ブック3 の記入例 - 国立障害者リハビリテーションセンター

資料3
平成28年度ブック１、ブック２、ブック３
の記入例
目次
－－－－－－－－－　２
ブック１　目次　入力用フォーム　－－－－－ ３
様式A-1　－－－－－－－－－　４
様式A-2　－－－－－－－－－　５
様式A-3　－－－－－－－－－　６
様式A-8　－－－－－－－－－　７
様式B-1　－－－－－－－－－　８
様式B-2　－－－－－－－－－　９
様式B-3　－－－－－－－－－１０
様式B-２/B-3
追加 －－－－－１１
追加
－－－－１２
ブック２　入力用フォーム
様式A-4　－－－－－－－－－１３
様式A-5　－－－－－－－－－１５
様式A-6　－－－－－－－－－１７
様式A-7　－－－－－－－－－１９
ブック３　様式C-1　－－－－－－－－－２０
1
資料３
ブック１／目次
平成28年度　義肢装具等完成用部品の指定申請
目　次
目次中の不要な項目
（申請上該当しない項
目）は削除してください
様式及び詳細
ページ
様式A-1
義肢装具等完成用部品の指定申請書
1
様式A-2
新規申請部品一覧
2
～
○
【新規申請】
様式A-3
新規申請部品の価格根拠
○○ ～
様式A-4
部品概要
様式A-5
工学的試験評価概要
様式A-6
フィールドテスト結果
様式A-7
フィードテスト被験者リスト
添付資料２
部品概要　関係資料
添付資料３
工学的試験評価　関係資料
～ ○○
様式A-8
サンプルの返却について
○
様式B-1
【継続・変更・削除申請】
義肢装具等完成用部品の継続・変更・削除に関する
申請書
様式B-2
完成用部品（既収載部品継続・変更・削除）一覧
様式B-3
既収載部品の価格根拠
添付資料４
インボイス等輸入通関の際の金額の証拠となる書類の写し
添付資料１
会社概要
添付資料５
学会等の文献又は国内・海外での使用実績（販売実績）等
国リハ製作所
2
○○ ～
～ ○○
資料3
ブック1/入力用フォーム
記載項目
様式A-1､B-1
年（平成）
記入日
月
日
申請事業者名
代表者名
担当者名
〒
所在地
住所
電話
FAX
E-mail
記載内容
説明
28
9
29
国リハ製作所
○○一郎
○○次郎
000-0000
○○市○○町○○番地
00-0000-0000
00-0000-0001
[email protected]
3
資料3
ブック1/様式A-1
義肢装具等完成用部品の指定申請書
平成 28 年
10
月 29 日
厚 生 労 働 大 臣 殿
（障害保健福祉 部企 画課 長 経 由）
障害者総合支援法（平成１７年法律第１２３号）第５条第２３項の規定に基づく補装具の
種目、購入又は修理に要する費用の額の算定等に関する基準に係る義肢、装具及び座位保持
装置（以下「義肢装具等」という。）の完成用部品に指定されるよう、次のとおり関係書類
を添えて申請します。
なお、部品概要については、情報公開して差し支えありません。
申請 事業
者
名
国リハ製作所
代表 者名
○○一郎
担当 者名
○○次郎
印
〒 000-0000
所 在 地
電話 番号
○○市○○町○○番地
00-0000-0000
電子メールアドレス
国リハ製作所
4
FAX番号
00-0000-0001
[email protected]
資料3
ブック1 様式A-2
様式A-２
申請部品一覧
備　考
申
請
番
号
1
申請事業者名
国リハ製作所
補装具製作
業者向販売
価格（申請
価格）
¥53,000
メーカー名
（略称）
ABC
部品番号
1
（部品名）
○ ○製単軸膝
区　分　１
サン
プル
提出
の有
無
備考
部品概要
区分
骨格構造義
遊 脚 相 制 御 に コ イ ル バ ネ を 用 い た 単 軸 膝 継 手 、 適 応 体 重 は 80kg
肢義足用部
以下のゆっくり歩く程度お活動度の方を対象とする。
品
有
名　称
型
式
Ａ　単軸膝　１　遊動式
スプリング・その他
膝継手
コード
B06-06000312
2
「有」または「無」で入力
してください
3
4
部品を製造しているメーカーの名称を記入
してください（輸入部品など、メーカー名＝
申請業者名でないケースがあります）
7
申請業者が製造している場合は、メーカー
8名＝申請業者名としてください
5
どのような部品であるか、様式A-４で
書かれている内容を250文字以内でま
