韓国医療機器産業市場動向調査

韓国医療機器産業市場動向調査
2011年3月
日本貿易振興機構（ジェトロ）
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03-3582-5309
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ただきます。また、上記のアンケートにご記載いただいた内容については、ジェトロの事業活動の評価及び業務改善、事業フォローアップのため
に利用いたします。
～ご協力有難うございました～
目次
第1章
第1節
韓国医療機器市場の概要 ...................................................................................1
韓国の医療機器市場 ............................................................................................. 1
1-1．市場の動向........................................................................................................1
1-2．医療機器業界の状況 ........................................................................................2
1-3．生産状況 ...........................................................................................................7
1-4．輸出入状況...................................................................................................... 16
第2節
韓国の高齢者ケア医療機器市場 ....................................................................... 25
2-1．高齢者ケア医療機器の定義 .......................................................................... 25
2-2．高齢者ケア医療機器の品目 .......................................................................... 35
2-3．高齢者ケア医療機器市場 .............................................................................. 40
2-4．高齢者ケア工業製品の状況 .......................................................................... 45
第3節
韓国、日本の高齢者長期療養保険制度の分析 ................................................ 53
3-1．韓国の長期療養保険制度 .............................................................................. 53
3-2．日本の介護保険制度 ...................................................................................... 69
3-3．韓国と日本の高齢者長期療養保険制度の比較 ........................................... 78
第4節
韓国の医療機器認許可制度 ............................................................................... 85
4-1．韓国の医療機器等級の分類基準および分類状況 ....................................... 85
4-2．市販前の規制 .................................................................................................. 87
4-3．品質管理基準の適用 ...................................................................................... 96
4-4．市販後の規制 .................................................................................................. 98
4-5．主要な規制手段と医療機器等級との関係 ................................................. 105
第5節
高齢者ケア医療機器関連事業および認証制度 .............................................. 107
5-1．高齢者ケアサービス事業 ............................................................................ 107
5-2．高齢者ケア優秀製品の認証制度 ................................................................ 109
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5-3．福祉用具レンタル制度 ................................................................................ 116
第6節
高齢者ケア医療機器関連機関および展示会 .................................................. 121
6-1．韓国の高齢者ケア医療機器関連機関 ......................................................... 121
6-2．日本の高齢者ケア医療機器関連機関 ......................................................... 122
6-3．高齢者ケア医療機器関連展示会 ................................................................ 122
第2章
第1節
第2節
第3章
第1節
医療機器および高齢者ケア医療機器の企業動向 ........................................ 124
高齢者ケア医療機器輸入業者 ......................................................................... 124
高齢者ケア医療機器の製造業および品目 ...................................................... 126
医療機関の医療機器の購入手続き ............................................................... 133
医療機関の医療機器情報の入手および購入要因 .......................................... 133
1-1．医療機器情報の入手経路 ............................................................................ 133
1-2．医療機器の購入要因 .................................................................................... 133
1-3．医療機関の医療機器購入ポイント ............................................................. 134
第2節
医療機関の医療機器購入 ................................................................................. 135
2-1．医療機器の購入手続き ................................................................................ 136
第4章
第1節
高齢者ケア医療機器の韓国進出戦略 ........................................................... 140
日本の製造業者の韓国進出策 ......................................................................... 140
1-1．売上規模別進出戦略 .................................................................................... 140
1-2．韓国進出のためのアプローチ .................................................................... 141
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表目次
表1-1．韓国医療機器市場の動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1
表1-2．医療機器企業の状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
表1-3．医療機器従事者数の状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2
表1-4．医療機器産業の地域別従事者数状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・3
表1-5．医療機器製造業者の従事者1人当たりの生産状況 ・・・・・・・・・・・・4
表1-6．従事者規模別医療機器の製造業者・従事者・生産額の状況・・・・・・・・6
表1-7．生産額規模別医療機器の業者数・生産額の状況・・・・・・・・・・・・・7
表1-8．医療機器の等級別（1～4等級）の生産状況・・・・・・・・・・・・・・・9
表1-9．医療機器品目群別生産額の状況 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10
表1-10．2009年生産額上位30品目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・12
表1-11．2009年生産額上位20社・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・14
表1-12．韓国医療機器の等級別輸出状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・17
表1-13．輸出額規模別医療機器の輸出状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・18
表1-14．輸入額規模別医療機器の輸入状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・19
表1-15．2009年輸出入額上位30品目・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・21
表1-16．2009年貿易上位20カ国との輸出入状況・・・・・・・・・・・・・・・・23
表2-1．リハビリ補助器具の分類および品目（障がい人福祉法） ・・・・・・・・25
表2-2．リハビリ補助器具の分類および品目（産業災害補償保険法） ・・・・・・26
表2-3．医療機器の分類および品目（医療機器法） ・・・・・・・・・・・・・・27
表2-4．リハビリ補助器具および医療機器の重複品目 ・・・・・・・・・・・・・29
表2-5．補装具の分類および項目（国民健康保険法） ・・・・・・・・・・・・・31
表2-6．高齢者用補装具の分類および品目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・31
表2-7．補綴具の品目（国家有功者などの礼遇および支援に関する法律） ・・・・32
表2-8．高齢者ケア用品の分類体系（案） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・33
表2-9．韓国医療機器の等級別規制制度の状況 ・・・・・・・・・・・・・・・・35
表2-10．高齢者ケア医療機器品目（171品目） ・・・・・・・・・・・・・・・・36
表2-11．高齢者ケア医療機器の市場動向・・・・・・・・・・・・・・・・・・・41
表2-12．65歳以上の老齢人口対象の高齢者ケア医療機器の生産額動向・・・・・・41
表2-13．年度別高齢者ケア医療機器の生産額（2007～2009）・・・・・・・・・・43
表2-14．年度別高齢者ケア医療機器の輸入額（2007～2009）・・・・・・・・・・44
表2-15．年度別高齢者ケア医療機器の輸出額（2007～2009）・・・・・・・・・・45
表2-16．高齢者ケア用品（工業製品）の品目分類・・・・・・・・・・・・・・・46
表2-17．高齢者ケア用品企業数・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・47
表2-18. 高齢者ケア機器業態分類・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・47
表2-19．企業別総売上額・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・48
表2-20．輸入／輸出／内需の状況・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・50
表2-21．製造／輸入状況の推定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・51
表2-22．高齢者ケア用品（工業製品）の生産状況・・・・・・・・・・・・・・・51
表2-23．高齢者ケア用品（工業製品）企業の売上規模・・・・・・・・・・・・・52
表3-1．韓国の4大保険・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・54
表3-2．韓国の年度別合計出生率 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・56
表3-3．韓国の65歳以上の老齢人口 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・56
表3-4．韓国の年度別女性の雇用率（15歳～64歳） ・・・・・・・・・・・・・・57
表3-5．韓国の65歳以上高齢者の診療費 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・57
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表3-6．年度別対象者の推計・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・60
表3-7．保険給付の内容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・62
表3-8．高齢者長期療養保険の財政体系・・・・・・・・・・・・・・・・・・・64
表3-9．年度別対象者および財政所要の推計・・・・・・・・・・・・・・・・・66
表3-10．年度別長期療養保険料率の予測 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・66
表3-11．高齢者長期療養サービス提供機関1カ所当たりの平均利用者数・・・・・67
表3-12．日本の年度別合計出生率 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・71
表3-13．日本の年度別労働人口比 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・71
表3-14．日本の国民医療費対比の高齢者医療費の推移 ・・・・・・・・・・・・71
表3-15．被保険者の区分 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・73
表3-16．施設サービスの種類と内容 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・74
表3-17．介護保険の財源構成の比率 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・75
表3-18．韓国と日本の対象体系の比較 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・78
表3-19．韓国と日本の給付体系の比較 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・80
表3-20．韓国と日本の財源体系の比較 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・81
表3-21．韓国と日本の長期療養保険料の推移・・・・・・・・・・・・・・・ ・81
表3-22．韓国と日本の提供体系の比較 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・83
表4-1．医療機器の等級別品目数（2010年12月）・・・・・・・・・・・・・・・86
表4-2．医療機器の類型群・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・86
表4-3．韓国の許可手続きの段階・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・89
表4-4．2等級医療機器技術文書の委託民間審査機関および審査品目の範囲
(2010年2月30日指定）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・92
表4-5．医療機器法上の医療機器取扱業種および許可・申告要件・・・・・・・・95
表4-6．製造および品質管理基準と輸入および品質管理基準の規定項目・・・・・97
表4-7．韓国の再審査規定違反時の行政処分 ・・・・・・・・・・・・・・・・101
表4-8．副作用および回収、安全性情報の報告対象範囲と主体 ・・・・・・・・102
表4-9．追跡管理対象医療機器の指定状況 ・・・・・・・・・・・・・・・・・104
表4-10．韓国の医療機器の等級別規制制度の状況・・・・・・・・・・・・・・106
表5-1．高齢者ケア関連制度 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・108
表5-2．製品認証とサービス認証の差 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・110
表5-3．高齢者ケア優秀製品指定申請の提出書類 ・・・・・・・・・・・・・・110
表5-4．優秀製品指定対象品目別の品質基準 ・・・・・・・・・・・・・・・・113
表5-5．高齢者長期療養保険福祉用具の給付品目 ・・・・・・・・・・・・・・117
表5-6．福祉用具の品目別給付件数および給付額 ・・・・・・・・・・・・・・119
表5-7．福祉用具の品目別給付状況 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・121
表6-1．高齢者ケア医療機器の日本からの輸入額上位30社 ・・・・・・・・・・124
表6-2．日本製造元の輸入業者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・127
表6-3．日本企業と取引する上位30社 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・130
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図目次
図
図
図
図
図
図
図
図
1. 韓国医療機器の輸出・輸入・貿易収支 ......................................................................... 16
2．高齢者ケア用品の範囲 ................................................................................................... 35
3．年度別高齢者ケア医療機器市場（2004～2009） ........................................................ 42
4．高齢者長期療養保健制度の基本体系............................................................................ 67
5．介護サービス利用者の推移（2002～2008） ................................................................ 77
6．韓国の高齢者長期療養保健の申請手続き .................................................................... 85
7．高齢者ケア優秀製品の指定手続き .............................................................................. 112
8．Ａ大学病院の医療設備導入予算の審議および評価の主要項目 ............................... 134
v
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第1章
韓国医療機器市場の概要
第1節
韓国の医療機器市場
1-1．市場の動向
2009年における韓国の医療機器生産額は2兆7,642億ウォンであり、2008年の2兆5,25
2億ウォンに比べ9.5％成長した。2004年から2009年までの間の年平均成長率も13.3％
であり、韓国の医療機器産業が急速な成長傾向を維持していることが分かる。（表11参照）
輸出の場合、2004年から2009年の間、年平均18.4％の成長率を維持し、2009年には
1兆5,190億ウォンを輸出した。2009年の医療機器輸出の増加率は2008年に比べ21.7％
増加し、増加傾向が続いている。
表1-1．韓国医療機器市場の動向
（卖位：100万ウォン、％）
区分
2004年
生産
1,478,165 1,704,161 1,949,159
(15.3)
(14.4)
2007年
2008年
2,216,965
(13.7)
2,525,203 2,764,261
(13.9)
(9.5)
13.3
781,043
(9.1)
959,094
(22.8)
1,248,138 1,519,039
(30.1)
(21.7)
18.4
輸入
1,470,804 1,546,109 1,719,323
(5.1)
(11.2)
2,001,423
(16.4)
2,340,883 2,398,832
(17.0)
(2.5)
10.3
貿易
収支
△818,760 △830,084 △938,280
(1.4)
(13.0)
△1,042,329 △1,092,745 △879,793
(11.1)
(4.8) (△19.5)
－
市場
規模
2,296,925 2,534,244 2,887,438
(10.3)
(13.9)
3,259,294
(12.9)
9.7
652,044
輸出
2005年
716,025
(9.8)
2006年
年平均
2009年
成長率
(2004～2009)
輸入
依存度
64.0%
注：1．（
）内は前年比の増減率
61.0%
59.5%
61.4%
3,617,948 3,644,054
(11.0)
(0.7)
64.7%
65.8%
－
2．輸出入に対する為替適用は韓国銀行の年度別年平均基準為替レートを使用
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
2009年の医療機器の輸入は2008年に比べ2.5％増加し、2008年に前年比の輸入増加
率の17.0％より大幅に減尐した。2009年の医療機器の輸入額は2兆3,988億ウォンで、2
004年から2009年までの間の年平均成長率は10.3％であった。医療機器の輸出が前年
に比べ21.7％の大幅な増加を示し、輸入は増加率が減尐しているため、貿易収支は赤
字が減尐した。2009年には8,797億ウォンの貿易収支の赤字となったが、この数値は
1
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前年に比べて19.5％減尐した数値である。
医療機器は輸入の増加率も大きく減尐したが、輸出の増加率も大きく減尐したため、
韓国医療機器産業の輸入依存度は2008年の64.7％から2009年には65.8％に増加した。
1-2．医療機器業界の状況
2009年生産実績を報告した医療機器製造業者は1,754社で、2008年の1,726社に比べ1.
6％増加した。輸入業者は1,466社で、2008年の1,456社に比べ0.7％増加した。（表1-2
参照）
表1-2．医療機器企業の状況
（卖位：社、％）
区分
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
年平均成長率
(2004～2009)
2009年
製造
業者
1,500
1,596
(6.4)
1,624
(1.8)
1,662
(2.3)
1,726
(3.9)
1,754
(1.6)
2.6
輸入
業者
997
1,157
(16.0)
1,281
(10.7)
1,381
(7.8)
1,456
(5.4)
1,466
(0.7)
8.0
注：1．製造業者および輸入業者の数は生産実績を報告した業者数である。
2．（ ）内は前年比の増減率である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
2009年韓国の医療機器産業の従事者は、製造業者が2万8,167人、輸入業者が15,677
人であることが分かった（表1-3参照）。製造業者の従事者数の場合、2004年から200
9年までの間の年平均増加率は2.2％で、輸入業者の従事者数は同期間中に5.1％の増加
率となった。
表1-3．医療機器従事者数の状況
（卖位：人、％）
区分
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
年平均
増加率
製造業者
25,287
25,610
(1.3)
26,399
( 3.1)
26,936
( 2.0)
27,527
(2.2)
28,167
(2.3)
2.2
輸入業者
12,242
12,469
(1.9)
14,634
(17.4)
17,429
(19.1)
16,866
(△3.2)
15,677
(△7.0)
5.1
注：1．製造業者および輸入業者の従事者数は生産実績を報告した業者数である。
2．（ ）内は前年対比の増減率である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
2
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料、各年度
韓国の医療機器産業の地域別分布を調べてみると、2009年には医療機器製造業者の
従事者数は京畿道单部とソウル地域がそれぞれ8,900人と4,371人で、2つの地域の従事
者数の比率が全体医療機器製造業者従事者数の47.1％を占めている。
2008年に比べると、2009年の製造業者従事者数は京畿道单部の比率が減り、江原道、
忠清单道などの比率が上昇したことが分かった（表1-4参照）。
輸入業者従事者数は2009年度に1万5,677人となり、前年度に比べ多尐減尐した。地
域別にみるとほとんどがソウルに集中している。2009年のソウル地域の輸入業者従事
者数は1万920人で、全体中の69.7％を占めている。その次に京畿道单部が14.5％を占
めている。
表1-4．医療機器産業の地域別従事者数状況
（卖位：人、％）
製造業者
輸入業者
区分
2007年
合計
ソウル
仁川
京畿道
北部
京畿道
单部
江原道
忠清单道
忠清北道
大田
大邱
釜山
2008年
2009年
2007年
2008年
2009年
26,936
(100.0)
27,527
(100.0)
28,167
(100.0)
17,429
(100.0)
16,866
(100.0)
15,677
(100.0)
4,243
(15.8)
1,138
(4.2)
1,546
(5.7)
8,960
(33.3)
2,031
(7.5)
1,587
(5.9)
1,241
(4.6)
902
(3.3)
776
(2.9)
1,939
(7.2)
24
(0.1)
4,238
(15.4)
977
(3.5)
1,706
(6.2)
8,808
(32.0)
2,212
(8.0)
1,635
(5.9)
1,184
(4.3)
967
(3.5)
751
(2.7)
2,120
(7.7)
23
(0.1)
4,371
(15.5)
929
(3.3)
1,565
(5.6)
8,900
(31.6)
2,520
(9.0)
1,893
(6.7)
1,144
(4.0)
998
(3.5)
813
(2.9)
1,972
(7.0)
23
(0.1)
12,284
(70.5)
217
(1.2)
395
(2.3)
2,164
(12.4)
198
(1.1)
265
(1.5)
621
(3.6)
406
(2.3)
293
(1.7)
180
(1.0)
－
11,767
(69.8)
217
(1.3)
421
(2.5)
2,186
(13.0)
220
(1.3)
231
(1.4)
517
(3.1)
448
(2.7)
257
(1.5)
244
(1.4)
7
(0.0)
10,920
(69.6)
191
(1.2)
530
(3.4)
2,267
(14.5)
253
(1.6)
268
(1.7)
361
(2.3)
178
(1.1)
194
(1.2)
147
(0.9)
3
(0.0)
3
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製造業者
輸入業者
区分
2007年
蔚山
慶尚单道
慶尚北道
全羅单道
全羅北道
光州
2008年
960
(3.6)
1,085
(4.0)
101
(0.4)
129
(0.5)
266
(1.0)
8
(0.03)
785
(2.9)
1,543
(5.6)
111
(0.4)
147
(0.5)
314
(1.1)
6
(0.0)
2009年
817
(2.9)
1,454
(5.2)
69
(0.2)
205
(0.7)
491
(1.7)
3
(0.0)
2007年
2008年
272
(1.6)
15
(0.1)
8
(0.05)
80
(0.5)
31
(0.2)
－
2009年
118
(0.7)
81
(0.5)
－
135
(0.9)
87
(0.6)
－
104
(0.6)
48
(0.3)
－
91
(0.6)
52
(0.3)
－
済州道
注：（
）内は構成比である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
一方、韓国医療機器製造業者の従事者1人当たりの生産額は2005年から急速に増加
を続けている（表1-5参照）。従事者数の増加率は低いが、医療機器の生産額が毎年 1
0％以上の高い増加率を示している。2005年からは従事者1人当たりの医療機器生産額
が毎年11％以上増加する傾向を見せており、韓国医療機器産業の生産性が徐々に向上
されてきていることが分かる。
表1-5．医療機器製造業者の従事者1人当たりの生産状況
年度
製造業者数（社） 従事者数（人）
生産額
1人当たりの生産
（百万ウォン） 額（百万ウォン）
2004年
1,500
25,287
1,478,165
58.5
2005年
1,596 ( 6.4)
25,610 ( 1.3)
1,704,161( 15.3)
66.5 ( 13.8)
2006年
1,624 ( 1.8)
26,399 ( 3.1)
1,949,159( 14.4)
73.8 ( 11.0)
2007年
1,662 ( 2.3)
26,936 ( 2.0)
2,216,965( 13.7)
82.3 ( 11.5)
2008年
1,726 ( 3.9)
27,527 ( 2.2)
2,525,203( 13.9)
91.7 ( 11.4)
2009年
1,754 ( 1.6)
28,167 ( 2.3)
2,764,261 ( 9.5)
98.1 ( 7.0)
注：1．（
）内は前年比の増加率である。
2．製造業者数、従事者数、生産額は製造業者のうち、生産実績を報告した業者
4
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の実績を基に作成
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
従事者規模別に韓国医療機器産業の製造業者・従事者・生産額の状況を調べてみる
と、まず製造業者の場合、2009年基準で従事者数が100人以上の製造業者は42社（2.
4％）であり、2008年に比べ1社減尐した（表1-6参照）。100人未満の製造業者は1,712
社（97.6％）で、2008年に比べ29社増加したが、特に従事者数が20人未満の零細医療
機器製造業者の数が主に増加した。
5
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表1-6．従事者規模別医療機器の製造業者・従事者・生産額の状況
（卖位：社、人、億ウォン、％）
業者数
従事者数
生産額
1人当たりの生産額
区分
2007年
2008年
2009年
2007年
2008年
2009年
2007年
2008年
2009年
2007年
2008年
2009年
300人以上
3
(0.2)
4
(0.2)
4
(0.2)
1,696
(6.3)
2,035
(7.4)
1,811
(6.4)
3,128.2
(14.1)
3,853.2
(15.3)
4,081.9
(14.8)
1.84
1.89
2.25
200以上～
300未満
8
(0.5)
8
(0.5)
9
(0.5)
1,952
(7.2)
1,865
(6.8)
2,241
(8.0)
1,422.5
(6.4)
2,061.4
(8.2)
1,728.2
(6.3)
0.73
1.11
0.77
100～200
30
(1.8)
31
(1.8)
29
(1.7)
4,080
(15.1)
4,127
(15.0)
4,067
(14.4)
4,421.8
(19.9)
4,701.7
(18.6)
4,823.1
(17.5)
1.08
1.14
1.19
50～100
59
(3.5)
64
(3.7)
63
(3.6)
4,112
(15.3)
4,385
(15.9)
4,578
(16.3)
3,189.5
(14.4)
3,800.0
(15.0)
5,005.3
(18.1)
0.78
0.87
1.09
20～50
212
(12.8)
210
(12.2)
203
(11.6)
6,454
(24.0)
6,247
(22.7)
6,337
(22.5)
4,968.1
(22.4)
5,595.2
(22.2)
5,487.2
(19.9)
0.77
0.90
0.87
20人未満
1,350
(81.2)
1,409
(81.6)
1,446
(82.4)
8,642
(32.1)
8,868
(32.2)
9,133
(32.4)
5,039.5
(22.7)
5,240.5
(20.8)
6,516.9
(23.6)
0.58
0.59
0.71
合計
1,662
(100)
1,726
(100)
1,754
(100)
26,936
(100)
27,527
(100)
28,167
(100)
22,169.7
(100)
25,252.0
(100)
27,642.6
(100)
0.82
0.92
0.98
株：（ ）内は構成比である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資料、各年度
6
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従事者数が100人以上の業者の2009年の生産額が1兆633億ウォンで、全体の39％を
占めており、従事者数100人未満の業者の生産額は1兆7,009億ウォンで61％を占めて
いる。
従事者規模別1人当たりの生産額では従事者数300人以上の業者の平均的な労働生産
性が最も高いことが分かった。2009年には2.25億ウォンで、2008年の1.89億ウォンに
比べ19％（0.39億ウォン）増加した。2008年と比較すると、従事者規模別労働生産性
はすべて増加しており、全体医療機器産業の1人当たりの生産額は0.98億ウォンで200
7年の0.82億ウォン、2007年度の0.92億ウォンから増加を続けている。
1-3．生産状況
韓国医療機器産業の生産状況について生産額の規模別に調べてみると、生産額が10
億ウォン未満の業者が2009年には1,393社であり全体製造業者の79.5％を占めているが、
生産額は2,422億ウォンで全体生産額の8.8％に留まっている。一方、生産額が10億ウ
ォン以上の業者は361社に過ぎないものの、その生産額は2兆5,220億4,000万ウォンで
全体生産額の91.2％を占めていることが分かった（表1-7参照）。
生産額規模が大きい業者への生産額集中現象は2006年から2008年に続き、2009年に
も拡大していることが分かる。生産額が100億ウォン以上の業者の生産額の比率は200
8年の51.2％から2009年には53.1％に増加した。生産額が50億ウォン以上100億ウォン
未満の業者の生産額の比率は2008年の16.9％から2009年には18.5％と尐し増加したが、
生産額が10億ウォン以上50億ウォン未満の業者の生産額比率は2008年の23.1％から20
09年には20.0％に減尐した。生産額が50億ウォン以上の業者の生産額の比率は持続的
に増加しているが、50億ウォン未満の業者では毎年生産額の比率が減尐していること
が分かる。
表1-7．生産額規模別医療機器の業者数・生産額の状況
（卖位：社、100万ウォン、％）
2006年
区分
業者
数
100億ウォ
ン以上
50～100億
ウォン
未満
10～50億
2007年
生産額
業者数
2008年
生産額
42 1,082,686
業者数
2009年
生産額
42 1,293,200
業者数
生産額
29
817,578
(1.8)
(41.9)
(2.5)
(48.8)
(2.4)
(51.2)
(2.7)
(53.1)
61
406,556
53
364,525
61
426,797
74
512,104
(3.8)
(20.9)
(3.2)
(16.4)
(3.5)
(16.9)
(4.2)
(18.5)
220
498,077
231
542,296
253
582,393
239
543,348
7
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48 1,466,591
ウォン
(13.5)
(25.6)
(13.9)
(24.5)
(14.7)
(23.1)
(13.6)
(20.0)
560
213,129
532
212,628
528
207,593
566
226,153
(34.5)
(10.9)
(32.0)
(9.6)
(30.6)
(8.2)
(32.3)
(8.2)
754
13,819
804
14,830
842
15,219
827
16,061
未満
(46.4)
(0.7)
(48.4)
(0.7)
(48.8)
(0.6)
(47.2)
(0.6)
合計
1,624 1,949,159
未満
1～10億ウ
ォン
未満
1億ウォン
注：（
1,662 2,216,965
1,726 2,525,203
1,754 2,764,260
）内は構成比である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
人体に与える潜在的危険の程度によって分類された医療機器の等級を基準にして生
産状況を調べてみると、人体に直接触れない、または触れても潜在的危険がほとんど
なく、故障や異常による人体への影響も軽微な医療機器に分類される1等級医療機器
製品の生産額は、2009年全体生産額の19.3％に当たる5,324億ウォンであった。2009年
の生産額は2008年に比べ11.2％増加しており、1等級医療機器製品の生産額の比率は2
008年より僅かに増加していることが分かった（表1-8参照）。
使用中の故障や異常による人体に対する危険性はあるが、生命の危険または重大な
