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資料１ 追加説明資料 平成22年3月 消費者庁 食品表示課 特定保健用食品の審査過程における各機関の審査内容と公表事項 消費者庁 (申請受理) 消費者委員会 新開発食品評価調査会 食品安全委員会 (安全性評価) (有効性・安全性審査) 申請書及び添付資料 のチェック 【食品及び関与成分に係る保 健の用途を医学的・栄養学的 に明らかにした資料】 ・in vitro(試験管内)及び動物 を用 た を用いたin vivo(生体内)試験 生体内 試験 により、関与成分の作用、 作用機序、体内動態を明ら かにする資料。 ・保健の用途に係る効果及び 摂取量を確認するために実 施した、ヒトを対象とした 試験の文献。 【食品及び関与成分の安全性 に関する資料】 in vitro及び動物を用いたin vitro及び動物を用いたin ・in vivo試験による、 安全な摂 取量を確認するための基礎 資料。 ・ヒト試験による、過剰摂取時 及び長期摂取時における 安全性の資料。 ●製品名 ●申請者 ●特定の保健の用途の表示 申請者の了解を得て公表 新開発食品 調査部会 消費者庁 (許可) 【有効性・ 安全性の 審査】 厚生労働省 への協議、 国立健康・ 栄養研究所 等での許可 試験を経て 許可 【安全性の評価】 【有効性の審査】 関与成 分の作用、 作用機序、 体内動態 が明ら かか 保健の 用途に係 る有効性 及び摂取 量が明ら かか 有効性と表示との整合 性が図られているか ●個別食品ごとにケースバイ ●個別食品ごとにケ スバイ ケースで安全性の評価を行う が、構成成分、食経験、食品形 態を十分考慮し、原則として、 当該食品の関与成分について 安全性の評価を行う。 【主な観点】 ●十分な食経験があるか ●安全性に係る用量－反応 関係、毒性所見等 ●ヒトが継続的又は過剰に摂 取した場合の安全性 ●医薬品との併用時の安全性 ●注意喚起表示等、安全性情 報の表示 等 【安全性の審査】 【公表事項】 ●ヒト試験による、過剰摂 取時及び長期摂取時にお ける食品としての安全性 等 ●製品名 ●申請者 ●食品の種類 ●関与成分 ● 日摂取目安量 ●一日摂取目安量 ●特定の保健の用途 ●関与成分の説明 ●作用機序(概要) ●食経験(概要) ●毒性試験結果(概要) ●ヒト試験結果(概要)等 【公表事項】 【公表事項】 消費者委員会 ●製品名 ●申請者 ●特定の保健の用途 の表示 議事概要 調査会の議事録 (一部不開示) 有効性及 び安全性に ついて、製 品全般の外 見等も勘案 し、総合的 に判断 【公表事項】 【公表事項】 ●製品名 ●申請者 ●特定の保 健の用途の 表示 ●製品名 ●申請者 ●食品の 種類 ●関与成分 ●許可を受 けた表示 内容 ●摂取をす る上での 注意事項 ●一日摂取 目安量 議事録 (一部 不開示) 2 特定保健用食品許可品目 (消費者庁移管以降)① 申請者 食品の 関与す 種類 る 成分 豊かな香り カテキンほうじ茶 株式会社 伊藤園 茶系飲料 うるりあ 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン シーファイバーゲ ン 株式会社 東洋新薬 難消 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 明日のわたしに。 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 株式会社 ブルックス 清涼飲料 乳果オリ 水 ゴ糖 本品は乳果オリゴ糖を 配合した飲料です。腸内のビ フィズ 佐藤製薬 株式会社 清涼飲料 サーデン 水 ペプチド 本品はバリルチロ シン を 含むサーデン ペプ チドを 配合し り、まれにせきが出る ことがありますので、医師にご相談ください。ま 商品名 わたしにしみこむ コフレ・ド・フィブレ リズムウォーター リ ウォ タ 許可を受けた表示内容 摂取をす る る上での注意事項 での注意事項 本品は、コレステロ ールの吸収を 抑制する 茶カ テキン の 茶カテキ ン 消費者庁ＨＰに掲載 1日摂取目安量 日摂取目安量 ものではありません。 