とめてくいださい。
6
[区分]、[名称]、[型式]の順番で表示されるリストから選択してください
該当する枠がない場合には、適当な枠名を直接入力してください
注意勧告するメッセージが出ますが、「はい」を選択してください
[名称] に自由入力されると [型式] には入力メニューは表示されなくなります
必要に応じて適当な枠名を入力してください
9
10
11
12
13
14
区　分　２
区分
名　称
型
区　分　４
区　分　３
式
コード
区分
名　称
5
型
式
ID
区分
名　称
型
式
ID
資料3
ブック1/様式A-3
様式A-3
新規申請部品の価格根拠
様式A-2から自動的に転記されます。
1．国内製造部品の価格根拠
２．輸入部品の価格根拠
１－１．標準価格に占める費用・利益の割合
２－１．標準価格に占める費用・利益の割合
※記入する数値が、希望標準価格（申請価格。補装具製作事業者向け販売価格）に占める割合であることにご注意く
ださい。
※記入する数値が、希望標準価格（申請価格。補装具製作事業者向け販売価格）に占める割合であることにご注意ください。
1．製造原価
うち
申請事業
者
申請番号
メーカー
略称
型番
（部品番
号）
申請価格
（希望新
標準価
格）
２．販売管
理費・中間
業者による
流通経費・
マージン等
（d）
製造原価合
原材料費(a)
その他(b)
計（c=a+b）
直接人件費・
直接経費等に
該当するもの
３．開発費
開発費を生涯
生産予測量で
除したもの、も
しくは事業全体
の開発費の売
上高比をご記
についてご記
入ください（e）
入ください。
国リハ製
1 作所
2
3
4
ABC
1
¥53,000
４．部品申
請者の利益
（f）
%
%
%
%
%
%
%
%
%
%
２．販売管
理費・中間
業者による
流通経費・
マージン等
（d）
1．輸入原価
【確認用】
合計１
合計２
合計１，２
うち
(a)+(b)+(d)
(c)+(d)+(e)
がともに
輸入商品原価
+(e)+(f)
+(f)
100でな
(a)
※100に
なるか、
ご確認く
ださい。
※100に
なるか、
ご確認く
ださい。
輸入原価合
輸入コスト(b)
計（c=a+b）
い場合
「●」が表
３．部品申
請者の利益
（e）
%
0
%
%
%
%
45
合計２
合計１，２
(a)+(b)+(d)
(c)+(d)+(e)
がともに
※100にな
るか、ご確
認くださ
い。
※100に
なるか、
ご確認く
ださい。
す
0
合計１
+(e)
示されま
0
【確認用】
%
5 %
50 %
45 %
0
%
%
%
0
0
%
%
0
0
%
%
5 %
100でな
い場合
「●」が表
示されま
す
100
100
%
0
0
%
%
0
0
%
%
0
0
インボイスの価格とは別に、外国での
販売価格について可能ならばお書きく
ださい。
２－２．輸入品の外国販売価格・適用為替レート
インボイス記載の輸入価格（必須）、ならびに米国、英国、仏国、独国などの販売価格（1カ国以上）を各通貨で記載してください。
１．インボイス記載価格（必須）
２．外国販売価格（１カ国以上についてお書きください）
外国販売価
価格が表示
されている
格２
されている
適用レート
参照レート
イル名（ファ
（選択肢に
通貨
（選択肢に
通貨
数値
種別（○○
イル名が異な
る場合、修正
してく
ない場合は
（選択肢に
ない場合は
（選択肢に
文字入力に
ない場合は
文字入力に
ない場合は
てご記入く
文字入力に
てご記入く
文字入力に
ださい。）
てご記入く
ださい。）
てご記入く
米国
米ドル
英国
英ポンド
輸入元国名
価格が表示
適用為替
添付インボ
外国販売価
価格が表示
（選択肢に
されている
レート
イスのファ
格１
ない場合は
通貨
文字入力に
（選択肢に
てご記入く
ない場合は
レートの単位
（選択肢にな
い場合は
ださい。）
文字入力に
価格
ユーロ
銀行のTTS
レートなど）
ださい）
文字入力に
てご記入く
フランス
３．価格背景の追加説明
下記条件のいずれか1つ以上に該当する場合、製造・輸入原価以
外の費用や利益を相対的に大きく見込んでいる理由についてご記
入下さい。
205
円/ユーロ
115.46
abc銀行
のTTS
INVOICE_
新規 001 pdf
-
6
価格
