［SH-02］ ソフィー ミニ シャンティング バルブ システム

［SH-02］
＊＊2014年10 月31 日改訂（第8版）
＊2007年10 月 9 日
承認番号：20700BZY00486000
機械器具（５１）医療用嘴管及び体液誘導管＊
高度管理医療機器 水頭症治療用シャント 16244000＊
ソフィー ミニ シャンティング バルブ システム
再使用禁止
＜形状＞＊＊
ソフィー圧可変式バルブ SM8, SM8-140, SM8-300, SM8-400, SM3
【警告】
＜使用方法＞＊＊
1. 皮下1cmを超える部位、又は術後肥満等により1cmを超える
可能性がある部位へのバルブ埋め込みは行わないでください。
［圧変更不能となる可能性があります。］
2. 特に胸部に埋め込む場合には、術後の成長、肥満により皮下脂肪
が厚くなる可能性があるので注意してください。
ソフィー圧可変式バルブ（レザボワ一体型） SM8A, SM8B
3. MRI施行前後には、必ずバルブ設定圧の確認を行ってください。
［MRI施行中にローターの位置が変わる可能性があります。］
4. 設定圧の変更後24時間は、患者を監視する必要があります。
5. インプラントされた圧可変式バルブは強い磁気にさらされると
設定圧が変化する可能性があります。意図しない設定圧の変化
を防ぐために、磁気枕等の磁気製品を使用しないでください。又
バルブのインプラント部位に強い磁気を近づけないようにしてくだ
さい（具体的な製品は「重要な基本的注意」欄参照）。＊＊
6. アジャストメントマグネットは、設定圧変更時以外はバルブ埋め込み
部位付近に近づけないでください。＊＊
ソフィーミニシャントキット SM8A-2010, SM8B-2010
7. 血餅やタンパク質、髄液中に浮遊する遊離組織片等がバルブ部分
に付着することにより、圧変更不能となる可能性があります。又、
これら血餅等により、シャント経路が閉塞することがあります。＊
8. ＣＳＦシャントは出血性脊髄液の場合や、血液採取用としては移植
できません。＊
9. シャントに激しい衝撃を与えるような行動は避けるよう患者、又は
その家族に注意を喚起してください。＊
10. 髄液短絡術に伴い閉塞、感染、オーバードレナージ等の合併症
＜作動・動作原理＞＊＊
脳脊髄液は、カテーテルを通してバルブの流入側コネクタより、逆止弁、
及び板バネ状のスプリングを押し下げ、バルブ内に流入します。バルブ内
に流入した脳脊髄液は、逆止弁により逆流しない構造になっています。
バルブ内 には、ローターがあり、スプリングに固 定されています。
バルブはローターを回転させることによって、スプリングのバネ定数
を変化させて、逆止弁の弁抵抗を変化させています。逆止弁を通った
脳脊髄液は、バルブ内を通って、流出側コネクタより流出しますが、この
時バルブの流入側と流出側の間で生じる差圧をバルブの圧力として
います。
が、薬物投与やあらゆる外科的行為、または異物の挿入などに
よって引き起こされる可能性があります。＊
【禁忌・禁止】＊
＜適用対象（患者）＞＊＊
1. 脳室－腹腔あるいは脳室－心房短絡術は、感染患者、シャント
経路での感染（髄膜炎、脳室炎、敗血症、菌血症等）の危険性が
高い患者、又は身体のいずれかに感染症状が認められる患者に
適用しないでください。
2. 血性髄液の患者、又は血腫を排除する目的で患者に使用しない
【使用目的、効能又は効果】＊
＜使用目的＞＊＊
本品は、水頭症等の治療を目的に体内に留置し、髄液短絡術により
頭蓋内圧を正常に保つために使用する、バルブ、レザボワ、カテーテル
及びその付属品です。
でください。
3. 抗血液凝固剤を処方された患者、又は出血傾向の患者に適用
しないでください。
4. 心房カテーテルシャントシステムは先天性心臓疾患、その他心肺
機能に異常のある患者への適用は禁忌となります。
【品目仕様等】＊
流速10 mL/hにおける各バルブの設定圧
（1） 圧固定型
SM1－L ：0.39～0.64 kPa
