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No 2-3 措置
資料No.２－３ 医療機器外国措置報告 医療機器外国措置報告 番号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 一般的名称 エア式骨手術器械 シンチレーションカメラ シンチレーションカメラ ステント 販売名 マイダスレックス ドリルシステム ミレニアム MPR/MPS ミレニアム MPR/MPS PROTEGE 胆管ステントセット（外国販売名： Protégé GPS Biliary Stent System） ウルトラフレックス気管・気管支用ステント （未滅菌） バナナピールシース 企業名 日本メドトロニック ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム イーヴィースリー 報告内容 回収（recall） （米国） 注意喚起 (米国） 注意喚起 (米国） 回収（recall） （米国） （日本国内該当ロットなし） ボストン・サイエンティフィック ジャパン FDAからの注意喚起（米国） ボストン・サイエンティフィック ジャパン 回収（recall） （全世界） その他のチューブ及びカテーテルの周辺関 連器具（未滅菌カテーテル経皮挿入用キッ ト） シースイントロデューサー キット（未滅菌） ビー・ブラウンエースクラップ 回収（recall） （米国） その他の医薬品注入器（薬液微量注入器） ニプロシューアーフューザーＡ ニプロ 回収（recall） （ドイツ） （日本国内該当品なし） その他の採血・輸血用、輸液用器具及び医 薬品注入器（血液加温器の付属品） ホットライン加温チューブの付属品 スミスメディカル・ジャパン 注意喚起 （米国） （日本国内当該ロット出荷なし。是正後、 出荷） タイコヘルスケアジャパン 改修（repair） （日本国内で対象装置は出荷されていない。） コンパートメント内圧モニターユニット その他の軟性ファイバースコープ（神経内視 クララスニューロエンドスコープⅠ 鏡） 日本ストライカー 日本メドトロニック 回収（recall） （米国） （日本国内当該品現品交換） 回収（recall） （米国） （日本国内に該当ロットなし） その他の保育器（開放式・閉鎖循環式保育 オメダ ジラフ オムニベッド エア・ウォーター 改修（repair） （世界各国） ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 (1) ビトロス Eci 、(2) ビトロス ECiQ Viva-E システム オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス デイド ベーリング 注意喚起 （フランス） 注意喚起 （米国） ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 コバス アンプリコア ロシュ・ダイアグノスティックス 改修（repair） （オランダ、ベルギー等） （日本国内機種対 象外） ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 シンクロンLX20システム ベックマン・コールター 注意喚起 （米国） ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 シンクロンLXｉ725システム ベックマン・コールター 注意喚起 （米国） ビトロス ＥＣｉ及び ビトロス ＥＣｉＱ LXi 725 オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス ベックマン・コールター 注意喚起（米国） (日本国内該当試薬なし） 注意喚起、一部機能使用停止 (米国） （日本国内では当該 機能がオプションで、使用されている機種がないため注意喚 起のみ） ステント その他のチューブ及びカテーテルの周辺関 連器具（カテーテルイントロデューサー） その他の人工呼吸器（成人／小児用人工呼 ベンチレータ ８４０ 吸器） 11 その他の内圧計（筋膜内圧計） 12 13 器） 14 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 15 16 17 18 19 デイスクリート方式臨床化学自動分析装置 20 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 （免疫発光測定装置オプション機能付） 1 医療機器外国措置報告 番号 一般的名称 デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 フォートンDR ゲッツブラザーズ 注意喚起(米国） デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 ベンタック プリズム 2 DR／プリズム 2 DR 日本ガイダント 回収（recall） （米国他45カ国） 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 プラズマガス滅菌器 フローサイトメータ ステラッド２００ セルダイン サファイア ジョンソン・エンド・ジョンソン アボット ジャパン（旧ダイナボット） ベッドサイドモニタ ベッド型マッサージ器 ヘパリン使用後房レンズ 患者モニタPM８０６０ ビターラ トータルケアスポーツ CeeOn後房眼内レンズHSM ドレーゲル・メディカル ジャパン 小池メディカル エイエムオー・ジャパン 圧力モニタリング用チューブセット 圧力モニタリング用チューブセット アボット ジャパン（旧ダイナボット） 日本ベクトン・ディッキンソン 医薬品注入機・輸液ポンプ 医薬品注入機・輸液ポンプ 医療用はさみ 