525
価格
・標準価格に対する製造原価が50%以下である場合
・標準価格に対する輸入原価が55%以下である場合
・見込みの利益率が10%以上である場合
370
見込み販売数量が年間数個と少ないことが想定され、販売管理費等が比較的
大きくなることと考えられるため。
資料3
ブック1/A-8
補装具等完成用部品申請のために提出頂いたサンプルの返却について
サンプルは、障害者総合支援法（平成１７年法律第１２３号）第５条第２３項の規定に基づ
く補装具の種目、購入又は修理に要する費用の額の算定等に関する基準に係る義肢、装具及び
座位保持装置（以下「義肢装具等」という。）の完成用部品の指定に関する通知（以下「指定
通知」という。）が発出されるまでは、国立障害者リハビリテーションセンターにおいて保管
します。通知発出後メールにてサンプル返却のお知らせ後、返却していきます。必要な項目を
ご記入下さい。
入力された返却時連絡先が異
なる場合のみ、書き換えてくだ
さい
１．返却時連絡先（※メールアドレスをお持ちでない場合は、電話番号を記載して下さい。）
E-mail:
[email protected]
電話番号： 00-0000-0000
担当者氏名： ○○次郎
２．返却方法
選択してください
希望する返却方法
着払いで返送
返送先
入力された返送先が異
なる場合のみ、書き換え
てください
住所：
〒000-0000 ○○市○○町○○番地
宛名：
○○次郎
電話番号：
00-0000-0000
国リハ製作所
7
資料3
ブック1/様式B-1
義肢装具等完成用部品の継続・変更・削除に関する申請書
平成 28 年
9
月 29 日
厚 生 労 働 大 臣 殿
（ 障 害 保健 福祉 部企 画課 長 経 由）
障害者総合支援法（平成１７年法律第１２３号）第５条第２３項の規定に基づく補装具の
種目、購入又は修理に要する費用の額の算定等に関する基準に係る義肢、装具及び座位保持
装置の完成用部品に指定されているものについて、別紙様式Ｂ－２のとおり、部品登録の継
続、部品の品番等の変更又は削除、および価格の変更をお願いします。
申請事業
者
名
国リハ製作所
代表者名
○○一郎
担当者名
○○次郎
印
〒 000-0000
所 在 地
電話番号
○○市○○町○○番地
00-0000-0000
電子メールアドレス
国リハ製作所
8
FAX番号
00-0000-0001
[email protected]
資料3
ブック1/様式B-2
様式B-2
完成用部品（既収載部品継続・変更・削除）一覧
申請区分
厚生労働省通知「障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための内容に　の指定について」の内容に関する
※ ※記入内容に応じ自動的に印が付きます。ここは変更しないでください。
区分変
更
連番
名称１
名称２
型式１
型式２
申請価
格変更
メー
カー略
称変更
型番変
更
備考変
更
申請事
業者変
更
種目追
加
削除申
請
初期値
印行の
選択
インボイス等輸入価格根拠資
料の必要の有無
○
不要
○
不要
○
-3
-2
継続希
望
○
○
○
-1
○
必要
1
○
必要
2
○
必要
3
○
必要
分類コード
部品コード
A03-0300-0300
10012-000001
A03-0300-0300
10012-000002
A03-0300-0300
A03-0300-0300
殻・骨格等
区分
国リハ製作所
骨格構造義肢
義足用部品
膝継手
国リハ製作所
骨格構造義肢
義足用部品
その他
10012-000003
国リハ製作所
骨格構造義肢
義足用部品
足部
10012-000001
（株）小原工業
殻構造義肢
義手用部品
肩継手
A03-0300-0300
10012-000002
（株）小原工業
殻構造義肢
義手用部品
肩継手
A03-0300-0300
10012-000003
（株）小原工業
殻構造義肢
義手用部品
肩継手
申請事業者
名称1
の法律に基づく補装具の種目、購入又は修理に要する費用の額の算定等に関する基準に係る完成用部品
の指定について」の内容に関する変更申請内容の記載
※変更を申請する部分を直接修正してください（修正しますと、該当セルが赤く表示されます）。
名称2
ライナー
型式1
型式2
Ｃ　多軸膝
