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エミッションCT装置 FORTE JETSTREAM AZ
2007年9月27日(新様式第1版) 医療機器認証番号 219ABBZX00108000 機械器具10 放射性物質診療用器具 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置 40642000 管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器 エミッションＣＴ装 置 FORTE JETSTREAM AZ 3. 本体寸法及び重量(寸法及び質量許容誤差値：±10%以下) ユニット名 質量 寸法（mm） 幅 高さ 奥行 ガントリー 1524 2311 1893 2047 コリメータ自動交換ユニット 1015 1625 800 475 (コリメータ含まず) 寝台 676 1015 2450 367 収集ターミナル 710 1540 700 75 データ処理ワークステーション 168 456 450 16 【形状・構造及び原理等】 1. 構造 本装置は以下のユニットおよび付属品で構成される。 (1) ガントリー (2) コリメータ自動交換ユニット (3) 寝台 (4) 収集ターミナル (5) データ処理ワークステーション ・ 心機能解析ソフトウェア ・ 脳血流解析ソフトウェア ・ 腎機能解析ソフトウェア ・ 肝機能解析ソフトウェア ・ 内分泌系機能解析ソフトウェア ・ 肺機能解析ソフトウェア ・ 各種画像処理ソフトウェア ・ DICOMインターフェースソフトウェア (6) 付属品 ① ファントム ② 輸液スタンド ③ 被検者支持補助具 ・ アームレスト ・ ホールボディー用アームレスト ・ 小児用天板 ・ フットレスト ・ ヘッドホルダ ・ パッド ・ ストラップ (7) オプション品 ① コリメータ ・ 低エネルギー汎用 (LEGP) ・ 低エネルギー高分解能 (LEHR) ・ 中エネルギー汎用 (MEGP) ・ 高エネルギー汎用 (HEGP) ・ 高エネルギー高分解能(HEHR) ・ 低エネルギーSPECT汎用 (VXGP) ・ 低エネルギーSPECT高分解能 (VXHR) ・ 低エネルギーSPECT超高分解能(VXUR) ・ ピンホール(HEPH)(ピンホール内径：3mm、4mm、5mm) ② 不均一吸収(減弱)補正ユニット ③ 増設データ処理ワークステーション ・ デスクトップタイプ ・ ノートブックタイプ ④ ソフトウェア データ処理ワークステーション ・ 画像再構成ソフトウェア ・ 心機能解析ソフトウェア ・ 画像重ね合わせソフトウェア ・ DICOMインターフェースソフトウェア ・ 画像分解能補正ソフトウェア ・ プログラミングソフトウェア ・ 不均一吸収(減弱)補正ソフトウェア 詳細は、装置付属の取扱説明書を参照のこと。 4. 原理 ガンマ線が、シンチレータに入射すると蛍光を発する。この原理を用 いて開発されたのがシンチレーションカメラである。シンチレーション カメラは、鉛製の多孔を持ったコリメータの後ろに薄板状のシンチレ ータ、さらに光電子増倍管が配置されている。コリメータの孔を通り抜 けたガンマ線がシンチレータに入射すると、吸収されたエネルギー に応じて蛍光を発し、これを光電子増倍管で受け電流に変換する。 更に位置計算回路によって極めて短時間にその位置が計算される。 これらデータは、データ収集ワークステーションに転送される。データ 収集ワークステーションは、これらデータから収集データを作成し、 収集データをデータ処理ワークステーションに転送する。データ処理 ワークステーションは、収集データからシンチグラムの作成、断層像 再構成、動態機能検査の解析表示などを行う。 オプションである不均一吸収(減弱)補正ユニットは、ガンマ線を外部 から被検者に照射し得られたトランスミッションデータを用いて、人体 組織の不均一なガンマ線吸収によって生じる断層像中央付近のカウ ント値の低下を補正する。 不均一吸収(減弱)補正ユニットで使用するライン線源は以下である。 定格電圧 (2) 周波数 ：単相 200V ：50Hz/60Hz (3) 電源入力 ：4.0KVA (4) 接地 ：D種接地 (5) 保護の形式 ：クラスⅠ機器 (6) 保護の程度 ：B形装着部を持つ機器 診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け 販売名 バンテ-ジガドリニウム153棒状線源 密封線源 承認番号 20800BZY00809000 製造販売業者 社団法人 日本アイソトープ協会 また、同様にオプションである増設データ処理ワークステーションは、 データ処理ワークステーションと同様の機能を有する。 