一時的使用カテーテルガイドワイヤ ダイナボットモニタリングシステム 血圧モニタリング・キット／ライフ・キット／バ イオ・キット ６０６０マルチセラピーポンプ ６０６０マルチセラピーポンプ マイクロ剪刀 手術用アクセサリー 改修（repair） （米国） （日本国内機種対象外） 改修（repair）（米国、カナダ、ドイツ、メキシコ、シンガポー ル、香港） 注意喚起、改修（repair） (ドイツ） 改修（repair） （米国、カナダ） （日本国内に該当ロットなし） 回収（recall）（米国、英国、オーストリア、ベルギー、スイス等 15カ国） （日本国内該当シリアルなし） 注意喚起 （米国） （日本国内当該品は回収（recall）） 回収（recall） （米国、EU各国） バクスター バクスター 日本エー・シー・ピー 日本ガイダント 回収（recall）(全世界） 回収（recall）(全世界） 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国他８カ国：回収（recall）） 34 一時的使用ペーシング機能付除細動器 ライフパック 12 日本メドトロニック 注意喚起、現品交換（米国） 一般的電気手術器 電気手術器 フォースFX-C ／ 電気手術器 フォースFX-8CA ＢＳＣガストロストミーシステム AIRIS Elite MR Imaging System 日立MRイメージング装置 AIRIS Mateシリー ズ タイコヘルスケアジャパン 改修（repair） (米国他） ボストン・サイエンティフィック ジャパン 日立メディコ 日立メディコ 回収（recall） （米国、カナダ、ＥＵ各国） 改修（repair） (米国） Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 21 22 35 36 栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル 37 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 販売名 企業名 報告内容 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 日立MRイメージング装置 AIRIS-Ⅱ シリーズ 日立メディコ 改修（repair） (米国） 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 永久磁石式磁気共鳴画像診断装置 永久磁石式全身用ＭＲ装置 外科用Ｘ線装置 外科用Ｘ線装置 核医学診断用据置型ガンマカメラ 40640000 日立MRイメージング装置 AIRIS-Ⅱシリーズ 日立メディコ 日立MRイメージング装置 AIRISシリーズ 日立メディコ 日立MRイメージング装置 Apertoシリーズ 日立メディコ マグネトム P8 シーメンス旭メディテック ジレモビール ＩＳＯ－Ｃ シーメンス旭メディテック ジレモビール コンパクト シーメンス旭メディテック ソフィーカメラ ＤＳＴ アロカ Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 点検 （ドイツ） 点検 （ドイツ） 注意喚起、改修（repair） (米国） 活栓 コネクタ 三方活栓の構成品のうちの「BD Q サイト三方活栓」 (1) ビトロス 250 ケミストリー システム、(2) ビ トロス 350、 (3) ビトロス 950 ケミストリー シ ステム、 (4) ビトロス 5,1 FS 人工股関節用手術器械 ヘモクロンテストカートリッジ 日本ベクトン・ディッキンソン 回収（recall） (米国、ギリシャ） オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス 注意喚起 (フランス） 泉工医科貿易 平和物産 回収（recall）（米国） 回収（recall） （米国） 乾式臨床化学自動分析装置 48 49 関節手術用器械 50 凝固測定用経過時間タイマ 2 医療機器外国措置報告 番号 51 52 53 54 一般的名称 筋電計 経皮泌尿器用カテーテル 血液・薬液用ハイフロー加温器 血液ガス分析装置 血液凝固分析装置 販売名 キーポイントクリニカルシステム バード ウロフォース レベル1 システム1000 アイ・スタット カートリッジ G3+ 血液凝固自動分析装置 ACL Futura PLUS 血液凝固自動分析装置 ACL Advance 血液凝固自動分析装置 ACL TOP 血液凝固自動分析装置 ACL Futura 企業名 日本メドトロニック メディコン スミスメディカル・ジャパン 扶桑薬品工業 三菱化学ヤトロン 報告内容 改修（repair） (米国） 回収（recall）（全世界） （日本国内該当ロットなし） 注意喚起 （米国） 回収（recall）(カナダ） （日本国内該当ロットなし） 改修（repair） (米国） 血液凝固分析装置 血液型判定装置 血液型判定装置 血液成分分離装置 血球計数装置（血液像自動分析装置） 血球計数装置（血液像自動分析装置） 後房レンズ 全自動血液凝固線溶測定装置 STA-R オーソ オートビュー オーソ オートビュー Innova アミカス セルダイン 3500 セルダイン 3700 シーオンエッジ ロシュ・ダイアグノスティックス オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス バクスター アボット ジャパン（旧ダイナボット） アボット ジャパン（旧ダイナボット） エイエムオー・ジャパン 光輝尽性蛍光板 骨髄生検キット 骨接合用及び骨手術用器具 コダック光輝尽性蛍光板 インターオシウスインフュージョンニードル MIニーインスツルメントセット（MIK4イン1ブ ロック、Vanguard MP