１　遊動式　空圧コンピューター制御　Ｂ　ピンアタッチメントあり
Ｂ　ピンアタッチメントあり
Ａ　ＳＡＣＨ足部
ＳＡＣＨ
Ａ　隔板式
Ａ　隔板式
Ａ　隔板式
標準価格
¥402,500
¥74,000
¥46,200
¥23,020
¥23,020
¥23,020
メーカー略称
国リハ
型番
K-knee01
備考（部品名称）
4軸空圧膝継手
最終掲載年度
継続掲載希望
継続掲載希望
国リハ
K-LINER01
ピン付ライナー
国際
kaigai-01
SACH足部
平成２９年度まで修理対応
可能
ホスマー
FS-25
肩関節バルクヘッド
平成２９年度で削除
ホスマー
FS-50
肩関節バルクヘッド
平成２９年度で削除
ホスマー
FS-75
肩関節バルクヘッド
平成２９年度で削除
9
メモ
（厚労省通知には記載されません。変更理由等およ
び申請に当たっての補足事項等、もしございましたら
ご記入ください）
資料3
ブック1/様式B-3
様式B-3
既収載部品の価格根拠
1．国内製造部品の価格根拠
申請事業者となっている国内製造部品（「インボイス等輸入価格根拠資料の必要の有無」欄が「不要」となっている部品）のうち、価格変更を伴う申請が
あるものについてご記入ください。
様式B-2から自動的に転記されます。
１－１．標準価格に占める費用・利益の割合
※記入する数値が、標準価格（申請価格。補装具製作事業者向け販売価格）に占める割合であることにご注意ください。
1．製造原価
２．販売管理
うち
連番
部品コード
申請事業者
メーカー略称
原材料費(a)
平成28年
度
標準価格
型番
希望新標
準価格
製造原価合計
（c=a+b）
その他(b)
直接人件費・直
価格変更
率
費・中間業者に
よる流通経費・
マージン等（d）
接経費等に該当
するものについ
てご記入くださ
い。
国リハ製作所
-3 10012-000001
国リハ
¥402,500
K-knee01
¥402,500
-
- 2 10012-000002
国リハ製作所
国リハ
K-LINER01
¥60,500
¥74,000
22.3%
-1 10012-000003
国リハ製作所
国際
kaigai-01
¥46,200
¥46,200
-
1 10012-000001
（株）小原工業
ホスマー
FS-25
¥23,020
¥23,020
-
2 10012-000002
（株）小原工業
ホスマー
FS-50
¥23,020
¥23,020
-
３．開発費
４．部品申請
開発費を生涯生 者の利益（f）
産予測量で除し
たもの、もしくは
事業全体の開
発費の売上高
比をご記入くだ
さい（e）
【確認用】
合計１
合計２
合計１，２
(a)+(b)+(d
(c)+(d)+(
がともに
)+(e)+(f)
e)+(f)
100でな
※100にな
、
るか、ご確
認くださ
い。
い場合
※100にな
、
るか、ご確 「●」が表
認くださ
示されま
い。
す
46 %
15 %
61 %
20 %
14 %
5 %
100
100
50 %
15 %
65 %
15 %
15
5 %
100
100
%
%
%
0
0
%
%
%
0
0
%
%
%
0
0
２．輸入部品の価格根拠
申請事業者となっている、すべての輸入部品（「インボイス等輸入価格根拠資料の必要の有無」欄が「必要」となっている部品。価格変更をともなう部品もそうでないものも）についてご記入ください。
２－１．標準価格に占める費用・利益の割合
※
※記入する数値が、標準価格（申請価格。補装具製作事業者向け販売価格）に占める割合であることにご注意ください
1．輸入原価
うち
輸入原価合
輸入商品原価 輸入コスト(b) 計（c=a+b）
(a)
45
２．販売管
理費・中間
業者による
流通経費・
マージン
等（d）
３．部品申
請者の利益
（e）
【確認用】
合計１ 合計２
(c)+(d)+(
e)
※100に
なるか、
ご確認く
ださい。
%
%
%
%
%
0
0
%
%
%
%
%
0
0
合計１，２
がともに
100でな
い場合
「●」が表
示されま
す
下記条件のいずれか1つ以上に該当する場合、製造・輸入
原価以外の費用や利益を相対的に大きく見込んでいる理由、
あるいは比較的大きな値上げが必要な背景についてご記入
下さい。
２－２．輸入品の外国販売価格・適用為替レート