機能障害に直面する可能性が尐なく、潜在的な危険性が低い医療機器に分類される 2
等級製品の2009年の生産額は1兆2,525億ウォンであり、全体生産額の45.3％を占めて
いる。2009年の生産額は2008年に比べ9.9％増加しており、生産額は毎年増加してい
るものの全体生産額における比率は減尐し続けている。
人体内に一定期間挿入されて使用されるか、潜在的危険が高い医療機器に分類され
る3等級製品の生産額は2008年に比べ16.1％増加した8,936億2,000万ウォンで、生産額
の比率は32.3％と2008年に比べて増加した。人体内に永久的に移植される医療機器、
心臓、中枢神経系、中央血管系など、直接接触して使用される医療機器、動物の組織
または抽出物を利用するか、安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を使用
した医療機器などに分類される4等級製品の生産額は2008年に比べ37.4％減尐した858
億ウォンとなった。
人体に与える危険が高い3、4等級の生産が大きく増加しているが、人体に与える潜
在的危険性の高い医療機器であるほど、高い技術水準が必要となるということを考慮
すると、韓国医療機器産業の技術基盤が徐々に強化されていると言える。
8
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表1-8. 医療機器の等級別（1～4等級）の生産状況
（卖位：100万ウォン、％）
2006年
2007年
2008年
2009年
2008年
区分
比の
生産額
比率
生産額
1等級
370,642
19.0
421,248
2等級
912,187
46.8
1,010,504
3等級
588,918
30.2
4等級
77,411
4.0
合計
1,949,159
100.0
比率
19.0
生産額
比率
生産額
比率
増減率
478,914
19.0
532,359
19.3
11.2
45.6 1,139,446
45.1
1,252,471
45.3
9.9
668,112
30.1
769,857
30.5
893,624
32.3
32.3
117,101
5.3
136,986
5.4
85,805
2,216,965 100.0 2,525,203 100.0
2,764,259
3.1 △37.4
100.0
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
食品医薬品安全庁（以下、「食薬庁」とする。）告示である「医療機器許可などに
関する規定」で分類している39の品目群別に韓国医療機器の生産実績を調べてみると、
2009年39の品目群のうち、生産額が最も多い品目群は歯科材料で、2009年の生産額は
5,067億ウォンであった。この金額は2008年に比べ2.0％減であり、生産額比率は2008
年の20.5％から2009年には18.3％に減尐した（表1-9参照）。
血圧検査または脈波検査用機器、内臓機能検査用機器、呼吸機能検査用機器などが
含まれる生体現象測定機器の生産額が4,364億ウォンで全体の15.8％を占め、2008年と
比べると生産額は0.8％減尐し、生産額比率も1.6％減尐した。2004年に16.8％と最も
高い生産額比率を占めていた視力補正用眼鏡レンズは、2008年の生産額が前年に比べ
7.0％増加したが、生産額の比率は8.8％に減尐し続けていることが分かった。
人体組織または機能代用品における2009年の生産額は125億ウォンで、全体市場に
おける比率は非常に低い状態であるが、2008年比の生産額の増減率では251.8％増加
となった。また、2008年度にも前年に比べ82.3％増加しており、毎年大幅に成長して
いる品目群である。2番目に生産額の増加率が高い品目群は体温測定用器具で、2008
年に比べ186.3％増加したが、全体生産額で占める比率はまだ低い水準である。
反対に、2009に生産額が減尐した品目群の中には放射線およびレーザー障害防御用
器具が、2008年の8億ウォンから20009年には4.7億ウォンに、41.9％減尐した。聴診器
（Δ34.5％）、医療用物質生成器（Δ32.5％）、一般機器（Δ28.2％）などが、2008年に
比べ生産額の減尐率が高い品目群となった。
9
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9.0
表1-9．医療機器品目群別生産額の状況
（卖位：100万ウォン、％）
品目
品目群名
群
2006年
生産額
2007年
比率
生産額
2008年
比率
生産額
2009年
比率
生産額
比率
増減率
1
診療台
61,872
3.2
67,415
3.0
95,049
3.8
102,302
3.7
7.6
2
一般機器
14,576
0.7
14,218
0.6
15,126
0.6
10,865
0.4
△28.2
3
板金物
29,951
1.5
28,372
1.3
31,688
1.3
36,256
1.3
14.4
4
麻酔器
19,942
1.0
19,398
0.9
26,313
1.0
23,976
0.9
△8.9
5
内臓機能代用器
3,697
0.2
4,251
0.2
5,636
0.2
6,458
0.2
14.6
6
放射線診療装置
118,074
6.1
115,890
5.2
139,201
5.5
176,264
6.4
26.6
7
非電離診断装置
5,928
0.3
5,526
0.2
3,200
0.1
11,225
0.4
250.8
8
放射線・レーザー障害防御用器具
947
0.05
652
0.03
803
0.0
467
0.0
△41.9
9
医学診療用機器
205,167
10.5
223,922
10.1
240,962
9.5
264,932
9.6
1.0
10
心血管用機械器具
14,504
0.7
17,272
0.8
22,831
0.9
29,280
1.1
28.2
11
泌尿器科用機械器具
5,752
0.3
5,755
0.3
4,482
0.2
4,771
0.2
6.4
12
患者運搬車
10,976
0.6
14,110
0.6
15,498
0.6
19,939
0.7
28.7
13
聴診器
220
0.01
226
0.01
357
0.01
234
0.01
△34.5
14
体温測定用器具
4,056
0.2
3,872
0.2
4,540
0.2
12,998
0.5
186.3
15
対外診断用機器
21,561
1.1
47,301
2.1
59,957
2.4
74,813
2.7
24.8
16
生体現象測定機器
351,088
18.0
395,369
17.8
439,828
17.4
436,368
15.8
△0.8
17
医療用鏡
7,675
0.4
7,915
0.4
11,306
0.4
18,264
0.7
61.5
18
施術器具
81,905
4.2
94,455
4.3
97,965
3.9
145,226
5.3
48.2
19
電気手術装置
16,665
0.9
14,907
0.7
18,135
0.7
19,122
0.7
5.4
20
レーザー診療器
41,979
2.2
59,900
2.7
62,507
2.5
73,871
2.7
18.2
21
注射針および穿刺針
18,256
0.9
24,141
1.1
29,000
1.1
36,024
1.3
24.2
10
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22
注射器
23
医薬品注入器
24
56,586
2.9
51,940
2.3
58,629
2.3
65,217
2.4
11.2
108,882
5.6
115,439
5.2
130,420
5.2
161,609
5.9
23.9
整形用機器
39,131
2.0
31,155
1.4
28,527
1.1
25,777
1.0
△9.6
25
歯科用機器
3,743
0.2
3,211
0.1
3,501
0.1
2,589
0.1
△26.0
26
視力補正用眼鏡レンズ
198,261
10.2
208,035
9.4
222,629
8.8
248,864
9.0
11.8
27
補聴器
23,417
1.2
25,200
1.1
27,875
1.1
28,366
1.0
1.8
28
鍼灸用器具
7,237
0.4
8,547
0.4
11,394
0.5
10,262
0.4
△9.9
29
医療用磁気発生器
4,037
0.2
4,867
0.2
4,112
0.2
3,344
0.1
△18.7
30
医療用物質生成器
27,795
1.4
37,559
1.7
40,116
1.6
27,065
1.0
△32.5
31
放射線用品
－
－
－
－
－
－
－
－
－
32
縫合糸および結紮糸
18,753
1.0
15,319
0.7
15,201
0.6
16,310
0.6
7.3
33
整形用品
50,030
2.6
66,320
3.0
73,419
2.9
78,846
2.9
7.4
34
人体組織または機能代用品
768
0.04
1,946
0.1
3,547
0.1
12,479
0.5
251.8
35
副木
21,071
1.1
22,414
1.0
27,299
1.1
31,808
1.2
16.5
36
視力表および色盲検査表
2,681
0.1
2,216
0.1
2,878
0.1
2,536
0.1
△11.9
37
避妊用具
8,372
0.4
8,225
0.4
11,179
0.4
9,413
0.3
△15.8
38
外科用品
17,345
0.9
19,337
0.9
23,493
0.9
29,453
1.1
25.4
39
歯科材料
326,257
16.7
430,363
19.4
516,602
20.5
506,668
18.3
△1.9
1,949,159
100
2,216,965
100
2,525,203
100
2,764,261
100
9.5
総計
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資料、各年度
11
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一方、国内医療機器産業の細部生産品目のうち、生産額の上位30品目の状況を調べ
てみると、2008年の生産額上位30品目の生産額は1兆9,031億5,000万ウォンで全体生産
額の75.4％を占めており、韓国医療機器生産はこれらの生産額上位30品目に集中して
いる（表1-10参照）。
2008年の生産額が最も高い品目は超音波映像診断装置で、2007年に比べ25.6％増加
した3,215億5,000万ウォンであった。超音波映像診断装置は韓国を代表する生産品目
として毎年生産額が増加している。歯科用貴金属合金の生産額は2007年に比べ20.2％
増加した2,656億7,000万ウォンで、2007年に続き2位を維持した。3位である歯科用イ
ンプラントの2008年の生産額は1,922億7,000万ウォンで、2007年より20.7％増加した。
2007年度に3位の生産額を記録した視力補正用眼鏡レンズは2007年に比べ0.1％増加し
た1,619億3,000万ウォンで1段階下落した4位を記録した。
生産額の上位30品目のうち、2007年度と比較して生産額の変動が最も大きかった品
目は、デジタルＸ線撮影装置で、2007年の284億5,000万ウォンから2008年には537億
ウォンに88.7％増加した。血糖測定器も2007年に比べ79.0％増加した180億1,000万ウ
ォンを生産し、2007年の40位から29位に上昇した。
表1-10．2009年生産額上位30品目
（卖位：100万ウォン、％）
区分
生産額
2008年比
順
分類
位
番号
品目名
2007年
2008年
2009年
成長率
1 A26380
超音波映像診断装置
255,980
321,449
286,733
△10.8
2 C01020
歯科用貴金属合金
221,068
265,673
253,955
△4.4
3 C12050
歯科用インプラント
159,308
192,274
179,144
△6.8
161,847
161,929
167,563
3.5
68,031
101,580
131,439
29.4
68,761
45,135
77,688
72.1
4 A77010 視力補正用眼鏡レンズ
5 A83060
個人用温熱器
医療用映像処理用装置
6 A26430
・ソフトウェア
12
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区分
生産額
2008年比
順
分類
位
番号
2007年
2008年
2009年
成長率
39,433
53,112
72,259
36.1
42,659
36,036
70,368
95.3
9 A11110 デジタルＸ線撮影装置
28,454
53,704
68,919
28.3
10 A83080 個人用マッサージ用具
80,045
76,079
68,797
△9.6
品目名
7 A77030 ソフトコンタクトレンズ
8 A58020
医療用プローブ
11 A54010
注射器
51,317
57,867
64,522
11.5
12 A37010
レーザー手術機
38,182
48,201
58,176
20.7
13 A11010
断層Ｘ線撮影装置
26,852
31,132
53,713
72.5
14 A68010
歯科用診療装置および椅子
33,609
49,142
46,649
△5.1
15 B03160
椎間板固定補綴物
39,604
41,761
39,129
△6.3
16 B10010
血糖測定検査紙
27,538
30,978
35,538
14.7
17 A79030
輸液セット
25,063
27,745
33,895
22.2
18 A02010
医療用ベッド
19,320
29,342
33,471
14.1
19 B05010
副木
22,360
27,247
31,685
16.3
20 A78010
補聴器
25,200
27,875
28,366
1.8
21 A55030
医療用ハンドピース
20,811
26,564
27,871
4.9
22 A86010
医療用物質生成器
37,559
40,116
27,065
△32.5
23 A79010
医薬品注入ポンプ
20,875
24,748
25,306
2.3
16,117
16,710
23,033
37.8
血管内チューブ
24 A57130
・カテーテル
25 A53010
注射針
14,154
16,852
19,964
18.5
26 B03300
ステント
11,772
14,443
18,886
30.8
27 A07090
医療用ガス供給装置
14,839
21,671
17,884
△17.5
28 A11020
診断用Ｘ線撮影装置
20,902
18,629
17,409
△6.5
13
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区分
生産額
2008年比
順
分類
位
番号
2007年
2008年
2009年
成長率
16,054
19,896
17,317
△13.0
15,398
15,509
16,547
6.7
合計（Ａ）
1,623,112
1,893,399
2,013,291
6.3
全体医療機器生産額（Ｂ）
2,216,965
2,525,203
2,764,261
9.5
比率（A/B）
73.5
75.4
72.8
－
品目名
歯科用インプラント
29 C12090
施術器具
高圧蒸気滅菌機
30 A04010
注：（
）内は各年度の順位
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
2009年の上位20社の生産額は全体生産額の39.1％である1兆820億6,000万ウォンと集
計された。上位企業としては超音波映像診断装置を生産する（株）メディスンが 2,03
5億5,000万ウォン（7.4％）で生産額が最も多く、その次にセラジェム（4.0％）、オ
ステムインプラント（3.1％）の新興会社の順である。2008年度と比較した時、シー
メンス（株）超音波事業部の生産額が前年に比べて121.3％増加し、ベクトン・ディ
ッキンソン・コリア、アイセンス原州工場などが40％以上の増加率を見せている（表
1-11参照）。
表1-11．2009年生産額上位20社
（卖位：100万ウォン、％）
生産額
順位
比率
前年比
業者名
2008年
2009年
2008年
2009年
増減率
1
（株）メディスン
229,916
203,559
9.1
7.4
△11.5
2
（株）セラジェム
84,197
111,299
3.3
4.0
32.2
14
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生産額
順位
比率
前年比
業者名
2008年
2009年
2008年
2009年
増減率
3
オステムインプラント（株）
99,159
85,246
3.9
3.1
△14.0
4
（株）シンフン
78,663
75,352
3.1
2.7
△4.2
5
（株）バテック
48,738
61,167
1.9
2.2
25.5
26,307
58,218
1.0
2.1
121.3
シーメンス（株）
6
超音波事業部浦項支店
7
ヒソン触媒（株）
51,066
55,465
2.0
2.0
8.6
8
シーメンス（株）超音波事業部
55,638
48,565
2.2
1.8
△12.7
9
デミョン光学（株）
36,077
43,528
1.4
1.6
20.7
29,001
42,397
1.1
1.5
46.2
－
36,360
－
1.3
－
12 （株）デンティウム水原工場
28,618
36,034
1.1
1.3
25.9
13 （株）ヌガ医療機
28,243
33,551
1.1
1.2
18.8
14 韓国ジーイー超音波有限会社
32,897
32,601
1.3
1.2
△0.9
15 （株）ケミグラス
29,936
31,580
1.2
1.1
5.5
16 （株）ウリドンミョン
31,990
29,000
1.3
1.0
△9.3
17 エースメディカル（株）
20,016
27,882
0.8
1.0
39.3
18 （株）メガジェンインプラント
47,012
26,162
1.9
0.9
△44.4
19 （株）アルファデント
23,493
22,749
0.9
0.8
△3.2
20 （株）アイセンス原州工場
12,431
21,349
0.5
0.8
71.7
993,398
1,082,064
39.3
39.1
8.9
ベクトン・ディッキンソン
10
・コリア（株）
（株）イウテクノロジー
11
（第3工場）
上位20社の生産額
15
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生産額
順位
比率
前年比
業者名
全体生産額
2009年
2,525,203
2,764,261
100.0
100.0
9.5
39.3
39.1
－
－
－
比率
2008年
2009年
増減率
2008年
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
1-4．輸出入状況
韓国の医療機器輸出入は増加し続けているが、いまだに医療機器の輸入が輸出より
約2倍多い構造のため、慢性的な貿易赤字から抜け出せずにいる。2009年医療機器の
輸出額は1.5兆ウォン、輸入額は2.4兆ウォンで、約0.8兆ウォンの貿易赤字となってい
る（図1参照）。
図 1. 韓国医療機器の輸出・輸入・貿易収支
輸出
輸入
貿易収支
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
16
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医療機器の輸出状況を医療機器の等級別に調べてみると、2009年の1等級医療機器
製品の輸出は2008年に比べ12.2％増加した2億7,120万6,000ドルで全体医療機器輸出の
22.8％を占めている。2等級医療機器は3億9,334万7,000ドルで、33.1％を占めている。
3等級医療機器製品の輸出は4億8,290万ドルで最も高い40.6％を占めている。4等級医
療機器製品は2008年の2,915万3,000ドルから2009年には4,263万3,000ドルで46.2％増加
した。4等級医療機器の輸出額は2008年度の39.6％増加に引き続き、2009年にも最も
高い成長率を示した（表1-12参照）。
3等級と4等級の医療機器製品の輸出比率が拡大している点で、現在韓国医療機器の
技術水準が向上しつつあることがうかがえる。
表1-12．韓国医療機器の等級別輸出状況
（卖位：1,000ドル、％）
2006年
2007年
2008年
2009年
2008年比
区分
輸出額
比率
輸出額
比率
輸出額
比率
輸出額
比率
増減率
1等級
162,481
19.9
229,158
22.2
241,832
21.4
271,206
22.8
12.2
2等級
299,623
36.7
317,649
30.8
351,338
31.0
393,347
33.1
12.0
3等級
350,162
42.8
464,483
45.0
509,682
45.0
482,900
40.6
△5.3
4等級
5,143
0.6
20,882
2.0
29,153
2.6
42,633
3.6
46.2
1,132,005 100.0
1,132,005
100.0
5.1
合計
817,409 100.0
1,032,172 100.0
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
韓国医療機器の輸出状況で、2009年に100万ドル以上を輸出する業者は158社で2007
年の124社に比べ34社増加し、全体輸出業者の30.5％を占めている。また、これらの
業者の輸出額は11憶1,170万6,000ドルで、全体輸出額の93.4％を占めている（表1-13参
照）。
輸出額が1,000万ドル以上の業者は2008年の19社から2009年には21社に増加したが、
17
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全体輸出額で占める比率は2008年の57.2％から2009年に56.7％に減尐した。一方、輸
出額が100万ドル未満の業者の輸出額は2009年の7,838万ドルで全体輸出額の6.6％を占
めているが、輸出額の比率は2008年に6.6％でこれらの業者の輸出比率はほぼ同じで
あることが分かった。
表1-13．輸出額規模別医療機器の輸出状況
（卖位：社、1,000ドル、％）
2007年
2008年
2009年
区分
業者数
輸出額
業者数
輸出額
業者数
輸出額
18
631,553
19
647,406
21
674,329
(4.0)
(61.2)
(4.0)
(57.2)
(4.1)
(56.7)
15
106,697
27
181,820
29
201,091
(3.4)
(10.3)
(5.7)
(16.1)
(5.6)
(16.9)
91
218,303
98
228,698
108
236,287
ドル未満
(20.4)
(21.1)
(20.7)
(20.2)
(20.9)
(19.9)
50～100万
59
41,623
50
35,626
61
42,218
ドル未満
(13.2)
(4.0)
(10.6)
(3.2)
(11.8)
(3.6)
20～50万
67
21,158
79
26,452
67
21,257
ドル未満
(15.0)
(2.0)
(16.7)
(2.3)
(12.9)
(1.8)
197
12,838
200
12,003
232
14,906
(44.1)
(1.2)
(42.3)
(1.1)
(44.8)
(1.3)
447
1,032,172
473
1,132,005
473
1,190,087
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
1,000万
ドル以上
500～1,000万
ドル未満
100～500万
20万
ドル未満
合計
注：（
）内は構成比である。
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料、各年度
18
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輸入の場合にも輸出同様、輸入額規模が大きい業者に輸入が集中していることが分
かる。100万ドル以上を輸入する業者が2009年には227社で、2008年の237社に比べ10
社減尐し、これらの業者の輸入額も2008年の19億4,067万3,000ドルから2009年には17
億205万7,000ドルに12.30％減尐した（表1-14参照）。
100万ドル以上を輸入する業者の輸入額の比率は2008年の91.4％から2009年には90.
6％に尐し減尐した。特に、最も大きい比率を占める1,000万ドル以上を輸入する業者
の輸入額の比率が2008年に比べ減尐したことが分かる。
表1-14．輸入額規模別医療機器の輸入状況
（卖位：社、1,000ドル、％）
2007年
2008年
2009年
区分
業者数
輸入額
業者数
輸入額
業者数
輸入額
49
1,406,841
45
1,357,886
35
1,107,293
(3.5)
(65.3))
(3.1)
(64.0)
(2.4)
(58.9)
27
176,921
32
220,824
32
238,908
ドル未満
(2.0)
(8.2)
(2.2)
(10.4)
(2.2)
(12.7)
100～500万
179
397,592
160
361,963
160
355,856
ドル未満
(13.0)
(18.5)
(11.0)
(17.0)
(11.0)
(18.9)
50～100万
103
73,059
129
90,766
121
86,288
ドル未満
(7.5)
(3.4)
(8.9)
(4.3)
(8.3)
(4.6)
20～50万ドル
195
62,930
173
56,721
160
52,864
未満
(14.1)
(2.9)
(11.9)
(2.7)
(10.9)
(2.8)
20万
828
36,578
917
34,917
958
38,150
(60.0)
(1.7)
(63.0)
(1.6)
(65.4)
(2.0)
1,381
2,153,921
1,456
2,123,076
1,456
1,879,359
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
(100.0)
1,000万
ドル以上
500～1,000万
ドル未満
合計
19
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注：（
）内は構成比である。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資
料、各年度
韓国医療機器の輸出入上位30品目の状況を調べてみると、まず輸出の場合、2009年
輸出額上位30品目の輸出額が9億7,363万6,000ドルで全体医療機器輸出額の81.8％を占
めており、国内医療機器輸出のほとんどがこれらの品目に集中していることが分かる
（表1-15参照）。
5大主力輸出品目は超音波映像診断装置、個人用温熱器、視力補正用眼鏡レンズ、
血糖測定検査紙、医療用プローブでこれらの品目の2009年の輸出額は5億52万7,000ド
ルで、全体医療機器輸出額の42.1％を占めている。
医療機器の輸出額上位30品目のうち、2008年に比べ輸出額の増加率が最も高い品目
は組織修復用材料で、20009年の輸出額の増加率は3,419.8％であった。医療用映像処
理用装置・ソフトウェアは前年に比べ168.9％増加し、輸出額が12番目に多い品目と
なった。その他、個人用低周波刺激機器は20008年に比べ86.2％増加した802万2,000ド
ルを輸出し、医療用プローブは2008年に比べ63.9％増加した5,017万8,000ドルを輸出
した。
医療機器輸入の場合には、過去同様、ステント、人工膝関節、ソフトコンタクトレ
ンズ、断層Ｘ線撮影装置、人工腎臓用ろ過機など、ほとんどが高い水準の技術力を必
要とする高価な医療装備の輸入比率が高く維持されている。これら30品目の2009年の
輸入額は9億5,639万4,000ドルで、2008年の同一品目の輸入額に比べ13.7％減尐し、全
体医療機器の輸入で占める比率は2008年の52.2％から2009年には51％に尐し減尐した。
韓国が最も多く輸入している医療機器であるステントの2009年の輸入額は9,297万
ドルであり、2位の人工膝関節は6,693万4,000ドルを輸入した。その他には、ソフトコ
ンタクトレンズが6,014万8,000ドル、断層Ｘ線撮影装置が5,500万3,000ドル、人工腎臓
用ろ過機が4,724万4,000ドルの順に多かった。
20
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表1-15．2009年輸出入額上位30品目
（卖位：1,000ドル、％）
輸入額
輸出額
順
位
品名
1
2007年
2008年
2009年
増減
率
品名
超音波映像診断装置
286,291
304,820
226,280
△25.8
2
個人用温熱器
72,294
87,840
99,264
3
視力補正用眼鏡レンズ
82,201
62,552
4
血糖測定検査紙
36,947
5
医療用プローブ
6
2007年
2008年
2009年
増減率
ステント
108,850
114,851
92,970
△19.1
13.0
人工膝関節
56,144
57,978
66,934
15.4
74,162
18.6
ソフトコンタクトレン
ズ
50,669
42,881
60,148
40.3
37,727
50,643
34.2
断層Ｘ線撮影装置
70,301
77,933
55,003
△29.4
35,869
30,608
50,178
63.9
人工腎臓用ろ過機
56,438
56,148
47,245
△15.9
ソフトコンタクトレンズ
24,747
34,915
47,516
36.1
磁気共鳴断層
撮影装置
77,170
73,631
44,622
△39.4
7
歯科用インプラント
27,794
32,208
35,783
11.1
治療用荷電粒子加速装
置
54,392
38,282
42,147
10.1
8
個人用マッサージ用具
36,947
40,144
33,312
△17.0 視力補正用眼鏡レンズ
55,771
42,881
41,455
△3.3
9
断層Ｘ線撮影装置
42,684
24,296
32,016
31.8
医療用ホッチキス
25,619
31,742
35,791
12.8
14,185
29,683
31,973
7.7
手術用器具
34,790
32,417
31,900
△1.6
10 デジタルＸ線撮影装置
11
レーザー手術機
14,179
20,592
28,066
36.3
超音波映像診断装置
40,062
33,863
31,125
△8.1
12
医療用映像処理用装置
・ソフトウェア
7,589
9,806
26,367
168.9
人工仙骨関節
20,906
28,350
29,971
5.7
13
注射器
24,936
25,998
25,973
△0.1
歯科用インプラント
52,332
47,734
29,712
△37.8
14
医療用ハンドピース
17,644
22,404
21,380
△4.6
陽電子放射断層
撮影装置
41,154
31,719
29,035
△8.5
15
組織修復用材料
125
592
20,837
3419.8
椎間板固定補綴物
30,440
27,109
27,761
2.4
16
検眼用屈折力測定器
19,273
21,253
19,081
△10.2
人工水晶体
21,926
30,888
27,439
△11.2
21
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輸出額
順
位
品名
17
輸入額
2007年
2008年
2009年
増減
率
品名
ステント
12,126
16,629
18,219
9.6
18
コンドーム
12,079
16,658
15,024
19
患者監視装置
14,409
13,843
20
椎間板固定補綴物
11,339
21
医薬品注入ポンプ
22
2007年
2008年
2009年
増減率
医療用プローブ
27,647
35,015
25,431
△27.4
△9.8
套管針
17,827
20,928
23,944
14.4
13,054
△5.7
創傷被覆材
18,718
21,807
22,955
5.3
11,694
12,486
6.8
血管照影Ｘ線装置
32,912
33,975
20,878
△38.5
10,476
11,592
11,994
3.5
血糖測定検査紙
20,412
26,041
20,098
△22.8
医療用電極
10,300
12,647
11,321
△10.5
医療用分離方式臨床
化学自動分析装置
19,787
17,497
18,388
5.1
23
副木
6,382
9,859
10,577
7.3
組織修復用生体材料
14,834
18,956
18,046
△4.8
24
注射針
9,597
9,822
8,888
△9.5
医療用Ｘ線フィルム
27,832
19,836
17,617
△11.2
25
個人用低周波治療器
1,481
4,727
8,802
86.2
眼科用レーザー手術機
15,921
18,720
17,388
△7.1
26
血糖測定器
13,694
14,355
8,639
△39.8
硬皮カテーテル
30,943
25,440
16,463
△35.3
27
歯科用インプラント
施術器具
4,040
6,089
8,345
37.1
医療用映像処理用装置
・ソフトウェア
25,343
23,292
16,426
△29.5
28
診断用Ｘ線撮影装置
8,996
9,472
8,034
△15.2
骨接合用ネジ
13,717
15,196
15,359
1.1
29
心臓衝撃機
4,234
6,803
7,784
14.4
デジタルＸ線撮影装置
30,671
26,418
15,133
△42.7
30
医療用物質生成器
4,975
7,739
7,636
△1.3
レーザー手術機
44,002
36,828
15,010
△59.2
合計（Ａ）
867,833
937,367
973,634
3.9
合計（Ａ）
1,137,530 1,108,356
956,394
△13.7
全体医療機器
の合計（Ｂ）
1,032,172
1,132,005
1,190,087
5.1
全体医療機器
の合計（Ｂ）
2,153,921 2,123,076
1,879,359
△11.5
51
－
84.1
83.0
81.8
52.8
比率（A/B）
－
比率（A/B）
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資料、各年度
22
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52.2
2009年に韓国との医療機器貿易が 多い上位20カ国の輸出国の状況を調べてみると、2009年上位20カ国に対する総輸出額は881.4
百万 ド ルで 、 全輸 出額 の 74.1％ を占 め てい る 。総 輸 入額 は 1,788.7百 万ド ル で、 全 体の 95.2％を 占 めて い る。2008年と 比 較す る と、
上位20カ国に対する輸出比率は1.7％減尐し、輸入比率は1.2％増加した（表1-16参照）。
2008年に比べて輸出額の増加率が高い国はトルコ（92.8％）、シンガポール（55.3％）、アイルランド（36.7％）などであるこ
とが分かった。医療機器の輸出が最も多い米国へは2008年の227.8百万ドルから2009年には236.9百万ドルに4.0％増加した。
国別貿易収支をみる とシンガポール向け輸 出が大幅に増加し、2008年に比べて貿易収支が 改善された。また、貿 易の上位国 で
あるドイツと日本に 対 する貿易赤字の拡大 傾 向が止まらない。こ の ように、韓国医療機 器 の貿易が一部の国に 集 中していること
を考慮した時、タイ や イタリアなどの貿易 赤 字が大きくなる国々 と の医療機器の貿易状 況 を分析し、主要品目 に 対する内需拡大
および貿易収支改善のための政策に活用できると考えられる。
表1-16．2009年貿易上位20カ国との輸出入状況
（卖位：1,000ドル、％）
輸出
順
位
国名
2007年
2008年
輸入
2009年
2008
年比
増減
2007年
2008年
貿易収支
2009年
2008
年比
増減
2007年
2008年
2009年
2008年
比増減
1
米国
239,855
227,797
236,862
4.0
745,158
738,991
763,130
3.3
△505,303
△511,194 △526,268
2.9
2
ドイツ
116,452
135,437
125,069
△7.7
305,785
327,943
253,916
△22.6
△189,333
△192,506 △128,847
△33.1
3
日本
95,695
95,695
80,258
△16.1
300,448
273,421
213,004
△22.1
△204,753
△177,726 △132,746
△25.3
4
中国
58,026
84,198
76,711
△8.9
116,232
112,532
93,702
△16.7
△58,206
5
アイルラ
ンド
19
166
227
36.7
135,753
163,807
131,463
△19.7
△135,754
6
スイス
3,775
2,562
2,963
15.7
76,128
77,041
88,735
15.2
△72,353
△74,479
△85,772
15.2
7
フランス
32,563
29,598
28,427
△4.0
59,650
45,900
40,044
△12.8
△27,087
△16,302
△11,617
△28.7
8
イタリア
19,244
25,950
35,232
35.8
35,874
31,594
26,091
△17.4
△16,630
△5,644
9,141
△262.0
9
イギリス
24,740
14,893
15,669
5.2
46,747
46,982
45,109
△4.0
△22,007
△32,089
△29,440
△8.3
23
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△28,334
△16,991
△40.0
△163,641 △131,236
△19.8
輸出
順
位
国名
10 ロシア
2007年
2008年
輸入
2009年
2008
年比
増減
2007年
2008年
貿易収支
2009年
2008
年比
増減
2007年
2008年
2009年
2008年
比増減
54,428
63,802
54,523
△14.5
300
172
387
125.0
54,128
63,630
54,136
△14.9
3,125
4,233
5,228
23.5
95,912
79,591
47,622
△40.2
△92,787
△75,358
△42,394
△43.7
12 トルコ
22,313
26,852
51,765
92.8
727
884
77
△91.3
21,586
25,968
51,588
99.0
13 台湾
27,835
26,327
29,598
12.4
22,962
13,715
12,556
△8.5
4,873
12,612
17,042
35.1
スウェー
デン
1,668
1,721
1,911
11.0
29,510
38,606
30,651
△20.6
△27,842
△36,885
△28,740
△22.1
15 ブラジル
20,263
38,825
29,640
△23.7
485
987
1,020
3.3
19,778
37,838
28,620
△24.4
16 タイ
10,801
12,376
15,702
26.9
9,593
13,699
13,555
△1.1
1,208
△1,323
2,147
△262.3
11 オランダ
14
17
オースト
ラリア
11,850
14,788
13,845
△6.4
14,491
14,446
13,557
△6.2
△2,641
342
288
△15.8
18
シンガポ
ール
7,131
10,380
16,121
55.3
8,022
9,230
9,618
4.2
△891
1,150
6,503
465.5
19
インドネ
シア
13,537
18,348
24,352
32.7
650
489
1,266
158.9
12,887
17,859
23,086
29.3
20 メキシコ
18,869
24,192
21,867
△9.6
6,590
6,239
3,173
△49.1
12,279
17,953
18,694
4.1
20カ国合計
782,189
858,140
881,417
2.7 2,011,017 1,996,269 1,788,676
△10.4
△1,228,828
△1,138,129 △907,259
△20.3
1,032,172 1,132,005 1,190,087
5.1 2,153,921 2,123,076 1,879,359
△11.5
△1,121,749
△991,071 △689,272
△30.5
－
－
全体合計
比率
75.8
75.8
74.1
－
93.4
94.0
95.2
注：貿易量は輸出＋輸入で2009年貿易上位国で分析した。
資料：韓国医療機器産業協会、医療機器の生産および輸出・輸入・修理実績の報告資料、各年度
24
Copyright © 2011 JETRO. All rights reserved.