スライデックス大腿骨 カットブロック） スパイナル用器械 コダック メディコスヒラタ バイオメット・ジャパン 改修（repair） （EU各国、米国） 注意喚起（フランス） 注意喚起（フランス） 注意喚起 （世界各国） 注意喚起 （米国） 注意喚起 （米国） 回収（recall）（米国、英国、オーストリア、ベルギー、スイス等 15カ国） （日本国内該当シリアルなし） 回収（recall） （アメリカ、EC、南米、アジア、オセアニア） 回収（recall） （ドイツ） （日本国内に該当ロットなし） 回収（recall） （米国、カナダ、EU各国） 日本ストライカー 回収（recall） （フランス、スペイン、米国） （日本国内未出 荷） バイオメットインスツルメント マイテック ACL グラフトパッサー S2 ロッキングネイルシステム T2 リコンストラクションネイルシステム（ラグ スクリュー） T2 ロッキングネイルシステム デーモン3 バイオメット・ジャパン ジョンソン・エンド・ジョンソン 日本ストライカー 日本ストライカー 回収（recall） （スウェーデン、イギリス、ドイツ、ノルウェイ） 回収（recall） （米国） 回収（recall）（ドイツ） 回収（recall） （ドイツ、米国） 日本ストライカー サイブロン・デンタル 回収（recall）（ドイツ） 回収（recall） （米国） （日本国内で対象品は出荷されてい ない） プリズマ プリズマ回路 ガンブロ ガンブロ 注意喚起 （米国） （日本国内輸入実績なし） 回収（recall）（フランス、ドイツ、デンマーク、オーストラリア、 カナダ、米国） （日本国内販売実績なし） G-meter アキュチェックGo アキュチェックGo アキュチェックアクティブ アキュチェックアクティブ アキュチェックアクティブII アキュチェックアビバ パナソニック四国エレクトロニクス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス FDAからの注意喚起(米国) 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起 （米国） 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起 （英国） 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起 （オーストラリア） 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 骨接合用及び骨手術用器具 骨接合用及び骨手術用器具 骨接合用及び骨手術用器具 骨接合用品 骨接合用品 骨接合用品 歯列矯正用樹脂器材 73 持続緩徐式血液濾過装置 74 75 76 77 78 79 80 81 持続緩徐式血液濾過用血液回路（旧薬事 法：その他の血液回路（持続的血液濾過透 析装置用回路）） 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 3 医療機器外国措置報告 番号 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 一般的名称 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 販売名 アキュチェックコンパクト アキュチェックコンパクト アキュチェックコンパクトプラス アキュチェックコンフォート エキストラ エキストラ 企業名 ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス ロシュ・ダイアグノスティックス アボット ジャパン（旧ダイナボット） アボット ジャパン（旧ダイナボット） 報告内容 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起 （米国） 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起 （オーストラリア） 注意喚起(米国） FDAからの注意喚起(米国） 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 ソフタック ソフタック アボット ジャパン（旧ダイナボット） アボット ジャパン（旧ダイナボット） 注意喚起(米国） FDAからの注意喚起(米国） 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 ニプロフリースタイルメーター ニプロフリースタイルメーターフラッシュ フリースタイルキッセイフラッシュメーター フリースタイルキッセイメータ フリースタイルフラッシュ フリースタイルフラッシュ フリースタイルフラッシュ フリースタイルフラッシュ ニプロ ニプロ ニプロ ニプロ アボット アボット アボット アボット 注意喚起（米国） (日本国内該当なし） 注意喚起（米国） (日本国内該当なし） 注意喚起（米国） (日本国内該当なし） 注意喚起（米国） (日本国内該当なし） FDAからの注意喚起（米国） 注意喚起 （イギリス） （日本国内該当品なし） 注意喚起（米国） （日本国内未発売） FDAからの注意喚起(米国） （日本国内未発売） 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 プレシジョン エクシード プレシジョン エクシード プレジョンエクシード アボット ジャパン（旧ダイナボット） アボット ジャパン（旧ダイナボット） アボット ジャパン（旧ダイナボット） 注意喚起 （イギリス） 注意喚起(米国） FDAからの注意喚起(米国） 自己検査用グルコース測定器 自己検査用グルコース測定器 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット 自動腹膜灌流装置 ワンタッチアシスト ワンタッチウルトラ インターリンクI.V.