Comments
Description
Transcript
店舗販売業許可 申請の手引き
店舗販売業許可 申請の手引き ※この手引きは宮城県(仙台市を除く。)で店舗販売業を開業される方を対象としたものです。 平成 27 年 10 月 宮 城 県 宮城県観光 PR キャラクターむすび丸 目次 第１章 店舗販売業を始めるために ....................................................................................................... - 1 Ⅰ Ⅱ 店舗販売業許可の流れ ...................................................................................................................... - 1 申請書類 ............................................................................................................................................ - 2 １ 提出書類 ........................................................................................................................................ - 2 ２ 提出部数 ........................................................................................................................................ - 3 ３ 提出書類の省略 ............................................................................................................................. - 3 ４ 資格を証する書類の原本の確認について ..................................................................................... - 3 - Ⅲ 許可要件について ............................................................................................................................. - 4 １ 人的要件について .......................................................................................................................... - 4 ２ 施設の構造設備について ............................................................................................................... - 4 ３ 体制省令の基準について ............................................................................................................... - 6 ４ 有資格者の勤務時間と営業時間について ..................................................................................... - 7 - ５ 指針の策定及び業務手順書の作成 ................................................................................................ - 8 第２章 店舗販売業許可申請者等の遵守事項について..................................................................... - 14 Ⅰ 店舗の管理 ...................................................................................................................................... - 14 １ 店舗管理者................................................................................................................................... - 14 ２ 管理に関する帳簿 ........................................................................................................................ - 14 ３ 試験検査の実施 ........................................................................................................................... - 14 ４ 従事者の区別 ............................................................................................................................... - 14 ５ 店舗における掲示 ........................................................................................................................ - 15 - ６ 許可証の掲示 ............................................................................................................................... - 16 Ⅱ 医薬品の取扱い ............................................................................................................................... - 17 １ 店舗販売品目 ............................................................................................................................... - 17 ２ 毒薬及び劇薬 ............................................................................................................................... - 17 ３ 医薬品と他の物との区別 ............................................................................................................. - 17 Ⅲ 医薬品販売時の取扱い等について .................................................................................................. - 18 １ 医薬品の分類と販売方法 - 18 ２ 陳列・貯蔵方法 - 18 ３ 販売場所の閉鎖 ........................................................................................................................... - 19 ４ 医薬品の分類と販売方法，情報提供 .......................................................................................... - 19 - ５ 医薬品の譲渡に関する記録 ......................................................................................................... - 20 ６ 乱用等のおそれのある医薬品の販売 .......................................................................................... - 21 Ⅳ 諸手続き .......................................................................................................................................... - 23 １ 更新申請 ...................................................................................................................................... - 23 ２ 許可証の書換え・再交付申請 ..................................................................................................... - 23 ３ 廃止・休止・再開届 .................................................................................................................... - 23 ４ 変更届 .......................................................................................................................................... - 24 ５ 特定販売の概要 ........................................................................................................................... - 25 ６ 兼務許可申請・変更届・廃止届 .................................................................................................. - 25 Ⅴ 申請書類記載例等 第１章 店舗販売業を始めるために Ⅰ 店舗販売業許可の流れ 事前相談 申請 •店舗の構造を示 す図面の確認や 開業日程につい てあらかじめ電 話連絡のうえ， 御相談ください。 