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仕様書 - Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
救済給付データベース統合・解析システムの 運用支援・保守業務 調達仕様書 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 平成２３年３月 目 次 １ 調達件名・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２ 作業期間・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ３ 作業の概要・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ４ 情報システムの要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ５ 規模・性能要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ６ 信頼性等要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ７ 情報セキュリティ要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ８ 情報システム稼働環境・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ９ テスト要件定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ １０ 移行要件定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ １１ 運用要件定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ １２ 保守要件定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ １３ 作業の体制及び方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ １４ 特記事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ １ 調達件名 救済給付データベース統合・解析システム運用支援・保守業務一式 ２ 作業期間 平成２３年４月１日から平成２４年３月３１日までとする。 運用支援・保守業務を行う日は、行政機関の休日（「行政機関の休日に関する法 律」 （昭和６３年法律第９１号）第１条第１項に掲げる日をいう。）を除く日とする。 また、運用支援・保守業務を行う時間については、原則、運用支援・保守業務を 行う日の９時００分から１８時００分までの間に実施することとする。 ただし、本仕様書で別途定めるものの他、緊急作業及び本業務を実施するために 必要な作業がある場合は、この限りではない。 ３ 作業の概要 （１）目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、 「総合機構」という。）では、 「救 済給付データベース統合・解析システム（以下、「本システム」という。）」を開 発し、健康被害救済給付に係る業務を実施している。 本システムは、増加が予想される救済請求に対応し、処理時間の短縮と調査業 務の質的向上を実現することを目的に、平成１８年度より開発を実施し、平成 １９年１０月から実運用を開始している。実際の業務を進めていく過程において、 各種データの抽出や機能改修作業必要な状況が発生しており、早急な対応が求め られる。 本調達では、本システムに係る、システムに関する問合せ対応、データ抽出・ 修正等の支援、利便性向上のためのシステム改修、運用中必要となる軽微なシス テムメンテナンス、システムサーバの運用管理・障害対応等、運用支援・保守業 務を実施するものである。 （２）業務の概要 以下の業務を実施する。 ・システム利用者からの問合せ対応業務 ・データの抽出・修正等支援業務 ・軽微なシステムメンテナンス業務 ・サーバの運用管理等メンテナンス業務 ・MedDRA マスターデータの更新作業 ・関連打合せ、会議への対応 （３）作業内容 ① システム利用者からの問い合わせ対応業務 利用者からの、システムに関する操作方法やシステム仕様の問合せに対応す 1 ること。また、障害や不具合の切分け対応を行うこと。 問い合わせは原則電子メールとし、専用のフォーマットを用意すること。 障害や不具合については、その原因・影響範囲の調査を実施し、解決・修復 のための対応策を速やかに総合機構担当者に報告するとともに関連するドキ ュメント等の更新も実施すること。 ハード障害発生時にはシステムの復旧作業（ハード障害の復旧確認後の業務 アプリケーション復旧作業（システム動作に必要な環境設定等含む。）及びバ ックアップデータからのデータ復旧作業を想定）を行うこと。 なお、データ整合性確認作業は本作業に含めない。 [想定頻度]月あたり１０人日程度 ② データの抽出・修正等支援業務 緊急対応が必要な統計情報提供などで必要なデータ抽出・帳票出力、非定型 のデータ編集等作業（以下、 「データ抽出作業」という。）及び、操作ミスなど によるデータの不具合発生時にデータベースを直接操作し、データの修正・更 新・削除等作業（以下、「データ修正作業」という。）を行うこと。 特に、データ抽出作業においては、総合機構担当者へのヒアリングを実施し、 目的・対象データ・計算式等の仕様を整理した上で作業を実施すること。 上記作業の報告等で、統計データ・集計表を作成する場合は、Microsoft Access、Excel で使用可能な形式で作成すること。 必要に応じて、手順書等の作成も行うこと。 [想定頻度]データ抽出作業については、４か月に１回程度 データ修正作業については、４か月に１回程度を想定しているが、 実際の発生状況に合わせて総合機構担当者と調整し対応するこ と。 参考：過去における作業期間 データ抽出作業 1 件当たり４～５日程度 データ修正作業 原則連絡当日中に対応 ③ 軽微なシステムメンテナンス業務 現在の中期計画にて求められているタイムクロックの短縮に必要な、本シス テムの設定変更、進捗管理機能の修正、及び運用後の手順の見直しに伴う帳票 の文言修正、画面レイアウトの変更といった軽微なメンテナンス作業を行うこ と。 運用後に発生する本改修要求については、総合機構担当者と調整して対応す ること。必要に応じて設計書等の更新も行うこと。 [想定] 対応数６件程度 ④ サーバの運用管理等メンテナンス業務 2 本システムのサーバに関して、定期的なエラーログ及びデータ容量の確認等 運用上必要な管理作業を行うこと。