844KB - 米国医療機器・IVD工業会(AMDD)

AMDD 取引先質問票
I.
会社の基本情報
(1)
貴社の商号をご記入ください。
(2)
商号以外に使用している名称があればご記入ください。
(3)
旧社名があればご記入ください(社名変更をしている場合)。
(4)
貴社の本店の住所をご記入ください。
〒
都道府県：
市・区・郡：
(5)
貴社の主たる事業所の住所をご記入ください。
〒
都道府県：
市・区・郡：
(6)
貴社の設立日をご記入ください。
(7)
貴社の会社法人等番号をご記入ください。
(8)
貴社の設立国をご記入ください。
(9)
電話番号をご記入ください。
(10)
ファックス番号をご記入ください。
(11)
ウェブアドレスをご記入ください。
(12)
該当する事業形態を選択してください。（その他の場合は、事業形態をご記入く
ださい。）
株式会社
(13)
有限会社
合同会社
合資会社
その他
株式公開会社の場合、証券取引所名およびコード番号をご記入ください。
証券取引所名：
コード番号：
(14)
従業員数をご記入ください。
(15)
貴社の社員１人あたりの平均雇用契約期間（年）を教えてください（個人事業主
の場合は「N/A」と入力してください）。
(16)
医療機器販売に係るサービスの提供のために政府またはその他の機関への登録・
許可・届出（以下「許可」といいます）が必要ですか。
はい
いいえ
（注）「政府」の定義については、別紙１にてご確認ください。（クリック）
(17)
上記（16）の質問に対して「はい」と答えた場合、許可の種類及び許可番号を含
めすべて 記入用紙（別紙２）にご記入ください（クリック）。（許可の失効年月
日もご記入ください。）
(18)
監査済み財務諸表がありますか。（ある場合は、最新の監査済み財務諸表の写し
をご提出ください。）
はい
いいえ
(19)
会社の帳簿記録は、国内の会計基準または適用される国際的に認められた会計基
準に従って維持されていますか。
はい
(20)
主な連絡先（氏名、職位、電話、E メールアドレス）をご記入ください。
氏名
II.
いいえ
役職
電話番号
E メールアドレス
主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）
主要人員につき、主要人員の記入用紙（別紙３）にご記入ください（クリック）。
III. 関係会社
貴社の関係会社（親会社、子会社を含みます）につき、関係会社の記入用紙（別紙４）にご
記入ください（クリック）。（該当会社がない場合は「N/A」と入力してください）
IV.業界
(1)
業界の分類を選択してください。→別紙５から選択し、ご記入ください（クリッ
ク）。
(2)
現在の業界での操業年数は何年ですか。
(3)
貴社が現在行っている事業やサービスを列挙してください。
(4)
貴社が現在事業を展開している国を列挙してください。
V. コンプライアンス体制
以下の質問に「はい」または「いいえ」でお答えください
(1) 貴社では、公務員に対し、過去 10 年間で彼らの行う決定に影響を与えることを目的
として、直接又は間接的に金銭等の提供をしたことがありますか。
はい
いいえ
（注）「公務員」の定義については、別紙１にてご確認ください。（クリック）
(2) 貴社、または貴社の所有者、役員もしくは重要な使用人が、過去 10 年間で詐欺、贈
賄、虚偽の説明その他の犯罪行為を犯したことを理由として、事業の停止処分、起訴、
有罪判決または調査を受けたことがありますか。
はい
いいえ
(3) 貴社の所有者、役員または重要な使用人が、過去 10 年間で詐欺、贈賄、虚偽の説明
その他の犯罪行為を犯したことを理由として、懲戒処分を受けたことはありますか。
はい
いいえ
(4) 貴社（貴社の親会社、子会社を含む）、または貴社（貴社の親会社、子会社を含む）
の役員、重要な使用人もしくは代理人が、過去 10 年間で米国の海外腐敗行為防止法
またはその他の何らかの汚職または贈収賄に関する法律（以下総称して「汚職防止法」
といいます）違反の容疑で調査を受けたことがありますか。
はい
いいえ
(5) 上記（1）～（4）の質問に対して「はい」と答えた場合、その状況を説明してくださ
い。
(6) 貴社は、企業倫理と汚職防止法遵守のための書面化された会社方針を持っていますか。
はい
いいえ
(7) 上記（6）の質問に対して「はい」と答えた場合、その方針の写しを添付してくださ
い。
(8) 貴社は、役員および従業員に対して汚職防止や企業倫理のための教育を行っています
か。
はい
いいえ
(9) 上記（8）の質問に対して「はい」と答えた場合、その教育プログラムの内容を説明
してください。
(10)
貴社は、AMDD 主催のコンプライアンストレーニング（FCPA トレーニング）
に参加されたことがありますか。
はい
(11)
いいえ
貴社は、コンプライアンスオフィサーその他コンプライアンスに関する責任者を
任命していますか。
はい
(12)
いいえ
貴社は、係属中または提起される怖れのある訴訟や規制当局による調査で、まだ
解決していないものはありますか。
はい
いいえ
(13)
政府に関連する契約又は入札に関し、これまでに貴社または重要な使用人が、過
去 10 年間で、国内外を問わず資格をはく奪された、または参加を禁止された事はあ
りますか。
はい
(14)
いいえ
上記（１２）、（1３）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容をお書
きください。
(15)
貴社または貴社の関係会社は、現在米国で禁輸措置が取られている国において事
業を行っていますか。あるいは当該国との事業を行っていますか。
はい
(16)
いいえ
上記（1５）の質問に対して「はい」と答えた場合、その国名と状況を説明して
ください。
(17)
貴社は、過去 10 年において、汚職防止法に関連して貴社の会計帳簿について監