検査 •事前に連絡の上 開業予定日の２ 週間前までに申 請してください。 •事前に連絡して ください。 許可 •薬事監視員が施 設の立入調査を 行います。 •人的要件や施設 の構造に問題が なければ許可と なります。 店舗販売業許可申請から許可まで通常２週間かかり，許可証の交付日は基本的に許可有効 期間開始日となります。許可の有効期間は６年間です。 店舗販売業許可申請窓口 仙南保健所獣疫薬事班 TEL ０２２４－５３－３１１９ 塩釜保健所食品薬事班 TEL ０２２－３６３－５５０５ 塩釜保健所岩沼支所食品薬事班 TEL ０２２３－２２－２１８８ 塩釜保健所黒川支所食品薬事班 TEL ０２２－３５８－１１１１ 大崎保健所獣疫薬事班 TEL ０２２９－８７－８００１ 栗原保健所食品薬事班 TEL ０２２８－２２－２１１５ 登米保健所食品薬事班 TEL ０２２０－２２－６１２０ 石巻保健所獣疫薬事班 TEL ０２２５－９５－１４７５ 気仙沼保健所食品薬事班 TEL ０２２６－２２－６６１５ ※仙台市内に開設する場合は，仙台市役所にお問い合わせください。 仙台市健康福祉局保健衛生部保健医療課 TEL ０２２－２１４－８０８５ ※本手引きで使用する略語 【法・医薬品医療機器等法】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 【令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 【規則】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 【体制省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 【県条例】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行条例 1 Ⅱ 申請書類 １ 提出書類 必須書類 (1) 店舗販売業許可申請書 ・店舗販売業許可申請（様式第七十六） ・店舗の構造概要（別紙１～２） ・従事する薬剤師及び登録販売者の概要（別紙３） ・開店時間について（別紙４） ・営業時間について（特定販売を行う場合に限定）（別紙５） ・特定販売の概要（特定販売を行う場合に限定）（別紙６） ・体制省令の整備状況の確認書類（別紙７） (2) 従事する薬剤師または登録販売者との使用関係証明書（発行日から３ヶ月以内） □ □ □ □ □ □ □ ・個人開設者本人が従事する場合は不要です。 ・派遣薬剤師及び派遣登録販売者を雇用する場合は，使用関係証明書の代わりに次の①～③ の書類をすべて提出すること。 なお，派遣された薬剤師等は労働関係法令により店舗の管理者にはなれません。 ①派遣労働者であることを明示した書面の写し 例：労働条件通知書 ②就業条件を明示した書面の写し ③労働者派遣契約書の写し (3) 例：就業条件明示書 資格を証する書類の写し □ ・原本を持参し，窓口で確認を受けてください。 (4) 業務従事証明書・実務従事証明書 ・店舗管理者が登録販売者である場合に提出すること。 (5) □ □ 診断書（発行日から３ヶ月以内） ・申請者が法人の場合は，医薬品医療機器等法の許可に係る業務を行う役員について提出し てください。 ただし，会社名と併記される代表取締役以外の役員については法人が証明する疎明書でも差 し支えありません。 (6) 手数料 ２９，０００円（宮城県収入証紙） 申請者が法人の場合に必要な書類 (7) 役員業務分掌表または役員組織図 (8) 登記事項証明書（発行日から６ヶ月以内。株式欄は不要です。） 参考書類 (9) 店舗販売業の業務を行う体制に関するチェック表 (10) 体制省令に準拠した指針及び手順書 ・許可日にお返しします。 □ □ □ □ □ □ □ (11) 誓約書（すでに許可を取得している店舗販売業に対し新たに許可を取得しよう とする場合） □ (12) 業務（実務）経験を証明する書類（薬剤師を管理者とすることができず登録販 売者を管理者とする場合（その他薬剤師の配置が必須。）。） □ 2 ２ 提出部数 １部 ※提出用と申請者控え用を各１部作成し窓口に両方お持ちください。控えは白黒コ ピーでも差し支えありません。控えは，宮城県の収受印を押印して申請時にお返 しします。 ３ 提出書類の省略 申請書に添付する書類については，以前に医薬品医療機器等法の規定により同一の書 類が本県に提出されている場合，その旨を申請書等の備考欄に付記することにより，原 本の提出を省略することができます。 なお，以前に提出した書類で今回省略する添付書類がある場合には，省略する添付書 類の写しを添付してください。 【省略することができる書類の例】 診断書及び疎明書，登記事項証明書，役員組織図 ただし，原本提出後に内容の変更があった場合は省略不可。 記載例 備考欄 ４ 添付を省略する書類 ○○○○（氏名）の診断書，○○○○（氏名）の疎明書及び登記事項証明 書は平成○○年○○月○○日付け○○保健所に提出した○○ドラッグ（第 Ｉ○○○○○，平成○○年○○月○○日）の店舗販売業許可申請書に添付 したので省略します。 資格を証する書類の原本の確認について 薬剤師免許証，販売従事登録証等の資格を証する書類は原本の確認をさせていただき ますので，申請時に原本を受付窓口に持参してください。 ただし，やむをえない事情により原本を持参出来ない場合は，申請者等がその責任に おいて原本の確認を行った上で，資格を証する書類の写しに原本と相違ない旨，原本の 確認を行った年月日を記載し，申請者等が記名押印（申請者が法人の場合は登記してい る代表者印）したものを申請書に添付することができます。 記載例 本証は原本に相違ない 平成○○年○月○日 申請者氏名（法人の場合は名称及び代表者氏名）○ 印 3 Ⅲ 許可要件について 【チェックリストのみかた】 ○：医薬品医療機器等法等の法令で定められている事項 ◇：法令を遵守するために県で規定している審査基準 １ 人的要件について 申請者（法人の場合は，その業務を行う全役員）が次の(１)～(６)に該当しないこと (1) 法第７５条第１項の規定により許可を取り消され，取消しの日から３年を経過 していない者 (2) 法第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され，取消しの日から３年を 経過していない者 (3) 禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくな った後，３年を経過していない者 (4) (１)から(３)に該当する者を除くほか，医薬品医療機器等法，麻薬及び向精神 薬取締法，毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違 反し，その違反行為があつた日から２年を経過していない者 (5) 成年被後見人又は麻薬，大麻，あへん若しくは覚醒剤の中毒者 (6) 精神の機能の障害により店舗販売業者の業務を適正に行うにあたって必要な認 知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない者 ２ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 施設の構造設備基準について 店舗の構造基準 (1) 購入者等が容易に出入りできる構造であり，店舗であることがその外観から明 らかであるか。 (2) 換気が十分であり，かつ，清潔であるか。 ○ (3) 換気扇等の設備を有しているか。 ◇ ○ (4) 店舗の天井，かべ及び床の材質は清掃が容易に行えるものであるか。 例：○ ビニール，コンクリート，表面が防水コーティングされたフローリング（水を弾 く材質） ，ジプトン × 絨毯，カーペット，畳 ◇ (5) 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所，常時居住する場所及 び不潔な場所から明確に区別されているか。 区別の手法例 ○ ドア，壁，板戸，ガラス戸 × カーテン，固定されていないパーティション ※外部と隔壁によって区別されている施設（大型ショッピングセンター）等の内部にあり， 保健衛生上支障がない場合は次の手法でも可です。 ○ 陳列台やショーケース等の固定，垂れ壁，床面の着色等 4 ○ (6) 面積は，実面積で１３．２㎡以上あるか。 ・面積にはトイレ，従業員休憩室及び他施設との共用通路部分等は含みません。 ・面積の算出方法は内法寸法を計測した有効床面積としてください。 (7) 店舗の構造設備は，同一階に設置されているか。同一階に設置されていない場 合は，次の①～②の条件を満たしているか。 ①店舗内の専用階段等により店舗として同一性・連続性があるか。 ②少なくとも一つのフロア面積は１３．２㎡以上あるか。 (8) 医薬品を通常陳列し，又は交付する場所にあっては６０ルックス以上あるか。 (9) 冷暗貯蔵のための設備があるか。 ただし，冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は不要です。 ○ ◇ ○ ○ (10) 冷暗貯蔵のための設備は電気冷蔵庫又はこれに準じたものであるか。 (11) 毒薬を貯蔵するための容易に移動できないかぎのかかる貯蔵設備があるか。 （ただし，毒薬を取り扱わない場合は不要です。） (12) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない開店時間がある場合には，要指 導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列等する場所を閉鎖することができる構造 であるか。 ◇ 閉鎖の方法は物理的に遮断され，進入することが，社会通念上，困難なものでなければなりま ○ ○ せん。 例 ○ シャッター，パーティション，チェーン（購入者等が動かせない構造） × 可動式のもの (13) 要指導医薬品・第一類医薬品を販売する場合，要指導医薬品・第一類医薬品を 陳列するために必要な陳列棚その他の設備を備えているか。 (14) 要指導医薬品・第一類医薬品を陳列販売する場合，要指導医薬品・第一類医薬 品陳列区画に購入者等が進入できないような措置等が取られているか。 (15) 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等しない開店時間がある場合は，要指導医 薬品・第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造であるか。 ○ ○ ○ (16) 情報を提供するための設備は通常動かすことのできない設備で，かつ，設置場 所は適当であるか。 情報提供設備は次に適合すること。ただし，情報提供設備が２カ所以上有る場合は，いずれか の設備が適合していること。 ○ ・要指導医薬品・第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所 ・指定第二類医薬品陳列設備から７ｍ以内の場所（鍵のかかる陳列設備等の場合除く） ・２以上の階で医薬品を陳列・交付する場合，各階の医薬品陳列・交付する場所の内部 (17) 情報を提供するための設備であることが，購入者等に容易にわかるような措置 が講じられているか。 (18) 営業時間のうち，特定販売のみを行う時間がある場合には，県が適切な監督を 行うために必要な設備を備えているか。 次の全ての設備が必要です。 ・画像を記録するためのデジタルカメラ等 5 ◇ 〇 ・記録した画像を電子メールで送信するためのパソコン及びインターネット回線等 ・電話機及び電話回線 ３ 体制省令の基準について 勤務薬剤師等の業務を行う体制について (1) 店舗の管理者は常勤の者か。 常勤の者とは，原則として店舗で定めた就業規則に基づく勤務時間の全てを勤務し，かつ， ◇ １週間の勤務時間が３２時間以上の方となります。 (2) 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する場合，要指導医薬品・第一類医薬品 を販売等する営業時間内は，常時，薬剤師が勤務できる体制か。 (3) 第二類・第三類医薬品を販売等する場合，第二類・第三類医薬品を販売等する 営業時間内は，常時，薬剤師又は登録販売者が勤務できる体制か。 (4) 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は，医薬品を購入等した者等か ら相談があった場合に情報提供又は指導を行うための体制を備えているか。 (5) 有資格者の勤務時間と営業時間は適当か。（チェック方法：７ページを参考） (6) 要指導医薬品・一般用医薬品に関する情報の提供その他の医薬品の販売等の業 務に係る適正な管理を確保するため，指針の策定，従事者に対する研修（特定販売 を行う店舗にあっては，特定販売に関する研修を含む。）の実施，その他必要な措 置が講じられているか。 その他必要な措置の内容，指針の策定及び手順書の作成については，８ページをご覧ください。 6 ○ ○ ○ ○ ○ ４ 資格者の勤務時間と営業時間について 資格者の勤務時間と営業時間は下表により適合状況を確認してください。 【通常の開店時間等】＊開店時間には、特定販売のみを行う時間は含みません。 （開店時間＝営業時間－特定販売のみを行う時間） 週当たりの開店時間等 店舗の開店時間 ① 時間 ② 時間 ③ 時間 要指導医薬品を販売する開店時間 ④ 時間 第一類医薬品を販売する開店時間 ⑤ 時間 ⑥ カ所 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する開店時間 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する開店時間 情報提供するための設備 【要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師及び登録販売者の勤務状況】 ＊ 勤務時間数は、週当たりの各専門家の勤務時間数の総和とし、開店時間外に特定販売に従事する勤務時間数は除きます。 医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品） 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売等に の販売等に従事する勤務時間数（週当たり） 従事する勤務時間数（週当たり） 薬剤師 時間 登録販売者 時間 総和 ⑦ 時間 【体制省令への適合状況】 要 指 導 医 薬 品 又 は 一般 用 医 薬 品 販 売 に 従 事す る専門家の勤務時間数 ⑦ 情報提供設備の数 ⑥ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 ② 要指導医薬品又は第 1 類医薬品販売に従事す る薬剤師の勤務時間数 ⑧ 情報提供設備の数 ⑥ 要指導医薬品を販売する 開店時間 時間 ④ ＊ ⑧ 時間 体制省令：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 ＝ ≧ ② 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 (体制省令第2条第4号) ≧ 店舗の開店時間 ① ２ ＝ (体制省令第2条第5号) ≧ ③ 要指導医薬品又は第一類 医薬品を販売する開店時間 (体制省令第2条第6号) ≧ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 ② (体制省令第2条第7号) ２ 第一類医薬品を販売する 開店時間 ⑤ ≧ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 ② ２ 7 (体制省令第2条第8号) ５ 指針の策定及び業務手順書の作成 (1) 店舗が講じなければならない「その他必要な措置」とは，次の事項です。 ① 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 ② 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業 務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施 ③ 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導の ために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な 管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とし た改善のための方策の実施 (2) ○ ○ ○ 要指導医薬品又は一般用医薬品の適正販売等を確保するための指針には以下の内容 を含めてください。 ① 要指導医薬品又は，一般用医薬品の適正販売等を確保するための基本的考え 方に関すること。 ② 従業者に対する研修の実施に関すること。 ◇ ◇ ③ 従業者から店舗販売業者への事故報告の体制に関すること。 従事者から迅速な報告がなされるよう，報告に関する手順や報告すべき情報の範囲などを ◇ 明示し，報告体制を整備してください。 ④ 要指導医薬品又は，一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書 の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること。 ⑤ 要指導医薬品又は，一般用医薬品の適正販売等のために必要となる情報の収 集に関すること。 ⑥ 上記に掲げるほか，要指導医薬品又は，一般用医薬品の適正販売等を確保す ること を目的とした改善のための方策の実施に関すること。 (3) ◇ ◇ ◇ 要指導医薬品又は，一般用医薬品の適正販売等のための業務に関する手順書には以下 の内容を含めてください。 ① 店舗で取り扱う医薬品の購入に関する事項 ◇ ② 医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所，医薬品医療機器等法等の法 ◇ 令により適切な管理が求められている医薬品※の管理方法等） ③ 医薬品の販売及び授与の業務に関する事項（購入者情報の収集，医薬品の選 ◇ 択，情報提供方法等） ④ 医薬品情報の取扱い（安全性・副作用情報の収集，管理，提供等）に関する ◇ 事項 ⑤ 事故発生時の対応に関する事項 ◇ （事故事例の収集の範囲，事故後対応等，事故報告の体制の整備に基づく事項） ※ 医薬品の保管場所，医薬品医療機器等法等の法令により適切な管理が求められている医薬品 ＝麻薬，向精神薬，覚せい剤原料，毒薬，劇薬，特定生物由来製品等 8 Ⅲ 登録販売者が店舗管理者等になる場合 １ 登録販売者が店舗管理者等になることができる要件 登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。 (1) 第２類医薬品又は第３類医薬品を販売する店舗等の管理者 過去５年間うち薬局等において以下①及び②の合計が通算して２年以上である者 ①一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間 ②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む）に従事した 期間 (2) 第１類医薬品を販売する店舗等の管理者 薬剤師を管理者とすることができない場合は，過去５年間のうち第１類医薬品を販売 する店舗等において登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を 含む）に従事した期間の合計が通算して３年以上である者 ※ ２ (1)及び(2)ともに従事期間は月単位で計算することとし，１か月８０時間以上かつ ２４か月又は３６か月以上の従事が必要です。 業務（実務）経験の証明 店舗販売業，配置販売業において，許可申請や変更届出に当り，管理者が登録販売者で ある場合には，管理者の氏名，販売従事登録の登録番号，登録年月日等を届け出ることが 義務付けられていますが，登録販売者を店舗管理者にしようとするときは，併せて，登録 販売者の業務（実務）経験を証明する次の書類を提出してください。 (1)業務従事証明書（登録販売者用）(様式は巻末に掲載しています。) (2)実務従事証明書（一般従事者用）(様式は巻末に掲載しています。) (3)勤務状況報告書（上記証明書の添付書類）(様式は巻末に掲載しています。) ※ ３ 管理者にしようとする登録販売者が平成２６年度以前の試験合格者の方の場合は，平 成３２年３月３１日までは提出不要です。 店舗管理者等要件の経過措置 業務（実務）経験が過去５年間で通算２年以上になるまでは，薬剤師又は店舗管理者等 になることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ，医薬品の販売はできませ ん。ただし，平成２６年度以前及び平成２７年度の試験合格者については，次表のとおり 9 経過措置が設けられています。 表１ 平成２８年７月３１日まで 平成２６年度以前の試験合格者 Ａ 第２類，第 ３類医薬品 の販売 Ｂ 第１類医 薬品を販売 する店舗管 理者又は区 域管理者，そ の代行者 Ｃ 要指導医 薬品を販売 する店舗管 理者又はそ の代行者 ○ 次の薬局，店舗販売業又は配置販 売業において登録販売者として３ 年以上業務に従事した者のみ可。 ①要指導医薬品又は第１類医薬品 を販売する薬局 ②薬剤師が店舗管理者である要指 導医薬品又は第１類医薬品を販 売する店舗販売業 ③薬剤師が区域管理者である第一 類医薬品を配置販売する配置販 売業 次の薬局，店舗販売業又は配置販 売業において登録販売者として３ 年以上業務に従事した者のみ可。 ①要指導医薬品又は第１類医薬品 を販売する薬局 ②薬剤師が店舗管理者である要指 導医薬品又は第１類医薬品を販 売する店舗販売業 ③薬剤師が区域管理者である第一 類医薬品を配置販売する配置販 売業 Ｄ 平成２７年度 試験合格者 平成２７年８月１ 日時点で過去５年 以内に通算１年以 上の実務経験 あり なし 条件付 ○ きで ○（※） 平成２８ 年度以 降の試験合格者 過去５年 以内 に 通算２年 以上の 実務経験 あり ○ なし 条件付 きで ○（※） × × × × × × × × 第２類，第 ３類医薬品 販売におけ る店舗管理 ○ ○ × ○ × 者又は区域 管理者，その 代行者 ※ 業務（実務）経験が過去５年間で通算２年以上になるまでは，薬剤師又は店舗管理者に なることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ，医薬品の販売はできません。 10 表２ 平成２８年８月１日（平成２７年度合格者に対する経過措置終了後）から平成２９年 ６月１１まで 平成２７年度以降の試験合格者 過去５年以内に通算２年以上の実務 平成２６年度以前の試験合格者 経験 あり なし Ａ 第２類，第 条件付きで ３類医薬品 ○ ○ ○（※） の販売 Ｂ Ｃ 第１類医 薬品を販売 する店舗管 理者又は区 域管理者，そ の代行者 要指導医 薬品を販売 する店舗管 理者又はそ の代行者 次の薬局，店舗販売業又は配置販 売業において登録販売者として３ 年以上業務に従事した者のみ可。 ①要指導医薬品又は第１類医薬品 を販売する薬局 ②薬剤師が店舗管理者である要指 導医薬品又は第１類医薬品を販 売する店舗販売業 ③薬剤師が区域管理者である第一 類医薬品を配置販売する配置販 売業 次の薬局，店舗販売業又は配置販 売業において登録販売者として３ 年以上業務に従事した者のみ可。 ①要指導医薬品又は第１類医薬品 を販売する薬局 ②薬剤師が店舗管理者である要指 導医薬品又は第１類医薬品を販 売する店舗販売業 ③薬剤師が区域管理者である第一 類医薬品を配置販売する配置販 売業 Ｄ × × × × 第２類，第 ３類医薬品 販売におけ る店舗管理 ○ ○ × 者又は区域 管理者，その 代行者 ※ 業務（実務）経験が過去５年間で通算２年以上になるまでは，薬剤師又は店舗管理者に なることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ，医薬品の販売はできません。 11 表３ 平成２９年６月１２日（医薬品分類への要指導医薬品導入に伴う経過措置終了後）か ら平成３２年３月３１日まで 平成２７年度以降の試験合格者 平成２６年度以前の 過去５年以内に通算２年以上の実務経験 試験合格者 あり なし Ａ 第２類，第 条件付 ３類医薬品 ○ ○ きで の販売 ○（※） Ｂ 第 １ 類 医 次の薬局，店舗販売業又は 過去５年間のうち次の期間が通算して３ 薬 品 を 販 売 配置販売業において登録 年以上である登録販売者のみ可。 す る 店 舗 管 販売者として３年以上業 （１）次の薬局，店舗又は配置販売業にお 理 者 又 は 区 務に従事した者のみ可。 いて登録販売者として従事した期間。 域管理者，そ ①要指導医薬品又は第１ ①要指導医薬品又は第１類医薬品を販 の代行者 類医薬品を販売する薬 売する薬局 局 ②薬剤師が店舗管理者である要指導医 ②薬剤師が店舗管理者で 薬品又は第１類医薬品を販売する店 ある要指導医薬品又は 舗販売業 × 第１類医薬品を販売す ③薬剤師が区域管理者である第１類医 る店舗販売業 薬品を配置販売する配置販売業 ③薬剤師が区域管理者で （２）第１類医薬品を販売する店舗の管理 ある第一類医薬品を配 者又は第１類医薬品を配置販売する 置販売する配置販売業 区域の区域管理者であった期間（表１ ～４各Ｃ欄の規定により要指導医薬 品を販売する店舗の店舗管理者であ った期間を含む。） Ｃ 要 指 導 医 次に掲げる期間の合計が 過去５年間のうち次に掲げる期間が通算 薬 品 を 販 売 ３年以上である登録販売 して３年以上である登録販売者のみ可 す る 店 舗 管 者のみ可 ①要指導医薬品を販売する薬局において 理 者 又 は そ ①要指導医薬品を販売す 登録販売者として従事した期間 の代行者 る薬局において登録販 ②薬剤師が店舗管理者である店舗販売業 売者として従事した期 において登録販売者として従事した期 間 間 ②薬剤師が店舗管理者で ③要指導医薬品を販売する店舗の店舗管 × ある要指導医薬品を販 理者であった期間 売する店舗販売業にお いて登録販売者として 従事した期間 ③要指導医薬品を販売す る店舗の店舗管理者で あった期間 Ｄ 第２類，第 ３類医薬品 販売におけ る店舗管理 ○ ○ × 者又は区域 管理者，その 代行者 ※ 業務（実務）経験が過去５年間で通算２年以上になるまでは，薬剤師又は店舗管理者に なることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ，医薬品の販売はできません。 12 表４ 平成３２年４月１日以降（実務経験に関する改正に伴う経過措置終了後） 過去５年以内に通算２年以上の実務経験 あり なし Ａ 第２類，第 条件付きで ３類医薬品 ○ ○（※１） の販売 Ｂ 第 １ 類 医 過去５年間のうち次の期間が通算して３年以上である登 薬 品 を 販 売 録販売者のみ可。 す る 店 舗 管 （１）次の薬局，店舗又は配置販売業において登録販売 理者又は区 者として従事した期間。 域管理者，そ ①要指導医薬品又は第１類医薬品を販売する薬局 の代行者 ②薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第１類 医薬品を販売する店舗販売業 ③薬剤師が区域管理者である第１類医薬品を配置販売 × する配置販売業 （２）第１類医薬品を販売する店舗の管理者又は第１類 医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期 間（表１～４各Ｃ欄の規定により要指導医薬品を販 売する店舗の店舗管理者であった期間を含む。） Ｃ 要指導医 薬品を販売 する店舗管 理者又，その 代行者 過去５年間のうち次に掲げる期間が通算して３年以上で ある登録販売者のみ可 ①要指導医薬品を販売する薬局において登録販売者とし て従事した期間 ②薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売する店 舗販売業において登録販売者として従事した期間 ③要指導医薬品を販売する店舗の店舗管理者であった期 間 Ｄ × 第２類，第 ３類医薬品 販売におけ る店舗管理 ○ × 者又は区域 管理者，その 代行者 ※ 業務（実務）経験が過去５年間で通算２年以上になるまでは，薬剤師又は店舗管理者に なることができる登録販売者の管理及び指導の下でなければ，医薬品の販売はできません。 参考 平成２６年厚生労働省令第８号附則６条 平成２６年厚生労働省令第９２号 13 第２章 Ⅰ １ 店舗販売業者等の遵守事項について 店舗の管理 店舗管理者（法第２８条，第２９条） (1) 店舗管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その店舗を実地に管理 し，その店舗に勤務する薬剤師，登録販売者その他の従業者を監督し，その店舗の構 造設備及び医薬品その他の物品を管理し，その他その店舗の業務につき，必要な注意 をしなければなりません。 (2) 店舗管理者は，保健衛生上支障を生ずるおそれがないように，その店舗の業務につき， 店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければなりません。 (3) 店舗管理者は，当該店舗以外の場所で業として薬事に関する実務に従事できません。 （別に知事の許可を受けたときは，この限りではありません。） ２ 管理に関する帳簿（規則第１４５条） 店舗管理者は，店舗に備えられた管理帳簿に，試験検査，不良品の処理その他当該店 舗の管理に関する事項を記載しなければなりません。管理帳簿は毎日記載してください。 また，管理帳簿は，最終の記載の日から３年間，保存しなければなりません。 管理帳簿の記入にあたっては，主に次の項目を記入してください (1) 勤務薬剤師，勤務登録販売者の勤務時間状況 (7) 店舗販売業者に述べた意見 (2) 店舗内の整理整頓，掃除の点検 (8) 研修会への参加状況 (3) 規制医薬品の管理状況 (9) 苦情処理状況 (4) 薬事相談に関する事項 (5) 温度，明るさ，冷暗所の点検 (6) 従業員への指導・助言 など ３ 試験検査の実施（規則第１４４条） 店舗販売業者は，店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試 験検査を，店舗管理者に行わせなければなりません。 ４ 従事者の区別（規則第１４７条の２） 店舗では，薬剤師や登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう， 職名と氏名を記載した名札等をつけなければなりません。 登録販売者で，過去５年間のうち一般従事者としての実務又は登録販売者としての業 務に従事した期間が２年に満たない場合は，名札でその旨が容易に判別できるように表 記しなければなりません。（例：登録販売者（研修中））また，実務又は業務の従事期間 が２年間以上ある場合には，それを証明する書類を勤務する薬局に保管してください。 14 なお，薬剤師は白衣，登録販売者は青いユニフォーム，一般従事者は事務服というよ うに，衣服等による区別も行なってください。ただし，一般従事者が白衣を着用するな ど，購入者から見て紛らわしい衣服を着用しないでください。 ５ 店舗における掲示（法第２９条の３，規則１４７条の１２） 店舗販売業者は，当該店舗を利用するために必要な情報を，当該店舗の見やすい場所 に掲示しなければなりません。 店舗の管理及び運営に関する事項 (1) (2) (3) (4) 許可の区分の別 店舗販売業者の氏名又は名称その他の店舗販売業の許可証の記載事項 店舗の管理者の氏名 当該店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名及び担当業務 ※ 店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者については，その営業時間において，現に勤務 している者がわかるように表示するように努めてください。 (5) 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分 (6) 営業時間，営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲 受けの申込みを受理する時間 (7) 営業時間外で医薬品の購入又は譲受の申込みを受理する時間 (8) 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 (1) 要指導医薬品，第一類医薬品，第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれ らに関する解説 (2) 要指導医薬品，第一類医薬品，第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する 解説 (3) 要指導医薬品，第一類医薬品，第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に 関する解説 (4) 要指導医薬品の陳列に関する解説 (5) 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説（特定販売を行うことについて広告を する場合にあっては，当該広告における表示。） (6) 指定第二類医薬品を購入し，又は譲り受けようとする場合は，当該指定第２類 医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師 又は登録販売者に相談することを勧める旨 (7) 一般用医薬品の陳列に関する解説（特定販売を行うことについて広告をする場 合にあっては，当該広告における表示。） (8) 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説 (9) 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 (10) その他必要な事項（苦情相談窓口（業界団体や，医薬品販売業の許認可権限を 有している都道府県等に設置されるもの。）に関する事項等） ※要指導医薬品・一般用医薬品を取り扱っていない店舗においても掲示が必要です。 15 苦情相談窓口（業界団体や医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置 されるもの。）に関する事項等 ６ 許可証の掲示（規則第１４２条で準用する規則第３条） 許可証を店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。 許可証 ・・・・・ ・・・・・ ・・・・・ ・・・・・ 16 Ⅱ １ 医薬品の取扱い 店舗販売品目（法第２７条） 要指導医薬品又は，一般用医薬品以外の医薬品は，店舗販売業では取扱いできません。 ２ 毒薬及び劇薬（法第４６条，第４７条，第４８条） （１）毒薬又は劇薬は，他の物と区別して，貯蔵し，又は陳列しなければなりません。 （２）毒薬を貯蔵し，又は陳列する場所には，かぎを施さなければなりません。毒薬の保 管設備には，毒薬のみを貯蔵してください。 （３）毒薬又は劇薬は，１４歳未満の者や安全な取扱いをすることについて不安があると 認められる者には，交付してはいけません。 （４）毒薬又は劇薬を販売し，又は授与する場合は，譲受人から，署名又は記名押印のあ る譲受書の交付を受けなければ，これを販売し，又は授与してはなりません。 