レバミピド錠 100mg「MED」の 安定性試験について

社内資料
レバミピド錠 100mg「MED」の
安定性試験について
製造販売元：メディサ新薬株式会社
発 売 元：旭化成ファーマ株式会社
安定性試験
胃 炎 ・胃 潰 瘍 治 療 剤
レバミピド錠100mg｢ＭＥＤ｣
（レバミピド錠 ）
１ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 )
レ バ ミ ピ ド 錠 100mg｢ＭＥＤ｣を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )
したものについて、安定性試験を行った。
そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡
保 存 条 件
イニシャル
性
状
確 認 試 験
溶 出 試 験
定 量 試 験※
白色のフィルムコーティング錠であった
規格に適合
規格に適合
100.9
40℃75％ＲＨ・遮光
６ヵ月
同左
同左
同左
100.4
※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ )
２. 無包装下の安定性
レ バ ミ ピ ド 錠 100mg｢ＭＥＤ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各 種 条 件 下 で 保 存 し 、
安定性試験を行った。
その結果、湿度及び光の条件下で硬度低下が観察された。
保存条件
性
状
硬 度 (kg)
溶出試験
定量試験※
イニシャル
白色のフィルム
コーティング錠
11.2
問題なし
100.0
温度
(40℃ ３ カ 月 )
湿度
(25℃ 75％ ＲＨ
３カ月)
光
(総 照 射 量
120万 ｌｘ･ｈｒ)
変化なし
変化なし
変化なし
11.5
問題なし
99.3
7.1
問題なし
97.6
7.3
問題なし
99.6
日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準
じて試験を行っている｡
※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ )
３. 粉砕後の安定性
レ バ ミ ピ ド 錠 100mg｢ＭＥＤ｣を 粉 砕 後 、 以 下 の 保 存 条 件 下 で ３ カ 月 間 保 存 し 、
安定性試験を行った。
その結果、粉砕３カ月後まで安定な製剤であることが確認された。
保存条件
イニシャル
性
状
定量試験※
白色の粉末
100.0
遮光・開放
(25℃75％ＲＨ､３ カ 月 )
変化なし
100.6
※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ )
メディサ新薬株式会社