アクセスシステム ホームAPDシステムゆめ（ホームAPDシステ ムゆめ／ゆめプラス） アルコスコープ メリットインフレーションシリンジ ベアーハガーウォーミングカバー CPI植込み型リード／ICD用リードJL1 インシグニア エントラDDD インシグニア エントラDDD インシグニア エントラDR インシグニア エントラDR インシグニア エントラSR インシグニア エントラSR インシグニア エントラSSI インシグニア エントラSSI インシグニア プラスDR インシグニア プラスDR ジョンソン・エンド・ジョンソン ジョンソン・エンド・ジョンソン バクスター バクスター 回収（recall） （米国、カナダ、英国、ヨーロッパ等） 注意喚起（米国、カナダ、EU、など） 回収（recall） （全世界） 注意喚起、改修（repair） （米国） シーメンス旭メディテック スーガン ヘモネティクスジャパン 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 点検 （ドイツ） 回収（recall）（米国） （日本国内該当品出荷なし） 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国他21カ国） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 手術室用Ｘ線装置 手動式バルーンカテーテル加圧器 小児用フルアクセスウォーミングカバー 植込み型除細動器・ペースメーカリード 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 4 ジャパン（旧ダイナボット） ジャパン（旧ダイナボット） ジャパン（旧ダイナボット） ジャパン（旧ダイナボット） 医療機器外国措置報告 番号 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 一般的名称 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 植込み型心臓ペースメーカ 心臓ペースメーカーの付属品（体外式ペース メーカ電極） 心臓用カテーテルイントロデューサキット 振せん用脳電気刺激装置 新）気管用ステント 旧）ステント 新）気管用ステント 旧）ステント 新生児・小児用人工呼吸器 販売名 インシグニア プラスSR インシグニア プラスSR シンフォニーＤＲ シンフォニーSＲ ディスカバリー DR ネクサス エントラDDD ネクサス エントラDDD ネクサス エントラDR ネクサス エントラDR ネクサス エントラSR ネクサス エントラSR ネクサス エントラSSI ネクサス エントラSSI ネクサス プラスDR ネクサス プラスDR ネクサス プラスSR ネクサス プラスSR バータスプラスII DR パルサー DDD パルサー マックスDR メリディアンDR ラプソディＤＲ ラプソディＳＲ 電極カテーテルシリーズ 企業名 日本ガイダント 日本ガイダント 日本エラメディカル 日本エラメディカル 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本ガイダント 日本エラメディカル 日本エラメディカル ボストン・サイエンティフィック ジャパン 報告内容 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（EU各国、米国） 注意喚起（EU各国、米国） 改修（repair） （米国他41カ国） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 注意喚起（全世界） 注意喚起(全世界） (日本国内該当品なし） 改修（repair） （米国他4カ国） 改修（repair） （米国他26カ国） 改修（repair） （米国他34カ国） 改修（repair） （米国他38カ国） 注意喚起（EU各国、米国） 注意喚起（EU各国、米国） 回収（recall） （米国） カテーテルシースセット アイトレル Ⅱ 気管用Zステントセット 日本光電工業 日本メドトロニック メディコスヒラタ 回収（recall）(米国） （日本国内該当ロットなし） 添付文書の改訂（米国（FDAと協議中）） 注意喚起(米国） 気管用スパイラルZステント メディコスヒラタ 注意喚起(米国） 小児用人工呼吸器セクリストIV-100B エア・ウォーター 診療用照明器 人工呼吸器フィルタ 人工呼吸器用呼吸回路 人工股関節 人工股関節 診療用無影燈 Ｓｏｌａ ３００ ＰＯＲＴＥＸ・フィルタ SLE 呼吸回路 HA/TCPカップシェル HA/TCPカップシェル ドレーゲル・メディカル ジャパン スミスメディカル・ジャパン 佐多商会 ジンマー ジンマー 人工股関節 人工股関節（140212028） 人工股関節大腿骨コンポーネント VerSys 人工股関節システム ISOFARセメントステム パートナーシップ人工股関節システム ジンマー ビー・ブラウンエースクラップ 日本ストライカー 確認点検 （米国、アルゼンチン、コスタリカ、グアテマラ、韓 国、モロッコ、ロシア等） 注意喚起、改修（repair） （世界各国） 回収（recall） （米国） 注意喚起 （英国） 回収（recall） （米国） （日本国内輸入実績なし） 回収（recall） （米国、英国、ベルギー) （日本国内該当ロッ トなし） 回収（recall） （米国） （日本国内該当ロットなし） 販売停止 （フランス） 回収（recall） (アイルランド、米国） 5 医療機器外国措置報告 番号 一般的名称 人工骨インプラント 156 157 人工指関節 158 159 160 161 162 163 164 165 166 人工心肺用ポンプ 人工心肺用回路システム 人工心肺用血液回路 人工心肺用血液回路 人工膝関節 人工膝関節 人工膝関節 人工膝関節 人工膝関節 販売名 企業名 バイオペックス-R、ボーンアクト-R、アパ ペンタックス フィックス-R スワンソンインプラント（グロメット付） ライト･メディカル･ジャパン サーンズアドバンストパーフュージョンシステ テルモ ム1 報告内容 サメ由来コンドロイチン硫酸ナトリウムに対するウイルスバリ デーションデータ要求 （ドイツ） 回収（recall）（米国） （日本国内該当品なし） 改修（repair） （米国） Cardiovascular Procedure Kit（米国） NCカスタムパック カメーダカスタムパック LCSコンプリート ベアリング P.F.C.