－
－
－
第2節
韓国の高齢者ケア医療機器市場
2-1．高齢者ケア医療機器の定義
韓国は高齢者ケア利用機器に対する明確な概念および範囲が定められておらず、リ
ハビリ補助器具、補装具、高齢者用補装具、医療機器、高齢者ケア用品などと混用し
て使われているのが実情である。
（1）リハビリ補助器具
－
リハビリ補助器具は障がい人福祉法と産業災害補償保険法に提示されている。両
方とも「リハビリ補助器具」という用語を使用しているが、分類および給付品目
には給付差がある。
－
障がい人福祉法上のリハビリ補助器具とは、「障がい者が障がいの予防と補完お
よび機能の向上のために使用する義腕・補助器およびその他の保健福祉部長官が
定める補装具と日常生活の便宜増進のために使用する生活用品を指す」（障がい
人福祉法第5条第55項）で、治療訓練用具、義腕・義足・補助器、個人生活用具、
移動機器、家庭生活用具、家具・建築・建築設備、情報通信機器、操作用具、環
境改善機器および作業用具、レクリエーション用具の10種と下部品目で区分され
る（障がい人福祉法第56条）。
表2-1．リハビリ補助器具の分類および品目（障がい人福祉法）
分類
項目
身体機能および生理学的・生化学的検査機材、刺激装置、
治療訓練用具
予防用具、コミュニケーション治療訓練用具、運動、筋
力、均衡訓練器具
義腕・義足・補助器
脊髄補助器、上肢補助器
衣類、靴、保護用具、着脱用具、化粧室用具、喉頭用具、
個人生活用具
人工肛門用品、小便処理用具、小便集尿器、おむつ、沐浴
用品、体温体重測定用具、時計
移動機器
杖、歩行器、障がい者用特装車、自動車補助装置、電動ス
25
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分類
項目
クーター、障がい者用自転車、車椅子、その他の移動機
器、乗り換え補助用具、体位変換用具、リフト、視覚障が
い者用機器
家庭生活用具
炊事用具、皿洗い用品、食事用具、障がい者用清掃用具
テーブル、椅子、座った姿勢の維持装置、ベッド、支持
家具・建築・建築設備
台、乗降装置、建物用安全設備
光学補助器具、電気光学補助器具、コンピュータ、タイプ
ライター、計算機補助器具、ワードプロセッサー、文具
情報通信機器
類、その他の読書補助器、録音機、受信機、テレビ、ビデ
オ、電話機、電話用機器、音声伝達システム、対話用機
器、補聴器、表示機器、警報システム
表示、指示器、容器取扱用具、調節用装置、環境制御装
操作用具
置、手機能補助器、手が届かない所にある物の処理道具、
固定器具、作業用移送道具、ロボット、運搬用具
環境改善機器・
環境改善機器、計測機器、作業用器具
作業用具
レクリエーション用具
玩具、スポーツ用具、楽器
資料：障がい人福祉法第56条リハビリ補助器具品目の指定などに関する規定
産業災害補償保険法中のリハビリ補助器具は、上肢義肢、下肢義肢、補助器、靴な
どに区分され、かつら、褥瘡（床ずれ）予防座布団、褥瘡予防マットレスなどが含ま
れる。
表2-2．リハビリ補助器具の分類および品目（産業災害補償保険法）
分類
項目
上肢義肢
前腕切断
下肢義肢
大腿切断
補助器
上肢補助器、脊髄補助器、下肢補助器
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靴
その他
靴
かつら、褥瘡予防座布団、褥瘡予防マットレス、集尿器
資料：産業災害補償保険法第40条第5項および同法施行規則第17条産業災害補償保険
法療養給付の算定基準
（2）医療機器
－
医療機器とは、「人間または動物に卖独または組合せで使用される器具・機械・
装置・材料またはそれらと類似した製品として次の製品を指す。ただし、薬事法
による医薬品と医薬外品および障がい人福祉法第55条によるリハビリ補助器具の
うちの、義肢・補助器を除く」と規定し、医療機器の使用目的を次のように規定
している（医療機器法第2条定義）。
－
：
病気の診断・治療・軽減・措置または予防の目的で使用される製品
：
傷がいまたは障がいの診断・治療・軽減または補正の目的で使用される製品
：
構造または機能の検査・代替または変更の目的で使用される製品
：
妊娠調節目的で使用される製品などである。
医療機器は食薬庁告示により、器具機械、医療用品、歯科材料などの大分類と下
部項目で構成される。
表2-3．医療機器の分類および品目（医療機器法）
分類
項目
診療台と手術台、医療用ベッド、医療用照明機器、医療用消毒
器、医療用無菌水装置、呼吸補助器、医療用チェンバー、内臓機
能代用器、新生児保育器、医療用Ｘ線装置、非電離線診断装置、
放射線診療装置、医療用フィルム現像器、放射線障害防御用器
機械器具
具、医学診療用器具、心血管用機械器具、泌尿器科用機械器具、
患者運搬車、聴診器、体温測定用器具、血液検査用機器、血圧検
査または脈波検査用機器、小便または大便分析器、体液分析器、
内蔵機能検査用機器、呼吸機能検査用機器、聴力検査用機器、知
覚および身体診断用器具、医療用鏡、医療用遠心分離器、組織加
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分類
項目
工器、医療用定温器、電気手術装置、冷凍手術装置、レーザー診
療器、結紮器および縫合器、医療用吸引器、気胸器および気腹
器、医療用メス、医療用ハサミ、医療用キュレット、医療用クラ
ンプ、医療用ピンセット、医療用鋸、医療用のみ、医療用やす
り、医療用メジャー、医療用レバー、医療用 スネア、注射針およ
び穿刺針、注射器、穿削器および穿孔機、開創または開孔用器
具、医療用吹管および体液誘導管、医療用プローブ、医療用拡張
器、医療用塗布器、混合および分配用器具、医療用充電器、医療
用圧迫器、測定および誘導用器具、医療用洗浄器、採血または輸
血および生体検査用器具、整形および機能回復用器具、歯科用診
療装置および椅子、歯科用エンジン、歯科用ブローチ、歯科用探
針、歯科用防湿器、歯型採得または咬合用器具、歯科用光重合
器、歯科用鋳造器、視力補正用眼鏡、視力補正用レンズ、補聴
器、医薬品注入器、ヘルニア治療用器具、医療用吸引器、医療用
振動器、個人用電気刺激器、鍼灸器具、医療用磁気発生器、医療
用フィルム判読装置、耳鼻咽喉科用診療装置 および椅子、眼科用
診療装置および椅子
放射線用品、縫合糸および結紮糸、整形用品、人体組織または機
医療用品
能代用品、副木、視力表および色盲検査表、外科用品、コンドー
ム、避妊用具
歯科用金属、歯科用材料、義歯材料、歯科用 根冠充填および治療
剤、歯科用接着および充填材料、歯科印象材、歯科用ワックス、
歯科材料
歯科用模型材料および埋没剤、歯科用研磨材料、矯正材料、補綴
材料、歯科用埋植材料、予防歯科材料、補綴物分離材料
注：項目別細部項目が規定されている。
資料：食薬庁告示第2005-17号医療機器品目および品目別等級に関する規定
障がい人福祉法上のリハビリ補助器具と医療機器法上の医療機器品目も一部重複し、
高齢者に必要性の高い人工喉頭、補聴器、褥瘡予防座布団、褥瘡予防マットレス、褥
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瘡予防ベッド、義眼、患者リフト、患者運搬機、医療用スクーター、車椅子などが重
複していることが分かった。
表2-4．リハビリ補助器具および医療機器の重複品目
リハビリ
リハビリ
医療機器
補助器具
医療機器
補助器具
耳鳴り適応用
人工呼吸器(A07010)
耳鳴りマスカー
雑音発生器 (A30340)
人工呼吸器
手動式人工呼吸器
個人用温熱器
個人用温熱器(A83060)
(A07020)
温湿度調節
機
振動機
医療用温湿度
調節機(A07060)
胸壁振動機(A67040)
個人用低周波治
療器
個人用低周波
刺激器(A83010)
褥瘡予防座布団
医療用メディマット(A
腹膜透析装
褥瘡予防
腹膜透析装置(A09180)
置
マットレス
02050)
医療用空気噴射
高圧蒸気滅菌機(A04010)
ベッド(A02020)
医療用紫外線
医療用循環
褥瘡予防ベッド
消毒機(A04020)
ベッド(A02030)
医療用赤外線
患者回転
消毒機(A04025)
ベッド(A02040)
消毒用器具
医療用沸騰消毒機
義眼
義眼(B03400)
(A04030)
自動車用車椅子
乾熱滅菌機(A04040)
患者リフト(A19030)
のリフト
エチレンオキシドガス
車椅子積載装置
患者運搬機(A19020)
滅菌機(A04050)
血液・血しょう
加温機
医療用
スクーター
加温機(A34040)
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スクーター(A19040)
リハビリ
リハビリ
医療機器
補助器具
医療機器
補助器具
体温調節装
体温調節装置(A09170)
車椅子
置
血圧計
片手型車椅子
車椅子(A19010)
音声／点字
血圧計(A23010)
足動型車椅子
血圧計
人工喉頭(B04150)
床型リフト
人工喉頭補
聴器
電動車椅子
補聴器(A78010)
簡易リフト
患者リフト(A19030)
車椅子リフト
（3）補装具
1980年の障がい人福祉法制定後、日本の法律から引用した補装具という用語を使用
していたが、視覚障がい者には補装具の代わりに生活用具が適切であるという主張が
提起され続け、「リハビリ用具」に変更された。
国民健康保険法第46条および同法施行規則第18条補装具健康保険給付（医療給付）
実施に明示された適用対象補装具は7種の大分類と下部項目で構成される。
補装具という用語は健康保険法以外にも医療給与法、5・18民主化運動関連者補償
などに関する法律などに含まれていた。
：
医療給付法第13条（障がい者に対する特定）「市長・郡守・区庁長は障がい人
福祉法により、登録障がい者受給権者に提供された補装具に対して給付を実施
できる」
：
5・18民主化運動関連者補償などに関する法律第6条（医療支援金）「5・18民
主化運動に関して傷痍を受けた者のうち、この法の施行当時にその傷痍によっ
て継続して治療を要するか、常時介護または補装具の使用が必要な物に対して
は、大統領令が定めるところにより、治療・介護および補装具の購入に実際に
要する費用を一括支給する」
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表2-5．補装具の分類および項目（国民健康保険法）
分類
項目
義腕
胸肩義肢、肩関節義肢の他19品目
義足
片方の骨盤義肢、仙骨関節義肢の他8品目
腕の補助器
肩甲骨外転補助器、長腕補助器の他5品目
脊髄補助器
首骨補助器、脊髄補助器の他5品目
骨盤補助器
骨盤補助器
足補助器
長足補助器、両方の長足補助器の他9品目
杖、松葉杖、車椅子、低視力補助眼鏡、コンタクトレンズ、虫眼鏡、義
その他の
眼、白い杖、補聴器、体外用人工喉頭、電動車椅子、電動スクーター、
補装具
整形外科用靴
資料：国民健康保険法施行規則別表6
張・ヒョンスク他（2001）の研究では「高齢者用補装具」を「日常活動機能が低下
した高齢者の日常活動機能の維持と向上および障がい予防と補完のために使用される
義肢・補助器、歩行器、車椅子用具、排便用具、褥瘡予防用具、投薬用具、補聴器、
意思疎通補助用具、食事補助用具、口腔用具などの高齢者用補装具と日常生活の便宜
増進のために使用されるおむつ、沐浴用品、髪の手入れ用品などの高齢者生活用品」
という概念として定義したことがある。
表2-6．高齢者用補装具の分類および品目
分類
項目
褥瘡防止マットレス 、 褥瘡防止クッション 、 浮腫防止圧迫スト
治療用具
ッキング、投薬箱、酸素発生器、吸引器、人工呼吸器、血圧
計、血糖測定器
義腕・義足・
補助器
移動機器
通信信号補助機器
脊髄補助器、上肢補 助 器、下肢補助器、骨 盤 補助器、義腕・義
足
松葉杖、杖、車椅子、歩行器、電動スクーター
メガネ、虫眼鏡、補聴器、点字板および点字器、人工喉頭
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分類
項目
防水前掛け、エフロ ン 、滑り防止用品（靴 、 靴下、マット）、
その他の
身体保護台、家庭用 安 全手すり（風呂、ト イ レ、廊下）、前が
日常活動用品
開いた室内着、ベッド（一般型、電動型、高さ調節型）
移動式椅子便器、手 す り付き便器、浣腸用 具 、小便処理機（コ
排便用品
ンドーム型）、小便 バ ック、高齢者用おむ つ 、汚物受け、防水
シート
沐浴管理用品
沐浴椅子、沐浴ベッド、洗足器
義歯、吸着皿、電動 歯 ブラシ、車椅子用ま た はベッド用食卓、
口腔および
スクーププレート、 取 りやすいよう取っ手 が 大きいスプーンや
食事補助器具
フォーク、管の長いコップ
その他
徘徊高齢者探知機器
資料：張・ヒョンスクの他、日常生活機能低下高齢者用補装具の利用実態調査および
開発支援体系の構築、韓国保健事業振興院、2001
（4）補綴具
補綴具とは、国家有 功者などの礼遇と支援に関する法律施行令第66条（補綴具）
「戦傷軍警、公傷軍警、4・19革命時の負傷者、公傷公務員および特別功労傷痍者の
身体機能障がいや活動力が喪失された部分を補充・整形または補完してくれる装具」
として規定・分類される。
補綴具は次の41種で構成される。
表2-7．補綴具の品目（国家有功者などの礼遇および支援に関する法律）
項目
肩甲
手部
脊髄補助器
セラミック製臓
義眼（固定）
上腕
義手
補助靴
器
義眼（動作）
主関節
足部
鉄クラッチ
車椅子（国産）
義歯
前腕
義足
木クラッチ
車椅子（輸入）
ビデ
股関節
電子義腕
杖
読書拡大器
褥瘡座布団
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大腿
ファックス
盲人用杖
補聴器
電動車椅子
膝関節
上肢補助器
盲人用眼鏡
盲人用時計
盲人用コンピュータ
下腿
下肢補助器
人工喉頭
弱視用眼鏡
テレビ字幕受信機
義耳
点字ノートPC
資料：国家有功者などの礼遇および支援に関する法律第66条（補綴具）
（5）高齢者ケア用品
最近高齢者ケア産業が急浮上し、高齢者の日常生活の便宜を図る要因をまとめて高
齢者ケア用品と言うことになった。高齢者ケア用品は法的な用語ではなく、先行研究
で高齢者ケア用品を10個の分野と下位品目に分類している。
表2-8．高齢者ケア用品の分類体系（案）
番
分類
項目
1
寝具用品
ベッド、褥瘡防止マットレス、介護用シート、体位変換器など
2
沐浴用品
3
排便用品
4
家事用品
5
住居設備用品
6
介護予防用品
号
自 動 沐 浴 装置 、 自 動 シ ャ ワ ー 装 置、 浴 槽 リ フ ト 、 入 浴 補助 装
置、滑り防止用品、浴槽など
排尿排便器、携帯用化粧室、おむつ、洗面台、集尿器など
食器、厨房用品、衣類、靴、昇降椅子、高さ調節テーブル、家
具、機能性化粧品など
ス ロ ー プ 、手 す り 、 段 差 解 消 機 、階 段 昇 降 機 、 高 さ 調 節洗 面
台、滑り防止製品（タイルなど）など、建物に設置する製品
ヘルス器具、身体機能増進機器、歩行訓練器など、高齢者の身
体機能を強化、維持、回復するために使用される製品
補聴器、電話機、コンピュータ、キーボード、拡大読書器、緊
7
情報通信機器
急通知システム、u-health care機器、遠隔診断システム、痴呆
高齢者徘徊防止システムなど
ウォーカー（シルバーカー、rollrator）、高齢者用車椅子、電
8
移動機器
動車椅子、電動スクーター、低床バス、高齢者配慮自動車など
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番
分類
項目
号
スポーツ用品、玩具、ゲーム、楽器、レクリエーション機器、
9
余暇用品
高齢者用コンテンツなど、高齢者の余暇および文化活動に使用
される用品
マ ッ サ ー ジ機 、 足 湯 器 、 燻 蒸 器 、 黄 土 パ ッ ク 、 血 圧 計 、体 温
10
個人健康・
計、血糖計、体成分分析器、温熱治療器、電磁気波治療器、赤
医療用品
外線治療器、物理治療器、鍼、カッピング器、ヨモギ蒸し器な
ど
資料：姜・ビョンイク他、高齢者ケア用品の実態調査および初期市場育成戦略研究、
保健福祉部、2006
このように韓国は現在急速な高齢化社会を迎え、高齢者福祉に対する関心と議論が
多く行われている。しかし、急速に到来する高齢社会に備えるための高齢者ケア用品
産業の水準は先進国に比べ弱く、高齢者ケア産業振興法を制定するようになった。
現在韓国では既に相当数の外国製品を含む高齢者ケア用品が市場に流通しているが、
高齢者ケア用品に対する正確な標準が足りなく、生産者と消費者の両方に正確な情報
を提供できていない。国内には高齢者および障がい者を対象とする規格が一部あるが、
車椅子のように特定用品に関する規格に制限されている。
高齢者ケア用品は図2のようにリハビリ補助器具、医療機器、工業製品と異なると
は言えない。
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図 2．高齢者ケア用品の範囲
褥瘡防止用具、衣類、靴、移
動便器、簡易便器、おむつ、
沐浴イス、滑り防止用品、移
動浴槽、杖、歩行器、特殊自
動車、炊事・食事用具、携帯
用傾斜路、手すり、警報シス
テム、レクリエーション用
具、読書補助器、電話機、身
体訓練治療用具
高齢者ケア用
品
高齢者用歩行補助
器、文化コンテン
ツ、ヨモギ鍼灸な
ど、比較的障がいが
ないか、健康な高齢
者のための用品
ﾘﾊﾋﾞﾘ補助器具
義肢・補助器（義腕・補助
器、義足・補助器、脊髄補
助器など）、障がい者専用
品（体位変換機、点字血圧
計、松葉杖、電子案内装置
など）
医療機器
u-health care
など
車いす、スクーター、補
聴器、ベッド、体温計、
血糖計、個人用温熱器、
低周波刺激器、リフトな
ど
人工呼吸器、
酸素呼吸器、
腹膜透析装置
など
2-2．高齢者ケア医療機器の品目
医療機器の等級とは、概念的に人体に対する潜在的な危険度を意味し、等級判定の
ための概念的な基準が規定に定められている。
現在医療機器に指定されている品目に対する等級分類およびそれによる規制状況を
次のように整理できる。一つの品目にも複数の等級がある場合が多い。上の表で提示
した韓国医療機器の等級別管理状況に表示された製品数はこのような場合複数の製品
とみなして算出した。例）A83080個人用マッサージ用具「2、3、4」→3品目
表2-9．韓国医療機器の等級別規制制度の状況
品目別申告／許可
分類名
GMP/GIP
製品数
（等級）
申告
発売前許可
1等級
586
2等級
928
928
3等級
305
305
4等級
237
237
免除
適用
0
2,056
586
35
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品目別申告／許可
分類名
GMP/GIP
製品数
（等級）
合計
2,056
申告
発売前許可
免除
適用
586
1,470
0
2,056
表から分かるように、告示された医療機器品目中の約29％の品目が最も危険度の低
い1等級に該当しており、2等級医療機器が約45％、3等級医療機器が15％、そして最
も危険度の高い4等級医療機器は11％であった。発売前に行わなければならないこと
は申告または許可を受けることである。医療機器品目の約71.5％が許可制によって管
理され、残りの約28.5％の品目が申告手続きを行うよう規定している。
許可を受けるための要件と申告のための要件は明確に区別されている。2、3、4等
級の許可は（1）技術文書審査、（2）試験検査、（3）品目許可の手続きを、1等級医
療機器の場合はこれより簡卖な申告手続きを行うように規定している。許可手続きで
等級によって要件が異なることはない。ただし、同じ技術文書審査手続きで、安全
性・有効性審査を行うかは、等級に関係なく、既許可された製品と構造、原理、性能
ｍ、使用目的および使用方法などが本質的に同等であるかを基準に判断し、同等でな
い場合は安全性・有効性の審査を行うよう規定している。
このように高齢者ケア医療機器に対する基準は現在ない状態であり、食薬庁告示第
2005-17号医療機器品目および品目別等級に関する規定を基準に、高齢者ケア医療機
器を下表2-10のように分類した。また、65歳以上の老齢人口の使用比率を予測し、該
当等級を区分した。
表2-10．高齢者ケア医療機器品目（171品目）
該当等級
分類
品名（等級）
(Ⅰ～Ⅳ)
医療用エアベッド（2）、医療用空気循環ベッド
医療用ベッド
（2） 、患 者用体 位変 換 ベッド （2）、医 療用 メ ディ マ
Ⅱ
ット（2）
呼吸補助器
人工呼 吸器 （3） 、手 動 式人工 呼吸 器（ 2）、 医 療用 温
湿度調節器（2）、胸壁バイブレータ（2）
36
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Ⅰ
該当等級
分類
品名（等級）
(Ⅰ～Ⅳ)
内蔵機能代用器
体温調節装置（2）
Ⅰ
断層Ｘ 線撮 影装 置 （3） 、診断 用Ｘ 線撮 影装 置 （ 3） 、
蛍光式Ｘ線透視撮影装置（ 3）、X線イメージインテン
シファ イア 装置 （ 3） 、 断層撮 影用 Ｘ線 装置 （ 3）、 乳
医療用Ｘ線装置
房撮影 用Ｘ 線装 置（ 3） 、間接 撮影 用Ｘ 線装 置 （ 3） 、
Ⅱ
移動型 Ｘ線 装置 （ 3） 、 血管照 影Ｘ 線装 置（ 3） 、Ｘ 線
骨密度 測定 機（3）、 デ ジタル Ｘ線 撮影 装置 （ 3）、 歯
科診断用Ｘ線発生装置（3）
非電離診断装置
放射線診療装置
磁気共鳴断層撮影装置（MRI）（3）
陽電子放射断層撮影装置 （ 3 ） 、核磁気共鳴断層撮影装
Ⅱ
Ⅱ
置（3）、卖一光子放射断層撮影装置（2）
低周波 治療 器（2）、 電 位治療 器（ 2）、 赤外 線 照射 器
（2）、極超短波治療器（3）、超短波治療器（3）、超
医学診療用器具
音波治 療器 （3） 、パ ラ フィン 浴槽 （ 2） 、医 療 用蒸 気
Ⅱ
浴槽（2）、水療法装置（2）、温浴療法装置（1）、医
療用温 熱器 （2） 、医 療 用低温 器（ 2）、 医療 用 調合 刺
激器（2、3、4）
患者運搬車
車椅子（1、2）、医療用スクーター（2）
Ⅳ
体温測定用器具
体温計（1、2）
Ⅱ
血液検査用機器
血糖測定器（1）
Ⅲ
血圧計（1、2）、血管内血圧計（3）、眼底血圧計
血圧検査または
（2）、血圧監視装置（2）、脈波計（2）、脈波分析装
脈波検査用機器
置（3）、 血圧検 査用 カ ープ（ 1） 、血圧 検査 用 バン ド
Ⅲ
（1）
内蔵機能
心電計（2）、心電図監視装置（ 2）、患者監視装置
（2）、患者中央監視装置（2）、呼吸監視装置（2）、
検査用機器
血圧警 報装 置（2）、 脳 波計（ 2） 、脳波 信号 ス ペク ト
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Ⅱ
該当等級
分類
品名（等級）
(Ⅰ～Ⅳ)
ル分析装置（1）
検眼用 レン ズ（1）、 検 眼用プ リズ ム（ 1）、 検 眼用 板
検眼用機器
付着レンズ（Skiascopic Rack）（1）、検眼レンズセッ
Ⅲ
ト（1）、 検眼レ ンズ フ レーム （1）、映 像視 力 測定 器
（2）
聴力検査用機器
聴力検 査器 （2） 、イ ン ピーダ ンス 聴力 検査 器 （ 2） 、
Ⅱ
聴力検査用電気雑音発生器（1）、医療用音叉（1）
知覚および
耳鳴り適応用雑音発生器（2）
Ⅱ
身体診断用器具
整形および
機能回復用器具
整形用牽引装置 （ 1、2 ） 、整形用運動装置 （ 1、2 ） 、
整形用機械装置 （ 2 ） 、整形用矯正装置 （ 2 ） 、手術用
Ⅱ
器具（1、3）、機能回復用器具（1、2）
視力補正用眼鏡
視力補正用眼鏡（1）
Ⅱ
視力補正用眼鏡レンズ（1）、ハードコンタクトレンズ
視力補正用レンズ （3） 、ソ フトコ ンタ ク トレン ズ（ 3）、 治療 用 コン タ
Ⅱ
クトレンズ（2）、診断用コンタクトレンズ（2）
補聴器
補聴器（2、4）
個人用電気刺激器 個人用温熱器（2）、個人用低周波治療器（2）
鍼灸器具
Ⅳ
Ⅲ
鍼（1、2）、カッピング（1、2）、温灸器（1、2）
Ⅲ
医療用磁気発生器 医療用磁気発生器（2）、医療用電磁気発生器（2）
Ⅱ
人工足首 関節（3、4） 、人工肘 関節（3、4） 、人工 指
関節（3、4）、人工仙骨関節（ 3、4）、人工肩関節
（3、4）、人工足関節（3、4）、人工手関節（3、
整形用品
4）、骨接 合用板 （3、4）、骨髄 内固定 棒（3） 、円形
結紮骨 固定 材（3）、 ボ ーンキ ャッ プ（ 3）、 金 属骨 固
定材（3、4）、椎 間板 固定補綴 材（ 3、4）、 体外固 定
器具（2）、骨セメント（3、4）
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Ⅲ
該当等級
分類
品名（等級）
(Ⅰ～Ⅳ)
副木
副木（1）、膨張性副木（ 1）、デニスブラウン副木
Ⅱ
（1）
歯科用 純金 属（1）、 歯 科用貴 金属 合金 （ 2） 、 歯科 用
歯科用金属
非貴金 属合 金（2）、 ア マルガ ム合 金（ 2）、 歯 科用 水
Ⅲ
銀（1）、歯科用易融合金（1）
歯科用 塗材 （2） 、歯 冠 用レジ ン（ 2）、 義歯 用 既成 合
歯冠用材料
金歯（ 1） 、陶歯 （2） 、成形 され たプ ラス チ ック義 歯
Ⅱ
（2）、整形された歯冠（1）、義歯用裏装・前装（1）
義歯床 用レ ジン （ 2） 、 トレー 用レ ジン （ 1） 、 義歯 支
え（1、2）、義歯床光沢・硬化剤（2）、義歯床修理用
義歯床用材料
Ⅲ
レジン （2）、義 歯床 裏 装用レ ジン （2） 、義 歯 付着 材
（1、3）
グッタ ・ペ ルカ （ 1） 、 根管用 銀ポ イン ト（ 1） 、根 管
歯科用根冠充填
充填用 材料 （2） 、根 管 挿入材 料（ 2）、 根管 治 療用 ペ
および治療剤
ーパー ポイ ント （ 1） 、 歯科用 クレ ンザ ー（1） 、歯 科
Ⅱ
防水用材料（1）
歯科用 セメ ント （ 2） 、 歯科用 充填 材（ 2）、 渦 運動 裏
歯科用接着
装材（1、2）、臨時充填材（2）、歯科用接着剤
および充填材料
（2）、レジン充填皮膜材料（1、2）、歯色相用合成樹
Ⅱ
脂（2）、知覚過敏処置材（2）
歯科印象材
歯科印象材（ 1、2） 、歯科 歯 型 処置材 （1）、歯科模型
Ⅱ
複製用印象材（1）、歯科修復物製作用印象材（1）
歯科用ワックス
歯科用ワックス（1）、義歯床用セラック（1）
Ⅱ
歯科用模型材料（1）、歯科用埋没剤（1）
Ⅱ
歯科用研磨剤（1）
Ⅱ
歯科用付着装置（1、2）、歯科用留め金（1）、根管用
Ⅱ
歯科用模型材料
および埋没剤
歯科用研磨材料
補綴材料
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該当等級
分類
品名（等級）
(Ⅰ～Ⅳ)
ポスト、歯科用維持ピン（1）、歯科用適合試験材
（1）、歯科咬合用材料（2）
顎顔面 成型 用板 （ 2） 、 顎顔面 成型 用ネ ジ（ 2） 、顎 顔
歯科用埋植材料
面成型用メジャー（2）、 歯科用インプラント（ 3、
Ⅲ
4）、骨移植材（3、4）、歯周組織再生誘導材（ 3、
4）、歯科用インプラント施術器具（1）
予防歯科材料
補綴物分離材料
歯面シーラント剤（2）
Ⅱ
補綴物分離材（1）
Ⅱ
参考：高齢者療養品目は別途に定められた規格がなく、研究者が任意に117品目を
選定した。
－
Ｉ：高齢者ケア医療機器のうち、65歳以上の老齢人口の使用比率30％以上予想
－
Ⅱ：高齢者ケア医療機器のうち、65歳以上の老齢人口の使用比率50％以上予想
－
Ⅲ：高齢者ケア医療機器のうち、65歳以上の老齢人口の使用比率80％以上予想
－
Ⅳ：高齢者ケア医療機器のうち、65歳以上の老齢人口の使用比率90％以上予想
高齢者ケア医療機器を等級別に区分してみると、1等級は温浴療法装置を含む58品
目であり、2等級は医療用エアベッドを含む85品目である。1、2等級に該当する品目
が多いことが表からも分かる。3等級は人工呼吸器を含む45品目で、4等級は医療用調
合刺激器を含む17品目であり、危険度の高い品目は相対的に尐ないことが確認できる。
2-3．高齢者ケア医療機器市場
2009年の韓国の高齢者ケア医療機器の総生産額は1兆3,507億ウォンで、2008年の1
兆2,270億ウォンに比べ10.08％増加した。2004年から2009年までの間の年平均成長率
も 12.65％ で あ り 、 高 齢 者 ケ ア 医 療 機 器 産 業 が 早 い 成 長 を 続 け て い る こ と が 分 か る
（表2-10参照）。
輸出の場合、2004年から2009年までの間、増加し続け、年平均21.92％の成長率と
なり、2009年には6,077億ウォンの輸出を記録した。2009年の医療機器輸出の増加率
は2008年に比べ33.96％と大幅に増加した。
40
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2009年の医療機器の輸入は2008年に比べ3.56％減尐し、2008年の輸入増加率20.38％
より減尐した。2009年の医療機器の輸入額が9,907億ウォンであり、2004年から2009
年までの間の年平均成長率は11.45％であった。
表2-11．高齢者ケア医療機器の市場動向
（卖位：1,000ウォン）
区分
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
生産額
744,633,644
910,146,771
896,752,752
1,044,898,116
1,227,042,923
1,350,740,427
輸出額
225,619,662
227,400,703
244,553,415
356,457,782
453,656,921
607,704,387
輸入額
576,267,824
668,339,997
626,857,879
853,445,948
1,027,385,507
990,781,739
資料：高齢者ケア医療機器171品目が対象、全体100％市場データ
65歳以上の老齢人口の使用比率を考慮し、生産額を再構成してみると次のようにな
る。高齢者ケア医療機器を65歳以上の老齢人口対象の比率で確認してみると、2009年
には32.8％を占めていることが分かる。
表2-12．65歳以上の老齢人口対象の高齢者ケア医療機器の生産額動向
（卖位：1,000ウォン）
区分
生産額
(65歳以上対象)
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
478,120,888
564,741,479
590,809,754
707,637,612
838,435,769
906,123,507
(32.3%)
(33.1%)
(30.3%)
(31.9%)
(33.2%)
(32.8%)
1,478,165,426
1,704,160,763
1,949,158,561
2,216,965,411
2,525,202,595
2,764,260,534
生産額
(全体医療機器)
注：比率は高齢者ケア医療機器の生産額のうち、65歳以上の老齢人口を対象にした金
額を該当等級別に区分して計算したものである。
41
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図 3．年度別高齢者ケア医療機器市場（2004～2009）
生産額
輸出額
輸入額
（百万ウォン）
2004年
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
高齢者ケア医療機器は2004年から成長傾向が続いている。特に、2009年には生産額
が1兆3,507億ウォンであり、2004年から2009年までの間、年平均12.65％の成長率とな
った。輸出および輸入額も同様な様相を呈している。2004年から2009年までの間、輸
出と輸入はそれぞれ21.92％と11.45％成長した。
韓国で2009年に最も多く生産された高齢者ケア医療機器は歯科用貴金属合金2,540
億ウォンで、2007年の2,211億ウォンから年平均7.2％の成長率（CAGR）を見せてい
る。歯科用インプラントが1,791億ウォン、視力補正用眼鏡レンズが1,676億ウォンと
その後に続いている。その中でもデジタルＸ線撮影装置は年平均55.6％の急成長を見
せ、2007年に285億ウォンに過ぎなかった生産額が2009年には689億ウォンと3倍近く
まで成長した。
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表2-13．年度別高齢者ケア医療機器の生産額（2007～2009）
（卖位：1,000ウォン、％）
生産額
順位
品名
CAGR
2007年
2008年
2009年
1
歯科用貴金属合金
221,067,935 265,672,652 253,955,339
7.2%
2
歯科用インプラント
159,308,316 192,273,578 179,144,012
6.0%
3
視力補正用眼鏡レンズ
161,846,679 161,929,463 167,562,681
1.8%
4
個人用温熱器
68,030,904
101,580,063 131,439,257
39.0%
5
ソフトコンタクトレンズ
