フォシーガ錠 発売開始 1 年後 安全性結果報告

フォシーガ錠
発売開始 1 年後
安全性結果報告
市販直後調査期間：2014 年 5 ⽉ 23 ⽇〜2014 年 11 ⽉ 22 ⽇
安全性モニタリング実施期間：2014 年 11 ⽉ 23 ⽇〜2015 年 5 ⽉ 22 ⽇
平素は弊社製品につき格別のご⾼配を賜り、厚く御礼申し上げます。
フォシーガ錠は市販直後調査期間終了以降も市販直後調査と同様の安全性モニタリング活動を実施して
まいりましたが、同活動を2015年5⽉22⽇（発売開始1年）をもちまして終了致しました。期間中、
先⽣⽅におかれましてはご協⼒を賜りましたことを重ねて御礼申し上げます。
今般、承認（2014年3⽉24⽇）以降、発売開始1年後（2015年５⽉22⽇）までに先⽣⽅よりご報告
をいただきました副作⽤を「安全性結果報告」としてまとめましたので、ご報告申し上げます。
本剤の使⽤に際しましては、添付⽂書、新医薬品の「使⽤上の注意」の解説、適正使⽤のしおり等をご
参照のうえ、適正使⽤にご協⼒下さいますようお願い申し上げます。
また、本剤投与後に有害事象が認められた場合は、引き続き速やかに医薬情報担当者までご連絡下さい
ますようお願い申し上げます。
2015年8⽉
医薬品名：
フォシーガ 錠
承認⽇：
2014年3⽉24⽇
市販直後調査期間：
2014年5⽉23⽇〜2014年11⽉22⽇
®
安全性モニタリング実施期間： 2014年11⽉23⽇〜2015年5⽉22⽇
調査対象施設：
21,761施設
推定使⽤患者数：
約60,000⼈
（算定⽅法：処⽅患者数情報および販売実績を
⽤いて概算として算出しました）
2
承認～発売 1 年後まで の 安全対策の まとめ
● 市販直後調査期間（発売～2014年11月22日）に集積した脱水関連症例を基に、
SGLT2阻害剤共通の注意喚起として「脱水」に関する添付文書改訂を実施致しました
（2015年1月改訂）。
使用上の注意 改訂箇所［ SGLT2阻害剤共通］
［慎重投与］
脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用
患者等）
[重大な副作用]
脱水：脱水があらわれることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこ
と。口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等
の適切な処置を行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告され
ているので、十分注意すること。
● その他の事象については、本剤承認後から発売1年後までに収集した副作用情報において、
本剤との関連が強く疑われ注意喚起が必要と判断した副作用は認めておらず、また使用
上の注意に記載の副作用の頻度と比較して著明に高い発現傾向を認めた副作用は認め
られなかったことから、現時点において添付文書改訂などの更なる措置を行う必要はないと
判断しております。
今後も引き続き、本剤投与後の副作用を収集し、本剤の更なる適正使用推進を行っていき
たいと考えておりますので、ご協力よろしくお願いいたします。
3
副作用の 概要
2014年3月24日(承認日)から発売開始1年後（2015年5月22日）までに報告された副作用は
651例900件であり、うち重篤は73例114件、非重篤は589例786件で、多くは重篤でない副
作用の報告でした。なお、発売日までに入手した副作用は試用医薬品（製剤見本又は臨床
試用医薬品）によるものです。

承認日（2014年3月24日）～発売日前日（2014年5月22日）に第一報を入手した症例：4例9件

発売日（2014年5月23日）～発売開始1年後（2015年5月22日）に第一報を入手した症例：647例891件
 副作用の収集状況を参照される際には、以下の点にご留意ください。

先生方から自発的にご報告いただいた症例（自発報告）を含む副作用情報の集計のため、発現頻
度は不明です。下記表 1 に記載している頻度は報告頻度です。報告頻度は、本剤服用後の副作
用報告状況の参考にしていただくために表示しております。報告された報告件数を推定使用患者数
（60,000 人）を分母として算出したものであり、各事象名の正確な発現頻度を示したものではないこ
とにご留意ください。

医薬品ごとに患者数や特性などが異なります。そのため、副作用の報告件数をもって、単純に医薬
品の安全性を評価または比較することはできません。

調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性などが変わ
る可能性があります。

本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑わ
れる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。

表中の副作用名は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替え
ています。

1 症例で複数の副作用を発現している場合、それぞれの副作用としてカウントされます。

重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的または顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治
療のための入院または入院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状態」、「先天
異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。
 主な副作用の詳細は巻末の「副作用症例ラインリスト」をご覧ください。
4
表 1 副作用収集状況一覧
推定使用患者数(2015 年 5 月末時点)
約 60,000 人
副作用の発現症例数
651 例
副作用の発現件数
900 件
副作用名
重篤
非重篤
合計
報告
頻度
(%)
副作用名
感染症および寄生虫症
虫垂炎
高乳酸血症
1
重篤
非重篤
1
合計
報告
頻度
(%)
1
0.00%
1
0.00%
高トリグリセリド血症
1
1
0.00%
気管支炎
1
1
0.00%
高尿酸血症
1
1
0.00%
結膜炎
1
1
0.00%
低血糖症
25
28
0.05%
膀胱炎
30
30
0.05%
食欲亢進
4
4
0.01%
毛包炎
1
1
0.00%
ケトアシドーシス
2
0.00%
真菌感染
1
1
0.00%
体重変動
1
1
0.00%
性器カンジダ症
8
8
0.01%
食物渇望
4
4
0.01%
単純ヘルペス
1
1
0.00%
食欲減退
5
5
0.01%
1
1
0.00%
過小食
1
1
0.00%
1
0.00%
高浸透圧性高血糖状態
1
0.00%
4
0.01%
精神障害
帯状疱疹
3
2
肺炎
1
腎盂腎炎
3
急性腎盂腎炎
3
3
0.01%
うつ病
2
2
0.00%
敗血症
3
3
0.01%
不相応な情動
1
1
0.00%
敗血症性ショック
2
2
0.00%
不眠症
2
2
0.00%
1
1
上気道感染
1
1
0.00%
落ち着きのなさ
尿道炎
6
6
0.01%
抑うつ症状
尿路感染
1
1
1
0.00%
1
1
0.00%
1
1
0.00%
1
1
0.00%
1
0.00%
1
16
0.03%
1
0.00%
18
19
0.03%
腟感染
2
2
0.00%
意識変容状態
外陰部炎
1
1
0.00%
固定姿勢保持困難
外陰部腟カンジダ症
11
11
0.02%
小脳梗塞
1
性器感染
11
11
0.02%
脳梗塞
15
1
1
0.00%
脳血管障害
1
浮動性めまい
17
17
0.03%
1
0.00%
体位性めまい
3
3
0.01%
1
0.00%
味覚異常
4
4
0.01%
6
7
0.01%
4
4
0.01%
β溶血性レンサ球菌感
染
細菌性肺炎
1
女性性器感染
1
神経系障害
血液およびリンパ系障害
頭痛
貧血
播種性血管内凝固
1
1
2
1
1
0.00%
2
赤血球増加症
0.00%
感覚鈍麻
2
0.00%
意識消失
1
3
0.01%
2
0.00%
記憶障害
1
1
0.00%
錯感覚
2
2
0.00%
1
0.00%
3
3
0.01%
1
1
0.00%
1
2
0.00%
2
2
0.00%
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
多発ニューロパチー
代謝および栄養障害
1
1
0.00%
失神
17
22
0.04%
一過性脳虚血発作
2
2
0.0%
振戦
4
4
0.01%
4
4
0.01%
1
1
0.0%
5
糖尿病
コントロール不良の糖
尿病
糖尿病性ケトアシドー
シス
高血糖
2
1
傾眠
アシドーシス
脱水
1
1
第７脳神経麻痺
1
1
0.00%
ラクナ梗塞
3
3
0.01%
血栓性脳梗塞
2
2
0.00%
1
0.00%
眼障害
複視
5
1
副作用名
重篤
眼乾燥
網膜静脈閉塞
非重篤
合計
報告
頻度
(%)
副作用名
2
2
0.00%
舌浮腫
1
0.00%
嘔吐
1
0.00%
1
結膜充血
1
耳および迷路障害
耳鳴
2
2
0.00%
心臓障害
合計
報告
頻度
(%)
1
0.00%
4
4
0.01%
頬粘膜のあれ
1
1
0.00%
心窩部不快感
1
1
0.00%
重篤
非重篤
1
肝胆道系障害
肝機能異常
1
3
4
0.01%
急性心筋梗塞
1
1
0.00%
肝障害
1
2
3
0.01%
不安定狭心症
1
1
0.00%
薬物性肝障害
1
1
0.00%
不整脈
1
1
1
0.00%
2
2
0.00%
1
2
0.00%
1
1
0.00%
25
27
0.05%
14
14
0.02%
7
8
0.01%
心房細動
心不全
1
2
0.00%
1
1
0.00%
皮膚および皮下組織障害
ざ瘡
1
1
0.00%
脱毛症
急性心不全
2
2
0.00%
冷汗
心肺停止
1
1
0.00%
皮膚炎
心筋虚血
1
1
0.00%
薬疹
2
0.00%
湿疹
1
1
0.00%
紅斑
環状紅斑
1
1
0.00%
1
1
0.00%
多形紅斑
1
1
0.00%
動悸
心室細動
2
血管障害
動脈血栓症
1
2
1
血圧変動
1
1
0.00%
多汗症
4
4
0.01%
高血圧
2
2
0.00%
寝汗
1
1
0.00%
2
3
0.01%
光線過敏性反応
1
1
0.00%
1
1
0.00%
痒疹
2
2
0.00%
そう痒症
17
17
0.03%
低血圧
1
蒼白
呼吸器、胸郭および縦隔
障害
窒息
1
誤嚥
呼吸困難
1
3
間質性肺疾患
発疹
37
37
0.06%
1
0.00%
紅斑性皮疹
1
1
0.00%
1
0.00%
全身性皮疹
2
2
0.00%
2
5
0.01%
丘疹性皮疹
1
1
0.00%
1
1
0.00%
そう痒性皮疹
24
24
0.04%
1
1
0.00%
2
2
0.00%
7
8
0.01%
爪破損
1
1
0.00%
全身性そう痒症
3
3
0.01%
喉頭浮腫
1
1
0.00%
皮膚硬化症
肺障害
1
1
0.00%
皮膚臭異常
1
1
0.00%
蕁麻疹
腹部不快感
4
4
0.01%
腹部膨満
2
2
0.00%
腹痛
1
1
0.00%
関節痛
2
2
0.00%
上腹部痛
3
3
0.01%
関節障害
1
1
0.00%
口唇炎
1
1
0.00%
背部痛
5
5
0.01%
咽頭浮腫
胃腸障害
1
筋骨格系および結合組織障害
便秘
6
6
0.01%
筋痙縮
6
6
0.01%
下痢
11
11
0.02%
筋力低下
2
2
0.00%
出血性腸憩室
1
1
0.00%
筋骨格痛
1
1
0.00%
胃腸障害
1
1
0.00%
筋肉痛
3
3
0.01%
イレウス
1
1
0.00%
頚部痛
2
2
0.00%
2
2
0.00%
1
0.00%
口唇腫脹
1
1
0.00%
四肢痛
悪心
12
12
0.02%
横紋筋融解症
口腔内分泌物
1
1
0.00%
筋骨格系胸痛
2
2
0.00%
歯周病
1
1
0.00%
筋骨格硬直
1
1
0.00%
口内炎
1
1
0.00%
筋肉減少症
2
2
0.00%
1
非重篤
合計
報告
頻度
(%)
副作用名
重篤
非重篤
合計
筋硬化症
1
1
0.00%
口渇
1
19
20
0.03%
腱痛
1
1
0.00%
末梢腫脹
1
1
0.00%
軟部組織腫瘤
1
1
0.00%
出血性膀胱炎
1
1
0.00%
スフェラーゼ増加
2
2
0.00%
排尿困難
5
5
0.01%
アスパラギン酸アミノ
血尿
4
4
0.01%
トランスフェラーゼ増
1
1
0.00%
夜間頻尿
11
11
0.02%
加
1
1
0.00%
副作用名
重篤
腎および尿路障害
報告
頻度
(%)
臨床検査
アラニンアミノトラン
頻尿
1
42
43
0.07%
血中クレアチンホスホ
多尿
1
9
10
0.02%
キナーゼ増加
2
2
0.00%
血中クレアチニン増加
3
3
0.01%
1
0.00%
血中ブドウ糖増加
3
3
0.01%
1
0.00%
血圧低下
腎障害
腎尿細管壊死
1
切迫性尿失禁
1
1
2
3
0.01%
1
1
0.00%
3
3
0.01%
尿失禁
1
1
0.00%
血中ナトリウム減少
尿閉
2
2
0.00%
血中トリグリセリド増
尿臭異常
1
1
0.00%
加
7
9
0.02%
血中尿素増加
1
1
0.00%
3
0.01%
血中尿酸減少
1
1
0.00%
糸球体濾過率減少
2
2
0.00%
1
1
0.00%
7
7
0.01%
腎機能障害
2
急性腎不全
3
生殖系および乳房障害
亀頭包皮炎
17
17
0.03%
尿中ブドウ糖陽性
乳房腫脹
1
1
0.00%
グリコヘモグロビン増
性器発疹
1
1
0.00%
加
前立腺炎
1
1
0.00%
ヘマトクリット減少
1
1
0.00%
6
6
0.01%
陰部そう痒症
45
45
0.08%
ヘマトクリット増加
腟分泌物
1
1
0.00%
ヘモグロビン増加
2
2
0.00%
外陰腟不快感
1
1
0.00%
肝機能検査異常
1
1
0.00%
1
1
0.00%
1
1
0.00%
1
0.00%
0.00%
外陰腟そう痒症
7
7
0.01%
低比重リポ蛋白増加
勃起不全
1
1
0.00%
リンパ球数増加
外陰部びらん
1
1
0.00%
血小板数減少
性器不快感
1
1
0.00%
血小板形態異常
1
1
体重減少
12
12
0.02%
7
7
0.01%
1
1
0.00%
2
2
0.00%
3
4
0.01%
1
1
0.00%
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
2
2
0.00%
体重増加
胸部不快感
2
2
0.00%
白血球数増加
胸痛
1
1
0.00%
血中ケトン体増加
1
0.00%
尿中ケトン体陽性
悪寒
1
1
1
死亡
1
1
0.00%
血中アルカリホスファ
溺死
1
1
0.00%
ターゼ増加
尿量増加
3
3
0.01%
レンサ球菌検査陽性
1
1
0.00%
1
顔面浮腫
1
1
0.00%
異常感 1)
3
3
0.01%
傷害、中毒および処置合併症
歩行障害
1
1
0.0%
空腹
6
6
0.01%
転倒
1
0.00%
1
1
0.00%
倦怠感
22
22
0.04%
交通事故
末梢性浮腫
2
2
0.00%
手首関節骨折
1
1
0.00%
疼痛
1
1
0.00%
熱中症
1
1
0.00%
3
6
0.01%
発熱
3
1) 「気分不良」と報告された症例である。
MedDRA version 18.0 にて集計
2015/5/28 時点の安全性データベースから抽出したデータ
副作用の 内訳
副作用を MedDRA 器管別大分類（SOC）別の件数でみると、最も多く報告されたのは「皮膚および皮下組
織障害」（162/900 件、全体の 18%）であり、そのうちの 127 件が皮疹に関する事象でした（図 1）。
図 1: 器管別大分類別の副作用報告件数
皮膚および皮下組織障害
感染症および寄生虫症
腎および尿路障害
代謝および栄養障害
生殖系および乳房障害
神経系障害
臨床検査
一般・全身障害および投与部位の状態
胃腸障害
筋骨格系および結合組織障害
心臓障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
肝胆道系障害
血管障害
精神障害
眼障害
血液およびリンパ系障害
傷害、中毒および処置合併症
耳および迷路障害
内分泌障害
0
20
40
重篤
60
80
100
120
140
160
180
重篤でない
SOC をまたがった関連事象別でみると、尿路・性器感染関連が最も多く 170/900 件(全体の 19％)、皮疹関
連が 127/900 件(全体の 14％)、頻尿、尿量増加関連が 67/900 件（全体の 7%）でした。
図 2: 関連事象別副作用報告件数 (10 件以上報告された事象のみ)
尿路・性器感染関連
皮疹関連
頻尿、尿量増加関連
体液量減少関連
脳・心血管障害を含む血栓塞栓症
低血糖症
そう痒関連
腎障害
悪心・嘔吐関連
ケトアシドーシス
糖尿病コントロール不良関連
肝障害
体重減少
0
20
40
重篤
60
重篤でない
8
80
100
120
140
160
180
性 別 副作 用 報告 割 合
報告された副作用症例では男女の割合はほぼ同じでした。
図3：性別 副作用報告割合
女, 333例,
51%
男, 318例,
49%
年 齢 別副 作 用報 告 割合
報告された副作用症例では 60 代が最も多く、高齢者(65 歳以上)の割合は約 4 割でした。
図 4：年齢別 副作用報告割合
年齢不明症例除く。
「高齢者」と報告された症例は 65 歳以上として集計した。
65歳以上, 251
0%
20%
65歳未満, 363
40%
60%
80%
100%
200
副
作 150
用
報 100
告
例 50
数
0
20代
30代
40代
50代
60代
70代
80代
90代
不明
 母数には報告された副作用症例数を用いており、副作用が報告されなかったフォシーガ投与
例は含まれていません。
 他の SGLT2 阻害剤と比較できるものではございませんのでご注意ください。
 別途「高齢者における特定使用成績調査」を実施しております。中間報告を配布しておりま
すのでそちらも合わせてご覧ください。
9
重篤な副作用
発売 1 年後までに報告された重篤な副作用は 73 例 114 件でした。
主な重篤な副作用は、脳・心血管障害を含む血栓塞栓症（26 例 28 件）、腎盂腎炎・敗血症（8 例 12
件）、ケトアシドーシス関連（7 例 7 件）、体液量減少関連（脱水、口渇）（6 例 6 件）、腎障害関連（5 例 5
件）でした（表 2）。
表 2 発売 1 年後までに 5 例以上入手した重篤な副作用
副作用名
報告件数
合計
脳・心血管障害を含む血栓塞栓症
脳梗塞
ラクナ梗塞
血栓性脳梗塞
小脳梗塞
一過性脳虚血発作
脳血管障害
急性心筋梗塞
不安定狭心症
心筋虚血
網膜静脈閉塞
動脈血栓症
15
3
2
1
1
1
1
1
1
1
1
26 例 28 件
腎盂腎炎、敗血症
急性腎盂腎炎
腎盂腎炎
尿路感染
敗血症
敗血症性ショック
3
3
1
3
2
8 例 12 件
ケトアシドーシス関連
糖尿病性ケトアシドーシス
ケトアシドーシス
尿中ケトン体陽性
4
2
1
7例7件
体液量減少関連（脱水、口渇）
脱水
口渇
5
1
6例6件
腎障害関連
急性腎不全
腎機能障害
3
2
5例5件
10
■ 脳 ・ 心 血 管障 害 を 含む 血 栓 塞栓 症

本剤との関連性は明らかではありませんが、当該期間に重篤な脳梗塞等の血栓・塞栓症が報告さ
れています。

血栓・塞栓症等の発現に注意し、十分に観察してください。
図5： 血栓塞栓症 月別発現件数(発現日不明の症例を除く）
10
8
6
4
2
0
重篤でない
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月 11月 12月
1月
2月
3月
重篤
発現日
「7～8月」と報告された症例は7月(早い月)で集計した。
■ 体 液量 減 少関 連 （ 脱 水 、 口渇 ）

重篤と報告された体液量減少関連 6 例のうち 5 例は夏季（6 月～9 月）に報告されています。
図6：体液量減少関連副作用 月別発現件数 (発現日不明の症例を除く）
10
8
6
4
2
0
重篤でない
重篤
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月 11月 12月
1月
2月
3月
発現日
「7～8月」と報告された症例は7月(早い月)で集計した。

2015 年 1 月、SGLT2 阻害剤共通の注意喚起として「脱水」に関する添付文書改訂を実施致しま
した。改訂内容は以下の通りです。
使用上の注意
［慎重投与］
脱水を起こしやすい患者
（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等）
［重大な副作用］
脱水：脱水があらわれることがあるので、適度な水分補給を行うよう指導し、観察を十分に行うこと。口
渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処
置を行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されているので、十分
注意すること。
11
脱水を未然に防ぐために以下の点をご確認ください
▶飲 水 指 導 を 徹 底 して くだ さ い
本剤を含む SGLT2 阻害剤においては、薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます。
特に本剤投与初期には尿量が増えます。徐々に症状は落ち着きますが、脱水予防のため、このお薬を服
用中はこまめな水分補給を継続し、自分の判断で水分補給を控えないように指導をお願いします。
▶併 用 薬 を ご確 認 く だ さ い
利尿薬が含まれている血圧降下剤の配合剤が併用されている症例が報告されております。
処方の際には再度ご確認をお願いいたします。
【利尿薬を含有する血圧降下剤の配合剤】
 イルトラ
（イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤）
 エカード
（カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤）
 コディオ
（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
 プレミネント
（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）
 ベハイド RA 配合錠 （ベンチルヒドロクロロチアジド・レセルピン配合剤）
 ミコンビ
（テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
 ロサルヒド
（ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）
▶以 下 の よ うな 場 合 は 必 要 に 応 じて 投 与 を 中 断 す る な ど の 処 置 を ご検 討 くだ さ い 。
 血 糖 コ ン ト ロー ル が 極 め て 不 良 な 方
高浸透圧利尿により脱水が起りやすくなります
 高 齢 者 、 認知 症 の 方
脱水症状（口渇等）の認知が遅れるおそれがあります
 利 尿 薬 を 服用 し て い る 方
利尿作用が増強されます
 暑 い 中 で 作業 さ れ る 方
農作業等の労働作業、激しい運動 [指導も含む]

飲 酒 さ れる方
アルコール摂取は水分補給にはならないことをご説明ください
 シックデイ(発熱・下痢・嘔吐などがある、食事が十分に摂れないような場合)
治療方法の見直しが必要な場合もあることから、
休薬の上、ただちに医師の診察を受けるよう、
患者さんに事前にご説明ください。
患者向け資材を用意しておりますので、飲水指導にお役立てください。
12
■腎盂腎炎、敗血症


腎盂腎炎から敗血症に至った症例が報告されています。
腎盂腎炎を発症した場合には、適切な処置を行うとともに状態に応じて本剤の休薬などを考慮して
ください。
使用上の注意
［重要な基本的注意］
尿路感染及び性器感染を起こすことがあるので、症状及びその対処方法について患者に説明すること。
また、腎盂腎炎等の重篤な感染症を起こすおそれがあるので、十分な観察を行うなど尿路感染及び性
器感染の発症に注意し、発症した場合には適切な処置を行うとともに、状態に応じて休薬等を考慮す
ること。
［重大な副作用］
腎盂腎炎：腎盂腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を
中止するなど適切な処置を行うこと。
■ケトアシドーシス関連



