ペイシャントワックス パック

2011 年 4 月 11 日（新様式第 1 版）
届出番号：13B2X10094F00011
機械器具 58 整形用機械器具
一般医療機器 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材 JMDN コード：70735000
ペイシャントワックス パック
再使用禁止
【禁忌・禁止】
【使用上の注意】
１．歯列矯正治療以外の目的で使用しないこと。
２．本品は使い捨てであり、再使用してはならない。
１．重要な基本的注意：
１）本品は【使用目的、効能又は効果】の項に記載の用途
以外に使用しないこと。
２）本品は歯科医療有資格者以外は使用しないこと。
３）本品は使い捨てであり、再使用してはならない。
４）【貯蔵・保管方法及び使用期間等】、或いは別途用意
されている取扱い説明書に記載されていない保管方法
による製品の劣化、または不具合の発生は、全て術者
の責任となります。
５）【使用方法又は操作方法等】、或いは別途用意されて
いる取扱い説明書に記載されていない取扱いによる不
具合等の発生は、全て術者の責任となります。
【形状・構造及び原理等】
本品の形状、構造は次のとおりである。
１．ペイシャントワックス パック
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
［貯蔵・保管方法］
１．歯科の従事者以外が触れないよう術者の責任もとに適切
に保管管理すること。
２．1～30℃の室温で高温度又は直射日光にさらさないよう、
火気厳禁の暗所に保管すること。
２．シリコン ペイシャントワックス パック
［使用の期限］
製造より３年。
包装に記載の使用期限までに使用すること 。 ［自己認証（製
造元データによる）］
【包装】
製品番号
構 成 品 名
包装単位
408-0101
1PK
ペイシャントワックス パック クリアー
408-0130 ペイシャントワックス パック マルチパック
1PK
408-0131
1PK
ペイシャントワックス パック US パック
408-0201
1PK
シリコン ペイシャントワックス パック
[梱包単位]
各１箱 ５０個入り
本品は次の原材料で構成する。
ペイシャントワックス パック：パラフィン系炭化水素シリ
コン ペイシャントワックス パック：シリコン系ワックス
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び
住所等】
【使用目的、効能又は効果】
製造販売元：
フォレスタデント・ジャパン株式会社
東京都港区赤坂 2-10-12 生駒硝子ビル２階
電話：03-6277-6980
製造元：
FORESTADENT Bernhard Forster GmbH
（フォレストデント バーンハードフォースター社）
国名：ドイツ
歯科矯正装置による口腔粘膜への刺激を緩和するために装置
を被覆する材料で、短期に使用するもの。
【品目仕様等】
外観：汚れ、変色、劣化等がないこと。
【操作方法又は使用方法等】
使用前に清浄であることを確認し手に適量とり、口腔内の装
置接触部分へ直接塗布する。
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