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安全データシート - Safety Data Sheets (SDS)
発行日: 2015/07/30 安全データシート 改定日: 2015/07/30 版番号: 03 1. 化学品及び会社情報 化学品の名称（製品名） PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) Stiefel Laboratories, Inc. (a GSK company) GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 -------------------------------------------------GlaxoSmithKline US 5 Moore Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA US General Information (normal business hours): +1-888-825-5249 -------------------------------------------------メールアドレス: [email protected] ウェブサイト: www.gsk.com EMERGENCY PHONE NUMBERS TRANSPORT EMERGENCIES: US / International toll call +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response 推奨用途及び使用上の制限 推奨用途 医薬品。 この安全性データシートは、職場でこの処方製品を取り扱う者に健康、安全および環境に関する情 報を提供するために作成されている。製品の医薬品としての使用に関する情報を提供することは、 意図していない。この場合、患者は医療専門家向け添付文書/パッケージ内印刷物/製品ラベルを参 考にするか、担当の薬剤師もしくは医師に相談しなければならない。製造中に使用されている個々 の成分の健康情報および安全情報に関しては、各成分の該当する安全データシートを参照すること 。 使用上の制限 他のいかなる使用も推奨されない。 2. 危険有害性の要約 ＧＨＳ分類 要件からの除外品－医薬品、化粧品または医療機器として規制される製品。 GHSラベル要素 GHSラベル要素 要件からの除外品－医薬品、化粧品または医療機器として規制される製品。 重要な徴候及び想定される非常事態の概要 重要な兆候 充血と痛みを起すことがある。 想定される非常事態の概要 健康有害性に関する情報は第１１項を参照。 国/地域情報 3. 組成、成分情報 化学物質・混合物の区別 混合物 官報公示整理番号 成分 過酸化ベンゾイル 二酸化ケイ素 CAS番号 CAS番号 化審法 安衛法 含有量 (%) 94-36-0 (3)-1349 (3)-1349 5 - 10 7631-86-9 (1)-548 (1)-548 0.1 - < 0.5 報告量を下回るその他の成分 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 90.0 - 95.0 SDS JAPAN 1/8 別名 PANOXYL 5% ACNE FOAMING BAR * PANOXYL 10% ACNE FOAMING BAR * PANOXYL FOAMING BAR (5% BENZOYL PEROXIDE, BPO) * PANOXYL FOAMING BAR (10% BENZOYL PEROXIDE, BPO) * BENZOYL PEROXIDE ACNE CLEANSING BAR 5 % - 10% * PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (CONTAINING 5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) * FORMULATION CODES: 103A, 104A * STIEFEL PRODUCT * 過酸化ベンゾイル, FORMULATED PRODUCT 化学式 C14-H10-O4 (94-36-0), O2Si (7631-86-9) 4. 応急措置 吸入した場合 空気の新鮮な場所に移動する。 呼吸が困難な場合、訓練された要員が酸素吸入を行うこと。 症状 が悪化したり継続したりする場合は医師に連絡する。 通常の状況で、用途の範囲内で使用してい る場合、この物質の吸入による有害性は予測されない。 皮膚に付着した場合 直ちに大量の水で皮膚を洗浄する。 汚染された衣類を脱ぐこと。 症状が現れたら医師の手当を受 ける。 目に入った場合 多量の水で15分以上よく洗浄し、医師の診察を受けること。 飲み込んだ場合 飲み込んだ場合、水で口内を洗う（その人の意識がある場合のみ）こと。 