査及び／又は調査を受けたことがありますか？
はい
いいえ
(18)
上記（１７）の質問に対して「はい」と答えた場合、その状況を説明してくださ
い。
(19)
貴社もしくはその現任の役員、重要な使用人、所有者、代理人または関係会社が、
過去 10 年間で、米国連邦政府または地方政府の輸出規制の対象となったことはあり
ますか？
はい
いいえ
(20)
上記（１９）の質問に対して「はい」と答えた場合、その状況を説明してくださ
い。
(21)
貴社は医療用医薬品製造販売業公正取引協議会または医療機器業公正取引協議会
に加入していますか。
医療用医薬品製造販売業公正取引協議会に加入している。
医療機器業公正取引協議会に加入している。
両方に加入している。
どちらにも加入していない。
VI.
HCP に対する支援
（注）「HCP」の定義については、別紙１にてご確認ください。（クリック）
(1) HCP 向けの学会またはその他の教育プログラムのスポンサーシップを提供してい
ますか。
はい
いいえ
(2) 上記（１）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してください。
(3) HCP のための食事の費用を支払っていますか。
はい
いいえ
(4) 上記（３）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してください。
(5) HCP のための娯楽の費用を支払っていますか。
はい
いいえ
(6) 上記（５）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してください。
(7) HCP のトレーニング、プロクタリング（現場立会い施術指導）または研究のため
の費用を支払っていますか。
はい
いいえ
(8) 上記（７）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してください。
(9) HCP に直接又は間接的に贈物を提供していますか。
はい
いいえ
(10) 上記（９）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してください。
(11) HCP に直接又は間接的に寄付を行っていますか。
はい
いいえ
(12) 上記（１１）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してくださ
い。
(13) 貴社は、直接又は間接的に HCP および公務員に対して政治献金を行っています
か。
はい
いいえ
(14) 上記（１３）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してくださ
い。
(15) 貴社は、直接又は間接的に HCP の旅費を負担していますか。
はい
いいえ
(16) 上記（１５）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してくださ
い。
(17) 貴社は、HCP にその他何らかのサービスに関する費用・対価を支払っています
か？
はい
いいえ
(18) 上記（１７）の質問に対して「はい」と答えた場合、その内容を説明してくださ
い。
VII.
政府、HCP との関係
(1)
政府又は公務員が直接または間接的に貴社の持分を保有していますか。
はい
(2)
いいえ
貴社の役員または重要な使用人（またはその親族）または代理人の中に、現在ま
たは過去１０年間に公務員である、または公務員であった人はいますか。
はい
いいえ
（注）「親族」の定義については、別紙１にてご確認ください。（クリック）
(3)
貴社の所有者、取締役、役員、従業員（またはその親族）または代理人が、公務
員と親族関係にある、もしくは取引関係にありますか。
はい
(4)
いいえ
貴社の役員、重要な使用人（またはその親族）または代理人の中に、HCP はいま
すか。
はい
(5)
いいえ
貴社の知る限りにおいて、貴社が医療機器の販売等を行うことにより何らかの利
益を得ている政府の請負業者又は公務員がいますか。
はい
(6)
いいえ
貴社は、公務員または政府と、直接取引（文書の送受、承認の取得など）があり
ますか。あるいは、公務員または政府と取引のある代理人との間に契約（下請け
契約等）を結んでいますか？
はい
いいえ
(7)
上記の（１）～（６）の各質問に対して「はい」と答えた場合、その内容をお書
きください。
(8)
貴社は政府へのサービス提供または政府もしくは公務員との交渉もしくは契約に
おいて代理人、販売代理店、二次代理人、二次販売代理店、サービス提供者など
の第三者を使用しますか。
はい
(9)
いいえ
上記（８）で「はい」と答えた場合、そのような第三者は何社（何人）になりま
すか。
(10)
上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対する売り上げが、貴社の売
り上げの 50%以上になりますか。
はい
(11)
いいえ
上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者が貴社の契約上の債務の 50%以
上を履行することになりますか。
はい
(12)
いいえ
上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対し、公務員に贈賄や贈物を
行っていないことを確認するためのデューデリジェンス（適正評価）を実施して
いますか？「はい」の場合、デューデリジェンス（適正評価）の実施状況を説明
してください。
はい
いいえ
(13)
上記（8）で「はい」と答えた場合、当該第三者に対してコンプライアンスに関
するトレーニング（汚職防止法等）を行っていますか。
はい
(14)
いいえ
上記（13）で「はい」と答えた場合、トレーニングの内容について説明してくだ
さい。
(15)
VIII.