めの方の食生活の改善に役立ち ます。 難消化性デキストリン 難 性 が含まれている 含 のでおなかの調子 調 を 整えます。 難消化性デキストリン が含まれている のでおなかの調子 を 整えます。 難消化性デキストリン が含まれている のでおなかの調子 を 整えます。 難消化性デキストリン が含まれている のでおなかの調子 を 整えます。 難消化性デキストリン が含まれている のでおなかの調子 を 整えます。 ス菌を 適正に増やして腸内環境を 改善し、お通じを 良好 許可 日 特保 22.3.12 （PET 350ml） 1日2 本、食事の際に１本を 働きによ り、血清コレステロ ール、特にLDL（悪玉）コレステ 多量に摂取する ことによ り、疾病が治癒したり、よ り健康が増進できる 目安にお飲みください。（PET 1.05L、 ロ ールを 低下させる のが特長です。コレステロ ールが高 区分 1.5L） 1日700ml、食事の際に350ml を 目 安にお飲みください。 摂り過ぎある いは体質・体調によ りおなかがゆる くなる ことがありま す 多量摂取によ り疾病が治癒したり す。多量摂取によ り疾病が治癒したり、よ よ り健康が増進する ものではあ 1日９ｇを 1日９ を 目安にお召し上がりください。 目安にお召し上がりください りません。他の食品からの摂取量を 考えて適量を 摂取してください。 摂り過ぎある いは体質・体調によ りおなかがゆる くなる ことがありま す。多量摂取によ り疾病が治癒したり、よ り健康が増進する ものではあ 1日９ｇを 目安にお召し上がりください。 りません。他の食品からの摂取量を 考えて適量を 摂取してください。 摂り過ぎある いは体質・体調によ りおなかがゆる くなる ことがありま す。多量摂取によ り疾病が治癒したり、よ り健康が増進する ものではあ 1日９ｇを 目安にお召し上がりください。 りません。他の食品からの摂取量を 考えて適量を 摂取してください。 摂り過ぎある いは体質・体調によ りおなかがゆる くなる ことがありま す。多量摂取によ り疾病が治癒したり、よ り健康が増進する ものではあ 1日９ｇを 目安にお召し上がりください。 りません。他の食品からの摂取量を 考えて適量を 摂取してください。 摂り過ぎある いは体質・体調によ りおなかがゆる くなる ことがありま す。多量摂取によ り疾病が治癒したり、よ り健康が増進する ものではあ 1日９ｇを 目安にお召し上がりください。 りません。他の食品からの摂取量を 考えて適量を 摂取してください。 飲み過ぎある いは体質・体調によ りおなかが緩くなる ことがあります。 にします。 １日当たり500ｍｌを 目安にお飲みくださ い い。 規格基 準型特 22.3.12 保 規格基 準型特 22.3.12 保 規格基 準型特 22.3.12 保 規格基 準型特 22.3.12 保 規格基 準型特 22.3.12 保 再許可 22.3.12 等特保 本品は治療を 目的とした食品ではありません。長期間 のご使用によ プレスライフ ており、血圧が高めの方に適した食品です。 た、妊娠中または妊娠している 可能性がある 方、腎機能が低下した方 １日１本を 目安にお飲みください｡ 再許可 22.3.12 等特保 は医師とご相談の上、摂取してください。 糖尿病の治療を 受けておられる 方や、血糖値に異常を 指摘された方 グルコライフ 佐藤製薬 株式会社 難消化 清涼飲料 性デキス 水 トリン 本飲料は糖の吸収を おだやかにする 難消化性デキストリ は、事前に医師など の専門家にご相談の上、ご利用下さい。体質・体調 ン （食物繊維）を 原料とし、摂取しやすいよ うに工夫されて によ り本飲料を 摂取する ことで、おなかがゆる くなる ことがあります。 いる ので、食後の血糖値が気になる 方に適しています。 本飲料は疾病が治癒する ものではありません。食後の血糖値が気にな 食事と共に1回１本、1日1回を 目安にお飲 再許可 みください。 