してホルモンの分泌を調節する作用が知られている。こ 又は薬剤師に相談すること の作用のあらわれとして，ときに生理が早くきたり，経血 量が多くなったりすることがある。また，更年期の女性で は一度閉経したあとでも，卵巣の機能が完全に停止してい ない場合にはビタミンＥの服用により，再び生理が始まる ケースもある。これらの現象は病的なものではなく，内分 泌のバランス調整による一時的なもので，本剤の服用を続 けても差し支えない。しかし，出血が長く続く場合は，他 の原因による性器出血も考えられるので，専門家に相談し その指示を受ける必要がある。 4. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 便秘，下痢 4.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 4 ビタミンB1主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 1. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ配合されている成分により，あらわれることが予測される あ服用後，次の症状があらわれた場合 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 ア 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 皮 ふ 発疹 イ ウ め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 消化器 悪心・嘔吐 ，口内炎 ア である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら は，シコチアミンを含有する製剤に記 せるため，添付文書等の持参を記載している。 載。 は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィ ド及びその塩類を除くビタミン B 1 を含有する製 剤に記載。 ウ は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する 製剤に記載。 イ い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 2. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 軟便，下痢 2.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 チアミンの塩類並びにチアミンジスル フィド及びその塩類を除くビタミン B 1 を含有す る製剤に記載。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 小児の用法がある場合，剤形により，次 い に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 5 ビタミンB2主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 1. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ配合されている成分により，あらわれることが予測される あ服用後，次の症状があらわれた場合 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 胃部不快感，胃部膨満感，食欲不 消化器 め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 振，悪心・嘔吐 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら 酪酸リボフラビンを含有する製剤に記 せるため，添付文書等の持参を記載している。 載。 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 2. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 下痢 2.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 酪酸リボフラビンを含有する製剤に記 載。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 6 ビタミンB6主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ配合されている成分により，あらわれることが予測される あ服用後，次の症状があらわれた場合 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 悪心・嘔吐，食欲不振，腹部膨満 消化器 め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 感 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら リン酸ピリドキサールを含有する製剤に せるため，添付文書等の持参を記載している。 記載。 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 使用上の注意と記載条件 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 解 説 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 7 ビタミンC主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 1. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 消化器 悪心・嘔吐 め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 2. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 下痢 2.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 使用上の注意と記載条件 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 解 説 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 8 ビタミンAD主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 解 説 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦，妊娠していると思われる い 1995 年米国において，2 万人以上の妊婦を対象とする疫 人又は妊娠を希望する人。（妊娠 3 ヵ月前から妊娠 学調査により，妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間に栄 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10 , 000 国 養補助剤からビタミン A を 1 日 10 , 000 国際単位以上継続 際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異 的に摂取した妊婦から生まれた児に神経堤に由来する組織 常の割合が上昇したとの報告がある。） に先天異常（口裂，耳・鼻の異常ほか）の発生増加（5 , 000 国 際単位以下摂取群に対し 4. 8 倍）が認められたとする研究 結果が発表された。この結果を受けて，日本では，妊娠 3 ヵ 月以内の妊婦，妊娠していると思われる人又は妊娠を希望 する人に対するビタミン A の過剰摂取について注意を喚 起した。 う 1 歳未満の乳児。 う特に乳児の場合は，脂溶性ビタミンによる過剰症があらわれ 1 歳未満の用法がある場合に記載。 やすいので注意が必要である。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 皮 ふ 消化器 かゆみ 悪心・嘔吐 症 状 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 使用上の注意と記載条件 解 説 3. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 下痢 3.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 9 ビタミンB2B6主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 1. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ配合されている成分により，あらわれることが予測される あ服用後，次の症状があらわれた場合 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 アイ アイ 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 悪心・嘔吐 ，食欲不振 ，胃部 ア ア め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 不快感 ，胃部膨満感 ，腹部膨満 消化器 イ である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら 感 ア せるため，添付文書等の持参を記載している。 は，酪酸リボフラビンを含有する製剤 に記載。 は，リン酸ピリドキサールを含有する製剤に記 載。 イ い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 2. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 下痢 2.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 酪酸リボフラビンを含有する製剤に記 載。 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 使用上の注意と記載条件 解 説 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 10 ビタミンEC主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 解 説 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師，歯科医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 皮 ふ 消化器 症 状 発疹・発赤，かゆみ 悪心・嘔吐，胃部不快感 い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 3. 生理が予定より早くきたり，経血量がやや多くなっ 3.本剤の配合成分であるビタミン E は，下垂体や副腎系に作 用してホルモンの分泌を調節する作用が知られている。こ たりすることがある。出血が長く続く場合は，医師 の作用のあらわれとして，ときに生理が早くきたり，経血 又は薬剤師に相談すること 量が多くなったりすることがある。また，更年期の女性で は一度閉経したあとでも，卵巣の機能が完全に停止してい ない場合にはビタミン E の服用により，再び生理が始まる ケースもある。これらの現象は病的なものではなく，内分 泌のバランス調整による一時的なもので，本剤の服用を続 けても差し支えない。しかし，出血が長く続く場合は，他 の原因による性器出血も考えられるので，専門家に相談し その指示を受ける必要がある。 4. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 便秘，下痢 4.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。 11 ビタミンB1B6B12主薬製剤 使用上の注意と記載条件 解 説 1. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ配合されている成分により，あらわれることが予測される あ服用後，次の症状があらわれた場合 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 関係部位 症 状 ア 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた 皮 ふ 発疹 イエ ウ め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 悪心・嘔吐 ，口内炎 ，食欲不 消化器 エ エ である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら 振 ，腹部膨満感 ア せるため，添付文書等の持参を記載している。 は，シコチアミンを含有する製剤に記 載。 は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィ ド及びその塩類を除くビタミン B 1 を含有する製 剤に記載。 ウ は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する 製剤に記載。 エ は，リン酸ピリドキサールを含有する製剤に記 載。 イ い 1 ヵ月位服用しても症状がよくならない場合 い本剤は，比較的作用が穏やかで，ある程度長期間服用する ことによって，本来の効果が得られる性質の薬剤である。 また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， 専門家に相談する必要がある。 2. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師又は薬剤師に相談すること 軟便，下痢 2.一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 チアミンの塩類並びにチアミンジスル フィド及びその塩類を除くビタミン B 1 を含有す る製剤に記載。 使用上の注意と記載条件 解 説 〔用法及び用量に関連する注意〕 あ小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のも とに服用させること。 小児の用法及び用量がある場合に記載。 い 小児の用法がある場合，剤形により， 次に該当する場合には，そのいずれかを記載。 ア 3 歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤が のどにつかえることのないよう，よく注意するこ と。 5 歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡 錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載。 イ乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつか えることのないよう，よく注意すること。 3 歳未満の乳幼児の用法があるチュアブ ル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 う必ずかんで服用すること。 ゼリー状ドロップ剤の場合に記載。 え内服にのみ使用すること。 アンプル剤の場合に記載。 うかんで服用することにより効果を発揮させるように製剤設 計されているためである。 え定められた投与経路，適用部位以外への使用は，思わぬ副 作用を引き起こすおそれがあるので，その医薬品にあった 使用方法を守る必要がある。