貴社の政府向けの売上は、貴社の全売上のおよそ何パーセントですか。
照会先
(1)
貴社の事業上の照会先を 2 社ご紹介ください。
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
(2)
貴社の財務上の照会先を 2 社ご紹介ください。
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
IX.
回答者
(1) 回答者のお名前、役職、連絡先（電話番号、E メールアドレス）をご記入ください。
氏名
役職
電話番号
E メールアドレス
(2) 回答者の知る限り上記の記入内容に誤りはありませんか。
ある
ない
記入日：
年
月
日
ご協力ありがとうございました。全ての項目にご記入頂いたことを今一度ご確認のうえ、本
質問票及び必要書類をご提出頂きますよう宜しくお願い申し上げます。
別紙１
定義
「政府」
本質問票において「政府」とは、政府の各省庁、当局、機関、軍組織、政府が所有または管
理する会社（政府が所有する病院、保健所、薬局又は大学病院及び関連組織を含みます）、
政党又は公的国際機関をいいます。
→
質問 I(16)に戻る
「公務員」
（注）本質問票において「公務員」とは、以下①～⑤を含みます。
① 国公立病院、国公立大学など政府が所有または管理する医療機関に雇用されている、もし
くは、それらの医療機関を代理する医療従事者（以下、医療従事者を「HCP」といいま
す。）。
② 政府・政府が管理する機関（例えば、政府が所有する病院、保健所、社会保険庁、薬局又
は大学病院及び関連機関、又は国・地方自治体が所有または管理する企業）の従業員又は
役員
③ 軍人又は国・地方自治体において立法、行政、管理又は司法を担当する地位にあるもの。
④ 政党の全ての従業員、役員、候補者又は当選/指名された党員
⑤ 世界銀行、国際通貨基金、国際連合、赤十字国際委員会、国立又は地方開発銀行、政府系
ファンド、世界保健機構、又は欧州連合などを含む公的国際機関の全ての従業員又は役員。
→ 質問 V(1)に戻る
「HCP」
本質問票でいう「HCP」とは、医療従事者のことを意味します。
→
質問 VI に戻る
「親族」
本質問票でいう「親族」とは、配偶者（内縁関係を含みます）、子ども、孫、兄弟、いとこ、
おじ、おば、姪、甥、祖父母及び義理の親族を含みます。
→
質問 VII(4)に戻る
別紙２
→質問 I(17) に戻る
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
許可の種類：
許可番号：
失効年月日：
→質問 I(17) に戻る
※ 記入用紙が足りない場合は、AMDD 会員企業までお問い合わせください。
別紙３
記入用紙 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）
[定義]
主要株主等：持分が５％以上の株主、出資者その他の所有者
役員：取締役、執行役（員）、監査役又はこれらに相当する人
重要な使用人：役員以外で、取扱い製品の販売元との関係を管理する、製品もしくはサー
ビスに関する意思決定の権限を持つ、または製品もしくはプロジェクトに関与する立場に
ある主要な社員
主要人員①
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員②
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員③
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員④
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑤
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑥
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑦
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑧
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑨
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑩
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑪
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑫
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑬
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑭
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑮
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑯
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑰
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑱
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑲
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
主要人員⑳
氏名：
住所
役割：該当するものすべてに✔をいれてください
主要株主等
％
重要な使用人
その他の名称：
役員
貴社における役職
現在米国で禁輸措置が取られている国の居住者ですか？
はい
いいえ
→質問 II 主要人員（主要株主等・役員・重要な使用人）に戻る
※ 記入用紙が足りない場合は、AMDD 会員企業までお問い合わせください。
別紙４
記入用紙
III. 関係会社
関係会社①
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社②
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社③
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社④
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑤
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑥
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑦
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑧
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑨
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
関係会社⑩
商号
貴社との関係
住所
電話番号
ウェブアドレス
主な所有者
登録している国
会社法人等番号
連絡先担当者氏名
→ 質問 III.関係会社に戻る
※ 記入用紙が足りない場合は、AMDD 会員企業までお問い合わせください。
別紙５
→質問 IV(1)に戻る
業界分類
政府
航空宇宙・防衛
ヘルスケア
農業
保険
自動車
司法サービス
銀行
レジャー
事業サービス
製造-消費者
慈善団体
製造-産業
化学
メディア
ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰ･ﾊｰﾄﾞｳｴｱ
金属鉱業
ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰ･ｻｰﾋﾞｽ
医薬品
ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰ･ｿﾌﾄｳｴｱ
不動産
建設
宗教
建築材料
小売
消費者サービス
セキュリティ製品/サービス
教育
電気通信装置
エレクトロニクス
電気通信サービス
エネルギー/公益事業
運輸
環境事業/設備
金融サービス
食品
→質問 IV(1)に戻る