譲受書に記載する内容 ① 品名 ② 数量 ③ 使用の目的 ④ 譲渡の年月日 ⑤ 譲受人の氏名，住所及び職業 ※２年間の保存義務があります。 ３ 医薬品と他の物との区別（法第５７条の２） 医薬品は他の物と区別して貯蔵し，又は陳列しなければなりません。 17 Ⅲ 医薬品販売時の取扱い等について １ 医薬品の分類と販売方法 ２ 陳列・貯蔵方法（法第５７条の２，規則第２１８条の２～３，薬局等構造設備規則第 ２条） (1) 陳列設備は医薬品の分類ごと，以下のいずれかに適合しなければなりません。 要指導医薬品 ①陳列設備から１．２m 以内に顧客が侵入できない措置がされたもの ②かぎ付きのショーケース ③顧客が直接手の触れられない陳列設備 陳列棚内で区分してあれば，第一類医薬品と同じ陳列棚に陳列して も差し支えありません 第一類医薬品 ①陳列設備から１．２m 以内に顧客が侵入できない措置がされたもの ②かぎ付きのショーケース ③顧客が直接手の触れられない陳列設備 ①情報を提供するための設備から７m 以内にあるもの ②第１類医薬品の陳列設備に適合するもの 指定第二類医薬品 (2) 一般用医薬品を陳列する場合には，第一類 医薬品，第二類医薬品又は第三類医薬品の区分 ごとに混在しないよう陳列しなければなりま せん。 (3) 薬剤師による情報提供が十分確保できる のであれば，類似薬効の第二類医薬品等を陳列 している場所に第一類医薬品の商品名リスト 等を示すことは差し支えありません。また，空 箱により商品情報を示す場合には空箱である 旨を表示するとともに，薬剤師による情報提供 を受けた上で購入するものである旨を空箱に 表示してください。 18 第一類医薬品・要指導医薬品陳列区画 ３ 販売場所の閉鎖（規則第１４７条） (1) 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売・授与しない開店時間は，要指導医薬品又は一 般用医薬品を通常陳列・交付する場所を閉鎖しなければなりません。 (2) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与しない開店時間は，要指導医薬品陳列区 画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません。 （鍵をかけた陳列設備に要指 導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合は，この限りではありません。） 閉鎖の方法は以下の要件を全て満たさなければなりません。 ① シャッター，パーティション，チェーン等の構造設備により物理的に遮断され， 進入することが，社会通念上，困難なものであること ② 可動式の構造設備の場合には，従事者以外の者が動かすことができないような措 置をとること ③ 閉鎖する際は，当該区画で医薬品の販売又は授与を行えないことが明確に判別で きるようにすること ④ 閉鎖した区画の入り口に「専門家不在時の販売又は授与は医薬品医療機器等法に 違反するためできない」旨を表示すること ４ 医薬品の分類と販売方法，情報提供（法第３６条の５～６，法第３６条の９～１０， 規則第１５８条の１１～１２，規則第１５９条の１４～１７） (1) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する場合には，薬剤師が，当該店舗に おいて，以下の事項を記載した書面（タブレット端末等に表示して示すことでも可）を 用いて，必要な情報提供及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければなりません。 （第二類医薬品・第三類医薬品は努力義務） 情報提供時の書面記載事 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ 医薬品の名称 有効成分の名称・分量 用法・用量 効能・効果 使用上の注意のうち，保健衛生上の危害を防止するために必要な事項 販売する資格者が，適正な使用のため必要と判断する事項 (2) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する場合には，薬剤師が，あらかじめ， 当該医薬品を使用する者について，以下の事項を確認しなければなりません。 （第二類医 薬品・第三類医薬品は努力義務） 19 情報提供時の確認事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ 年齢 他の薬剤・医薬品の使用状況 性別 症状，医療機関の受診の有無 現にかかっている疾病がある場合はその名称 妊娠の有無，妊娠中である場合は妊娠週数 授乳の有無 当該医薬品の購入や使用の経験 薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容 その他情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項 (3) 購入者等から相談があった場合には，当該医薬品の分類に応じて，薬剤師又は登録販 売者に，必要な情報を提供させない限りは販売等できません。 (4) 購入者等に対して，当該医薬品を販売等した薬剤師又は登録販売者の氏名， 当該店舗の名称及び当該店舗の電話番号その他連絡先を伝えなければなりません。 医薬品の分類ごとの注意点 要指導医薬品 正当な理由がない限り，当該医薬品の使用者本人以外の者への販売 等はできません。 （大規模災害等でなければ，家族の薬を買いに来た 者に販売することも認められません。） 第一類医薬品 購入者等から，情報提供は不要であると申し出があった場合でも， 薬剤師が，当該購入者により第一類医薬品が適正に使用されると判 断した場合でなければ，情報提供を行わなければなりません。 指定第二類医薬品 禁忌の確認や専門家への相談を促す掲示・表示を行うとともに，購 入者にその内容が適切に伝わる取り組みを行わなければなりませ ん。（声がけやポップアップ等） ５ 医薬品の譲渡に関する記録（規則第１４６条） (1) 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等したときは，以下の事項を書面に記載し，２ 年間保存しなければなりません。（第二類医薬品・第三類医薬品は努力義務） 書面への記録事項 ① 品名 ② 数量 ③ 販売・授与の日時 ④ 販売・授与した薬剤師の氏名並びに情報の提供及び指導を行った薬剤師の氏名 ⑤ 購入者等が，情報の提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果 (2) 購入者等の連絡先を書面に記載し，保存するよう務めてください。 20 ６ 乱用等のおそれのある医薬品の販売（規則第１４７条の３） (1) 乱用等のおそれのある医薬品を販売する際には，以下の事項を確認しなければなりま せん。 販売時の確認事項 ① 若年購入者の場合は氏名・年齢 ② 他の薬局等における当該医薬品及び他の乱用等のおそれのある医薬品の購入の 状況 ③ 多量・頻回購入の場合は、その理由 ④ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項 (2) 適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売しなければなりません。（原 則として，薬効分類ごとに１人１包装単位（１箱，１瓶等）） (3) 乱用等のおそれのある医薬品とは，以下に掲げるもの，その水和物及びそれらの塩類 を有効成分として含有する製剤です。 乱用等のおそれのある医薬品の範囲（H26.6.4 現在） ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ エフェドリン コデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ブロムワレリル尿素 プソイドエフェドリン メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち，内用液剤に限る。） 21 （参考） 要指導医薬品 第１類医薬品 薬剤師 薬剤師 購入者が使用者であることの確認 義務 － － 他店からの購入状況 義務 （乱用品目のみ） （乱用品目のみ） （乱用品目のみ） （乱用品目のみ） 義務 義務 － 義務 義務 義務 義務 義務 義務 義務 義務注１ 努力義務注２ 個別の情報提供 義務 義務 努力義務 副作用発生時の対応の説明 義務 義務 努力義務 義務 義務 努力義務 他剤推奨 義務 － － 受診勧奨 義務 義務 努力義務 情報提供した薬剤師名の伝達 義務 義務 努力義務 情報提供時の書面記載 義務 義務 努力義務 情報提供時の確認 義務 義務 努力義務 薬剤師 薬剤師 義務 義務 義務 個別の情報提供 義務 義務 義務 他剤推奨 義務 － － 受診勧奨 義務 義務 義務 義務 義務 義務 販売者 販 売 方 法 上記確認結果による販売制限 購入者の理解の確認後の販売 相談があった場合、情報提供等の 後に販売 販売した専門家の氏名、薬局の 名称、連絡先の伝達 店舗内の情報提供場所での情報 提供 情 報 提 供 方 法 購入者の理解・再質問の有無の確 認 相談時の情報提供等を行う者 危害発生防止に必要な事項の情報 相 談 時 の 対 応 提供 情報提供等を行った専門家の氏名 の伝達 義務(一人一包装 単位） 第２類・第３類医薬品 薬剤師 登録販売者 薬剤師 登録販売者 注１）特定販売については，情報提供は店舗内で行えば足りる。 （情報提供場所で情報提供する必要はない） 注２）情報提供が義務ではない。 22 Ⅳ 諸手続き 各種手続きの詳細については，県保健福祉部薬務課ホームページに掲載しています。不 明な点については，管轄保健所等にお問い合わせください。 薬務課ホームページ http://www.pref.miyagi.jp/soshiki/yakumu/ １ 更新申請（法２４条，規則１４２条で準用する施行規則第６条） 許可の有効期限は６年間です。有効期間満了の１ヶ月位前までに更新の手続きを行っ てください。更新手続きを失念してしまった際は，無許可での営業となり処分の対象と なりますので十分注意してください。 提出書類等 １ ２ ３ ２ 申請書 許可証 手数料 １１,０００円（宮城県収入証紙） 許可証の書換え・再交付申請（令第４５条，第４６条） 許可証の記載事項に変更があった場合に許可証の書換えを行う場合や許可証を紛失・ 破損・汚損してしまった場合に行う手続きです。 提出書類等 １ ２ ３ ３ 申請書 許可証（書換えの場合） 書換え：手数料 ２,０００円（宮城県収入証紙） 再交付：手数料 ２,９００円（宮城県収入証紙） 廃止・休止・再開届（法第３８条で準用する法第１０条） 店舗販売業を廃止する場合，又は１ヶ月以上店舗を休止する場合，休止していた店舗 を再開する場合に行う手続きです。例えば，店舗を廃止する場合は，店舗を廃止してか ら３０日以内に廃止届と許可証を提出しなければなりません。 提出書類等 １ ２ 届書 許可証（廃止の場合） 23 ４ 変更届（法第３８条で準用する法第１０条，規則第１５９条の１９） (1) 以下の事項に変更があった場合に行う手続きです。変更後３０日以内に提出しなけれ ばなりません。 変更事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ (2) 店舗販売業者の氏名又は住所 店舗管理者 店舗管理者以外の従事する薬剤師又は登録販売者（追加・削除） 店舗管理者の氏名，住所又は週当たり勤務時間数 店舗管理者以外の従事する薬剤師又は登録販売者の氏名並びに週当たり勤 務時間数 業務を行う役員の氏名（店舗販売業者が法人の場合） 店舗の構造設備の主要部分 店舗において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類 通常の営業日・営業時間 販売・授与する医薬品の区分 以下の事項を変更しようとする場合に行う手続きです。