等特保 22.3.12 る 方の食生活を 改善する 食品としてご利用ください。 毎日おいしく食物 せんい 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 本品には、水溶性食物繊維（難消化性デキストリン ）が含 株式会社 東洋新薬 難消化 粉末清涼 性デキス 飲料 トリン 本品には、水溶性食物繊維（難消化性デキストリン ）が含 プチキャベC まれている ため、便通を 改善します。おなかの調子を 整え たい方やお通じの気になる 方に適しています。 まれている ため、便通を 改善します。おなかの調子を 整え たい方やお通じの気になる 方に適しています。 摂りすぎや体質・体調によ って、おなかがはったり、ゆる くなる 場合があ １日２袋（10g）を 目安にお召し上がりくださ 再許可 ります ります。 い い。 等特保 摂りすぎや体質・体調によ って、おなかがはったり、ゆる くなる 場合があ １日２袋（10g）を 目安にお召し上がりくださ 再許可 ります。 い。 等特保 22.3.12 22.3.12 3 特定保健用食品許可品目 (消費者庁移管以降)② 商品名 リカルデント ミン ト with ライム 甘藷茎葉に感謝 申請者 食品の 関与す 種類 る 成分 許可を受けた表示内容 消費者庁ＨＰに掲載 摂取をす る上での注意事項 ＣＰＰ－Ａ キャドバ 虫歯の始まりである 脱灰を 抑制し、再石灰化及びその部位の チューイ ＣＰ（乳た 耐酸性を 増強する CPP-ACPを 配合している ので、歯を 丈夫 一度に多量に食べる と体質によ りお腹がゆる くなる ことがあります。 リー・ジャパ ンガム んぱく分 で健康にします。 ン株式会社 解物） 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）が含まれている た 株式会社 粉末清涼 摂りすぎや体質・体調によ 体調によ ってはおなかがはったり、ゆる てはおなかがは たり、ゆる くなる 場合があり め、おなかの調子を 整える とともに、便通を 改善します。おな 摂りすぎや体質 性デキス かの調子を 整えたい方やお通じの気になる 方に適していま ます。 東洋新薬 飲料 トリン す。 1日摂取目安量 区分 許可 日 ２粒を 同時に１日４回、１回あたり２０分間 再許可 22.3.12 を 目安にお召し上がりください。 等特保 1日３袋（11.4g）を 日 袋（ g）を 目安にお召し上がりくだ 目安にお召し がりくだ 再許可 さい。 等特保 22 3 12 22.3.12 通の青汁 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）が含まれている た 粉末清涼 め、おなかの調子を 整える とともに、便通を 改善します。おな 摂りすぎや体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があり 1日３袋（11.4g）を 目安にお召し上がりくだ 再許可 22.3.12 性デキス さい。 等特保 かの調子を 整えたい方やお通じの気になる 方に適していま ます。 飲料 トリン す。 グリ グリーンメイト メイト 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）が含まれている た 粉末清涼 摂りすぎや体質・体調によ 体調によ ってはおなかがはったり、ゆる ってはおなかがはったり ゆる くなる 場合があり 1日３袋（11.4g）を 1日３袋（11 4g）を 目安にお召し上がりくだ 再許可 め おなかの調子を 整える とともに め、おなかの調子を とともに、便通を 便通を 改善します 改善します。おな おな 摂りすぎや体質 22.3.12 性デキス さい。 等特保 かの調子を 整えたい方やお通じの気になる 方に適していま ます。 飲料 トリン す。 グリーンクリーン 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）が含まれている た 粉末清涼 め、おなかの調子を 整える とともに、便通を 改善します。