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日本PDA製薬学会第22回年会 - 一般社団法人 日本PDA製薬学会

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日本PDA製薬学会第22回年会 - 一般社団法人 日本PDA製薬学会
日本PDA製薬学会第22回年会
「GMPのヘルシーマネジメント」
―製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上―
2015 年 12 月 1 日(火)~2 日(水)
タワーホール船堀
昨今、サプライチェーンのグローバル化、基準・規制のハーモナイゼーションが進むなかで、2014 年 7 月に日本は
PIC/S に加盟しました。現在検討されている第十七改正日本薬局方においても、その作成基本方針に国際化、国際
調和の推進が謳われております。
その第十七改正日本薬局方の参考情報には「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤
の品質確保の基本的考え方」「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されます。すなわち、これまでの
局方と趣を異にし、製品設計や GMP との関わりがより深くなってきております。
このような状況を鑑み、一般社団法人日本 PDA 製薬学会では、「GMP のヘルシーマネジメント ―製品設計の基
準と品質保証システムの健全性向上―」をテーマとして、第 22 回年会を計画いたしました。
医薬品の品質は GMP に基づいて保証されていますが、そのもとになるのが個々の医薬品の承認事項であり、
承認事項は製品設計で得られた知見から成り立っています。日本薬局方には製剤総則、一般試験法、あるいは参
考情報など製品設計の基準となる事項が記載されています。
そこで本年会では、日本薬局方と製品設計、品質設計および GMP との関連について、国立医薬品食品衛生研
究所々長・川西徹先生にご講演いただきます。
従来の医薬品と異なる、再生医療製品、細胞医薬、コンビネーション製品など新しい分野の製品に関し、製品設
計、品質設計の基準となる考え方、承認審査基準の考え方について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、再
生医療製品等審査部 審査専門官、尾山和信先生にご講演いただきます。
また、適切な製品品質を確保し続けるためには、GMP を含む品質システムの適切な運営が必要となります。そ
の健全さを維持するためには、自らのシステムと活動の適正さを評価し、改善へとつなげる、ヘルスチェックと生活
改善のような取り組みが有用と思われます。品質システムの健全な運営に関しての最新情報について、海外から 2
名の演者を招いての講演もございます。米国 PDA 本部会長の Richard Johnson 氏からはデータの完全性や供給
者監査等に関して、Stephan Rönninger 氏(Amgen GmbH)からは PQS や GMP の健全性維持向上、リスクマネジメ
ントの活用事例等をご講演いただきます。
GMP の最新動向を知るために最適と思われます本年会に皆様奮っての御参加をいただけますようお願いいたし
ます。
第 22 回年会委員長
太田 裕朗
1
日本PDA製薬学会第22回年会
「GMPのヘルシーマネジメント」
―製品設計の基準と品質保証システムの健全性向上―
2015 年 12 月 1 日(火)~2 日(水)
タワーホール船堀
【第1日】 12 月 1 日(火) 9:25~17:10
9:25 – 9:30
第 1 会場
第 2 会場
第 3 会場
第 4 会場
第 5 会場
(大ホール/5F)
(瑞雲/2F)
(平安/2F)
(福寿/2F)
(研修室/4F)
開会挨拶
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―
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―
招待講演1
「第 17 改正日本薬局方の改正のねらい」
第 1 会場
9:30 – 10:30
川西 徹(国立医薬品食品衛生研究所 所長)
招待講演2
「再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点」
第1会場
10:30 – 11:30
尾山 和信(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部)
11:40 - 12:40
12:50 – 14:10
―
ランチョンA
ランチョンB
ランチョンC
委員会セッション1
委員会セッション2
委員会セッション3
委員会セッション4
委員会セッション5
QAQC 委員会
バイオウイルス委員会
ER・ES 委員会
関西勉強会
メディカルデバイス委員会
医薬品品質システムの
実践に向けて
再生医療等製品の承認
の現状とシングルユー
スシステムの技術課題
と再生
さらなる電子化による効率
化と規制対応
転換期を迎えた GMP 教