シグマ RPF人工膝関節システム P.F.C.膝関節システム Preservation 片側人工膝関節システム オプテトラック人工膝関節 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリス アユーラ フラットディテクター フィリップスエレクトロニクスジャパン 点検 （ドイツ） 回収（recall） （米国、オーストラリア、カナダ、南米各国） 回収（recall） （米国、オーストラリア、カナダ、南米各国） 回収（recall） （英国） 回収（recall） （英国） 回収（recall） （英国） 回収（recall） （英国） 回収（recall） (米国、オーストリア、ギリシア、スペイン、ブラ ジル） （日本国内該当品なし） 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＢＨ3000 フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＢＶ/ＢＮシリーズ フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＣＶ フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＨ５０００ フィリップスエレクトロニクスジャパン 改修（repair）（オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＨ5000 フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＨシリーズ フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスＶ3000 フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装 インテグリスバスキュラーシリーズ フィリップスエレクトロニクスジャパン 注意喚起(オランダ) 静脈用カテーテルイントロデューサキット イントロデューサーOS／LLPイントロデュー サー 日本ガイダント 回収（recall） （米国他44カ国） 静脈用カテーテルイントロデューサキット イントロデューサーOS／LLPイントロデュー サー 日本ガイダント 回収（recall）（米国他25カ国） 167 置 168 置 169 置 170 置 171 置 172 置 173 置 174 置 175 置 176 177 テルモ 日本メドトロニック 日本メドトロニック デピュー・ジャパン デピュー・ジャパン デピュー・ジャパン デピュー・ジャパン 佐多商会 6 医療機器外国措置報告 番号 一般的名称 全身用X線CT装置 販売名 ブリリアンス CT Power シリーズ 企業名 フィリップスエレクトロニクスジャパン 報告内容 注意喚起、改修（repair） （オーストラリア） 全人工膝関節 組織代用合成繊維布 創部吸引留置カテーテル 多相電動式造影剤注入装置 多相電動式造影剤注入装置 多相電動式造影剤注入装置 多相電動式造影剤注入装置 多相電動式造影剤注入装置 多相電動式造影剤注入装置 単回使用メス用刃 単回使用自己血回収キット 日本ストライカー ボストン・サイエンティフィック ジャパン メディコン 日本メドラッド 日本メドラッド 日本メドラッド 日本メドラッド 日本メドラッド 日本メドラッド 日本ベクトン・ディッキンソン ソーリン 回収（recall） (米国） (日本国内該当品なし） 回収（recall） （米国、カナダ） 回収（recall） （米国） 改修（repair）(米国） 改修（repair）(米国） 改修（repair）(米国） 改修（repair）(米国） 改修（repair）(米国） 改修（repair）(米国） 回収（recall） (米国） 回収（recall） (米国） 単回使用整形外科用バー 単回使用整形外科用バー 胆管用ステント 胆管用ステント 胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル 中空糸型透析器 中空糸型透析器 中空糸型透析器 聴覚誘発反応測定装置 聴覚誘発反応測定装置 腸骨動脈用ステント 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 オステオニクス トータルニーシステム ミードックス ＰＴＦＥ フェルト デイボール リリアバック ビストロン ＣＴ インジェクター メドラッド マークＶプロビス インジェクター メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／D メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｄ メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ メドラッドＣＴインジェクターＳＴＬ／Ｓ バード・パーカーブレード 自己血回収（recall）システム用血液回路 （コーブ・ブラット２用） マイダスレックス ドリルツール マイダスレックス レジェンド ツール ＥＲＢＤステント バード ルミネックス（胆管用） リトリーバルバルーンカテーテル クリランスＥ 旭ホローファイバー型透析器 旭ホローファイバー人工腎臓APS ネイタスアルゴ ３i ネイタスアルゴ ポータブル バード血管用ステント インテラアチーバ１．