PMDA医薬品・医療機器 アジアトレーニングセンターについて

PMDA医薬品・医療機器
アジアトレーニングセンターについて
(独)医薬品医療機器総合機構
国際協力室
佐藤 淳子
sato ju o@p da go jp
sato‐[email protected]
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ASEANにおける医薬品アクセス問題と企業進出 2016.5.21. 灘尾ホール
最近の動向
• グローバル化が進展
• 医薬品・医療機器・再生医療等製品などが国、地
医薬品・医療機器・再生医療等製品などが国 地
域を越えて世界規模で開発・製造・流通するように
• 日本国民の保健衛生・健康寿命の更なる向上を
日本国民の保健衛生 健康寿命の更なる向上を
図るためには、我が国自らが努力することはもち
ろんのこと 他の国・地域の規制当局
ろんのこと、他の国
地域の規制当局、企業、アカ
企業 アカ
デミアと緊密に協力することが不可欠
• 共通の課題に向けた国際的な協力関係の構築は、
共通の課題に向けた国際的な協力関係の構築は
我が国のみならず世界の保健衛生の向上にも大
きく貢献
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アジアの動向
• グローバル化が進展
• 大変な活気
• 欧米をにらみ、追いつけ、追い越せ？
• 様々な制限
様 な制限
• 経済的
• 人材（経験・スキル・人数）
人材（経験 キ 人数）
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規制当局の責務
• レギュラトリーサイエンスに基づき、よりよい医薬
品 医療機器 再生医療等製品などが、より早く、
品・医療機器・再生医療等製品などが、より早く、
より安心して使用できる環境を創出すること
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国際戦略の構造
ビジョン
戦略
ロードマップ
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PMDA International Strategic Plan 2015
Introduction
・PMDA’s primary responsibility: Providing a reliable environment which affords quicker access to more effective and safer medical products
・Change of environment surrounding PMDA: Globalization of research, development, manufacture, and di t ib ti
distribution of the products, Expectation to PMDA for International Contribution f th
d t E
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VISION I To contributeto the world through regulatory innovation
3 Visions
Vision II
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To maximize the common health benefits to other countries/regions
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Vision III To share the wisdom with other countries/regions
Strategy 1:Taking the lead, and disseminating the information around the globe
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With be Established “Regulatory Science Center”
Strategy 2: Promotion of international regulatory
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harmonization and global cooperation
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Strategy 3: Increase efficiency of inspections that may lead to future international work‐sharing
Strategy 4: Contribution to international regulatory harmonization activities
5 Strategies
Strategy 5: Provision of information and training programs that are essential for building regulatory capacity in partner countries
With be established “Asian Training Center”
•
•
Cultivation of human resources
Strengthening of translation, dissemination of information, and information analysis
Solid basis to implement strategies
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国際戦略の構造
VISION 1
先駆的な取組みに
よる世界への貢献
VISION 2
他国・地域との
共通の利益の
最大
最大化
VISION 3
他国・地域の
ニーズに応じた
叡智の共有
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ビジョン Ⅰ
先駆的な取組みによる世界への貢献
戦略 1
世界に先駆けた取組みと
各国への情報発信
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ロードマップ
ビジョンⅠ関係主要事項
【先駆的な取り組みによる世界への貢献】
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ビジョンⅡ
他国・地域との共通の利益の最大化
戦略2
薬事規制の国際化と国際協力の推進
戦略3
将来的な国際的ワ クシェアリング等も
将来的な国際的ワークシェアリング等も
見据えた各種調査の効率化
戦略4
国際規制調和活動への更なる貢献
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2．ビジョンⅡ関連主要事項
2
ビジョンⅡ関連主要事項
【他国・地域との共通の利益の最大化】
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ビジョンⅢ:
他国・地域との共通の利益の最大化
戦略5
相手国 地域が規制 基盤整備
相手国・地域が規制の基盤整備に
必要とする情報、トレーニング等の提供
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戦略5
相
相手国・地域が規制の基盤整備に
が規制 基盤整備
必要とする情報、トレーニング等の提供
• アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの設
置等
• アジア諸国等との相互理解や協力関係を推進
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アジア医薬品・医療機器トレーニングセン
アジア医薬品・医療機器トレ
ニングセン
ターの設置
• 「アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター」を設
置し アジア規制当局や企業からのニーズに応じたト
置し、アジア規制当局や企業からのニ
ズに応じたト
レーニングプログラムを立案し、日本国内及びASEAN
主要国等において、アジア規制当局職員を対象とした
トレーニングを継続的に実施する。
トレーニングを継続的に実施する
• 相手国が必要とするPMDAのノウハウを提供するため、
PMDA職員を相手国の規制当局に派遣し、OJTを実施
する。
• ICH、IMDRF、IGDRP、ICCR、PIC/S等の各種ガイドライン
を
をはじめ、アジア諸国のBRICs地域等が必要とする知
め
ジ 諸
地域等が必 とする知
識・情報等を提供するためのトレーニング等を実施す
る。
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アジア諸国等との相互理解や協力関係を推進
• ASEAN主要国、中韓、BRICｓ等との二国間会合や
シンポジウムを通じ 相互理解及び信頼関係を深
シンポジウムを通じ、相互理解及び信頼関係を深
める。
• 我が国の安全性情報を提供するとともに相手国か
らの各種の照会に応じることにより、アジア地域等
の安全対策の向上に貢献する。
の安全対策の向上に貢献する
• アジア地域等での開発が円滑に進むよう治験相
談・審査に関する協力を行う。
談・審査に関する協力を行う
• OTC医薬品について、Self‐CARERへの積極的な参
加を通して 規制調和や国際協力を進める
加を通して、規制調和や国際協力を進める。
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3．ビジョンⅢ関連主要事項
3
ビジョンⅢ関連主要事項
【他国・地域のニーズに応じた叡智の共有】
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Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical
Devices Regulatory
g
y Affairs
・ Plan, design and coordinate training for Asian regulatory
authority staff
・ Provide training opportunities including on-site training
Help raise the level of regulations in Asia as a whole.
Asia Training Center
(within PMDA)
Japan
(1) Training seminar by PMDA,
local prefectures and industry
APEC
Local Asian site
(2) A
Assign
i
t llocall site
to
it
(3) APEC Training
Centre for Clinical Trial
and Pharmacovigilance
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Pl i FY2016
Plan in FY2016
• PMDA Training Seminar
Pharmaceutical Area
Pharmaceutical
Area (July, PMDA)
(July PMDA)
PIC/S GMP (September, Toyama, Japan)
M di l D i A
Medical Device Area (February, PMDA)
(F b
PMDA)
• APEC‐LSIF‐RHSC CoE Pilot Workshop
p
MRCT/GCP Inspection (4Q, PMDA)
g
( Q,
)
Pharmacovigilance (4Q, PMDA)
• PMDA Oversea Training Seminar
Ph
Pharmaceutical Area (3Q, Bangkok) ti l A
(3Q B k k)
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最近の対アジア
• 台湾における簡略審査対象国獲得
• タイにおける簡略審査対象国獲得
• 日中韓会合の再開
• 日韓会合
韓会合
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アジア医薬品・医療機器トレーニングセンター
設立記念会
平成28年4月7日開催
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アジアトレセンの目指すもの
• Well Communication
• 相手の
相手のニーズを把握した上でのSharing
ズを把握した上でのSharing
• アジアを築き上げる仲間としての関係構築・信頼性醸
成
• Win‐Winの関係
• お互いにとってメリットのある活動の実行
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ご清聴ありがとうございました
国際協力室
2016年4月1日設立
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