インスリン分泌が低下していることが事象の発現に影響したと考えられる症例が報告されています。
インスリン分泌能が低下している患者さんにおいては、インスリン投与・投与継続の必要性についてご
指導ください。
本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増
加がみられることがあります。患者さんの症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用
不足によるケトン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断してください。
1 型糖尿病に投与された症例が報告されています。本剤は 2 型糖尿病と診断された患者に対して
のみ使用し、1 型糖尿病の患者には投与しないでください。
効能・効果に関連する使用上の注意
本剤は2型糖尿病と診断された患者に対してのみ使用し、1型糖尿病の患者には投与しないこと。
使用上の注意
［重要な基本的注意］
 本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増
加がみられることがある。患者の症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足に
よるケトン体増加と区別して糖尿病の状態を総合的に判断すること。
 インスリン分泌能が低下している患者では、糖尿病性ケトアシドーシスの発現に注意すること。
13
■腎障害関連
 シックデイ後に腎機能が悪化している症例が報告されています。
 本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又は eGFR の低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に
検査してください。
 腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、継続的に eGFR が 45mL/min/1.73m2 未満に
低下した場合は投与の中止を検討してください。
効能・効果に関連する使用上の注意
 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないた
め、投与しないこと。
 中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性があるので投与の
必要性を慎重に判断すること。
使用上の注意
[慎重投与]
中等度の腎機能障害のある患者
［その他の副作用］
腎機能障害（1％未満）
14
重篤で ない 副作用
発売 1 年後までに報告された重篤でない副作用は 589 例 786 件でした。
主な重篤でない副作用は、尿路・性器感染関連（156 例 170 件[重篤 7 例 7 件、腎盂腎炎を含む]）、皮
疹関連（ 121 例 127 件[重篤 3 例 4 件を含む]）、頻尿・尿量増加関連（62 例 67 件[重篤 1 例 2 件を含
む]）、体液量減少関連（脱水、口渇）（42 例 42 件[重篤 6 例 6 件を含む]）、低血糖症（27 例 28 件[重篤
3 例 3 件を含む]）でした。
＊体液量減少関連（脱水、口渇）については重篤な副作用の概要の項をご覧ください。
■ 尿 路・ 性 器 感染 関 連
 尿路感染および性器感染は、本剤による尿中グルコース排泄促進に関連している可能性があります。
 一般的に、糖尿病患者において血糖上昇による易感染性が知られており、尿路感染症の発生率と重症
度が高いことが知られております。尿路感染および性器感染を発症した場合には、適切な処置を行うととも
に状態に応じて本剤の休薬等を考慮してください。
女
男
図7：男女別の尿路・性器感染関連副作用報告件数
陰部そう痒症
性器カンジダ症
亀頭包皮炎
性器感染
性器発疹
前立腺炎
尿路感染
尿道炎
腎盂腎炎
急性腎盂腎炎
膀胱炎
陰部そう痒症
外陰腟そう痒症
性器カンジダ症
外陰部腟カンジダ症
外陰部炎
女性性器感染
性器感染
腟感染
真菌感染
β溶血性レンサ球菌感染
尿路感染
尿道炎
腎盂腎炎
急性腎盂腎炎
膀胱炎
出血性膀胱炎
3
1
17
3
1
1
5
3
1
1
3
42
7
7
重篤
11
重篤でない
1
1
8
2
1
1
1
3
21
2
13
27
1
0
5
10
15
20
25
30
35
尿路・性器感染について女性での発現が多く報告されております。
「今日からはじまるあたらしいお薬」に
女性に特に気をつけていただきたい事項や、
症状についてのチェックシートを掲載しておりますので、
症状の予防・発見にお役立てください。
15
40
45
■頻尿、尿量増加関連
 浸透圧利尿作用により、頻尿、尿量増加がみられることがあります。
 通常、SGLT2 阻害薬の継続投与によって増加する尿量は 1 日あたり 200～600mL 程度と言われており1、
海外臨床試験2において、本剤投与初期に、一過性に 尿量増加が認められています。
 尿意を我慢したり、自己判断で投薬を中止すると治療効果が不十分となりますので、気になる際は主治
医にご相談いただくよう、患者さんへご説明をお願いいたします。
■ 皮 疹関 連
121 例 127 件中、重篤と報告されたのは 3 例 4 件でした。
症例の多くは、本剤投与当日～約 1 ヵ月頃に発症しております。
発現部位は局所（顔、四肢、腹部、腋窩等）、全身と様々です。
他の SGLT2 阻害薬で皮疹が発現し、本剤に切り替えた後に再び発現した症例も報告されています。
問診を行い、体質や過去の既往歴等をご確認の上、皮疹・紅斑などが認められた場合には速やかに投与
を中止してください。
 副作用報告の際には、今後の適正使用推進のため、皮疹の写真をご提供くださいますようご協力をお願い
いたします。





図8：皮疹関連副作用 報告件数 内訳
図9：皮疹関連副作用発現部位
37
発疹
薬疹
そう痒性皮疹
湿疹
蕁麻疹
紅斑
痒疹
全身性皮疹
多形紅斑
環状紅斑
紅斑性皮疹
皮膚炎
丘疹性皮疹
25
2
24
14
1
1
2
2
1
1
1
1
1
不明
27%
7
7
重篤
陰部
3%
重篤でない
0
10
20
30
局所
55%
全身
15%
頭、顔、首、腕、腹、
背、大腿、膝など
（「顔と胸」など複数箇所
発現している症例も含む）
40
副作用報告件数
図10：皮疹関連副作用 投与開始から発現までの期間別発現件数
（発現日が特定できない症例を除く）
15
10
5
0
0
1
2
10
20
30
40
50
60
70
日数
Ferrannini E, et al.: Nat. Rev. Endocrinol. 8: 495-502, 2012
ブメタニドとの薬物相互作用試験[海外試験] (MB102057 試験)
16
80
90
100
110
120
130
140
■ 低 血糖 症
 27 例 28 件中、重篤と報告されたのは 3 例 3 件でした。
 高齢者に限らず 低血糖および低血糖症状が認められております。
 他の糖尿病用薬剤との併用により、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。併用の際には低血糖に
十分に留意し、それらの用量を減じるなどの対応をご検討ください。
図11：低血糖症 年齢別副作用報告
割合
図12：低血糖症 糖尿病薬併用割合
不明
4%
なし
7%
不明
8%
その他
18%
65歳未
満
40%
65歳以
上
52%
INS併用
41%
SU剤併
用
30%
表 3：糖尿病治療薬の詳細
例数
3
3
1
1
1
2
SU 剤併用
1
1
1
1
1
1
1
1
その他
2
1
1
1
併用なし
2
不明
1
INS: インスリン製剤、SU: スルホニルウレア剤、DPP4: DPP-4 阻害剤、
GLP1: GLP-1 受容体作動薬、BG: ビグアナイド系薬剤、
TZD: チアゾリジン系薬剤、α-GI: α-グルコシダーゼ阻害剤
*グリニドとの併用例はありませんでした。
INS 併用
薬剤分類
INS
INS+DPP4
INS+DPP4+BG+TZD
INS+DPP4+BG+α-GI
INS+DPP4+GLP1+BG+TZD
INS＋GLP1
SU
SU+BG
SU+DPP4
SU+DPP4+BG
SU+DPP4+BG+TZD
SU+DPP4+BG+αGI
SU+DPP4+TZD
SU+TZD
DPP4
DPP4+BG+TZD
DPP4+α-GI
α-GI
17
低血糖に関連する 使用上の注意
[慎重投与]
 他の糖尿病用薬（特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動
薬又はインスリン製剤）を投与中の患者［併用により低血糖を起こすおそれがある。］