５T 日本メドトロニック 日本メドトロニック メディコスヒラタ メディコン ボストン・サイエンティフィック ジャパン テルモ 旭化成メディカル 旭化成メディカル アトムメディカル アトムメディカル メディコン フィリップスエレクトロニクスジャパン 回収（recall） （世界各国） 回収（recall） (世界各国） 回収（recall） （米国） （日本国内該当ロットなし） 回収（recall） （米国その他出荷先各国） 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国） （日本国内に該当ロットなし） 回収（recall） （米国） （日本国内に該当ロットなし） 回収（recall） （米国） （日本国内に該当ロットなし） 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国その他出荷先各国） Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 ジャイロスキャンインテラ１．０Ｔ フィリップスエレクトロニクスジャパン Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 ジャイロスキャンインテラ１．５Ｔ フィリップスエレクトロニクスジャパン Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 マグネトム H15 マグネトム M10 マグネトム SP4000 マグネトム アバント マグネトム アバント マグネトム インパクト マグネトム エスプリ マグネトム オープン シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 自主点検 （ドイツ） Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 7 医療機器外国措置報告 番号 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 一般的名称 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導磁石式全身用ＭＲ装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 232 超電導式磁気共鳴画像診断装置 233 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 234 235 236 237 238 239 240 241 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 販売名 マグネトム コンチェルト マグネトム シンフォニー マグネトム シンフォニー マグネトム ハーモニー マグネトム ハーモニー マグネトム ビジョン Sierra(シェラ）磁気共鳴断層撮影装置 Signa Contour（シグナコンター）核磁気共鳴 コンピュータ断層撮影装置 Signa Profile（シグナプロファイル）核磁気共 鳴コンピュータ断層撮影装置 SIGNA（シグナ）1.0Ｔ核磁気共鳴コンピュータ 断層撮影装置画像診断装置 エムアールベクトラ（MRVectra）磁気共鳴断 層撮影装置 シグナ 3.0T VH/i シグナ EXCITE 3.0T シグナ OpenSpeed シグナ Ovation シグナ1.0T ホライゾン シグナエコースピード シグナエスピー（ＳＰ）磁気共鳴画像診断装 置 シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装 置 企業名 シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック シーメンス旭メディテック ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム 報告内容 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 改修（repair） (ドイツ） Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 改修（repair） (ドイツ） Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) ジーイー横河メディカルシステム Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) ジーイー横河メディカルシステム Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) ジーイー横河メディカルシステム Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム Health Health Health Health Health Health Health ジーイー横河メディカルシステム Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装 置 ジーイー横河メディカルシステム 改修（repair）（カナダ） (日本国内該当品なし） レゾナⅡ磁気共鳴断層撮影装置 レゾナ磁気共鳴断層撮影装置 磁気共鳴イメージング装置MAGNEX ECLIPSEシリーズ 