おな 摂りすぎや体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があり 1日３袋（11.4g）を 目安にお召し上がりくだ 再許可 22.3.12 性デキス さい。 等特保 かの調子を 整えたい方やお通じの気になる 方に適していま ます。 飲料 トリン す。 じんわり愛情スー プ 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）の働きによ り、糖 血糖値に異常を 指摘された方や、現に糖尿病の治療を 受けておられる 方 食事とともに1袋（8.7g）を 目安にお召し上 乾燥スー 乾燥ス 再許可 22.3.12 性デキス の吸収を 穏やかにする ので、食後の血糖値が気になる 方に は、事前に医師等の専門家にご相談の上お召し上がりください。摂りすぎ がりください。1袋にお湯150mlが適量で 等特保 プ 適しています。 や体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があります。 す。 トリン ほっとおだやか スープ 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）の働きによ り、糖 血糖値に異常を 指摘された方や、現に糖尿病の治療を 受けておられる 方 食事とともに1袋（8.7g）を 目安にお召し上 乾燥スー 再許可 22.3.12 性デキス の吸収を 穏やかにする ので、食後の血糖値が気になる 方に は、事前に医師等の専門家にご相談の上お召し上がりください。摂りすぎ がりください。1袋にお湯150mlが適量で 等特保 プ 適しています。 や体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があります。 す。 トリン おいしいスープデ おいしいス プデ キました！ 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）の働きによ り、糖 血糖値に異常を 指摘された方や、現に糖尿病の治療を 受けておられる 方 食事とともに1袋（8.7g）を 目安にお召し上 難消 乾燥スー 乾燥ス 再許可 22.3.12 性デキス の吸収を 穏やかにする ので、食後の血糖値が気になる 方に は、事前に医師等の専門家にご相談の上お召し上がりください。摂りすぎ がりください。1袋にお湯150mlが適量で 等特保 プ 適しています。 や体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があります。 す。 トリン ディッシュ サポート 株式会社 東洋新薬 難消化 本品は、食物繊維（難消化性デキストリン ）の働きによ り、糖 血糖値に異常を 指摘された方や、現に糖尿病の治療を 受けておられる 方 食事とともに1袋（8.7g）を 目安にお召し上 乾燥スー 再許可 22.3.12 性デキス の吸収を 穏やかにする ので、食後の血糖値が気になる 方に は、事前に医師等の専門家にご相談の上お召し上がりください。摂りすぎ がりください。1袋にお湯150mlが適量で 等特保 プ 適しています。 や体質・体調によ ってはおなかがはったり、ゆる くなる 場合があります。 す。 トリン サクッと キトサン 株式会社 東洋新薬 ビスケット キトサン コレロールビス ケット 株式会社 東洋新薬 おや ケア おやつケア キトサン＠ ビスケット 本品は、コレステロ ールの高い方、又は注意している 方の食 生活の改善に役立ち ます。 食物繊維が含まれている 為、なる べく水分と共にお召し上がりください。 ビスケット キトサン 本品は、コレステロ ールの高い方、又は注意している 方の食 生活の改善に役立ち ます。 食物繊維が含まれている 為、なる べく水分と共にお召し上がりください。 株式会社 東洋新薬 ビ ビスケット キ キトサン 本品は、コレステロ ールの高い方、又は注意している ルの高い方、又は注意している 方の食 生活の改善に役立ち ます。 