監視項目は作業開始時に総合機構担当者と 協議の上設定すること。 また、定期的に実施される新霞が関ビルの停電等に対応するため、必要に応 じてサーバの停止・起動等の操作を行い、結果を総合機構担当者に報告するこ と。なお、運用の変更を実施する場合は、事前に総合機構担当者に確認し承認 を得ること。 必要に応じて運用マニュアルの更新を行うこと。 [想定頻度]年６回程度 ⑤ MedDRA マスターデータの更新作業 本システムでは、データベースで管理されている MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国際医薬用語集）マスターデータ について、総合機構が指定するバージョンへデータベース更新及び関連シス テムの定期的な更新等作業を行うこと。 [想定頻度]年１回程度 ⑥ 関連打合せ、会議への対応 実施した業務システム関連の運用支援業務について、報告会を開催し定期的 な報告を実施すること。 必要に応じて、関連報告会議の実施、調整会議等への出席、報告を実施する こと。 [想定頻度] 年６回程度 なお、①から⑥に係る作業の詳細は、契約後総合機構担当者との調整により決 定すること。 （４）納入成果物及び期限 ① 納入成果物 ・ 運用支援・保守業務計画書 二部 ・ 救済給付データベース統合・解析システム運用支援マニュアル 二部 ・ 各業務（上記３（３）①～⑤に関る）の作業内容報告書 二部 ・ 関連資料(月次報告会議事録、提出資料等) 二部 なお、各納入成果物は、以下の事項に留意して作成・提出すること。 ア 納入成果物全般 ・ 概要レベルではなく、詳細な調査・分析内容を記述すること。 ・ グラフ、図表、用語説明等を用いて、総合機構担当者が専門知識を用 いることなく理解できるように、分かりやすい表現でまとめること。 ・ 課題点を明確にし、その対応策については、解決のための技術的方法、 3 一般的及び経験的に必要となる期間や費用などを具体的に提案するこ と。 ・ 会議の議事録（関係者へのヒアリングを含む。）及び会議において使用 した資料についても、納入成果物として作成・提出すること。 イ システム利用者からの問合せ対応業務に関する成果物 ・ 利用者からの問合せの完了を示した文書（利用者により起票された問 合せフォーマットごとに起票者から承認を得ること。）。 ・ 問合せ内容をまとめた一覧。 ウ データの抽出・修正等支援業務に関する成果物 ・ 実施した作業の内容を記載した文書。 ・ 作業手順書等を作成した場合は、最新版の文書。 ・ 抽出作業用でツール等を作成した場合は、ツール及びソースコード （SQL 文含む。）。 エ 軽微なシステムメンテナンス業務に関する成果物 ・ 実施した作業の内容を記載した文書。 ・ 仕様書等の更新を行った場合は、最新版の文書。 ・ 新規機能開発、機能追加・機能改修該当部分のソースコード及び実行 ファイル。 オ サーバの運用管理等メンテナンス業務に関する成果物 ・ エラーログ出力状況、データ容量の推移をまとめた文書。 ・ 運用スケジュールを変更した場合は、変更内容を記載した文書。 ・ 操作・運用マニュアルの更新を行った場合は、最新版の文書。 カ MedDRA マスターデータの更新作業に関する成果物 ・ 検討した作業の内容を記載した文書。 キ その他 ・ 紙及び磁気媒体（CD-R,CD-RW 等でも可）により日本語で提供する こと。 ・ 紙のサイズは、日本工業規格Ａ列４番を原則とする。図表については、 必要に応じてＡ列３番縦書き、横書きを使用することができる。 ・ 紙のドキュメントは差し替えが可能なようにバインダー方式とするこ と。 ・ 磁気媒体に保存する形式は、原則 PDF 又は Microsoft Office 2003 で 扱える形式とすること。ただし、総合機構担当者が別に形式を定めて 提出を求めた場合はこの限りでない。 ・ 紙及び磁気媒体については二部ずつ用意すること。 4 ② ③ 納入場所 東京都千代田区霞が関３－３－２ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 納期 運用支援・保守業務計画書については、契約締結後２週間以内 その他については、平成２４年３月３１日 ただし、都度実施予定の定期報告会等において報告に必要とされる資料を 提出すること。 （５）検収条件等 作業については、「３（３）作業内容」に従い、総合機構担当者に作業状況等 の報告を行うこと。最終的な納入成果物として、３（４）①に記載のすべてが揃 っていること及び品質上問題がないことを総合機構担当者が確認し、これらが確 認され次第、検収合格とする。 （６）その他 本業務の実施に際しては、専任担当者を１名以上配置すること。 また、本担当者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成１４年１２ 月法律第１９２号。以下「機構法」という。 ）第１５条第１項第１号イ及び第２ 号イの規定に基づく医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救 済制度に精通していること。 ４ 情報システムの要件 （１）機能等要件 なし （２）画面要件 受託後関係者との調整により決定すること。また、既存システムとの整合性 を取ること。 （３）帳票要件 既存システムの要件に合わせること。 （４）情報・データ要件 既存システムの要件に合わせること。 （５）外部インターフェース要件 既存システムの要件に合わせること。 5 ５ 規模・性能要件 （１）規模要件 既存システムの要件に合わせること。 （２）性能要件 既存システムの要件に合わせること。 ６ 信頼性等要件 （１）信頼性要件 稼働中の既存システムの正常動作を保証し、通常業務に影響を与えないよう にすること。 （２）拡張性要件 なし （３）上位互換性要件 なし （４）システム中立性要件 なし （５）事業継続性要件 既存システムの要件に合わせること。 ７ 情報セキュリティ要件 本業務を実施する上で必要とされる遵守事項は、以下のとおり。 （１）受注者は、「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）」 （２００９年２月３日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、総合機 構が定める情報セキュリティの規定を遵守すること。 （２）受注業務の実施において、現行システムの設計書等を参照する必要がある場合 は、作業方法などについて総合機構の指示に従い、秘密保持契約を締結するなど した上で、作業すること。作業場所は、総合機構内とする。 （３）総合機構へ提示する電子ファイルは事前にウイルスチェック等を行い、悪意の あるソフトウェア等が混入していないことを確認すること。 （４）受注者が、受注業務の実施において、民法、刑法、著作権法、不正アクセス行 為の禁止等に関する法律、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律等の 関連する法令等を遵守すること。 6 （５）受注者は、本業務において取り扱う情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生するこ とを防止する観点から、情報の適正な保護・管理対策を実施するとともに、これ らの実施状況について、総合機構が定期又は不定期の検査を行う場合においてこ れに応じること。万一、情報の漏洩、改ざん、滅失等が発生した場合に実施すべ き事項及び手順等を明確にするとともに、事前に総合機構担当者に提出すること。 また、そのような事態が発生した場合は、総合機構担当者へ報告するとともに、 当該手順等に基づき可及的速やかに修復すること。 ８ 情報システム稼動環境 下記（１）～（４）に係る構成等は、以下のとおり。 （１）救済給付データベース統合・解析システム機能概要図 別紙１参照 （２）ハードウェア構成 別紙２参照 （３）ソフトウェア構成 別紙２参照 （４）ネットワーク構成 別紙３参照 ９ テスト要件定義 テスト環境、実施方法等テスト計画について、総合機構担当者に提案し了解を得 ること。 １０ 移行要件定義 （１）移行に係る要件 なし （２）教育に係る要件 「３（４）納入成果物及び期限」に示す、本システムの運用支援に関する各種 ドキュメント類を作成する（システムの保有する各種マニュアル類について、本 業務の影響箇所を抽出の上、改訂を行うこと）とともに、運用手順に係る教育・ 研修を総合機構担当者等に行うこと。 以下の内容を含む教育を実施する社内教育制度を有し、運用支援担当者に対し 教育を実施していること。 ① 個人情報保護・プライバシー保護に関する教育 7 ② 守秘義務に関する教育 ③ 情報セキュリティに関する教育 ④ 効率的で高い顧客満足度を得るための業務実施方法に関する教育 １１ 運用要件定義 （１）情報システムの操作・監視等要件 ① 応答品質の管理 ア 運用保守要員研修の実施 運用保守要員に対し、本業務の履行に必要な研修を事前に実施すること。 なお、実施方法及び内容については、総合機構担当者と協議・調整を行い、 承認を得ること。 イ 応答要領の整備と改善 運用保守要員が本業務に従事するに当たっては必要な応答要領を整備 し、それに沿った応答を可能とするために必要な訓練を行うこと。なお、 応答要領に関しては、継続的な応答履歴等の分析（類型的又は特に重要と 認められる質疑応答事例の抽出等の作業を含む。）を通じて内容の見直し を行い、改善意見を総合機構担当者に提出すること。 ウ 上位の者へのエスカレーションの実施 運用保守要員の一次応答において回答が困難と認められる事案につい ては、運用保守管理者等の上位の者（総合機構担当者を含む。以下同じ。） へ適時適切にエスカレーションを行うこととし、そのために必要な体制を 整備すること。 エ 緊急を要する事項への対応 障害発生等のために応答の内容を臨機に変更する必要がある場合には、 総合機構担当者との緊密な連絡に基づき運用保守要員が適切に対応でき るよう、必要な体制を整備するとともに、的確な指示内容を即座に応答に 反映できるよう教育・訓練を行うこと。 オ 上位の者によるモニタリング及び指導の実施 運用保守要員の行う一次応答については、必要に応じて上位の者がモニ タリングを実施し、それに基づいて随時、必要な指導を行うこと。また、 そのために必要な体制・設備を整備すること。 ② 運用の要員等 ア 運用保守要員の必要な技能 運用保守要員は、契約に先立って、以下の技能を習得しなければならな い。 ○業務開始前に必要な技能 8 ・救済給付業務に係る現行の機構法等の概要を十分理解する能力を有 すること。 ・契約後１か月以内にシステムのデータ構造の概要を理解できる能力 を有すること。 （２）運用施設・設備要件 本調達の業務遂行に当たって必要な備品等の準備及び運用開始前の研修等を 含めた一切の費用（パソコン、ネットワーク接続環境の整備費用、事務用消耗品 等）は、受注者の負担とする。なお、想定される主な備品は以下のとおり。 ※想定される備品等 ○システム運用に用いるパソコン等及びネットワーク機器 本システムへの接続、問合せ対応、報告業務等に使用するパソコン ※その他、受注者が運用に必要とする備品等を設置する場合は、総合機構担当 者の許可を得ること。 １２ 保守要件定義 （１）ハードウェア保守要件 可及的速やかに対応すること。 （２）ソフトウェア保守要件 ソフトウェアの不具合については、切分けを実施するとともに、改修部分の不 具合の場合には、修復計画を総合機構担当者と調整し、速やかに対応すること。 １３ 作業の体制及び方法 （１）作業体制 受注者は、業務受託後、総合機構に対して作業体制を報告し、承認を得て業務 を進めること。 また、業務実施に当たっては、総合機構担当者の指示に従うとともに、関係機 関との連携・協力を図りつつ実施すること。 （２）開発方法 受注者は、業務受託後、総合機構担当者に対して開発方法（標準管理要領、開 発環境、開発手法等）を提示し、既存システムに影響を及ぼさないよう調整し、 承認を得て業務を進めること。 （３）導入 ソフトウェアの提供については、運用に支障を来たさないように、総合機構担 当者と協議し効率良く実施すること。 9 （４）瑕疵担保責任 本業務の瑕疵担保責任の範囲・期間等の瑕疵への対応については、契約に基づ き規定するものとする。 １４ 特記事項 （１）基本事項 受注者は、次に掲げる事項を遵守すること。 ① 本業務の遂行に当たり、業務の継続を第一に考え、善良な管理者の注意義 務をもって誠実に行うこと。 ② 本業務の履行場所を他の目的のために使用してはならないこと。 ③ 本業務に従事する運用保守要員は、総合機構担当者と円滑なコミュニケー ションを行う能力と意思を有していること。 ④ 本業務に従事する運用保守要員は、履行場所での所定の名札の着用等、従 事に関する所定の規則に従うこと。 ⑤ 要員の資質、規律保持、風紀及び衛生・健康に関すること等の人事管理並 びに要員の責めに起因して発生した火災・盗難等不祥事が発生した場合の一 切の責任を負うこと。 ⑥ 民法、刑法、著作権法、不正アクセス禁止法、個人情報保護法等の関連法 規を遵守することはもとより、下記の機構内規程を遵守すること。 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規程 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構個人情報保護規程 ⑦ 次回の本業務調達に向けた現状調査、総合機構担当者が依頼する技術的支 援に対する回答、助言を行うこと。 ⑧ 本業務においては、業務終了後の運用支援等を受注者によらず、これを行 うことが可能となるよう詳細にドキュメント類の整備を行うこと。 （２）入札制限 情報システムの調達の公平性を確保するために、以下に示す事業者は本調達に 参加できない。 ① 総合機構ＣＩＯ補佐が現に属する、又は過去２年間に属していた事業者等 ② 各工程の調達仕様書の作成に直接関与した事業者等 ③ 設計・開発等の工程管理支援業者等 ④ ①～③の親会社及び子会社（「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関す る規定」 （昭和３８年大蔵省令第５９号）第８条に規定する親会社及び子会社 をいう。以下同じ。） ⑤ ①～③と同一の親会社を持つ事業者 ⑥ ①～③から委託を受けるなど緊密な利害関係を有する事業者 （３）応札条件 応札希望者は、以下の資格等を有していること。 ① 開発責任部署は ISO9001 を取得していること。 10 ② JIS Q 27001（ISO/IEC27001）の認証、プライバシーマーク認証いずれか を取得していること。 （４）機密保持 本業務を実施する上で必要とされる機密保持に係る条件は、以下のとおり。 ① 受注者は、受注業務の実施の過程で総合機構が開示した情報（公知の情報 を除く。以下同じ）、他の受注者が提示した情報及び受注者が作成した情報 を、本受注業務の目的以外に使用、又は第三者に開示若しくは漏洩してはな らないものとし、そのために必要な措置を講ずること。 ② 受注者は、本受注業務を実施するにあたり、総合機構から入手した資料等 については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。 ・複製しないこと。 ・用務に必要がなくなり次第、速やかに総合機構に返却すること。 ・受注業務完了後、上記①に記載される情報を削除、又は返却し、受注者 において該当情報を保持しないことを誓約する旨の書類を総合機構へ提 出すること。 ③ 応札希望者についても上記①及び②に準ずること。 ④ このほか、 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構情報システム管理利用規 程」の第５２条に従うこと。 ⑤ 別に『秘密保持等に関する誓約書』を提出し、これを遵守しなければなら ない。 ⑥ 機密保持の期間は、当該情報が公知の情報になるまでの期間とする。 （５）知的財産等 財産の帰属は、以下のとおり。 ① 本件に係り作成・変更・更新されるドキュメント類及びプログラムの著作 権（著作権法第２１条から第２８条に定めるすべての権利を含む。）は、受注 者が本件のシステム開発の従前より権利を保有していた等の明確な理由によ り、あらかじめ書面にて権利譲渡不可能と示されたもの以外、総合機構が所 有する等現有資産を移行等して発生した権利含めてすべて総合機構に帰属す るものとする。 ② 本件に係り発生した権利については、受注者は著作権人格権を行使しない ものとする。 ③ 本件に係り発生した権利については、今後、二次的著作物が作成された場 合等であっても、受注者は原著作物の著作権者としての権利を行使しないも のとする。 ④ 本件に係り作成・変更・修正されるドキュメント類及びプログラム等に第 三者が権利を有する著作物が含まれる場合、受注者は当該著作物の使用に必 要な費用負担や使用許諾契約に係る一切の手続を行うこと。この場合は事前 に総合機構へ報告し、承認を得ること。 ⑤ 本件に係り第三者との間に著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、 当該紛争の原因が専ら総合機構の責めに帰す場合を除き、受注者の責任、負 11 担において一切を処理すること。この場合、総合機構は係る紛争の事実を知 った時は、受注者に通知し、必要な範囲で訴訟上の防衛を受注者に委ねる等 の協力措置を講ずる。 なお、受注者の著作、又は一般に公開されている著作について、引用する 場合は出典を明示するとともに、受注者の責任において著作者等の承認を得 るものとし、機構に提出する際は、その旨併せて報告するものとする。 （６）検査 受注者は、本業務の履行に際し、総合機構担当者からの質問、検査及び資料の 提示等の指示に応じなければならない。また、修正及び改善要求があった場合に は、別途協議の場を設けて対応を決定する。 （７）受注者の準備作業の体制等 契約開始日までの間、以下の体制を構築、維持することとし、総合機構からの 求めに応じて各種報告を行うこと。 ① 準備作業期間の体制 ・運用保守管理者及び運用保守要員（候補）を専任の形で割り当てること。 ・準備作業全体の計画的かつ円滑な進捗のために十分な体制を整えること。 ・納入成果物を納入するに当たっての必要な体制を有すること。 ② 報告 受注者の準備作業における進捗及び生産物については、各工程の終了時に 書面で総合機構担当者に報告すること。 （８）作業場所 受注業務の作業場所は、総合機構内、又は日本国内で総合機構の承認した場所 で作業すること。総合機構内での作業においては、必要な規定の手続を実施し承 諾を得ること。 （９）環境への配慮 環境への負荷を低減するため、以下に準拠すること。 ① 本件に係る納入成果物については、 「国等による環境物品等の調達の推進等 に関する法律（グリーン購入法）（平成１５年７月１６日法律第１１９号）」 に基づいた製品を可能な限り導入すること。 ② 導入する機器等がある場合は、性能や機能の低下を招かない範囲で、消費 電力節減、発熱対策、騒音対策等の環境配慮を行うこと。 （10）各事業者との役割分担等 システム設計・開発等を複数事業者等が連携等（再委託を含む。）し実施する 場合は、参画する各事業者の役割分担等を明示すること。 （11）再委託 受注者は、受注業務の全部、又は主要部分を第三者に再委託することはできな 12 い。受注業務の一部を再委託する場合は、事前に再委託する業務、再委託先等を 総合機構に報告し、承認を受けること。受注者は、機密保持、知的財産権等に関 して本仕様書が定める受注者の責務を再委託先業者も負うよう、必要な処置を実 施し、総合機構に報告し、承認を受けること。 なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこと。 （12）その他 本業務の実施に当たっては、総合機構担当者と十分な協議の上実施すること。 総合機構全体管理組織（ＰＭＯ）が担当課に対して指導、助言等を行った場合 には、受注者もその方針に従うこと。 受注者は、指定する期日までに、総合機構担当者の指示に従い以下の作業を行 うこと。なお、別途、総合機構担当者から救済給付業務に係る現行の機構法等の 概要、システム及び関連ソフトの使用方法について説明を受けること。また、必 要に応じて、総合機構担当者の立会いの元、本システムの環境を提供するので、 利用者の立場にたった利用方法を熟知しておくこと。 ① 必要な物品・環境の準備 本業務の履行に必要な機器等の準備を、契約開始日までに利用可能な状態 にするとともに、総合機構担当者にその旨を報告し、検査を受け、それに合 格すること。 ② 業務に従事する要員の研修 運用保守要員に対する研修（救済給付業務に係る機構法等の概要）を契約 開始日までに実施するとともに、総合機構担当者にその旨を報告し、検査を 受け、それに合格すること。 ③ 窓口連絡先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 調査第二課 佐野千尋 e-mail：[email protected] 電話：０３－３５０６－９４７０、ＦＡＸ：０３－３５０６－９４３９ 13 別紙１ 救済給付統合・解析システム機能概要図 ＢＩ系システム テキストマイニング 類似事例検索 データマイニング 判断基準突合 （近似予測） 分析 集計・解析 知識DB 知識ＤＢ 判断基準突合 DWH 業務系システム 基本業務 基本業務 給付請求概要情報 給付請求概要情報 取込 取込 利用者アクセス管理 症例経過情報 症例経過情報 入力・整理 入力・整理 検査結果データ 検査結果データ 入力・整理 入力・整理 各種帳票出力 不服申立記録入力 不服申立記録入力 各種帳票出力 副作用救済 調査報告書作成 調査報告書作成 ・副作用名 ・原因薬入 ・副作用名 ・適正目的 ・原因薬入力 ・適正使用 ・適正目的 ・受任 ・適正使用 ・医療給付 ・受忍 ・障害認定 ・医療給付 ・障害等級 ・障害認定 ・障害等級 感染給付対応 → 版数管理 連絡表取込 ※副作用救済のみ対応中 データ取込み 運用管理系システム 判断基準突合 （追補データ 抽出支援） 類似事例検索 （副作用名調査 支援） 感染救済 業務支援 業務支援 外部情報検索 外部情報検索 相談依頼文作成支援 相談依頼文作成支援 過去事例検索 追補依頼文作成支援 継続案件検索 継続案件検索 製薬企業等確認依頼 製薬企業等 文作成支援 過去事例検索 感染 調査課DB 追補依頼文作成支援 確認依頼文作成支援 MedDRA検索 MedDRA検索 他部門連携 （他部門用閲覧） 副作用機知未知 調査支援 時間的推移調査支援 時間的推移調査支援 （投薬期間図） （投薬期間図） 報告書の版数管理 進捗管理系システム 担当者・専門委員設定 担当者設定 業務負荷管理 トータルタイムクロック 業務負荷管理 達成状況管理 進捗状況管理 進捗・業務負荷管理帳票出力 進捗状況管理 進捗・業務負荷管理帳票出力 14 副作用 調査課DB 別紙２ ＜ハードウェア・ソフトウェア構成＞ マシン情報 ドメイン管理兼セッションディレクトリサ サーバ名 製品名 PRIMERGY RX200 S6 型名 PGR2062G62 ーバ CPU クアッドコア Intel® Xeon® 2.40GHz メモリ搭載容量 CPU 搭載数 4GB[2GB×2] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット 146GB（142.6GB） 12 スロット (10 スロット) ※（）内は 1024 表記 (空き数) PCI スロット ディスク搭載内訳 146GB(15,000rpm)×3 <RAID5> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速(ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディスク割当領域 30.0GB ドライブ名 D ドライブ ディスク割当領域 262.0GB(C ドライブの残り) ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.40GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A なし DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ なし DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし SAS アレイコントローラカード 2.5 インチ HDD ベイ 1 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 2 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 3 146GB(15,000rpm) 搭載 2.5 インチ HDD ベイ 4 なし PCI1 PCI Express (X4) PCI2 PCI Express (X8) PCI3 PCI Express (X8) 内臓 DVD-ROM ユ ニット 15 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ ソフトウェア名 分類 Version 型名 型名) Windows Server 2003 R2 Standard Edition OS SP2 5CAL 付 APC PowerChute Business Edition 電源管理 8.0.1 B5140R53C 12.5 B5140JJ3C 12.5 B5140JB3C 13.4.0 B5140FQFC ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows ﾘｽﾄｱ ﾘﾓｰﾄﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Client Agent for Windows ﾘｽﾄｱ ﾏﾈｰｼﾞｬ Systemwalker Centric Manager Standard Edition V13.4.0 運用管理 (B5104FTDB) ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｻｰﾊﾞ ｳｨﾙｽ対策 16 E514550K4C ｻｰﾊﾞ マシン情報 サーバ名 ターミナルサーバ１ 製品名 PRIMERGY RX200 S6 CPU クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 型名 PGR2062AA2 メモリ搭載容量 CPU 搭載数 8GB[2GB×4] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット ※（）内は 1024 表 146GB(142.6GB) 12 スロット (10 スロット) (空き数) 記 PCI スロット ディスク搭載内訳 146GB(15,000rpm)×2 <RAID1> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速 (ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディクス割当領域 