磁気共鳴イメージング装置MAGNEX POLARISシリーズ 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-100 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-100Xシ リーズ 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-150 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-150Xシ リーズ 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-50 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-50CX シリーズ ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム 島津製作所 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 島津製作所 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 島津製作所 島津製作所 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 島津製作所 島津製作所 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 島津製作所 島津製作所 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 8 Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) Canadaからの注意喚起 （カナダ) 医療機器外国措置報告 番号 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 一般的名称 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 超電導式磁気共鳴画像診断装置 長期的使用胃瘻用ボタン 電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ 258 電子内視鏡 259 電動式骨手術器械 260 261 262 263 264 265 電動式骨手術装置 266 半自動除細動器用アダプターケーブル 267 268 269 270 271 272 273 274 275 半自動除細動器用アダプターケーブル 内視鏡用光源・プロセッサ装置 内臓機能検査用器具 脳・脊髄電気刺激装置 半自動除細動器用アダプターケーブル 半自動除細動器用アダプターケーブル 汎用画像診断装置ワークステーション 汎用血液ガス分析装置 汎用人工呼吸器 汎用超音波画像診断装置 汎用超音波画像診断装置 汎用輸液ポンプ 皮下用ポート及びカテーテル 非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ 販売名 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-50EXシ リーズ 島津磁気共鳴イメージング装置SMT-50X 東芝MRＩ ＥＸＣＥＬＡＲＴ ＭＲＴ－１０００ 東芝MRＩ ＥＸＣＥＬＡＲＴ ＭＲＴ－２０００ 東芝MRＩ ＥＸＣＥＬＡＲＴ ＭＲＴ－２００１ 東芝MRＩ ＥＸＣＥＬＡＲＴ ＭＲＴ－２００３ 東芝MRＩ ＦＬＥＸＡＲＴ ＭＲＴ－５０ＧＰ形 東芝MRＩ ＭＲＴ－２００シリーズ 東芝MRＩ ＭＲＴ－５０Ａ型 東芝MRＩ ＯＰＡＲＴ ＭＲＴ－６００ 日立MRイメージング装置 Altaire 日立MRイメージング装置 Aｌtaire 日立MRイメージング装置 Altaire 日立MRイメージング装置 Altaire ガストリックポートシステム 東芝デジタルラジオグラフィ装置 DI station ADR-1000A EVIS 十二指腸ビデオスコープ OLYMPUS JF TYPE ２４０ マイクロチョイスフットスイッチ、3ペダルフット スイッチ ストライカー社 COREシステム電動式骨手術 装置 キセノンライトソース 患者モニタPM８０４０ アイトレルⅡ（①）、アイトレル３（②） レールダル ハートスタート４０００ レールダル ハートスタート４０００構成品 アダ プターケーブル レールダル ハートスタート４０００構成品 アダ プターケーブル レールダル ハートスタート４０００構成品 アダ プターケーブル アドバンテージＣＲＳ２ Roche OMNI S システム サーボベンチレータシリーズ 汎用超音波画像診断装置 ＬＯＧＩＱ ５ 汎用超音波画像診断装置 ＬＯＧＩＱ Ｂｏｏｋ APⅡポンプ アークポート タッカーステープラーチューブ/タッカーハンド ル/フリーディスポーザブルタッカー 企業名 島津製作所 報告内容 Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 島津製作所 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 東芝メディカルシステムズ 日立メディコ 日立メディコ 日立メディコ 日立メディコ メディコスヒラタ 東芝メディカルシステムズ Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) Health Canadaからの注意喚起 （カナダ) 改修（repair） （米国） 改修（repair） (米国） 改修（repair） (米国） 回収（recall） （米国） 改修（repair） (全世界） 会津オリンパス 注意喚起 (フランス） ジンマー 