インボイス記載の輸入価格（必須）、ならびに米国、英国、仏国、独国などの販売価格（1カ国以上）を各通貨で記載してください。
１．インボイス記載価格（必須）
(a)+(b)+(d
)+(e)
※100にな
るか、ご
確認くだ
さい。
３．価格背景の追加説明
２．外国販売価格（１カ国以上についてお書きください）
輸入元国名
価格が表示
適用為替
添付インボイスのファイル
外国販売価
価格が表示
外国販売価
価格が表示
（選択肢にな
されている通
価格
レート
名（ファイル名が異なる場
格１
されている通
格２
されている通
い場合は文
貨
合、修正してください）
（選択肢にな
貨
（選択肢にな
貨
字入力にて
（選択肢にな
い場合は文
（選択肢にな
い場合は文
（選択肢にな
ご記入くださ
い場合は文
字入力にて
い場合は文
字入力にて
い場合は文
い。）
字入力にて
レートの単位（選 適用レート
択肢にない場合 数値
は文字入力にて
ご
ご記入くださ
字入力にて
ご記入くださ
字入力にて
い。）
ご記入くださ
い。）
ご記入くださ
参照レート種別（○○銀行
のTTSレートなど）
記入くださ
ご記入くださ
価格
価格
・標準価格に対する製造原価が50%以下である場合
・標準価格に対する輸入原価が55%以下である場合
・見込みの利益率が10%以上である場合
・価格変更申請の場合で、価格引き上げ率が元の価格
の20%以上である場合
-
ドイツ
5 %
50 %
45 %
5 %
100
100
%
%
%
%
%
0
0
INVOICE_10012000001.pdf
%
%
%
%
%
0
0
INVOICE_10012000002.pdf
円/ユーロ
115.46
INVOICE_10012000003.pdf
%
ユーロ
180
abc銀行のTTSレート
2016/8/30
10
原材料となる＊＊＊の価格高騰のため。
見込み販売数量が年間数個と少ないことが想定され、販売管
理費等が比較的大きくなることと考えられるため。
資料3
ブック1/様式B-2/B-3追加
連番
追加１
追加２
追加３
メー
申請事
区分変
申請価
型番変 備考変
種目追 削除申 継続希
印行の
名称１ 名称２ 型式１ 型式２
カー略
業者変
初期値
更
格変更
更
更
加
請
望
選択
称変更
更
○
○
○
○
○
○
○
○
○
既収載部品について、下記の場合下の表にご記入ください。
（１）ある既収載部品を複数の部品に分け登録する場合（分かれた部品の一つは本様式の上の表に記載し、残りの部品について下の表に記載してください）
（２）別の箇所への追加記載を希望される場合（例：骨格構造義手用部品として既に収載されている部品について、殻構造義手用部品としても記載を希望する場合）
分類コード
(「殻・⾻格等」
〜「形式２」を
⼊⼒により⾃動
表⽰)
部品コード
（本様式上部の
表から該当部品
の部品コードを
ご参照ください）
メモ
申請事業者 殻・骨格等
区分
名称1
名称2
型式1
型式2
装具
下肢装具
膝継手
＊
Ａ　遊動式
２　オフセット
B06-1209-0089
骨格構造義肢
義足用部品
義足調整用部品
チューブ
＊
その他
B03-0300-0600
骨格構造義肢
義手用部品
肩継手
＊
Ｂ　ユニバーサル式
＊
メーカー略称
標準価格
型番
備考（部品名称）
最終掲載年度
（厚労省通知には記載されません。変更
理由等および申請に当たっての補足事
項等、もしございましたらご記入ください）
既収載部品について、下記の場合下の表にご記入ください。
（１）ある既収載部品を複数の部品に分け登録する場合（分かれた部品の一つは本様式の上の表に記載し、残りの部品につい
て下の表に記載してください）
1．国内製造部品の価格根拠
連番 部品コード 申請事業者 メーカー略称 型番
追加１
平成28年度 希望新標準 価格変更
標準価格 価格
率
¥0
¥0
-
%
%
%
%
%
0
0
追加２
¥0
¥0
-
%
%
%
%
%
0
0
追加３
¥0
¥0
-
%
%
%
%
%
0
0
２．輸入部品の価格根拠
３．価格背景の追加説明
%
%
0
0%
%
%
0
0%
%
%
0
0%
11
資料３
ブック２／入力用フォーム
記載項目
基本情報
事業所名
申請番号
様式A-3
記載内容
国リハ製作所
51
区分 / 名称 / 型式 の選択
区分
名称
型式
