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文書管理№：C-CI0226A09
＊＊2014 年4 月 1 日 改訂（第 4 版）
＊2013 年7 月16 日 改訂（第 3 版）
承認番号：20500BZY00349000
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器
短期的使用胆管用カテーテル
10696022
ウルトラサンドレナージカテーテルセット（腎瘻用）
再使用禁止
⑤接続チューブ
14.0Fr（4.67mm）、30cm
【警告】
 本品は経皮的腎瘻ドレナージ術の手技に精通し、不具合・有害事象
の対処方法を熟知した医師、もしくはそうした医師の指導監督のも
とで使用すること。
 無理な力でドレナージカテーテル先端を体腔内組織に押しつけない
こと。［穿孔、大出血、粘膜損傷などにつながるおそれがある］
 本品の操作中、および挿入・抜去時には十分注意すること。抵抗を
感じた場合は直ちに操作を中止し、X 線等により抵抗の原因を確認
した上で適切な処置を行うこと。［無理に操作した場合、組織の損傷
や本品の破損につながるおそれがある］
 本品の留置期間は 29 日以内である。[留置期間を超える留置は本
品の破損、または離断のおそれがある]
 ガイドワイヤーを金属製の針やカニューラを通して挿入後、無理な
力でガイドワイヤーを出し入れする操作は行わないよう注意するこ
と｡［ガイドワイヤーの破損、離断につながるおそれがある］
 本品を使用する際は X 線透視下、もしくは超音波誘導下にて使用す
ること。
一方活栓
⑥固定ディスク
固定ディスク
タイ
構成品内容
構成品番号
製品番号
PNS-100
PNS-100A
①
②
③
④
⑤
⑥
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○
※本品に含まれる接続チューブには、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル
酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。
【禁忌・禁止】
１．再使用禁止
２．再滅菌禁止［品質が劣化するおそれがある］
３．適用対象（患者）における禁忌・禁止
 急性化膿性胆管炎で十分な抗生物質が投与されていない患者［カ
テーテル感染のおそれがある］
 凝固異常［組織が損傷して出血するおそれがある］
 大量の腹水［瘻孔を完成出来ず、腹膜炎などの感染を引き起こす
おそれがある］
 腎盂・腎杯内に貯留した尿のドレナージ以外での使用［適用外使
用となる］
２．原理
本品は尿管閉塞による尿の流出障害を改善するため、経皮的に腎盂
内にドレナージカテーテルを留置し、体外に尿を排出するために使用
する。
販売名
ウルトラサンドレナージ
カテーテルセット
【形状・構造及び原理等】
１．形状・構造
本品には以下の構成品が含まれる。
①ドレナージカテーテル
8.3Fr（2.77mm）、または 10.0Fr（3.33mm）、30cm 長
一般的名称
（JMDN コード）
排液用チューブ
（14191102）
短期的使用腎瘻用カテーテル
（10735002）
カテーテル固定用パッチ
（70328000）
カテーテル用クランプ
（16449000）
【使用目的、効能又は効果】
本品は、以下の目的で経皮的に挿入・留置されるドレナージカテーテル
である。
１）尿管閉塞により、腎盂・尿管内に貯留した尿のドレナージ。
２）胆管閉塞のため胆管・胆嚢内に貯留した胆汁のドレナージ（減黄術）。
３）膿瘍からの膿汁のドレナージ。
ポリウレタン製
②ダイレーター
7.0Fr（2.33mm）～9.0Fr（3.00mm）、20cm 長
【品目仕様等】
 ドレナージカテーテル引張強度
カテーテル径（φ）
引張強度
φ＜1.85mm
10N
φ≧1.85mm
15N
 ガイドワイヤー引張強度：9.8N
③ガイドワイヤー
0.038inch（0.97mm）、60cm または 100cm 長
【操作方法又は使用方法等】
１．使用方法
≪準備≫
患者を仰臥位にした後、単純 X 線、排泄性腎盂造影、逆行性腎盂造
影、超音波、あるいは CT により、腎盂の位置を予め確認する。
④穿刺針（チバニードル、トロッカー針）
22G（0.71mm）及び 18G（1.27mm）、15cm 長
≪順行性腎盂造影≫
①皮膚面を清拭、消毒し、ドレープを掛けた後、X 線透視下で確認し
ながら、22G（0.71mm）穿刺針で傍脊柱筋外側縁から 2 指幅側方の
第 12 肋骨の下を穿刺する。この時、できるだけまっすぐ下方へ向か
って穿刺する。
②目的の腎盂を視認し、深さを評価し、腎盂を拡張するため、順行性
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 本品に固定ディスクが付属している場合、以下の手順でドレナージカ
テーテルを皮膚に固定すること。
腎盂造影を行う。必要に応じて、造影剤の注入前に直接腎盂から
尿を採取することも可能である。
③22G 穿刺針を皮膚面で把持して抜去することにより、腎盂までの深
さを計測することができる。
④腎盂が小さく部分的に閉塞している場合には、22G 穿刺針をそのま
ま留置しておき、続いて 18G（1.27mm）穿刺針を挿入した時に造影
剤を注入する。
⑤22G 穿刺針の挿入位置が腎瘻造設に適している場合は、続いて穿
刺する 18G 穿刺針を 22G 穿刺針の横に沿って同じ深さまで挿入す
ることもできる。
ドレナージカテーテル
固定ディスク
タイ
①体外に出ているドレナージカテーテルを固定ディスクの穴に入れ
る。
②①の固定ディスクを皮膚上の適切な位置に置く。
③固定ディスクの位置が決定したら、タイでカテーテルを締め付け、
固定ディスクを皮膚に固定する。
≪18G 穿刺針の挿入≫