次に掲げる患者又は状態［低血糖を起こすおそれがある。］
1) 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
2) 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
3) 激しい筋肉運動
4) 過度のアルコール摂取者
［重要な基本的注意］
 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。
特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作動薬又はインスリン製
剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤、速効型インスリン
分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合には、これらの薬剤による低血糖のリスクを軽減す
るため、これらの薬剤の減量を検討すること。
 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与する
ときは注意すること。
［相互作用］
薬剤名
糖尿病用薬
スルホニルウレア剤
チアゾリジン系薬剤
ビグアナイド系薬剤
α-グルコシダーゼ阻害剤
速効型インスリン分泌促進剤
DPP-4阻害剤
GLP-1受容体作動薬
インスリン製剤等
臨床症状・措置方法
糖尿病用薬との併用時には、低血糖の発
現に注意すること。特に、スルホニルウレア
剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP1受容体作動薬又はインスリン製剤と併用
する場合、低血糖のリスクが増加するおそ
れがある。これらの薬剤による低血糖のリス
クを軽減するため、スルホニルウレア剤、速
効型インスリン分泌促進剤又はインスリン
製剤の減量を検討すること。低血糖症状
が認められた場合には通常はショ糖を投与
し、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用によ
り低血糖症状が認められた場合にはブドウ
糖を投与すること。
機序・危険因子
糖尿病用薬（ 特
に、インスリン製剤又
はスルホニルウレア
剤）との併用時に
は、低血糖のリスク
が増加するおそれが
ある。
［重大な副作用］
低血糖：他の糖尿病用薬（特にスルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、GLP-1受容体作
動薬）との併用で低血糖があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬と併用しない場合も、低血糖
があらわれることがある。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処
置を行うこと。
18
副作用症例ラインリスト
副作用症例一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。
●調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。
●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関
係が明確でない症例も含まれています。
●表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。
●重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、
「その他医学的に重要な状態」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。
●製造販売後臨床試験からの報告は本集計に含めておりません。なお、製造販売後臨床試験での副作用発現状況については試験終了後に改めて結果を報
告する予定にしております。
主な重篤な副作用
転帰死亡と報告された症例
P2
体液量減少関連 〔非重篤も含む〕
P4
脳・心血管系事象（血栓・塞栓症）〔非重篤も含む〕
P9
腎盂腎炎、敗血症　〔非重篤な腎盂腎炎、重篤な尿路感染を含む〕
P16
ケトアシドーシス関連　〔非重篤も含む〕
P18
腎障害関連　〔非重篤も含む〕
P21
主な非重篤な副作用
尿路・性器感染　〔非重篤〕
P24
＊腎盂腎炎、急性腎盂腎炎、重篤な尿路感染は「腎盂腎炎・敗血症」参照。
頻尿、尿量増加関連　〔重篤も含む〕
P34
皮疹関連　〔重篤も含む〕
P39
低血糖、低血糖症状　〔重篤も含む〕
P52
1/54
転帰死亡と報告された症例　ラインリスト（発売1年後）
番号 性別
1
男
年齢
身長・
体重
既往歴 ・合併症等
50代 179cm 合併症
95kg 合併症
合併症
合併症
その他
その他
高血圧
脂質異常症
関節リウマチ
便秘
タバコ使用者
アルコール摂取
副作用名
(MedDRA
PT)
脱水
熱中症
心室細動
重篤性
転帰
重篤(死 死亡
亡)
重篤(死 死亡
亡)
重篤(死 死亡
亡)
投与開始から
本剤1日
発現までの期
投与量
間
5mg
46日後
本剤の
処置
女
60代 156cm 合併症
70kg 合併症
合併症
合併症
合併症
脊椎すべり症
高血圧
高コレステロール血症
骨粗鬆症
脂質異常症
心筋虚血
重篤(死 死亡
亡)
*ニフェジピン
*テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤
*メトホルミン
*グリメピリド
*プラバスタチン
*ビルダグリプチン
*酸化マグネシウム
*センノシド
*副腎ホルモン剤
*免疫抑制剤（詳細不明）
本剤開始46日後、下痢、嘔吐、倦怠感、発汗あり。補液開始15分後、眼球上転、下顎呼吸、脈
触知不能となり心臓マッサージ及び人工呼吸開始、救急隊要請。その間アドレナリン1mg筋注を3回
右上腕に施行。救急隊到着、心室細動を確認し、AED施行。3回目にNSRになり、他院に搬送。約
9時間後、死亡。
【体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.1と同一症例】
不明
*イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤
*アスピリン
*ニフェジピン
*ピタバスタチン
*アレンドロン酸ナトリウム
自宅の布団の中で死亡しているのを家人が発見。
死亡直前の服薬状況：不明
死亡診断書：虚血性心疾患
推定死亡時刻： 午前7時
剖検実施有無：不明
<生前の診察時所見>
脂質異常症、高血圧：薬剤によって良好にコントロールされていた。
頸動脈エコー検査：陳旧性プラーク所見を認めたため、脳梗塞予防のためにバイアスピリンを投与して
いた。
日常生活：歩いて診察に来ており、食事や排せつは問題なし、受け答えも問題なし。
HbA1C:6.7付近
随時血糖値（食後2～5時間）：93～149mg/dL
＜家人の証言＞
腰痛、下肢痛でほとんど動けず、食事は寝床の横で摂っていたが、食欲はあまりなかった。
46日後
46日後
50日後
5mg
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
不明
メタボリック症候群
2
併用薬
（＊は被疑薬)
脳梗塞や心筋梗塞、狭心症
の既往歴：なし
糖尿病性の合併症（網膜症、
腎症、神経障害）：なし
心電図異常：なし、CVRR：測
定していない
肝機能、腎機能に関する血
液検査：異常所見なし
＜報告医意見＞
警察からの連絡で、患者が突然死したことを知った。警察には、患者に処方した薬を伝えた。
剖検は行っていないと考えられる。9月に入ってから暑い日もなく、脱水状態にはなりにくいが、寝たきり
で食事も水分も少量しかとらない状態で服薬を続けていたとしたら、脱水の可能性もなくはない。結局
のところ因果関係に関しては、不明。
これ以上の情報は得られない。
【脳・心血管系事象（血栓・塞栓症）　副作用症例ラインリストNo.26と同一症例】
3
男
60代
不明 既往歴
合併症
合併症
合併症
4
男
70代 166cm 既往歴
53kg 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
第３脳神経麻痺
高血圧
高脂血症
痛風
急性心不全
重篤(死 死亡
亡)
81日後
白内障
白内障手術
上腕骨骨折
大腿骨頚部骨折
バセドウ病
心房細動
膵癌
リンパ節転移
肺転移
憩室炎
肺気腫
胸水
心嚢液貯留
脂質異常症
治療食
アルコール摂取
脱水
重篤(死 死亡
亡)
急性腎不全
重篤(死 死亡
亡)
播種性血管
内凝固
重篤(死 死亡
亡、死
亡のおそ
れ)
75日後
5mg
(本剤中止8日
後)
75日後
5mg
(本剤中止8日
後)
5mg
75日後
(本剤中止8日
後)
5mg
不明
グリメピリド
ボグリボース
シタグリプチン
アムロジピン
テルミサルタン
フェノフィブラート
アロプリノール
ニザチジン
*メトホルミン
(本剤中止 ピタバスタチン
後の発現) セフカペン　ピボキシル
セフジトレン　ピボキシル
ニザチジン
ピルシカイニド
チアマゾール
ロキソプロフェン
2/54
早朝に意識が一瞬消失。救急車到着時には回復。冷や汗、手のつっぱる感じが残った。回復したた
め救急搬送されず18時頃(食後)同様の状態が生じた。
2日後、患者が低血糖症状を訴えて来院。随時血糖は184mg/dLでグリメピリド中止を指示。脱水症
状はなかった。
4日後、朝3時に息苦しさ出現、救急搬送され、入院。
入院同日に死亡。肺のレントゲンは真っ白であった。
死因：急性心不全
剖検実施の有無：不明
本剤投与約5ヵ月前より食欲低下がみられ、本剤処方後も食欲改善せず、倦怠感あり。補液を施行
していたが、処方開始から約2ヵ月後、腹痛あり抗生剤を処方し、本剤は中止。
本剤中止2日後に咳嗽、喀痰等の症状を訴え抗菌剤、消炎鎮痛剤等を処方され、その後水分摂
取不良となり、本剤中止8日後にショック状態となり他院へ搬送となった。
搬送時CRP：6+、Cr：4.62、WBC：43900、BS:128、エコー等の検査結果より、脱水（下大静脈の呼
吸性虚脱を認める）、DIC、急性腎不全、高乳酸血症と診断され、入院後膵頭部腫瘍および転移を
指摘され、搬送から5日後に死亡。
【体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.2, 腎障害関連副作用症例ラインリストNo.1と同一症
例】
番号 性別
年齢
身長・
体重
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA
PT)
死亡
重篤性
転帰
重篤(死 死亡
亡)
投与開始から
本剤1日
本剤の
発現までの期
投与量
処置
間
不明(1ヵ月以 服薬状況不 不明
内)
明
5
女
30代 155cm
71kg
-
6
男
60代 162cm 既往歴
98kg 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
動脈バイパス手術
痛風
大腸出血
大腸手術
腎機能障害
脂質異常症
慢性胃炎
高尿酸血症
高血圧
冠動脈疾患
治療食
運動療法
非タバコ使用者
急性心不全
重篤(死 死亡
亡)
32日後
5mg
7
男
60代 173cm 既往歴
80kg 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
脳梗塞
アスペルガー障害
動脈硬化症
勃起不全
心筋梗塞
不安障害
高コレステロール血症
脂肪肝
ステント装着
動脈造影
元タバコ使用者
細菌性肺炎
重篤(死 死亡
亡)
重篤(死 死亡
亡)
331日後
5mg
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
＊インスリン　リスプロ(ポンプ使用)
インスリン治療中で、コントロールが極めて不良（HbA1cは常に10%以上）、自己管理も不良な患者。
本剤処方するも服薬状況は不明。
自宅で死亡しているのが発見された。
剖検実施されておらず、死亡の正確な原因は不明。
不明
*イルベサルタン
ファモチジン
一硝酸イソソルビド
フェブキソスタット
アトルバスタチン
モサプリド
テネリグリプチン
大建中湯
ニフェジピン
アルベンダゾール
アスピリン
本剤処方と同時にテルミサルタンからイルベサルタンに切り替え。
本剤処方2週間後、来院時に特に副作用などの訴えはなし。
本剤投与1ヵ月後、胸痛を訴え救急搬送された。
死亡（詳細は不明）。
剖検実施の有無：不明
不明
*ビルダグリプチン
クレストール錠
セフトリアキソン
カルボシステイン
トラネキサム酸
グリメピリド
メトホルミン
テルミサルタン
アスピリン
耐性乳酸菌製剤
ポリカルボフィル
センノシド
酸化マグネシウム
ピコスルファート
ピオグリタゾン
エゼチミブ
リラグルチド
レボメプロマジン
ビペリデン
エチゾラム
カルバマゼピン
ゾピクロン
他院（糖尿病外来）に通院。普段から睡眠薬・鎮痛剤を過量服用する薬剤依存傾向があり、精神
科からは鎮痛剤を処方しない様に指示を受けていた患者。
リラグルチドで血糖コントロール改善していたが、注射剤の治療に難色を示しリラグルチド中止、本剤開
始。
紛失（その後発見により再投与）や自己判断での服用中止（ビグアナイド）など、服薬コンプライアンス
は決して良好ではなかった。（他院にかかるまでフォシーガはきちんと服用していたことを確認済み。）
他院で冠動脈造影（CAG）を受けていた。
血糖コントロール不良のためリラグルチド投与を勧める。
レパグリニド
シタグリプチン
アジルサルタン
前日より体調不良であったが、ゴルフ場の7ホール目で体調不調となり場内で休息。その後場内のお
風呂場で浮いた状態で発見され、心肺停止状態で救急搬送。処置するも死亡。
死亡診断は溺水死、血液検査で心筋梗塞の可能性が示唆された。
死因：溺水死(心筋梗塞の可能性)
剖検実施の有無：不明
これ以上の情報は得られない。
8
男
70代
不明 合併症
合併症
高血圧
良性前立腺肥大症
窒息
333日後
心肺停止
重篤(死 死亡
亡)
不明
溺死
重篤(死 死亡
亡)
不明
不明
不明
翌月、微熱、血痰にて他院受診。
[受診時所見]
血圧：119/64、体重：80.5kg、体温：37.3℃、SPO2：83～86、脈拍数：93、聴診で軽度ラ音があり、
胸部XPで右に小範囲の肺炎様陰影を認めた。発熱、咳あり、WBC：12600、CRP：13.4と高度炎症
所見あり。BS：247、Hb：12.0、Ht：35.7。
細菌性肺炎と診断し、セフトリアキソン点滴し施設に帰宅。脱水傾向はなかった。夕食時、施設の職
員が声をかけた時には笑顔で対応。
翌朝、部屋で死亡しているのが発見された。夕食は食べてあった。
検死実施。口から泡沫状の痰のようなものが出ており溢血斑もあることから肺炎による窒息と診断。
死因：肺炎による窒息
剖検：無
これ以上の情報は得られない。
3/54
体液量減少関連　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤も含む〕
番号
性別
1
男
年齢
既往歴 ・合併症等
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
高血圧
脂質異常症
関節リウマチ
便秘
タバコ使用者
アルコール摂取
副作用名
(MedDRA
PT)
脱水
重篤性
転帰
重篤(死 死亡
亡)
投与開始から
発現までの期
間
46日後
発現月
本剤1日
投与量
7月
5mg
本剤の
処置
不明
メタボリック症候群
2
男
70代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
白内障
白内障手術
上腕骨骨折
大腿骨頚部骨折
バセドウ病
心房細動
膵癌
リンパ節転移
肺転移
憩室炎
肺気腫
胸水
心嚢液貯留
脂質異常症
治療食
アルコール摂取
脱水
重篤(死 死亡
亡)
本剤中止8日
後
9月
5mg
（本剤中止
後の発現）
3
男
50代 その他
タバコ使用者
脱水
重篤(死 回復
亡のおそ
れ)
9日後
9月
5mg
4
男
60代 その他
(65歳
以上)
アルコール摂取
脱水
重篤(入 回復
院)
58日後
8月
5mg/2日
4/54
-
利尿剤
併用薬
副作用に関連する
併用有
（＊は被疑薬)
症状・検査値・経過等
無
○
*ニフェジピン
【転帰死亡と報告された症例　ラインリストNo.1参照】
*テルミサルタン・ヒドロクロロチア
ジド配合剤
*メトホルミン
*グリメピリド
*プラバスタチン
*ビルダグリプチン
*酸化マグネシウム
*センノシド
*副腎ホルモン剤
*免疫抑制剤（詳細不明）
*メトホルミン
ピタバスタチン
セフカペン　ピボキシル
セフジトレン　ピボキシル
ニザチジン
ピルシカイニド
チアマゾール
ロキソプロフェン
【転帰死亡と報告された症例　ラインリストNo.4、腎障害関連副作用症例ラインリス
トNo.1参照】
本剤中
止
*リナグリプチン(5mg)
【腎障害関連　副作用症例ラインリストNo.3と同一症例】
食事制限、服薬コンプライアンス不良の患者。
抗GAD抗体、インスリン分泌能、インスリン導入、腎機能の評価：不明。
本剤に加え、リナグリプチン追加投与。
本剤開始9日後(リナグリプチン追加投与5日後)、意識混濁の状態で発見され救急
搬送。
GCS（Glasgow Come Scale）：3-3-6、目線が合うも呼名応答不可。
血圧：111/78mmHg、Pulse：78/min (reg)、SpO2：94% (room air)、胸腹部異常な
し。口腔内著明な乾燥。
救急外来での採血、臨床経過より高浸透圧性高血糖症候群、急性腎不全、高カ
リウム血症、低ナトリウム血症、脱水と診断。
治療：生理食塩水による大量補液、持続インスリンを開始、ミダゾラムでの持続鎮
静。
本剤、リナグリプチン中止。
グルカゴノーマの臨床症状は認めず。
腹部画像検査：未実施
食事摂取可能となり、強化インスリン療法に切り替え、その後メトホルミン
1000mg/day併用開始にて徐々に糖毒性解除された。さらにインスリン減量をおこな
い、DPP4阻害薬併用開始。
最終的にインスリンを離脱、経口糖尿病薬（メトホルミンおよびDPP4阻害薬）にて退
院。
本剤継
続
シタグリプチン
芍薬甘草湯
グリメピリド
ニザチジン
アムロジピン
防風通聖散
スポーツの指導後水分摂取せず、アルコール飲用し外出し、帰宅後気分不良、脱
水による不整脈により救急搬送された。本剤を当日服用したか不明。一晩入院し
退院。その後ダビガトランエテキシラート投与開始。
回復後、本剤継続するも再発なし。
番号
性別
5
男
年齢
既往歴 ・合併症等
60代 既往歴
(65歳 既往歴
以上)
認知症
慢性膵炎
副作用名
(MedDRA
PT)
脱水
重篤性
転帰
重篤(入 不明
院)
投与開始から
発現までの期
間
100日後
発現月
本剤1日
投与量
2月
5mg
本剤の
処置
利尿剤
併用有
無
本剤中
止
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
グリメピリド
シタグリプチン
ファモチジン
フルスルチアミン
サナクターゼ配合剤
HbA1c：7.8に悪化したため本剤開始。
約2ヵ月後、Ht：44.8、HbA1c：7.7に改善。ヘマトクリットも安定。電解質：異常なし。
事故の約1ヵ月前より来院なし。
本剤開始約3ヵ月後、単独バイク事故にて救急搬送され入院。
入院時、命に別状はないものの、極度の脱水、高血糖による意識障害を認めた。本
剤中止。
6
男
50代 合併症
合併症
アレルギー歴
高血圧
胆嚢ポリープ
アレルギー性鼻炎
口渇
重篤(そ 回復
の他重
篤)
14日後
6月
5mg
本剤中
止
ボグリボース
エナラプリル
アムロジピン
アログリプチン
グリメピリド
【脳・心血管系事象（血栓・塞栓症）　副作用症例ラインリスト No.3参照】
7
男
60代 既往歴
(65歳 合併症
以上) 合併症
その他
その他
胃潰瘍
高血圧
脂質異常症
タバコ使用者
アルコール摂取
脱水
重篤で
ない
回復
19日後
5月
5mg
本剤中
止
アナグリプチン
グリメピリド
メトホルミン
ピタバスタチン
テルミサルタン・アムロジピン
【ケトアシドーシス関連　副作用症例ラインリスト No.8参照】
8
男
40代 合併症
合併症
その他
痛風
胃食道逆流性疾患
アルコール摂取
脱水
重篤で
ない
回復
2～3日後
6月
5mg
本剤中
止
アロプリノール
エナラプリル
ランソプラゾール
アルコール飲用時に発現
9
男
50代
-
脱水
重篤で
ない
回復
29日後
6月
5mg
本剤中
止
グリメピリド
テネリグリプチン
症状：体重減少（-2.7kg）、血圧低下（110/80mmHg）、脈拍数増加（112/分）、動
悸、息切れ
10
男
40代 合併症
高血圧
脱水
重篤で
ない
回復
不明
不明
5mg
本剤中
止
インダパミド
血圧降下剤
本剤、αブロッカー（血圧降下剤）中止、インダパミド減量にて回復。
11
女
50代 合併症
高血圧
脱水
重篤で
ない
回復
44日後
9月
5mg
本剤中
止
リナグリプチン
インスリン　グラルギン
利尿剤
テルミサルタン
症状：倦怠感
本剤投与前にも脱水ぎみのことがあった。
12
男
高血圧
高コレステロール血症
脱水
重篤で
ない
回復
13日後
9月
5mg
本剤中
止
アジルサルタン・アムロジピン
メトホルミン
症状：倦怠感
本剤中止、メトホルミン減量にて回復。
13
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
不明
-
脱水
回復
不明
不明
5mg
症状：倦怠感
男
60代 既往歴
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
その他
その他
痛風
腎機能障害
高尿酸血症
アルコール摂取
非タバコ使用者
治療食
脱水
回復
88日後
10月
5mg
本剤中
止
本剤中
止
なし
14
重篤で
ない
重篤で
ない
グリメピリド
フェブキソスタット
ヘマトクリット：16.2から18.2となり、脱水と判断。
症状ないが本剤中止。
15
男
40代
-
脱水
不明
不明
不明
5mg
なし
詳細不明
16
男
40代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
脱水
回復
107日後
10月
5mg
ニフェジピン
カンデサルタン　シレキセチル
メトホルミン
エパルレスタット
カプトプリル
サキサグリプチン
フェノフィブラート
グリメピリド
レパグリニド
食当たりで下痢、嘔吐あり、発熱なし。
本剤中止、補液投与
【腎障害関連　副作用症例ラインリスト No.13と同一症例】
重篤で
ない
重篤で
ない
5/54
服薬状
況不明
本剤中
止
○
重篤で
ない
回復
投与開始から
発現までの期
間
約3ヶ月後
脱水
重篤で
ない
回復
91日後
10月
5mg
本剤中
止
○
*エスゾピクロン
本剤中止、補液投与。
クレストール錠
イソソルビド
ベザフィブラート
ベニジピン
フマル酸第一鉄
アスコルビン酸・パントテン酸カル
シウム
メコバラミン
シタグリプチン
センナエキス
含糖酸化鉄
浮動性めまい
急性肝炎
高血圧
高尿酸血症
高血圧性心疾患
アレルギー性鼻炎
脱水
重篤で
ない
回復
93日後
12月
5mg
本剤中
止
○
ボグリボース
ペリンドプリルエルブミン
フェブキソスタット
トラセミド
お風呂の中で意識消失。
受診時には呼吸状態、意識状態共に異常はなかった。
検査の結果、心原性の失神は疑われていない。
ここ数日体調が悪く、経口摂取量は少なかった。
血液検査で脱水状態確認。
90代
-
脱水
軽快
不明
2月
不明
不明
不明
点滴治療実施。
男
70代
-
脱水
回復
不明
9月
不明
不明
不明
詳細不明
22
男
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
高尿酸血症
脂質異常症
喘息
高血圧
脱水
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
軽快
252日後
2月
5mg
本剤中
止
ビルダグリプチン
ミチグリニド
テオフィリン
モンテルカスト
アムロジピン
ピオグリタゾン
ベンズブロマロン
クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウ
ム
アトルバスタチン
カンデサルタン　シレキセチル
RBC:586万/mm3、Hb：19.6g/dl。
脱水の影響を考え本剤休薬
自覚症状なし。
約2ヶ月後、RBC:550万/mm3、Hb：16.5g/dl。
23
女
50代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
子宮癌
子宮手術
糖尿病網膜症
レーザー療法
高血圧
脱水
重篤で
ない
軽快
252日後
2月
5mg
本剤中
止
シタグリプチン
メトホルミン
インスリン　アスパルト
インスリン　グラルギン
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
配合剤
シルニジピン
アテノロール
ウラピジル
RBC：491万/mm3、Hb：15.4g/dL。
脱水の影響を考え休薬。
自覚症状なし。
約1ヶ月後、RBC：444万/mm3、Hb：12.8g/dL。
24
男
40代 アレルギー歴
過敏症
口渇
重篤で
ない
回復
1日後
4月
5mg
本剤中
止
インスリン　アスパルト
インスリン　グラルギン
シタグリプチン
グリメピリド
エピナスチン
詳細不明
25
男
60代
-
口渇
重篤で
ない
回復
7日後
5月
2.5mg
本剤中
止、その
後再開
なし
口渇を訴えたため一旦服薬中止したが、患者より再度本剤服薬希望あり、再開。
再投与後の口渇再発はなし。
番号
性別
年齢
既往歴 ・合併症等
17
男
70代 合併症
高血圧
18
女
80代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
腎機能障害
心不全
狭心症
高血圧
脂質異常症
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
鉄欠乏性貧血
便秘
19
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
20
女
21
副作用名
(MedDRA
PT)
脱水
重篤性
転帰
発現月
本剤1日
投与量
11月
5mg
本剤中
止
6/54
本剤の
処置
利尿剤
併用有
無
併用薬
（＊は被疑薬)
アログリプチン
グリメピリド
アムロジピン
○
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
下痢と脱水があった。
番号
性別
年齢
既往歴 ・合併症等
26
男
70代 合併症
合併症
その他
高血圧
高コレステロール血症
非タバコ使用者
27
男
50代
-
28
女
40代
29
女
30
副作用名
(MedDRA
PT)
口渇
重篤性
転帰
投与開始から
発現までの期
間
3日後
本剤の
処置
利尿剤
併用有
無
発現月
本剤1日
投与量
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
6月
5mg
本剤中
止
シタグリプチン
テルミサルタン
ベザフィブラート
口渇、食欲不振あり。
本剤中止2日目で口渇、食欲不振は軽減。
イプラグリフロジンから本剤に切り替え後、多飲・多尿になった(水分摂取量と尿量が
増えた)。
本剤から他のSGLT2阻害剤に切り替え。全てのSGLT2阻害剤で口渇・頻尿が発
現。
症状：口渇、倦怠感
重篤で
ない
軽快
口渇
重篤で
ない
未回復
当日
7月
5mg
本剤中
止
不明
-
口渇
回復
当日
8月
5mg
高血圧
脂質異常症
胃食道逆流性疾患
非タバコ使用者
アルコール摂取
口渇
不明
不明
8月
5mg
本剤継
続
本剤中
止
テネリグリプチン
60代 既往歴
既往歴
既往歴
その他
その他
重篤で
ない
重篤で
ない
クレストール錠5mg
ランソプラゾール
オルメサルタン　メドキソミル
症状：口渇、多尿
男
40代 合併症
合併症
合併症
併用療法
高尿酸血症
脂肪肝
脂質異常症
治療食
口渇
重篤で
ない
軽快
当日
7月
5mg
本剤継
続
メトホルミン塩酸塩
シタグリプチン
症状：口渇、頻尿
31
女
40代 合併症
合併症
合併症
その他
高血圧
成人発症スチル病
アレルギー性鼻炎
非タバコ使用者
口渇
重篤で
ない
軽快
15日後
11月
10mg
本剤継
続
プレドニゾロン
症状：口渇、便秘
オルメサルタン　メドキソミル・アゼ
ルニジピン配合剤
ビルダグリプチン
ファモチジン
フェキソフェナジン
32
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
糖尿病性腎症
高血圧
口渇
重篤で
ない
回復
約1ヶ月後
11月
5mg
本剤中
止
シタグリプチン
アリスキレン
テプレノン
ジピリダモール
ファモチジン
シルニジピン
症状：投与初期に口渇発現
33
男
勃起不全
結腸癌
口渇
重篤で
ない
回復
当日
9月
5mg
本剤中
止
グリメピリド
症状：夜間口渇、倦怠感、無力感、眼球結膜の乾燥感・充血
34
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
60代 合併症
合併症
合併症
高脂血症
脂肪肝
高血圧
口渇
重篤で
ない
回復
1日後
1月
5mg
本剤中
止
アトルバスタチン
イルベサルタン
メトホルミン
テオフィリン
アンブロキソール
症状：口渇、下痢、倦怠感
35
男
胃癌
胃切除
口渇
重篤で
ない
回復
当日
12月
5mg
本剤中
止
不明
症状：口渇のみ
36
女
60代 既往歴
(65歳 既往歴
以上)
不明
-
口渇
不明
不明
不明
不明
不明
不明
詳細不明
37
男
40代
-
口渇
重篤で
ない
重篤で
ない
不明
14日後
9月
5mg
本剤継
続
リナグリプチン
メトホルミン
フェノフィブラート
イルベサルタン
インスリン　リスプロ
インスリン　グラルギン
症状：口渇のみ
38
女
不明
-
口渇
重篤で
ない
不明
不明
不明
不明
不明
不明
詳細不明
7/54
番号
性別
39
男
40
女
41
男
42
女
年齢
既往歴 ・合併症等
50代 アレルギー歴
併用療法
併用療法
その他
不明
既往歴
季節性アレルギー
治療食
運動療法
非タバコ使用者
副作用名
(MedDRA
PT)
口渇
重篤で
ない
軽快
投与開始から
発現までの期
間
当日
重篤性
転帰
本剤の
処置
利尿剤
併用有
無
発現月
本剤1日
投与量
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
4月
5mg
本剤中
止
グリメピリド
ミグリトール
アナグリプチン
症状：口渇、尿量増加
膀胱炎
口渇
重篤で
ない
回復
不明
不明
不明
本剤継
続
不明
症状：口渇、手顔のぴりぴり感、ふらつき、頻尿、膀胱炎
不明
-
口渇
回復
不明
不明
不明
症状：口渇のみ
-
口渇
回復
不明
不明
不明
本剤継
続
本剤継
続
不明
不明
重篤で
ない
重篤で
ない
不明
症状：口渇、頻尿、夜間尿
8/54
脳・心血管系事象（血栓・塞栓症）　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤も含む〕
番
号
性
別
年齢
1
男
50代
合併症
合併症
合併症
その他
その他
末梢動脈閉塞性疾患
高血圧
高脂血症
タバコ使用者
アルコール摂取
2
女
70代
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