補装具製作業者向販売価格（申請価格）
メーカー名
部品番号
備考（部品名）
説明
骨格構造義足用部品
膝継手
Ａ 単軸膝 １遊動式 スプリング・その他
（[区分]、[名称]、[型式]の順番で表示されるリストから選
択して下さい。
[名称]、[型式]に該当する枠がない場合には、適当な枠名を
直接入力して下さい。注意勧告するメッセージが出ますが、
「はい」を選択して下さい。
[名称] に自由入力されると [型式] には入力メニューは表
示されなくなります。必要に応じて適当な枠名を入力して下
さい。）
【選択して下さい】
【選択して下さい】
【選択して下さい】
¥90,000 （単位：円）
ABC
001
○○製単軸膝
備考
（特に補足すべき事項がありましたらお書き下さい。）
12
資料3
ブック2/様式A-4
部　品　概　要
申請番号：
メーカー名：
51
部品番号：
ABC
001
部品構造図
備考(部品名)：
○○製単軸膝
組立・加工・取付例
国リハ製作所 51
13
資料3
ブック2/様式A-4
部　品　概　要
申請番号：
メーカー名：
51
部品番号：
ABC
001
対象：大腿切断または股関節離断
構造：膝軸は単軸構造である。立脚相制御機構は
チューブクランプ方式の荷重ブレーキ機構とし
た。また、遊脚相制御はコイルバネを使用した。
機能（効果）：立脚相では荷重ブレーキが働き、
膝継手の安定性が高められる。歩行能力の低い
（低活動レベル）大腿切断者及び股関節離断者の
負担を軽減する。低価格で耐久性が高くメンテナ
ンスの容易な部品である。
備考(部品名)：
○○製単軸膝
組立・加工・取付方法：上部は雌ピラミッド構造
のターンテーブル及び、ソケットアダプターに接
続する。下部は30 パイのチューブに取り付ける。
組立は全てネジで行い、切削加工は必要ないメー
カー推奨適応活動レベル：　K3
調整方法等：行前に、定摩擦機構を調整してか
ら、荷重ブレーキの強さを設定する。立脚相での
安定性を高める荷重ブレーキは、調節ネジを緩め
ることでその効果を高め、逆に締めることでその
効果を弱くすることができる。遊脚相での義足下
腿部の振り出しの調節は、コイルバネを締めるこ
とで振り出しを速めることができ、緩めることで
遅くすることができる。ターミナルインパクトが
生じる場合は、膝継手前面にあるインパクト用カ
ムのバネを締めて対応する
適応体重と活動レベル：適応体重は80㎏以下、
ゆっくり歩く程度の活動レベルが低い症例に適す
る。
使用条件（場所）：振り出しが強く、早く歩く切
断者には不適切である。
材質：主材料 高力アルミ合金（A2017P）
注意・禁忌事項：
寸法：全長16㎝ 幅4.5㎝ 厚さ2.5㎝
添付資料：
無
カタログ
マニュアル
サービスマニュアル
重量：650g
その他
備考：
保証期間：日常使用で3 年
国リハ製作所 51
14
添付資料タイトル：
資料3
ブック2/様式A-5
工 学 的 試 験 評 価 概 要
申請番号：
部品番号：
51
001
メーカー名：
備考（部品名）　：
ABC
○○製単軸膝
添付書類タイトル：
添付書類：
・試験報告書
無
試験報告書
1冊
冊
試験結果証明書
試験機・試験装置関連資料
・試験装置資料
1冊
その他
冊
工学的試験評価の必要性：
試験評価が必要
※試験評価が必要ない場合は以下の項目に記載する必要はありません
規格/基準の適用状況：
規格を用いた
名称 JIS T0111-3,4
規格を参照した
名称
座位保持装置の認定基準を用いた
社内基準を用いた
独自基準を用いた
その他
名称
名称
名称
CEマークの有無：
CEマーク取得時の試験実施の有無：
無
無
試験負荷レベル：A100
評価内容、及び試験条件：
・JIS T0111-3,4 静的許容試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ サンプル各2個
・JIS T0111-3,4 静的破壊試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ サンプル各2個
・JIS T0111-3,4 繰り返し負荷試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ サンプル各2個
備考：
国リハ製作所 51
15
資料3