39,432,969
53,111,847
72,259,876
35.4%
6
デジタルＸ線撮影装置
28,453,552
53,703,872
68,918,770
55.6%
7
断層Ｘ線撮影装置
26,852,352
31,131,577
53,713,149
41.4%
8
椎間板固定補綴材
39,603,538
41,761,073
39,129,144
-0.6%
9
副木
22,360,094
27,246,900
31,684,575
19.0%
10
補聴器
25,200,252
27,874,540
28,366,299
6.1%
11
ステント
11,772,316
14,442,655
18,886,121
26.7%
12
診断用Ｘ線撮影装置
20,901,973
18,629,005
17,409,022
-8.7%
13
歯科用インプラント施術器具
16,054,481
19,895,760
17,316,561
3.9%
14
血糖測定器
10,062,213
18,011,640
16,543,977
28.2%
15,157,154
15,198,870
14,529,427
-2.1%
イメージインテンシファイア
15
Ｘ線透視撮影装置
輸入の場合、ステントが2009年に9,297万ドルと最も輸入額が多かった。人工膝関
節が6,693万ドル、ソフトコンタクトレンズが6,015万ドルでその後に続いた。高齢者
ケア医療機器の輸入依存度は全体的には減尐しているが、人工仙骨関節の場合は2007
年の2,090万ドルから2009年には2,997万ドルに増加し、年平均19.7％の増加率を見せ
ている。
43
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表2-14．年度別高齢者ケア医療機器の輸入額（2007～2009）
（卖位：米ドル、％）
輸入額
順位
品名
CAGR
2007年
1
ステント
2
2008年
2009年
108,850,003 114,851,945 92,969,906
-7.6%
人工膝関節
56,143,966
57,598,108
66,933,945
9.2%
3
ソフトコンタクトレンズ
50,669,336
61,260,885
60,148,415
9.0%
4
断層Ｘ線撮影装置
70,300,713
77,933,124
55,003,049
-11.5%
5
磁気共鳴断層撮影装置
77,169,955
73,630,504
44,621,629
-24.0%
6
視力補正用眼鏡レンズ
55,771,020
42,880,592
41,455,379
-13.8%
7
手術用器具
34,789,554
32,416,951
31,899,865
-4.2%
8
人工仙骨関節
20,906,202
28,349,727
29,971,470
19.7%
9
歯科用インプラント
52,331,557
47,734,309
29,711,951
-24.6%
10
陽子放射断層撮影装置
41,154,339
31,718,787
29,035,169
-16.0%
11
椎間板固定補綴材
30,439,971
27,109,145
27,761,474
-4.5%
12
血管照影Ｘ線装置
32,911,879
33,975,226
20,878,395
-20.4%
13
骨接合用ネジ
13,717,064
15,195,826
15,359,397
5.8%
14
デジタルＸ線撮影装置
30,671,081
26,417,639
15,132,936
-29.8%
15
人工呼吸器
11,444,823
10,300,450
14,071,047
10.9%
輸出の場合、個人用温熱器が2009年に9,926万ドルで最も多く、2007年から年平均1
7.2％の成長率を見せている。個人用低周波治療器の場合、2007年の148万ドルから20
09年には880万ドルになり、6倍近い成長を見せている。
44
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表2-15．年度別高齢者ケア医療機器の輸出額（2007～2009）
（卖位：ドル、％）
輸出額
順位
品名
CAGR
2007年
2008年
2009年
1
個人用温熱器
72,293,693 87,839,875 99,264,417
17.2%
2
視力補正用眼鏡レンズ
82,200,547 62,552,225 74,162,212
-5.0%
3
ソフトコンタクトレンズ
24,746,990 34,915,484 47,516,136
38.6%
4
歯科用インプラント
27,794,116
32,208,494 35,783,317
13.5%
5
断層Ｘ線撮影装置
42,684,324 24,295,663 32,016,225
-13.4%
6
デジタルＸ線撮影装置
14,185,438 29,682,883 31,972,932
50.1%
7
ステント
12,125,612 16,628,874 18,218,899
22.6%
8
患者監視装置
14,408,471 13,842,816 13,053,743
-4.8%
9
椎間板固定補綴材
11,339,054
11,693,920 12,486,445
4.9%
10
副木
6,382,326
9,858,784
10,576,787
28.7%
11
個人用低周波治療器
1,481,037
4,727,484
8,802,221
143.8%
12
血糖測定器
13,694,385 14,354,718
8,639,373
-20.6%
13
歯科用インプラント施術器具
4,039,554
6,089,088
8,345,143
43.7%
14
診断用Ｘ線撮影装置
8,995,867
9,472,223
8,033,688
-5.5%
6,314,646
6,978,764
6,802,982
3.8%
イメージインテンシファイア
15
透視撮影装置
2-4．高齢者ケア工業製品の状況
東義大学では高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究を通じ、表2-16
のように高齢者ケア用品（工業製品）を分類した。
45
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表2-16．高齢者ケア用品（工業製品）の品目分類
品目
主要品目
健康測定用品、呼吸器治療用品、投薬用品、 褥瘡予防用品、温熱・
個人健康
寒冷用品、マッサージ器、治療器、漢方機器、靴・衣類、身体保護
・医療用品
用品
日常生活活動訓練用品、有酸素運動用品、筋力増進運動用品、リズ
機能低下予防
ム運動用品、ストレッチ運動用品、機能向上運動用品、筋力および
用品
運動機能評価用品
片手操作歩行用品、歩行補助器、歩行用品の付属品、特殊自動車、
移動機器
自動車改造用部品、手動車椅子、電動車椅子、電動スクーター、車
椅子付属品、体位変換用品、リフト
沐浴用品
沐浴補助用品、その他の沐浴用品
排便用品
排便処理器、おむつ、化粧室用品
寝具用品
ベッド、マットレス・毛布・枕、ベッド用テーブル
炊事用品、洗浄用品、食事用品、掃除用品、衣類製作 および修繕用
家事用品
品、テーブル
照明器具、椅子用器具、収納器具、器具の高さ調節装置、安全手す
住居設備用品
り、扉・窓・カーテン開閉装置、住宅用建築部品、 垂直乗降装置、
建築物用安全装置
視覚用品、聴覚用品、発声用品、絵画・作文用品、電話機・通話用
情報通信機器
機器、信号表示器・警報器
玩具、ゲーム、スポーツ用品、楽器、写真用品、手工芸用品、園芸
余暇用品
用品、ペット用品
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
韓国の高齢者ケア用品（工業製品）企業は計376社であることが調査により分かっ
た。376社のうち、個人健康・医療用品の企業が189社（全体の50.3％）で、韓国の高
齢者ケア用品企業の約半分を占めている。
46
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表2-17．高齢者ケア用品企業数
（卖位：社、％）
品目
企業数
無応答企業数
合計
個人健康・医療用品
95(25.3)
94(25.0)
189(50.3)
機能低下予防用品
10(2.7)
4(1.1)
14(3.7)
移動機器
28(7.4)
6(1.6)
34(9.0)
沐浴用品
13(3.5)
5(1.3)
18(4.8)
排便用品
16(4.3)
10(2.7)
26(6.9)
寝具用品
23(6.1)
17(4.5)
40(10.6)
家事用品
1(0.3)
0(0.0)
1(0.3)
住居設備用品
10(2.7)
6(1.6)
16(4.3)
情報通信機器
21(5.6)
12(3.2)
33(8.8)
余暇用品
4(1.1)
1(0.3)
5(1.3)
合計
221(58.8)
155(41.2)
376(100.0)
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
高齢者ケア用品（工業製品）企業のうち、韓国標準産業分類による業態分類による
と、製造業者が264社で全体の70.2％を占めている。卸売および小売業を行っている
高齢者ケア用品（工業製品）企業は29.8％の112社で、韓国の高齢者ケア用品（工業
製品）企業は製造業中心に構成されていることが分かる。
表2-18．高齢者ケア機器業態分類
（卖位：社、％）
品目
製造業
卸売および小売業
合計
個人健康・医療用品
141(37.5)
48(12.8)
189(50.3)
機能低下予防用品
10(2.7)
4(1.1)
14(3.7)
移動機器
15(4.0)
19(5.1)
34(9.0)
沐浴用品
14(3.7)
4(1.1)
18(4.8)
排便用品
15(4.0)
11(2.9)
26(6.9)
47
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品目
製造業
卸売および小売業
合計
寝具用品
33(8.8)
7(1.9)
4(10.6)
家事用品
0(0.0)
1(0.3)
1(0.3)
住居設備用品
13(3.5)
3(0.8)
16(4.3)
情報通信機器
24(6.4)
9(2.4)
33(8.8)
余暇用品
5(1.3)
0(0.0)
5(1.3)
合計
264(70.2)
112(29.8)
376(100.0)
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
高齢者ケア用品（工業製品）企業別の総売上額は、2兆9,667億ウォンという調査結
果が出ているが、これは、高齢者ケア用品（工業製品）企業が同時に生産する他の製
品売り上げも、重複計上されている可能性がある。高齢者ケア用品（工業製品）企業
別総売上額は、個人健康・医療用品企業が1兆6,342億ウォンで最も高い比率を占めて
いる。総売上額が10億ウォン以上50億ウォン未満の企業は131社で、全体の34.8％を
占めており、主に中小企業中心に構成されていることが分かる。
表2-19．企業別総売上額
（卖位：社、％）
品目
合計
1億
10億
50億
100億
100億
（億ウ
ウォン
ウォン
ウォン
ウォン
ウォン
ォン）
未満
未満
未満
未満
以上
46
22
70
20
32
189
(2.1)
(5.9)
(18.6)
(5.3)
(8.5)
(50.3)
8
0
0
3
3
14
(2.1)
(0.0)
(0.0)
(0.8)
(0.8)
(3.7)
10
5
16
1
2
34
(2.7)
(1.3)
(4.3)
(0.3)
(0.5)
(9.0)
1
1
7
4
4
18
(0.3)
(0.3)
(1.9)
(1.1)
(1.1)
(4.8)
個人健康・
医療用品
16,342
機能低下予
防用品
移動機器
沐浴用品
合計
439
1,494
3,323
48
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品目
排便用品
寝具用品
家事用品
合計
1億
10億
50億
100億
100億
（億ウ
ウォン
ウォン
ウォン
ウォン
ウォン
ォン）
未満
未満
未満
未満
以上
8
2
15
0
2
26
(2.1)
(0.5)
(4.0)
(0.0)
(0.5)
(6.9)
14
7
9
0
10
40
(3.7)
(1.9)
(2.4)
(0.0)
(2.7)
(10.6)
1
0
0
0
0
1
(0.3)
(0.0)
(0.0)
(0.0)
(0.0)
(0.3)
3
2
6
3
2
16
(0.8)
(0.5)
(1.6)
(0.8)
(0.5)
(4.3)
8
13
9
0
3
33
(2.1)
(3.5)
(2.4)
(0.0)
(0.8)
(8.8)
3
0
0
1
1
5
(0.8)
(0.0)
(0.0)
(0.3)
(0.3)
(1.3)
104
51
131
32
58
376
(27.7)
(13.6)
(34.8)
(8.5)
(15.4)
(100.0)
1,623
4,701
0
住居設備
用品
787
情報通信
機器
余暇用品
合計
合計
4,160
804
29,667
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
高齢者ケア用品（工業製品）企業のうち、内需を中心とする企業が179社で、全体
の47.6％を占めている。韓国の高齢者ケア用品（工業製品）産業は内需市場を中心に
構成されていると言え、輸入、輸出、内需をすべて並行して行っている企業は31社で、
全体の8.2％を占めている。
49
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表2-20．輸入／輸出／内需の状況
（卖位：社、％）
輸入＋
輸入＋ 輸出＋ 輸入＋
品目
輸入
輸出
内需
輸出＋
輸出
内需
合計
内需
内需
個人健康
30(8.0)
8(2.1) 94(25.0) 2(0.5) 36(9.6) 2(0.5) 18(4.8) 189(50.3)
機能低下予防用品
4(1.1)
0(0.0)
7(1.9)
0(0.0)
3(0.8)
0(0.0) 0(0.0)
14(3.7)
移動機器
16(4.3)
0(0.0)
11(2.9)
1(0.3)
2(0.5)
1(0.3) 2(0.5)
34(9.0)
沐浴用品
3(0.8)
1(0.3)
3(0.8)
0(0.0)
6(1.6)
1(0.3) 4(1.1)
18(4.8)
排便用品
8(2.1)
0(0.0)
13(3.5)
0(0.0)
5(1.3)
0(0.0) 0(0.0)
26(6.9)
寝具用品
3(0.8)
2(0.5)
26(6.9)
0(0.0)
5(1.3)
2(0.5) 2(0.5)
40(10.6)
家事用品
0(0.0)
0(0.0)
1(0.3)
0(0.0)
0(0.0)
0(0.0) 0(0.0)
1(0.3)
住居設備用品
2(0.5)
0(0.0)
13(3.5)
2(0.5)
5(1.3)
5(1.3) 2(0.5)
33(8.8)
情報通信機器
8(2.1)
0(0.0)
13(3.5)
2(0.5)
5(1.3)
5(1.3) 2(0.5)
33(8.8)
余暇用品
0(0.0)
0(0.0)
4(1.1)
0(0.0)
0(0.0)
0(0.0) 1(0.3)
5(1.3)
・医療用品
合計
78(20.7) 10(2.7) 179(47.6) 7(1.9) 60(16.0) 12(3.2) 31(8.2) 376(100.0)
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
高齢者ケア用品（工業製品）企業の376社のうち、製造会社は279社で全体の74.2％
を占めており、韓国の高齢者ケア用品（工業製品）企業は製造会社を中心に構成され
ていることが確認できる。また、輸入のみを行う企業は60社（16％）で、製造と輸入
を並行して行っている企業は37社（9.8％）である。
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表2-21．製造／輸入状況の推定
（卖位：社、％）
品目
製造
輸入
製造＋輸入
合計
個人健康・医療用品
147(39.1)
21(5.6)
21(5.6)
189(50.3)
機能低下予防用品
11(2.9)
3(0.8)
0(0.0)
14(3.7)
移動機器
15(4.0)
16(4.3)
3(0.8)
34(9.0)
沐浴用品
11(2.9)
3(0.8)
5(1.3)
18(4.8)
排便用品
18(4.8)
8(2.1)
0(0.0)
26(6.9)
寝具用品
4(1.1)
2(0.5)
0(0.0)
40(10.6)
家事用品
1(0.3)
0(0.0)
0(0.0)
1(0.3)
住居設備用品
14(3.7)
0(0.0)
2(0.5)
16(4.3)
情報通信機器
23(6.1)
3(0.8)
7(1.9)
33(8.8)
余暇用品
5(1.3)
0(0.0)
0(0.0)
5(1.3)
合計
279(74.2)
60(16.0)
37(9.8)
376(100.0)
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
2006年の韓国の高齢者ケア用品（工業製品）の生産額は計5,401億ウォンである。
国内販売額と輸出額はそれぞれ4,269億ウォンと1,132億ウォンで、国内販売中心に市
場が構成されていることが分かる。2006年の高齢者ケア用品（工業製品）の生産額の
うち、品目別には個人健康・医療用品の生産額が3,839億ウォンで最も比率が高く、
家事用品が3.6億ウォンで最も比率が低いことが分かった。
表2-22．高齢者ケア用品（工業製品）の生産状況
（卖位：100万ウォン）
品目
国内販売額
輸出額
合計
個人健康・医療用品
288,240
95,736
383,976
機能低下予防用品
9,534
7,004
16,538
移動機器
9,827
2,693
12,520
沐浴用品
11,265
38
11,303
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品目
国内販売額
輸出額
合計
排便用品
18,419
4,431
22,850
寝具用品
35,030
3,138
38,168
家事用品
363
0
363
住居設備用品
5,735
122
5,857
情報通信機器
46,909
7
46,916
余暇用品
1,588
43
1,631
合計
426,911
113,211
540,122
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
高齢者ケア用品（工業製品）企業の売上規模は、生産品目にマージン率35％を反映
して算出すると、高齢者ケア用品（工業製品）の売上額は4,919億ウォンで、生産額
と流通額はそれぞれ4,032億ウォンと886億ウォンであることが分かった。高齢者ケア
用品（工業製品）企業の品目のうち、個人健康・医療用品が2,872億ウォンで最も高
く、寝具用品が794億ウォンでその後に続いた。家事用品は3.6億ウォンで最も尐なか
った。
表2-23．高齢者ケア用品（工業製品）企業の売上規模
（卖位：100万ウォン）
生産品目
品目
流通品目
売上額
マージン率
生産額
合計額
合計額
（35%）
個人健康・医療用品
200,933
70,327
271,260
16,005
287,265
機能低下予防用品
10,153
3,554
13,707
10,348
24,055
移動機器
9,190
3,217
12,407
11,762
24,169
沐浴用品
8,108
2,838
10,946
816
11,762
排便用品
13,925
4,874
18,799
1,872
20,671
寝具用品
24,618
8,616
33,234
46,171
79,405
家事用品
269
94
363
0
363
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生産品目
品目
流通品目
売上額
マージン率
生産額
合計額
合計額
（35%）
住居設備用品
3,457
1,210
4,667
1
4,668
情報通信機器
27,009
9,453
36,462
1,695
38,157
余暇用品
1,027
359
1,386
0
1,386
合計
298,689
104,542
403,231
88,670
491,901
資料：東義大学、「高齢者ケア用品の標準化実態調査および品目選定研究」、2007
第3節
韓国、日本の高齢者長期療養保険制度の分析
3-1．韓国の長期療養保険制度
1．高齢者長期療養保険制度の概念および導入背景
1）高齢者長期療養保険の概念
慢性疾患や機能損傷により、長期間の療養保護を必要とする人に提供するサービス
を意味する用語は研究者によってさまざまな卖語に翻訳・使用されている。代表的な
ものにはPflege、介護、long-term careなどがあり、韓国では介護、看病、長期療養保
険と言われている。
長期療養保険または介護という概念は外国の老年学（ gerontology）、高齢者病学
（geriatrics）、看護学、社会福祉学などで早くから使用されてきた用語であり、英語
圏で一般化している用語である「long-term care」を韓国語に翻訳したもので、学者に
よってさまざまな意味で定義されている。
Kane＆kaneは、介護の概念を「先天的、後天的に相当な程度の機能的活動能力を喪
失した者に持続的な期間にわたって提供される一連の健康保護サービスと対人的な保
護サービスおよび社会サービス（social service）と定義している。
Evashwickは、長期療養保護という概念は機能的障がいを持っている者に彼らの独
立性を最大限保障するため、相当な期間に公式的な立場で広範囲な健康およびサービ
スを提供することを意味し、そのようなサービスを高齢者に提供することを高齢者長
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期療養保護と定義している。
Atchleyは、長期療養保護を慢性疾患や障がいを持つ者にさまざまな提供主体がさま
ざまな場所で連続的な援助を提供することと定義している。さまざまなサービスを提
供する場所と種類に焦点を合わせている定義と言える。
すなわち、長期療養保護は対象者の家庭を含め、療養院などの施設をすべて包括す
る概念であり、保護場所によって在宅保護（home care）、地域社会保護（community
care）または施設保護（residential care）に区分できる。また、連続的な援助はどち
らか一つの類型のサービスを指すというよりは、さまざまな健康および福祉サービス
が一つのシステムの中で連携的かつ統合的に提供されることを意味する。
また、OECDでは「高齢者または既に依存的な状態に陥っているか、生活上の障が
いを持つ者に長時間にわたって日常遂行能力を助けるために提供される保健・医療・
療養・福祉などのすべての形態の保護サービスである」と定義している。
結局、長期療養保護とは、自ら生活を営為できない状態に置かれた者のうち、高齢
者を対象としており、サービスが提供される場所として自宅を含む地域社会の利用施
設と長期的に保護できるさまざまな保護施設で、個人的・社会的な欲求に合った種類
のサービスを提供することと定義できる。
2）韓国の社会保障体系
韓国の社会保険は社会統合や国民福利の向上という総合的な政策の一環として発展
したものではなく、個別に時代の状況によって政権に密接な集団のみのための社会保
障制度から始まった。韓国は1960年代初めに産業災害補償保険（1964年）などを導入
し、4大保険がすべて導入されている。また、高齢者介護のための高齢者長期療養保
険が2008年7月1日から施行されている。
表3-1．韓国の4大保険
区分
国民年金
産災保険
雇用保険
国民健康保険
保障危険
老齢
業務上災害
失業
負傷、疾病
保険の
長期保険
短期保険
短期保険
短期保険
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種類
保険料
事業主＋勤労
事業主＋勤労者
事業主
事業主＋勤労者
負担
管理卖位
者
個人別管理
事業場卖位
個人別、
（個別並行）
世帯別管理
事業場卖位
保険料
納入通知書によ
自主申告による
自主申告による
納入通知書による
納付
る月納、後納
年卖位前納
年卖位前納
月納、後納
現物、現金、
現金、
サービス給付
サービス給付
給付の
現金給付
形態
現金給付
資料：趙・ソンファン他、「社会福祉政策論」、2007
すなわち、外形的に韓国は既に社会保障体系が相当部分構築できていると言える。
しかし、制度の本格的な施行時期（国民年金の場合）以前から財政不安定問題が社会
的な懸案となっていた。また、健康保険に対しては高い本人負担率により、社会保険
としての機能を喪失したという批判を受け、制度の保障水準に対する疑問が持ち上が
った。すなわち、世界的な改革方向である社会保険の持続可能性（特に、財政問題に
関して）と適切な補償水準および加入者の保険料負担程度などは、現在長期療養保険
制度を施行し始めた韓国に課題として与えられており、制度整備初期からこのような
事項が主な考慮対象となっている。
長期療養保険制度は国民年金とは異なり、主な給付が現物である。そのため、関連
施設や人材のインフラ構築を制度導入前に相当部分確保しなければならない。 また、
年金体系および医療保険体系の保障水準が弱くなっている状況下で、長期療養保護体
系の構築は高齢者により重要な保障機能として作用するということが先進国の事例か
ら分かっている。
韓国の場合、老後の所得保障のための社会的安全網がまだ機能を果たせていない。
国民年金制度は普及段階であり、法定退職金は老後の生活安定の保障というよりは、
何らかの活動のための資金源となっている。個人年金は税金面で多くのインセンティ
ブを付与しているが、いまだにこれといった成果は挙げられていない。また、高齢者
の健康に関する保障である国民保険も、高い本人負担率が問題となっている。
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3）人口・社会的導入背景
韓国の高齢者長期療養保険制度の導入背景は次のとおりである。
まず、急速な老齢人口の増加による介護対象の増加と低出産による人口構造の変化
が挙げられる。平均寿命の延長により、痴呆や通風など、介護を必要とする高齢者が
急増し、低出産により、高齢者扶養負担が急増するという悪循環は今後さらに悪化す
ると予測される。
表3-2．韓国の年度別合計出生率
年
度
人
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
1.67
1.67
1.65
1.58
1.54
1.47
1.42
1.47
1.30
1.17
1.19
1.16
表3-3．韓国の65歳以上の老齢人口
（卖位：1,000人、％）
区分
2000年
2005年
2010年
2020年
2030年
2040年
総人口
47,008
48,294
48,875
49,326
48,635
42,348
65歳以上
3,395
4,383
5,354
7,701
11,811
15,793
比率
7.2
9.1
10.9
15.7
24.1
37.3
資料：統計庁「将来人口の特別推計結果」
次に、韓国の社会的環境により、核家族化、女性の社会参加の増加などの家族構造
の急速な転換が行われており、今後このような傾向はさらに加速化されるという予測
からその背景を見つけることができる。
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表3-4．韓国の年度別女性の雇用率（15歳～64歳）
（卖位：％）
年度
1990
1999
2000
2001
2002
2003
2004
韓国
49.0
48.1
50.1
51.1
52.0
51.1
52.2
資料：OECD Employment Outlook 2004、2005
また、老齢人口の増加は慢性疾患を持つ高齢者数の急増に繋がるという点も挙げら
れる。このような高齢者医療費の増加は西欧でも大きな社会福祉の負担要因になって
いる。
1999年のOECD先進国の健康保護費用のうち、高齢者の健康費用としての支出は、
日本が47.0％、ドイツが34.0％、フランスが41.4％、スウェーデンが37.8％となってい
る。韓国も高齢者健康保護費用とその比率が増加し続けると予測される。
表3-5．韓国の65歳以上高齢者の診療費
（卖位：億ウォン、％、1,000人）
区分
2004
2005
2006
2007
2008
2009
51,097
60,556
73,931
90,813
104,904
120,391
(22.9)
(24,4)
(25.9)
(28.2)
(29.9)
(30.5)
老齢人口
3,748
3,919
4,073
4,387
4,600
4,826
（構成比）
(7.9)
(8.3)
(8.6)
(9.2)
(9.6)
(9.9)
高齢者の診療
費
（構成比）
資料：、健康保険審査評価院、「2009診療費統計指標」
最後に、家族構造が変化し、高齢者の独立生活期間が増加していることが挙げられ
る。独立的に生計の責任を持たなければならない高齢者の数が増えるため、介護費用
も大幅に増加すると予測されている。長期療養を必要とする高齢者に対するサービス
の潜在的費用は2003年には4兆ウォンであり、2020年には現在の価格基準で8兆ウォン
を上回ると予測される。
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2．高齢者長期療養保険制度の主要内容
1）導入背景
韓国の高齢者長期療養保護は高齢者福祉法の制定と改正の歴史と共に発展してきた。
すなわち、1981年に高齢者福祉法の制定が1段階であり、第2段階は1989年の第1次改
正時期、第3段階は1993年の第2次改正時期、そして1999年の全文改正が第4段階と言
える。
韓国は1981年6月に高齢者福祉法を制定し、1987年に在宅高齢者福祉試験事業を実
施した。1993年には高齢者福祉法の改正を通じ、在宅高齢者福祉事業の法的根拠を整
備し、1996年からは家庭奉仕員養成事業を実施するなど、段階的に高齢者福祉サービ
スを拡大した（保健福祉家族部、2005）。このように高齢者福祉サービスが段階的に
拡大されたが、政府レベルの計画的な長期療養保護に対するインフラ構築は特別行わ
れなかった。
高齢者長期療養保険制度の導入が議論され始めたのは2000年の健康保険統合および
医薬分業施行以降、健康保険の財政破綻という危機的な状況下である。健康保険財政
安全総合対策が樹立され、その一環として高齢者長期療養保険制度の導入が議論され
た。
2001年に金大中元大統領が慶祝の挨拶で公的な高齢者療養保障制度の導入意志を明
らかにした。高齢者長期療養保障制度の導入を検討する過程で政府は、2002年11月に
「高齢者医療福祉施設10カ年拡充計画」を整備し、年間100の高齢者医療福祉施設を
拡充して2011年まで公共施設保護対象者約11万人の需要をすべて満たすための高齢者
医療福祉施設インフラを構築することを発表した（保健福祉家族部、2002）。しかし、
制度施行から3年後の2005年9月に、政府は2008年7月から高齢者介護保険制度の円滑
な実施のため、公共療養施設需要100％充足年度を当初計画されていた2011年から介
護保険制度の開始年度である2008年に3年早めることを決め、追加で実費療養施設110
カ所を拡充するための3カ年特別対策を整備して既存の「高齢者医療福祉施設10カ年
拡充計画」を修正した。
政府は2005年7月から6つの市・郡・区を選定し、1次試験事業を実施した。制度の
名称に対する議論は続けられ、同年9月には制度の名称を「高齢者介護保障法」に改
称し、管理運営方法も若干の内容を修正・発表した。2006年2月には再び「高齢者介
護保険法」に名称を変更し、国会に提出した。
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結局、政府は2006年2月に痴呆や通風などで日常生活を一人で遂行できない高齢者
に、管病や介護と施設での公的介護サービスを提供することを主要内容とする「高齢
者介護保障法」制定案を国会に提出した。高齢者介護保険法は国会の議論過程で政府
案の他に6つの案が提案された。政府はこれまで「高齢者介護保障法」という名称で
試験事業を施行または広報してきたが、国会議員が発議した法案は国民長期療養保障
法案、長期療養保険法案などという名称で提出された。その後、高齢者長期療養保険
法の名称に変更され、2007年2月22日に国会保健福祉委員会を通過し、2007年4月2日
に本会議を通過した。
高齢者長期療養保険法を制定する過程で、韓国は社会保険方式を採択しているドイ
ツと日本の介護保険制度から多くの影響を受けた。韓国より8年早く始まった日本の
介護保険制度（2000）は1995年から導入されたドイツの介護保険の影響を受けている。