高血圧
脂質異常症
腎機能障害
治療食
非タバコ使用者
3
男
50代
4
男
70代
5
6
女
60代
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA
重篤性
転帰
PT)
脳梗塞
重篤(入院、そ 軽快
の他重篤)
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
18日後
8月
5mg
本剤中止
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
ピオグリタゾン
シロスタゾール
グリベンクラミド
15年前より高血糖指摘。投薬治療していた。また、閉塞性動脈硬化症
（ASO）に対しシロスタゾールを投与していた。
本剤開始約2週間後の来院は特に問題は認めなかったが、その3日後、
右麻痺が発現し、t-PA（血栓溶解療法）にて治療。
麻痺としびれは速やかに回復するも、その後右片麻痺と右感覚障害が再
発。エダラボン、アスピリン投与。
ホルター心電図にて心房細動を指摘し、アピキサバン投与。リハビリ転
院。
脳梗塞
重篤(その他重 軽快
篤)
75日後
8月
5mg
本剤中止
グリメピリド
シタグリプチン
ピオグリタゾン
プラバスタチン
テルミサルタン
脳梗塞の疑いと報告された症例。検査等実施されておらず、確定診断に
至らず。
症状：浮動性めまい、ふらつき、歩行不安定
MRI等の精密検査は患者が拒否。
クロピドグレル投与にて症状消失。
合併症
高血圧
合併症
胆嚢ポリープ
アレルギー歴 アレルギー性鼻炎
脳梗塞
重篤(入院、そ 回復
の他重篤)
41日後
7月
5mg
本剤中止
ボグリボース
エナラプリル
アムロジピン
アログリプチン
グリメピリド
夏場、屋外作業時に左足麻痺症状を自覚。翌朝、左上肢にも広がった
ため来院。
【来院時所見】
左上下肢不全麻痺
握力(右): 29kg、(左): 19kg。
片足立ち: 左足不可 言語明瞭
膝蓋腱反射：左亢進、アキレス腱反射：rt=lt、二頭筋腱反射：rt=lt、三
頭筋腱反射：rt=lt、意識正常。
【入院時所見】
意識レベル清明 血圧：187/82
歩行可、左片足立ち不可、左顔面感覚異常
頭部MRI：橋右下部内側梗塞（脳幹梗塞）
糖尿病、高血圧による脳血管の動脈硬化が強く疑われた。
アルガトロバン、エダラボン、補液投与。
【体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.6と同一症例】
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
脂質異常症
高血圧
動脈閉塞性疾患
動脈硬化症
睡眠時無呼吸症候群
胃炎
不眠症
背部痛
腎障害
アルツハイマー型認知症
持続的気道陽圧
元タバコ使用者
アルコール摂取
脳梗塞
重篤(入院)
8日後
(本剤中止2
日後)
8月
－
水分補給(毎日2ℓ以上の飲水)を指導、飲酒制限実施、HbA1cは著明
に改善していた(5.9%)。
既往歴
既往歴
既往歴
その他
その他
高血圧
脂質異常症
胃食道逆流性疾患
非タバコ使用者
アルコール摂取
脳梗塞
男 60代(65 合併症
歳以上)
高血圧
重篤(入院)
網膜静脈閉 重篤(入院)
塞
動脈血栓症 重篤(入院)
脳梗塞
軽快
不明
約１ヵ月
8月
回復したが
後遺症あ
り
不明
約１ヵ月
8月
約１ヵ月
8月
38日後
8月
重篤(その他重 軽快
篤)
(本剤中 (本剤中止
止後の 後の発現)
発現)
本剤中止2日後、風呂場で倒れ他院へ搬送。意識あり。
t-PA(血栓溶解療法)が実施されたか不明。
左脳梗塞により、右半身不随の状態。意識、会話は可能。
5mg
本剤中止
クレストール錠
右眼の視野異常、症状を説明しえない程度の眼底出血あり。
ランソプラゾール
塞栓性の右眼動脈塞栓症の可能性を考慮
オルメサルタン メドキソミル 【入院後】右網膜静脈分枝閉塞症が判明。視野異常の原因と考えられ
た。
頭部MRI：右前頭葉に新鮮梗塞巣
抗血栓療法、補液投与。
5mg
本剤継続
グリベンクラミド
シタグリプチン
ニフェジピン
9/54
水分指導実施するもあまり水分を摂っていなかった。
左半身の軽度麻痺にて脳外科受診。
副作用名
(MedDRA
重篤性
PT)
脳梗塞
重篤(入院)
未回復
くも膜下出血
硬膜下血腫除去
高コレステロール血症
不眠症
脳梗塞
神経因性膀胱
慢性胃炎
治療食
元タバコ使用者
アルコール摂取
脳梗塞
重篤(入院)
軽快
131日後
10月
5mg
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
高血圧
高脂血症
頚腕症候群
自律神経失調
治療食
非タバコ使用者
脳梗塞
重篤(入院)
回復したが
後遺症あ
り
81日後
9月
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
高血圧
高脂血症
脂肪肝
胃食道逆流性疾患
タバコ使用者
アルコール摂取
脳梗塞
重篤(入院)
回復
76日後
11月
番
号
性
別
年齢
7
男
70代
既往歴
合併症
合併症
合併症
その他
その他
胃潰瘍
アルコール性肝疾患
高血圧
末梢性ニューロパチー
タバコ使用者
アルコール摂取
8
男
70代
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
9
女
70代
10
男
60代
既往歴 ・合併症等
転帰
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
24日後
7月
5mg
本剤中止
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
シタグリプチン
プレガバリン
エパルレスタット
ビルダグリプチン
2年前に糖尿病と診断され、投薬治療されていた。本剤投与開始約2ヵ
月前に両下肢のしびれ、疼痛のためシタグリプチン、プレガバリン、エパルレ
スタット処方。HbA1C 9.2。
本剤開始24日後、発熱（37.2℃）、フラフラ感訴えあり。
言語障害、麻痺など神経学的異常認めず。
非常に気温高く、脱水に気をつけ水分補給を指示し一旦帰宅するも、
他院にてCTにより脳梗塞と診断され、入院。右膝の脱力感、右下肢筋
力低下あり。約2ヵ月後、本剤中止。
その後来院なく転帰不明。
本剤中止
*トラネキサム酸
ピオグリタゾン
ランソプラゾール
フルバスタチン
ソリフェナシン
クロピドグレル
グリメピリド
レボメプロマジン
17年前に糖尿病を指摘され内服治療開始。
4年前、くも膜下出血で根治術受ける。同時期より不眠、高コレステロー
ル血症、神経因性膀胱等の指摘を受け治療開始。
1年半前、くも膜下出血の治療後、体重増加(約20kg)に伴い、HbA1cの
コントロールが不良となる。
本剤投与3ヵ月前、ラクナ梗塞(左視床)発症、他院で保存的に治療。リ
ハビリのため転院。体重：76kg。HbA1c：9.6と高値のため、本剤開始とと
もにカロリー制限などの対策を行う。翌月退院となり以降は外来フォロー。
その後、咽頭痛を訴え、以後慢性的にトラネキサム酸を投与。
本剤投与約4ヵ月後、右不全麻痺出現。体重は本剤開始後約4ヵ月で
8kg減少。
症状持続するため脳CT精査実施。ラクナ梗塞2ヶ所確認し、本剤中
止。保存的治療にて症状軽快。
5mg
本剤中止
ビデュリオン皮下注用
グリメピリド
メトホルミン
バルサルタン
アトルバスタチン
チザニジン
エチゾラム
テモカプリル
インスリン治療と経口剤（シタグリプチン、グリメピリド）を継続していたが、
HbA1c：12%台とコントロール不良であった。
その後、インスリンをビデュリオンに変更。経口剤はそのまま継続。
HbA1c：9.7%まで改善、体重も66kgから63kgまで減量。
コントロール不十分のため本剤追加。
HbA1c：8.9%まで改善、体重も62kgまで低下。
本剤投与約2.5ヶ月後、右半身の不全麻痺を認めるようになり、様子を
みていたが改善せず。
MRI：左被殻部の脳梗塞を認め入院。
その後、点滴、リハビリ治療が行われ、症状改善し、右手しびれは残る
が、麻痺は消失。
ビデュリオン、内服薬を全て中止、インスリンに切替。
外来通院再開、インスリン注射継続中。
脳梗塞は回復したが右手しびれがある。
5mg
本剤中止
テノーミン錠
ビデュリオン皮下注用
ピタバスタチン
レバミピド
酸化マグネシウム
ファモチジン
メトホルミン
グリチルリチン酸一アンモニ
ウム・グリシン・ＤＬ－メチオ
ニン配合剤
グリメピリド
ベポタスチン
ラベプラゾール
タウリン
車を運転中に視野が狭いことに気づく。
同日、脳外科を受診しMRIで脳梗塞と指摘された。受診時は症状なし。
MRI：半卵円中心に脳梗塞。
明らかな症状ないが、急性期脳梗塞の治療のため入院。シロスタゾール
にて治療。本剤中止。
入院後は症状の悪化なし。再検したMRIでは新規の脳梗塞を認めず。
mRS(modified Rankin Scale、脳梗塞判定基準) ：0。退院。
10/54
副作用名
(MedDRA
重篤性
PT)
脳梗塞
重篤(入院)
番
号
性
別
11
男 60代(65 既往歴
歳以上) 合併症
合併症
その他
Ｂ型肝炎
高血圧
高脂血症
アルコール摂取
12
女
60代
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
一過性脳虚血発作
脳幹梗塞
脳梗塞
高血圧
高脂血症
頻脈
胃食道逆流性疾患
非タバコ使用者
脳梗塞
重篤(入院)
回復したが
後遺症あ
り
13
男
80代
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
治療食
アルコール摂取
元タバコ使用者
脳梗塞
重篤でない
軽快
14
男 60代(65 既往歴
歳以上) 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
胃癌
胃腸内視鏡による治療
糖尿病性腎症
糖尿病性ニューロパチー
胃潰瘍
脂質異常症
腰部脊柱管狭窄症
タバコ使用者
アルコール摂取
脳梗塞
重篤(入院、
障害)
回復したが
後遺症あ
り
15
男
-
脳梗塞
重篤(その他重 回復
篤)
年齢
60代
既往歴 ・合併症等
転帰
回復
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
89日後(途 11月
5～
本剤中止
中中断あり）
10mg
5mg
本剤中止
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
*メトホルミン
グリベンクラミド
アログリプチン
カンデサルタン シレキセチ
ル
トコフェロール
ピオグリタゾン
ウルソデオキシコール酸
プラバスタチン
メトホルミン処方時に飲酒、水分摂取について指導は実施していた。
本剤開始時にも再度水分について指導。
呂律がまわらない、頭痛あり。
脳外科を受診、脳梗塞と診断。
治療後、後遺症なく退院。
クレストール錠
オメプラール錠
ベラパミル
シロスタゾール
シタグリプチン
グリメピリド
メトホルミン
5年前、橋梗塞、4年前、一過性脳虚血発作（TIA）にて入院歴あり。7ヵ
月前より本剤服用開始。脳梗塞に関連する検査値異常はなかった。
構語障害と右顔面神経麻痺が生じ、他院受診。
症状が改善せず、MRIにて新規脳梗塞（CI）あり、入院。
入院時、本剤中止、オザグレルとエダラボン投与開始
約2週間後、退院。経口の服用薬はシロスタゾールをクロピドグレルに変
更。他の薬剤は継続して服用中。
呂律障害は徐々に改善。
229日後
12月
180日後
(本剤中止
約3ヵ月後)
12月
89日後
3月
5mg
本剤中止
グリメピリド
リナグリプチン
メトホルミン
ピオグリタゾン
レバミピド
ファモチジン
ミグリトール
クレストール錠
イルソグラジン
ラベプラゾール
ジクロフェナク
ケトプロフェン
糖尿病歴29年と罹病期間が長く多剤併用でコントロール不良が続いてい
た患者。
本剤投与開始約3ヶ月後、具合が悪くずっと寝ていた。下痢、嘔吐なく食
事摂取量変わらず。飲水量は多くなかった。
呂律不良が出現し他院受診。
構音障害、右中枢性顔面神経麻痺あり。
MRI：左被殻～放線冠に新鮮梗塞あり。
脳神経外科受診。ラクナ梗塞との診断。JCS1桁、車イス、両上肢麻痺
なし。
オザグレル、シロスタゾール投与。本剤中止。
インスリン分泌能低下を認める。
頭部（脳）MRA：左M1狭窄軽度
頚部動脈エコー：両側分岐部に石灰化プラーク多発。評価困難だが
TPS：24.4と動脈硬化所見は顕著、評価可能部位は面積狭窄率、右
ECA：84.3%、左CCA：53.5%、左ICA：62.1%。
頚部MRA：内頚動脈狭窄右50%程度、高度狭窄は認めず。
脳梗塞は回復したが後遺症（構音障害）あり。
202日後
3月
5mg
本剤中止
－
本剤開始後、HbA1cは9.5から7.3に下がり順調であった。
症状：ろれつが回らない。
脳外科にて脳幹辺縁系の脳梗塞と診断。
20日後、本剤中止を指示。その時点で運動能問題なし。
(本剤中 (本剤中止
止後の 後の発現)
発現)
ピオグリタゾン塩酸塩・メト 本剤からカナグリフロジンに変更約3ヶ月後の発現。
ホルミン塩酸塩配合剤
症状：両手のしびれ、左手の脱力
カナグリフロジン中止。
脳MRI：右基底核に直径8mmの梗塞あり
これ以上の情報得られず。
11/54
副作用名
(MedDRA
重篤性
PT)
脳梗塞
重篤(障害)
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
回復したが 約3ヶ月後
5月
5mg
本剤中止
後遺症あ
り
急性心筋梗塞
ステント装着
硬膜下出血
高コレステロール血症
高トリグリセリド血症
アルコール摂取
非タバコ使用者
血栓性脳梗 重篤(入院)
塞
回復
70日後
10月
5mg
本剤中止
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
壊死性筋膜炎
高血圧
脂質異常症
心不全
糖尿病網膜症
爪真菌症
胃食道逆流性疾患
睡眠時無呼吸症候群
肥満
タバコ使用者
血栓性脳梗 重篤(入院)
塞
回復したが
後遺症あ
り
176日後
1月
5mg
本剤中止
既往歴
合併症
合併症
合併症
治療食
高血圧
高脂血症
肥満
小脳梗塞
番
号
性
別
16
女 60代(65 合併症
歳以上) 合併症
併用療法
その他
その他
高血圧
脂質異常症
治療食
アルコール摂取
非タバコ使用者
17
男
70代
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
その他
その他
18
男
40代
19
男
年齢
40代
既往歴 ・合併症等
重篤(障害)
転帰
不明
276日後
2月
5mg
12/54
不明
利尿剤併
用有無
○
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
メトホルミン
アナグリプチン
グリメピリド
ピタバスタチン
ベニジピン
ミグリトール
約20年前に糖尿病を指摘され、途中民間療法を実施、経口糖尿病薬
の内服は自己中断されていた。
その後、HbA1c：15.5%で入院加療後8%台まで低下したが、再び悪化し、
ここ1年はHbA1c：10%程度で推移していた
他院で本剤開始。約3ヶ月後、血糖コントロール目的で当院入院。
HbA1c：9.4%とコントロール不良。
本剤、ミグリトール、メトホルミン、アナグリプチン、グリメピリド継続。
翌日、ミグリトールの内服中止し、その3日後、本剤、メトホルミンの内服を
中止。この日、失禁あり。
本剤およびメトホルミン中止翌日、異常行動、右上下肢のもつれ感あり。
MRI：左基底核から放線冠に新規急性期脳梗塞あり。
脳外科にコンサルトの上、外液負荷、アルガトロバン注、エダラボンの投与
開始。
翌日、左顔面神経麻痺出現、右上下肢の脱力が増悪。
MRI：新たな梗塞巣が散在性に出現。
クロピドグレルの内服開始。
脳外科にてリハビリを継続し、麻痺症状は徐々に改善傾向。
脳梗塞は回復したが右下腿軽度麻痺が残る。
シンバスタチン
フェノフィブラート
イコサペント酸エチル
ベポタスチン
言葉がでにくい、両下肢に力がはいらないなどの症状あり。
MRI：左後頭葉、視床に脳梗塞巣あり、アテローム血栓性脳梗塞と診
断。
エダラボン、オザグレル、輸液投薬にて治療(1週間)するも梗塞範囲不
変。1週後、本剤中止。
*トラセミド
*ニフェジピン
*オメプラゾール
*リラグルチド
シタグリプチン
イトラコナゾール
ヘビースモーカーで長年高血圧、糖尿病無治療で経過していた症例。
本剤開始後、ダイエットならびに浮腫の軽減により体重132kg→118kgま
で減少したが、以後は体重減少はみられず。
*茵ちん五苓散
クレストール錠
オメプラール錠
オルメサルタン　メドキソミ
ル・アゼルニジピン配合剤
グリベンクラミド
ボグリボース
サキサグリプチン
体重100kg超、服薬コンプライアンス不良の患者。
インスリン治療説得するも同意が得られず。
本剤開始。水分補給と食事バランスについて十分説明していた。服用
中、体重減少は見られず。
症状：右半身しびれ、視野異常
脳卒中内科に搬送。意識清明、右同名半盲と右半身の感覚異常を認
める。
頭部MRI：左後頭葉に急性期脳梗塞
左後大脳動脈に狭窄や壁不整が認められ、発症様式(階段状増悪)と
あわせ、アテローム血栓性脳梗塞と診断。また、両側大脳基底核(右被
殻、左尾状核頭部)から放線冠に古い梗塞が散在していた。
本剤非採用施設のため、イプラグリフロジンに変更、抗血小板剤（シロス
タゾール）投与。
入院17日後、退院（後遺症：右同名半盲）。
その後、処方元を再診、イプラグリフロジン中止、トラセミド中止。
頭痛等は全くなく、体全体が左に傾くとの事で来院。眩暈あり。ST3+メト
クロプラミド と炭酸水素ナトリウムを静注するも症状改善しないため、脳
神経外科受診し、CTにて小脳梗塞と診断された。
その後、入院加療、リハビリ等を行う予定。
副作用名
(MedDRA
重篤性
PT)
脳血管障害 重篤(入院)
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
回復したが 255日後
4月
5mg
本剤中止
後遺症あ
り
番
号
性
別
年齢
20
男
60代 合併症
高尿酸血症
21
男
70代
既往歴
合併症
膵臓手術
髄膜腫
ラクナ梗塞
重篤(その他重 軽快
篤)
22
男
50代
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
その他
乾癬
Ｃ型肝炎
心不全
心房細動
脂質異常症
高血圧
季節性アレルギー
タバコ使用者
ラクナ梗塞
重篤(入院)
23
男
60代
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
その他
その他
併用療法
潰瘍性大腸炎
回転性めまい
椎間板突出
季節性アレルギー
高血圧
非タバコ使用者
アルコール摂取
補液
ラクナ梗塞
重篤(入院)
24
男
70代
合併症
合併症
併用療法
高血圧
慢性腎不全
治療食
一過性脳虚 重篤(その他重 回復
血発作
篤)
既往歴 ・合併症等
転帰
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
*アロプリノール
*メトホルミン
飲水励行していた。
症状：左手指しびれ感、左膝がかくかくして歩きにくい
脳梗塞の疑いで他院に入院。
3週間後退院。回復したが軽いしびれが残っている。
-
本剤中止4ヶ月後の発現。
血圧：161/88mmHg、HR：90/洞性、SpO2：98%、意識清明で構音障害
あり、片麻痺は明らかではない。NIHSS：1点。
頭部MRI：左橋腹側に小さな梗塞巣あり
FLAIR：白質病変あり
MRA：血管不整あり
採血ではLDL-C：97、L/H比(動脈硬化指数)：2.4、HbA1c：6.8、eGFR：
33.5、BNP：42.4、Dダイマー：1.9。
心臓エコー：EF（左室駆出率）74%と問題無し、LAD（左房径）も37mm。
頸動脈エコー：狭窄なし
IMT(頚動脈内中膜厚)右：0.6、左：1.1
ABI（足関節動脈・上腕動脈血圧比）も右：1.02、左：1.28と問題無し。
オザグレル、アスピリン、シロスタゾール投与により症状は少しずつ改善しリ
ハビリ開始する。
ビソプロロール
オルメサルタン　メドキソミル
アムロジピン・アトルバスタ
チン配合剤
メトホルミン
テネリグリプチン
グリメピリド、アログリプチン・ビオグリダゾン配合錠服用にてもHbA1c
（NGSP）：8.3%とコントロール不良であり、メトホルミン、テネリグリプチン、本
剤に投与変更。
約3週後、呂律障害、右手脱力等の症状あり脳神経外科受診。
脳神経外科では薬剤の脱水からくる脳梗塞という判断よりも生活習慣病
の延長上の脳梗塞と判断し、SGLT2阻害剤継続投与（本剤採用施設
ではないため他のSGLT2阻害剤に変更)。
入院約3週間後、転院。転院先では本剤単独採用のため、本剤に再変
更。副作用等特になし。
124日後
(本剤中止
約4ヵ月後)
11月
5mg
-
不明
23日後
2月
5mg
本剤継続
(一時中断あ
り)
回復
不明
5月
5mg
本剤中止
*ニフェジピン
シタグリプチン
フェキソフェナジン
症状：会話中に話しにくい、右手、右足の動かしづらさ、上下肢に脱力感
あり。
脳MRI：左橋ラクナ梗塞を確認
治療：乳酸リンゲル補液投与。
3日後、回復、経過観察で退院。
退院翌日、本剤中止。
大動脈解離からラクナ梗塞を発現した疑いもある。
約2～3ヵ月
後
8月
5mg
本剤中止
*メトホルミン
*イブジラスト
*ドキサゾシン
*ニフェジピン
*テネリグリプチン
シロスタゾール
本剤投与前後Ht：36～39%付近で推移していた。本剤投与1ヵ月で体重
8kg減少、HbA1cも改善。
一過性脳虚血発作と診断、シロスタゾールを追加、両側頸動脈狭窄を
指摘。その後、左半身のしびれや左顔麻痺があるとのことで神経内科を
紹介。水分補給は十分していたとのこと。
CT上はっきりとわからないが視床、脳幹（の狭窄）の可能性があり、血管
が細くなっているところがあることを指摘。血圧が日内変動が激しかった。そ
の後麻痺も後遺症もなし。
13/54
番
号
性
別
年齢
25
男
70代
既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
その他
痛風
慢性腎臓病
高尿酸血症
高血圧
治療食
運動療法
元タバコ使用者
アルコール摂取
26
女
60代
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
脊椎すべり症
高血圧
高コレステロール血症
骨粗鬆症
脂質異常症
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA
重篤性
PT)
一過性脳虚 重篤でない
血発作
心筋虚血
転帰
回復
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
83日後
8月
5mg
本剤中止
重篤(死亡)
死亡
50日後
9月
5mg
不明
急性心筋梗 重篤(入院)
塞
回復
9日後
9月
5mg
本剤中止
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
なし
○
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
詳細不明
*イルベサルタン・トリクロル 【転帰死亡と報告された症例　ラインリスト　No.2参照】
メチアジド配合剤
*アスピリン
*ニフェジピン
*ピタバスタチン
*アレンドロン酸ナトリウム
脳梗塞や心筋梗塞、狭
心症の既往歴：なし
糖尿病性の合併症（網膜
症、腎症、神経障害）：な
し
心電図異常：なし、
CVRR：測定していない
肝機能、腎機能に関する
血液検査：異常所見なし
27
男 60代(65 既往歴
歳以上) 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
急性心筋梗塞
冠動脈形成
ステント装着
血管拡張術
狭心症
高血圧
脂質異常症
睡眠時無呼吸症候群
肥満
胃炎
元タバコ使用者
アルコール摂取
14/54
アスピリン
バルサルタン
エゼチミブ
アムロジピン
グリクラジド
シタグリプチン
チクロピジン
アトルバスタチン
メトホルミン
レバミピド
イコサペント酸エチル
糖尿病の罹病期間10年以上、喫煙100本/日(20歳～57歳)。
10年前に急性心筋梗塞にてPCI(経皮的冠動脈形成術)施行、9年前に
新規病変にステント留置、POBA(バルーン拡張術)施行、5年前に薬物
負荷心筋シンチで下壁領域に僅かな心筋虚血所見を認めており、Seg3
には75%の有意狭窄がある部位もあったが、自覚症状なく薬物加療にて
経過観察としていた。
本剤開始1週後、安静・労作に関係なく、8時間ごとにニトログリセリン舌
下が有効な胸痛が繰り返し出現するようになった。
心電図は異常なし。
胸痛発作により本剤中止。中止翌日、他院外来受診。不安定狭心症
の診断で緊急入院。
緊急カテーテル検査：seg3：90%、seg8：90%、seg9：90%、seg11：75%の病
変を認めたため、責任病変の可能性が高いseg3に対しPCI (経皮的冠
動脈形成術)施行後拡張し、良好な開大が得られた。
チクロピジンはクロピドグレルに変更。
術後心筋逸脱酵素の上昇があり、急性心筋梗塞と診断。
残存虚血がありビソプロロール開始。
負荷心筋シンチ：中隔、側壁に再分布像を認め、seg8、seg11ともに血
行再建の適応と判断。
その後、採血では心筋逸脱酵素の再上昇はなく、心電図変化も認め
ず。
seg8、seg11に対しPCI施行。seg8は小径の血管であり、1.5mmの
balloonで拡張のみで終了。seg11はResolute Integrity 2.25×14mmを
direct stenting。後拡張なく良好な開大が得られた。
術後経過は良好。その後退院。メトホルミン処方。
番
号
性
別
年齢
28
男
70代
既往歴 ・合併症等
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
高血圧
脂質異常症
腎機能障害
治療食
運動療法
非タバコ使用者
副作用名
(MedDRA
重篤性
転帰
PT)
不安定狭心 重篤(死亡のお 回復
症
それ、入院)
投与開始か
本剤1日
本剤の
ら発現までの 発現月
投与量
処置
期間
182日後
12月
5mg
本剤中止
15/54
利尿剤併
用有無
併用薬
（＊は被疑薬)
テネリグリプチン
ピタバスタチン
フルオシノロンアセトニド
ピオグリタゾン・グリメピリド
配合剤
インスリン　グラルギン
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
10分以内の胸痛発作あり（ニトログリセリン有効）。
内頚動脈 IMT：1.8mmの肥厚を認め虚血性心疾患のリスクがありうると
診断。対症療法として心臓カテーテル検査施行し不安定プラーク部にス
テント挿入。
運動負荷心電図検査：異常なし
HbA1C：6.8。
【大学病院受診時】
トロポニンT：陽性で不安定狭心症のハイリスク群のため緊急入院となる。
カテーテル検査：左冠動脈、右冠動脈に有意な狭窄病変。左冠動脈7
番で狭窄の可能性あり。
腎盂腎炎、敗血症　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤な腎盂腎炎、重篤な尿路感染を含む〕
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
重篤性
転帰
本剤1
投与開始から
日 本剤の
併用薬
発現までの期
投与 処置
（＊は被疑薬)
間
量
3日後
5mg
本剤中 アスピリン
止
アロプリノール
ピオグリタゾン
リナグリプチン
メトホルミン
ボグリボース
ファモチジン
シロスタゾール
インスリン　デグルデク
糖尿病用剤
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
1
男
70代 合併症
併用療法
その他
その他
末梢動脈閉塞性疾患
治療食
タバコ使用者
アルコール摂取
腎盂腎炎
重篤(入院) 軽快
2
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 併用療法
その他
高血圧
高脂血症
治療食
非タバコ使用者
腎盂腎炎
重篤(入院) 回復
40日後
5mg
本剤中 アムロジピン・アトルバスタチ 膿尿出現。下部尿路感染症発現、2日後、腰痛あり受診。
止
ン配合剤
CVA　knocking　pain：陽性
シタグリプチン
尿中WBC：30～49/毎、真菌：1+
メトホルミン
体温：37.3℃、
オルメサルタン メドキソミル WBC：10330、CRP：0.47、BUN：19、Cr：0.86
単純CT：左腎腫大と周囲の毛羽立ちを認め腎盂腎炎と診断。
入院勧めるも帰宅。
本剤中止。抗生剤、漢方薬投与にて回復。
【尿路・性器感染　副作用症例ラインリスト No.104と同一症例】
3
女
60代 既往歴
(65歳 既往歴
以上) 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
股関節形成
股関節手術
子宮内膜症
子宮手術
関節脱臼
変形性関節症
関節脱臼整復
高血圧
高コレステロール血症
高尿酸血症
腎機能障害
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
胃潰瘍
緊張性膀胱
筋痙縮
治療食
非タバコ使用者
急性腎盂腎炎
重篤(障害) 軽快
2日後
5mg
敗血症性ショック 重篤(障害) 回復
3日後
5mg
本剤中
止
本剤中
止
16/54
テルミサルタン
ソリフェナシン
フェブキソスタット
プラバスタチン
ファモチジン
ピオグリタゾン
テネリグリプチン
芍薬甘草湯
ロキソプロフェン
40年来の糖尿病患者で教育入院等実施するも本剤投与前からコントロール不良であった。
頻尿、排尿痛あり。受診時40℃の発熱あり。
WBC：25510、CRP：20.5mg/dl、検尿にてWBC：49/H
尿路感染症（腎盂腎炎）と診断し入院。
本剤中止、抗生剤投与し、軽快、退院。
インスリン導入を拒否され、内服薬でのコントロールを希望され本剤投与された症例。
本剤投与前の SCr: 1.96mg/dL
気分不良、意識障害(傾眠傾向)、発熱（39℃）で緊急搬送。
【来院時所見】
頭部CTで急性期病変は否定的。脱水による腎機能増悪、尿路感染、腸炎を疑い抗生
剤投与。内服薬投与中止。
炎症所見（WBC:15980/μl、CRP:15.61mg/dl）、CK:2838U/I、Cr:4.72mg/dlと高値であり
横紋筋融解症を疑う。
【入院時所見】
BT：36.5℃、Plt：5.9万/μl(目視:6.3)、FDP：181.4μg/ml（DIC score：7点）
浅呼吸、頻呼吸、SpO2低下(O2=5L/minで87%)
WBC：19200/μl、CRP：21.94mg/dl
CT：右腎背部の脂肪織混濁ありで、腎盂腎炎を疑う。
CK: 5078IU/lで横紋筋融解症による腎不全ではなく、腎盂腎炎に起因する敗血性ショック
および急性尿細管壊死（ATN）と診断。
本剤中止、抗生剤、免疫グロブリン、ノルアドレナリン投与
BIPAP療法⇒CPAP療法（経鼻的持続陽圧呼吸療法）実施、シベレスタットナトリウム投
与、持続的血液濾過透析(CHDF)実施、血液透析施行
退院後のSCｒ: 4.62mg/dL
人工透析に移行することなく外来受診。
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
重篤性
転帰
重篤(入院) 回復
重篤(死亡の 回復
おそれ)