育訓練
医療製品の健康経営
コンビ ネ ーシ ョン 製 品(CP)
規制の方向性
陸海空輸送の輸送現状報
告と EU 原薬 GDP 解説
コーヒーブレイク(5F ロビー)
14:10 – 14:40
一般演題
14:40 – 15:40
一般演題
一般演題
一般演題
一般演題
容器・施栓
ユーティリティ―
凍結乾燥
その他
OS-4.OS-5,OS-6
OS-7.OS-8,OS-9
OS-10.OS-11,OS-12
OS-13.OS-14
委員会セッション6
委員会セッション7
委員会セッション8
開発 QA 委員会
無菌製品 GMP 委員会
技術教育委員会
サイエンティフィック
アプローチ
OS-1.OS-2,OS-3
15:50 - 17:10
17:20 – 19:20
製品ライフサイクルアプ
ロ ーチ 市 販製造 を見
据えた CMC 開発
―
PIC/S GMP Anx.1 の研
究と「社会に貢献する無菌
医薬品の製造・品質管理
の在り方」の研究成果報
告
医薬品製造工程パラメ
ータ設計・管理と試験評
価設計・管理の融合
―
―
懇親会
―
―
―
●ランチョン A : 「培地性能試験と標準菌株について」 エア・ブラウン株式会社 (英語発表、資料:日英対応)
●ランチョン B : 「統合された連続的なバイオプロセスのための GMP デザイン」 日本ポール株式会社
●ランチョン C : 「注射用ガラス容器に要求される品質・特性と日本/海外薬局方の最新動向」 ショット日本株式会社 (同時通訳)
◆展示会場: 5 階ロビー 10:00~17:30
PDA ブース
/ ドリンクサービス: 5 階ロビー 14:10~14:40
11:35-12:45,14:10-14:40(PDA 関係お問い合わせ受付)
※展示スタンプラリーは展示会場 OPEN 時間内にて受付中
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Extractable & Leachable って?
さまざまなアドバンテージがあるシングルユースシステム。開発スピードを加速させ、初期投資や運用コストを削減し、技術移管
や拡張も容易になり、何より異物混入を回避できることにメリットを感じるでしょう。
しかし、気になることがあるはずです。それは、Extractable & Leachable。医薬品の安全性や品質を担保するには、無視で
という
きません。
「Extractable & Leachableはどうやって分析したらいいのか?そもそもどのような対策を打てばいいのか?」
疑問をお持ちでしょう。
そこで私たちは考えました。シングルユース製品を提供するだけではなく、分析技術の面からもサポートすべきだと。たとえば、
HPLCやLC-MS/MS、GC-MS、ICP-MSというテクノロジーを活用すれば、定量だけでなく未知の化合物でも見つけられる。
そんなノウハウを、バイオ医薬品やワクチンの開発者にも届けたい。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、Extractable & Leachableへの対策を全力でサポートし、信頼のおける医薬品を
開発できるよう応援します。
http://www.thermoscientific.com/en/community/extractables-leachables.html
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
TEL.0120-753-670 FAX.0120-753-671
〒221-0022 横浜市神奈川区守屋町 3-9
Analyze.jp@thermofisher.com www.thermoscientific.jp
QC Testing platform
永年にわたり、Lonza は品質管理に関する規制や製造環境の課題について、お客様ととも
に真摯に向き合い、解決のお手伝いをして参りました。この歩みの中で得られた経験を、
私たちは製品 / サービス / ソリューションを通じてお客様にご提供していきます。
Lonza はこれからもお客様とともに歩みを重ねていきます。
Lonza のポートフォリオ
■ エンドトキシン検出試薬
■ エンドトキシン検出解析ソフト(ER/ES, Par11 に対応)
* 電子署名、監査証跡、詳細化されたセキュティー機能に対応
■ 環境モニタリング:MODA™
ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部
〒104-6591 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー 39階 http: //www.lonzabio.jp/ ●
セールス TEL : 03-6264-0660 E-mail : [email protected]
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技術サポート E-mail : [email protected]
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