大量に飲み込んだ場合 は、直ちに毒物管理センターに連絡する。 医師の指示なしに無理に吐かせないこと。 急性症状及び遅発性症状の最も 重要な徴候症状 充血と痛みを起すことがある。 応急措置をする者の保護 事故の場合や、気分がすぐれないときは医療処置についてアドバイスを求める。（可能ならばラベ ルを見せる) 医療スタッフに物質が何であるかを伝え、自身の保護措置にも気をつけさせる。 医師に対する特別な注意事項 特定の解毒剤は推奨されていない。 現地で承認されている手順に従って取り扱うこと。補足的な 手引きが必要な場合は、現行の規制情報を参照するか現地の毒物管理情報センターに照会すること 。 5. 火災時の措置 消火剤 水。 泡消火剤。 粉末消火剤。 二酸化炭素（CO2）。 使ってはならない消火剤 知見なし。 火災時の特有の危険有害性 火災の際は健康に有害なガスが生成されることがある。 特有の消火方法 危険でなければ、火災区域から容器を移動させる。 消火を行う者の保護 火災の際は自給式呼吸器および全身保護衣を着用しなければならない。 一般的な火災の危険性 異常な火災や爆発の危険性は知られていない。 特定の消火方法 通常の消火手順を用いる。影響を受けた他の物質の有害性を考慮する。 6. 漏出時の措置 人体に対する注意事項、保護具 及び緊急時措置 関係者以外の立ち入りを禁止する。 こぼれやもれが起きている場所から関係者以外を遠ざけ、風 上に避難させる。 清掃中は適切な保護具および防護服を着用する。 適切な保護衣を着用せずに、 壊れた容器または流出物に触らない。 十分な換気を確保する。 流出が著しくて回収できない場合 は、現地当局に通告すべきである。 人体の保護具については第８項を参照。 環境に対する注意事項 環境への放出を避けること。 安全を確認してから、もれやこぼれを止める。 下水や水路、地面に 排出しない。 全ての環境流出に該当する管理または監視要員に通知すること。 封じ込め及び浄化の方法及び機 材 リスクを伴わずに可能なら、物質の流れを遮断する。 製品を排水施設に流してはならない。 製品 回収後、その付近を水で洗い流す。 廃棄物処理については本SDS第13項を参照。 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 技術的対策（局所排気、全 体換気等） 適切な換気を行う。 安全取扱い注意事項 粉じん/煙/ガス/ミスト/蒸気/スプレーの吸入を避けること。 眼、皮膚、衣服への接触を避ける。 長 時間の接触を避ける。 環境への放出を避けること。 産業衛生に気を配る。 本SDS第8項で推奨さ れている個人用保護具を使用すること。 接触回避 アミン類。 アルコール類。 酸。 より詳しい情報については第１0項を参照。 適切な衛生対策 本物質を取り扱った後、飲食や喫煙をする前に手を洗うなど、常に適切な衛生措置をとる。汚染物 質を取り除くために定期的に作業衣と保護具を洗う。 適切な監視方法に関する助言が必要なとき は、資格のある環境、健康および安全の専門家に指導を仰ぐこと。 保管 安全な保管条件 安全な容器包装材料 容器を密閉しておくこと。 混蝕危険物質（本SDS第10項を参照）から離して保管すること。 元の容器に密閉して保管する。 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 2/8 8. 暴露防止及び保護措置 許容濃度（暴露限界値）および管理濃度 GSK 未定 ACGIH 成分 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) タイプ 数値 TWA 5 mg/m3 暴露ガイドライン 設備対策 保護具 呼吸器の保護具 OEL/職業危険有害性区分と、現場もしくは作業に特有のリスク評価とに基づき、この物質が関与 する作業のための暴露防止方法（ECA）が確立されている。 適切な全体換気（換気回数1時間 に10回程度）を行わなければならない。換気回数は状況に合わせる。暴露限界値が設定されてい る場合は、密閉装置、局所排気装置その他の装置により、空気中濃度を暴露限界値以下に保つ。暴 露限界値が設定されていない場合も、空気中の濃度を適切な濃度以下に抑える。 通常は全体換気 で十分である。 通常、呼吸用保護具は必要ない。 作業者が暴露限界値を上回る濃度にさらされる場合には、適切 な認定を受けたマスクを着用する必要がある。 手の保護具 通常は必要ない。 長時間または繰り返し皮膚に接触する場合は適切な防護手袋を使用する。 目の保護具 通常は必要ない。 接触の可能性がある場合、側面ガードつき安全メガネが望ましい。 皮膚及び身体の保護具 通常は必要ない。 飛散または汚染に対する保護のため適切な保護衣を着用する。 9. 物理的及び化学的性質 外観 物質の状態 固体。 形状 Bar. 色 データなし。 臭い データなし。 pH データなし。 融点・凝固点 データなし。 沸点、初留点と沸騰範囲 データなし。 引火点 データなし。 燃焼性（固体、ガス） データなし。 