本剤1
投与開始から
日 本剤の
併用薬
発現までの期
投与 処置
（＊は被疑薬)
間
量
63日後
5mg
本剤中 *グリメピリド
止
*ビルダグリプチン
66日後
*アロプリノール
*アジルサルタン
*ロラタジン
4
男
50代 合併症
合併症
合併症
高血圧
高尿酸血症
アレルギー性鼻炎
急性腎盂腎炎
敗血症
5
女
40代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
鼻出血
クッシング症候群
統合失調症
高血圧
脂質異常症
肥満
非タバコ使用者
腎盂腎炎
重篤(死亡の 回復
おそれ)
敗血症性ショック 重篤(死亡の 回復
おそれ)
109日後
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
発熱（37℃台）、頻尿、残尿感出現。
3日後、尿失禁、発熱(40.0℃)にて精査加療目的で入院。本剤中止し、ヒトインスリン開
始。
補液、抗生剤投与。
尿培養よりE.coli、α-Streptococcus、
血液培養よりE.coli検出。
その後解熱し、退院。
5mg
本剤中 *メトホルミン
止
*炭酸リチウム
カンデサルタン　シレキセチル
アムロジピン
プラバスタチン
トリヘキシフェニジル
リスペリドン
血糖値516mg/dl, HbA1c：10.9%に対し、インスリン強化療法及びメトホルミンを導入された。
血糖改善傾向となりインスリンを終了の後、本剤投与開始。HbA1c：6.8%前後で推移した。
38度の発熱、悪寒にて外来受診をされ、両側腎盂腎炎による敗血症性ショック、急性腎不
全の診断にて大量補液、抗生剤、ノルアドレナリンにて治療。経過良好。
【腎障害関連　副作用症例ラインリスト No.2と同一症例】
血糖コントロール不良の為、インスリン投与を検討したが、患者の希望により経口剤（グリメピ
リド、サキサグリプチン）で治療中であった。血糖改善なく、本剤追加。
約7ヶ月後、腰に激痛と発熱を訴え、他院腎臓内科受診。
左側腎盂腎炎と診断され、緊急入院。
入院中、敗血症、尿路感染症を併発。
抗生剤（セフトリアキソン）を投与、本剤中止にて改善し、退院。
109日後
6
女
70代 合併症
合併症
合併症
既往歴
その他
糖尿病性腎症
糖尿病性ニューロパチー
尿路感染
腎盂腎炎
非タバコ使用者
急性腎盂腎炎
敗血症
重篤(入院) 回復
重篤(入院) 不明
209日後
不明
5mg
本剤中 グリメピリド
止
サキサグリプチン
7
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
尿管結石
高血圧
脂質異常症
骨粗鬆症
尿路結石
非タバコ使用者
尿路感染
重篤(入院) 回復
46日後
5mg
本剤中 アルファカルシドール
もともと尿管結石のある患者。
止
アログリプチン・ピオグリタゾン 尿路感染症に対し抗生剤投与にて回復。
配合剤
アムロジピン
アリスキレン
8
男
40代
-
敗血症
重篤(その他 回復
重篤)
不明
5mg
本剤中 不明
止
9
女
50代 既往歴
尿管結石
腎盂腎炎
重篤でない
18日後
5mg
本剤中 なし
止
回復
17/54
水疱発生後、破けた皮膚から感染。その後、敗血症を発現。抗生剤投与にて敗血症は回
復するも薬疹は未回復。
【皮疹関連　副作用症例ラインリスト No.3と同一症例】
腎盂腎炎を発現、本剤中止し抗菌薬投与にて回復。
ケトアシドーシス関連　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤も含む〕
1
女
60代
2型糖尿病 既往歴
合併症
子宮平滑筋腫
脂質異常症
糖尿病性ケト
アシドーシス
投与開始から
本剤1日
転帰 発現までの期
投与量
間
重篤(入 回復
15日後
10mg
院)
2
女
50代
2型糖尿病 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
その他
高コレステロール血症
斜視
便秘
腎症
骨粗鬆症
糖尿病性腎症
非タバコ使用者
糖尿病性ケト
アシドーシス
重篤(入 不明
院)
番号 性別
年齢
使用理由
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
49日後
3
女
70代
2型糖尿病 合併症
糖尿病網膜症
糖尿病性ケト
アシドーシス
重篤(入 軽快
院)
81日後
4
男
70代
2型糖尿病 合併症
その他
アルツハイマー型認知症
タバコ使用者
糖尿病性ケト
アシドーシス
重篤(入 回復
院)
約1ヵ月後
5mg
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
本剤中止
イプラグリフロジン (50mg)
グリメピリド (0.5mg)
アログリプチン (25mg)
メトホルミン (1500mg)
インスリングラルギン 4単位(途中中断あり)
エゼチミブ (10mg)
イコサペント酸エチル(1800mg)
インスリン分泌能が低下している患者が旅行中にインスリングラルギンを中断された症
例
イプラグリフロジンは併用ではなく切替と思われる。
【症状】　口渇、食欲低下、全身倦怠感、意識レベル低下
【検査値】　CPR：0.12ng/mL、随時血糖値 198mg/dL、PH: 7.1、尿ケトン体3+(本
剤投与前: 2+)
【治療】　経口糖尿病薬中止、補液、グルコース、ヒトインスリン投与
その後、インスリン強化療法開始
本剤中止
*メトホルミン（2250mg）
*シタグリプチン（50mg）
*ミグリトール（150mg）
*インスリン デグルデク（6-20単位）
クレストール錠(5mg)
【症状】　血糖上昇、全身倦怠感
【検査値】　ABG、尿ケトン体：陽性
【治療】　ヒトインスリン開始。内服不可となり全ての経口薬中止。
【低血糖、低血糖症状　副作用症例ラインリストNo.2と同一症例】
5mg
本剤中止
ミグリトール(150mg)
シタグリプチン(100mg)
グリメピリド(1mg)
糖尿病用剤（詳細不明）
【症状】　嘔気、めまい
【検査値】　血糖値:450mg/dL、HbA1c:12%、PH:7.256、BMI:19.6、
HCO3:10.1mmol/l
＜入院中検査＞
腹部エコー：膵臓の腫大や膵管拡張なし
GAD抗体:3.8U/ml、IA2抗体:<0.4u/ml、血中CPR:3.0ng/ml(血糖:455mg/dl)、尿
中CPR:10.1μg/日
5～10mg
本剤中止
シタグリプチン(50-100mg)
メトホルミン(750-2250mg)
ピオグリタゾン(30mg)
ボグリボース(0.9mg)→ミグリトール(225mg)に変
更
ミチグリニド(30mg)
【症状】 本剤10mgに増量及びボグリボースからミグリトールへ変更後、4日で4kgの体
重減少あり（体重：44kg）
【検査値】血糖値：188mg/dL、PH：7.312、尿ケトン：3+、血中総ケトン：9.740μ
mol/l、Cr：0.87、BUN：29
抗GAD抗体：陰性、IRI(インスリン)：1.3、血中CPR：0.6、乳酸：7.2。
【治療】　補液投与、経口血糖降下薬はすべて中止、インスリンリスプロ投与。インス
リングラルギン追加し、リスプロ＋グラルギンの4回注射へ。
入院時CTで膵腫瘍を認めたことから消化器内科コンサルト。精査により、膵頭部癌
(膵管癌)・肝転移StageIVbの診断。
5
女
40代
2型糖尿病 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
筋ジストロフィー
白内障
子宮平滑筋腫
慢性胃炎
消化不良
便秘
鉄欠乏性貧血
治療食
ケトアシドーシス 重篤(入 回復
院)
不明
5mg
本剤中止
18/54
テネリグリプチン(20mg)
ピオグリタゾン(15mg)
アコチアミド(100mg)
ルビプロストン(24μg)
モサプリド(5mg)
酸化マグネシウム(330mg)
ビフィズス菌製剤(12mg)
クエン酸第一鉄ナトリウム(50mg)
レバミピド(100mg)
【症状】　下痢、発熱、咳嗽、喀痰、頭痛、食欲低下。急性上気道炎と診断。食
事、飲水もほとんどできずかかりつけ医を受診し、抗生剤等の処方を受ける。従来の
薬の休止の指示はなかった。その後、全身状態不良で救急搬送される。
【検査値】　動脈ガス分析でアニオンギャップ開大の代謝性アシドーシス
ケトン体：陽性、血中乳酸：0.7（正常）
【治療】　補液、インスリン投与、NaHCO3やカリウム製剤による補正。
下痢に対して、整腸剤投与。
番号 性別
6
女
年齢
使用理由
投与開始から
本剤1日
転帰 発現までの期
投与量
間
成人潜在性自己免疫性糖 ケトアシドーシス 重篤(入 回復
58日後
5mg
尿病
院)
既往歴 ・合併症等
30代 緩徐進行型 原疾患
インスリン依
存性糖尿病
【適応外】
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
本剤の
処置
本剤中止
併用薬
（＊は被疑薬)
リラグルチド(0.9mg)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
【症状】　心窩部痛。排便あり(通常便)。朝食、昼ヨーグルト食べたが嘔吐し近医受
診。受診時、再度、乳白から透明な胃内容嘔吐。
【検査値】　血圧：118/78mmHg、心拍数：78/分・整、簡易血糖値：90mg/dl、尿
蛋白：+、尿糖：3+、尿潜血：-、尿ケトン：3+
乳酸リンゲル液点滴静注、ブチルスコポラミン、メトクロプラミド静注。腹痛変わらず、
急性腹症やケトアシドーシスを疑って他院紹介。
【入院時所見】
全身倦怠感あり、意識清明、血圧：118/70mmHg、脈拍：88/分・整、体温：
36.6℃、呼吸音：清、ラ音なし、心音純整。顔面苦悶症状なし。眼球結膜、黄疸、
貧血なし、口腔内乾燥なし、腹部平坦かつ軟、グル音やや減弱。心窩部から臍周
囲に自発痛、圧痛あり、反跳痛なし。マーフィー徴候：陰性。
CT：虫垂炎を疑う所見あるも確定診断には至らず。バイタルは安定しているが、脱水
所見あり、血糖値は正常であるが、代謝性アシドーシスを認める。
翌日、CT再検。急性虫垂炎と診断、同日緊急開腹虫垂切除術実施。病理結果
では、蜂窩織炎あり、一部は壊疽していた。
【治療】　生食補液と炭酸水素ナトリウム投与。本剤中止。
7
女
80代
8
男
60代
(65歳
以上)
9
女
60代
2型糖尿病 既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
糖尿病
既往歴
合併症
合併症
その他
その他
2型糖尿病 既往歴
合併症
その他
その他
高血圧
肝機能異常
肺腺癌
中枢神経系転移
治療食
非タバコ使用者
非アルコール摂取
アシドーシス
重篤で
ない
不明
16日後
5mg
不明
なし
検査値等詳細不明。
対症療法なし。
胃潰瘍
高血圧
脂質異常症
タバコ使用者
アルコール摂取
血中ケトン体
増加
重篤で
ない
回復
19日後
5mg
本剤中止
アナグリプチン (200mg)
グリメピリド (1mg)
メトホルミン (1000mg)
ピタバスタチン (2mg)
テルミサルタン・アムロジピン配合剤（投与量不
明）
【症状】　朝から嘔気と嘔吐あり。脱水症を認めた。
【検査値】　BUN：27.3、Cre：1.16、Na：132、K：4.6、Cl：100、BS：227(食前)。
【治療】　補液、メトクロプラミド投与
心室中隔欠損症
代謝障害
アルコール摂取
非タバコ使用者
血中ケトン体
増加
インスリン　リスプロ(3単位)
インスリン　グラルギン(3単位)
【本剤投与前】
口渇、多飲、多尿、体重減少（1ヶ月で6kg減）。随時血糖値：451mg/dL、HbA1c：
12.7%、症状および尿ケトン体陽性（アシドーシスなし）より糖尿病の急性代謝障害と
診断。糖尿病治療のため入院。入院時は尿中ケトン体（陰性）
糖毒性解除目的に、インスリンと本剤による治療開始。
重篤で
ない
回復
当日
5mg
本剤中止
【体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.7と同一症例】
【本剤投与後】
本剤投与時に尿中ケトン体（陽性）になったが、ケトアシドーシスは発現せず。血中ケ
トン体は本剤開始後上昇。
総ケトン：1001（最高値）。その後本剤継続するも、血中ケトン体の値は徐々に低
下。
血糖値改善したため、本剤中止し、インスリン治療継続。
10
男
30代
11
男
40代
2型糖尿病 合併症
糖尿病
高血圧
尿中ケトン体
陽性
重篤(そ 回復
の他重
篤)
28日後
5mg
本剤中止
メトホルミン (1000mg)
カンデサルタン シレキセチル(8mg)
アムロジピン (5mg)
リナグリプチン (5mg)
本剤投与後、食事摂取量増加。朝食、夕食の主食（米飯のみ）を控えたが、野菜
はかなりの量食べていた。
【症状】　なし
【検査値】　尿ケトン体：3＋。体重：95Kg。
【治療】　本剤中止
-
尿中ケトン体
陽性
重篤で
ない
約2週後
不明
本剤中止
－
【症状】　投与2週間目で3kg体重減少したがケトン体陽性となる。
【治療】　本剤中止2週間後、ケトン体陰性化。
回復
本剤再開後、ケトン体上昇は認めず、患者の希望により本剤投与継続。
19/54
番号 性別
年齢
使用理由
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
12
女
60代
(65歳
以上)
2型糖尿病 合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
尿中ケトン体
陽性
重篤で
ない
13
女
60代
(65歳
以上)
2型糖尿病 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
その他
肝機能障害
尿路感染症
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
便秘
治療食
運動療法
非タバコ使用者
非アルコール摂取
尿中ケトン体
陽性
重篤で
ない
投与開始から
本剤1日
転帰 発現までの期
投与量
間
回復 69日後
5mg
本剤中止
シタグリプチン (50mg)
ビソプロロール (2.5mg)
アムロジピン (10mg)
アトルバスタチン (10mg)
凍結路面で転倒し、左足関節骨折、手術を受けた。
入院時、尿ケトン体：+、尿路感染症の所見が見られたため、本剤中止。
回復
本剤継続
ミチグリニド・ボグリボース配合剤 (4錠)
ビルダグリプチン (100mg)
グリメピリド (0.5mg)
プラバスタチン (10mg)
バイアスピリン (100mg)
バルサルタン・シルニジピン配合剤 (1錠)
ランソプラゾール (30mg)
ミグリトール (100mg)
センノシド (頓用)
尿ケトン：1+
臨床所見・症状なく、過度な糖質制限はしないよう説明し加療継続し、回復。
29日後
5mg
本剤の
処置
20/54
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
腎障害関連　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤も含む〕
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
重篤性
転帰
本剤1
日
本剤の
併用薬
投与
処置
（＊は被疑薬)
量
75日後
5mg
*メトホルミン
(本剤中止8日
(本剤中止後の ピタバスタチン
後)
発現)
セフカペン　ピボキシル
セフジトレン　ピボキシル
ニザチジン
ピルシカイニド
チアマゾール
ロキソプロフェン
投与開始から
発現までの期
間
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
1
男
70代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
白内障
白内障手術
上腕骨骨折
大腿骨頚部骨折
バセドウ病
心房細動
膵癌
リンパ節転移
肺転移
憩室炎
肺気腫
胸水
心嚢液貯留
脂質異常症
治療食
アルコール摂取
急性腎不全
重篤(死亡) 死亡
2
女
40代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
鼻出血
クッシング症候群
統合失調症
高血圧
脂質異常症
肥満
非タバコ使用者
急性腎不全
重篤(死亡の 回復
おそれ)
109日後
5mg
本剤中止
*メトホルミン
*炭酸リチウム
カンデサルタン　シレキセチル
アムロジピン
プラバスタチン
トリヘキシフェニジル
リスペリドン
【腎盂腎炎、敗血症　副作用症例ラインリスト No.5参照】
3
男
50代 その他
タバコ使用者
急性腎不全
9日後
5mg
本剤中止
*リナグリプチン
【体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.3参照】
4
女
50代
-
腎機能障害
不明
5mg
本剤中止
－
5
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
糖尿病網膜症
治療食
アルコール摂取
腎機能障害
重篤(死亡の 回復
おそれ)
重篤(その他 回復
重篤)
重篤(障害) 不明
28日後
5mg
本剤中止
クレストール錠
イプラグリフロジン
アジルサルタン
エゼチミブ
患者はシックデイらしかった。また暑い場所で作業していた。
発熱、肺炎、腎機能低下発現。詳細不明。
本剤開始1ヵ月後：Cr: 1.87mg/dL、eGFR: 29.3
腎臓内科に紹介。
本剤からカナグリフロジンに変更。
本剤中止3ヵ月後：Cr:3.13mg/dL、eGFR：16.6、尿蛋白3+、尿潜血2+
6
男
60代 既往歴
(65歳 既往歴
以上) 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
糖尿病網膜症
胃食道逆流性疾患
背部痛
高血圧
脂質異常症
肥満
糖尿病性腎症
腎機能障害
治療食
アルコール摂取
元タバコ使用者
腎機能障害
重篤でない
16日後
5mg
本剤中止
*イルベサルタン・アムロジピン配合剤
*ロキソプロフェン
シムビコートタービュヘイラー
アスピリン
クロピドグレル
エゼチミブ
ピタバスタチン
レバミピド
ラベプラゾール
酸化マグネシウム
オフロキサシン
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液
メトホルミン
リナグリプチン
ランソプラゾール
カンデサルタン　シレキセチル
シルニジピン
インスリン　グラルギン
カルベジロール
ブリモニジン
フルオロメトロン
回復
21/54
【転帰死亡と報告された症例　ラインリスト　No.4、体液量減少関連　副作用症例ラインリストNo.2参
照】
Cr：1.35　（本剤投与前：0.94）
脱水の可能性を考え、水分摂取の増加、イルベサルタン・アムロジピン配合剤中止し、カンデサルタン　シ
レキセチル、シルニジピンに変更。
退院日に本剤中止。
その後、Crは0.9。
7
女
30代 合併症
合併症
合併症
その他
併用療法
高血圧
鉄欠乏性貧血
子宮平滑筋腫
非タバコ使用者
治療食
腎機能障害
重篤でない
未回
復
56日後
本剤1
日
本剤の
投与
処置
量
5mg
本剤中止
8
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
尿路感染
子宮癌
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
腎機能障害
重篤でない
回復
56日後
5mg
9
男
80代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
脂質異常症
高血圧
腎機能障害
肝機能障害
糖尿病腎症
前立腺肥大症
逆流性食道炎
治療食
腎機能障害
重篤でない
軽快
91日後
5mg
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
重篤性
転帰
投与開始から
発現までの期
間
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
バイエッタ
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤
メトホルミン塩酸塩
シタグリプチン
BUN：21.6mg/dl、Cr：1.66mg/dl、UA：8.7mg/dl、eGFR：29.2 mL/min/1.73m と腎機能障害出現。一
時的なものと考え、飲水量増量を指導。乳酸：23.1mg/dl。
メトホルミン減量、バイエッタをシタグリプチンに変更するも、腎機能改善ないため、本剤中止。
2
その後、Cr：1.38mg/dl、eGFR：35.7mL/min/1.73m へ改善。
本剤中止
アログリプチン・ピオグリタゾン配合剤
グリメピリド
フルバスタチン
アムロジピン
BUN：23.4、Cre: 0.72、K：4.7と尿素窒素上昇を示したため脱水に関連した腎機能低下と考え、本剤中
止。
本剤継続
グリメピリド
ビルダグリプチン
メトホルミン
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
シロドシン
ランソプラゾール
イミダフェナシン
腎機能の悪化を認める。
Cr: 1.34mg/dL　(投与開始時 1.19)
eGFR: 40.0 (投与開始時: 45.6)
BUN: 21.4　(投与開始時：21.2)
2
本剤継続中に軽快。
10
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
併用療法
その他
糖尿病腎症
高血圧
脂質異常症
治療食
タバコ使用者
腎機能障害
重篤でない
未回
復
61日後
2.5mg 本剤継続
ピオグリタゾン
Cr: 1.44 (投与開始前1.16)
eGFR　39.3mL/分/1.73㎡
11
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
肝機能障害
高尿酸血症
腎機能障害
糖尿病腎症
高血圧
脂質異常症
糖尿病神経障害
治療食
元タバコ使用者
アルコール摂取
腎機能障害
重篤でない
未回
復
106日後
5mg
本剤継続
シタグリプチン
クレアチニン、BUNの軽度の上昇があるが、本剤継続。
Cr: 0.85mg/dL　(投与開始時 0.81)
eGFR: 48.9 (投与開始時: 51.7)
BUN: 22.1　(投与開始時：18.7)
12
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
併用療法
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
治療食
腎機能障害
重篤でない
回復
83日後
5mg
本剤継続
メトホルミン
グリメピリド
ビルダグリプチン
テルミサルタン
ブナゾシン
Cr: 1.22mg/dL　(投与開始時 1.0)
eGFR: 46.7 (投与開始時: 58.0)
BUN: 12　(投与開始時：10.0)
13
男
40代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
腎障害
重篤でない
回復
112日後
5mg
本剤中止
ニフェジピン
カンデサルタン　シレキセチル
メトホルミン
エパルレスタット
カプトプリル
サキサグリプチン
フェノフィブラート
グリメピリド
レパグリニド
【体液量減少関連　副作用症例ラインリスト No.16参照】
22/54
14
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
糖尿病性ニューロパチー
不安定狭心症
高血圧
脂質異常症
腎機能障害
心不全
胃食道逆流性疾患
非タバコ使用者
腎障害
重篤でない
不明
157日後
本剤1
日
本剤の
投与
処置
量
5mg
本剤中止
15
男
60代 既往歴
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
合併症
その他
脳梗塞
腎機能障害
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
てんかん
非タバコ使用者
糸球体濾過率
減少
重篤でない
回復
26日後
5mg
16
男
30代
-
糸球体濾過率 重篤でない
減少
血中クレアチニン 重篤でない
増加
軽快
70日後
5mg
軽快
70日後
5mg
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
重篤性
転帰
投与開始から
発現までの期
間
併用薬
（＊は被疑薬)
副作用に関連する
症状・検査値・経過等
ネキシウム
ピオグリタゾン
グリベンクラミド
ミグリトール
イコサペント酸エチル
エゼチミブ
ニカルジピン
ビソプロロール
アスピリン
クロピドグレル
詳細不明
本剤中止
シタグリプチン
詳細不明
本剤中止、そ
の後再開
メトホルミン
eGFR：87.7（6月）→91.5（7月）→59.3（8月）→120.7（9月）
Cr：0.79（6月）→0.76（7月）→1.13（8月）→0.59（9月）
日中常に外で仕事しているため極度の脱水による急激な検査値低下があった為、一時休薬。
自覚症状なし。
HbA1cが14.8⇒9.3まで改善しており、本剤中止によりHbA1c9.3⇒10.1と悪化したため本剤再開。
17
男
50代
-
血中クレアチニン 重篤でない
増加
回復
27日後
5mg
本剤中止
ロサルタン
アロプリノール
アムロジピン
インスリン　デグルデク
ビルダグリプチン
グリメピリド
ボグリボース
Cr1.29となり、本剤中止。その後Cr 0.87と回復。
18
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
腎機能障害
狭心症
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
胃食道逆流性疾患
便秘
非タバコ使用者
血中クレアチニン 重篤でない
増加
回復
46日後
5mg
不明
クレストール錠
シタグリプチン
イソソルビド
アスピリン
ラベプラゾール
テルミサルタン・アムロジピン配合剤
テルミサルタン
フロセミド
クロピドグレル
酸化マグネシウム
詳細不明
23/54
尿路・性器感染　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔非重篤〕
＊腎盂腎炎、急性腎盂腎炎、重篤な尿路感染は「腎盂腎炎・敗血症」のラインリストをご覧ください。
1
男
60代
-
尿道炎
尿道炎
重篤でない
回復
投与開始か
ら発現までの
期間
7日後
2
男
胃食道逆流性疾患
頚腕症候群
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
なし
3
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
50代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
陰部そう痒症
陰部の痒み
重篤でない
回復
12日後
5mg
本剤中止
なし
4
男
40代 合併症
高コレステロール血症
尿道炎
尿道炎
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
なし
5
男
不明 合併症
尿管結石
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
なし
6
男
-
重篤でない
重篤でない
重篤でない
回復
回復
軽快
21日後
21日後
20日後
ステロイド外用剤
-
亀頭炎
亀頭炎と周囲の湿疹
亀頭炎
本剤継続
男
亀頭包皮炎
性器発疹
亀頭包皮炎
5mg
7
60代
(65歳
以上)
50代
5mg
本剤中止
なし
8
男
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
被殻出血
高血圧
良性前立腺肥大症
胃潰瘍
治療食
アルコール摂取
非タバコ使用者
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
未回復
24日後
5～10mg
本剤中止
混合死菌製剤
9
男
50代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
その他
性器カンジダ症
高血圧
坐骨神経痛
胃炎
胃食道逆流性疾患
歯肉痛
高脂血症
体重減少
タバコ使用者
性器カンジダ症
性器カンジタ症
重篤でない
回復
1日後
5mg
本剤中止
セフカペン　ピボキシル、ゲンタマイシン軟膏
10
男
50代 合併症
合併症
脂質異常症
高血圧
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
回復
3日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン、テルビナフィン
11
男
50代
-
陰部そう痒症
尿道口がむずむずする
重篤でない
軽快
39日後
5mg
本剤中止
なし
12
男
40代 合併症
代謝症候群
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
1ヶ月後
2.5mg
13
男
30代 既往歴
合併症
性器感染
高血圧
性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
28日後
5mg
本剤中止
セフカペン　ピボキシル
14
男
40代 合併症
高血圧
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
なし
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
24/54
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤継続
セフカペン　ピボキシル
治療方法
本剤中止(回 抗生剤(詳細不明)
復後再開)
15
男
50代 合併症
合併症
高血圧
胃食道逆流性疾患
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
回復
投与開始か
ら発現までの
期間
69日後
16
男
20代 合併症
合併症
高血圧
緑内障
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
回復
68日後
5mg
本剤中止
なし
17
男
40代 合併症
合併症
高血圧
高コレステロール血症
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
28日後
5mg
本剤中止
なし
18
男
50代 合併症
高血圧
亀頭包皮炎
包皮炎
重篤でない
不明
不明
5mg
本剤継続
なし
19
男
-
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
不明
不明
不明
本剤継続
レボフロキサシン
20
男
60代
(65歳
以上)
50代
-
亀頭包皮炎
亀頭炎による亀頭部痛
重篤でない
軽快
70日後
5mg
本剤中止
トスフロキサシン
21
男
60代 合併症
合併症
高血圧
高コレステロール血症
尿道炎
尿道炎
重篤でない
軽快
43日後
5mg
本剤中止
ベタメタゾン
22
男
40代 合併症
高血圧
膀胱炎
膀胱炎（膀胱の違和感）
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
レボフロキサシン
23
男
50代 合併症
合併症