韓国の高齢者長期療養保障制度の基本枠は現行の日本の制度を参考にしている。
2）適用対象
長期療養認定を申請できる者は介護保険加入者またはその被扶養者、医療給与法に
よる受給権者のうち、65歳以上の高齢者または64歳以下の者で痴呆／脳血管性疾患な
ど、大統領令で定める高齢者性疾病を持つ者である。
長期療養保健の受給対象者は長期療養申請者のうち、地域別等級判定委員会で6カ
月以上の期間日常生活を一人で遂行することが難しいと認められた者である。国民健
康保険公団は介護認定の申請を受けた時点で所属職員に申請者を訪問・調査させ、そ
の調査結果と医師の所見書などを等級判定委員会に提出し、客観的な等級審査を受け
させている。次の年度別対象者推計表のように長期療養認定者は2008年には16万人、
2015年には20万人に上ると予測される（保健福祉家族部、2008）
適用対象において加入者は健康保険適用対象者と同様の全国民が保険料負担の対象
である。ただし、公共扶助対象者は政府の財政負担で高齢者長期療養保険制度に含ま
れるように設計している。適用対象者は受給者負担の原則により、一定年齢以上に対
してのみ適用することを考慮できるが（日本40歳以上、ドイツ全国民）、適用対象を
健康保険適用対象者と同じく全国民に拡大・適用することで、財政負担の分散効果を
通じた財政負担を緩和する性格と社会連帯的な要素を強化した特徴を見せている。
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表3-6．年度別対象者の推計
対象者数（万人）
区分
施設
在宅
小計
2008
5.9
9.9
15.8
2010
8.9
7.9
16.9
2015
10.6
9.4
20.0
資料：保健福祉家族部「2007高齢者長期療養保険対象者推計」（再構成）
受給対象者に障がい者を含ませるか否かは政治的な争点であった。法で代案を整備
し、相当な進展があることが予測される。そのため、介護性格および障がい者福祉法
との関係設定など、政策的な努力を義務化して解決案を提示した。法律によると、障
がい者に対しては別途の長期療養保障を遂行することにし、各種福祉サービスを提供
するようにして2010年6月30日（長期療養給付が開始された日から2年以内）までに障
がい者（65歳未満）に対してこの法による長期療養給付の種類と内容に相応した給付
が障がい者の特性に合うように支援するかを検討した。その後、長期療養認定の申請
資格に障がい者を含ませるかどうかを検討し、障がい者福祉対策を国会に報告させた。
また、今後障がい者を対象として含ませる場合に備え、2009年7月から1年間障がい者
を対象に試験事業を実施するよう別途規定した。
全国民が保険料を納付するか、サービス申請権を持つ対象者は制限的であるため、
実質的な長期療養に対する保障体系を作ることができない。そのため、サービス対象
を中等症まで（療養等級1～3等級）に制限し、長期療養が必要な高齢者12人（一般高
齢者100人基準）のうち、3人のみが高齢者長期療養保健が提供するサービスの提供が
受けられる。残り9人は何のサービスも受けられない。
3）長期療養給付の利用手続き
高齢者長期療養保険の給付受給手続きは次のとおりである。
①長期療養の給付を受けようとする者は医師の所見書を添付し、公団に介護認定申
請をする。②公団職員が長期療養認定申請人の心身状態、必要な給付の種類などを調
査する。③公団所属等級判定委員会は調査結果を審査後、④長期療養の等級や給付の
60
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種類と内容が記載された長期療養認定書を送付する。⑤長期療養認定者は希望する介
護機関と介護給付の利用契約を締結し、長期療養給付の提供を受ける。
・
申請資格：65歳以上の高齢者および65歳未満の高齢者性疾病の持ち主
・
必要書類
－
65歳以上の高齢者：長期療養認定申請書
－
65歳未満の高齢者性疾患の持ち主：長期療養認定申請書＋医師の所見書
（ただし、医師の所見書の代わりに診断書などを提出する場合には別途医師の所
見書を提出しなければならない。）
・
申請手続き
等級判定
（公団支社長期療養等級判定委員
会）
長期療養認定申請およ
び訪問調査
（国民健康保険公団）
長期療養給与利用契約
長期療養認定書、
標準長期療養利用計画書
の通知
（国民健康保険公団）
給与提供
（在宅、療養施設）
4）給付内容
保険給付の類型には施設給付と在宅給付に区分されているが、具体的にはサービス、
現金および現物給付からなっている。
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表3-7．保険給付の内容
区分
給付内容
内容
長期療養機関所属の長期療養要員が受給者の家庭などを
訪問療養
訪問し、身体活動および家事活動などを支援する長期療
養給付
長期療養機関所属の長期療養要員が沐浴設備を備えた装
訪問沐浴
備を利用して受給者の家庭などを訪問し、沐浴を実施す
る長期療養給付
長期療養機関所属の看護などの長期療養要員が医師や韓
医師または歯科医師の指示に従って受給者の家族などを
訪問看護
在宅給付
訪問し、看護、診療の補助、療養に関する相談または口
腔衛生などを提供する長期療養給付
受給者を一日中一定時間、長期療養機関に保護し、身体
昼・夜間
活動の支援および心身機能の維持・向上のための教育・
保護
訓練などを提供する長期療養給付
受給者を保険福祉部令が定める範囲内で一定期間長期療
養機関に保護し、身体活動の支援および心身機能の維
短期保護
持・向上のための教育・訓練などを提供する長期療養給
付
長期療養機関が運営する「高齢者福祉法」第34条の規定
による高齢者医療福祉施設（高齢者専門病院を除く）な
どに長期間入所させ、身体活動の支援および心身機能の
維持・向上のための教育・訓練などを提供する長期療養
施設給付
療養施設
給付
1．療養施設：入居者10人以上の施設
2．高齢者療養共同生活施設：入居者5人以上10人未満の
施設（参考）既存の一般療養施設は一定期間内に専
門療養施設に準ずる施設に転換しなければならな
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区分
給付内容
内容
い。
次に該当する者に費用の一部を支給
1．島嶼・僻地などの長期療養機関が顕著に不足してい
る地域で、保健福祉部長官が定めて告示した地域に
居住する者
家族療養費
2．天変地異やその他の類似した事由により、長期療養
機関が実施する長期療養給付の利用が難しいと保健
福祉部長官が認めた者
3．身体・精神または性格など、大統領令で定める事由
現物給付
により、家族などから長期療養を受けなければなら
ない者
受給者が長期療養ではない高齢者療養施設などの機関ま
たは施設で在宅給付または施設給付相当の長期療養給付
特例療養費
を受ける場合、大統領令で定める基準にしたがい、当該
長期療養給付費用の一部を支給
療養病院の
看病費
療養病院に入院する場合、大統領令で定める基準に基づ
き、長期療養に所要される費用の一部を支給
現物レンタ
福祉用具の
特定の福祉用具をレンタルする時に所要される費用の一
ル給付
レンタル費
部を支給
資料：ソンウ・ドク、「大韓臨床高齢者医学会春季学術大会2007」（再構成）
施設給付は高齢者療養院などの施設に入所させ、身体活動支援および機能回復訓練
などのサービスを提供することである。在宅給付は地域社会の高齢者家庭で一定期間
または短期間に提供する介護サービスである。このような施設給付と在宅給付の内容
は現物サービスを原則としている。一方、この制度では現物サービスを利用すること
が難しい場合と家族のサービスが不可欠な場合に限り、例外として家族療養費、特例
療養費、療養病院看病費などの特別現金給付を制度化している。長期療養給付は利用
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者が等級別月使用限度額の範囲内でサービスを選択して利用できるようにしている。
保険給付を支給する際には別途の条件がある。
①月限度額の支給基準をみると、施設サービスの場合、月限度額を全額施設の運営
者に支給するが、在宅サービスの場合、月限度額の範囲内で利用者の選択によって一
定額を支給する。
②保険サービス利用時の利用者本人の一部負担が発生する。すなわち、施設サービ
ス費用の20％、在宅サービス費用の15％を本人が負担しなければならず、残りは施設
給付または在宅給付で支給する。
③医療給付受給権者、次上位低所得者、天変地異などの一時的災難者などには本人
負担金の1/2を軽減することができる。
④月限度額を超過するサービス費用または保険給付に該当しないサービスに対する
費用は利用者が全額負担する。
5）財源調達方式
財源調達および費用負担は3者負担が原則である。加入者による保険料と政府負担
および利用者負担による分割財政負担方式で、保険料負担体系および政府支援体系は
健康保険の保険料負担算出方式や国庫負担体系と同一である。財政方式は賦課方式で、
制度導入と共に加入者が納付した財政収入を被扶養者に給付を提供することで、現在
の介護保護対象者に対し、制度導入と共に介護保護サービスが提供できるメリットと、
今後財政負担が徐々に増加するという負担を併せ持つ。
表3-8．高齢者長期療養保険の財政体系
財源調達方法
主要内容
＊保険料納付者は健康保険納付者（職場加入者、地域加入者）と
同一
＊長期療養保険料＝健康保険料×長期療養保険料率（6.55％）
長期療養保険
＊健康保険料と統合して通知し、徴収後は長期療養保険料と健康
保険料をそれぞれ独立会計として管理
＊長期療養保険料率は長期療養委員会の審議を経て大統領令で定
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財源調達方法
主要内容
める。
＊保険料予想収入額の20％を国庫負担
国家支援
＊医療給付受給権者の負担額は長期療養給付費用から負担
＊地方自治体の負担額は広域市道および基礎自治体が分担
＊施設給付は20％、在宅給付は15％
本人の
一部負担
＊所得財産が一定金額以下の低所得層はそれぞれ1/2に軽減
（施設：10％、在宅：7.5％）
＊国民基礎生活保障法による受給者は免除
資料：国民健康保険公団、2010
保険料は健康保険制度のように全国民が負担するものであり、具体的な保険料負担
の対象者は国民健康保険の加入者とし、職場加入者と地域加入者に対する個別 保険料
は健康保険制度の保険料負荷体系をそのまま活用して算出する。具体的な保険料額は
健康保険の保険料額に長期療養保険料率をかけて算定する。保険料は健康保険料と区
分して同時に賦課・徴収する。政府の財政負担は、まず長期療養保険料予想収入額の
20％を国庫から負担し、管理運営費も国庫から負担すると規定している。また、公的
扶助対象者に対しては介護給付費の総額を支援することにしている。
長期療養サービスに所要される費用の一部はサービスを利用する対象者本人が負担
するように規定されている。この本人負担率は、施設給付の場合は20％、在宅給付の
場合は15％と定められている。ただし、国民基礎生活保障受給権者のような公共扶助
対象者は本人負担がなく、その次上位低所得層の場合は本人負担金の50％を軽減でき
るようにしている。
長期療養給付の費用を支給するため、長期療養給付の報酬価格体系を整備した。ま
た、介護サービス別特徴とサービス利用量（資源消耗量）による報酬価格の差別化が
反映できる在宅給付報酬価格および施設給付報酬価格体系を整備している。具体的な
報酬価格は等級別、サービス別日給または1訪問当たりの報酬価格を作成することと
する。この報酬価格は健康保険制度と同様に毎年長期療養委員会の審議を経て保健福
祉部長官が告示することになっている。この介護給付の費用はサービス事業者である
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介護機関が請求すると、国民健康保険公団で審査・支給することになる。
表3-9．年度別対象者および財政所要の推計
対象者数（万人）
所要財政（億ウォン）
区分
施設
在宅
小計
保険料
政府支援
本人負担
計
2008
5.9
9.9
15.8
4,477
3,071
854
8,402
2010
8.9
7.9
16.9
10,510
4,284
2,118
16,911
2015
10.6
9.4
20.0
12,418
5,067
2,516
20,001
※2008年は6カ月分のみが適用され、物価上昇率は反映せずに推計
※政府支援には保険料予想収入額20％支援分と、国家と自治体が負担する医療給付受
給権者所要費用（分担方法および比率は下位法令で規定）支援分が含まれ、そのうち
の制度導入前の初期投資費用（2008年）は今後の審議を経て確定される予定
表3-10．年度別長期療養保険料率の予測
区分
2008年
2009年
2010年
2015年
202,261
212,199
221,835
283,646
4,750
10,110
11,828
16,203
4.7
4.8
5.3
5.7
健康保険料収入
（億ウォン）
長期療養保険料収入
（億ウォン）
長期療養保険料率
（％）
注：物価上昇率3％反映時
資料：保健福祉家族部、2007高齢者長期療養保険
6）サービス提供体系
まず、65歳以上の高齢者または65歳未満の高齢者性疾患の持ち主が国民健康保険公
団に医師の所見書を添付して長期療養申請をすると、公団所属職員 (社会福祉士、看
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護師）は申請人の心身状態などを調査することになる。その後、等級判定が行われる
が、公団は調査結果書、医師の所見書などを等級判定委員会に提出し、等級判定委員
会は大統領令で定める等級判定基準にしたがい、長期療養給付の支給の是非を判定す
る。この時、申請書を提出した日から30日以内に判定を完了しなければならない。た
だし、詳しい調査が必要な場合などのやむを得ない場合は延長が可能である。
図 4．高齢者長期療養保健制度の基本体系
設立申告
保健福祉部
市・道
市・郡・
区
受給権者
（加入者）
国
現
現 庫
金
金
給
給 地
与
与
申
請
・
サービス申請および
指導・監
督
長期療養サービス事業者
契約
家庭訪問および施設
本人負担分納付
入所サービス提供
長期療養等級の通知
保険料納付
等級判定の申
必要なサービスの種類、内容
および月の利用限度額の通知
方
在宅介護
・訪問療養
・訪問沐浴
・訪問看護
・昼夜間介護
・短期介護
施設介護
・高齢者療養施設（専
門療養施設を含む）
・高齢者療養共同生活
家庭（グループホーム
）
請
国民健康保険公団
標準長期療養利用計画書の提
支 費 （長期療養等級判定委員会）
サービス利用の請求
－等級判定
供
－標準長期療養利用契約書の作成
給
サービス利用の審査・支給
支 －サービスのモニタリング
援
表3-11．高齢者長期療養サービス提供機関1カ所当たりの平均利用者数
在宅
区分
施設
（訪問療養給付基準）
サービス利用者（人）
57,530
147,810
サービス提供機関（カ所）
2,691
9,140
1カ所当たりの平均利用者数（人）
21.3
16
注：サービス受給権者のうち、サービス利用率は69.5％水準である。
資料：国民健康保険（2010）、高齢者長期療養保険2010年2月統計年報
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その後、長期療養認定書および標準長期療養利用計画書の通知が行われる。この通
知の際にはサービスの内容、回数、費用などを盛り込んだ標準長期療養利用計画書を
送付する。長期療養認定有効期間は1年以上で大統領令で定める。長期療養認定の更
新申請、長期療養等級などの変更申請に対しては異議申請手続きが設けられている。
長期療養認定書が到着した日から長期療養給付が始まる。ただし、介護者が家族にい
ない場合は、申請書を提出した日から長期療養給付が受けられる。
長期療養機関は受給者が長期療養給付を容易に選択し、給付の質の保障などのため、
現状資料などを公団が運営するインターネットに掲示する。すなわち、サービス申請
→訪問調査→等級判定→長期療養認定書および標準長期療養利用計画書の通知→長期
療養給付の開始→長期療養機関情報の案内、の順に給付が行われる。
長期療養保険制度の管理運営の主体は健康保険管理公団と市・郡・区の基礎自治体
となっている。国民健康保険公団は管理療養保険制度の保険者の役割を遂行し、市・
郡・区は長期療養保険制度の支援業務を実施するとみなすことができる。
一方、長期療養機関を設置・運営しようとする者は所在地を管轄区域とする市長・
郡守・区庁長からの指定を受けなければならない。
7）管理運営機関
①保健福祉部および長期療養委員会
高齢者長期療養保険は保健福祉部長官が管掌している。すなわち、保健福祉部はこ
の制度に関する政策の立案とサービスの基準などの制度施行に必要な総括的な権限と
責任を持つことになる。
高齢者長期療養保険事業の重要な政策を審議するため、保健福祉部長官が所属して
長期療養委員会を設置・運営するようにしている。
この委員会では介護保険料率、介護給付基準、介護給付費用、家族介護費、特例介
護費、療養病院介護費の支給基準などを審議・議決する。
②地方自治体
地方自治体が高齢者福祉サービス業務の施行主体である。このような事情により、
高齢者長期療養保険制度でも地方自治体が一定の役割を遂行するよう、制度化してい
る。
この法で規定している地方自治体の役割は高齢者福祉施設の申告・受付機関として、
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介護機関を指定・監督すること、公団に設置される介護等級判定委員会に委員 を推薦
し、家庭訪問調査に共同で参加すること、医療給付受給権者などに対し、一定の財政
を分担することなどである。
③国民健康保険公団
国民健康保険公団は本来国民健康保険法上の健康保険の保険者であるが、長期療養
保険制度でも公団をそのまま活用する政策方向を設定している。
高齢者長期療養保険制度で国民健康保険公団は保健事業の保険者で、長期療養事業
の管理・運営機関として定められている。保険料の賦課徴収のような保険制度の管理
機能だけでなく、介護サービスの認定許可や等級決定、介護サービスの計画と管理ま
で担当できるようその役割を付与された。
高齢者長期療養保険法案によると、国民健康保険公団はこの制度の管理運営機関と
して長期療養保険加入者およびその被扶養者と医療給付受給権者の資格管理、長期療
養保険料の賦課と徴収、長期療養認定申請人に対する調査、長期療養等級判定委員会
の運営と療養等級の判定、受給者に対する政府情報提供、案内、相談などの利用者支
援、長期療養給付費用の審査と支給、特別現金給付の支給、長期療養給付の実施内訳
の調査、高齢者性疾患予防事業などの業務を遂行するようになっている。
公団は長期療養事業を遂行するため、既存の健康保険事業組織とは区分される別途
の組織を設けるようにしており、健康保険の財政と区分するため、長期療養事業の独
立会計を設置・運営するようにしている。また、保健加入者と医療給付受給権者の財
政も区分して運営するようにしている。
3-2．日本の介護保険制度
1．制度の導入背景
1）日本の社会保険体系
日本の公的年金制度は全国民を対象とする国民年金制度と勤労者を対象とする厚生
年金、特殊職および個人事業者に対する公的年金制度で構成されている。国民年金制
度は全国民を対象とする基礎年金の性格を帯びている。厚生年金は勤労者のための年
金制度の主な制度である所得比例年金であり、適用事業者を対象としている。国民年
金の加入対象は基本的に日本国内に居住する20歳以上60歳未満の者（第7条）であり、
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総加入者は2002年末で7,573万人と、人口の約60％を占める。国民年金の場合、加入
期間は25年以上で65歳以降給付が可能である。給付額は40年加入時に、勤労者の平均
所得の約20％水準であり、これは最低生計費に該当する。厚生年金は20年以上の加入
期間を前提に所得比例部分と加給年金部分で構成されている。
全国民を対象とする日本の公的医療保険体系は職域と地域に区分されている。職域
健康保険も加入者が従事する企業の規模や職種などによって細分化される。財源調達
は混合社会保険方式で勤労者、加入者、政府が負担している。
保険料負担水準は各健康保険によって異なるが、ほとんどの場合国庫補助があると
いう点と健康保険間の財政安定化のため、調整保険料が発生している。本人負担は約
20～30％水準であり、管理運営主体は国、市町村、組合などとさまざまである。また、
一つ特異な事項は70歳以上の高齢者と65歳以上の高齢者保健制度を通じて医療サービ
スの提供を受けることである。この時、財源は国、市町村、健康保険がそれぞれ20％、
10％、70％を負担し、本人の負担は約10％水準である。日本の場合、多くの独立した
医療保険が存在するが、実質的には政府によって管理される卖一な形態に統合されて
いるとみなすことができる。
2）介護保険制度の導入背景
1969年に東京都から始まった高齢者医療費の無料化は、1972年に制度化された。こ
れは高齢者の健康増進には寄与したが、その後の国家財政を大きく圧迫し、1982年に
は70歳以上の高齢者を対象に医療費の一部を本人が負担する内容が盛り込まれた高齢
者保健法が制定され、1997年には介護保険が制定された。
このような一連の変化の最も大きな要因は何よりも日本の高齢化率、特に、高齢化
速度に起因すると言える。また、日本の高齢者保健制度が高齢者の社会的入院をもた
らしたと言える。
日本の介護保険の導入について調べてみると次のとおりである。
①介護保険の一般化が挙げられる。すなわち、高齢になると病弱になり、介護を必要
とするしかないため、老齢人口の増加と共に誰でも介護が必要な状態になる可能性が
高いと言える。これを「介護危険の一般化」を言う。
②社会的変化と家族機能の低下が挙げられる。
③老齢人口の増加。すなわち、下表のように平均寿命が増加しているという点と出生
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率が低下しているという点で多産多死から尐産尐死への人口転換が起きているためで
ある。
表3-12．日本の年度別合計出生率
（卖位：％）
年度
出生率
1993 1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
1.46
1.42
1.44
1.44
1.38
1.34
1.36
1.33
1.32
1.29
1.29
1.5
資料：東亜日報2006年5月9日付
表3-13．日本の年度別労働人口比
年度
1970
1975
1980
1985
1990
1995
1997
2000
2001
2002
2003
2004
日本
7.1
7.9
9.1
10.3
12.0
14.5
15.7
17.3
18.0
18.5
19.0
19.5
資料：2004総務省統計局国税調査報告、日本長期統計年鑑
④高齢者医療費の増加。介護保険の導入以前に70歳以上の高齢者の2/3以上は病院に
通っていた。特に、病院に入院した患者の52.1％は65歳以上の高齢者であった。この
ような入院患者のうち、治療が終わっても療養を必要として退院しない費用が全体国
民医療費の48.1％を占めていた。
表3-14．日本の国民医療費対比の高齢者医療費の推移
（卖位：兆円、％）
区分
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
1.1
1.1
1.2
1.2
1.3
1.4
9.6
9.5
9.7
9.7
9.4
9.2
9.3
7.1
7.3
7.6
7.8
7.7
8.0
8.0
10.9
11.8
11.1
11.7
11.7
12.3
12.8
公費
被用者保険
国民健康
保険
高齢者
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総計
(39.5)
(41.3)
(37.8)
(38.5)
(39.0)
(39.9)
(40.6)
27.5
28.5
29.4
30.4
30.2
30.8
31.4
資料：厚生労働省介護保険現状報告書、2005
⑤生活の質向上。すなわち、社会福祉の基本価値は人間の尊厳性を基にしているため、
現在身体的、精神的、心理的、社会的に弱い立場にいる場合でも介護が必要な高齢者
には人間らしい生活の質を支援できるサービスが整備される必要がある。このような
背景が起因し、1994年に厚生省大臣の諮問団により公的介護体系構築の必要性と社会
保障体系の一環として公的介護保険の導入を建議した。その後政府の介護サービスの
財政調達方法に対する検討過程を経て、1997年に介護保険法が制定された。
2000年に導入された介護保険制度は、給付と負担の関係が明確な社会保険方式によ
って社会全体で高齢者介護を支援するという新しい制度であり、利用者の選択によっ
て保険・医療・福祉にわたって介護サービスが総合的に利用できるようにしたのであ
る。しかし、介護保険制度を運営してみた結果、要支援状態と軽症の要介護状態にあ
る者が大きく増加し、保健財政が不安定になったため、日本では介護予防サービスに
集中的な対策を模索することになった。そして、2006年4月から介護保険制度と自治
体を中心とした介護予防事業が推進されている。
現在日本の介護保険によるサービスは全国的に量と質が均一に発展していない。交
通が発達した都市地域は良質のサービスを供給する多数の供給者がいるが、農漁村な
どの地方には都市に比べサービス供給者の数だけでなく、質の面からも大きく务って
いる。
2．介護保険制度の主要内容
1）適用対象
日本の介護保険受給条件は「身体上または精神上の障がいがあり、入浴、排泄、食
事などの日常生活に基本的な動作の全部または一部に対し、厚生省令で定めた期間常
時介護保護が必要と考えられる者」で、厚生省令で定めた期間は6カ月以上の期間を
意味する。しかし、第1号被保険者である65歳以上の高齢者の場合、原因に関係なく、
上記のような受給条件により、次で説明している療養等級が認められる場合、該当等
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級による定額を給付として提供される。一方、第2号被保険者である40歳以上65歳未
満の者は高齢者性疾患である特定疾患による場合のみに給付受給が可能である。
一方、日本の介護保険の適用対象は40歳以上の国民で介護保険制度の被保険者とし
て強制加入して保険料を負担しなければならない。また、年齢により、第 1号被保険
者と第2号被保険者に分かれている。第1号被保険者と第2号被保険者の差は保険料の
算定方法と給付受給条件で発生する。また、日本の介護保険の特徴は障がい者を適用
対象から除外していることである。2000年から2003年までの間、第1号被保険者は2,1
65万人から2,398万人に増加しているが、第2号被保険者は4,331万人から4,204万人に
減尐した。
表3-15．被保険者の区分
区分
対象
第1号被保険者
65歳以上の者
第2号被保険者
40歳以上65歳未満の者
・要介護者(臥床および痴呆な
・初期痴呆、脳血管障がいなどの
受給権者
ど)
老化に起因する15の疾病
・要支援者（虚弱）
・医療保険者が医療保険料として
保険料の賦課
・市町村が賦課
徴収して納付金の一括納付
・所得段階別に定額保険料（低
・健保：標準報酬と介護保険率
所得者の負担軽減）
賦課・徴収
（事業主の負担あり）
・年金額の一定額以上は年金か
方法
・国保：所得比率、均等比率など
ら源泉徴収、それ以下は普通徴
で按分（国庫負担あり）
収
資料：保健福祉家族部、2004
2）給付の種類
介護保険の給付には長期療養状態に関する介護給付と被保険者の長期療養状態に陥
る恐れがある場合に関する予防給付、そして長期療養状態の軽減または弱化防止、予
防に関する保険給付（市町村特別給付）の3種類に分けられる。
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このうち、介護給付には在宅サービスと施設サービスであり、要介護認定または要
支援認定を受けた者がすべて利用できる。ただし、在宅サービスの一環として提供さ
れる痴呆高齢者グループホームの場合には要介護認定を受けた者のみが利用できる。
①在宅サービス
在宅サービスは訪問サービスで訪問介護、訪問沐浴介護、訪問リハビリおよび居宅
療養管理指導（医師、外科医師などによる訪問指導）の5種類がある。通所サービス
としては、通所介護、通所リハビリの2種類がある。短期入所サービスとしては、短
期入所生活介護、特定施設入所者生活介護がある。居宅介護支援サービス、福祉用具
のレンタル、特定福祉用具の購入費の支給および住宅改修費の支給などの計14種類の
サービスがある。このうち、福祉用具購入費および住宅改修費の支給以外は現物給付
サービスである。
②施設サービス
施設サービスには特別養護高齢者ホーム、高齢者保健施設および療養病床高齢者性
痴呆疾患療養病院の3種類がある。
表3-16．施設サービスの種類と内容
サービスの種類
内容
特別療養高齢者ホームを意味し、介護福祉施設サービスが
介護高齢者福祉施設
提供される。
介護高齢者保健施設
保健施設を意味し、介護保険施設サービスが提供される。
介護保険で入院できる病院（介護力強化病院、療養型病床
介護療養型医療施設
群、痴呆疾患療養病棟）を意味する。
ドイツとは異なる介護保険の特徴の一つは、地域によってサービスの卖価が異なる
点である。これは看護および介護職員の人件費の地域別格差を反映した結果である。
しかし、特定サービスの場合、このような差を認めていない。
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3）財源調達
日本の介護保険は賦課方式で加入者と使用者の保険料と政府の国庫補助およびサー
ビス利用者の本人負担金により、財源を整備するという混合形態を取っている。保険
料、租税、本人負担金の財政負担比率はそれぞれ45％、4％、10％である。
日本がドイツと異なる点は、ドイツは所得に対し法律で定めた保険料率を適用させ
るが、日本は所得以外の事項を考慮して保険料を算定するため、多尐複雑になってい
る。政府、都道府県、市町村は総支出の約50％を国庫補助の形式で負担しているが、
負担率はそれぞれ25％、12.5％、12.5％である。
第1号被保険者は所得段階別に定額保険料を負担している。その保険料は該当者で
ある市町村が条例で3年毎に定めることになっている。第1号被保険者の保険料は自分
の所得による定額保険料の他に、市町村の独自的な介護サービスの費用や健康福祉事
業費用などを含んでいる。
財政負担は租税と保険料がそれぞれ50％ずつであり、それを具体的に調べてみると
次のとおりである。保険料が全体財源で占める50％のうち、約17％は第1号被保険者
の保険料から、約3％は第2号被保険者の保険料から整備される。租税負担50％のうち、
国、都道府県、市町村の支出はそれぞれ20％、12.5％、12.5％である。
日本は市町村の財政安定化と市町村別財政格差を解消するため、調整交付金と財政
安定化基金を整備している。
表3-17．介護保険の財源構成の比率
公費（50％）
保険料（50％）
定率（20％）
第1号被保険者の保険料（約19％）
調整交付金（5％）
－市町村別に異なる
国費（25％）
都道府県（12.5％）
第2号被保険者の保険料（約31％）
市町村（12.5％）
－各医療保険者別に異なる
資料：厚生統計協会、2008
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4）サービス提供体系
①給付受給手続き
長期療養サービスを受給するためには、長期療養等級判定が必要である。等級判定
は保険者である市町村によって個別事例別に行われるが、等級認定は1次判定と2次判
定の2段階に分かれている。心身に関する67項目と特別な医療に関する12項目に対す
る調査を実施し、専門人材で構成された介護認定審査で1次判定の結果を基準に医師
の意見書と認定調査に記載された特記事項を考慮して最終的な判定を行う。要介護認
定基準時間を算定する時に適用している分野は直接生活介助（沐浴、排泄、食事など
の介護）、間接生活介助（洗濯、掃除などの家事支援）、問題行動関連介助（徘徊探
索、不潔な行為など）、機能訓練関 連行為（歩行訓練、日常生活訓練などの機能訓
練）、医療関連行為（輸液管理、褥瘡処置などの診療補助）の5つの分野で構成され
ている。
①認定段階：家庭で要介護状態発生→保険給付の申請（市役所などに家族または本人
が申請）→訪問調査（85項目で構成された調査票を作成）→医師の意見書→1次は判
定用コンピュータによって判定→結果として自立、要支援、5段階の要介護、再調査
→要支援および要介護状態の認定
②サービス提供段階：ケアマネジャーが各家庭でケアプランを作成→在宅介護または
高齢者介護施設への入所サービスを提供
2002年から2008年までの介護サービス利用者の状況を調べてみると、2002年に比べ
2008年には54.0％（241万人→372万人）増加し、サービス別には在宅サービスが55.