燃焼又は爆発範囲 燃焼範囲－下限(%) データなし。 燃焼又は爆発範囲－上限 データなし。 爆発下限界（％） データなし。 爆発上限界（％） データなし。 蒸気圧 データなし。 蒸気密度 データなし。 比重（相対密度） データなし。 溶解度 データなし。 n-オクタノール／水分配係数 n-オクタノール／水分配係数 データなし。 自然発火温度（発火点） データなし。 分解温度 データなし。 粘度（粘性率） データなし。 10. 安定性及び反応性 反応性 本製品は、通常の使用、保管および輸送条件下では安定かつ非反応性である。 化学安定度 通常状態で安定。 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 3/8 危険有害反応可能性 一般的な使用条件下では、危険な反応は知られていない。 避けるべき条件 引火点を超える温度を避ける。 混触危険物質との接触。 混触危険物質 酸。 アミン類。 アルコール類。 危険有害な分解生成物 知見なし。 製品が分解すると刺激性および/または有毒なヒュームおよびガスが放出される恐れ有 り。 11. 有害性情報 急性毒性 訓練された人員による通常の産業的な取扱いは有害性が低いと予想される。 成分 種 試験結果 ラット 500 mg/kg/日 OECD TG 422 ラット > 5000 mg/kg 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) 亜急性 経口 NOAEL 急性 経口 LD50 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 長時間の皮膚接触により一時的な 刺激を起こすことがある。 刺激性腐食性 - 皮膚：P.I.I. 皮膚：P.I.I.値 P.I.I.値 過酸化ベンゾイル 眼に対する重篤な損傷性又は眼 刺激性 眼 OECD 404 結果: Non-irritant 種: ウサギ 健康障害は知られていないか、通常の使用では予想されない。 直接目に接触すると一時的に刺激 を起こすことがある。 過酸化ベンゾイル OECD 405 結果: 刺激物 種: ウサギ 呼吸器または皮膚感作性 日本産業衛生学会 - 皮膚感作性物質 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) 1 人間に対して明らかに皮膚感作性がある物質 呼吸器感作性 研究は行われていない。 皮膚感作性 皮膚感作物質の可能性がある物質を含む。 過酸化ベンゾイル 生殖細胞変異原性 変異原性 過酸化ベンゾイル 0.5 - 10 % 局所リンパ節試験 結果: 陽性の 種: マウス 10 % Buehler assay 結果: 陽性の 種: モルモット Patch test 結果: Contact sensitiser. 種: 人間 感作性試験（MagnussonとKligmanの方法）; OECD 406 結果: 陽性の 種: モルモット 本製品あるいは製品中に0.1%以上含有する成分に変異原性または遺伝子毒性があることを示すデ ータはない。 Chromosomal aberration assay - Chinese hamster lung fibroblasts 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ In vivo Micronucleus 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 種: マウス 目的 結果: ﾈｶﾞﾃｨﾌﾞ 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 4/8 発がん性 過酸化ベンゾイル 職業性ばく露の結果としての発がん作用は予想されない。 1 - 25 % Dermal application 結果: No tumourigenic effect. 種: マウス 試験期間: 2 年 2.8 - 280 mg/kg/日 Lifetime Oral, Dietary study 結果: No tumourigenic effect. 種: マウス 試験期間: 80 週、週間 2.8 - 280 mg/kg/日 Lifetime Oral, Dietary study 結果: No tumourigenic effect. 種: ラット 試験期間: 104 週、週間 Tumour - Initiation/promotion study. Dermal administration., 20 mg/animal. 結果: Tumour promotion. 種: マウス 試験期間: 1 年 ACGIH発がん性物質 ACGIH発がん性物質 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) IARC発がん性評価モノグラフ 発がん性評価モノグラフ IARC A4 ヒトへの発がん性を分類できない。 