脂質異常症
高尿酸血症
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
なし
24
男
50代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
性器感染
性器感染
重篤でない
回復
130日後
5mg
本剤中止
抗菌薬(詳細不明)
25
男
60代 合併症
(65歳
以上)
膀胱癌
尿路感染
膀胱炎
尿路感染症
膀胱炎
重篤でない
重篤でない
未回復
未回復
88日後
88日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン、トランスアミン→セファクロルに変更→
シタフロキサシンに変更。
26
男
50代 既往歴
合併症
亀頭包皮炎
高脂血症
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
回復
28日後
5mg
本剤継続
なし
27
男
40代 既往歴
頭蓋内動脈瘤
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
軽快
119日後
5mg
本剤中止
28
男
40代
-
亀頭包皮炎
亀頭炎
重篤でない
軽快
約1ヶ月後
5mg
本剤継続
なし
(本剤再開後再発なし）
水分摂取
29
男
不明
-
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
不明
不明
不明
本剤中止
なし
30
男
30代 合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
高尿酸血症
治療食
運動療法
非タバコ使用者
陰部そう痒症
亀頭包皮炎
陰部掻痒症
亀頭包皮炎
重篤でない
重篤でない
回復
回復
4日後
3日後
5mg
本剤中止
なし
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
25/54
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
治療方法
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
転帰
投与開始か
ら発現までの
期間
約7ヶ月後
(本剤中止
後の発現)
本剤1日
投与量
本剤の
処置
治療方法
31
男
50代 合併症
合併症
高脂血症
脂肪肝
前立腺炎
前立腺炎
重篤でない
不明
32
男
30代 合併症
包茎
亀頭包皮炎
亀頭包皮炎
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
なし
33
男
30代 合併症
高血圧
尿路感染
尿路感染
重篤でない
不明
約4ヶ月後
5mg
本剤中止
なし
34
男
50代
-
性器感染
性器感染症
重篤でない
不明
約1年後
5mg
本剤継続
なし
35
女
40代
-
性器カンジダ症
性器カンジダ症
重篤でない
不明
3日後
5mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
36
女
50代 合併症
合併症
合併症
脂質異常症
心電図異常
心肥大
陰部そう痒症
陰部掻痒
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
なし
37
女
20代
-
外陰腟そう痒症
外陰部の痒み
重篤でない
回復
2週間以内
5mg
本剤中止
なし
38
女
不明
-
性器感染
性器感染
重篤でない
軽快
不明
5mg
本剤継続
なし
39
女
40代 合併症
合併症
高血圧
高コレステロール血症
外陰部腟カンジダ症
膣カンジタ症
重篤でない
回復
3日後
5mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
40
女
60代 合併症
脂質異常症
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
4日後
5mg
本剤中止
なし
41
女
40代 合併症
合併症
高脂血症
緊張性膀胱
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
11日後
5mg
本剤継続
婦人科受診、抗生剤（詳細不明）
42
女
60代
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
数日後
5mg
本剤中止
なし
43
女
50代 既往歴
カンジダ感染
腟感染
膣炎
重篤でない
回復
8日後
5mg
本剤中止
なし
44
女
50代 合併症
合併症
高血圧
脂質異常症
外陰腟そう痒症
外陰部掻痒感
重篤でない
軽快
8日後
5mg
本剤継続
ベタメタゾン・ゲンタマイシン
45
女
50代
-
性器感染
性器感染
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤継続
なし
46
女
70代
-
性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
なし
47
女
20代
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
13日後
5mg
本剤中止
なし
48
女
70代
-
外陰腟そう痒症
かゆみ（陰部のかゆみ）
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
ゲンタマイシン軟膏
49
女
60代 合併症
高血圧
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
軽快
13日後
5mg
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
26/54
5mg
なし
(本剤中止後
の発現)
高血圧
緊張性膀胱
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
投与開始か
ら発現までの
期間
不明
Ｂ型肝炎
脂肪肝
高血圧
高コレステロール血症
陰部そう痒症
陰部そう痒感
重篤でない
軽快
21日後
5mg
本剤中止
なし
52
女
60代
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
26日後
5mg
本剤中止
なし
53
女
40代
-
陰部そう痒症
股間が痒い
重篤でない
軽快
21日後
5mg
本剤中止
なし
54
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
合併症
喘息
高血圧
骨粗鬆症
うつ病
不眠症
便秘
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
軽快
12日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン
55
女
40代 合併症
合併症
合併症
高脂血症
高血圧
蕁麻疹
陰部そう痒症
陰部そう痒感
重篤でない
軽快
28日後
5mg
本剤中止
ケトコナゾール
腟感染
膣炎
重篤でない
軽快
28日後
番号 性別
50
女
51
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
2.5mg
本剤継続
なし
治療方法
クロトリマゾール
56
女
50代
-
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
35日後
5mg
本剤継続
良く洗うように指示
57
女
30代
-
陰部そう痒症
陰部の痒み
重篤でない
回復
1～2日後
5mg
本剤中止
なし
58
女
30代 既往歴
合併症
外陰部腟カンジダ症
肝障害
外陰部腟カンジダ症
膣カンジダ症
重篤でない
回復
28日後
5mg
本剤継続
クロトリマゾール
59
女
60代 既往歴
合併症
合併症
膀胱炎
甲状腺機能低下症
高コレステロール血症
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
29日後
5mg
本剤中止
なし
60
女
60代
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
なし
61
女
40代 合併症
高血圧
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
なし
62
女
70代 合併症
合併症
合併症
高血圧
骨粗鬆症
高コレステロール血症
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
軽快
1日後
5mg
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
63
女
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
29日後
5mg
本剤中止
トスフロキサシン
64
女
60代
(65歳
以上)
70代 合併症
認知症
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
50日後
5mg
本剤継続
なし
65
女
50代
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
軽快
30日後
5mg
本剤中止
なし
66
女
40代 合併症
高血圧
陰部そう痒症
陰部そう痒
重篤でない
回復
22日後
5mg
本剤中止
なし
27/54
67
女
40代
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
投与開始か
ら発現までの
期間
48日後
68
女
40代
-
陰部そう痒症
陰部そう痒感
重篤でない
回復
42日後
5mg
本剤中止
69
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
高血圧
脂質異常症
骨粗鬆症
狭心症
心房細動
胃潰瘍
不眠症
腎機能障害
運動療法
非タバコ使用者
尿路感染
尿路感染
重篤でない
回復
18日後
5mg
不明
70
女
40代
-
陰部そう痒症
陰部そう痒感
重篤でない
回復
3～4日後
5mg
本剤中止
なし
71
女
40代 既往歴
既往歴
合併症
膀胱炎
腎盂腎炎
過敏症
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
35日後
5mg
本剤中止
セフトリアキソン、セフジトレン　ピボキシル
72
女
不明
-
陰部そう痒症
陰部そう痒症
重篤でない
未回復
不明
5mg
本剤継続
ケトコナゾール、ゲンタマイシン
73
女
高血圧
高コレステロール血症
性器感染
性器感染
重篤でない
回復
42日後
5mg
本剤継続
オフロキサシン
74
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上)
50代
-
性器カンジダ症
カンジダ症
重篤でない
回復
22日後
5mg
本剤継続
ミコナゾール
75
女
70代 既往歴
既往歴
膀胱炎
敗血症
陰部そう痒症
陰部のむずむずした感じ
重篤でない
回復
3日後
5mg
本剤中止
なし
76
女
40代 既往歴
合併症
合併症
せつ
高血圧
脂質異常症
外陰部腟カンジダ症
カンジダ膣炎
重篤でない
回復
42日後
5mg
本剤中止
膣剤投与(婦人科受診、詳細不明)
77
女
40代 既往歴
合併症
合併症
その他
40代 合併症
外陰部腟カンジダ症
高脂血症
頭痛
非タバコ使用者
高血圧
外陰部腟カンジダ症
膣カンジダ
重篤でない
軽快
6日後
5mg
本剤中止
オキシコナゾール
外陰部腟カンジダ症
膣カンジダ
重篤でない
回復
29日後
性器カンジダ症
膣カンジダ
重篤でない
回復
約3ヶ月後
5mg
本剤継続
ミコナゾール
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤継続
抗生剤(詳細不明)
なし
治療方法
レボフロキサシン、水分摂取指示
78
女
79
女
60代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
性器カンジダ症
性器感染症（カンジダ症）
重篤でない
回復
20日後
5mg
本剤中止
なし
80
女
50代 合併症
高血圧
性器感染
尿路感染症
重篤でない
回復
44日後
5mg
本剤継続
セフカペン　ピボキシル
81
女
50代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
外陰腟そう痒症
大陰唇の掻痒感
重篤でない
未回復
30日後
5mg
本剤中止
抗アレルギー剤(詳細不明)、ベタメタゾン
82
女
70代
-
尿道炎
尿道炎
重篤でない
回復
67日後
5mg
本剤中止
なし
83
女
50代
-
性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
不明
10mg
本剤中止
ガレノキサシン
28/54
84
女
40代 合併症
合併症
合併症
高血圧
脂質異常症
脂肪肝
性器カンジダ症
性器感染（カンジダ）
重篤でない
不明
投与開始か
ら発現までの
期間
57日後
85
女
40代 合併症
肥満
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤継続
レボフロキサシン
86
女
60代
-
外陰腟そう痒症
外陰部掻痒感
重篤でない
回復
当日
5mg
本剤継続
なし
87
女
70代
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
32日後
5mg
本剤中止
セフジトレン　ピボキシル
88
女
70代
-
陰部そう痒症
陰部の痒み
重篤でない
不明
3日後
5mg
本剤継続
ゲンタマイシン軟膏、クロトリマゾール
89
女
50代 合併症
高血圧
陰部そう痒症
陰部のかゆみ
重篤でない
不明
21日後
5mg
本剤中止
なし
90
女
40代 既往歴
陰部そう痒症
陰部そう痒症
陰部のかゆみ
重篤でない
軽快
不明
5mg
本剤継続
91
女
50代 合併症
合併症
脂肪肝
白癬感染
外陰部腟カンジダ症
陰部カンジダ
重篤でない
不明
101日後
5mg
本剤中止
なし
(本剤投与前から陰部そう痒あり）
テルビナフィン、婦人科紹介(婦人科での治療方法不
明)
92
女
40代 合併症
合併症
合併症
脳梗塞
高血圧
高脂血症
尿道炎
尿道炎
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
なし
93
女
40代
-
陰部そう痒症
股間のかゆみ
重篤でない
回復
41日後
5mg
本剤継続
なし
94
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
肝機能異常
高血圧
高脂血症
陰部そう痒症
股間のかゆみ
重篤でない
軽快
70日後
5mg
本剤中止
なし
95
女
70代
-
陰部そう痒症
尿路感染の疑い(性器かゆみ)
重篤でない
軽快
約2ヶ月後
5mg
本剤中止
なし
96
女
40代 合併症
合併症
合併症
その他
高血圧
成人発症スチル病
アレルギー性鼻炎
非タバコ使用者
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
軽快
18日後
10mg
本剤継続
なし
97
女
40代 合併症
不整脈
陰部そう痒症
性器の掻痒感
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
なし
98
女
50代 合併症
合併症
高血圧
脂質異常症
性器カンジダ症
性器カンジダ症
重篤でない
回復
20日後
5mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
99
女
70代 合併症
合併症
脂質異常症
肥満
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
162日後
5mg
100
女
70代 合併症
高脂血症
陰部そう痒症
陰部のかゆみ
重篤でない
回復
約1ヶ月後
5mg
本剤中止
なし
101
女
30代 合併症
胃食道逆流性疾患
性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
47日後
10mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
102
女
60代
-
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
軽快
7日後
5mg
本剤中止
セフカペン　ピボキシル
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
29/54
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤中止
ナジフロキサシン、レボフロキサシン(婦人科受診)
治療方法
本剤継続(回 レボフロキサシン
復後再開)
番号 性別
年齢
103
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
子宮癌
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
治療食
運動療法
非タバコ使用者
性器カンジダ症
性器感染症（カンジダ）
重篤でない
回復
投与開始か
ら発現までの
期間
177日後
104
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 併用療法
その他
高血圧
高脂血症
治療食
非タバコ使用者
尿路感染
下部尿路感染症
重篤でない
回復
105
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
うつ病
高血圧
脂質異常症
糖尿病性ニューロパチー
腎機能障害
非タバコ使用者
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
106
女
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
高血圧
喘息
高脂血症
糖尿病性ニューロパチー
陰部そう痒症
膀胱炎
陰部の掻痒感
膀胱炎の疑い
107
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
糖尿病性ニューロパチー
尿路感染
腎機能障害
心房細動
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
不眠症
元タバコ使用者
陰部そう痒症
108
女
60代
-
109
女
40代 合併症
110
女
111
112
副作用名
(MedDRA PT)
本剤1日
投与量
本剤の
処置
不明
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
38日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン、猪苓湯
【腎盂腎炎、敗血症　副作用症例ラインリスト No.2と
同一症例】
回復
75日後
5mg
本剤中止
なし
重篤でない
重篤でない
回復
回復
162日後
63日後
5mg
本剤中止
トスフロキサシン
なし
陰部掻痒感
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
なし
性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤中止
なし
脂質異常症
陰部そう痒症
陰部そう痒症
重篤でない
回復
約2ヶ月後
5mg
本剤継続
不明(婦人科受診)
50代
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
不明
134日後
5mg
本剤中止
不明
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) その他
高血圧
脂質異常症
非タバコ使用者
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
回復
68日後
5mg
本剤中止
なし
女
50代 合併症
合併症
その他
高血圧
脂質異常症
非タバコ使用者
出血性膀胱炎
出血性膀胱炎
重篤でない
回復
11日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン
既往歴 ・合併症等
報告事象名
重篤性
30/54
転帰
治療方法
番号 性別
年齢
113
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
尿路感染
子宮癌
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
陰部そう痒症
陰部掻痒症
重篤でない
軽快
投与開始か
ら発現までの
期間
56日後
114
女
40代
-
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
回復
115
女
30代
-
外陰部腟カンジダ症
膣カンジダ症
重篤でない
116
女
30代 合併症
高血圧
外陰部腟カンジダ症
膣カンジダ症
117
女
60代 合併症
合併症
高脂血症
高血圧
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤中止
なし
110日後
5mg
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
回復
82日後
5mg
本剤継続
不明(婦人科受診)
重篤でない
回復
83日後
5mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
β溶血性レンサ球菌感染 Ｂ群溶連菌
重篤でない
回復
73日後
10mg
本剤中止
不明(婦人科受診)
陰部そう痒症
陰部掻痒
重篤でない
回復
73日後
真菌感染
真菌
重篤でない
回復
73日後
報告事象名
重篤性
転帰
治療方法
118
女
50代 合併症
合併症
合併症
高脂血症
アレルギー性鼻炎
不安
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
軽快
約9ヶ月後
5mg
本剤継続
なし
119
女
40代
-
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤継続
抗菌薬(詳細不明)
120
女
不明
-
外陰腟そう痒症
外陰膣そう痒症
重篤でない
軽快
不明
不明
本剤中止
なし
121
女
70代
-
-
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
レボフロキサシン、スルファメトキサゾール・トリメトプリム
70代
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
重篤でない
不明
女
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
不明
122
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
不明
不明
不明
123
女
30代
-
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
不明
10mg
本剤中止
なし
124
女
40代 合併症
眠時無呼吸症候群
外陰部腟カンジダ症
膣カンジタ
重篤でない
回復
133日後
5mg
本剤継続
軟膏剤(詳細不明)
125
女
70代
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
126
女
40代 合併症
脂質異常症
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
127
女
70代
-
女性性器感染
性器感染症
重篤でない
回復
不明
不明
不明
不明
128
女
70代 合併症
合併症
合併症
狭心症
アルツハイマー型認知症
高コレステロール血症
外陰部炎
陰部感染症
重篤でない
回復
245日後
5mg
本剤中止
なし
129
女
60代
-
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
未回復
不明
不明
不明
不明
31/54
不明
レボフロキサシン
番号 性別
年齢
130
女
70代
-
膀胱炎
尿路感染症
重篤でない
回復
投与開始か
ら発現までの
期間
不明
131
女
70代
－
陰部そう痒症
陰部のそう痒感
重篤でない
回復
132
女
60代 合併症
合併症
合併症
高血圧
高脂血症
骨粗鬆症
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
133
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
併用療法
その他
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
尿路感染
尿路感染
134
女
70代
-
陰部そう痒症
135
女
50代
-
136
女
50代
137
女
138
副作用名
(MedDRA PT)
本剤1日
投与量
本剤の
処置
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
回復
約7ヶ月後
5mg
本剤中止
なし
重篤でない
回復
69日後
5mg
本剤中止
なし
陰部掻痒感
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
不明
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
不明
不明
不明
不明
不明
-
外陰部腟カンジダ症
外陰部カンジダ
重篤でない
不明
約7ヶ月後
5mg
本剤継続
不明(婦人科受診)
40代 合併症
その他
脂質異常症
非タバコ使用者
陰部そう痒症
会陰部のかゆみ
重篤でない
回復
21日後
5mg
本剤中止
なし
女
50代 既往歴
合併症
合併症
合併症
膀胱炎
高血圧
脂質異常症
季節性アレルギー
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
回復
27日後
5mg
本剤継続
セフポドキシム　プロキセチル
139
女
50代
-
陰部そう痒症
陰部のかゆみ
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤継続
なし
140
女
-
外陰部腟カンジダ症
カンジダ疑い
重篤でない
軽快
不明
5mg
本剤中止
なし
141
女
60代
(65歳
以上)
30代
-
外陰腟そう痒症
外陰部かゆみ
重篤でない
回復
不明
不明
不明
不明
142
女
不明
-
陰部そう痒症
陰部掻痒
重篤でない
不明
不明
不明
本剤中止
なし
143
女
60代
-
膀胱炎
急性膀胱炎
重篤でない
回復
不明
不明
不明
不明
144
女
膀胱炎
膀胱炎
膀胱炎
重篤でない
不明
不明
不明
本剤継続
なし
145
女
不明
-
陰部そう痒症
陰部掻痒感
重篤でない
不明
不明
不明
本剤継続
なし
146
女
60代
(65歳
以上)
-
陰部そう痒症
陰部掻痒症
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
不明
不明
既往歴 ・合併症等
既往歴
報告事象名
重篤性
32/54
転帰
治療方法
番号 性別
年齢
147
女
50代
-
尿路感染
尿路感染症
重篤でない
不明
投与開始か
ら発現までの
期間
13日後
148
女
膀胱炎
重篤でない
不明
女
心房中隔欠損症
心房中隔欠損修復
高血圧
脂質異常
高脂血症
胃食道逆流性疾患
喘息
膀胱炎
149
50代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
70代 合併症
合併症
合併症
尿道炎
尿道炎（ヒリヒリする）
重篤でない
不明
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
33/54
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
5mg
本剤中止
抗生剤(詳細不明)
34日後
5mg
本剤中止
なし
110日後
5mg
本剤中止
抗菌薬(詳細不明)
治療方法
頻尿、尿量増加関連　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔重篤も含む〕
1
男
20代 合併症
合併症
蜂巣炎
肥満
多尿
多尿
重篤でない
不明
10mg
投与開始か
ら発現までの
期間
不明
2
女
30代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
約2週後
本剤継続
2週間
不明
3
男
40代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
当日
本剤中止
不明
夜間頻尿1回
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
回復
5mg
当日
番号 性別
年齢
副作用名
(MedDRA PT)
既往歴 ・合併症等
記載有害事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
持続期間
(回復・軽快までの期間)
本剤継続
－
不明
尿量、排尿回数
4
男
40代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
当日
本剤中止
4日間
不明
5
男
40代 合併症
高血圧
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤中止
95日間
不明
6
男
40代 合併症
合併症
合併症
狭心症
糖尿病網膜症
糖尿病性腎症
頻尿
尿の回数が増えた
重篤でない
回復
5mg
当日
本剤継続(回
復後、10mg
に増量)
3日間
不明
7
女
40代 合併症
合併症
高血圧
湿疹
多尿
多尿
重篤でない
軽快
5mg
1日後
本剤継続
43日間
不明
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
1日後
不明
8
男
40代 合併症
合併症
合併症
併用療法
高尿酸血症
脂肪肝
脂質異常症
治療食
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
当日
本剤継続
約10日間
9
女
40代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
脂肪肝
椎間板突出
胃食道逆流性疾患
胃ポリープ
甲状腺機能低下症
食道アカラシア
片頭痛
子宮平滑筋腫
腎障害
浮腫
過敏症
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
回復
5mg
不明
本剤中止
不明
10
男
40代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