日本ストライカー 回収（recall） (米国） (日本国内該当品業者在庫のみ、出 荷なし） 回収（recall） （米国） 日本国内該当品なし ジンマー ドレーゲル・メディカル ジャパン 日本メドトロニック レールダル メディカル ジャパン レールダル メディカル ジャパン 回収（recall） （米国) 注意喚起、改修（repair） (ドイツ） 注意喚起 （米国） 回収（recall） （米国） 回収（recall） (アイルランド) レールダル メディカル ジャパン 回収（recall） （イギリス、ドイツなど） レールダル メディカル ジャパン 回収（recall） （オーストラリア） ジーイー横河メディカルシステム ロシュ・ダイアグノスティックス フクダ電子 ジーイー横河メディカルシステム ジーイー横河メディカルシステム バクスター クリニカルサプライ タイコヘルスケアジャパン 注意喚起、改修（repair） (米国） 注意喚起 改修（repair）（ドイツ、米国） 注意喚起 （スウェーデン） 改修（repair） (米国） 改修（repair） (米国） 注意喚起（全世界） 回収（recall） （全世界） 注意喚起 （米国） 9 医療機器外国措置報告 番号 276 277 278 279 280 281 282 283 284 一般的名称 閉鎖循環式麻酔システム 閉鎖循環式麻酔システム 閉鎖循環式麻酔器 販売名 エスパイア プリマSP麻酔器 カトードレーゲル全身麻酔装置 企業名 ジーイー横河メディカルシステム エア・ウォーター ドレーゲル・メディカル ジャパン 報告内容 改修（repair）（米国） 確認点検 （英、米、ポーランド、ハンガリー、インド、中国） 注意喚起、改修（repair） （オーストリア、ベルギー、ドイツ、 ルーマニア、スウェーデン、イギリス等 放射性同位元素遠隔照射式治療装置 レクセルガンマナイフ C エレクタ 注意喚起、改修（repair） （米国） 放射性同位元素遠隔照射式治療装置 レクセルガンマナイフ Model-C エレクタ 注意喚起、改修（repair） （米国） 放射性同位元素遠隔照射式治療装置 レクセルガンマユニット、レクセルガンマナイ エレクタ フ 縫合器及び自動縫合器 スパイダー 日本メドトロニック 滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル サーンズカテーテルカニューラ テルモ 回収（recall） (米国 カナダ ヨーロッパ、香港） 回収（recall） （米国） （日本国内該当品現品交換） 滅菌済み気管内チューブ及びカテーテル シェリダン気管内チューブ インターメドジャパン 回収（recall） （米国） （日本国内に該当ロット無し） 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテ グリーンフィールド ビナケーバ フィルター ボストン・サイエンティフィック ジャパン 回収（recall） （全世界） 滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテ 拡張用ＰＴＡカテーテル ジョンソン・エンド・ジョンソン 回収（recall） （米国、EC、パナマ） （日本国内該当ロットな し） 285 ル 286 ル 287 滅菌済み合成高分子縫合糸 288 滅菌済み合成高分子縫合糸 289 滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル 290 滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル 滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル 291 ＰＤＳ縫合糸 ジョンソン・エンド・ジョンソン モノクリル ジョンソン・エンド・ジョンソン ウェッジプレッシャーバルーンカテーテル（ＰＶ ビー・ブラウンエースクラップ Ｃ） 回収（recall） （インド） （日本国内該当品なし） 回収（recall） （インド） （日本国内該当品なし） 回収（recall） （米国） サーモダイリューションカテーテル（ＰＶＣ） 心拍出量測定用カテーテル、グッドテック サーモダイリューションカテーテルPUシリー ズ 回収（recall） （米国） 回収（recall） （米国） ビー・ブラウンエースクラップ グッドマン 滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル グッドマン 心拍出量測定用カテーテル、グッドテック サーモダイリューションカテーテルPVCシリー ズ 回収（recall） （米国） 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカ ソラシック／インターコスタル・カテーテル スミスメディカル・ジャパン 回収（recall） （英国） 免疫発光測定装置 輸液セット サブラテックポンプ用 Access2 バクスター ベックマン・コールター 免疫発光測定装置 輸液ポンプ 輸液ポンプ 輸液ポンプ 輸液ポンプ イムライズ 2000 6060マルチセラピーポンプ 6060マルチセラピーポンプ AS50ポンプ AS50ポンプ 三菱化学ヤトロン バクスター バクスター バクスター バクスター 注意喚起 （米国、世界各国） 注意喚起、一部機能使用停止 (米国） （日本国内では当該 機能がオプションで、使用されている機種がないため注意喚 起のみ） 注意喚起、点検 （米国） 回収（recall） （ドイツ、フランス） 注意喚起 （全世界） 注意喚起 （米国、世界各国） 注意喚起 （米国、世界各国） 292 293 テーテル 294 滅菌済み輸液セット 295 296 297 298 299 300 注意喚起、改修（repair） （米国） 10