二酸化ケイ素 (CAS 7631-86-9) 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) 生殖毒性 3 ヒトへの発がん性を分類できない。 3 ヒトへの発がん性を分類できない。 生殖に対して毒性のある物質のリストに掲載されている成分は含まれていない 生殖力 過酸化ベンゾイル 1000 mg/kg/日 OECD TG 422 結果: Decreased foetal bodyweight. 種: ラット 試験期間: 29 日 1000 mg/kg/日 OECD TG 422 結果: Decreased weight of testes and epididymus. 種: ラット 試験期間: 29 日 500 mg/kg/日 OECD TG422 結果: NOAEL 種: ラット 試験期間: 29 日 特定標的臓器毒性（単回暴露） 知見なし。 特定標的臓器毒性（反復暴露） 知見なし。 吸引性呼吸器有害性 製品の形状から、該当しないと考えられる。 その他の情報 物質または混合物に対する職業被ばくは、悪影響を引き起こすおそれがある。 12. 環境影響情報 環境影響データ 成分 種 試験結果 二酸化ケイ素 (CAS 7631-86-9) 水生 急性 Microtox EC50 Microtox 8700 mg/l, 15 分 甲殻類 EC50 ミジンコ (ダフニア マグナ) > 10000 mg/l, 24 時間 静止試験 藻 EC50 緑藻 (セレナスとラム カプリコムタム) 440 mg/l, 72 時間 NOEC 緑藻 (セレナスとラム カプリコムタム) 60 mg/l, 72 時間 EC50 Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 時間 魚類 Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) 5000 mg/l, 96 時間 静止試験 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 5/8 成分 種 試験結果 IC50 活性スラッジ 35 mg/l, 30 分 甲殻類 EC50 ミジンコ (ダフニア マグナ) 0.07 mg/l, 48 時間 静止試験 藻 EC50 緑藻 (セレナスとラム カプリコムタム) 0.07 mg/l, 72 時間 静止試験 魚類 EC50 Guppy (Juvenile Poecilia reticulata) 2 mg/l, 96 時間 Orange-red killfish (Juvenile Oryzias latipes) 0.24 mg/l, 96 時間 Flow-through test 過酸化ベンゾイル (CAS 94-36-0) 急性 水生 急性 生態毒性 環境に対して有害な影響を及ぼす危険のある物質を含有している。 残留性/分解性 光分解 半減期（光分解 - 大気中） 過酸化ベンゾイル 加水分解 半減期（加水分解 - 酸性） 過酸化ベンゾイル 半減期（加水分解-中性) 過酸化ベンゾイル 生分解性 パーセント分解（好気性生物分解-易分解性） 過酸化ベンゾイル 4.5 日間 推定値 11.87 時間 測定済み, pH 4 buffer solution 5.2 時間 測定済み, pH 7 Buffer Solution 83 %、20日 MITI test, 活性スラッジ 生体蓄積性 生体内蓄積の可能性 オクタノール／水分配係数 log Kow 過酸化ベンゾイル 生物濃縮係数 過酸化ベンゾイル 3.43 (Measured). 3.46 92 推定値 土壌中の移動性 吸収 土壌/沈殿物への収着－Log 土壌/沈殿物への収着－Log Koc 過酸化ベンゾイル 3.26 推定値 揮発性 ヘンリーの法則 過酸化ベンゾイル 0.000004 atm m3/mol 計算された オゾン層への有害性 データなし 他の有害影響 データなし。 13. 廃棄上の注意 適用され規則に準拠して廃棄しなければならない｡ 残余廃棄物 現地の規定に従い、処分する。 空の容器やライナーには製品の残余物が残っている可能性がある 。本物質とその容器は安全な方法で廃棄しなければならない（「廃棄上の注意」参照）。 水路や 地面に排出しない。 汚染容器及び包装 製品の残余物が残っているかもしれないので、容器が空になった後もラベルの警告に従う。 空の 容器は、リサイクルまたは廃棄のために、承認された廃棄物処理施設に運ばなければならない。 地域の廃棄規制 回収して再生するか、許可を受けた廃棄物処理場で、密封された容器に納めて廃棄する。 下水、 水路、地面に排出をしない。 適用され規則に準拠して廃棄しなければならない｡ 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 6/8 14. 