不明
不明
不明
不明
－
不明
11
男
40代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
不明
不明
12
男
40代 合併症
合併症
糖尿病網膜症
腎症
多尿
多尿
重篤でない
不明
5mg
不明
不明
－
不明
13
男
40代
-
尿量増加
尿量過多
重篤でない
回復
不明
不明
不明
32日間
不明
14
男
40代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
6日後
本剤中止
38日間
不明
15
女
50代 既往歴
既往歴
合併症
その他
白内障
薬疹
高血圧
非タバコ使用者
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
2日後
本剤継続
26日間
トイレの回数：15回/日
16
女
50代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
1日後
本剤中止
5日間
昼間のトイレの回数が3回から6、7回に増加
34/54
夜間に1～2時間おきにトイレに起きる
17
男
50代
-
多尿
頻尿
重篤でない
未回復
5mg
投与開始か
ら発現までの
期間
当日
18
男
50代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤中止
29日間
不明
19
男
50代 合併症
胃潰瘍
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
2日後
本剤継続
(投与時間を
朝から昼に変
更)
12日間
排尿回数が8回/日
20
男
50代 合併症
合併症
アレルギー歴
高血圧
胆嚢ポリープ
アレルギー性鼻炎
多尿
多尿
重篤(その他
重篤)
回復
5mg
14日後
本剤中止
49日間
不明
頻尿
頻尿
重篤(その他
重篤)
回復
5mg
14日後
番号 性別
年齢
副作用名
(MedDRA PT)
既往歴 ・合併症等
記載有害事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
持続期間
(回復・軽快までの期間)
本剤中止
－
不明
尿量、排尿回数
21
男
50代 合併症
合併症
脂質異常症
高尿酸血症
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
軽快
5mg
当日
本剤中止
203日間
不明
22
男
50代 合併症
合併症
合併症
気管支喘息
高血圧症
脂質異常症
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
19日間
1時間に1回前後の頻尿になり、夜間も2回ほど起き
る
23
女
50代
-
頻尿
排尿増加
重篤でない
軽快
5mg
不明
本剤継続
不明
不明
24
男
50代 アレルギー歴
併用療法
併用療法
その他
季節性アレルギー
治療食
運動療法
非タバコ使用者
尿量増加
尿量の増加
重篤でない
不明
5mg
当日
本剤中止
－
不明
25
女
60代 既往歴
既往歴
既往歴
その他
その他
高血圧
脂質異常症
胃食道逆流性疾患
非タバコ使用者
アルコール摂取
多尿
多尿
重篤でない
不明
5mg
不明
本剤中止
－
不明
26
女
60代 合併症
高血圧
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
回復
5mg
当日
本剤中止
不明
夜間3回
27
男
60代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤中止
1日間
不明
28
男
60代 合併症
合併症
高血圧
脂質異常症
多尿
多尿
重篤でない
軽快
5mg
当日
本剤中止
154日間
不明
29
男
60代 合併症
(65歳 既往歴
以上) 既往歴
高血圧
不整脈
高脂血症
頻尿
排尿の回数増加
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤継続
6日間
35/54
トイレに行く回数が2倍くらいに増えた
30
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
併用療法
その他
腎機能障害
高血圧
心不全
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
多尿
頻尿
多尿
頻尿
重篤でない
重篤でない
回復
回復
5mg
5mg
投与開始か
ら発現までの
期間
1日後
1日後
31
男
合併症
良性前立腺肥大症
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
約2週後
本剤中止
不明
32
男
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
痛風
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
高尿酸血症
アルコール摂取
元タバコ使用者
頻尿
頻尿
重篤でない
不明
5mg
155日後
本剤中止
－
不明
33
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
高血圧
脂質異常症
高尿酸血症
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
未回復
5mg
当日
本剤継続
－
不明
34
男
高血圧
脂質異常症
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
軽快
5mg
当日
本剤継続
121日間
不明
35
女
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
不明
不明
36
男
-
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
28日間
不明
37
男
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
心房細動
高血圧
脂質異常症
糖尿病性ニューロパチー
治療食
非タバコ使用者
多尿
多尿
重篤でない
軽快
5mg
126日後
本剤継続
148日間
不明
38
男
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
119日間
不明
39
男
40
女
41
42
番号 性別
年齢
副作用名
(MedDRA PT)
既往歴 ・合併症等
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
記載有害事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
本剤の
処置
持続期間
(回復・軽快までの期間)
本剤中止
13日間
尿量、排尿回数
本剤服用2日間は1時間に3回以上強い尿意あり。
3日後も1時間もたない。
一晩に何度も起きる
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
28日間
不明
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
当日
本剤中止
1日間
初日に30分に1回程度の頻尿
女
70代 合併症
合併症
その他
高血圧
高コレステロール血症
非タバコ使用者
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
5mg
14日後
本剤継続
35日間
1時間に1回
女
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
不明
5mg
1日後
本剤継続
－
36/54
不明
43
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
子宮平滑筋腫
高血圧
高コレステロール血症
副腎新生物
背部痛
胃食道逆流性疾患
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
投与開始か
ら発現までの
期間
当日
44
女
70代 合併症
高血圧
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
回復
5mg
9日後
本剤中止
不明
不明
45
女
70代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
尿路感染
子宮癌
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
治療食
非タバコ使用者
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤中止
56日間
不明
46
男
70代 合併症
合併症
高血圧
不眠症
頻尿
ひん尿
重篤でない
回復
5mg
154日後
本剤中止
84日間
不明
47
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
骨粗鬆症
腎機能障害
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
慢性胃炎
緊張性膀胱
非タバコ使用者
頻尿
頻尿
重篤でない
未回復
5mg
15日後
本剤中止
－
不明
48
男
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
13日間
不明
49
男
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
28日間
不明
50
男
70代
-
夜間頻尿
夜間頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
25日間
不明
51
女
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
不明
不明
不明
不明
－
不明
52
女
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
0日間
不明
53
男
70代
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
16日間
不明
54
男
夜間頻尿
重篤でない
未回復
不明
不明
不明
－
不明
女
腎機能障害
脂質異常症
運動療法
-
夜間頻尿
55
70代 既往歴
既往歴
併用療法
70代
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
不明
28日間
不明
56
女
80代 合併症
合併症
合併症
狭心症
高血圧
脂質異常
尿量増加
尿量増加
重篤でない
回復
5mg
1日後
本剤中止
不明
番号 性別
年齢
副作用名
(MedDRA PT)
既往歴 ・合併症等
記載有害事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
37/54
本剤の
処置
持続期間
(回復・軽快までの期間)
本剤中止
1日間
1時間ごとの頻尿
尿量、排尿回数
1日尿量が2リットル近く増えた
57
女
80代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
腎機能障害
心不全
狭心症
高血圧
脂質異常症
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
鉄欠乏性貧血
便秘
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
5mg
投与開始か
ら発現までの
期間
25日後
58
男
不明
-
頻尿
頻尿
重篤でない
軽快
不明
不明
不明
不明
不明
59
男
不明
-
頻尿
頻尿
重篤でない
不明
不明
不明
不明
－
不明
60
女
不明
-
多尿
多尿
重篤でない
不明
不明
不明
不明
－
不明
61
女
不明 既往歴
膀胱炎
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
本剤継続
－
不明
62
女
不明
-
頻尿
頻尿
重篤でない
回復
不明
不明
本剤継続
－
不明
62
女
不明
-
夜間頻尿
夜間尿
重篤でない
回復
不明
不明
本剤継続
－
不明
番号 性別
年齢
副作用名
(MedDRA PT)
既往歴 ・合併症等
記載有害事象名
重篤性
転帰
本剤1日
投与量
38/54
本剤の
処置
持続期間
(回復・軽快までの期間)
本剤中止
35日間
不明
尿量、排尿回数
皮疹関連　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔重篤も含む〕
番号 性別
1
男
年齢
既往歴 ・合併症等
40代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
併用療法
その他
その他
虫垂炎
虫垂切除
痛風
喘息
アレルギー性鼻炎
アトピー性皮膚炎
高脂血症
高尿酸血症
脂肪肝
睡眠時無呼吸症候群
過敏症
持続的気動陽圧
アルコール摂取
非タバコ使用者
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
紅斑
重篤(そ 回復
の他重
篤)
蕁麻疹
重篤(そ 回復
の他重
篤)
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
21日後
5mg
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
本剤中止
トピロキソスタット
サルメテロール・フルチカゾン
21日後
本剤中止
5mg
形状、症状、発現部位
発現部位：首、両腋、両大腿
内側（紅斑、膨疹）
治療方法
ヒドロコルチゾン、抗ヒスタミン剤
点滴
備考
歯科受診中に首の腫れ、かゆ
み、息苦しさがあり、本剤中止
(最終投与：前日)。
2日後、上記症状にて救急搬
送。ヒドロコルチゾン、抗ヒスタミ
ン剤点滴等の処置を実施し回
復。
＜DLST検査結果＞
本剤(ダパグリフロジン)、トピロキ
ソスタット：陰性
回復後、紅斑、膨疹は以後運
動すると汗をかいた所がかゆい。
段ボールでもかゆくなる。
重篤(そ 軽快
の他重
篤)
重篤(入 未回
院)
復
14日後
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン・メトホルミン配合剤
グリメピリド
全身
ベポタスチン、プレドニゾロン
不明
5mg
本剤中止
-
水疱
メロペネム
軽快
14日後
5mg
本剤中止
*オメガ－３脂肪酸エチル
ミグリトール
ナテグリニド
ビルダグリプチン
セレコキシブ
エゼチミブ
ラベプラゾールナトリウム
アジルサルタン
モサプリド
グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン
配合剤
顔面及び腹部に薬疹
特記なし
重篤で
ない
回復
6日後
5mg
本剤中止
メトホルミン
インスリン　アスパルト
インスリン　デテミル
湿疹（額）
特記なし
他のSGLT2阻害剤で湿疹(額)
が発現したため、本剤に切替。
有効性顕著であったが、その後
も若干の湿疹が残り、消えな
かったため本剤中止。
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
3日後
5mg
本剤中止
カンデサルタン　シレキセチル・アムロジピ 全身のかゆみ、じんま疹
ン配合剤
ビソプロロール
アロプリノール
テネリグリプチン
ファモチジン
アトルバスタチン
グリメピリド
ニフェジピン
特記なし
本剤から他のSGLT2阻害剤切
替後、再発。
発疹
重篤で
ない
回復
14日後
5mg
本剤継続
アログリプチン
メトホルミン
特記なし
他のSGLT2阻害剤で皮疹(額)
が発現。本剤に切替後再発。
2
男
70代
-
薬疹
3
男
40代
-
薬疹
4
男
30代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
副作用歴
薬疹
高血圧
喘息
胃食道逆流性疾患
慢性肝炎
背部痛
末梢性ニューロパチー
高脂血症
薬疹（メペンゾラート）
横紋筋融解症（HMG-CoA阻
害剤、フィブラート系)
重篤で
ない
5
女
30代
-
湿疹
6
男
30代 合併症
合併症
合併症
高血圧
高脂血症
高尿酸血症
7
男
30代 合併症
併用療法
併用療法
その他
肥満
治療食
運動療法
元タバコ使用者
39/54
両側の額に皮疹。
【腎盂腎炎、敗血症　副作用
症例ラインリストNo.8参照】
番号 性別
8
女
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
30代 合併症
合併症
合併症
末梢性ニューロパチー
脂質異常症
喘息
湿疹
湿疹
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
不明
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
5mg
約3ヶ月後
回復
約3ヶ月後
不明
不明
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
(その後再
開)
インスリン　グラルギン
グリベンクラミド
左肩と背中に湿疹。かゆみあ
り。
特記なし
不明
本剤継続
-
前胸部、首の裏に皮疹。
特記なし
備考
9
女
30代
-
発疹
10
女
40代 合併症
合併症
精神病性障害
てんかん
丘疹性皮疹
重篤で
ない
軽快
5日後
5mg
本剤中止
テネリグリプチン
ミグリトール
メトホルミン
ピオグリタゾン
パロキセチン
エチゾラム
抗てんかん剤
全身に紅色丘疹
特記なし
11
男
40代
-
発疹
重篤で
ない
不明
2日後
不明
本剤中止
デュロキセチン
糖尿病用剤
腕→顔
特記なし
12
女
40代 既往歴
既往歴
合併症
アレルギー歴
バセドウ病
甲状腺手術
甲状腺機能低下症
薬物代謝酵素検査異常
薬疹
重篤で
ない
回復
当日
5mg
本剤中止
レボチロキシン
詳細不明
特記なし
他のSGLT2阻害剤より切替後
の発現
13
男
40代 既往歴
合併症
その他
その他
薬疹
高脂血症
アルコール摂取
非タバコ使用者
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
28日後
5mg
本剤中止
シタグリプチン
プラバスタチン
両上腕部にかゆみあり。
特記なし
皮膚科受診。皮膚科での治療
内容不明。
14
男
40代 合併症
合併症
合併症
その他
その他
高血圧
高脂血症
高尿酸血症
非タバコ使用者
アルコール摂取
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
7日後
5mg
本剤中止
全身に発赤疹、両眼周囲にか
ピタバスタチン
ゆみ
アロプリノール
オルメサルタン　メドキソミル・アゼルニジピ
ン配合剤
ビルダグリプチン
グリメピリド
アムロジピン
メトホルミン
15
男
40代 合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
高血圧
脂質異常症
うつ病
脂肪肝
くも膜下出血
薬疹
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
テルミサルタン
ビルダグリプチン
エゼチミブ
イコサペント酸エチル
ベザフィブラート
胎盤加水分解物
眼の腫れ、上半身が腫れて赤く 点滴（内容不明）、プレドニゾロ 皮膚科受診。
なる。
ン錠
↓
ベポタスチン錠、ジフルプレドナー
ト軟膏
16
男
40代 その他
アルコール摂取
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
不明
不明
本剤中止
－
かゆみあり
禁酒
他のSGLT2阻害剤でも発疹が
あり。
飲酒時に発疹出現、禁酒すると
発疹がおさまる。
17
女
40代 合併症
合併症
高血圧
うつ病
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
シタグリプチン
ランソプラゾール
ウルソデオキシコール酸
グリメピリド
エチゾラム
詳細不明
他のSGLT2阻害剤に変更
他のSGLT2阻害剤から切替
後、蕁麻疹発現。患者の自主
判断で中止。
40/54
皮膚科を受診し、薬疹ではない
との診断。
もともとこの季節になると前胸骨
に皮疹ができやすくなるとのこと。
アシタザノラスト点眼剤、エピナス
チン
18
女
40代 合併症
合併症
脂質異常症
甲状腺機能低下症
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
28日後
5mg
19
女
40代
-
発疹
不明
不明
10mg
本剤継続
－
詳細不明
特記なし
20
女
40代
-
発疹
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
約2週後
5mg
本剤中止
メトホルミン
シタグリプチン
詳細不明
特記なし
21
男
40代 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
アレルギー歴
その他
その他
腰椎骨折
顔面骨骨折
精神障害
喘息
心筋症
高脂血症
高尿酸血症
過敏性腸症候群
過敏症
薬物過敏症
タバコ使用者
アルコール摂取
全身性皮疹
重篤で
ない
回復
6日後
5mg
本剤中止
フェブキソスタット
ビルダグリプチン
メトホルミン
クラリスロマイシン
ベザフィブラート
ラモセトロン
テオフィリン
レボセチリジン
モンテルカスト
酪酸菌配合剤
サルメテロール・フルチカゾン
フルチカゾン
アセトアミノフェン
カルベジロール
前腕、下腿に紅色の小丘疹→ オロパタジン、ベタメタゾン酪酸エ 皮膚科受診。皮脂欠乏性湿疹
翌日には背面、腹部にも広がる ステルプロピオン酸エステル軟膏 の可能性もあるとの診断で薬処
方するも、数日後、38.2度の発
熱を認めたため本剤中止。
22
女
40代 合併症
合併症
併用療法
高血圧
脂質異常症
治療食
発疹
重篤で
ない
回復
13日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ミグリトール
ピオグリタゾン
ピタバスタチン
エナラプリル
メトホルミン
腹壁、下腿、上腕などに皮疹。 特記なし
かゆみあり、ひっかくと赤くなり蕁
麻疹様。
23
女
40代 合併症
合併症
併用療法
腎症
睡眠時無呼吸症候群
持続的気道陽圧
紅斑
重篤で
ない
回復
7日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ミグリトール
メトホルミン
バイエッタ皮下注5μgペン300
アジルサルタン
フェキソフェナジン
セフカペン　ピボキシル
ロキソプロフェン
顔
24
男
40代 既往歴
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
併用療法
咽頭炎
肥満
高血圧
高コレステロール血症
アレルギー性鼻炎
治療食
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
9日後
5mg
本剤中止
クレストール錠
グリメピリド
ミグリトール
メトホルミン
リナグリプチン
テルミサルタン
アスピリン
腹部～下肢に小丘疹と蕁麻疹 フェキソフェナジン
様紅斑、掻痒感、四肢腫脹、
舌・喉頭浮腫、息苦しさ、嗄声
あり。
25
男
40代 合併症
合併症
合併症
合併症
高血圧
脂質異常症
脂肪肝
糖尿病性腎症
蕁麻疹
重篤で
ない
軽快
34日後
5mg
本剤中止
インスリン　グラルギン
メトホルミン
グリクラジド
ピオグリタゾン
テルミサルタン
スピロノラクトン
エゼチミブ
体幹部、顔面に発疹。膨疹で
比較的大きい。かゆみあり。蕁
麻疹様。
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
*メトホルミン
*ビルダグリプチン
*乾燥甲状腺
*ボグリボース
*ミチグリニド・ボグリボース配合剤
*メコバラミン
*イコサペント酸エチル
*ファモチジン
陰部のかゆみ、蕁麻疹
なし
41/54
特記なし
顔にアルクロメタゾンプロピオン酸
エステル軟膏、体幹部はジフル
プレドナート軟膏、ベタメタゾン・
ｄ-クロルフェニラミン
備考
26
女
40代 合併症
その他
脂質異常症
非タバコ使用者
湿疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
21日後
5mg
27
女
40代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
そう痒性皮疹
重篤で
ない
不明
16日後
5mg
本剤中止
-
ぽつぽつと皮疹。むくみ、かゆみ
あり。
特記なし
28
女
40代
-
湿疹
不明
不明
不明
本剤継続
－
詳細不明
特記なし
29
女
50代 既往歴
既往歴
高脂血症
高血圧
薬疹
重篤で
ない
重篤で
ない
軽快
2日後
5mg
本剤中止
シタグリプチン
グリメピリド
ボグリボース
メトホルミン
詳細不明
他のSGLT2阻害剤に変更
30
男
50代 合併症
合併症
胃潰瘍
脂質異常症
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
5日後
5mg
本剤継続
クレストール錠2.5mg
グリメピリド
シタグリプチン
両前腕部のかゆみ
ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲン
タマイシン硫酸塩軟膏、ベポタス
チンを処方
31
女
50代 合併症
高血圧
薬疹
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
リナグリプチン
ピオグリタゾン・メトホルミン配合剤
テルミサルタン
メトホルミン
ボグリボース
防風通聖散
全身のかゆみと発赤
特記なし
他のSGLT2阻害剤で全身にか
ゆみ、発赤、呼吸困難あり搬送
された症例。回復後、患者希望
により本剤に変更したが再発し
たため中止。
32
女
50代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
約2週後
5mg
本剤中止
クレストール錠2.5mg
シタグリプチン
メトホルミン
グリメピリド
アムロジピン
足にかゆみ
特記なし
皮膚科受診
33
男
50代
-
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
9日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ナテグリニド
シタグリプチン
腕、首の後ろ、背中、腹部の軽 皮膚科での治療内容不明。
度の発疹、かゆみあり。
患者判断でヒドロキシジンを服
用。
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
ビルダグリプチン
メトホルミン
ミチグリニド
会陰部の湿疹、掻痒感
他のSGLT2阻害剤に変更
備考
他のSGLT2阻害剤にて重度の
発疹が発現し、本剤に切替。一
旦発疹は消失するも、軽度の発
疹発現。
投与中止後も、かゆみを伴う発
疹が首の後ろ、背中、腹部に継
続。
皮膚科受診するも改善なかった
が、患者判断でヒドロキシジンを
服用し改善したため、本剤を再
開。
再開後、薬疹が再発したため本
剤中止。ヒドロキシジンも以前ほ
ど効かない。
＜DLST検査結果＞
イプラグリフロジン：陽性
本剤(ダパグリフロジン)：162（陰
性）
ルセオグリフロジン：280（陽性）
トホグリフロジン：172（陰性）
42/54
34
女
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
高血圧
狭心症
高脂血症
胃食道逆流性疾患
高尿酸血症
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
2日後
5mg
35
男
50代 合併症
高血圧
湿疹
重篤で
ない
不明
約1ヶ月後
36
女
50代
-
紅斑性皮疹
重篤で
ない
回復
37
男
50代 合併症
高血圧
発疹
重篤で
ない
38
女
50代 合併症
合併症
脂質異常症
喘息
薬疹
39
男
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
脂肪肝
脂質異常症
高尿酸血症
睡眠時無呼吸症候群
不安障害
40
女
50代 合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
アレルギー歴
41
男
42
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
備考
本剤中止
*シタグリプチン
全身蕁麻疹
他のSGLT2阻害剤から切替後
抗アレルギー剤、トラネキサム
の発現。
酸、ステロイド外用剤
再度、他のSGLT2阻害剤に変
更。
5mg
本剤中止
(その後再
開)
*バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合
剤
メトホルミン
詳細不明
プレドニゾロン錠、フェキソフェナジ 皮膚科受診。
ン
56日後
5mg
本剤中止
アログリプチン
メトホルミン
ビソプロロール
ニフェジピン
胸から腋下に紅斑
なし
軽快
86日後
5mg
本剤中止
リナグリプチン
アムロジピン
バルサルタン・アムロジピン配合剤
顔面と頭皮に皮疹
ステロイド外用剤、抗アレルギー
剤
重篤で
ない
軽快
15日後
5mg
本剤中止
メトホルミン
シタグリプチン
背中・首・胸にかゆみ、首・胸に 特記なし
発疹
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
14日後
5mg
本剤中止
アロプリノール
インダパミド
アスピリン
クレストール錠2.5mg
アジルサルタン
メトホルミン
グリメピリド
ニフェジピン
インスリン　デグルデク
ケトプロフェン
ビルダグリプチン
エピナスチン
インドメタシン
かゆみあり、特に両腕
高血圧
脂質異常症
副鼻腔炎
アレルギー性鼻炎
アレルギー性皮膚炎
紅斑
重篤で
ない
回復
74日後
5mg
本剤中止
*ミグリトール
クレストール錠2.5mg
グリメピリド
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
ピオグリタゾン
左下腿に発赤、腫脹、圧痛あ ミノサイクリン錠
り。中心部7×5cm位で皮膚硬
く、周囲に発赤、腫脹見られる。
50代
-
薬疹
重篤で
ない
不明
不明
5mg
本剤継続
－
詳細不明
ベタメタゾン・ｄ-クロルフェニラミン
錠
男
50代
-
発疹
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
*ピオグリタゾン
*シタグリプチン
*メトホルミン
詳細不明
特記なし
43
女
50代
-
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
10日後
5mg
本剤継続
シタグリプチン
左手首の、時計の下に、軽度の 特記なし
発疹、かゆみあり。
他のSGLT2阻害剤3剤で発疹
があり、本剤に切替後の発現。
44
女
50代 合併症
合併症
脂質異常症
高血圧
発疹
重篤で
ない
回復