ブック2/様式A-5
試験実施施設名：国リハ義肢装具試験評価センター
住所：359-5555　埼玉県所沢市並木5-5
担当者所属：　義肢装具試験評価部
氏名：　田中　次郎
電話：04-2995-5555
E-mail:　[email protected]
FAX:　04-2995-9999
記入日：
平成/西暦 2016 年
9
月
13
日
試験装置・試験機（名称・型式・製造会社等）：・静的試験機 オリエンテック社製 テンシロン RTC1250
・繰り返し試験機 メガデザイン社製 繰り返し負荷試験機（特注品）
・治具 メガデザイン社製 専用治具（特注品）
試験期間及び試験内容：2013年9月2日 ～ 9月6日 静的試験
2013年9月9日 ～ 9月10日 繰り返し試験
試験結果：
試験に合格
概要：
・静的許容試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ 合格
・静的破壊試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ 合格
・繰り返し負荷試験 A100 試験負荷条件Ⅰ、Ⅱ 合格
備考：
16
資料3
ブック2/様式A-6
フィールドテスト結果
申請番号：
メーカー名：
部品番号：
001
51
ABC
同時に複数のフィールドテストを行う部品の申
2,3
請番号：
備考（部品名）：
○○製単軸膝
103
2016/07/24
評価期間： 2016/04/13
～
（　使用日数
日間　）
試験条件：フィールドテストの際、使用した完成用部品全てを記入して下さい。使用した補装具名、
完成用部品のメーカー名、品番、商品名を記入して下さい。
フィールドテストに使用した部品
品番
商品名
メーカー名
nip0001
ソケットアダプタ
nippon
nippon
nip0002
ターンテーブル
nip0003
nippon
チューブ
nippon
nip0004
足部
その他試験条件
被験者No.：
1
年齢： 46 歳
身長：178 cm
職業：会社員
性別：
体重： 74
kg
低
高（走行可）
男
女
被
疾患・障害部位：
左大腿切断
験
者 活動度：
要介助
中
情
日常使用している補装具の主な構成：
○○○膝継手
報
被験者の補装具使用状況：
朝起きてから夜家に帰るまで使用
1日の使用時間：
14
時間
国リハ製作所 51
17
資料3
ブック2/様式A-6
フィールドテスト結果
TRUE
体重をかけたときの安定感や義足の振り出しは、以前に使用していたものとほぼ同様に感じられた。
膝が伸びたときの衝撃が以前のものよりも小さくなった。
28 年 （ 2016 年 ） 7 月 21 日）
（記入日： 平成
製作担当者の評価（組み立て・加工性について）：組立ての際に使用するマニュアルの充実度、実際
に加工するときの容易さ、取扱時に危険性がないか等について記入して下さい。（「特になし。」な
どは評価したことになりませんので必ず記入して下さい。）
アライメントや膝継手位置の設定等をマニュアル通りに進め、スムーズに組み立てることができた。
組み立て加工上危険を感じることはなかった。
28 年 （ 2016 年 ） 7 月 21 日）
（記入日： 平成
製作担当者　所属： ○○○製作所
○○県○○市○○町１－１
住所　〒 000-0000
電話 00-000-0000
FAX 00-000-0000
e-mail ○○○@○○.com
PO
製作技術者
その他
○○太郎
職種：
(
)
氏名：
フィールドテスト担当者の評価（部品の機能、安全性、耐久性等について）：客観的にみて被験者が
十分に使いこなしているか、使用上の危険性（挟み込みや転倒などの事故につながる危険性）が無い
か確認して下さい。特に部品単体では判断できない完成時の安全性については十分に確認して下さ
い。MDr / PO / PT / OTなどの医療職の方が記入して下さい。
立脚相制御は本人が使用していた荷重ブレーキ膝よりも安定性が高いようである。調整ネジの操作が
行いやすくなっていた。
膝屈曲時には指を挟む危険性があり外装を被せていないときには注意が必要である。
28 年 （ 2016 年 ） 7 月 22 日）
（記入日： 平成
フィールドテスト担当者　所属： ○○○リハセンター
△△県△△市△△町１－１
住所　〒 000-0000