①超音波誘導下で確認しながら、18G（1.27mm）穿刺針を腎杯を経由
して腎盂に穿刺する。
②少量の造影剤で腎盂、腎杯内を造影する（順行性腎盂造影の手順
④に該当する場合）。
③内套を取り除き、尿の逆流を確認する。
④X 線透視下で 0.038inch（0.97mm）ガイドワイヤーを外套内に挿入し、
腎盂内、または尿管内（75mm 下方）へ十分進める。
【使用上の注意】
１．重要な基本的注意
 ドレナージカテーテルには、カテーテル工作器具、鉗子､はさみ、針等
による側孔等の加工を加えないこと｡やむを得ず加工する場合は、医
師の責任において、適切な大きさ、形状、位置、及び使用器具を選択
すること。また、加工したドレナージカテーテルを使用する前には、加
工部分を含むカテーテルの強度の確認を必ず行うこと。[ドレナージカ
テーテルに加工を加えた場合、本品の破損、または離断のおそれが
ある]
 ドレナージカテーテルを使用する前には、必ず生理食塩水でカテー
テル内をフラッシュすること。
 ドレナージカテーテルを鉗子等で直接挟まないよう注意すること。［ド
レナージカテーテルが破損、離断するおそれがある］
 一部の構成品にはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘ
キシル））を使用しているが、この可塑剤が妊娠/授乳中の女性、もしく
は乳幼児、小児に暴露した場合の潜在的影響は明らかにされておら
ず、生殖系、または発育に影響がでる場合がある。
≪拡張及びカテーテルの留置≫
①18G 穿刺針の外套を取り除く。
②ダイレーターをガイドワイヤーに被せて挿入し、穿刺部位を拡張する。
③ダイレーターを取り除く。
④ピッグテールを伸ばした後、ドレナージカテーテルをガイドワイヤー
に被せて腎盂内に進める。
⑤ガイドワイヤーを取り除き、ドレナージカテーテルを皮膚に固定する。
⑥ドレナージカテーテルに接続チューブ、およびドレナージバッグ（構
成品外別品目）を取り付ける。
≪抜去方法≫
①既に留置しているドレナージカテーテルにガイドワイヤーを挿入する。
②ガイドワイヤーを保持し、ドレナージカテーテルを取り除く。
③ガイドワイヤーを抜去する。
２．併用医療機器
 プラスチックガイドワイヤーを使用する場合、金属製の針やカニュー
ラとともに使用しないこと｡［ガイドワイヤーが破損、切断するおそれが
ある］
≪交換方法≫
①既に留置しているドレナージカテーテルにガイドワイヤーを挿入する。
②ガイドワイヤーを保持し、ドレナージカテーテルを取り除く。
③新しいドレナージカテーテルをガイドワイヤーに被せて腎盂内に挿
入する。
④ガイドワイヤーを取り除き、ドレナージカテーテルを皮膚に固定する。
⑤ドレナージカテーテルに接続チューブ、およびドレナージバッグ（構
成品外別品目）を取り付ける。
３．不具合・有害事象
本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生する場合
がある。
1) 不具合
 ドレナージカテーテルの切断、キンク
 ガイドワイヤー、またはその他構成品の破損、切断
2) 有害事象
 ドレナージカテーテルの内腔閉塞
 ドレナージカテーテルの感染
 ドレナージカテーテルの逸脱
 ドレナージカテーテルの圧迫による臓器の損傷
 敗血症
 穿孔
 出血
 ショック
≪術後管理≫
 ドレナージカテーテルの挿入部位は常に清潔に保っておくこと。ガ
ーゼ交換時には挿入部の状態を観察し、発赤、腫脹、出血、滲出液
の有無を確認すること。
 ドレナージカテーテルの先端位置、およびドレナージカテーテルの
閉塞、折れを定期的に確認すること。
 ドレナージカテーテル留置中は、適宜生理食塩水でフラッシュを行
い、内腔の閉塞を防止すること。
２．使用方法に関連する使用上の注意
 ドレナージカテーテルを抜去する際は、ガイドワイヤーを挿入し、ドレ
ナージカテーテルの先端をまっすぐにしてから行うこと。［ピッグテール
形状のまま無理に動かすとカテーテルが切断するおそれがある］
 本品の使用に際しては、無菌操作により汚染の防止に努めること。
 穿刺針は破損しやすくなっている。穿刺針が曲がっている場合、ある
いは曲げてしまった場合は使用しないこと。
 ドレナージカテーテルの挿入が困難な場合、ダイレーターを用いた瘻
孔の拡張が必要な場合がある。
 順行性腎盂造影を実施する際、超音波ガイド下で 22G（0.71mm）穿刺
針を刺入した後、X 線透視下で造影剤を注入することも可能である。
 ダイレーターによる穿刺部位の拡張、及びドレナージカテーテルの挿
入時には、ガイドワイヤーの位置が変わらないよう、X 線透視下で確認
しながら行うこと。
 ドレナージカテーテルの留置後、接続チューブ、及びドレナージバッ
グへの取り付けは確実に行うこと。
４．その他の注意
 使用前に包装が開封されていたり、破損、汚染のある場合、また構成
品に破損等の異常が見られる場合は使用しないこと。
 表示の有効期限を過ぎたものは使用しないこと。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
１．保管方法
水濡れに注意し、日光・蛍光灯・紫外線殺菌装置等の光、高温及び
多湿を避けて保管すること。
２．有効期限
被包に記載。
【包装】
1 袋に 1 セット入り
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＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
＊《製造販売業者》
Cook Japan 株式会社
〒164-0001 東京都中野区中野 4-10-1
連絡先 TEL：0120-289-902
《外国製造業者》
クック インコーポレイティッド （アメリカ合衆国）
Cook Incorporated
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