7％（172万人→269万人）、地域密着型サービスが44.8％（14万2,000人→20万5,000
人）、施設サービスが19.8％（69万人→83万人）増加した。前年比増減率を調べてみ
ると、2002年の16.5％から2007年には2.5％に減尐し続けたが、2008年には4.3％に増
加した。
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図 5．介護サービス利用者の推移（2002～2008）
総計
在宅サービス（看護予防サービスを含む）
地域密着型サービス（看護予防サービスを含む）
（千人）
施設サービス
前年比増減率（％）
資料：厚生労働省、介護保険の状況報告書、2009
②保険者
介護保険の管理運営主体である保険者は、住民に最も近い行政主体である市町村と
特別区である。しかし、政府、都道府県、健康保険、年金保険などの多角的な支援と
協力が行われている。市町村の業務は被保険者の資格管理および徴収、65歳以上高齢
者の保険料決定、要支援・要介護または等級が受けられなかった要介護者に対するサ
ービスの提供、要介護認定などの業務を遂行している。
③インフラ
日本は施設インフラ構築のため、政府が整備した施設インフラの拡充に関する基本
骨格を根拠に、市町村と都道府県に介護保護事業計画を整備している。このような施
設インフラ拡充計画は1989年度に樹立したゴールドプランを通じて計画的に推進・改
正し、さまざまな主体が施設運営に参加できるようにした。
施設サービス提供施設としては①特別養護高齢者ホーム、②高齢者保健施設、③療
養型病床群（療養病院）があり、在宅サービス提供施設としては ①デイケアセンタ
ー：訪問看護中心、②ホームヘルプステーション：痴呆専用併設型、③デイケアセン
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ター：リハビリ中心（医療機関、 高齢者保健施設設置がほとんど）、 ④短期保護施
設：ほとんどが特別養護高齢者ホーム内に設置された短期保護質、⑤在宅介護支援セ
ンター：地域社会内の高齢者の欲求把握、ケアプラン作成支援（ケアマネージャー勤
務）などがある。
施設インフラ面においての施設サービスの成長は、在宅サービスに対して相対的に
低いことが分かった。これは施設の整備状況の制約を受けているためであり、介護高
齢者福祉施設（特別養護高齢者ホーム）など、ほとんどの施設の入所率が100％であ
り、多くの人が入所を待っている状態である。
3-3．韓国と日本の高齢者長期療養保険制度の比較
1）適用対象
韓国の場合、介護認定を申請できる対象は65歳以上の高齢者と65歳未満の高齢者性
疾病を持つ国民と定められており、介護給付が受けられる申請対象者のうち、日常生
活に相当な障がいがあって6カ月以上他人の持続的な介助が必要と認められた者と規
定している。
一方、日本の場合、適用対象を40歳以上に定めている。65歳以上の高齢者を第1号
被保険者に、40歳から64歳までの者を第2号被保険者（15個高齢者性疾患受給認定）
に分けて年齢によって適用対象を限定している。日本は被保険者と受給権者が一致し、
若年層に対する給付が22％を占めている（高齢者療養保障体系事案、2008）。
表3-18．韓国と日本の対象体系の比較
区分
韓国
日本
－65歳以上の高齢者
－1号：65歳以上
－ 65歳 未 満 の 痴 呆 ・ 脳 血 管 性 疾 患
－2号：40歳以上65歳未満の15種類の
被保
（痛風）など、大統領令で定める
特定高齢者性疾患を持つ者
険者
高齢者性疾病を持つ者
※障がい者は選択権を保障する支援
※医療保険証上の被扶養者、すな
費制度に転換（2003年）
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わち医療受給権者はすべて可能
特徴
－等級体系：1～3等級
－1号 ： 要支援者 （ 1～2等級 ） 、要介
（ 1等級 ： 95点以上、2等級 ： 75点
護者（1～5等級）
以上95点未満、3等級 ： 55点以上75
－2号：16種類の特定疾病に対してサ
点未満）
ービス
2）給付内容
韓国の高齢者介護給付体系は、自宅介護給付、施設介護給付および特別現金給付に
区分される。在宅介護給付には、家庭介護、沐浴介護、看護介護、昼・夜間保護介護、
短期保護介護の5種類がある。また、施設介護給付には介護機関が運営する高齢者医
療福祉施設（高齢者専門病院を除く）などに長期間入所させ、身体活動の支援および
機能回復訓練などを提供する介護給付を意味する。特別現金給付は原則的に現物給付
を提供するが、一定の資格を備えた家族の看病・介護・サービス供給者がいない地域
などに限定して現金給付を認める。現金給付には、家族介護費、特例介護費、療養病
院介護費の3種類がある。
日本の給付体系は、在宅サービス12種類と施設サービス3種類に分けられ、現金給
付は認めていない。給付体系における差は、韓国は医療サービスを除いているが、日
本は療養病院および訪問看護などの医療サービスを含んでいる点である。給付方法に
おいても韓国とは異なり、日本は現物サービスのみを提供している。
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表3-19．韓国と日本の給付体系の比較
区分
韓国
－ 在 宅 介 護 給 付 5種 （ 訪 問 療 養 、
日本
－在宅サービス12種
訪問沐浴、昼・夜間保護、短期
（在宅サービス、地域密着型サービ
保護）
給付の
ス、ケアマネジメントなど）
－施設介護給付（高齢者療養施
種類
－施設サービス3種
設、高齢者グループホーム）
※療養病院および訪問看護などの医療
－特別現金給付（家族療養費）
サービスを含む
※医療サービスは除外
－現物給付のみ認定
－要介護者：在宅・施設サービスの両
給付内
方利用可能
容
－現物給付が原則（特別現金給付
－要支援者：在宅サービスのうち、新
および
認定）
予防給付のみ利用可能
特徴
－地域密着型サービス（中等症要介護
者対象）
－月限度額
給付支
－在宅→限度額基準の実際の使用額
（介護等級、給付種類を考慮して
給
－施設→日給定額制
算定）
3）財源調達方式
韓国の場合、高齢者介護保険の加入者は健康保険加入者と同一である。国および地
方自治体は大統領令が定めるところにより、予算の範囲内で高齢者介護事業費用の一
部を負担する。施設給付の場合、介護費用の100分の20（在宅給付の場合は15）は利
用者が負担し、国民基礎生活保障法による受給者は免除する。また、医療給付受給者
および所得認定額が保健福祉家族部長官が告示する金額以下の介護保険加入者 および
被扶養者は、本人の一部負担金を軽減できる。
日本の介護保険の財源は被保険者による保険料50％と、公的負担50％で構成される。
介護保険料は日本国民で40歳以上は誰でも毎月一定額の保険料を納付しなければなら
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ず、65歳になった時から介護サービスが受けられる。高齢者の介護に対する保険料の
うち、公的負担金50％は政府、都道府県、市町村（特別区を含む）がそれぞれ2：1：
1（25％、12.5％、12.5％）を負担するが、政府が負担する公的負担金は調整交付金
（5.0％）、国民負担（20.0％）を足した財源を意味する。介護保険サービスを利用す
る人は保険料の他に利用料10％を自己負担で納付しなければならない。施設サービス
を受ける人は食事代を別途負担しなければならない。
表3-20．韓国と日本の財源体系の比較
区分
韓国
日本
混合型（租税依存型
財源調達形態
混合型（保険料依存型に近い）
に近い）
費用調達
在宅保
方式およ
護
び財源構
施設保
成
護
国85％（保 険料収 入予 想額の20％ 租
国90％ （ 保険料50％
税）＋利用者負担（15％）
＋租税50％ ） ＋利用
国80％（保 険料収 入予 想額の20％ 租
者負担（10％）
税）＋利用者負担（20％）
－サービス利用額の1
－施設給付サービス費用の20％、自宅
利用者負担
0％、施設（短期保護
給付サービスの15％
施設を含む）居住費
－国民基礎生活保護受給者は免除
用と食費は本人負担
表3-21．韓国と日本の長期療養保険料の推移
韓国
年度
日本
対象者
対象者
総保険料
高齢者数（比率）/総人
総保険料
高齢者数（比率）/総人
（収入）
口
31万人
150万人
2010
年
（収入）
口
2兆7,500
535万人(10.9%)/4,887万
人
億ウォン
2,937万人(23.1%)/1億
2,717万人
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3兆6,000億円
41万人
400万人
2015
年
4兆 200億
638万人(12.9%)/4,928万
人
ウォン
3,160万人(25.2%)/1億
7兆7,000億円
2,543万人
4）サービス提供体系
韓国の管理運営主体は国民健康保険公団である。また、介護認定申請人の介護認定
および介護等級を判定するため、公団に介護等級判定委員会を設け、介護等級判定委
員会は市・郡・区卖位に設置する。
日本の場合は、保険者が自治体である市町村および特別区（東京23区）であり、政
府、都道府県、医療保険者、年金保険者が市町村の財政課事務および行政を共同支援
する制度である。市町村の業務は被保険者の資格管理、保険料賦課および徴収、被保
険者の要介護認定、保険給付費用の支払いおよび財政運営である。
韓国の体系をみると、介護保険加入者またはその被扶養者が医師の意見書が添付さ
れた介護認定申請書を作成し、等級判定委員会に提出すれば、調査を依頼された職員
が訪問調査を行って調査結果書を作成する。作成された調査結果書は等級判定委員会
の審議に上程する。等級判定委員会は介護認定基準により、介護認定申請人が認定さ
れる場合には、介護給付を受ける物として決定すると共に、心身状態および介護が必
要な程度を考慮し、大統領令が定める等級判定基準に従って介護等級を判定する。
日本の体系をみると、要介護の申請は市町村で受け付けており、申請後市町村の職
員またはケアマネージャーが介護申請した家庭を訪問し、85の項目にわたって健康状
態を調査する。調査結果の担当医師の意見を基に介護認定審査会で要介護度を審査・
判定する。認定を受けるとサービス計画を作成し、都道府県知事の指定を受けた自宅
サービス事業者などから必要なサービスを選択して受けられる。
韓国と日本の提供体系を比較すると次のとおりである。
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表3-22．韓国と日本の提供体系の比較
区分
韓国
日本
最初施行時期
施行日：2008年7月
施行日：2000年4月
管理運営主体
国民健康保険公団
市町村（自治体）
評価道具
介護等級判定委員会
自治体
ケアマネジャー
医師、看護師、社会福祉士など
評価専門家
（さまざまな専門家で構成し、評
15人の委員
価費用を支払う）
ケアプラン
国民健康保険公団
ケアマネジャー／受給者
の責任
申請→訪問調査→コンピュータに
申請→訪問調査結果書作成→介
よる1次判定→介護認定審査会の2
護等級判定→介護認定書通知
次判定→等級通知
給付手続き
※等級判定項目：51項目
※評価判定項目：85項目
※療養等級：3～5等級
※療養等級：要支援、要介護1～5
※所要期間：30日以内
等級（6等級）
給付費用の
国民健康保険公団
国民健康保険団体連合会
審査・評価
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→公団申請手続き
長期療養認定書の申請
国民健康保険公団の高齢者長期療養保健支援センターに申請しま
す。
訪問調査
長期療養管理職員が直接訪問し、技能調査項目、要求調査項目などを調査しま
す。
等級判定
長期療養判定委員会は公団職員が訪問して調査した結果と医師の意見書を基に
６カ月以上日常生活を一人で営為できない場合、長期療養等級を付与します。
長期療養認定結果通知
長期療養等級判定委員会の判定結果に基づき、長期療養認定書と標
準長期療養利用計画書を一緒に送付します。
長期療養給与の利用
長期療養認定者は本人（家族）の選択により、高齢者療養施設また
は自宅で長期療養給与が受けられます。
→等級判定手続き
認
定
申
請
訪問調査
「長期療養認定調査票」によ
る
1．51項目調査
2．特記項目調査
等級判定
長期療養認定
受付申請
等級判定
委員会
審議・判定
医師の意見書提出
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1～３等級
等級外
図 6．韓国の高齢者長期療養保健の申請手続き
長期療養認定申請およ
び訪問調査
（国民健康保険公団）
等級判定
（公団支社長期療養等級判定委員
会）
長期療養給与利用契約
給与提供
（在宅、療養施設）
長期療養認定書、
標準長期療養利用計画書
の通知
（国民健康保険公団）
第4節
韓国の医療機器認許可制度
4-1．韓国の医療機器等級の分類基準および分類状況
韓国の医療機器の分類は、潜在的な危害性によって行われる。それに対する関連条
項は医療機器法第3条および医療機器法施行規則第2条別表1の人体に与える潜在的危
害性に品目別等級指定基準である。
1等級：人体に直接接触しないか、接触しても潜在的危険性がほとんどなく、故障
や異常によって人体に与える影響が軽微な医療機器
2等級：使用中の故障や異常による人体への危険性は低く、生命の危険または重大
な機能障がいに直面する可能性も低く、潜在的危険性が低い医療機器
3等級：人体内に一定期間挿入されて使用されるか、潜在的危険性が高い医療機器
4等級：人体内に永久的に移植される医療機器、心臓・中枢神経系・ 心臓血管系な
どに直接接触して使用する医療機器、動物の組織または抽出物を利用する
か、安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を使用した医療機器
医療機器法第3条および同法施行規則第2条の規定によって食薬庁は医療機器品目お
よび品目別等級に関する規定を告示し、医療機器の品目名および品目に対する定義、
品目別等級を指定している。この告示によって現在韓国に医療機器として告示された
品目は2010年12月時点で2,056種であり、等級別には1等級に該当する品目が586種、2
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等級に該当するものが928種、3等級に該当するものが305種、4等級に該当する品目が
237種である。
表4-1．医療機器の等級別品目数（2010年12月）
等級
品目数
1等級
586
2等級
928
3等級
305
4等級
237
計
2,056品目
表4-2．医療機器の類型群
区分
類型群
1
無電源医療機器
2
電源医療機器
該当医療機器
電源（一般的な商用電源、内部電源、製造者が指定する
特定電源）を使用しない医療機器
放射線使用医療
3
機器
電源を使用する医療機器
放射線を発生するか使用する（製造および試験時放射線
を取り扱う場合を含む）医療機器
レーザーなど、人体に重大な影響を与える光（製造およ
4
光発生医療機器
び試験時光の露出を避けるための安全施設および器具、
作業指針などが必要な場合に限る）を発生する医療機器
5
医療用品
医療用品
6
歯科材料
歯科材料
もし、医療機器を製造または輸入しようとする場合、取り扱いたい製品が医療機器
法第2条第1項の規定による医療機器に該当するか否かの検討を依頼する場合、次の資
料を揃えて食薬庁に医療機器該当の是非および等級分類と指定などに対する検討を要
請できる。
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●その製品の使用目的に関する資料
●その製品の形状および構造、原資材、性能、使用方法などに関する資料
●その他のその製品に対する作用原理および企画などに関する資料
食薬庁長は医療機器該当の是非および等級指定などに対する検討依頼がある場合、
その製品が法第2条第1項の規定、すなわち医療機器の定義に符合するか、別表の個別
品目に該当するか、等級分類と指定を行うことができるなどを検討し、その結果を10
日以内に申請人に通知するようになっている。
4-2．市販前の規制
1）市販前の品目の申告／許可手続き
現行の医療機器法規は医療機器の等級により、市販前の品目許可手続きが異なって
いる。1等級医療機器として既に許可を受けたか、申告を受けた製品と本質的に同等
な製品は食薬庁の各地方庁に該当医療機器に対する申告対象製品である。その他の 2、
3、4等級医療機器および既存の医療機器と本質的に同等でない1等級医療機器は食薬
庁の品目許可手続き対象製品である。
医療機器法で定める輸入品目許可の対象および申告の対象となる場合は、医療機器
法施行規則第18条に規定されている。その条項は次のとおりである。
第18条（輸入品目の許可申請など）①法第14条第2項により、輸入品目の許可を受け
ようとする者は別紙第3号書式の申請書（電子文書の申請書を含む）に次の各号の書
類（電子文書を含む）を添付し、食薬庁長に提出しなければならない。改正2006年7
月27日、2009年5月29日
1．第5条第1項第1号の書類。ただし、輸入しようとする品目が既に許可を受けた品目
と同一製造元（製造国・製造会社および製造所が同一の場合を意味する）の同一製品
であることを、食薬庁長が定めるところによ り立証する場合には、これを省略でき
る。
2．生産国の政府、生産国の政府が委任した機関または 食薬庁長が認定する機関で該
当品目を製造する製造所の品質管理実態が別表3による医療機器の製造および品質管
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理基準と同等以上であるか、国際基準に適合することを認定する書類。ただし、発行
日から2年が過ぎてはならず、有効期間があるものは有効期間が過ぎてはならない。
3．別表5第11号イ目によって医療機器品質管理審査機関の長に提出した申請書の写し
または同号ハ目による輸入品質管理基準適合認定書の写し
4．削除2009年5月29日
②法第14条第2項により、医療機器の輸入品目申告をしようとする者は別紙第5号書式
の申告書（電子文書の申告書を含む）に第1項第2号および第3号の書類（電子文書を
含む）を添付し、輸入業者の所在地を管轄する地方食薬庁長に提出しなければならな
い。ただし、法第14条第3項により輸入業許可申請と同時に輸入品目申告をする場合
には食薬庁長に提出しなければならない。改正2006年7月27日、2009年5月29日
③第1項および第2項の規定による輸入品目許可または申告の対象およびその手続きな
どに関しては第4条または第5条第2項、第4項および第5項の規定を準用する。この場
合「製造」は「輸入」とみなす。
①医療機器の品目許可手続きおよび要件
医療機器の品目許可は、前述したように1等級のうち、既存の製品とその同等性が
認められない製品と2、3、4等級の医療機器に対する市販前の規制要件である。
この手続きは、大きく技術文書審査、形式試験、品目許可申請の3段階に分かれる。
許可手続きに対するこの3段階の概要は次表のとおりである。
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表4-3．韓国の許可手続きの段階
段階
段階の概要
製品の性能およびそれに対する安全性と有効性に対する確認のため、食
薬庁が書類審査を実施する過程である。もし、審査を申請する医療機器
が既に許可を受けた品目と構造・原理・性能・使用目的および使用方法
などが本質的に同等な品目の場合、技術文書の審査だけで審査結果通知
書が発効される。
技術文書審査のために提出しなければならない資料のリストは次の とお
りである。
1）使用目的に関する資料
2）物理・化学的特性に関する資料
段階1
技術文書
審査
（安全性
有効性審査
を含む）
3）電気・機械的安全に関する資料
4）生物学的安全に関する資料
5）放射線に関する安全性資料
6）電磁波障害に関する資料
7）性能に関する資料
8）製品の性能および安全を確認するための試験規格およびその設定根
拠と実測値に関する資料
既に許可を受けた品目と構造・原理・性能・使用目的および使用方法な
どが本質的に同等でないと判断された品目の場合は次の資料を追加で提
出し、安全性・有効性の審査を経た後、技術文書などの審査結果の適合
通知書が発行される。
1）起源または発見および開発経緯に関する資料
2）安全性に関する資料
3）臨床試験成績に関する資料
4）外国の使用状況などに関する資料
5）国内外の類似製品との比較検討および当該医療機器の特性に関する
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段階
段階の概要
資料
実際の試験を通じて許可を受けようとする医療機器に対する性能と安全
性を確認する過程である。製造業者が食薬庁の技術文書審査のために作
成した試験項目および基準試験方法によって実際製造または輸入医療機
器を試験する手続きであり、このような試験は食薬庁に登録された第3
者機関で実施される。
形式試験を実施する第3者機関として登録された機関は次のとおり。
●韓国産業技術試験院
●韓国建設生活環境試験研究院
●韓国化学融合試験研究院
段階2
●韓国機械電気電子試験研究院
形式試験
●延世大学医療院延世医療技術品質評価センター
●延世大学歯科大学歯科医療機器試験評価センター
●慶北大学生体材料研究所歯科材料試験評価センター
●慶熙大学歯科材料試験開発センター
●ソウル大学病院臨床医学研究所歯科大学
●ソウル大学歯科病院臨床歯医学研究所
●勤労福祉公団生活工学研究所
一般的に、技術文書審査結果の通知書を受ける前に形式試験を実施でき
る。輸入した医療機器の場合、形式試験のための医療機器は食薬庁の事
前承認を受けなければ輸入ができない。
技術文書の審査と形式試験を経て発行された通知書などを含む次の資料
を食薬庁に提出し、最終品目許可証を発行する段階である。
段階3
品目許可
1）医療機器の製造／輸入品目許可申請書
2）技術文書と安全性・有効性に関する資料または技術文書などの審査
90
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段階
段階の概要
結果通知書
3）試験検査成績書（形式試験の試験検査成績書）
4）製造施設内訳書または委託契約書の写し
5）製造／輸入および品質管理基準適合認定書
6）輸入品目許可の場合、製造販売証明書
結論として、韓国の医療機器に対する製造／輸入の最終品目許可は書類審査と実際
の試験によって医療機器の安全性と性能を審査して確認する。その後、該当医療機器
を製造／輸入する者の品質基準に対する適合性の認定有無を確認した後に発行される。
ただし、品目許可手続きにおいて、等級によってその手続きが異なるか、要件が変
わるなどの差別性は規定化されていないが、個別品目の許可審査過程で製品の等級が
相対的に低い場合、要求される安全性・有効性の立証の手順は場合によって緩和する
ことができる。
※2等級医療機器技術文書の民間審査機関委託
食薬庁は2010年12月30日に潜在的危険性の低い「2等級医療機器技術文書審査」を
下記の6つの民間機関に委託指定した。全体医療機器2,056品目のうち、約45％に該当
する928品目の2等級医療機器の技術文書を民間審査機関に委託するようになる。
すなわち、2等級医療機器技術文書の審査のみを民間機関に委託し、3、4等級医療
機器の技術文書は食薬庁で担当する。それにより、許可審査期間を短縮し、代わりに
危険性の高い3、4等級医療機器の安全管理に能力を集中できると考えられる。
また、審査期間も現在の55日から25日に大幅短縮される予定であり、民間委託が完
了する2012年には2等級医療機器の95％が民間に委託され、食薬庁では年間430億ウォ
ンの費用節減効果が期待される。しかし、業界の立場では民間審査機関から技術文書
を委託する際に、若干の手数料費用が上昇すると考えられる。医療機器の製造および
輸入業者は技術文書の審査の依頼について、食薬庁または民間委託審査機関に、審査
費用および審査期間を考慮して選択することができる。この制度は先進国のグローバ
ルトレンドによるものと言える。
91
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食薬庁は民間委託対象品目を2等級医療機器のうち、「品目別審査指針書」が開発
された診療台、視力補正用レンズ、歯科材料など、100個の品目を優先的に定めてお
り、今後は徐々に拡大していく計画である。
表4-4．2等級医療機器技術文書の委託民間審査機関および審査品目の範囲（2010年12
月30日指定）
番号
審査機関の名称
1
韓国産業技術試験院
2
TUVコリア（株）
3
韓国機械電気電子試験研究院
4
韓国建設生活環境試験研究院
5
韓国化学融合試験研究院
6
韓国SGS認証院（株）
審査品目範囲
1、2、3、4 （ 電気 ） 、5、7 （ 用品 ） 、8
（電気）、10
5、8（電気）、9（用品）
1、2、4 （ 電気 ） 5、7 （ 用品 ） 、8 （ 要
品）、9（用品）、10
7（用品）、8（用品）、9（用品）
3、7 （ 用品 ） 、8 （ 用品 ） 、9 （ 用品9I ）
、10
＊審査品目範囲
2、3、4（電気）、5
1．診療台など、2．放射線診療装置など、3．医学診療用機器など、
4．心血管機械器具など、5．生体現象測定機器など、6、医療用磁気発生器など、7．
施術器具など、8．視力補正用レンズなど、9．医薬品注入機など、10．歯科材料な
ど
②医療機器品目の申告手続きおよび要件
輸入品目申告の対象は1等級医療機器のうち、既に許可を受けたか、申告した品目
と構造・原理・性能・使用目的および使用方法などが本質的に同等でない品目である
場合で、そのような製品を製造・輸入するためには、当該品目に対する製造／輸入申
告を経なければならない。この時、提出する申請書と一緒に提出しなければならない
書類は医療機器法施行規則第5条および第18条に規定されており、そのリストは次の
とおりである。
●施設内訳書または委託契約書の写し（自己試験施設がない場合）
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●医療機器の製造および品質管理基準と同等以上であるか国際基準に適合することを
認定する書類（輸入品の場合）
●政府または政府が委任・委託した機関で当該品目が適合に製造・販売されているこ
とを証明する書類（輸入品の場合）
このような申告において品目申告様式に記載されるべき情報は次のとおりである。
●製品名（品目名および型名）
●分類番号（等級）
●形状および構造
●原資材
●製造方法
●使用目的
●使用時の注意事項
●包装卖位
●記載事項
●製造元（輸入の場合）
すなわち、医療機器の製造・品目の申告は該当製品に対する性能および安全性・有
効性の検査なしに、該当医療機器に対する基本情報の受領と製造・輸入を行う事業者
の品質システム具備の確認のみで該当医療機器を市販できるようにする過程であると
言える。
2）表示記載義務
現行の医療機器の表示機材関連義務が等級によって差別化されているかについて調
べた結果、表示記載事項が等級によって差別化されていない場合あは同一規定がすべ
ての等級の医療機器に適用されている。
現行の医療機器法第19条、第20条、第21条と施行規則第26条および第27条は医療機
器製造業者および輸入業者に、医療機器表示に対する義務を賦課している。これらの
条項によって医療機器製造業者と輸入業者は記載事項を外部の容器や外部の包装また
は添付文書に記載しなければならない。
医療機器と一緒に提供されなければならない情報は次の事項に関することである。
●製造業者または輸入業者の商号と住所
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●輸入品の場合は製造元（製造国および製造会社名）
●製品名、型名（モデル名）、品目許可（申告）番号
●使用方法および使用時の注意事項
●補修・点検が必要な場合、補修・点検に関する事項
●重量または包装卖位
●「医療機器」という表示
●製品の使用目的
●保管または貯蔵方法
●使い捨ての場合は、「使い捨て」という表示
●すべての製造工程を委託して製造する場合には、製造業者または輸入業者の商号と
住所（記載方法は、委託者は「製造依頼者」、受託者は「製造業者」とし、外国の
場合には国名および商号）
●バラで使用できるように包装する場合には、最小卖位包装に型名と製造会社名
●滅菌後再使用が可能な医療機器の場合には、その掃除、消毒、包装、再滅菌方法と
再使用回数の制限内容を含めた再使用のための適切な手続きに対する情報
●医学的治療目的で放射線を放出する医療機器の場合には放射線の特性・種類・強度
および拡散などに関する事項
●その他の医療機器の特性などの技術情報に関する事項
このうち、製造業者または輸入業者の商号と住所、輸入品の場合は製造元（製造国
および製造会社名）、製品名、型名（モデル名）、品目許可（申告）番号、製造番号、
製造年月日、重量または包装卖位は、医療機器の容器に必ず記載しなければならない
事項であり、製品名、製造業者または輸入業者の商号などは外部包装にも記載しなけ
ればならない。
●「臨床試験用」という表示
●製品の型名
●製造番号および製造年月日
●保管（貯蔵）方法
●製造業者または輸入業者の商号（委託製造または輸入の場合には製造元と製造国を
含む）
●「臨床試験用以外の目的では使用できない」という表示
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現行医療機器法では医療機器の適切な使用のため、情報が記載される場所、該当医
療機器の特性によって異なる要件を提示している。
3）操業許可と医療機器の等級
現行の医療機器規定は医療機器を取り扱う形態により、幾つかの業種を分けてそれ
ぞれの業種別に許可または申告を受けることにしている。医療機器の取扱者は医療法
による医療機関の開設者および獣医師法による動物病院開設者の他に次の業種を意味
する。
●医療機器製造業者
●医療機器輸入業者
●医療機器修理業者
●医療機器販売業者
●医療機器レンタル業者
上記の5つの業種に対する規制状況を要約すると次表のとおりである。
表4-5．医療機器法上の医療機器取扱業種および許可・申告要件
許可／申
業種
主要許可／申告要件
備考
告
1品目以上の医療機器製造の許
医療機器
許可制
可 ／申 告 、 医 療 機器 の 製 造お
製造業者
よび品質管理基準
1品目以上の医療機器輸入の許
医療機器
許可制
可 ／申 告 、 医 療 機器 の 輸 入 お
輸入業者
よび品質管理基準
修理対象の医療機器の類型
医療機器
修 理業 の 施 設 お よび 品 質 管理
申告制
修理業者
を報告しなければならな
体系基準
い。
医療機器
薬局は医療機器販売業の申
申告制
販売業者
特別な要件がない。
告をしたものとみなす。コ
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許可／申
業種
主要許可／申告要件
備考
告
ンドームと血糖測定器のみ
を販売する場合、医療機器
販売業の申告は必要ない。
医療機器
レンタル業
申告制
特別な要件がない。
者
上記の業種に対する規制状況をみると、取り扱う医療機器の等級によって種類別に
異なるか、許可要件上に留意すべき差別性はないものと判断される。
4-3．品質管理基準の適用
製造・輸入管理基準および品質管理基準は、原則として医療機器のすべての等級に
対し同一に適用されている。ただし、滅菌製品でない1等級医療機器のみを取り扱う
場合、幾つかの条項を免除することができる。
医療機器法第12条第1項によって製造業者が保健福祉部令が定めるところによ り施
設および品質管理体系を備えて維持し、その他の製造および品質管理、生産管理に関
し、保健福祉部令が定める事項を遵守するようにしている。また、医療機器法第14条
第5項によってこのような品質管理に対する義務を輸入者にも賦課している。このよ
うな製造・輸入および品質管理基準は販売される医療機器だけでなく、医療機器法第
10条第6項の規定により、臨床試験用医療機器にも適用されている。
医療機器法で宣言的に要求した製造・輸入およびその品質管理基準で医療機器法施
行規則別表3医療機器の製造および品質管理基準（第15条関連）と輸入および品質管
理基準（第20条第1項関連）が規定されており、医療機器法施行規則別表で規定した
とおり、それに対する細部事項が食薬庁告示の医療機器の製造・輸入および品質管理
基準（2007年7月7日）で告示されている。
医療機器法施行規則で定めた製造および品質管理基準（医療機器法施行規則第15条
関連）と輸入および品質管理基準（医療機器法施行規則第20条第1項関連）で規定し
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た内容は次表に列挙した項目である。
表4-6．製造および品質管理基準と輸入および品質管理基準の規定項目
医療機器の製造および品質管理基準
医療機器の輸入および品質管理基準
1． 製 品 標 準 書 お よ び 輸 入 管 理 基 準 書 の
1．品質経営システム
作成および備置
1）一般要求事項（＊）
2）文書化要求事項（＊）
2．品質責任者の指定
2．経営責任
3．品質責任者の任務
1）経営意志
4．輸入製品の品質管理業務
2）顧客中心
5．外部品質審査
3）品質方針
6．是正措置
4）企画
7．記録
5）責任と権限および意思疎通（＊）
8．教育
6）経営検討
3．資源管理
1）資源の確保
2）人的資源
3）基盤施設
4）作用環境（＊）
4．製品実現
1）製品実現の企画（＊）
2）顧客関連プロセス
3）設計および開発
4）購入（＊）
5）生産およびサービス提供（＊）
6）モニタリングおよび測定装備の管理(＊)
5．測定分析および改善
1）一般要求事項
2）モニタリングおよび測定
－二重フィードバックと不適合製品の管理
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医療機器の製造および品質管理基準
医療機器の輸入および品質管理基準
は1等級医療機器にも適用されるべき
3）不適合製品の管理（＊）
4）データの分析
5）改善（＊）
（＊）は非滅菌の1等級医療機器にも必ず適用されるべき項目である。
表4-6で示すように、医療機器の製造および品質管理基準はISO13485が要求する品
質経営システムの要件に従っているが、輸入および品質管理基準は文書記録と保管品
質業務に対する事項とそれに対する責任者の指定のみを要求している。
製造・輸入および品質基準に対する適合性評価は食薬庁に登録された品質管理審査
機関が実施する。適合性評価を受けようとする製造業者または輸入業者は登録された
品質管理審査機関に適合性評価を申請すれば良い。適合性評価を通じて適合と認めら
れた後に、該当製造業者または輸入業者は許可を受けた品目を市場に販売できる。ま
た、このような適合認定は3年毎の定期検査を受けて更新されなければならない。製
造および輸入管理基準と品質管理基準に対する適合性評価手続きに関し、評価基準が
等級によって差別化されておらず、同一の基準が適用される。
4-4．市販後の規制
1）再審査制度
韓国で現在の医療機器法第7条第2項は該当医療機器の製造業者または輸入業者が新
医療機器または希尐医療機器の許可を取得した後、4年から7年までの間の定められた
時期に再審査を申請するよう定めている。すなわち、該当医療機器の製造業者または