30.0GB ドライブ名 D ドライブ ディクス割当領域 116.0GB(C ドライブの残り) ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A 2GB DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ 2GB DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし SAS コントローラカード 2.5 インチ HDD ベイ 1 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 2 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 3 なし 搭載 2.5 インチ HDD ベイ 4 なし PCI1 PCI Express (X4) PCI2 PCI Express (X8) PCI3 PCI Express (X8) 内臓 DVD-RAM ユ ニット 17 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ ソフトウェア名 分類 Version 型名 型名) Windows Server 2003 R2 Enterprise Edition OS SP2 5CAL 付 APC PowerChute Business Edition ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 電源管理 8.0.1 B5140R53C 12.5 B5140JJ3C 12.5 B5140JB3C ｴｰｼﾞｪﾝﾄ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows ﾘｽﾄｱ ﾘﾓｰﾄﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Client Agent for Windows ﾘｽﾄｱ Microsoft Office Standard Edition 2003 ｵﾌｨｽ製品 2003 E288CB6AK Systemwalker Centric Manager Standard Edition V13.4.0 運用管理 13.4.0 B5140FQFC ｴｰｼﾞｪﾝﾄ (B5140FWDB) ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｸﾗｲｱﾝﾄ ｳｨﾙｽ対策 18 E514550K4C ｸﾗｲｱﾝﾄ マシン情報 サーバ名 ターミナルサーバ２ 製品名 PRIMERGY RX200 S6 CPU クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 型名 PGR2062AA2 メモリ搭載容量 CPU 搭載数 8GB[2GB×4] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット ※（）内は 1024 表 146GB(142.6GB) 12 スロット (10 スロット) (空き数) 記 PCI スロット ディスク搭載内訳 146GB(15,000rpm)×2 <RAID1> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速 (ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディクス割当領域 30.0GB ドライブ名 D ドライブ ディクス割当領域 116.0GB(C ドライブの残り) ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A 2GB DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ 2GB DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし SAS コントローラカード 2.5 インチ HDD ベイ 1 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 2 146GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 3 なし 搭載 2.5 インチ HDD ベイ 4 なし PCI1 PCI Express (X4) PCI2 PCI Express (X8) PCI3 PCI Express (X8) 内臓 DVD-RAM ユニット 19 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ型 ソフトウェア名 分類 Version 型名 名) Windows Server 2003 R2 Enterprise Edition OS SP2 5CAL 付 APC PowerChute Business Edition ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 電源管理 8.0.1 B5140R53C 12.5 B5140JJ3C 12.5 B5140JB3C ｴｰｼﾞｪﾝﾄ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows ﾘｽﾄｱ ﾘﾓｰﾄﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Client Agent for Windows ﾘｽﾄｱ Microsoft Office Standard Edition 2003 ｵﾌｨｽ製品 2003 E288CB6AK Systemwalker Centric Manager Standard Edition V13.4.0 運用管理 13.4.0 B5140FQFC ｴｰｼﾞｪﾝﾄ (B5140FWDB) ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｸﾗｲｱﾝﾄ ｳｨﾙｽ対策 Windows Server 2003 R2 Standard Edition OS 20 E514550K4C SP2 ｸﾗｲｱﾝﾄ 5CAL 付 マシン情報 アプリケーション兼データベースサー サーバ名 製品名 PRIMERGY RX200 S6 型名 PGR2062AA2 バ CPU クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz メモリ搭載容量 CPU 搭載数 8GB[2GB×4] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット ※（）内は 1024 表 300GB（292.9GB） 12 スロット (10 スロット) (空き数) 記 PCI スロット ディスク搭載内訳 300GB(15,000rpm)×3 <RAID5> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速 (ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディスク割当領域 50.0GB ドライブ名 D ドライブ ディスク割当領域 550.0GB ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A 2GB DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ 2GB DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし SAS アレイコントローラカード 2.5 インチ HDD ベイ 1 300GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 2 300GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 3 300GB(15,000rpm) 搭載 2.5 インチ HDD ベイ 4 なし PCI1 PCI Express (X4) PCI2 PCI Express (X8) PCI3 PCI Express (X8) 内臓 DVD-RAM ユニット 21 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ ソフトウェア名 分類 Version 型名 型名) Windows Server 2003 R2 Enterprise Edition OS SP2 Oracle Database Standard Edition データベース 10g ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｸﾗｲｱﾝﾄ ｳｨﾙｽ対策 Interstage Application Server Web-J Edition 8.0 8.0 Microsoft Visual Studio 2005 Professional Edition - 日本語 5CAL 付 B51401Q2S 25 ユーザ E514550K4C ｸﾗｲｱﾝﾄ B5140628C (B5140638B) E298CAM1K Jclass Server Chart 5.5J 5.5J PowerTools InputMan for .NET 4.0J Windows Forms Ed. 4.0 - PowerTools FlexGrid for .NET 4.0J 4.0 - PowerTools True WinChart for .NET 3.0J 3.0 - APC PowerChute Business Edition ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 電源管理 Systemwalker Centric Manager Standard Edition V13.4.0 運用管理 運用/開発 B5140R53C ｴｰｼﾞｪﾝﾄ ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 13.4.0 B5140FQFC (B5140FWDB) ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows 12.5 B5140JJ3C 12.5 B5140JC3C 12.5 B5140JB3C ﾘｽﾄｱ CA ARCserve Backup Agent for Oracle ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ﾘﾓｰﾄﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Client Agent for Windows ﾘｽﾄｱ 22 マシン情報 サーバ名 バックアップサーバ 製品名 PRIMERGY RX200 S6 CPU クアッドコア Intel® Xeon® 2.40GHz 型名 PGR2062G62 メモリ搭載容量 CPU 搭載数 4GB[2GB×2] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット ※（）内は 1024 表 300GB（292.9GB） 12 スロット (10 スロット) (空き数) 記 PCI スロット ディスク搭載内訳 300GB(15,000rpm)×3 <RAID5> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速 (ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディスク割当領域 130.0GB ドライブ名 D ドライブ ディスク割当領域 470.0GB(C ドライブの残り) ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.40GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A なし DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ なし DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし SAS アレイコントローラカード 2.5 インチ HDD ベイ 1 300GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 2 300GB(15,000rpm) なし 2.5 インチ HDD ベイ 3 300GB(15,000rpm) 搭載 2.5 インチ HDD ベイ 4 なし PCI1 PCI Express (X4) PCI2 PCI Express (X8) PCI3 PCI Express (X8) 内臓 DVD-RAM ユニット 23 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ型 ソフトウェア名 分類 Version 型名 名) Windows Server 2003 R2 standard Edition OS APC PowerChute Business Edition ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 