食物繊維が含まれている 為、なる べく水分と共にお召し上がりください。 株式会社 東洋新薬 ビスケット キトサン 本品は、コレステロ ールの高い方、又は注意している 方の食 生活の改善に役立ち ます。 ビ スケットとして１日あたり13.6g スケットとして１日あたり13 6g～27 27.2g 2g （キトサン として0.5～1.0g）を 目安にお召 し上がりください。 ビ スケットとして１日あたり13.6g～27.2g （キトサン として0.5～1.0g）を 目安にお召 し上がりください。 再許可 22.3.12 等特保 ビ スケットとして１日あたり13.6g～27.2g 再許可 22.3.12 （キトサン として0.5～1.0g）を 目安にお召 し上がりください。 ビ スケットとして１日あたり13.6g～27.2g 食物繊維が含まれている 為、なる べく水分と共にお召し上がりください。 再許可 再許 22.3.12 等特保 （キトサン として0.5～1.0g）を 目安にお召 し上がりください。 等特保 再許可 22.3.12 等特保 4 特定保健用食品(規格基準型)及び栄養機能食品の制度比較 特定保健用食品（規格基準型） 栄養機能食品 《趣旨》 特保としての許可実績が十分である等科学的根拠が蓄積されており、事務局審査 が可能な食品について規格基準を定め、消費者委員会及び食品安全委員会の 個別審査を省略する。 《審査項目》 《趣旨》 食生活において特定の栄養成分の補給を目的と して摂取する者に対し、当該栄養成分の機能の表 示をするもの 示をするもの。 ● 関与成分が定められた成分規格に適合し、定められた上・下限値の範囲内に あること。 ● 食品形態は既に許可されているものであること。 ● 過剰用量における摂取試験が実施されていること。 過剰用量における摂取試験が実施され る と 栄養成分とは、人間の生命活動に不可欠な栄養 素（Nutrient）であって科学的根拠が医学的・栄養 学的に広く認められ確立したものをいう。 《申請書類》 《認証基準》 ●個別審査型の申請書で要求する資料のうち、有効性・安全性(過剰摂取試験を 除く)に係るものを省略。 《規格基準の策定方針》 一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成 分量が、定められた上・下限値の範囲内にあるも の。（自己認証型） ① 許可件数が100件を超えている保健の用途に係る関与成分であること。 ② ①を満たす関与成分であって、最初の許可等から6年以上経過しており、その6年間 に健康被害が出ておらず、かつ複数の企業が許可等を取得 しているもの。 ※当該成分の作用が医薬品の作用と類似するものについては 慎重に検討 ※当該成分の作用が医薬品の作用と類似するものについては、慎重に検討。 《策定経緯》 【H17.7】 区分 関与成分 Ⅰ（食物繊維） 難消化性デキストリン (食物繊維として) ポリデキストロース (食物繊維として) グアーガム分解物 (食物繊維として) おなかの調子 Ⅱ（オリゴ糖） おなかの調子 《策定経緯》 【H21.8】 大豆オリゴ糖/フラクトオリゴ糖 乳果オリゴ糖/ガラクトオリゴ糖 キシロオリゴ糖/イソマルトオリゴ糖 区分 関与成分 難消化性デキストリン Ⅲ（食物繊維） (食物繊維として) 食後の血糖値 を追加 【H13.3】 ミネラ ミネラル 【H16.3】 カ シウム及び鉄 カルシウム及び鉄 ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、 ビタミンＡ、ビタミンB1、ビタミンB2、 ビタミン ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、 ビタミンD、ビタミンE及び葉酸 ミネラル ネ 亜鉛、銅、マグネシウム 鉛 銅 グネ ウ を追加 5 ネット監視業務について 【Press P R l Release 】 インターネットにおける健康食品等の 虚偽・誇大表示に対する指導について 平成２２年３月８日 消 費 者 庁 消費者庁では、健康増進法第32条の２に基づく業務の一環として、インターネット における健康食品等の虚偽 誇大表示の監視業務を行 ております における健康食品等の虚偽・誇大表示の監視業務を行っております。 