データ管理（PDF 445KB）

臨床試験データ管理システム
DEMAND R5.0
− SAS9のみで行う臨床試験データ管理 −
データ管理
メインメニュー
データ入力メイン
データ入力スクリーンの例
データ入力ログ
臨床検査値チェック
ダブルエントリ方式でのデータ入力、臨床検査値のチェック、入力データの比較等、
臨床試験データを入力・管理するためのモジュールです
臨床試験データ管理システム「DEMAND」− データ管理モジュール
「DEMAND データ管理」は「DEMAND」の基本モジュールの一つで、ダブルエントリ方式による臨床試験データの入力、
臨床検査値のチェック、ダブルエントリしたデータの比較、入力基準値とのチェック等、主にデータの入力・管理を行うた
めの機能を提供します。
データ管理モジュールによる
データ入力・環境作業の流れ
データ管理モジュールの主な機能
■データ入力１、データ入力２
システム管理」で作成した入力スクリーンを使って実際のデ
ータを入力します。入力の履歴は最初からすべて記録され、デ
ータ内容、変更日、変更日時、変更者がデータ入力ログとして
保存されます。また、データ入力時にメモしておきたいことを
付箋紙を貼る感覚で症例毎／項目毎にデータ入力メモとして残
しておくこともできます。さらにＲ５からは有害事象や薬剤等
の一括自動コーディングが可能となり、コーディングした結果
や臨床検査データ等の外部データを取り込むこともできます。
開 始
データ入力１
入力データ比較
■臨床検査値チェック/CTCAEチェック
あらかじめ「システム管理」で登録した各施設ごとの臨床検
査の正常値をもとにして臨床検査値の正異やCTCAEのグレード
チェックを行います。担当医師の正異判定の不整合や正常範囲
からの逸脱が一定の割合以上の異常値をチェックすることもで
きます。さらに、試験途中で正常範囲が変更になったような場
合にも正しい判定ができるようになっています。
■入力データ比較
入力１と入力２のデータを比較し、一致項目および不一致項
目をチェックします。
データ入力２
NO
NO
一致？
YES
入力基準チェック（入力１）
入力データ修正
YES
■入力基準チェック
「システム管理」で作成した入力基準値をもとにして、入力
データの妥当性をチェックします。
■入力データ修正
入力１と入力２が一致した後、ごくわずかな修正が必要と
なった場合に、入力１と入力２を同時に修正することができ
ます。修正前と修正後のデータの比較も行います。
■データ入力ログ、データ入力メモ参照
入力１、入力２のデータ入力時のログやメモを検索・参照す
ることができます。
■入力データ出力
入力したデータを、入力スクリーンと同じレイアウトで出力
することができます。
基準値外
データあり？
YES
NO
読み合わせまたはデータ入力３
YES
誤入力あり？
YES
NO
データベースステータスを「固定」に設定
終 了
価 格
￥3,200,000（「システム管理」
「データ管理」
「症例登録」を含む。ユーザ数無制限。消費税別。別途インストール等の費用が必要です。
）
動作環境
Windows7で、SAS9.3（TS1M2以降、32ビット版あるいは64ビット版）またはSAS9.4（TS1M0以降、64ビット版）、および
MS-Excel2010（32ビット版のみ）を同時に起動して正常に使用できる環境。
BaseSASおよび、SAS/AFまたはDelphiXE4（エンバカデロ・テクノロジーズ社）が必須。
※仮想環境での動作実績もございます。個別に対応させていただきますのでお問い合わせください。
お問合せ先
電助システムズ
〒103-0028 東京都中央区八重洲1-2-16 TGビルディング本館7F
TEL.03-6860-5901㈹ FAX.03-6860-5903
www.densuke.jp
＊記載されている商品名は各社の登録商標です
[email protected]