輸送上の注意 IATA UN number UN proper shipping name 3077 Environmentally hazardous substance, solid, nos (PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (CONTAINING 5% - 10% BENZOYL PEROXIDE)) Transport hazard class(es) Class Subsidiary risk Packing group Environmental hazards Special precautions for user Other information IMDG Passenger and cargo aircraft Cargo aircraft only 9 III No. Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. Forbidden. Forbidden. UN number UN proper shipping name Transport hazard class(es) 3077 Environmentally hazardous substance, solid, nos Class Subsidiary risk Label(s) Packing group Environmental hazards 9 See SP 335. III Marine pollutant EmS Special precautions for user MARPOL73/78条約の附属書 MARPOL73/78条約の附属書II 条約の附属書II及 II及 びIBCコードによるバルク輸送 IBCコードによるバルク輸送 No. Not available. Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 該当しない。 IATA; IMDG 国内規制 国内輸送については１５章の規制に従うこと。 緊急時応急措置指針番号 171 15. 適用法令 労働安全衛生法 通知対象物 ジベンゾイルペルオキシド シリカ 表示対象物 該当せず。 別表第9 政令番号 282 別表第9 政令番号 312 5.0 - 10 % 0 - 5.0 % 毒物及び劇物取締法 特定毒物 該当せず。 毒物 該当せず。 劇物 該当せず。 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 7/8 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律 第一種特定化学物質 該当せず。 第二種特定化学物質 該当せず。 監視化学物質 該当せず。 優先評価化学物質 該当せず。 届出不要物質 二酸化ケイ素 化学物質排出把握管理促進法 特定第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第一種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 第二種指定化学物質(物質名、政令番号、含量) 該当せず。 船舶安全法・危規則 有害性物質 航空法・施行規則 その他の有害物質 火薬類取締法 該当せず。 海洋汚染防止法 二酸化けい素 海洋環境の保全の見地から有害でない物質 16. その他の情報 引用文献 ACGIH Documentation of the Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices HSDB® - Hazardous Substances Data Bank IARC発がん性評価モノグラフ National Toxicology Program (NTP) Report on Carcinogens 日本産業衛生学会、許容濃度等の勧告 日本化学工業協会 GHS対応ガイドライン、2012年6月 JIS Z 7252：2014 GHS に基づく化学品の分類方法 JIS Z 7253：2012 GHS に基づく化学品の危険有害性情報の伝達方法－ラベル、作業場内の表示及 び安全データシート（SDS） GSK Hazard Determination この安全データシートは、日本工業規格JIS Z 7253:2012に沿って作成した。 The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose. このデータシートは次の番号の セクションの前のバージョンか らの変更を含んでいる： 化学物質等及び会社情報: 物理的状態 組成、成分情報: 成分 物理及び化学的性質: 複数特性 環境影響情報: 生態毒性 輸送上の注意: 機関名、容器・包装のタイプ、輸送モードの選択 GHS: 分類 会社名: Stiefel Laboratories, Inc. 製品名: PANOXYL ACNE CLEANSING BAR (5% - 10% BENZOYL PEROXIDE) 134287 版番号: 03 改定日: 2015/07/30 SDS JAPAN 8/8