電話 00-000-0000
FAX 00-000-0000
e-mail
PT
OT
MDｒ
PO
その他
職種：
(
○○○@○○.jp
)
氏名：
国リハ製作所 51
18
△△花子
資料3
ブック2/様式A-7
様式A-7
フィールドテスト被験者リスト
評価対象部品
51
申請番号：
ABC
メーカー名：
001
部品番号：
備考（部品名）：
評価対象者
被験者リスト
1 年齢：
46
歳
2016/4/13
評価期間：
46
歳
3 年齢：
46
歳
46
歳
46
歳
46
評価期間：
性別： 男
2016/04/13
歳
疾患・障害部位：
cm
職業：会社員
から
体重：
2016/7/24
74
まで
kg
身長： 178
103
cm
日間
1日の平均使用時間：　14
時間
1日の平均使用時間：　14
時間
1日の平均使用時間：　14
時間
1日の平均使用時間：　14
時間
1日の平均使用時間：　14
時間
1日の平均使用時間：　14
時間
職業：会社員
から
体重：
2016/07/24
74
まで
kg
身長： 178
103
cm
日間
職業：会社員
から
体重：
2016/07/24
74
まで
kg
身長： 178
103
cm
日間
職業：会社員
から
体重：
2016/07/24
74
まで
kg
身長： 178
103
cm
日間
職業：会社員
左大腿切断
疾患・障害部位：
6 年齢：
性別： 男
2016/04/13
評価期間：
身長： 178
左大腿切断
疾患・障害部位：
5 年齢：
性別： 男
2016/04/13
評価期間：
kg
左大腿切断
疾患・障害部位：
4 年齢：
性別： 男
2016/04/13
評価期間：
74
左大腿切断
疾患・障害部位：
評価期間：
体重：
左大腿切断
疾患・障害部位：
2 年齢：
性別： 男
性別： 男
から
体重：
2016/07/24
74
まで
kg
身長： 178
103
cm
日間
職業：会社員
左大腿切断
2016/04/13
から
2016/07/24
まで
103
※特に7例以上記載する場合は、事務局までご連絡下さい。
国リハ製作所 51
19
日間
○○製単軸膝
資料3
ブック3/様式C-1
様式C-1
完成用部品出荷数調査
部品情報
連番
-3
-2
-1
1
2
部品コード
申請事業者
殻・骨格等
区分
名称1
10012-000001
国リハ製作所
骨格構造義肢
義足用部品
膝継手
10012-000002
国リハ製作所
骨格構造義肢
義足用部品
その他
10012-000003
国リハ製作所
（株）小原工
業
（株）小原工
業
骨格構造義肢
義足用部品
殻構造義肢
義手用部品
殻構造義肢
義手用部品
10012-000001
10012-000002
名称2
型式1
型式2
標準価格
メーカー略称
型番
備考（部品名称）
Ｃ　多軸膝
１　遊動式　空圧コンピューター制御
¥402,500 国リハ
K-knee01
4軸空圧膝継手
Ｂ　ピンアタッチメントあり
Ｂ　ピンアタッチメントあり
¥60,500 国リハ
K-LINER01
ピン付ライナー
足部
Ａ　ＳＡＣＨ足部
ＳＡＣＨ
¥46,200 国際
kaigai-01
SACH足部
肩継手
Ａ　隔板式
¥23,020 ホスマー
FS-25
肩関節バルクヘッド
肩継手
Ａ　隔板式
¥23,020 ホスマー
FS-50
肩関節バルクヘッド
ライナー
【記入事項】
平成27年4月～平成28年3月までの出荷数
部品の複数区分登録に関する情報
※灰色の箇所は、他区分での登録があ
ると思われる部品です。背景がうすい黄
色の箇所（列APに○印の付いている部
品）についてのみご記入ください。
※国内向け出荷数
平成27年4月～平
の特定が難しい場
成28年3月までの国
同一メーカーで同
合のみ、こちらの欄
内向け出荷数をご
一と思われる部品
に該当期間の総出
記入ください。（単
の登録数
荷数をご記入くださ
位：個）
い。
10
21
13
同一と思われる部品　※他に同一と思われる部品がある場合のみ表示
同一部品 1
本表のなかで最初
の記載（当該行より
上に、同一部品は
ないと思われる）
1
○
1
○
1
○
1
○
1
○
20
連番
同一部品 2
部品コード
連番
同一部品 3
部品コード
連番
同一部品 4
部品コード
連番
部品コード