当該監視業務に係る「平成21年度健康食品インターネット広告実態調査」を実施 したところ、健康食品等に対して、疾病に関連する文言等消費者を誤認させるおそ ろ、健康食品等 対 、疾病 関連する文言等消費者を誤認さ るおそ れのある表示が掲載されているサイトが547件確認されたことから、本日、これらを 掲載しているショッピングモール運営事業者を通じて、当該表示の適正化について 改善指導を行いました。 消費者庁においては、今後とも、これらのサイトの監視を継続し、速やかな改善 がみられない場合は、適切に措置を講じてまいります。 【参考】 １．インターネット監視方法 （１）監視期間：平成２１年６月から８月 （（２）検索方法：ロボット型全文検索システムを用いて、キーワードによるサイトの無作為検索 ）検索方法 ボット型全文検索システムを用いて、キ ワ ドによるサイトの無作為検索 の上、検索されたサイトを目視により確認 （３）検索キーワード：がん（ガン、癌）、糖尿病、肝炎、心臓病等 ２．指導方法 サイトの運営事業者を通じて、該当商品を掲載している事業者に対して、削除・修正等の対応を講ずるようメールを送付し、指導を行った。 6 ネット監視業務における指導事例 以下の事例は、今年度のインターネット監視業務において、消費者を誤認させるおそれのある表示が 掲載されているとして、改善指導を行ったものである。 《例①》 《例②》 血糖値を下げてダイエット。糖尿病の予防にもどうぞ。 げ ダ ぞ 沖縄パワー！！ ○○エキス１００％ 熱帯が生んだ驚異のパワー！ ○○果汁を醗酵させた天然果汁100％無農薬・無添加ジュース！！ ○○エキスで糖の吸収をおさえます。 ダイエットのお供や血糖値上昇を防いで糖尿病対策にどうぞ。 【○○エキス】 ○○エキスの成分として、△△と ▲▲があります。 この２つの 成分は、□□□□などを分解する■■■■を阻害する効果が あり、小腸における糖質吸収をおだやかにし、特に食後にみら れる血糖値上昇を穏やかにする効果がわかっています。 「○○」は、古くから解熱・消炎・水腫・脚気・利尿などに利用 されていた東洋ハーブの一つです。 《例③》 【○○とは！】 今世界的に注目されている天然の特効薬果の○○は遥か南の 楽園ポリネシアの島々と八重山諸島に昔から自生していた。驚異 のパワーを秘めた薬効植物を島の住民達は日常生活の中で万能 薬として珍重してきました。 ○○は現在、世界中の医学者、生物学者、ハーブ研究家の手に よって、研究されています。その結果、このフルーツには抗菌作用、 消炎・抗ガン作用があることが明らかになっており血行不良の改善、 鎮痛、抗アレルギー効果があるほか、糖尿病、高血圧などにも 効用があることがわかっています。 《例④》 芽カブのねばねばパワー！ ○○産「○○乾燥めかぶ」 ○○産 ○○乾燥めかぶ」 ヌルヌルぬめりの○○パワーで ガン予防!成人病予防! 話題の「めかぶ」乾燥品です。茎を取り除き、湯通し後乾燥させ ました。○○産の極上めかぶです。抜群の粘りが特徴です。 ました ○○産の極上めかぶです 抜群の粘りが特徴です カットしてませんから、お好みで適当に刻み三杯酢などでお召し 上がると、お酒のつまみなどにも抜群。ビタミンB群、カルシウム、 ヨード等を豊富に含んでいます。 美味しくダイエット！ しそ酢飲むなら、ＴＶで話題の本物のしそ酢！ しそ酢 製造メ カ がお客様に直接お届け しそ酢の製造メーカーがお客様に直接お届け！ 今年もスギ花粉の飛散が始まりました。 シソに含まれる○○は△△という抗酸化物の一種で、さまざまな作 用をもつことがわかっています。○○は花粉症やアトピーといった アレルギー症状をおさえることで有名です。 ○○などは、「□□」いう炎症を引き起こす物質を作り出す際に 必要な酵素を阻害するため、花粉症の症状、特に鼻水・鼻づまりに 効果が発揮するといわれています。 7