電源管理 Oracle Database Standard Edition データベース ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｸﾗｲｱﾝﾄ ｳｨﾙｽ対策 Systemwalker Centric Manager Standard Edition V13.4.0 運用管理 SP2 10g 5CAL 付 B5140R53C ｴｰｼﾞｪﾝﾄ B51401Q2S 25 ユーザ E514550K4C ｸﾗｲｱﾝﾄ ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 13.4.0 B5140FQFC (B5140FWDB) ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup 12.5 B5140JA3C 12.5 B5140JJ3C ﾘｽﾄｱ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows ﾘｽﾄｱ CA ARCserve Backup Agent for Oracle ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ 12.5 B5140JC3C CA ARCserve Backup Disaster Recovery Option 復旧管理 12.5 B5140JL3C 24 マシン情報 サーバ名 BI サーバ 製品名 PRIMERGY RX200 S6 型名 PGR2062AA2 クアッドコア Intel® Xeon® CPU 2.66GHz メモリ搭載容量 CPU 搭載数 8GB[2GB×4] (最大 192GB) 1 個 (最大 2 個) (最大量) (最大数) ディスク容量 DIMM スロット ※（）内は 1024 表 146GB(142.6GB) 12 スロット (10 スロット) (空き数) 記 PCI スロット ディスク搭載内訳 146GB(15,000rpm)×2 <RAID1> 3 スロット ( 2 スロット） （空き数） CD-ROM 24 倍速 FDD なし DVD-RAM DVD-ROM 8 倍速 DVD-RAM 5 倍速 (ATAPI) ディスクパーティション情報 ドライブ名 C ドライブ ディクス割当領域 30.0GB ドライブ名 D ドライブ ディクス割当領域 116.0GB(C ドライブの残り) ハードウェア構成情報 CPU1 クアッドコア Intel® Xeon® 2.66GHz 電源ユニット 1 搭載 CPU2 なし 電源ユニット 2 搭載 DIMM スロット 1A 2GB DIMM スロット 1Ｄ なし DIMM スロット 2A 2GB DIMM スロット 2Ｄ なし DIMM スロット 1B 2GB DIMM スロット 1E なし DIMM スロット 2B なし DIMM スロット 2E なし DIMM スロット 1Ｃ 2GB DIMM スロット 1F なし DIMM スロット 2Ｃ なし DIMM スロット 2F なし PCI1 PCI Express 2.5 インチ HDD ベイ SAS コントローラカード (X4) 146GB(15,000rpm) 1 PCI2 PCI Express 2.5 インチ HDD ベイ なし (X8) 146GB(15,000rpm) 2 PCI3 PCI Express 2.5 インチ HDD ベイ なし (X8) なし 3 内臓 DVD-RAM 2.5 インチ HDD ベイ 搭載 ユニット なし 4 25 インストール済みソフトウェア 備考(ﾗｲｾﾝｽ型 ソフトウェア名 分類 Version 型名 名) Windows Server 2003 R2 Enterprise Edition OS SP2 Oracle Database Standard Edition データベース 10g ｳｨﾙｽﾊﾞｽﾀｰ Corp.ｸﾗｲｱﾝﾄ ｳｨﾙｽ対策 5CAL 付 B51401Q2S 25 ユーザ E514550K4C ｸﾗｲｱﾝﾄ Interstage Navigator Explorer Server 8.0 B51403W8C (B51403Y8B) Interstage Application Server Standard-J Edition 8.0 8.0 B5140 (B51406S8B) IBM SPSS Statistics Base 18.0 18.0 SP5W011001 IBM SPSS Data Preparation 18.0 18.0 SP5W011071 IBM SPSS Advanced Statistics 18.0 18.0 SP5W011011 IBM SPSS Regression 18.0 18.0 SP5W011111 IBM SPSS Custom Tables 18.0 18.0 SP5W011121 IBM SPSS Exact Tests 18.0 18.0 SP5W011081 IBM SPSS Decision Trees 18.0 18.0 SP5W011131 IBM SPSS Missing Values 18.0 18.0 SP5W011091 Windows APC PowerChute Business Edition ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 電源管理 B5140R53C ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Agent for Open Files for Windows 12.5 B5140JJ3C 12.5 B5140JC3C 12.5 B5140JB3C ﾘｽﾄｱ CA ARCserve Backup Agent for Oracle ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ﾘﾓｰﾄﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ CA ARCserve Backup Client Agent for Windows ﾘｽﾄｱ 26 ｴｰｼﾞｪﾝﾄ 別紙３ ネットワーク構成について ＜ネットワーク構成＞ ターミナルサーバ接続 共用ＬＡＮ 負荷分散装置 スイッチングハブ ドメイン管理 兼 セッションディレクトリサーバ バックアップサーバ(LTO 装置 SCSI 接続) Host BI-DCSD Host BI-BKUP ターミナルサーバ１ スイッチングハブ BI サーバ Host BI-TS1 Host BI-BI ターミナルサーバ 2 アプリケーション 兼 データベースサーバ Host BI-TS2 Host BI-APDB 救済給付システム 27