輸入業者は品目許可後に定められた期間内に、市販前に計画・進行した市販後調査を
実施しなければならない。
韓国の再審査に対する基本骨格は整ったが、韓国では現在まで新開発医療機器や希
尐医療機器に指定されて許可された医療機器の事例がまだない。従って、韓国では実
際の医療機器に対し、再審査が賦課された事例がなく、実際に現在実行されている事
例もない。規定的には新医療機器および希尐医療機器に対し、安全性は比較的に簡卖
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に確保されたが、比較的有効性に対する立証が足りない場合、許可後の使用を通じて
許可された事項を再び検証する過程である。従って、比較的高い等級の医療機器に適
用される可能性の高い制度である。
再審査に関連のある細部規定としては、2005年5月31日に食薬庁告示第2005-28号医
療機器再審査に関する規定が整備された。この告示は医療機器法施行規則第10条第5
項によって再審査を申請する際、添付資料の作成容量と各資料の要件、免除範囲およ
び審査の範囲と基準などの細部事項などを提示している。
医療機器再審査対象として指定された医療機器と同一に許可を受けた品目の再審査
期間は既に指定された期間の残余期間としている。すなわち、許可を受けようとする
製品が既に再審査対象として指定され、市販後の調査を進行中の自社または他社の先
発製品と同一の場合、後発製品は先発製品の同一の再審査残余期間の適用を受けさせ、
同一時点で再審査資料を提出させることで、食薬庁が類似した製品に対して同時に再
審査資料を検討できるようにしている。
医療機器の再審査に関する規定第6条は品目許可当時、市販後調査の命令を受けた
医療機器の製造業者または輸入業者は、市販開始前の1カ月前まで市販後の調査計画
書を提出し、食薬庁は医療機器委員会の審議を経て承認するようになっている。調査
実施期間中、調査期間、調査証例数および調査方法などの事項を変更しなければなら
ない場合、食薬庁長に事前承認を得なければならず、軽微な変更は年次報告時に変更
された内容で事後報告できるようにしている
市販後調査計画書に含まれるべき内容を次のように定めている。
●調査期間
●調査責任者
●委託機関名（委託の場合）
●調査証例数
●調査機関
●調査目的
●調査方法
●調査対象に関する事項
また、市販後調査を遂行するためには、業務基準書を作成して管理しなければなら
ないが、このような業務基準書に含むべき内容は次のとおりである。
99
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1）市販後調査に関する事項
●調査方法（調査過程、資料収集方法、資料分析過程など）
●調査対象の選定方法および調査予定対象数
●調査項目および重点調査事業
●解析項目および統計的処理方法
●調査表の様式
●調査依頼の手続き
2）収集された情報の評価・分析およびその結果による措置に関する事項
●情報の確認方法
●評価・分析の基準
●評価・分析の結果による措置方法
医療機器の再審査に関する規定第8条は再審査対象として許可を受けた品目に対し
て実施される市販後調査に対し、市販日から1年が経過する度に2カ月以内に年次報告
するよう要求している。この年次報告義務は再審査として指定された品目の同一品目
として許可を受け、先許可製品の残余期間にのみ再審査の指定を受けた医療機器の場
合も同様に年次報告書を提出する。このような年次報告書には再審査対象として許可
を受けた品目に対する基礎資料、市販後調査の評価・分析結果および副作用報告資料
などを含まなければならない。
このような市販後調査が終了した後は、関連製造業者や輸入業者は再審査を申請し
なければならず、それに対する申請時に提出すべき資料は次のとおりである。
●市販後調査で収集された資料
●副作用報告を通じて収集された資料
●国内外の販売状況および外国の許可状況に関する資料
再審査の実施およびその結果に関し、医療機器法施行規則は製造業者または輸入業
者が再審査命令を履行しない場合、または再審査の結果、安全性・有効性が認められ
なかった場合、処罰するか、該当品目の許可を取り消せるように規定している。以下
は医療機器法施行規則第35条による別表7行政処分基準中の再審査に関する規定であ
る。
100
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表4-7．韓国の再審査規定違反時の行政処分
行政処分
違反事項
根拠法令
1次
2次
3次
4次
5． 製 造 業 者 ・ 輸 入 業 者 が 法
第8条第2項の 規定 に よって
再審査命令を違反した時
イ．再審査を受けなかった
場合
法
ロ ． 再 審 査 の 結 果 、 必 要 な 第32条
事後措置を取らなかった場
合
ハ．再審査の結果、安全
性・有効性が認められなか
った場合
当該品目の販売
業務停止6カ月
当該品目の許可取消ま
た
は当該使用目的の削除
当該品目の販売
業務停止2カ月
当該品目の販売
業務停止4カ月
当該品目の許可取消ま
当該品目の販売
たは当該使用目的の削
業務停止6カ月
除
当該品目の許可取消また
は当該使用目的の削除
2）副作用、自発的回収および安全性情報の報告
現行の医療機器法 は 市販されている医療 機 器に対する使用とそ れ に対する副作用など に 対する監視 のため、 さ まざまな種類の
情報を食薬庁に報告 す るよう規定している 。 このような市販後に 報 告されるべき情報の 対 象および報告義務を 持 つ主体は次表の
とおりである。
101
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表4-8．副作用および回収、安全性情報の報告 対象範囲と主体
区分
法令項目
安全性情報
定 義
ま た
は 報
副作用
告 対
象 情
報 の
範囲
自発的回収
（リコール）
医療機器法
－品質管理体系維持義務
の一部で包括的規定に
含 ま れ る （ 第 12条 第 1
項、第14条第5項）
－死亡や深刻な副作用に
対する医療機器取扱者
の記録管理および報告
義 務 賦 課 （ 第 27条 第 2
項）
医療機器法施行規則
医療機器副作用報告などの安全性
情報管理に関する規定（食薬庁長
告示）
－許可を受けたか、申告した品目の － 医 療 機 器 関 連 の 臨 床 情 報 、 国 内
安全性・有効性に関する新しい資 外 の 使 用 状 況 お よ び 研 究 論 文 な
料や情報（医療機器の使用による ど の 科 学 的 な 根 拠 資 料 に よ る 安
副 作 用 発 生 事 例 を 含 む ） （ 第 15条 全 性 ・ 有 効 性 に 関 す る 新 し い 文
第1項第5号、第20条第1項第3号）
献情報（第2条）
－報告対象の範囲および期限
1．死 亡や 生命 に 脅威 を与 える 副 作
用をもたらす場合には7日以内
2．次 の各 目に 定 めた 副作 用を も た
ら す か 、 異 常 反 応 が 出 た 場 合 は 15日
－医療機器を使用する過程と使用
以内
後に発生する意図しない結果
イ．入院または入院期間の延長が必
（第2条）
要な場合
ロ．回復が不可能であるか、深刻な
障がいや機能低下をもたらす場合
ハ．先天的な奇形または以上をもた
らす場合
（施行規則第32条第1項）
－出庫された医療機器が安全性・
－品質管理体系維持義務
有効性を害するか、品質が悪い
－出庫された医療機器が安全性・有
の一部で包括的規定に
場合、医療機器の製造業者およ
効性を害するか、品質が悪い場合
含 ま れ る （ 第 12条 第 1
び輸入業者が当該製品に対し、
（第15条第1項第5号）
項、第14条第5項）
自ら収去、廃棄または修理・交
換・払い戻しなどの是正措置を
102
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区分
法令項目
医療機器法
医療機器法施行規則
医療機器副作用報告などの安全性
情報管理に関する規定（食薬庁長
告示）
取ること（第2条）
安全性情報
－品質管理体系維持義務
－製造業者、輸入業者 （ 第15条第1
義務
の一部で包括的規定に
－製造業者、輸入業者 （ 第4条第1
項第5号、第20条第1項第3号、第
報告者
含 ま れ る （ 第 12条 第 1
項）
32条第2項）
項、第14条第5項）
自発的
－
報告者
報告
の
主体
副作用
自発的回収
(リコール）
－
－医療業務に従事する医師・歯科
医師・韓医師・患者または医療
機器の消費者（第4条第3項）
－医療機器取扱者
1．医療機器製造業者
2．医療機器輸入業者
3．医療機器修理業者
－製造業者、輸入業者 （ 第15条第1
義務
4．医療機器販売業者
項第5号、第20条第1項第3号、第 －医療機器取扱者（第5条）
報告者 5．医療機器レンタル業者
32条第2項）
6．医療法による医療機関
の開設者
7．獣医師法による動物病
院の開設者（第27条）
自発的
－
報告者
－
義務
報告者
－製造業者、輸入業者 （ 第15条第1
－製造業者、輸入業者 （ 第4条第2
項第5号、第20条第1項第3号、第
項）
32条第2項）
103
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－
4-8で示すように、市販後の医療機器の使用に対する情報の提供において、医療機
器の等級による規制要件や手続き・範囲には差がない。また、市販後の安全性情報、
副作用および自発的な回収の報告の場合も、すべての医療機器が同一規定の適用を受
ける。
3）追跡管理
医療機器法第25条は、使用中の副作用または欠陥の発生が人体に致命的な危害を与
える恐れがあり、所在把握の必要性がある医療機器（以下、「追跡管理対象医療機
器」とする。）は別途定めて管理できることにしている。
●人体内に1年以上挿入される医療機器
●生命維持用医療機器のうち、医療機関の他の場所での使用が可能な医療機器
※該当医療機器に対し、製造・輸入・販売・使用までの経路を管理
表4-9．追跡管理対象医療機器の指定状況
（2010年7月時点）
区分
品目名
等級
企業数
製品数
移植型人工心臓ペースメーカー
4
6
24
4
6
25
移植型人工ペースメーカーと連
結される永久設置用電極
人体内に1年以上挿
人工心臓弁
4
6
15
入される医療機器
移植型心臓マッサージ器
4
3
8
移植型医薬品注入ポンプ
4
1
1
シリコンゲル人工乳房
4
3
3
移植型心臓マッサージ器用電極
4
3
6
人工呼吸器(常時着用するもの)
3
8
36
心臓マッサージ器
3
20
39
生命維持用医療機器
のうち、医療機関の
他の場所での使用が
可能な医療機器
104
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計
56
157
医 療 機 器 法 第 26条 第 3項 の 規 定 に よ り 、 追 跡 管 理 対 象 医 療 機 器 を 取 り 扱 う 製 造 業
者・輸入業者・販売業者・レンタル業者および修理業者などの医療機器取扱者と追跡
管理対象医療機器を取り扱う医療機関の開設者および医療機関で従事する医師・韓医
師・歯科医師などの使用者は、次の事項を記録して保管しなければならず、食薬庁長
の要請がある時はその記録を提供しなければならない。
●取扱者の記録事項
型名別・製造卖位別製造・輸入数量 および製造・輸入日時（製造業者 および輸入業
者）
型名別・製造卖位別販売またはレンタル数量、販売またはレンタル日時および販売業
者またはレンタル業者の商号と住所
型名別・製造卖位別修理日時および依頼人の商号と住所（修理業者）
その他の保健衛生上の危害発生を防止するために必要な事項
●使用者の記録事項
追跡管理対象医療機器を使用する患者の姓名、住所、生年月日および性別
追跡管理対象医療機器の名称および製造番号またはそれに代わるもの
追跡管理対象医療機器を使用した年月日
使用医療機関の名称および所在地
その他の保健衛生上の危害発生を防止するために必要な事項
このような追跡管理対象医療機器に対する記録とその保管は、使用する患者が死亡
した時または追跡管理の必要性がなくなる時まで続けなければならない。従って、医
療機器の追跡管理は該当医療機器の使用目的や使用場所など、食薬庁長が追跡管理の
必要性を認めている3、4等級の危険度の高い医療機器に対して適用される制度である。
4-5．主要な規制手段と医療機器等級との関係
医療機器の等級とは、概念的に人体に対する潜在的な危険度を意味し、等級判定の
ための概念的な基準が規定されている。現在医療機器として指定されている品目に対
する等級分類およびその規制状況を次のように整理できる。一つの品目にも複数の等
105
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級がある場合が多い。上記の表で提示した韓国の医療機器等級別管理状況に表示され
た製品数はこのような場合、複数の製品とみなして算出された。例）A83080個人用
マッサージ用具「2、3、4」→3品目
表4-10．韓国の医療機器の等級別規制制度の状況
品目別申告／許可
分類名
GMP/GIP
製品数
（等級）
申告
1等級
586(58)
2等級
928(80)
市販前許可
適用
0
2,056
0
2,056
586
928
3等級
305(45)
305
4等級
237(16)
237
合計
2,056
＊参考：（
免除
586
1,470
）内は高齢者ケア医療機器品目171種のうちの該当品目数：重複等級28
品目適用
表から分かるように、告示された医療機器品目の約29％が最も危険度の低い1等級
であり、2等級医療機器は約45％、3等級医療機器は約15％である。また、危険度の最
も高い4等級医療機器は全体の約11％であった。市販前に申告または許可申請を行わ
なければならない。医療機器品目の約71.5％が許可制で管理されており、 残りの28.
5％は申告制で管理されている。
許可や申告のための要件は明確に区別されている。2、3、4等級の許可は（1）技術
文書審査、（2）試験審査、（3）品目許可の手続きを行わなければならない。一方、
1等級医療機器の場合は、それより簡卖な申告手続きを行うように規定されている。
許可手続には等級による差はない。ただし、同一技術文書審査の手続において、安全
性・有効性審査を行うか否かは、等級に関係なく、既に許可された製品と構造、原理、
性能、使用目的および使用方法などが本質的に同等であるか否かを基準に判断する。
同等と認められない場合は安全性・有効性審査を行うように規定している。
医療機器を取り扱う業種には、医療機器の製造業、輸入業、修理業、販売業、レン
106
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タル業などがある。このうち、製造業と輸入業は許可制で運営されており、販売業、
修理業およびレンタル業は申告制である。取り扱う医療機器の等級による操業許可の
細部要件や実行における差はない。ただし、修理業の場合、どの品目群の医療機器を
修理するかに対する報告が義務付けられている。
品質管理システムに関する規制制度としては、製造・輸入管理基準および品質管理
基準がある。また、その適用や実行において、滅菌を必要としない1等級医療機器に
対しては、製造管理基準の中の幾つかの条項の適用が免除されるということを除けば、
等級による適用や実行の差はない。
その他に、医療機器の表示事項、市販後の管理制度である再審査、副作用および自
発的回収、安全性情報に対する報告、追跡管理などでも医療機器の等級による差はほ
とんどみられない。
第5節
高齢者ケア医療機器関連事業および認証制度
5-1．高齢者ケアサービス事業
高齢者ケアサービス事業とは、高齢者の立場を優先的に考慮し、利便性と安全性に
基づいたサービスを提供することを意味する。サービスの種類には、高齢者のための
金融・資産管理サービス、情報機器およびサービス、レジャー・観光・文化または健
康支援サービス、農業用品または営農支援サービス、医薬品・化粧品、交通手段・交
通施設およびそのサービス、健康機能食品および給食サービスなどがある。
関連法は「高齢者ケア産業振興法」で、その内容は次のとおりである。
高齢者ケア産業振興法「施行2008年2月29日」「法律第8852号、2008年2月29日、他法
改正」
第2条（定義）
「高齢者ケア用品など」とは、高齢者を主な需要者とする製品またはサービスで、次
の各目のいずれかに該当するものを指す。
イ．高齢者が主に使用するか着用する用具・用品または医療機器
ロ．高齢者が主に居住または利用する住宅およびその他の施設
107
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ハ．高齢者療養サービス
ニ．高齢者のための金融・資産管理サービス
ホ．高齢者のための情報機器およびサービス
ヘ．高齢者のための余暇・観光・文化または健康支援サービス
ト．高齢者に適合した農業用品または営農支援サービス
チ．その他に、高齢者を対象に開発される製品またはサービスで大統領令が定めるも
の
「①高齢者のための医薬品・化粧品、②高齢者の移動に適した交通手段・交通施設お
よびそのサービス、③高齢者のための健康機能食品および給食サービス（高齢者ケア
産業振興法施行令、施行2008年5月26日、大統領令第20789号、2008年5月21日、他法
改正）」
このうち、医療機器に関するサービスは「情報機器およびサービス」であり、その
範囲は各種消耗性疾患の危険にさらされている高齢者の快適な老後と社会活動を営む
ために必要なさまざまな医療機器およびサービスの提供である。関連部署は知識経済
部であり、医療支援内容の種類には在宅、遠隔診断／診療システム、身体機能補助代
行システム、PDA型多機能健康情報システムなどがある。
また、関連制度には高齢者ケア産業振興法、低出産高齢社会基本法、高齢者長期療
養保険法、高齢者福祉法があり、その主な内容は次表のとおりである。
表5-1．高齢者ケア関連制度
関連制度
高齢者ケ
ア産業振
制定日
2006年12
月28日 ( 法
目的
主要事項
高齢者ケア産業を支援・育成
高齢者ケア産業の定義、高
し、その発展基盤を造成する
齢者ケア産業センターの設
ことで高齢者の生活の質向上
立・指定、高齢者ケア優秀
と国民経済の健全な発展に貢
事業者の指定・表示、優秀
献
事業場の支援など
律第8110
興法
号)
低出産高
2005年5月
低出産および人口高齢化によ
人口高齢化の定義、高齢化
齢社会基
18日 ( 法律
る変化に対応する低出産・高
社会政策、低出産・高齢化
108
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関連制度
本法
制定日
目的
主要事項
第7496
齢社会政策の基本方向とその
社会の基本計画の樹立・推
号）
樹立および推進体系に関する
進、低出産・高齢社会委員
事項を規定することで国家競
会など
争力を高め、国民の生活の質
向上と国の持続的な発展に貢
献
高齢や高齢者性疾病などの事
由により、日常生活を一人で
遂行することが難しい高齢者
高齢者長
期療養保
2007年4月
などに提供する身体活動また
長期療養保険の概要、長期
27日 ( 法律
は家事活動支援などの長期療
療養給付の種類、長期療養
第8403
養給付に関する事項を規定
給付の提供、長期療養機関
号）
し、老後の健康増進および生
の指定など
険法
活安定を図ると共に、その家
族の負担を減らすことで国民
の生活の質向上に寄与
高齢者の疾患を事前予防また
1997年8月
高齢者福
祉法
22日 ( 法律
は早期発見し、疾患の状態に
高齢者の実態調査、高齢者
よる適切な治療・療養で心身
雇用の専担機関の設置・運
の健康を維持し、老後生活の
営、痴呆相談センターの設
安定のために必要な措置を施
置、高齢者福祉施設の設
すことで、高齢者の保健福祉
置・運営など
第5359
号）
の増進に寄与
5-2．高齢者ケア優秀製品の認証制度
韓国の高齢者ケア産業はほとんど中小企業であり、規模が零細で低い知名度とマー
ケティングの不足などにより、市場開拓が難しいため、公的指定を通じた高齢者ケア
産業分野の価値向上に寄与している。日本の場合、1989年に（社）シルバーサービス
109
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振興会によって5種類（訪問介護、福祉用品販売、福祉用品のレンタル、一般型有料
高齢者ホーム）にシルバーマーク制が運営されている。
2008年に高齢者ケア優秀製品の指定対象品目が告示され、品目別品質基準と提出書
類が公告されたため、高齢者ケア優秀製品指定制度を本格的に施行した。また、高齢
者ケア優秀製品を高齢者長期療養給付製品として供給するよう制度を設計し、高齢者
ケア産業市場の活性化のためのきっかけを作った。
表5-2．製品認証とサービス認証の差
区分
製品認証
サービス認証
認証対象
優秀製品
優秀サービス
認証表示方法
Ｓマーク
（図の下部には、「高齢者のために」と書いてある。）
認証表示対象
製品、包装、広報物
事業施設、看板、広報物
参考：製品認証とサービス認証は共にＳマークで同じ
①高齢者ケア優秀製品の指定申請および書類受付
優秀製品の認定を受けようとする福祉用具の製造・輸入業者は高齢者ケア優秀製品の
指定申請書と品目別に品質基準を満たしていることを証明する書類を添付し、保健福
祉家族部指定の韓国保健産業振興院高齢者ケア産業支援センターに提出しなければな
らない。
表5-3．高齢者ケア優秀製品指定申請の提出書類
提出書類
備考
①CD
申請書や試験成績書などの関連具備書類一式を含む
②高齢者ケア優秀製品
http://www.esenior.or.kr/senior/senior_data_list.jspから様式を
110
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提出書類
指定申請書
備考
ダウンロード
③高齢者ケア産業情報
同上
銀行登録申請書
④事業者登録証
発行日基準で3カ月以内
⑤試験成績書
公認試験機関の試験成績書
⑥許可（申告）証
該当品目の許可（申告）証
写真規格に適した製品写真（JPG）
⑦製品写真
A4用紙で提出
⑧製品説明書
製品説明書の作成指針に適した製品説明書
⑨用途および販売計画
該当品目の用途および販売活動計画
対象物への該当品目の明記
⑩障害保険加入証書
（保険加入期間が有効であるか確認）
申請製品モデルの明記
⑪輸入申告必証＊
（輸入製品に限る）
⑫基本仕様、機能用
途 、 使用範囲、 ｱ ﾌ ﾀ ｰ ｻ ｰ
作成時を参考にして作成
ﾋﾞｽ（AS）範囲
現地の製造業者と契約締結した時のAS内容を含む
⑬AS契約書＊
（輸入製品に限る）
111
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図 7．高齢者ケア優秀製品の指定手続き
企業
備考
高齢者ケア産業支援センター
（韓国保健産業振興院）
書類提出
書類検討
適合
審査委員会の審査
※提出書類
－製品機能の説明書
－製品の用途と販売計画
－認証書、試験成績書などの
品質確認書
－見本
－福祉用具情報システム登録
申請書（事業者登録証、製品
の写真、製品の細部詳細仕様
書、製品の説明書など）
※審査委員会の構成と運営
－委員長1人、監査1人
－専門家10人以内で構成
※審査項目
－品質の優秀性と安全性
－高齢者適合性と利便性など
審査意見書
優秀製品約定締結
優秀製品表示の使用
※優秀製品の約定書
－優秀製品指定表示の使用基
準
－事後品質管理に関する約定
－企業と1対1で締結
優秀製品指定書の発給
②高齢者ケア優秀製品の審査内容
高齢者ケア優秀製品指定申請書類の検討は、政府の優秀製品指定計画の広告に明示
された品質基準に適合するか否かを確認するため、品目別公認試験成績書および自律
安全確認書などの根拠書類の確認を通じて実施する。特に、団体標準認証書のように
個別製品別認証でない品目種類別認証の場合には、個別製品別試験成績書を添付させ、
書類を検討する。
112
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表5-4．優秀製品指定対象品目別の品質基準
品目
関係法令
品質基準
関係機関
医療機器申告
医療機器法、産業
手動車椅子
証、公認試験成
食薬庁、生活工学研究所
標準化法
績書
医療機器申告
褥瘡予防
医療機器法、産業
マットレス
標準化法
証、公認試験成
食薬庁、生活工学研究所
績書
褥瘡予防座
産業標準化法
公認試験成績書
生活工学研究所
布団
医療機器申告
医療機器法、産業
電動ベッド
証、公認試験成
食薬庁、生活工学研究所
標準化法
績書
医療機器申告
医療機器法、産業
手動ベッド
証、公認試験成
食薬庁、生活工学研究所
標準化法
績書
品質経営および工
杖
韓国生活環境試験研究院、韓
自律安全確認書
産品安全管理法
国機器電気電子試験研究院
品質経営および工
歩行器
韓国生活環境試験研究院、韓
自律安全確認書
産品安全管理法
国機器電気電子試験研究院
品質経営および工
歩行補助器
韓国生活環境試験研究院、韓
自律安全確認書
産品安全管理法
国機器電気電子試験研究院
移動便器
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
簡易便器
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
安全手すり
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
沐浴椅子
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
体位変換用
具
113
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品目
関係法令
品質基準
関係機関
沐浴リフト
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
移動浴槽
産業標準化法
団体標準認証書
韓国高齢者ケア用品産業協会
優秀製品審査委員会は関係法令によって品目別品質基準に適合する製品に限り、高
齢者が使用するのに適しているか否かを製品観察と体験を通じて総合的に評価し、審
査委員の過半数以上の賛成で優秀製品を指定する。主な審査項目は次のとおりである。
－高齢者が使用するのに安全であるか？
－高齢者が利用する際の操作は簡卖であるか？
－高齢者が移動・携帯および保管することは容易であるか？
－製品は丈夫であるか？
－製品の洗浄や消毒が容易であるか？
－製品の運搬と組立が容易であるか？
－製品の写真は消費者に有用な情報を提供するか？
－製品説明書は高齢者が理解するのに適しているか？
－製品の適切なASや流通システムを備えているか？
－製品の付属品が適切であるか？
③高齢者ケア優秀製品約定の締結および優秀製品指定書の発行
高齢者ケア優秀製品審査委員会の審査結果、適合判定の製品に対し、韓国保健産業
振興院と優秀製品の製造・輸入事業者と優秀製品の品質管理および消費者保護などの
ための相互間約定を締結する。また、優秀製品の約定を締結した製品に対し、最終的
高齢者ケア優秀製品指定書を発行する。優秀製品は該当製品やその包装および広報物
などに優秀製品表示を使用できる。
特に、高齢者ケア優秀製品の中で高齢者長期療養保険給付製品として選定された製
品に対しては次のようなステッカーを該当製品に貼付し、使用者や消費者に高齢者長
期療養保険給付製品であることを容易に認識させるよう、開発・使用するよう にした。
高齢者ケア優秀製品を供給する製造・輸入業者に、製品の品質管理に万全を期して
持続的に品質管理が行えるよう、事後管理を強調し、不意打ちの現場訪問を行い、事
後管理ができることを公告し、企業が自ら管理できるようにしている。優秀製品のう
114
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ち、国産品の比率は45％、輸入品の比率は55％で、国産品に比べ輸入品が多尐進んで
いる状況である。
④高齢者ケア優秀製品の指定基準
高齢者ケア産業振興法施行令第7条によると、高齢者ケア優秀製品次の関連法令で
規定する品質基準に適合しなければならない。
－「産業標準化法」第11条によって韓国産業規格に適合することを認められるか、同
法第28条によって団体標準認証を受けた製品
－「品質経営および工産品安全管理法」第14条による安全認証を受けたか、同法第19
条によって自律安全確認対象工産品として申告した製品
－その他の関連法令で定めた規格を満たす製品
韓国産業規格に適合することを認められる場合は、韓国産業標準（ KS, Korean Ind
ustrial Standards）に該当する製品や加工技術を生産する者に対し、品質保証に必要な
生産条件などの審査や製品の品質試験を行い、該当韓国産業標準水準以上に合格した
場合にKSマークを製品に表示できるようにする認証制度である。
団体標準認証は民間団体で公共の安定性確保、消費者の保護および構成員の便宜を
図るため、国家規格が制定されていない特定分野に適用される記号、性能、方法など
に対し、標準を制定して認証することで、品目別標準の適合の確認は製品試験と工場
審査を経て認証している。KS認証は製品品目別に規定されたKS水準を満たすか否か
に対し、同一品目内のサンプリング試験検査と工場審査などを遂行して品目別に認証
する制度である。団体標準認証もKS認証と同様の手続きと方法によって行われてい
る。
一方、高齢者ケア優秀製品として指定された優秀製品は高齢者長期療養保険給付製
品として供給されている。保険給付製品として認められるためには、製品に対する確
認を経て、それぞれのモデル卖位で優秀製品が指定されている。製品の個別モデル卖
位で指定されているため、KS認証または団体標準認証とは検討と事後管理において
多尐の差がある。
高齢者ケア優秀製品の指定対象品目と基本的な品質基準は次のとおりである。
－手動車椅子：医療機器申告を行い、韓国産業標準KS P 6113規格に適合しなければ
ならない。
スポーツ、シャワー、用便用のような特殊目的のために考案された車椅子、注文型
115
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車椅子、特定障がい者のために特殊に設計されたか改造された車椅子、起立型車椅
子などは除く。
－褥瘡予防マットレス：韓国産業標準KS P 0234規格に適合しなければならず、キュ
ーブエアセル型とティルティング型が該当し、医療機器許可を受けなければならな
い。
－褥瘡予防座布団：韓国産業標準KS P 0236規格に適合しなければならない。
－電動ベッド：医療機器の許可を受け、韓国産業標準KS P 0388規格に適合しなけれ
ばならない。また、家庭で長期療養対象高齢者が使用するのに適合しなければなら
ない。
－手動ベッド：医療機器の申告を行い、韓国産業標準KS P 0387規格に適合しなけれ
ばならず、家庭で長期療養対象高齢者が使用するのに適合しなければならない。
－杖：杖は次の4種類があり、「品質経営および工産品安全管理法」による自律安全
確認申告を行わなければならない。
・一字型杖：支台部分の調節、折り畳みおよび組み立てが不可能な杖
・調節式杖：支台部分をスライドさせ、金属製のボタンなどを支柱の穴に合わせて長
さを調節する構造の杖
・折り畳み式杖：支台にゴムロープが内蔵されており、折り畳みが可能な構造の杖
・組み立て式杖：支台部分が分離可能で、ネジなどの緩み防止器具によって組み立て
る構造の杖
－歩行器：「品質経営および工産品安全管理法」による自律安全確認の申告を行わな
ければならない。
－歩行補助器：座席が着いた歩行器で「品質経営および工産品安全管理法」による自
律安全確認の申告を行わなければならない。
－移動便器、簡易便器、安全手すり、沐浴椅子、体位変換用具、沐浴リフト、移動浴
槽（計7品目）：産業標準化法による団体標準認証を受けなければならない。
5-3．福祉用具レンタル制度
1）高齢者長期療養保険のその他の在宅給付（福祉用具）レンタル制度
①法的根拠
－高齢者長期療養保険法第23条第3項（長期療養給付の種類）
116
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－高齢者長期療養保険法施行規則（案）第19条第2項（その他の在宅給付の提供基準
など）
②給付方法
長期療養給付の受給者に福祉用具を給付する方法は購入方法とレンタル方法がある。
給付方法は本人負担金を負担して購入品目を購入する方式で、レンタル方式はレンタ
ル品目を一定期間貸し出し、該当製品のレンタル価格のうちの本人負担金を負担する
方式である。
③給付品目
高齢者長期療養保険給付対象の福祉用具は購入専用の10品目およびレンタル専用の
6品目を高齢者長期療養保険から支援する。
－2010年6月から購入・レンタル品目→レンタル品目に転換
※「福祉用具の給付範囲および給付基準などに関する告示」改正（2009年10月1日、
施行2010年6月1日）
表5-5．高齢者長期療養保険福祉用具の給付品目
購入品目（耐久年数）
レンタル品目（耐久年数）
①移動便器（5年）
①手動車椅子（5年）
②沐浴椅子（5年）
②電動ベッド（10年）
③歩行器（5年）
③手動ベッド（10年）
④歩行補助器（5年）
④褥瘡予防マットレス（3年）
⑤安全手すり
⑤移動浴槽（5年）
⑥滑り防止用品（マット、液、靴下）
⑥沐浴リフト（3年）
⑦簡易便器（簡易小便器・大便器）
⑧杖（2年）
⑨褥瘡予防座布団（3年）
⑩体位変換用具
117
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④年限度額
受給者は年限度額の範囲内で福祉用具給付の提供が受けられる。最初の長期療養認
定の有効期間開始日から毎年1人当たり160万ウォンが年限度額として策定される。
⑤レンタル給付基準
－給付品目：国民健康保険公団が認定した品目に限って給付品目を購入およびレンタ
ルでき、福祉用具事業所では該当品目を受給者に提供する。
－耐久年数：品目の耐久年数内で1品目当たり1つの製品のみが購入加入であり、福祉
用具のレンタルは1品目当たり1製品のみがレンタル可能
－品目使用制限：購入またはレンタル品目の選定の際、身体機能の状態を考慮して福
祉用具の使用を制限することが可能
－洗浄・消毒：洗浄および消毒を実施した福祉用具をレンタル方式で提供
⑥福祉用具給付費用の算定
福祉用具の購入およびレンタル価格は長期療養委員会を経て告示する。レンタル価
格は月卖位に算定する。また、購入およびレンタル価格には配送費、設置費、撤去費、
修理および部品などの交替料、洗浄および消毒費が含まれる。福祉用具のレンタル期
間中に医療機関への入院または短期保護施設への入所をした場合には、電動・手動ベ
ッド、移動浴槽、沐浴リフトのレンタル価格を最大15日まで算定する。福祉用具の製
造・輸入業者が該当製品の給付決定を申請し、福祉用具給付評価委員会で製品の選定
および適正価格の決定などの審議を行う。
2）福祉用具給付の状況
①福祉用具給付（購入およびレンタル）の状況
2008年7月から2010年2月までの約20カ月間、全体1,134事業所の給付費用を分析し
た結果、福祉用具事業所全体に914億ウォンが給付され、1福祉用具事業所に平均0.8
億ウォンが給付された。
主要3品目の福祉用具の購入給付費用は計516億ウォン（手動車椅子が129億ウォン、
褥瘡予防マットレスが98億ウォン、電動ベッドが296億ウォン）で、全体給付額の56.