事前に提出しなければなりま せん。 変更事項 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ 店舗の名称（※注意 平成２６年６月１２日から事前となりました） 相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先 特定販売の実施の有無 特定販売を行う通信手段 特定販売を行う医薬品の区分 特定販売を行う時間及び特定販売のみを行う時間 特定販売の広告における店舗の名称（正式名称と異なる場合） 主たるホームページアドレス（インターネット販売を行う場合） 県が適切な監督を行うために必要な設備の概要（特定販売のみを行う時間 がある場合） 24 ５ 特定販売の方法等（規則第１４７条の７） (1) 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品の販 売又は授与）を行う場合は，あらかじめ管轄保健所に届書を提出する必要があります。 (2) 特定販売を行う場合は，販売・授与する一般用医薬品は，当該店舗に貯蔵・陳列して いるものでなければなりません。 (3) 広告をするときは，インターネットを利用する場合はホームページに，その他の広告 方法を用いる場合は当該広告に，第２章 Ⅰ ５店舗における掲示の「店舗の管理及び運 営に関する事項」 「要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項」 （１ ０ページ参照）及び下記の事項を，見やすく表示しなければなりません。 店舗の管理及び運営に関する事項 ① 店舗の主要な外観の写真 ② 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真 ③ 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名 ④ 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあっては，その開店時間及び特定 販売を行う時間 ⑤ 特定販売を行う一般用医薬品の使用期限 (4) 広告をするときは，医薬品の区分ごとに表示しなければなりません。 (5) インターネットを利用して広告するときは，都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に 閲覧することができるホームページで行わなければなりません。 ６ 兼務許可申請・変更届・廃止届（法第２８条第３項，県条例） (1) 店舗の管理者（管理薬剤師）が当該店舗以外で薬事に関する実務に従事する場合は， 事前に兼務許可を受けなければなりません。 例 ① 学校薬剤師（原則３校まで） ② 各地域薬剤師会を通じての地方公共団体の休日診療所等に付随する薬局等に おける薬事に関する業務 提出書類等 (1) (2) (3) (4) 申請書 兼務先の一覧表 薬剤師免許証の写し ②の場合，各地域薬剤師会が地方公共団体等から協力要請等を受けたこ とを証する書類 (2) 兼務許可を受けている者が，次の事項に変更があった場合に行う手続きです。変更後 速やかに（遅くても３０日以内に）提出しなければなりません。 25 変更事項 (1) (2) (3) (4) 店舗開設者の氏名又は住所（法人の場合は名称及び主たる事務所の所在地） 管理者（氏名及び住所を含む） 兼務に係る実務に従事する場所を追加，変更（名称及び住所を含む）又は削除 管理薬剤師の代行者（氏名を含む） 提出書類等 (1) 変更届 (2) 兼務先の一覧表 届出済証等は発行されません。受付印を押印しお返ししますので，届出書の写しを持参く ださい。 (3) 兼務許可を受けている者が，すべての兼務先を廃止する場合に行う手続きです。変更 後速やかに（遅くても３０日以内に）提出しなければなりません。 提出書類等 (1) 廃止届 (2) 許可指令書 26 記載例 様式第七十六（第百三十九条関係） 店舗販売業許可申請書 みやぎドラッグ 店 舗 の 名 称 TEL 022-211-○○○○ FAX 022-211-○○○○ 〒980-8570 店 舗 の 所 在 地 仙台市青葉区本町３丁目８番１号 県庁ビル１階 店 舗 の 構 造 設 備 の 概 要 別紙１～２のとおり 医 薬 品 の 販 売 又 は 授 与 を 別紙１～７のとおり 行 う 体 制 の 概 要 （ 法 人 に あ つ て は ） 店 舗 販 売 業 者 の 業 務 を 別添（役員組織図等業務を行う薬品を示す書類）のとおり 行 う 役 員 の 氏 名 通 常 の 営 業 日 及 び 営 業 時 間 別紙４～５のとおり 相 談 時 及 び 緊 急 時 の 連 絡 先 TEL 022-211-○○○○ 有 特 定 販 売 の 実 施 の 有 無 法第 75 条第 1 項の規定 含そ申 (1) により許可を取り消さ むの請 れたこと 。業者 ）務（ 法第 75 条の 2 第 1 項の の を 法 (2) 規定により登録を取消 欠行人 されたこと 格うに 役 あ 条 禁錮以上の刑に処せら 項 員 つ (3) れたこと をて は 薬事に関する法令で政 令で定めるもの又はこ (4) れに基づく処分に違反 したこと (5) E-mail miyagi@○○○○ ・ 無 全員なし 個人申請の場合は「なし」と，法 人申請の場合で業務を行う役員 が複数いる場合は「全員なし」と 記載してください。 全員なし 全員なし 全員なし 後見開始の審判を受け 全員なし ていること 管理医療機器販売業・貸与業の取扱い 考 なし ・ あり：管理者：宮城次郎 備 上記により、店舗販売業の許可を申請します。 法人の場合は登記してい る代表者印を押印してく ださい。 いい 平成２７年 ３月３１日 現地調査の日程調整などでお電 話しますので，担当者の連絡先を 記載してください。 住 氏 所 名 法人にあって は､主たる事 務所の所在地 法人にあって は､名称及び 代表者の氏名 仙台市青葉区本町３丁目８ 番1号 株式会社みやぎ 印 代表取締役 宮城花子 宮城県知事 村井 嘉浩 殿 連絡(担当)者名 宮城 一朗 連絡先ＴＥＬ ０２２ (２１１) ○○○○ 記載例 許 可 番 「鍵のかかる貯蔵設備」とは，毒 店舗の面積には休憩 薬保管設備を指します。 室は含みません。 毒薬を取り扱わない場合には設置 号 店舗名称 みやぎドラッグ の必要はありません。 ※記載不要 建 物 の 構 造 鉄筋コンクリート 店 舗 の 総 鍵 の か か る 貯 蔵 設 備 冷暗貯蔵設備 面 第一類医薬品の 造り 地上（６）階 地下（ ）階建て （１）階使用 積 医 薬 品 の 保 管 ５０．０ ㎡ 幅 有・無 ３０ cm 鍵の種類（ シリンダー 高さ 種類（電気冷蔵庫 ） オーバーザカウンター 奥行 ㎡ ） cm ５０ １００ ㍑ 鍵付きのケース その他（ ） 有・無 冷暗貯蔵の必要な医薬品を 情報を提供す 取り扱わない場合には設置 １ 箇所 るための設備 の必要はありません。 材 部分 室名 床 庫 cm ３０ 有効容量 取扱い陳列区画 倉 ６．０ 設 備 の 面 積 材質種類（ スチール ） 有・無 要指導医薬品・ 売 別紙１ 質 天 井 か 換 気 の 方 法 べ 場 クッションフロア ジプトン ビニールクロス 換気扇 等 コンクリート ジプトン モルタル 換気扇 医薬品の保管設 所 在 地 備が別の場所に 構 あ る 場 造 造り 地上（ ）階 地下（ ）階建て （ ）階使用 合 医薬品の保管設備の平面図及び立体図は別添のとおり 店舗平面図 指定第二類医薬品 医療機器保管設備 薬品棚 薬品棚 薬 スイングドア 品 ※7m 以内であること 出 入 ５ 口 ｍ 健 康 食 品 衛 生 用 品 化 粧 品 化 粧 品 情報提供設備 医薬部外品 事務室 棚 カ ウ ン タ ー ３ｍ 1.2m 要 指 導 医 薬 品 第 一 類 医 薬 品 毒薬庫 （施錠） 医薬品の 保管設備 冷暗所 倉庫 出入口 １０ｍ ２ｍ ｍ ショッピングセンターの一区画で営業する場合 ※ や同一階に複数の営業所がある場合，または薬局に 併設して営業する場合は，当該階全体の平面図も 添付してください。 （寸法を記入し、主要な設備「鍵のかかる貯蔵設備（毒薬専用保管庫）・冷暗貯蔵設備・医療機器の保管設備，情報を提供する ための設備，要指導医薬品陳列区画，第一類医薬品陳列区画，指定第二類医薬品の陳列場所等」を図示すること） 記載例 営 別紙２ 取り扱う区分を囲んでください。今後、取り扱う区分が変更とな 取 った場合は変更届の提出が必要です り 扱 う 要指導医薬品 医 薬 品 の 区 分 一般用医薬品（第一類、 指定第二類、 第二類、 医療機器販売業・貸与業（高度等、管理、一般） 兼 営 事 業 の 種 類 化粧品販売業 業 ） 要指導医薬品又は 内 売し、又は授与しな 閉鎖の方法 有 ・ 無 シャッター チェーン その他（ ） チェーン その他（ ） い 開 店 時 間 要指導医薬品又は 第一類医薬品を販 容 医薬部外品販売業 毒物劇物販売業（一般、農業用品目、特定品目） その他（ 一般用医薬品を販 第三類） 売し、又は授与しな 閉鎖の方法 有 ・ 無 シャッター い 開 店 時 間 □ 当該開設者又は事業者の所有する検査設備・器具を用いる 所在地： 医 薬 品 試 験 検 査 の 実 施 方 法 規則第１４２条の試験検査 名称： ☑ の方法について記載してく 登録試験検査機関を利用する ださい。 （依託契約している 利用機関名：○○試験センター □ 検査機関名） その他 （ ） ＜参考＞薬局付近の見取図（目標を示した略図） 1F;みやぎドラッグ 局 別紙３ ○従事する薬剤師及び登録販売者 個人の自宅住所を 氏 名 宮城 一朗 住 所 黒川郡ひより台２丁目４２－２ 管 理 者 週当たり勤務時間数 種 記載してください。 ４０時間 師・登録販売者（規則第 15 条第 2 項 該当・非該当 ） 薬剤師名簿登録年月日 昭和 第○○○○号 20 年 5 月○○日 又は販売従事登録年月日 平成 別 薬 薬剤師名簿登録番号 又は販売従事登録番号 剤 氏 名 宮城 次朗 氏 名 宮城 花子 書換え交付日や再交付日を記載 その他の 住 所 黒川郡ひより台２丁目４２－２ しないよう注意してください。 薬 剤 師 週当たり勤務時間数 ２０時間 又は登録 種 別 薬 剤 師・登録販売者（規則第 15 条第 2 項 該当・非該当 ） 販 売 者 薬剤師名簿登録年月日 昭和 薬剤師名簿登録番号 第○○△△号 21 年６月△△日 又は販売従事登録年月日 平成 又は販売従事登録番号 その他の 住 所 黒川郡ひより台２丁目４２－２ 薬 剤 師 週当たり勤務時間数 ４０時間 又は登録 種 別 薬 剤 師・登録販売者(規則第 15 条第 2 項 該当・非該当 ) 販 売 者 薬剤師名簿登録年月日 昭和 薬剤師名簿登録番号 04-00-00000 22 年 9 月○△日 又は販売従事登録年月日 平成 又は販売従事登録番号 登録販売者の場合，規則第 15 条第 2 項への該当・非 氏 名 該当について示してください。 その他の 住 所 過去 5 年間のうち実務・業務経験が 2 年に満たない 薬 剤 師 週当たり勤務時間数 時間 場合は原則該当になりますが，登録販売者試験の合 又は登録 格年度等により異なる場合があります。 