SM1－M ：0.98～1.23 kPa
SM1－H ：1.57～1.81 kPa
（2） 圧可変型
＜併用医療機器＞＊＊
1. カテーテル ※ 使用の場合は、ソフィサ社の製品以外は使用しな
いでください。
2. 本品をソフィサ社製以外の埋め込み製品と組み合わせて使用し
ないでください。＊＊
＜使用方法＞＊＊
圧設定位置
1. 再使用禁止
1
2
3
4
5
6
7
8
【形状・構造及び原理等】＊
本品は圧可変式バルブ、レザボワ、カテーテル及びその付属品から
構成されています。
＜組成＞＊＊
バルブ
：ポリスルフォン
コネクタ
：ステンレス鋼
カテーテル、レザボワ ：シリコーン
取扱説明書を必ずご参照ください。
1/2
SM8（8段階調節型）
（kPa）
0.20～0.44
0.39～0.64
0.59～0.83
0.78～1.03
0.98～1.23
1.27～1.52
1.57～1.81
1.86～2.11
SM8-140（8段階調節型）
（kPa）
0.10～0.20
0.20～0.34
0.34～0.49
0.49～0.74
0.69～0.93
0.88～1.13
1.08～1.32
1.27～1.52
圧設定位置
1
2
3
4
5
6
7
8
圧設定位置
1
2
3
SM8-300
（8段階調節型）（kPa）
0.39～0.64
0.59～0.88
0.83～1.13
1.08～1.37
1.32～1.62
1.62～1.96
1.96～2.35
2.70～3.19
SM8-400
（8段階調節型）（kPa）
0.69～0.93
1.03～1.32
1.32～1.62
1.72～2.01
2.11～2.40
2.50～2.84
3.04～3.43
3.68～4.17
SM3（3段階調節型）（kPa）
0.39～0.64
0.98～1.23
1.57～1.81
-6
・無菌性保証水準：10
・残留エチレンオキサイドガス濃度：25μg/g以下
【操作方法又は使用方法等】
＜使用方法＞＊＊
1. 本品は、一般のシャンティングシステムと同様の埋め込み方法を
用います。埋め込みの際には、バルブの方向が脳脊髄液の流れと
一致していることを確認してください。
2. 本品の滅菌包装を開ける前に、包装の上からマグネットを置いて回し、
バルブのローターを目的の圧の位置に設定します。
3. 埋め込む際は、バルブと皮膚表面の距離が1cmを超えないように
してください。
4. 埋め込み後、設定圧を確認する場合は、プレッシャー・セレクタを
埋め込み部位の直上の皮膚表面に置き、その上にコンパスを重ねて
設定圧を読み取ります。＊＊
5. 埋め込み後、設定圧を変更する場合は、プレッシャー・セレクタを
埋め込み部位の真上の皮膚表面に置き、その上にマグネットを重ねて、
バルブのローターを目的の圧の位置に設定します。＊＊
6. レザボワの穿刺には、24G又はそれより直径の小さいヒューバー針
を使用してください。＊
【使用上の注意】＊＊
＜重要な基本的注意＞＊＊
1. 圧可変式バルブが強い磁気にさらされた場合や衝撃を受けた場合、
バルブの設定圧が変化することがあり、所要の臨床効果が得られない
ことがあります。＊
（1） 以下の製品を使用しないこと。
・ 磁気腹巻
・ 磁気枕(磁気マットレスも含む)
・ 磁気ブレスレット等、磁気アクセサリー
・ 磁気サポーター
（2） 本品を埋め込んだ部位を以下の製品と接触させないこと。
・ 掲示板用磁石
・ 冷蔵庫及び電子レンジのドア
・ 電気バリカン
・ 拡声器
・ 磁気治療器
・ ヘッドホン
・ イヤホン
・ 携帯ラジオ、テレビ、ステレオ、携帯電話（無線電話含む）等のスピーカー
・ ベッド等の転落防止帯の磁石式解錠器＊
・ 教材用磁石及びおもちゃの磁石等、磁石が使用されたもの
（3） MRIシステム（1.5テスラまで）を使用してもバルブメカニズムは
損傷を受けませんが、バルブの設定圧が変化することがあります。
（4） 電子レンジ、電子商品監視装置、IH調理器具、高圧電線などにより
発生する磁場がバルブの設定圧に影響することはありません。