【使用目的、効能又は効果】 体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外 から検出した画像情報を診療のために提供すること。（CTによる画像情 報を診療のために提供することは除く。） 【品目仕様等】 1. 性能 空間分解能(FWHM)(CFOV) 3.3mm以下 均一性(微分) (CFOV) ±1.5％以下 最高計数率 エネルギー分解能(FWHM) 直線性(微分) (CFOV) 2. 電気定格 (1) 一般的名称 350 kc／s以上 9.6％以下 0.09mm以下 【操作方法又は使用方法等】 設置方法 1. 設置上の注意 次に示すような場所には設置しないこと。 ① 温･冷風が装置に直接あたる場所 ② 気圧が700hPa未満または1,060hPaを超える場所 ③ 有害なガスにさらされる場所 取扱説明書を必ずご参照ください。 1/4 Q0J-FS0304-1 ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ 過度に湿度の高い場所 湯気にさらされる場所 水滴がかかる場所 埃または砂埃の多い場所 過度に油蒸気の多い場所 塩分を含んだ空気にさらされる場所 爆発性のガスまたは埃がある場所 過度の振動または衝撃を受ける場所 電源の電圧が異常に変動する場所 直射日光にさらされる場所 (3) 者配置）およびPatient Transfer（患者移動）以外のPre (4) Program Motion (以下PPMと略す)を実行しないこと。 被検者が寝台に乗っている間は、コリメータを交換しないこと。 (5) コリメータ自動交換中に問題が発生した場合は、ハンドコントロ ーラの STOP（停止）ボタンか、E-STOP（緊急停止）ボタンを 押して、弊社サービス担当者に連絡のこと。 (6) ビネット内部のコンポーネントに触ると、重傷を負う、または重篤 1. 操作方法 な被害を与える可能性がある。 詳細は装置付属の取扱説明書を参照のこと。 (2) (3) 使用前の準備（操作準備） ① 装置の電源を投入する。 ② データ処理ワークステーションの電源を投入する。 ③ 増設データ処理ワークステーション（オプション）の電源を投 入する。 ④ スペクトラムウィンドウの確認をする。 ⑤ フラッド均一性を確認する。 ⑥ 必要に応じてコリメータ（オプション）を交換する。 ⑦ 必要に応じて収集プロトコルを作成する。 ⑧ 不均一吸収(減弱)補正（オプション）を行う場合、以下の確 認を行う。 使用中（操作中） データの収集 ① 被検者情報を入力する。 ② 収集プロトコルを選択する。 ③ 必要ならば選択した収集プロトコルを編集する。 ④ 被検者を寝台に寝かせる。 ⑤ 被検者支持補助具をセットする。 ⑥ 点滴が必要な被験者の場合は、輸液スタンドをセットして、 点滴を輸液スタンドにかける。 ⑦ ガントリー、検出器、寝台を自動セット機能またはハンドコント ローラを使用して収集開始位置に移動させる。 ⑧ データ収集を開始する。 ⑨ 収集が終了したら被検者を寝台から降ろす。 データの処理（データ処理ワークステーションを使用する場合） ・ 必要ならば、心臓、脳、骨、胃、腎臓、甲状腺等に関する解 析法をメニューより選択する。 ・ 被検者と解析したい収集データを選択する。 ・ 各解析モードに従って収集データを処理し、画像を再構成 する。 データの処理（増設データ処理ワークステーション（オプション） を使用する場合） ・ 必要ならば、心臓、脳、骨、胃、腎臓、甲状腺等に関する解 析法をメニューより選択する。 ・ 被検者と解析したい収集データを選択する。 ・ 各解析モードに従って収集データを処理し、画像を再構成 する。 使用後の作業 ① 不均一吸収(減弱)補正(オプション)を行った場合、使用後の 確認として、ライン線源のシャッターが閉じていることを確認 する。 ② データ処理ワークステーションの電源を遮断する。 ③ 増設データ処理ワークステーション(オプション)の電源を遮 断する。 ④ 装置の電源を遮断する。 (7) パワーパック、ガントリー、寝台のカバーは開けないこと。 (8) パワーパックまたはガントリーの電源がオンになっているときは、 (9) 寝台、パワーパック、ガントリーに液体をこぼした場合は、システ 電源コードやケーブルを外さないこと。 ムの電源をオフにし、弊社サービス担当者に連絡すること。 (10) シャッターは手動で開けないこと。 シャッターを手動で開けると、 ライン線源からの放射線に曝されるおそれがある。 (11) ライン線源を取り扱う際は、放射線に関する予防措置を遵守す ること。 (12) システムがデータを収集していない状態では、シャッターが閉じ ていることを確認すること。