種 別 薬剤師・登録販売者（規則第 15 条第 2 項 該当・非該当 ） 販 売 者 薬剤師名簿登録年月日 昭和 薬剤師名簿登録番号 年 月 日 又は販売従事登録年月日 平成 又は販売従事登録番号 氏 名 その他の 住 所 薬 剤 師 週当たり勤務時間数 又は登録 種 別 販 売 者 薬剤師名簿登録番号 又は販売従事登録番号 時間 薬剤師・登録販売者（規則第 15 条第 2 項 該当・非該当 ） 薬剤師名簿登録年月日 昭和 年 月 日 又は販売従事登録年月日 平成 ○従事する薬剤師及び登録販売者の人数及び総勤務時間数 従事する薬剤師数 従事する薬剤師の週当たり総勤務時間数 ２ 名 ６０ 時間 上記のうち開店時間外に特定販売に従事する薬剤師の週当たり総勤務時間数 ８ 時間 従事する登録販売者数 １ 名 従事する登録販売者の週当たり総勤務時間数 上記のうち開店時間外に特定販売に従事する登録販売者の週当たり総勤務時間数 ４０ 時間 ０ 時間 開店時間とは、特定販売のみを行う時間を除いた営業時間 別紙４ であり、薬局・店舗を開店して対面販売等を行う時間とな ○開店時間について ① 通常の開店時間 ります。 ② ④ ⑤ 要指導医薬品又は 要 指 導 医 薬 品 を 第１類医薬品を 一般用医薬品を 販売する開店時間 販売する開店時間 販売する開店時間 施設の開店時間 （大型施設内に 設ける場合） 通常の開店時間と 通常の開店時間と 通常の開店時間と 通常の開店時間と 同じ 同じ 同じ 同じ 月 火 水 木 金 土 その他 その他 その他 ※下記欄に時間帯 を記入すること ※下記欄に時間帯 を記入すること ※下記欄に時間帯 を記入すること 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ 9:00～12:00 ～ ～ ～ 9:00～20:00 13:00～18:00 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 9:00～20:00 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 9:00～20:00 ～ ～ ～ ～ ～ 1 週間あたり 1 週間あたり 1 週間あたり 1 週間あたり 1 週間あたり 48 時間 48 時間 48 時間 48 時間 その他 ※下記欄に時間帯 を記入すること 日 祝 合計 分 （①） 分 （①） 分 （①） 分 （①） ③ 要指導医薬品又は第１類医薬品を 販売する開店時間 １週間あたり 48 時間 分 （③） 77 時間 分 営業時間とは、薬局・店舗を開店して対面販売等を行 別紙５ う時間と開店時間外に特定販売のみを行う時間を足し ○営業時間について（特定販売を行う場合に限定） た時間となります。 通常の営業時間 開 店 時 間 外 に 開 店 時 間 外 に 特定販売を行う時 特定販売のみを行 第１類医薬品の特 間 う 時 間 定販売を行う時間 通常の開店時間と 通常の開店時間と 同じ 同じ な し な し その他 その他 その他 ※下記欄に時間帯 を記入すること ※下記欄に時間帯 を記入すること ※下記欄に時間帯 を記入すること 時間がある場合，別紙６の「適切 ※下記欄に時間帯 を記入すること な監督を行うために必要な設備の 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 概要」にも記載事項があります。 ～ ～ 18:00～20:00 ～ 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 ～ ～ 18:00～20:00 ～ 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 ～ ～ 18:00～20:00 ～ 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 ～ ～ 18:00～20:00 ～ 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 ～ ～ 18:00～20:00 ～ 9:00～20:00 9:00～20:00 12:00～13:00 18:00～20:00 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 1 週間あたり 1 週間あたり 1 週間あたり 1 週間あたり 月 火 水 木 金 その他 開店時間外に特定販売のみを行う 土 日 祝 合計 66 時間 分 66 時間 分 16 時間 分 12 時間 分 別紙６ 特定販売とは、今までの「郵便等販売」になります。 特定販売の概要（特定販売を行う場合に限定） 特 定 販 売 を 行 う 際 インターネット 電子メール 郵便 電話 ファクシミリ 使 用 す る 通 信 手 段 その他（ 特定販売を行う ） 第一類医薬品 医 薬 品 の 区 分 イ ン タ ー ネ ッ ト 広 みやぎドラッグ 指定第二類医薬品 第二類医薬品 第三類医薬品 インターネット店 告 で 使 用 す る 薬 局 ※申請書記載の名称と異なる場合にのみ記載すること。 の 名 複数のホームページを持つ場合はす 称 べて記載すること。 ア ホ ー ム ペ ー ジ ド レ ス http://www.pref.miyagi.jp/miyagidrug (トップページ) （カタログ等） 構 成 概 要 の 概 要 パスワード等 別紙のとおり ホームページを閲覧するのにパスワード miyagi 等が必要な場合は，記載すること。 画像を記録するためのデジタルカメラ等 有 ・ 無 宮 城 県 が 適 切 な のパソコン及びインターネット回線等 監督を行うために （電子メールアドレス： miyagi@○○○○ 必要な設備の概要 有 ・ 無 (特定販売のみを行 電話機及び電話回線 有 記録した画像を電子メールで送信するため う時間がある場合) （電話番号： ） 開店時間外に特定販売のみを行う時間がある場合は、下 記の設備が必要となります。 ① 映像を撮影するためのデジタルカメラ等 ② 撮影した映像を電子メールで送信するためのパソコ ③ 電話機及び電話回線 ・ 無 ０２２－２１１－○○○○ その他（ ン及びインターネット回線等 ） ） 有 ・ 無 ＜特定販売を行う場合に限定＞ ホームページの 構成概要 ※医薬品の表示内容や表示すべき事項の表示の状況が分かるよう なイメージ等を添付すること。 ※複数のホームページがある場合は、全てについて添付すること。 ※カタログ等を用いる場合は、その概要が分かる資料を添付する こと。 別紙７ 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令に 基づく措置等について 営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内における相談があ 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制の整備 有 ・ 無 要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の作成 有 ・ 無 有 ・ 無 った場合の情報提供又は指導を行うための体制 要指導医薬品等の適正販売等を確保するための指針の策定 従事者に対する研修の実施体制（特定販売を行う店舗にあっては、 特定販売に関する研修を含む） 要指導医薬品等の適正販売等のために必要となる情報の収集その 他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための 方策 体制省令に基づく指針・手順書が整備されているか を確認するものです。「無」の場合は許可できませ んのでご注意ください。 また，それぞれの項目が指針・手順書のどのページ にあるかを説明できるようにしてください。 ＜申請者が法人の場合に限定＞ みやぎ株式会社役員組織図 代表取締役 宮城花子 取締役 宮城一朗 （店舗担当） 取締役 宮城次朗 取締役 （医療機器担当） 宮城三朗 （営業担当） 会社を代表すべき取締役及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 の許可に係る業務を担当する役員は上記点線内の者であることに相違ありません。 平成２７年 ２月２９日 代表権を持つ取締役は，すべて医薬品医 療機器等法の許可に係る業務を担当す る役員に含めてください。 代表権を持つ取締役が複数いる場合も 同様です。 注意） 仙台市青葉区本町３丁目８番１号 株式会社みやぎ 代表取締役 宮城花子 印 ○ 医薬品医療機器等法許可に係る業務を担当する役員は診断書または疎明書が必要になります。 法人の場合は登記している代 表者を押印してください。 注：登記事項証明書に記載されている全ての取締役を記載すること。 なお，取締役ではない監査役等の記載は不要。 診 氏 名 宮城 大正 昭和 平成 生 年 月 日 断 書 花子 ４０年 １月 １日 性別 女 年齢 ４９ 上記の者について、下記のとおり診断します。 １ 精神機能 精神機能の障害 ☑ 明らかに該当なし □ 専門家による判断が必要 専門家による判断が必要な場合において診断名及び現に受けている治療の内容 並びに現在の状況（できるだけ具体的に） ２ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒 ☑ なし □ あり 診断年月日 平成 ２７年 ２月 ２９日 病 院 、 診 療 所 又は介護老人保健 施 設 等 の 名 称 ※詳細については別紙も可 せんだい総合クリニック 仙台市青葉区本町３丁目○○-○ 医 師 所 在 地 TEL ０２２－２１１－○○○○ 氏 名 仙台 太郎 印 「医師」個人の印を押し てもらって ＜申請者が法人の場合に限定＞ 疎 明 書 当社の役員である下記の者は、麻薬、大麻，あへん及び覚せい剤の中毒者又は医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ヘに該当しないことを疎明します。 記 取締役 宮城 一朗 取締役 宮城 次朗 平成２７年３月３１日 住 所 法人にあって は､主たる事 務所の所在地 仙台市青葉区本町３丁目８番１ 氏 名 法人にあって は､名称及び 代表者の氏名 株式会社みやぎ 号 代表取締役 宮城花子 宮城県知事 村井 嘉浩 殿 法人の場合は登記している代表者 印を押印してください。 注：医薬品医療機器等法の許可に係る業務を担当するす べての取締役について疎明すること。 なお，法人の代表者（会社名と併記される取締役） は必ず診断書を提出すること。 印 ○ 登記事項証明書 平成２７年２月２９日 使用関係証明書 使用者 個人の住所を記載してく 住所 法人にあって は､主たる事 務所の所在地 仙台市青葉区本町３丁目８番１号 氏名 法人にあって は､名称及び 代表者の氏名 株式会社みやぎ 代表取締役 宮城花子 印 法人の場合は登記している代表者 被使用者 住所 印を押印してください。 黒川郡ひより台２丁目４２－２ ださい。 氏名 宮城 一朗 印 私どもは，下記の条件のもとに使用関係にあることを証します。 個人の印を押印してくだ 記 １ さい。 勤務場所の所在地及び名称 所在地：仙台市青葉区本町３丁目８番１号 県庁ビル１階 名 称：みやぎドラッグ ２ 勤務内容 （１）管理薬剤師 （２）その他の薬剤師 （３）管理登録販売者（規則第 15 条第 2 項非該当） （４）その他の登録販売者（規則第 15 条第 2 項 該当 ・ 非該当 ） （５）高度管理医療機器等営業所管理者 （（１）から（４）のうちどれか一つに○をつけてください。該当がある場合は（５）にも〇をつけてく ださい。） 薬剤師免許証 又は販売従事登録証 の写し （原本持参） 〈資格者の勤務時間と営業時間〉 【通常の開店時間等】＊開店時間には、特定販売のみを行う時間は含みません。 （開店時間＝営業時間－特定販売のみを行う時間） 週当たりの開店時間等 ① 48 時間 ② 48 時間 ③ 48 時間 要指導医薬品を販売する開店時間 ④ 48 時間 第一類医薬品を販売する開店時間 ⑤ 48 時間 店舗の開店時間 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する開店時間 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する開店時間 情報提供するための設備 1 カ所 ⑥ 【要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等に従事する薬剤師及び登録販売者の勤務状況】 ＊ 勤務時間数は、週当たりの各専門家の勤務時間数の総和とし、開店時間外に特定販売に従事する勤務時間数は除きます。 