2. 手術の際は、必ずバルブ上部にある矢印を確認し、その方向がバルブ
を通る髄液の流れと一致していることを確認してください。
3. バルブ内部に沈殿物が生じたり、バルブが詰まったりしないよう、埋め
込み前には患者の脳脊髄液、又は滅菌脱イオン水以外のいかなる
液体もバルブ内に満たしたり流したりしないでください。
4. シリコーンは材質的に弱いため、カテーテルを結紮する際は、コネクタ部
でカテーテルを切断したり、閉塞させたりしないよう注意してください。
金属製鉗子は使用しないでください。
5. カテーテルの捻じれは、シャントシステム閉塞の原因となります。
6. 脳室、腹腔／心房、腰椎カテーテルは、小児の身体成長、経年的劣化、
外部からの加圧等、様々な内的・外的要因によって脳室や腹腔／心房
等から抜けたり、断裂したり、接続部から外れたりすることがあります。
この場合、シャント再建術が必要となります。
7. 供給されるバルブは、それぞれ高精度の特別な装置によって個別に
調整され、校正されているので、埋め込み前に再度圧テストを行う必要
はありません。
8. アジャストメントマグネットには強力な磁石が用いられています。電子
機器・コンピュータのフロッピーディスク・クレジットカード等のデータ保存
装置付近におけるアジャストメントマグネットの使用及び保管は避けて
ください。磁場の影響がない場所で保管・操作を行います。＊＊
9. バルブの埋め込み、及びバルブ圧調節を行う前に必ず本説明書を注意
して読んでください。
10. 埋め込んだバルブにアジャストメントキットを用いる場合、設定圧及び
バルブ操作の正確な確認を行うためには、X線による確認が必要と
なることがあります。＊＊
11. 脳室一心房短絡術の場合、一体型シャントキットは使用しないでくだ
さい。
12. 髄液短絡術を受けた患者に対しては、シャントキットによる有害事象の
徴候と症状を診断するために、術後の経過を注意深く観察し続ける
必要があります。
13. 注入を行う前に、注入物とシリコーンの適合性を確認してください。
14. 急速な注入や大量の注入は、避けてください。圧の上昇がレザボワの
抵抗を超えることがあります。
15. 注入を行う前にニードル孔がレザボワ内にあることを確認してください。
＜有害事象＞＊
1. 感染
2. 閉塞（アンダードレナージ）
3. オーバードレナージ
4. スリット脳室（脳室の縮小）
5. 硬膜下血腫
6. 出血
7. 小児のシルヴィス水道狭窄症
＜その他の注意＞＊＊
1. バルブやキットが、汚染物質と接触しないように注意してください。塵や
微生物がバルブ機構を遮断する恐れがあります。
2. マイクロマグネットは、MRI画像に発生するアーチファクトの原因の一つ
となります。
3. 設定圧の変更は、必ず脳神経外科医が行ってください。＊＊
4. 患者に対しては、自己の臨床状態のフォローアップをさせる目的から、
必ず患者IDカードを携帯するように指導してください。
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜有効期間・使用の期限（耐用期間）＞＊＊
滅菌有効期間：5年間（製造業者データによる）＊
【包装】
1セット／箱
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】＊
［製造販売業者］
株式会社TKB＊＊
〒140-0012
東京都品川区勝島1-5-21
電話番号：03-5762-3077＊＊
［外国製造業者］
ソフィサ社（Sophysa SA）
フランス共和国
※… 一体型キットでない場合は別売のカテーテルを使用してください。＊
販売名：ＣＳＦ・シャンティング・カテーテル
承認番号：21700BZY00590000
1411-8
お問い合わせ先
電話番号：03‐5762‐7328
1411-1-0-MKT
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