閉じていない場合は、シャッターレバ ーを開位置から閉位置へ動かすこと。 (13) 停電発生時は、ライン線源のシャッターが閉じていることを確認 すること。 (14) 不均一吸収(減弱)補正ユニットのPPMでは、ガントリーとライン 線源を自動的に動作するが、これらのPPMの中には、ガントリ ーを回転させてライン線源を視野の中心へ平行移動させるもの がある。 ライン線源のPPMを実行する前に、検出器の動きを 妨げる構造物がないことを確認すること。 (15) 被検者を寝台に乗せた状態で不均一吸収(減弱)補正ユニット のPPMを開始しないこと。 (16) 日常の品質管理手順を実行して、ライン線源が正常に機能して いることを確認すること。品質管理手順の詳細については、装 置付属の取扱説明書を参照すること。 (17) 緊急時にはハンドコントローラの IMAGING STOP（撮像停 止）ボタンを使用しないで、ハンドコントローラのE/STOP（緊急 停止）ボタンあるいはシステム上にある5つのE/STOP（緊急停 止）ボタンを使用すること。 (18) 緊急停止を必要とした状況が解決するまでは、緊急停止ボタン を解除しないこと。 (19) データ収集中は被検者の状態を注意深く監視して、Line Source Housing(以下LSHと略す)が被検者と接触しないよう にすること。 禁忌・禁止 (1) 寝台の天板に、耐荷重182kg以上の荷重を加えないこと。また、 (2) 小児用パレットエクステンションに、耐荷重27kg以上の荷重を 天板の端に荷重をかけないこと。 加えないこと。 【使用上の注意】 (3) 検出器に、耐荷重11.3kg以上の荷重を加えないこと。 (4) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆 発性の気体を使用しないこと。 警告 (1) (2) パワーパック、ガントリーおよび寝台には、弊社サービス担当者 以外は扱ってはいけない高圧の電子回路が含まれている。キャ 使用方法 (1) ヘッドホルダを取り付けている状態では、Patient Loading（患 システムがマニュアルオーバーライドモードの場合は、すべての 重要な基本的注意 衝突検出システムが無効になる。ガントリー、検出器、および寝 (1) 手動動作モードでのガントリーの操作は慎重に行うこと。 台を被検者から遠ざけること。 (2) システムが動作している間は、被検者とシステムを監視して、検 システムはヘッドホルダを認識できないため、被検者との接触 出器と被検者および検出器と寝台が衝突しないように注意する や検出器との衝突を防止できない。被検者とシステムを常に監 こと。 視する必要がある。 (3) 床の上にあるケーブルは、つまずいてけがをしないように、位置 に注意すること。 2/4 Q0J-FS0304-1 (4) (31) 被検者の身体が寝台から出ている場合は、被検者の位置を変 えてからPPMを開始する。 システムを使用する際は、資格を持ったユーザーが必ず同席 すること。 (5) (32) 衝突回避システムは手動動作モード時にのみ動作し、PPMの 実行時は動作しない。PPMの実行時は、被検者および構造物 システムは、品質保証およびウォームアップ手順をすべて行っ た後に使用すること。 (6) システムは、必ず取扱説明書で説明している手順に従って操作 がないことを確認する必要がある。 (33) 衝突回避システムは、手動動作モード時に、ガントリーが寝台、 壁、コリメータ自動交換ユニットなどに衝突する際に機能する。 すること。 (7) データを収集する前に、日常の品質保証の一つとして、タッチ センサと緊急停止スイッチが動作することを確認すること。 (8) 衝突回避システムは、寝台上の構造物やガントリー、寝台の近 モーターの制御動作の電源を切断後、検出器とガントリー動作 くにある構造物のサイズ、位置を判断することはできない。 を直ちに停止させるには、緊急停止ボタンを使用する。緊急停 (34) 寝台に被検者が寝ている状態でPPMを実行する場合は、シス テムが被検者や構造物に接触しないように、システムの動作を 止ボタンの位置がすぐにわかるようにすること。 (9) 安全のためインターロックを外さないこと。 監視すること。 (10) 機械制御機器（ハンドコントローラ、緊急停止スイッチ、衝突セ ンサなど）に問題が発生した場合は、システムを使用しないこ (35) 収集を開始する前に、システムと被検者が接触することを防ぐた め、被検者の位置が正しいことを確認すること。 (36) 緊急停止スイッチを押すことで、検出器およびガントリーは、た だちに動作を停止する。緊急停止スイッチの位置に慣れること と。 (11) 被検者とシステムの接触を防止するため、システムの動作を被 検者に説明すること。 で、躊躇することなく使用すること。 (12) コリメータ交換の際は、コリメータ自動交換ユニットが移動する 床部分およびその近くにケーブルがないことを確認すること。 (37) 温度が高くなりすぎる場合は、エアコンで許容レベルまで室温 を下げること。室温が下がらない場合は、システムの電源を切り、 (13) 寝台に被検者を乗せる場合は、表示パネルが邪魔にならない よう確認すること。 施設の保守担当者に連絡すること。 (38) 寝台のロックを解除すると、寝台はベース上を動かせる。この状 態で被検者を寝台から降ろす時は、寝台が動かないように注意 (14) 弊社サービス担当者の据付作業が完了するまでは、システムを 操作しないこと。 すること。 (15) システムに問題や疑問がある場合やシステムに障害が発生した 場合は、弊社サービス担当者に連絡すること。 (39) 被検者の安全のため、常にストラップを使用することを勧める。 データ収集に問題がなければ、手や足を支えるアクセサリを使 (16) 被検者が寝台の着脱式の肘掛けに寄りかからないように注意す ること。肘掛けは、被検者の全体重を支えることはできないため、 用することで、被検者を快適にできる。 (40) 輸液スタンドがシステムの動きを妨げないよう確認すること。また、 約2.3kgよりも重い物を輸液スタンドに掛けないこと。 被検者が負傷するおそれがある。 (17) 衝突回避システムは、小児用天板との衝突を監視できない。 (18) 小児用天板を取り付けた場合は、どのPPMも実行しないこと。 (41) ヘッドホルダは、脳の撮像時に頭部を支えるエクステンションで ある。他の目的でこのエクステンションを使用しないこと。被検者 (19) ハンドコントローラを使用してシステムコンポーネントを動かす場 合は、被検者との接触、システムコンポーネントとの衝突がない のけがや装置の損傷につながる場合がある。 (42) 被検者をヘッドホルダの上に寝かせる前に、ストラップを調整ネ ジで固定する。この操作を怠ると、被検者がけがをする場合が よう注意すること。 (20) 検出器を被検者に近づけるためにハンドコントローラを使用す る場合は、SLOW ENABLE（低速）ボタンのみを使用するこ ある。 (43) 被検者を寝かせた状態でポジション調整が必要になった場合 は、頭部を支えた状態で被検者を移動させること。 と。 (21) PPM を使用する場合は、検出器の移動範囲に物がないことを 確認すること。 (44) 小児用天板を取り付けた場合は、小児用天板が壁に衝突する のを防止するために、寝台を100cm以上平行移動しないこと。 (22) スタディ中は、被検者やアクセサリなどに接触しないで、システ ムコンポーネントの動作が行えること。 (45) システムの電源の切断は、収集の実行中に行わないこと。収集 中にシステムの電源を切断した場合、収集が終了し、収集デー (23) アクセサリ、備品、髪の毛、装飾品、ネクタイなどが、ガントリー、 検出器、寝台に接触しないことを確認すること。 タが回復不能になる。 (46) 被検者を寝台に乗せたままでのシステムの電源投入は行わな いこと。 (24) コリメータを交換する場合は、コリメータ自動交換ユニットの移動 の邪魔にならないように離れて立つこと。 (47) 収集プロセスの同期化は、収集の実行中に行わないこと。収集 中に収集プロセスの同期化を行った場合、収集が終了してデ (25) ガントリーおよび検出器が回転する際は、ガントリーおよび検出 器が床やその他の構造物と衝突しないようにすること。 ータが回復不能になる。 (26) 寝台を使用して被検者を搬送しないこと。 (27) 被検者の負傷を防ぐために、寝台への被検者の乗り降りの際は、 (48) 表示パネルのハンドコントロールを使用してシステムのコンポー ネントを動かす場合は、検出器が被検者、寝台などと衝突しな 必ず被検者を援助すること。 いよう細心の注意を払うこと。 (28) 被検者の寝台ヘの乗り降りを援助する際およびスタディを収集 する際は、事前に、寝台の2つのロックピンを床のロックピン穴に (49) 障害の発生を回避するために、システムの稼動部分に近づか ないこと。コリメータ自動交換中はコリメータ自動交換ユニットか ら 3フィート（約1m）以内のエリアに立ち入らないこと。 差し込んで、寝台が正しい位置にあることを確認すること。寝台 (50) SPECTスタディで設定した楕円が被検者に近すぎると、収集 時に検出器が被検者や寝台と衝突する危険性がある。収集中 がロックされていない場合は、寝台アイコンが表示パネルから消 える。 (29) 電気コンポーネントに損傷を与えるおそれがあるので、寝台の ケーブルの取り付けや取り外しを行う前にガントリーの電源をオ は、検出器が被検者やシステムと接触しないように注意するこ と。 (51) LSHの取り扱いは慎重に行い、LSHを落とさないように注意す ること。LSHを落とすと、被検者の負傷、システムの損傷、ライン フにすること。 (30) 寝台を取り外して他の場所に移動する場合は、床にドッキング ピンセンサホールがない場合でも、寝台のドッキングピンをロッ 線源やLSHの損傷が発生する可能性がある。 クすること。これで寝台が動かなくなる。 3/4 Q0J-FS0304-1 (52) トランスミッション時間を120秒に設定して、参照スキャンを実行 し、200万以上の計数を生成できない場合は、吸収補正を実行 業者による保守点検事項 か、ライン線源ハウジング内の減衰器を外す必要がある場合で 弊社による保守点検は、本装置のサービス資料に記載されているよう に、弊社サービス担当者により年4回、年2回、または年1回実施する必 要がある。保守点検は、技術的チェック、装置注油、および検出器チェ ックを含む。 ある。 なお、「保守点検」の詳細は、装置付属の取扱説明書を参照のこと。 するためのトランスミッション画像の画質が損なわれる可能性が ある。計数が200万未満の原因は、ライン線源が消耗している 相互作用 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者 株式会社 日立メディコ 住 所 千葉県柏市新十余二2番地1 連 絡 先 04-7131-4151（代表） 本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に 障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 高齢者への適応 製 造 業 者 高齢者は握力など体力に問題がある場合は、介助者を付けること。 妊婦・産婦・授乳婦及び小児等への適用 (1) 国 本装置を妊婦及び妊娠の疑いがある者及び授乳中の者に使 名 ADAC Laboratories, A Philips Medical Systems Company アメリカ合衆国 用する場合は医師の指示のもとで慎重に行うこと。 (2) 小児の検査の場合は介助者をつけること。 その他の注意事項 この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。必ず地方自治体の条 例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼するこ と。 バッテリーまたは鉛のような期限切れの装置または危険な廃棄物の廃 棄は、当該地域の制度に従って実施すること。 包装材、古くなった装置、および危険な廃棄物の処分の代行について は、弊社サービス担当者に連絡のこと。 なお、「使用上の注意」の詳細は、装置付属の取扱説明書を参照のこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 (1) 水のかからない場所に保管すること｡ (2) 気圧、温度、湿度、風通し、日光やほこり、あるいは塩分や硫黄 分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に保管の こと｡ (3) 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意のこ と｡化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこ と｡ 有効期間、使用の期限 1. 使用耐用年数〔自己認証（当社データ）による〕 10年：指定された保守点検を実施した場合 （ただし、使用状態により差異があるため、個別に定める場合はこれ を優先する。） 2. 定期交換部品 磁気ディスク 5年、マウス 2年、キーボード 2年、CRTモニタ 2年 定期交換部品の交換時期は使用状況により変わる。 装置構成部品の中には一般市販部品もあり、モデルチェンジ等で生 産が中止される理由から耐用年数期間内であってもサービスパーツ を供給できなくなる場合もある。この場合はあらかじめ情報を提供す るとともに対応策を提示する。 【保守点検に係る事項】 機器の適性動作を確保するには、使用者および弊社による定期点検 が必要である。推奨される周期ごとに保守点検を行うこと。 使用者による保守点検事項 項 目 スペクトラムウィンドウ確認 フラッド均一性確認 回転中心確認 イメージ分解能確認 バックグラウンド計数確認 コリメータ均一性確認 フラッド均一性の較正 回転中心の較正 周 期 毎日 毎日 毎週 毎週 毎週 毎月 必要に応じて 必要に応じて 4/4 Q0J-FS0304-1