医薬品（要指導医薬品・一般用医薬品） 要指導医薬品又は第一類医薬品の販売等に の販売等に従事する勤務時間数（週当たり） 従事する勤務時間数（週当たり） 薬剤師 80 時間 登録販売者 60 時間 総和 140 ⑦ 【体制省令への適合状況】 要 指 導 医 薬 品 又 は 一般 用 医 薬 品 販 売 に 従 事す る専門家の勤務時間数 情報提供設備の数 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 要指導医薬品又は第 1 類医薬品販売に従事す る薬剤師の勤務時間数 情報提供設備の数 要指導医薬品を販売する 開店時間 ＊ ⑦１4０ 80 時間 時間 80 ⑧ 時間 体制省令：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 ＝ 140 ② ４８ ≧ ⑥ 1 ② ４８ ⑧ ８０ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 (体制省令第2条第4号) ≧ ＝ 店舗の開店時間 ② ４８ ２ ８０ (体制省令第2条第5号) ≧ ③ ４８ 要指導医薬品又は第一類 医薬品を販売する開店時間 ⑥ １ ④ ４８ (体制省令第2条第6号) ≧ ② ４８ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 (体制省令第2条第7号) ２ 第一類医薬品を販売する 開店時間 ⑤ ４８ ≧ ② ４８ ２ 要指導医薬品又は一般用 医薬品を販売する開店時間 (体制省令第2条第8号) 店舗販売業の管理及び運営に関する事項(例) 許可の区分 店舗販売業 店舗販売業開設者氏 名 株式会社みやぎ 店舗販売業の名称 みやぎドラッグ 店舗販売業の所在地 仙台市青葉区本町３丁目８番１号 県庁ビル１階 許可番号 ○第 I０００００号 有効期間 平成２５年１月１日から平成３１年１２月３１日まで 許可証の 記載事項 店舗の管理者の氏名 勤務する薬剤師の氏名及び 担当業務 勤務する登録販売者の氏名及び 担当業務 取り扱う要指導医薬品及び 一般用医薬品の区分 宮城一郎 宮城一郎（医薬品販売・情報提供・相談） 宮城次郎（医薬品販売，情報提供，相談） 宮城花子（医薬品販売，情報提供，相談，在庫管理） 要指導医薬品，第一類医薬品,第二類医薬品（指定第二類医薬品）,第三 類医薬品 薬剤師：「薬剤師」の名札に白衣 この店舗に勤務する者の名札等によ る区別に関する説明 登録販売者：「登録販売者」または「登録販売者〈研修中〉」の名札に青の ユニフォーム 一般従事者：「一般従事者」の名札にピンクのユニフォーム 通常の営業時間 営業時間 ９：００～２０：００ 要指導医薬品，第一類医薬品を販売する営業時間 月～土 ９：００～２０：００ （昼休み １２：００～１３：００） 日祝日 休み 営業時間外で相談できる時間 営業時間外で医薬品の購入又は 譲受けの申込みを受理する時間 相談時及び緊急時の連絡先 ２０：００～２１：００ なし ０２２－２１１－○○○○ 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度について（掲示例） 分類と容器等 への表示 要指導医薬品 要指導医薬品 第一類医薬品 第一類医薬品 定義 効能及び効果において人体 に対する作用が著しくないも のであって，薬剤師その他 の医薬関係者から提供され た情報に基づく需要者の選 択により使用されることが目 的とされているもの。 であり，適正な使用のため に薬剤師の対面による情報 の提供及び薬学的知見に基 づく指導が行われることが必 要なもの。 陳列方法 鍵をかけた場 所か，購入者 が直接手の触 れられない場 所に陳列しま す。 情報提供 書面を用い て、適正使 用のため必 要な情報提 供を行いま す。 対応する 専門家 薬剤師 副作用等により日常生活に 支障を来す程度の健康被害 が生ずるおそれがある医薬 品のうち，その使用に関し特 に注意が必要なものとして 厚生労働大臣が指定するも の。 副作用等により日常生活に 支障を来す程度の健康被害 第二類医薬品 が生ずるおそれがある医薬 品（第１類医薬品を除く。）で 「情報を提供 あって厚生労働大臣が指定 する設備」か 一般 指定第二類医薬品 するもの。 ら７ｍ以内の 用医 場所に又は要 第二類医薬品 薬品 ※指定第２類医薬品とは、 指導医薬品・ 第二類医薬品 第２類医薬品のうち特別の 第一類医薬品 注意を要するものです。購入 の陳列設備に 者が，当該医薬品服用「禁 準ずる方法 忌（投与してはいけない で、医薬品区 者）」に該当しないかを確認 分ごと陳列し させていただきます。 ます。 また，医薬品の使用につい ては，薬剤師又は登録販売 者にご相談ください。 相談に応じ て、適正使 用のため必 要な情報提 供を行いま す。 第二類医薬品 第三類医薬品 第三類医薬品 相談へ の対応 適正使用の 薬剤師 ため必要な 又は 情報提供に 登録販売者 努めます。 第一類医薬品及び第二類医 薬品以外の一般用医薬品 ※医薬品安全使用のために症状等の情報をお伺いさせていただくことがあります。販売等によって知り得た個人 情報は，個人情報保護法等に基づき適切に取り扱い，医薬品の安全使用以外の目的では使用しません。 健康被害救済制度 苦情相談窓口 医薬品の副作用によって健康被害が生じた方の救済するため、医療費等の給付を 行う制度です。 手続きについては，下記にお問い合わせください。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.pmda.go.jp/） 救済制度相談 窓口 ０１２０－１４９－９３１（９：００～１７：００） ○○薬剤師会 TEL ０２２－２１１－×××× ○○○薬務課 TEL ０２２－２１１－□□□□ （登録販売者用） 業務従事証明書 平成 年 月 日 宮城県知事 村井嘉浩 殿 薬局開設者又は 医薬品の販売業者名： 代 表 者 氏 名： ㊞ （法人の場合は，代表印） （連絡先電話番号： 管 理 者 氏 ） ㊞ 名： 下記の者の業務は，以下のとおりであることを証明します。なお，その詳細については別添の 勤務状況報告書のとおりです。 氏 名 住 所 （生年月日： 年 月 日） 〒 薬局，店舗又は 配置販売業の名称等 名称： 許可番号： 業態：該当する□にレを記入すること。 □ 薬局 ， □ 店舗販売業 ， □ 配置販売業 □ その他（ ） 薬局若しくは店舗 の所在地又は配置 販売業の区域 １．業務期間 年 月 ～ 年 月 （ 年 月間） このうち，要指導医薬品も若しくは第１類医薬品を販売し，又は授与する薬局等において業務に従事した期間 年 月 ～ 年 月 （ 年 月間） ２．業務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた実務に該当する□にレを記入） □主に一般用医薬品の販売等の直接の業務 □一般用医薬品の販売時の情報提供業務 □一般用医薬品に関する相談対応業務 □一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務 □一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務 □一般用医薬品の陳列や広告に関する業務 ３．業務時間（該当する□にレ点を記入） □上記１の期間の全ての月にわたり，上記２の実務に１か月に合計８０時間以上従事した。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載） （注意） １ 用紙の大きさは，日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 字は，墨，インク等を用い，楷書で明りょうに記載すること。 ３ この証明に関する勤務状況報告書を添付すること。 ４ 被証明者の責によらず複数店舗等において連続した業務がある場合又は同一店舗における許可の切り替えがあった場 合は，店舗ごと又は許可ごとに分けて作成すること。 （一般従事者用） 実務従事証明書 平成 年 月 日 宮城県知事 村井嘉浩 殿 薬局開設者又は 医薬品の販売業者名： 代 表 者 氏 名： ㊞ （法人の場合は，代表印） （連絡先電話番号： 管 理 者 氏 ） ㊞ 名： 下記の者の実務は，以下のとおりであることを証明します。なお，その詳細については別添の 勤務状況報告書のとおりです。 氏 名 住 所 （生年月日： 年 月 日） 〒 薬局，店舗又は 配置販売業の名称等 名称： 許可番号： 業態：該当する□にレを記入すること。 □ 薬局 ， □ 店舗販売業 ， □ 配置販売業 □ その他（ ） 薬局若しくは店舗 の所在地又は配置 販売業の区域 １．実務期間 年 月 ～ 年 月 （ 年 月間） ２．実務内容（期間内に薬剤師又は登録販売者の管理・指導の下で行われた実務に該当する□にレを記入） □主に一般用医薬品の販売等の直接の業務 □一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務 □一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができる実務 □一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務 □一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務 □一般用医薬品の陳列や広告に関する業務 ３．業務時間（該当する□にレ点を記入） □上記１の期間の全ての月にわたり，上記２の実務に１か月に合計８０時間以上従事した。 ４．研修の受講（受講した外部研修の年月日及び概要を記載） （注意） １ 用紙の大きさは，日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 字は，墨，インク等を用い，楷書で明りょうに記載すること。 ３ この証明に関する勤務状況報告書を添付すること。 ４ 被証明者の責によらず複数店舗等において連続した業務がある場合又は同一店舗における許可の切り替えがあった場 合は，店舗ごと又は許可ごとに分けて作成すること。 勤 務 状 況 報 告 書 平成 年 宮城県知事 村井嘉浩 殿 業務又は実務に従事した薬局，店舗 又は配置販売業等の名称： 所在地： 薬局開設者又は医薬品の販売業者名： 代表者氏名： 管理者氏名： 月 日 印 印 被証明者（ ）の一般用医薬品販売に係る業務又は実務状況について，下記の通り 報告します。なお，本証明に係る根拠とした資料については，宮城県より求めがあれば提出いたします。 記 平成 年 月～平成 年 月分の勤務状況 従事期間（１か月単位で記載） 勤務時間（分単位は切り捨て） 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 月 日 から 月 日まで 時間 １か月に８０時間以上業務又は実務に従事した期間の合計 年 月間 根拠としたもの： 上記内容について事実と相違ありません。 （従事被証明者）氏 名： 印 （注意） １ 業務又は実務従事証明書 1 枚ごとに対応する期間の勤務状況報告書を作成すること（上表で足りない場合は別紙で添付可） 。 ２ 過去５年において，業務又は実務に従事した期間を記載すること。但し，従事期間については，月単位で１か月に８０時 間以上従事した期間を記載すること。 ３ 根拠書類としては，労働基準法の規定により作成される賃金台帳，労働時間の記録に関する書類（出勤簿，タイムカード 等）など，労働時間に関する記録が客観的に確認できるものを指す。