5％と高い比率を占めている。手動車椅子、褥瘡予防マットレス、電動ベッドなどの6
品目がレンタル専用品目に転換されたため、保険財政および福祉用具事業所の収益性
に影響を与えると予測される。
118
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表5-6．福祉用具の品目別給付件数および給付額
（卖位：カ所、件、ウォン）
事業所全体の
区分
事業所数
給付件数
給付費用
給付費用
計
(％)
1,134
4,032,722
91,369,793,895
80,573,010
100
1,037
26,675
12,959,695,345
11,428,303
14.2
1,033
22,950
8,963,478,950
7,904,302
9.8
電動ベッド
1,025
22,762
29,666,907,165
26,161,294
32.5
手動ベッド
845
7,877
4,863,877,710
4,289,134
5.3
沐浴リフト
22
53
53,882,400
47,515
0.1
移動浴槽
532
1,924
861,525,350
759,723
0.9
滑り防止用品
998
63,756
4,383,665,044
3,865,666
4.8
1,029
23,864
5,181,173,775
4,568,936
5.7
977
17,035
628,640,371
554,357
0.7
1,009
20,024
2,367,734,574
2,087,949
2.6
960
15,426
3,280,180,295
2,892,575
3.6
移動便器
1,055
28,317
3,583,440,335
3,160,000
3.9
簡易便器
887
10,349
256,770,517
226,429
0.3
895
11,624
4,638,366,810
4,090,271
5.1
体位変換用具
921
40,194
2,039,655,143
1,798,638
2.2
安全手すり
869
13,227
753,718,317
664,655
0.8
レ
手動車椅子
727
1,280,368
1,488,974,859
1,313,029
1.6
ン
褥瘡予防
タ
マットレス
672
747,834
993,536,686
876,135
1.1
ル
電動ベッド
460
526,872
1,038,035,003
915,375
1.1
手動車椅子
褥瘡予防
マットレス
購
沐浴椅子
入
杖
歩行器
歩行補助器
褥瘡予防
座布団
119
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事業所全体の
区分
事業所数
給付件数
給付費用
給付費用
(％)
手動ベッド
637
1,126,611
3,336,913,546
2,942,605
3.7
沐浴リフト
9
838
2,396,930
2,114
0.0
127
24,142
27,224,770
24,008
0.0
移動浴槽
注：2008年7月から2010年2月までの福祉用具給付額の分析資料（約20カ月間、全体1,
134事業所）
資料：韓国保健産業振興院、福祉用具給付製品の選定基準およびレンタル制度改善に
関する研究、2010
全体受給者の中で1万6,362人（5.6％）の高齢者が3万819件（1人当たり1.9件）の福
祉用具レンタルを利用し、計69億ウォンの福祉用具レンタル給付費用が発生した。長
期療養等級判定の高齢者数は計29万3,685人（1等級5万928人、2等級7万3,370人、3等
級16万9,387人）（2008年2月28日時点）、2品目以下のレンタル利用者数は福祉用具
レンタルの総利用者数の80.5％で、5人のうち4人であることが分かった。
②福祉用具の品目別レンタル給付状況
福祉用具レンタル品目の中で、手動車椅子（9,925件）、褥瘡予防マットレス（8,05
6件）、電動ベッド（8,849件）の順にレンタル頻度が高いことが分かった。月平均レ
ンタル給付額が最も大きい品目は電動ベッド（4.2億ウォン）、褥瘡予防マットレス
（2.0億ウォン）、手動車椅子（1.7億ウォン）の順である。
120
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表5-7．福祉用具の品目別給付状況
1人当
福祉用具
総レンタ
利用
たり
総利用
レンタル品
ル
月平均レン
の利
者数
総給付額
日数
目
件数
タル給付額
用日
数
手動車椅子
5,124
9,925
1,280,368
131
1,488,974859
178,676,983
5,079
8,056
749,058
115
994,986,486
201,686,450
電動ベッド
4,827
8,849
1,126,611
145
3,336,913,546
429,645,521
手動ベッド
2,214
3,715
526,872
158
1,038,035,003
128,543,584
沐浴リフト
6
10
838
84
2,396,930
856,046
122
261
24,142
92
27,224,770
4,124,965
褥瘡予防
マットレス
移動浴槽
第6節
高齢者ケア医療機器関連機関および展示会
6-1．韓国の高齢者ケア医療機器関連機関
1．韓国保健産業振興院（高齢者ケア産業情報バンク）
－高齢者ケア産業情報バンクは低出産高齢社会の未来成長エンジンとして国家競争力
の最優先課題として浮上している高齢者ケア産業の育成発展を支援するための最新
の産業動向およびR&Dなど、さまざまな情報を収集および提供している。
－政策・制度、産業・市場、主要統計、セミナー・フォーラム、産業ニュースなどの
産業情報、研究事業、発展研究会、参加広場で構成される。特に、他のところでは
見かけることが難しい研究報告書などの高級コンテンツを提供している。
－URL：http://www.esenior.or.kr
2．高齢者ケアRIS事業団
－高齢者ケアRIS事業団は忠单高齢者ケアRIS事業の紹介および情報を提供する。別途
に構築した企業総合DBシステムでは、専門人材、企業および製品、支援機関、専
121
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門装備に対する内容およびRIS事業を通じて行ったセミナー、ワークショップ、技
術講座などの講義資料を提供している。
－URL : http://www.siris.or.kr
3．高齢者ケア産業支援センター
－企業情報、用品情報、専門人材情報、試験研究設備情報、技術情報、特許情報、関
連法令情報を構築している。
－URL : http://www.spic.or.kr
4．（社）韓国高齢者ケア用品産業協会
－2006年に設立され、ホームページには協会の事業および会員企業の紹介、新しく開
発された製品の紹介、認証事業に関する内容が載っている。
－URL : http://www.kspa.org
6-2．日本の高齢者ケア医療機器関連機関
1．日本福祉用具・生活支援用具協会（JASPA：Japan Assistive Products Association）
－経済産業省から委託を受け、福祉用具の標準化に関する研究を行っており、各用品
のガイドラインを作成している。
2．（財）テクノエード協会（ATA：Association for Technical Aids）
－厚生労働省から支援を受け、福祉用具に関する研究と政策提案などを遂行しており、
安全性に関する情報は福祉用具情報システム（TAIS）を活用して提供している。
6-3．高齢者ケア医療機器関連展示会
1．KIMES（国際医療機器・病院設備展示会）
－韓国イーアンドエックス、韓国医療機器工業協同組合および韓国医療機器産業協会
が主催する展示会である。1980年に初めて開催し、今年で27回目となるこの展示会
では、国内外の優秀な医療機器および病院設備を展示・紹介する。
122
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2．SENDEX（シニア・障がい者エキスポ）
－知識経済部、保健福祉部、京畿道（キョンギド）が2005年から毎年主催する国内福
祉産業の唯一の国際認証展示会であり、国内最大の福祉産業の展示会である。この
展示会では、高齢者ケア福祉用具、障がい者補助器具、ヘルスケア、リハビリ・療
養・医療サービスなどのさまざまな製品が展示される。
3．GMES（江原医療機器展示会）
－知識経済部、江原道（カンウォンド）、原州市（ウォンジュシ）が主催する展示会
で、原州市で1998年から集中的に育成した原州医療機器産業を国内外に広報すると
共に、江原圏医療機器企業の市場開拓活動を支援する。
123
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第2章
第1節
医療機器および高齢者ケア医療機器の企業動向
高齢者ケア医療機器輸入業者
日本から高齢者ケア医療機器を輸入する会社を輸入金額の上位30位までを整理する
と、次のとおりである。ジーイーヘルスケアコリアが2009年に1,235万ドルを輸入し、
最も多く輸入している。（株）ジーシーコリアと（株）シンフンがその後に続いた。
表6-1．高齢者ケア医療機器の日本からの輸入額上位30社
輸入金額
企業名
No
1
所在地および連絡先
（ドル）
ジーイーヘルスケアコリア
京畿城单市中院区
（株）
031-740-6114
12,354,169
ソウル西大門区忠正路
2
（株）ジーシーコリア
7,238,419
02-313-2272
ソウル中区中林洞
3
（株）シンフン
6,027,950
02-6636-2123
4
ドンガンメディカルシステム
ソウル瑞草区牛眠洞
（株）
02-3498-1800
5,488,368
ソウル銅雀区新大方洞
5
（株）ジュンオェメディカル
3,244,826
02-2109-7700
6
（株）ティーアイメディカル
ソウル九老区九老洞
システムズ
02-860-8014
1,651,100
ソウル龍山区漢单洞
7
日本光電コリア（株）
1,302,956
02-3273-2310
ソウル銅雀区新大方洞
8
バイエルコリア（株）
1,001,598
02-829-6925
ソウル中区中林洞
9
グベク交易商事
981,540
02-743-8330
124
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輸入金額
企業名
No
所在地および連絡先
（ドル）
ソウル中区巡和洞
10
（株）ミドン洋行
950,693
02-757-3661
ソウル瑞草区瑞草洞
11
（株）フンイルメディカル
906,023
02-3481-4651
ソウル中区蓬萊洞
12
（株）ジョグァンデンタル
753,636
02-773-2875
ソウル江单区駅三洞
13
シンウォンデンタル（株）
615,843
1577-0023
ソウル東大門区龍頭洞
14
東亜製薬（株）
564,464
02-2173-7182
ソウル永登浦区堂山6街
15
（株）シンウメディランド
545,413
02-525-8181
釜山東区凡一洞
16
ナムイルメディカル
522,000
051-632-5820
ソウル永登浦区汝矣島洞
17
韓国エーエヌディー（株）
512,946
02-780-4101
ソウル江单区駅三洞
18
メディアンス（株）
504,135
02-555-4733
ソウル中区单倉洞
19
エスウォン光学（株）
497,285
02-756-2442
ソウル中区单大門路
20
東西医療器産業（株）
467,974
02-771-7275
京畿高陽市一山区白石洞
21
東海レンズ（株）
467,542
02-337-8666
22
23
アークレイグローバルビジネ
ソウル広津区華陽洞
ス（株）
02-461-3613
カールツァイスビジョンコリ
ソウル麻浦区上水洞
441,632
125
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426,836
輸入金額
企業名
No
所在地および連絡先
（ドル）
ア（株）
02-3140-2895
ソウル西大門区天然洞
24
（株）太陽メディテック
414,685
02-363-9462
ソウル麻浦区合井洞
25
（株）ユジン医療電子
390,075
02-332-9300
仁川西区佳佐洞
26
（株）エシロールコリア
327,492
032-584-3131
ソウル鐘路区苑单洞
27
（株）保寧スーアンドスー
301,445
02-740-4277
大邱寿城区泛魚洞
28
（株）ドンバン
285,131
053-754-0235
ソウル麻浦区玄石洞
29
第一メディカル（株）
280,481
02-701-4273
ソウル松坡区風納洞
30
（株）エクシム
276,354
02-476-8834
第2節
高齢者ケア医療機器の製造業および品目
地域別に日本と取引している製造元と品目は次のとおりである。
ジーイーヘルスケアコリアは主にMRIとCTを取り引きしており、同様な品目を取り
引きしている企業としてはジュンオェメディカル、ティーアイメディカルシステムズ、
ナムイルメディカルおよび東西医療器産業などがある。歯科用医療機器は、ジーシー
コリア、シンフン、グベク交易商事などが、脳波計、心電計、患者監視装置は日本電
光コリアが主に取引きしている。
126
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表6-2．日本製造元の輸入業者
N
企業名
品名
製造元
o
ジーイーヘルス
磁気共鳴断層撮影装置、
1
GE Healthcare Japan Corporation
ケアコリア
断層Ｘ線撮影装置など
（株）
GE Yokogawa Medical Systems, Ltd.
大成歯科工業株式会社(Taisei
Dental MFG.CO.,LTD)
2
（株）ジーシー
歯科用ワックス、グッ
新見化学工業株式会社
コリア
タ・ペルカなど
GC CORPORAION.
GC DENTAL PRODUCTS COPR.
Nimi Chemical Industrial Co., LTD
Advanced Healthcare Limited
CHEMICAL AG
clark corporation
HIGH DENTAL JAPAN CO.,LTD
KURARAY CO.,LTD
KURARAY MEDICAL INC
MANI INC
歯科用研磨剤、歯科用塗
3
MARUISHI GYPSUM CO., LTD.
（株）シンフン
Nakanishi Inc.
材、歯科用セメントなど
NEO DENTAL
NIPPON SHIKA YAKUHIN
CO.,LTD
NORITAKE CO.,LTD
NORITAKE DENTAL SUPPLY
CO.,LTD
NORITAKE KIZAI CO.,LTD
SHIGA SHOFU INC
127
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N
企業名
品名
製造元
o
ドンガンメディ
移動型Ｘ線装置、デジタ
4
カルシステム
ルＸ線撮影装置など
SHIMADZU CORPORATION
（株）
5
6
7
（株）ジュンオ
断層Ｘ線撮影装置、心電
Hitachi Medical Corporation
ェメディカル
計など
SUZUKEN CO., LTD.
（株）ティーア
X線イメージインテンシ
イメディカルシ
ファイア装置、断層Ｘ線
ステムズ
撮影装置など
日本光電コリア
脳波計、心電計、患者監
（株）
視装置など
バイエルコリア
8
血糖測定器
Toshiba Medical Manufacturing CO,
LTD.,
NIHON KOHDEN CORPORATION
Panasonic Shikoku Electronics Co.,
（株）
Ltd.
KAMEMIZU CHEMICAL
INDUSTRY CO.,LTD
9
歯科用裏装用レジン、歯
MUTSUMI CHEMICAL
科用充填材など
INDUSTRIES CO.,LTD
グベク交易商事
QUEST CORP.
RUBY DENTAL ALLOY WORKS
OMNICO CO.,LTD.
10
（株）ミドン洋
歯科用インプラント、歯
行
科用充填材など
TOKUYAMA CORP.
YOSHIOKA CO., LTD
11
12
13
（株）フンイル
血圧計、個人用低周波治
Omron healthcare co.ltd
メディカル
療器など
OMRON MATSUSAKA Co.,Ltd
（株）ジョグァ
歯科用セメント、レジン
Nissin Dental Products INC.
ンデンタル
充填皮膜材料など
Sun Medical co., ltd.
シンウォンデン
歯科用インプラント、歯
AICHI STEEL CORPORATION
タル（株）
科用付着装置など
JAPAN MEDICAL MATERIALS
128
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N
企業名
品名
製造元
o
CORPORATION
COLIN CORPORATION
血圧計、脈波分析装置な
14
東亜製薬（株）
ど
OMRON HEALTHCARE CO., LTD.
OMRON MATSUSAKA CO.,LTD
CHUO MEDICAL SYSTEM
15
（株）シンウメ
医療用温熱器、超音波治
CO.,LTD
ディランド
療器など
ITO CO.,LTD
Nihon Medix Co.,Ltd
16
ナムイルメディ
磁気共鳴断層撮影装置、
Toshiba Coporation
カル
断層Ｘ線撮影装置など
Toshiba Medical SystemsCorporation
血圧計、血圧監視装置
A&D CO.,LTD
人工呼吸器
Metran Co., Ltd
韓国エーアンド
17
ディー（株）
メディアンス
18
（株）
ITOH OPTICAL INDUSTRIAL Co.,
エスウォン光学
19
Ltd.
視力補正用眼鏡レンズ
（株）
SEIKO OPTICAL PRODUCTS CO.,
LTD.
20
東西医療器産業
デジタルＸ線撮影装置、
（株）
断層Ｘ線撮影装置など
ASAHI ROENTGEN IND. CO.,LTD
東海レンズ
21
視力補正用眼鏡レンズ
TOKAI OPTICAL CO.,LTD.
血糖測定器
ARKRAY Factory, Inc
視力補正用眼鏡レンズ
SOLA OPTICAL JAPAN LTD.
（株）
アークレイグロ
22
ーバルビジネス
（株）
カールツァイス
23
ビジョンコリア
129
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N
企業名
品名
製造元
o
（株）
（株）太陽メデ
A & D CO., LTD.
血圧計、補聴器
24
ィテック
RION CO LTD
（株）ユジン医
心電計、患者監視装置な
療電子
ど
25
FUKUDA DENSHI CO., LTD.
（株）エシロー
AICHI NIKON CO.,LTD
視力補正用眼鏡レンズ
26
ルコリア
NIKON-ESSILOR Co., Ltd
（株）保寧スー
28
アンドスー
Omron Matsusaka Co., Ltd
低周波治療器、超音波治
OG GIKEN CO.,LTD.
療器など
YAMAHA-Motor Co.,Ltd.
第一メディカル
ハードコンタクトレン
MENICON CO., LTD
（株）
ズ、検眼レンズフレーム
Towa Medical Insruments Co., Ltd.
（株）エクシム
視力補正用眼鏡レンズ
YAMAMOTO KOGAKU CO.,LTD
（株）ドンバン
29
30
OMRON HEALTHCARE CO., LTD.
血圧計
27
日本と高齢者ケア医療機器を取引きしている企業を調べてみると、東亜製薬が8,0
10億ウォンで最も多い売上を見せている。次にバイエルコリアが3,476億ウォン、ジ
ーイーヘルスケアコリアが1,900億ウォンの順になっている。しかし、純粋な医療機
器の売上を算定することが難しく、実際の高齢者ケア医療機器関連の売上とは多尐異
なる。
表6-3．日本企業と取引する上位30社
No
従業
売上
員数
（千ウォン）
316人
189,886,058
www.gehealthcare.com
29人
16,263,694
www.gckorea.co.kr
企業名
URL
ジーイーヘルスケアコ
1
2
リア（株）
（株）ジーシーコリア
130
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No
企業名
3
（株）シンフン
従業
売上
員数
（千ウォン）
408人
160,385,700
www.shinhung.co.kr
135人
52,310,315
www.dongkang.co.kr
150人
34,670,150
www.cwm.co.kr
－
－
－
URL
ドンガンメディカルシ
4
ステム（株）
（株）ジュンオェメデ
5
ィカル
（株）ティーアイメデ
6
ィカルシステムズ
7
日本光電コリア（株）
－
－
－
8
バイエルコリア（株）
810人
347,571,454
www.bayer.co.kr
9
グベク交易商事
6人
－
－
10
（株）ミドン洋行
5人
－
www.midongdent.co.kr
10人
1,721,000
－
10人
3,777,071
－
41人
18,805,570
www.shinwon-dental.com
2,200人
801,060,166
www.donga.co.kr
7人
2,001,547
www.shinwoom.co.kr
－
－
－
57人
26,935,722
www.andk.co.kr
（株）フンイルメディ
11
カル
（株）ジョグァンデン
12
タル
シンウォンデンタル
13
14
（株）
東亜製薬（株）
（株）シンウメディラ
15
16
ンド
ナムイルメディカル
韓国エーエヌディー
17
（株）
18
メディアンス（株）
24人
9,586,619
www.medions.co.kr
19
エスウォン光学（株）
12人
1,875,938
－
20
東西医療器産業（株）
－
－
－
21
東海レンズ（株）
－
－
－
131
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No
従業
売上
員数
（千ウォン）
－
－
－
50人
8,302,655
www.zeiss.co.kr
6人
984,930
－
12人
1,893,907
www.eujinmed.com
96人
17,410,517
www.essilorkorea.co.kr
－
－
－
企業名
URL
アークレイグローバル
22
ビジネス（株）
カールツァイスビジョ
23
ンコリア（株）
（株）太陽メディテッ
24
25
ク
（株）ユジン医療電子
（株）エシロールコリ
26
ア
（株）保寧スーアンド
27
スー
28
（株）ドンバン
－
－
－
29
第一メディカル（株）
22人
7,679,838
www.cheilmedical.co.kr
30
（株）エクシム
71人
30,061,225
www.eximco.co.kr
132
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第3章
第1節
医療機関の医療機器の購入手続き
医療機関の医療機器情報の入手および購入要因
1-1．医療機器情報の入手経路
ほとんどの医師、看護師および医工担当者が学会を通じて最新の製品および既存製
品の情報を入手していることが分かった。特に、高価な医療機器を扱う診断放射線科
の場合、学会の次に国際学会から製品情報を得、内科と看護科の場合、学会の次に営
業社員から製品情報を得ることが分かった。このような理由で診断放射線科関連医療
機器の場合RSNA（北米放射線学会）が最近医療機器情報を入手するルートとなって
いるが、それは外国の大型メーカーがRSNAを通じて、製品を紹介する場として競っ
て活用しているからである。
営業社員から情報を入手する内科と看護科の場合、関連医療機器が小型であるため、
放射線科に比べて小さく移動しやすいので、新製品が発売されると、活発に営業を行
うからである。
1-2．医療機器の購入要因
医療機器は該当科によって購入要因が大きく異なる。診断放射線科の場合、既に使
用している会社の製品を再度購入する傾向が高いことが分かった。この傾向は、該当
課が保守的で、新しい製品のテスト使用に消極的な態度であることから生まれる。
また、疾病の最終診断という段階で確診を決定しなければならないため、診断放射線
科では購入において最も重要な要因として性能（正確性、映像の質など）を掲げてお
り、価格という側面はほとんど考慮の対象になっていない。
それに比べ内科の場合、使用の利便性および性能の改善による製品の発売が頻繁で
あり、企業の活発な営業により新製品に対する使用の試みに積極的であると病院側は
説明した。内科でも機器の性能はもちろん重要であるが、機能、使用の利便性 および
価格に対する事項がすべて医療機器購入に影響を与えている。
看護科の場合、診断放射線科や内科とは異なる購入要因があることが分かった。看
護科の場合、新しい製品、性能および機能などが補強された製品よりは、安全性に焦
点を合わせている。このような傾向は一般的に看護科で使用される医療機器または用
品（消耗品を含む）が救急患者や重傷患者の場合、必要な治療や処置などが患者の生
133
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命と直結しており、看護業務自体が試行錯誤を経て改善できるものではないため、新
製品または営業社員の勧誘による医療機器の使用というよりは、同僚または他病院の
看護師が安全に使用しているものを調べて使用しようとする傾向がある。
1-3．医療機関の医療機器購入ポイント
高価な医療機器の情報は学会で得た情報が購入に繋がるケースが多い。インキュベ
ータや患者監視装置などは3～5カ月程度のデモ製品を使用した後に購入決定をしてい
る。大学病院級機関の医療機器購入ポイントにはさまざまな意見があり、その内容は
次のとおりである。
－企業イメージおよび信頼度
－品質および性能
－耐久性（10年以上を使用）
－病院医師の固定観念
－使用者の利便性および熟知性
－医療機器の安全性および性能の検証
－研究に活用可能な機器
－迅速なAS
＜参考＞
図 8．Ａ大学病院の医療設備導入予算の審議および評価の主要項目
新規、数量不足、機能向上
部署原価損益
60
老朽度
０
優先順位
70
収益性
150
効用性
70
活用度
100
134
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－評価項目：老朽度、収益性、活用度、効用性、優先順位、部署原価損益の6項目
－（新規／数量不足／機能向上）と（設備入手不可／老朽交替）を区分
－「新規／数量不足／機能向上」は、老朽度を評価しない。
－「設備入手不可装備断種／老朽交替」は、効用性を評価しない。
－評価項目別に点数化し、各評価項目の点数の合計を評価
設備入手不可、 老朽交替
部署原価損益
60
優先順位
70
老朽度
120
効用性
０
活用度
100
第2節
収益性
150
医療機関の医療機器購入
医療機器を随時購入する病院もあるが、ほとんどの大学病院は毎年10月頃に次年度
の医療機器の需要調査を実施し、翌年の2月の予算審議で確定する。予算課で予算を
確認後、購買課で公告後に入札・契約するという一連の過程を経て行う。医療機器の
購入は複数推薦が一般的である。入札では低価格が優先事項であるが、性能、AS能
力などの検討も非常に重要な事項である。医療機器の購入過程は次のとおりである。
－使用部署または診療課長が医療機器を要請
－ほとんどの医療機器は使用者である医師が希望する製品を選択
－医療機器購入の優先順位を決定
－国産：使用する診療科で3～6カ月程度のテストおよび評価後、適切な医療機器を請
求
－外国産：他大学病院で使用した医療機器の経験を基に性能を検討
－公開説明会の開催：2～3社を選定対象として選別し、公聴会を開催
－購入
・日常的な装備の場合には請求書を基にスペックを調整
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・最終的に使用部署の長と合意
・価格および購入条件を協議
－予算執行
2-1．医療機器の購入手続き
（1）医療装備の購入手続き
－請求（目的、仕様、機能、収益性な
医療装備
審議
どを明示）「請求および購入要求書」
医用工学チーム
審議委員
使用
－一定金額以上の品目を 複数推薦 （例
予算確認
外の場合は事由書を添付）
（企画チーム）
決済
決済権者
購入管理チーム
（購入パート）
－購入妥当性の検討
－数量および仕様の確定
－一定金額以上の品目の複数仕様作成
－購入依頼
発注
－技術検収（納品後）
－市場調査
取引先
納品
購入管理チーム
－入札、契約
（固定資産パート）
－通関
－関税減免
－「購入稟議書」通知
代金支払
－数量検収
経理チーム
－資産登録
－支出決議
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（2）医療備品の購入手続き
請求部署
－請求（目的、仕様などの明
購入管理チーム
（固定資産パー
ト）
示）「請求および購入稟議書」
使用
－保有資産の確認
－既保有資産の代替支給の検討
決済
決済権者
購入管理チーム
（購入パート）
予算確認
発注
－市場調査
－購入稟議
（企画チーム） －「購入稟議書」通知
納品
取引先
－購入依頼
購入管理チーム
（固定資産パート）
－数量検収
－資産登録
代金支払
経理チーム
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（3）契約の手続き
医用工学チーム
予算確認
（企画チーム）
決済権者
決済
購入管理チーム
（購入パート）
－企業評価書の作成
－企業推薦
－契約依頼
契約
－市場調査
サービス
業者
監督
医用工学チーム
－入札、契約「標準契約書」使用
－契約書の通知
－維持・補修計画
代金支払
経理チーム
－企業管理
－支出決議
（4）医療機器の維持・補修契約
医療機器購入時の契約条件によって異なるが、高価な医療機器の維持・補修契約は
月卖位で行う。また、稼働率によって維持・補修費用を負担する場合もある。中・低
価格の医療機器は故障が発生する度に維持・補修費用を支払う。
高価な診断および治療機器（MRI、CT、Angio Graph、PET、Cyber knife、Gamma
knifeなど）の場合、製造業者または輸入業者を通じた維持・補修契約をするのが一般
的であり、内視鏡、超音波診断機器、消毒機、物理治療器、レーザー治療器、X-ray
などの一部品目の場合、第3者が修理をする場合がある。
第3者修理は一般的に高価な精密医療機器を除く一部医療機器に限って行われてお
り、主に大学病院以下の中小規模の病院・医院が利用している。その理由として廉価
な価格が揚げられる。米国や欧州などの先進国との FTA締結を通じ、専門修理業者が
韓国に進出する可能性が高い。先進国の専門修理業者が韓国に進出する場合、MRIや
CTなどの高価医療機器の維持・補修および修理における相当部分の市場を占有する
と予測される。
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（5）医療機器の流通経路
一般的に医療機器の流通は、輸入品の場合、次のような経路を経て流通される。
－輸入業者（現地法人を含む）を通じた医療機関への直接的な流通：比較的高価な装
備が対象
※地域総販売権（代理店）を持つディーラーを通じ、1次輸入品を流通させる場合も
ある。
－輸入業者が専門医療機器流通業者（販売業者、GPOを含む）に輸入品を引き渡す場
合
：消耗品、多使用治療機器など、主に中・低価格医療機器が対象
※流通業者は直接販売（小売）することもでき、地域総販売 権を持つ代理店に流通さ
せることも可能（卸売）
－輸入業者が中間ディーラーに輸入された医療機器を引き渡す場合
：消耗品、多使用治療機器など、主に中・低価格医療機器が対象
※中間ディーラーは販売店に医療機器を最終的に流通させる。
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第4章
第1節
高齢者ケア医療機器の韓国進出戦略
日本の製造業者の韓国進出策
1-1．売上規模別進出戦略
（1）売上が200億ウォン以上の企業
売上が200億ウォン以上の製造業者の場合、現地製造業 設立によって直接生産およ
び進出が可能と予測される。韓国は先端医療複合団地として指定された忠清北道五松
（オソン）と大邱新西地域に外国人投資地域として1企業当たり5,000坪以上を租税お
よび各種税制インセンティブを与えており、戦略的に進出の妥当性を検討してみる必
要がある。
メリットとしては意思決定の迅速・有望なアイテムの場合、経済的な収益が大きい
ことが予測される。デメリットとしては経済的負担と人材調達、長期的な投資という
点が挙げられる。
（2）売上が100億ウォン以上、200億ウォン未満の企業
韓国企業と戦略的な提携を通じ、外国人投資法人を設立して韓国に進出する方策が
考えられる。経済的な負担と危険を分散できるというメリットがあるが、適切なパー
トナーを見つけることと進出アイテムの選定が難しいと予測される。共同投資に伴わ
れる市場開拓の容易さもメリットとして作用すると判断される。
（3）売上が50億ウォン以上、100億ウォン未満の企業
現地法人の設立を通じた韓国流通網の構築が考えられる。現地法人を設立して安定
的に輸出できるチャンネルを構築しておくことが良いと考えられる。 メリットとして
はいい価格で韓国に輸出することができるが、流通網を直接構築しなければならない
負担があり、現地法人設立に伴う経済的な負担はそれほど大きくないと考えられる。
（4）売上が50億ウォン未満の企業
現地の輸入販売店を通じた流通チャンネルの確保が考えられる。 韓国内の専門輸入
業者を通じて認許可および流通を行う。危険負担が尐なく、最も尐ない投資で進出で
きるが、輸入業者によって量や価格の統制を受ける可能性がある。
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1-2．韓国進出のためのアプローチ
（1）国際展示会を通じた自国製品の広報
KIMES（国際医療機器展示会）および医療機器専門誌を通じた製品の広報を続け、
企業の堅実性を見せつける戦略が必要である。
（2）学会および学術大会への参加
臨床医師が会員となって構成された学会や学術大会で製品を紹介するなど、医療機
関の使用者である医師を相手にした製品広報が必要である。
（3）韓国の企業と戦略的提携
共同製品開発および部品調達などの協力体系を構築し、韓国の市場状況や傾向に対
する情報構築が必要である。戦略的提携を通じ、米国、欧州およびアジア圏の市場進
出の良いモデルを見つけることができると考えられる。
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