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ISO 13485:2003 / ISO 13485:2016 /
ISO 9001:2008
内部監査員トレーニングコース（2.5 日）
2016 年 開催スケジュール
ISO 13485:2016 に対応した内部監査員コースです
「良い内部監査とは？」という疑問にお答えする内部監査員コースとして、従来よりご好評をいただいていた ISO
13485 の内部監査員コースが、ISO 13485:2016 の発行に伴いブラッシュアップされました。本コースでは、新しく ISO
13485:2016 の改正ポイントの講義が加わりました。
ただし、QMS 省令が従来版の ISO 13485:2003 に基づいた形になっていることも踏まえ、ISO 13485:2016 の新要求
事項に特化した内容のコースではなく、ISO 13485:2003 から ISO 13485:2016 への切り替えを視野に入れ、ISO
13485:2003（QMS 省令）、ISO 13485:2016、ISO 9001:2008 の監査ができる監査員の養成を目指したコースとなっ
ています。
医療機器の規制において遵守が求められる QMS 要求事項をカバーします
また、医療機器メーカーでの内部監査は、適用される医療機器法規制の品質マネジメントシステム関連要求事項も含
めて実施する必要があります。本コースは、医薬品医療機器法（QMS 省令）、欧州 MDD、カナダ医療機器規則もカバ
ーした内部監査を実施するための講習として構成されております。特に、改正 QMS 省令特有の要求事項については、
従来よりも時間を延長して解説するプログラムとなっております。
本コースでは充実した演習とロールプレイも実施されます。２日目は、品質マネジメントシステムの改善をテーマにした
監査のロールプレイ、３日目は、新演習項目として ISO 13485:2016 への切り替えをテーマにした内部監査のケースス
タディが予定されています。
※ 2014 年 11 月施行の改正 QMS 省令に基づいた内部監査については、別途開催の 「新 QMS 省令要求事項 &
それに基づいた内部監査について」 へのご参加もあわせてご推奨しております。
テュフズードはココが違う！
一般的な内部監査員コースでは、どのように内部監査を進めるかという 「進め方」 に重きが置かれる場合があります
が、テュフズードジャパンの内部監査員コースは、その先の 「具体的に何をどのように見るべきか」 という点にフォー
カスし、充実した内容の演習が構成されております。そのため、一歩踏み込んだ内部監査のスキルを的確に身につけ
ていただけます。
また、厚生労働省主催の専門分野別研修として、都道府県、医薬品医療機器総合機構（PMDA）向けの QMS 研修が
毎年実施されていますが、テュフズードジャパンは、その研修機関として厚生労働省より選定いただいております。
そのノウハウとフィードバックを生かしたコース設定となっております。
<< ご参加の方の声 >>
■ わかりやすい講義を聞いた後、グループディスカッションやロールプレイをすることでさらに理解が深まりました。
■ 内部監査員としての姿勢や監査の方法など、基本を教えていただき、大変良かったです。
■ 監査のポイント、力量を向上させる為のプログラムの構成が大変参考になりました。
【お申込・詳細はこちら】
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
※裏面に続きます
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
［
本
社
］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp
【内 容】
【日 程】
≪1 日目≫
13:30 - 17:00
開始/ コース説明
講義： ISO 13485:2003 / ISO 13485:2016 /
ISO 9001:2008 規格要求事項
≪2 日目≫
講義：
講義：
演習：
演習：
演習：
10:00 - 17:00
医療機器の法規制要求事項
内部監査の手法
監査準備
手順書の審査 （ディスカッション）
監査模擬練習 （ロールプレイ）
※30 分程度延長される場合があります。
≪3 日目≫
≪東京開催≫
2016 年
2016 年
2016 年
2016 年
2016 年
2016 年
テュフズードジャパン本社
8 月 3 日（水）
8 月 31 日（水）
9 月 7 日（水）
10 月 19 日（水）
11 月 9 日（水）
12 月 7 日（水）
-
8 月 5 日（金）
9 月 2 日（金）
9 月 9 日（金）
10 月21 日（金）
11 月 11 日（金）
12 月 9 日（金）
≪大阪開催≫ テュフズードジャパン関西本部
2016 年 7 月 27 日（水） - 7 月29 日（金）
2016 年 10 月 4 日（火） - 10 月 6 日（木）
※日程が変更される場合もございます。HP より最新情報をご確認下さい。
※10 月 19-21 日、11 月 9-11 日の講師は高以良が務めます。
10:00 - 17:00
演習： 前日の監査模擬練習のディスカッション
演習： ISO 13485:2016 に基づいたケーススタディ
演習： ケーススタディ発表
コース内容の試験
※合格された方には、後日修了証を発行致します。
【対 象】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの内部監査員
（候補）の方
（同業者・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ関係の方のご参加はご遠慮願います）
【費 用】
【講 師】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部部長
ISO 13485 主任審査員、MDD ﾉｰﾃｨﾌｧｲﾄﾞﾎﾞﾃﾞｨ主任審査員
2004 年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の
国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内委員会客員として国際会議にも参加
高以良 晃一
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
1994 年～2007 年まで MHS 事業部にて医療機器の主任
審査員、部長代理
現在インフォサービス部にてセミナー講師を務める
97,200 円 （テキスト・試験・２日間の昼食・税込み）
【お申込】
弊社 HP よりお申し込みください。
http://www.tuv-sud.jp/jp-jp/activity/training/infoservice/schedule
2016.8.22 版
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部
［
本
社
］ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿 4-33-4 住友不動産西新宿ビル 4 号館 8F
TEL：03-3372-3497 FAX：03-3372-3347 E-mail：[email protected]
www.tuv-sud.jp