50日後
5mg
本剤継続
*アトルバスタチン
*アジルサルタン
*イミダプリル
*アルジオキサ
*シタグリプチン
*インスリン　アスパルト
肘、腹部にポツポツと赤い発疹 なし
（中央が膿んでいるような感じ）、
かゆみなし。
治っては違う場所にできる。無症
状でひどくないので服用継続。
43/54
特記なし
45
男
50代 合併症
合併症
合併症
合併症
高血圧
高脂血症
睡眠時無呼吸症候群
慢性閉塞性肺疾患
薬疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
55日後
5mg
46
女
50代
-
薬疹
回復
130日後
5mg
本剤中止
シタグリプチン
両上肢に粒状の発赤（斑点）
なし
47
男
50代 合併症
高コレステロール血症
そう痒性皮疹
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
14日後
5mg
本剤継続
クレストール錠2.5mg
グリメピリド
シタグリプチン
全身にかゆみあり
オロパタジン
48
男
50代
-
発疹
回復
14日後
5mg
本剤中止
ビルダグリプチン
詳細不明
特記なし
49
男
50代 合併症
高血圧
全身性皮疹
重篤で
ない
重篤で
ない
軽快
15日後
5mg
本剤中止
イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合 身体の広範囲に発疹
剤
ニフェジピン
50
女
50代
-
発疹
重篤で
ない
軽快
当日
5mg
本剤中止
メトホルミン
ビルダグリプチン
ミグリトール
詳細不明
51
男
50代 合併症
高血圧
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
91日後
5mg
本剤中止
インスリン　アスパルト
メトホルミン
テルミサルタン
インスリン　グラルギン
腹部・背部に皮疹。かゆみあり。 特記なし
皮膚科受診。
52
女
50代
-
皮膚炎
重篤で
ない
軽快
約2～3週後 5mg
本剤中止
メトホルミン
グリメピリド
顔の赤みと乾燥。乾燥性皮膚
炎と診断。
なし
53
男
50代 アレルギー歴
副作用歴
食物アレルギー（ソバ）
浮腫（ピオグリタゾン）
紅斑
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
28日後
5mg
本剤中止
上肢に皮疹、左上肢、直径
5cmほどの発赤。かゆみあり
特記なし
回復
28日後
コレスチミド
防風通聖散
ビルダグリプチン
ニフェジピン
ドキサゾシン
イミダプリル
メトホルミン
重篤で
ない
重篤で
ない
不明
約1ヶ月後
5mg
本剤中止
メトホルミン
両手に赤いブツブツ
特記なし
回復
約2ヶ月後
5mg
本剤中止 リナグリプチン
（浮動性め
まいのため）
詳細不明
特記なし
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
ミグリトール
頸部に赤み、かゆみ
特記なし
回復
2日後
5mg
本剤中止
軽快
2日後
10mg
本剤継続
血管に沿って上肢と下肢に皮疹 なし
のようなものあり。
軽快
2日後
10mg
本剤継続
ネキシウムカプセル20mg
シタグリプチン
メトホルミン
軽快
56日後
5mg
本剤継続
セリプロロール
アトルバスタチン
ニフェジピン
右下腿内顆上部に点状発 本剤継続、水分摂取指導
疹。かゆみあり。
し、約2週間で消失
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
そう痒性皮疹
54
女
50代 合併症
高コレステロール血症
薬疹
55
男
60代
-
発疹
56
女
60代
-
そう痒性皮疹
紅斑
57
男
60代 合併症
合併症
尿路結石
血中尿酸減少
発疹
発疹
58
女
60代 既往歴
既往歴
合併症
合併症
その他
その他
子癇前症
腎機能障害
胆石症
狭心症
アルコール摂取
元タバコ使用者
発疹
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
テノーミン錠50
メトホルミン
ピオグリタゾン・グリメピリド配合剤
アムロジピン・アトルバスタチン配合剤
酸化マグネシウム
グリコピロニウム
アレルギー性、不整形型、頭
ステロイド
部・両前腕から手・腋下～胸部
44/54
備考
特記なし
ステロイド軟膏、フェキソフェナジ
ン、ベタメタゾン・ｄ-クロルフェニラ
ミン錠
皮膚科での治療内容不明。
59
男
60代 合併症
合併症
高脂血症
甲状腺機能低下症
薬疹
重篤で
ない
不明
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
3日後
5mg
60
男
60代 既往歴
合併症
合併症
その他
高尿酸血症
痛風
脂肪肝
非タバコ使用者
薬疹
重篤で
ない
回復
26日後
5mg
本剤中止
*イオヘキソール
グリメピリド
ミグリトール
リナグリプチン
フェブキソスタット
全身(体幹中心、四肢)に発
疹、かゆみあり
播種性多形紅斑丘疹状薬疹
疑い
グリチルリチン・グリシン・システイ 発現6日前にイオへキソール使
ン配合剤静注40ml、フェキソフェ 用。
ナジン、ベタメタゾン吉草酸エス
テル・ゲンタマイシン硫酸塩軟膏
を処方
61
女
60代
-
発疹
重篤で
ない
軽快
当日
5mg
本剤中止
*イプラグリフロジン
*ワルファリン
手
特記なし
62
男
60代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
心不全
高血圧
喘息
高脂血症
胃食道逆流性疾患
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
14日後
5mg
本剤継続
クレストール錠2.5mg
グリメピリド
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
シタグリプチン
ラベプラゾールナトリウム
両耳（かゆみあり）、額に湿疹
抗ヒスタミン＋ステロイド合剤軟
膏
63
男
60代
-
薬疹
軽快
57日後
5mg
本剤中止
リナグリプチン
詳細不明
なし
64
男
60代 合併症
合併症
合併症
その他
アレルギー歴
高血圧
動脈硬化症
糖尿病網膜症
アルコール摂取
蕁麻疹
そう痒性皮疹
重篤で
ない
重篤で
ない
軽快
49日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ミグリトール
メトホルミン
ビルダグリプチン
アゼルニジピン
カルベジロール
テルミサルタン
かゆみ(特に背中)
ベタメタゾン・ゲンタマイシン軟
膏、クロタミトンクリーム
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
アログリプチン
メトホルミン
アトルバスタチン
全身
特記なし
サバ、青魚、薬に対する反応
があり。セポール、セファメジン
系の薬に、アレルギーあり
他のSGLT2阻害剤2剤でかゆ
み、発疹あり。本剤に切替。1週
間後かゆみは消失するも、かゆ
完全に消えないため、ビルダグリ みが再発。
プチンをアナグリプチンに変更。
65
男
60代
-
発疹
重篤で
ない
回復
18日後
5mg
本剤中止
オルメサルタン　メドキソミル
グリメピリド
ビルダグリプチン
ミグリトール
メトホルミン
背中とわき腹に発疹
特記なし
66
女
60代
-
そう痒性皮疹
回復
18日後
5mg
本剤中止
アムロジピン・アトルバスタチン配合剤
腕から上半身に皮疹、かゆみ
なし
67
男
60代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
高血圧
喘息
慢性肝炎
高脂血症
湿疹
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
48日後
5mg
本剤中止
シムビコートタービュヘイラー60吸入
バルサルタン
アムロジピン
プランルカスト
ウルソデオキシコール酸
プロカテロール
陰部の紅斑と痛みあり。
オロナインH軟膏（OTC)
68
女
60代 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
胆嚢切除
虫垂切除
突発難聴
胃食道逆流性疾患
脳梗塞
糖尿病性ニューロパチー
治療食
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
79日後
5mg
本剤中止
*エキセナチド
*ネキシウムカプセル
デュロキセチン
アスピリン
メトホルミン
会陰部～両大腿部に細かい皮 特記なし
疹。かゆみあり。
69
女
60代 合併症
高血圧
発疹
重篤で
ない
回復
139日後
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン
ビルダグリプチン
グリメピリド
カンデサルタン　シレキセチル
体幹を中心に皮疹、軽度
45/54
備考
特記なし
陰部湿疹感染症と判断。
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
約1ヶ月後
5mg
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
備考
腕に皮疹
特記なし
本剤中止、
減量して再
開
下腹部に膨疹
特記なし
他のSGLT2阻害剤で発疹あり。
本剤に切替後発現し、本剤休
薬。隔日投与で治療を再開
後、再発なし。
不明
本剤中止
詳細不明
特記なし
本剤中止後も1ヶ月ほど発疹が
ひかず、跡が残る。
58日後
10mg
本剤中止
ニフェジピン
ベザフィブラート
グリメピリド
オルメサルタン　メドキソミル
ファモチジン
体幹の腹部・背部。特に下部に 特記なし
発疹あり。小丘疹で孤立性。融
合疹ではない。茶褐色。
色素沈着が残る。
回復
49日後
5mg
本剤中止
アトルバスタチン
テルミサルタン
アカルボース
グリメピリド
シタグリプチン
環状紅斑発現し皮膚科受診。 特記なし
かゆみあり。
皮膚科受診。皮膚科での治療
内容不明。
重篤で
ない
不明
不明
5mg
本剤中止
－
軽度の皮疹
特記なし
皮膚科受診。皮膚科での治療
内容不明。
湿疹
重篤で
ない
軽快
4日後
5mg
本剤中止
ドキサゾシン
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
シタグリプチン
トリクロルメチアジド
インスリン　グラルギン
インスリン　アスパルト
四肢に湿疹、かゆみあり
なし
高血圧
高尿酸血症
脂質異常症
胃食道逆流性疾患
痛風
非タバコ使用者
発疹
重篤で
ない
回復
10日後
5mg
本剤中止
両下肢に発疹
ビルダグリプチン
ピオグリタゾン
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合
剤
フェブキソスタット
ファモチジン
ビソプロロール
エピナスチン
脂肪肝
発疹
重篤で
ない
回復
34日後
5mg
本剤中止
テネリグリプチン
グリメピリド
上肢に発疹
特記なし
-
薬疹
重篤で
ない
回復
14日後
5mg
本剤継続
*アトルバスタチン
手足顔に湿疹、かゆみあり
ステロイド
70
女
60代 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
尿路結石
便秘
無力症
高血圧
高コレステロール血症
発疹
重篤で
ない
回復
71
男
60代
-
蕁麻疹
重篤で
ない
回復
不明
5mg
（1ヶ月以内）
72
女
60代
-
発疹
重篤で
ない
回復
不明
73
女
60代 合併症
合併症
合併症
高血圧
高脂血症
肝機能異常
発疹
重篤で
ない
軽快
74
女
60代 合併症
腎症
環状紅斑
重篤で
ない
75
男
60代
-
薬疹
76
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
その他
高血圧
アルコール性肝炎
腎機能障害
肝機能異常
脂質異常症
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
糖尿病網膜症
高尿酸血症
治療食
元タバコ使用者
アルコール摂取
77
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
その他
78
女
79
男
60代 合併症
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
本剤中止
インスリン
ミグリトール
アカルボース
46/54
80
女
60代 合併症
(65歳
以上)
高血圧
湿疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
25日後
5mg
81
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
高血圧
頻脈性不整脈
メニエール病
薬疹
重篤で
ない
回復
不明
5mg
本剤中止
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合
剤
シルニジピン
リナグリプチン
ピルシカイニド
ドキサゾシン
ベタヒスチン
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
詳細不明
特記なし
82
女
-
薬疹
重篤で
ない
回復
不明
5mg
本剤中止
－
不明
特記なし
83
男
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
-
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
3日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
シタグリプチン
下半身（腰から下）にかけて強い ロラタジン→フェキソフェナジン塩
かゆみ
酸塩・塩酸プソイドエフェドリン
84
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
糖尿病性腎症
高血圧
脂質異常症
便秘
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
2日後
5mg
本剤中止
アムロジピン
アテノロール
フロセミド
レパグリニド
モサプリド
メトホルミン
ピタバスタチン
イコサペント酸エチル
インスリン　アスパルト
エピナスチン
大腿部にかゆみ、その後、大腿 エピナスチン
部に皮疹
85
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
脂質異常症
糖尿病性腎症
高血圧
良性前立腺肥大症
末梢動脈閉塞性疾患
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
39日後
5mg
本剤中止
頭部、背中に皮疹発現。かゆみ 皮膚科：アゼラスチン、ミノサイク 皮膚科受診。
ピオグリタゾン
リン
カンデサルタン　シレキセチル・アムロジピ あり。
ン配合剤
メトホルミン
ピタバスタチン
ミチグリニド・ボグリボース配合剤
イコサペント酸エチル
ランソプラゾール
リラグルチド
インスリン　デグルデク
86
男
-
発疹
重篤で
ない
回復
不明
不明
本剤継続
－
左ひざに発疹、かゆみなし
特記なし
87
女
合併症
高血圧
そう痒性皮疹
重篤で
ない
回復
当日
5mg
本剤中止
グリメピリド
シタグリプチン
かゆみと共に部分的に薬疹、2
日後に全身に広がる。
対症療法実施(内容不明)
88
男
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
60代
(65歳
以上)
合併症
合併症
合併症
胆汁性肝硬変
高血圧
脂質異常症
発疹
重篤で
ない
回復
114日後
5mg
本剤中止
ウルソデオキシコール酸
エゼチミブ
アムロジピン
腹部
特記なし
89
女
腎機能障害
肝機能異常
高血圧
脂質異常症
頚動脈硬化症
治療食
運動療法
非タバコ使用者
発疹
重篤で
ない
回復
36日後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ピオグリタゾン
アムロジピン
プラバスタチン
頭部と背部にかゆみ
ベポタスチン、デプロドンプロピオ 皮膚科を受診。
ン酸エステルクリーム、デプロドン 処方医は薬疹の可能性は少な
いと判断。
プロピオン酸エステルローション
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
併用療法
併用療法
その他
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
オルメサルタン　メドキソミル・アゼルニジピ 腕に湿疹
ン配合剤
シタグリプチン
特記なし
47/54
備考
アレルギー体質で薬剤のアレル
ギーが出やすい患者
他のSGLT2阻害剤で右ひざに
かゆみを伴う発疹あり。
90
男
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
腎機能障害
高血圧
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
高尿酸血症
治療食
アルコール摂取
発疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
2日後
5mg
91
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
合併症
合併症
その他
その他
自己免疫性肝炎
脂質異常症
慢性甲状腺炎
レイノー現象
膀胱炎
タバコ使用者
アルコール摂取
紅斑
重篤で
ない
不明
4日後
5mg
本剤中止
レボフロキサシン
ピタバスタチン
プレドニゾロン
ファモチジン
オメガ－３脂肪酸エチル
ウルソデオキシコール酸
アキレス腱部の腫脹
抗生剤(詳細不明)
92
女
70代 既往歴
合併症
合併症
併用療法
その他
股関節形成
脂質異常症
骨粗鬆症
運動療法
非タバコ使用者
多形紅斑
重篤で
ない
回復
7日後
5mg
本剤中止
イコサペント酸エチル
全身紅斑
ステロイド・抗ヒスタミン内服・ス
テロイド外用　１週間の加療で
治癒
93
男
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
その他
腰部脊柱管狭窄症
腎機能障害
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病性腎症
高尿酸血症
寒冷蕁麻疹
治療食
紅斑
重篤で
ない
未回
復
7日後
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン
シタグリプチン
グリメピリド
メトホルミン
フェブキソスタット
顔が赤くなる、眼周囲違和感、 特記なし
臀部かゆみあり。
94
女
70代 合併症
高血圧
薬疹
重篤で
ない
回復
19日後
5mg
本剤中止
テルミサルタン
ピオグリタゾン
グリメピリド
アログリプチン
トリアゾラム
ロキソプロフェン
不明
特記なし
95
女
70代 併用療法
刺鍼法
発疹
回復
9日後
2.5mg～5mg 本剤中止
リナグリプチン
足膝部位に発疹
特記なし
96
女
70代
-
薬疹
回復
当日
5mg
本剤中止
－
詳細不明
特記なし
97
男
70代 合併症
合併症
合併症
その他
高血圧
高コレステロール血症
蛋白尿
非タバコ使用者
湿疹
重篤で
ない
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
26日後
5mg
本剤中止
イミダプリル
ミグリトール
ピタバスタチン
ビルダグリプチン
グリベンクラミド
紅斑、落屑、汁が出る。体幹の エピナスチン、ステロイド外用剤
発赤は隆起なく、多数薬疹状に
認めた。顔に湿疹なし、四肢に
も発赤は少なかった。
皮膚科受診。
98
男
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
併用療法
その他
前立腺癌
脂質異常症
腎機能障害
糖尿病性腎症
治療食
タバコ使用者
湿疹
重篤で
ない
回復
61日後
5mg
本剤中止
クレストール錠2.5mg
シタグリプチン
グリメピリド
左、脇下の横に湿疹、かゆみな 他のSGLT2阻害剤に切替
し
新聞の記事を見て湿疹があるの
に気づく。
99
女
70代 合併症
合併症
高血圧
高コレステロール血症
そう痒性皮疹
重篤で
ない
軽快
91日後
5mg
本剤中止
クレストール錠2.5mg
グリメピリド
シタグリプチン
メトホルミン
オルメサルタン　メドキソミル・アゼルニジピ
ン配合剤
左腕に直径2～3cm程度の皮 ジフルコルトロン吉草酸エステル
疹、その後、両腕に5cm程度の クリーム
大きさ(5cmの範囲内に大小3つ
程度の赤い皮疹を発現。かゆみ
あり。
番号 性別
年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
ビルダグリプチン
メトホルミン
ルセオグリフロジン
アロプリノール
テルミサルタン
左膝
なし
48/54
備考
他のSGLT2阻害剤2剤でも発
疹かゆみあり。
既往歴 ・合併症等
軽快
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
約1ヶ月後
5mg
本剤中止
ビルダグリプチン
メトホルミン
グリメピリド
ボグリボース
イミダプリル
ニフェジピン
アトルバスタチン
チアマゾール
背中に発疹、かゆみあり
なし
重篤で
ない
回復
15日後
5mg
本剤中止
アトルバスタチン
テルミサルタン・アムロジピン配合剤
リセドロン酸ナトリウム
ジクロフェナク
頸部及び顔面に発疹
特記なし
重篤で
ない
重篤で
ない
軽快
不明
5mg
本剤中止
－
外陰部鼠蹊部に皮疹
なし
回復
7日後
5mg
本剤中止
－
上腕・背中にかゆみを伴う丘疹 サキサグリプチンに変更
対症療法実施(内容不明)
サキサグリプチン変更1週後に手
に水泡を伴う湿疹発現、3日後
紅斑発現し、耳の裏のただれも
発現。治療するも改善なく近隣
の病院に紹介。入院することなく
回復。
重篤で
ない
回復
20日後
5mg
本剤中止
フェブキソスタット
シルニジピン
アトルバスタチン
テルミサルタン
ポリスチレンスルホン酸カルシウム
リナグリプチン
芍薬甘草湯
イコサペント酸エチル
エチゾラム
ソリフェナシン
全身に皮疹、紅斑あり。
両側眼瞼血膜のため眼科受
診。
湿疹
重篤で
ない
軽快
37日後
5mg
本剤中止
オルメサルタン　メドキソミル・アゼルニジピ 左乳房下、両下肢に湿疹様発 ヒドロコルチゾン・フラジオマイシ
疹発現。かゆみあり。
ン・ジフェンヒドラミン軟膏
ン配合剤
メトホルミン
シンバスタチン
フェブキソスタット
薬疹
重篤で
ない
軽快
120日後
5mg
本剤中止
メトホルミン
ミチグリニド
アムロジピン
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
番号 性別
年齢
100
女
70代 既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
併用療法
狭心症
高血圧
脂質異常
甲状腺機能亢進症
腎機能障害
肝機能異常
糖尿病性ニューロパチー
糖尿病網膜症
非タバコ使用者
治療食
そう痒性皮疹
重篤で
ない
101
女
70代 合併症
アレルギー歴
高血圧
過敏症
薬疹
102
男
70代
-
薬疹
103
男
70代 合併症
合併症
高血圧
前立腺癌
薬疹
104
男
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
その他
慢性腎不全
高血圧
高脂血症
高尿酸血症
神経症
緊張性膀胱
末梢動脈閉塞性疾患
筋痙縮
タバコ使用者
アルコール摂取
薬疹
105
女
70代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
変形性関節症
肥満
治療食
運動療法
発疹
高血圧
脂質異常症
高尿酸血症
非タバコ使用者
106
男
70代 合併症
合併症
併用療法
その他
その他
高血圧
糖尿病性腎症
治療食
アルコール摂取
非タバコ使用者
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
49/54
形状、症状、発現部位
詳細不明
治療方法
特記なし
レボセチリジン錠、フルオシノニド
スプレー
備考
他のSGLT2阻害剤で皮疹あり。
本剤に切替。
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
番号 性別
年齢
107
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
その他
腎機能障害
狭心症
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
胃食道逆流性疾患
便秘
非タバコ使用者
発疹
重篤で
ない
回復
108
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
心筋梗塞
慢性腎臓病
高脂血症
高血圧
発疹
重篤で
ない
不明
109
男
70代 合併症
合併症
高脂血症
高血圧
そう痒性皮疹
重篤で
ない
110
女
80代 既往歴
合併症
そう痒症
原発性アルドステロン症
痒疹
重篤で
ない
重篤で
ない
痒疹
転帰
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
95日後
5mg
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
本剤中止
クレストール錠
シタグリプチン
イソソルビド
アスピリン
ラベプラゾール
テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩
配合剤
テルミサルタン
フロセミド
クロピドグレル硫酸塩
酸化マグネシウム
顔面と腹部に湿疹様の皮疹。
不明
5mg
不明
（2週目～4週
目の間）
本剤中止
クレストール錠
エプレレノン
ランソプラゾール
クロピドグレル硫酸塩
ペリンドプリルエルブミン
リナグリプチン
シルニジピン
カルベジロール
メトホルミン
ボグリボース
ワルファリン
インスリン　アスパルト
上腕、体幹部に皮疹。かゆみあ 特記なし
り。
未回
復
41日後
5mg
本剤中止
テネリグリプチン
メトホルミン
サキサグリプチン
イルベサルタン・アムロジピン配合剤
エゼチミブ
ボグリボース
酪酸菌配合剤
ジメチコン
全身に発疹。かゆみあり。
回復
当日
5mg
本剤中止
回復
23日後
5mg
前胸部と左側胸部に痒疹→一 ラノコナゾールクリーム
ミグリトール
旦消失するも、本剤中止2日後 患者判断で本剤中止
シタグリプチン
に再び全身にかゆみあり。
ニフェジピン
→再発時、ステロイド軟膏、オロ
ラフチジン
パタジンにて治療
イコサペント酸エチル
テネリグリプチン
トリロスタン
カンデサルタン　シレキセチル・アムロジピ
ン配合剤
特記なし
背中（まばら）～臀部に発疹、 クロルフェニラミン錠、クロタミトン
右腰下にアトピーが固まったよう クリーム、ベタメタゾン外用剤、尿
素外用剤
な発疹。
111
男
80代 合併症
合併症
合併症
高脂血症
高血圧
便秘
発疹
重篤で
ない
回復
約2ヶ月後
5mg
本剤中止
グリメピリド
ビルダグリプチン
インスリン　グラルギン
112
女
80代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
併用療法
腎機能障害
高血圧
脂質異常症
糖尿病性腎症
胃食道逆流性疾患
治療食
薬疹
重篤で
ない
軽快
20日後
5mg
本剤中止
詳細不明
クレストール錠2.5mg
ネキシウムカプセル20mg
オルメサルタン　メドキソミル・アゼルニジピ
ン配合剤
ベポタスチン
113
男
80代
-
発疹
重篤で
ない
回復
不明
不明
不明
－
特記なし
50/54
両大腿部
備考
皮膚科受診。
114
女
年齢不
明(高
齢者)
-
発疹
重篤で
ない
回復
投与開始か
本剤1日
ら発現までの
投与量
期間
不明
不明
115
男
不明
-
発疹
不明
不明
不明
不明
－
不明
116
女
-
紅斑
重篤で
ない
重篤で
ない
回復
不明
5mg
本剤中止
－
手の内側の赤み・かゆみ、咽喉 特記なし
仏の腫脹
117
男
不明
-
湿疹
回復
約1ヶ月後
5mg
本剤中止
－
詳細不明
特記なし
118
女
不明 合併症
併用療法
その他
高血圧
治療食
非タバコ使用者
発疹
回復
不明
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン
詳細不明
なし
119
男
不明
-
湿疹
重篤で
ない
回復
不明
5mg
本剤継続
－
頭皮のかゆみはなく、頭皮の湿 特記なし
疹がみられる。
120
女
不明
-
発疹
不明
不明
5mg
本剤中止
－
詳細不明
特記なし
121
女
不明
-
発疹
重篤で
ない
重篤で
ない
不明
不明
不明
本剤中止
－
詳細不明
特記なし
番号 性別
年齢
不明
既往歴 ・合併症等
副作用名
重篤性
(MedDRA PT)
重篤で
ない
重篤で
ない
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬)
形状、症状、発現部位
治療方法
不明
－
詳細不明
特記なし
特記なし
51/54
備考
皮膚科受診を勧めるも未受
診。
低血糖、低血糖症状　副作用症例ラインリスト（発売1年後）〔重篤も含む〕
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
本剤1日
投与量
転帰
本剤の
処置
1
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
その他
高脂血症
胃炎
高血圧
上室性期外収縮
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖症状
重篤(その他 回復
重篤)
1日後
5mg
本剤中止
2
女
50代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
その他
高コレステロール血症
斜視
便秘
腎症
骨粗鬆症
糖尿病性腎症
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤(入院) 回復
9日後
5mg
本剤継続
低血糖症
低血糖
重篤でない
42日後
5mg
本剤継続
軽快
併用薬
（＊は被疑薬、
糖尿病用薬のみ用量を示す)
他の糖尿病薬の併用なし
（ナテグリニドから本剤に切替）
ソファルコン
スルピリド
ラニチジン
プラバスタチン
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
ベラパミル
ニフェジピン
低血糖症状
ボーっとするなどの低血糖と思われる症状があり、自動車を車
庫に入れようとして車体を破損した。
発現時血糖値
測定なし
*メトホルミン（2250mg）
*シタグリプチン（50mg）
*ミグリトール（150mg）
*インスリン デグルデク（6-20単位）
クレストール錠(5mg)
22mg/dL
意識障害にて救急搬送、頭部MRI異常なし
痺れなし、チアノーゼなし、指趾末梢冷感あり
（ブドウ糖静注にて意識回復）
30～90mg/dL
【ケトアシドーシス関連　副作用症例ラインリストNo.2と同一症
例】
3
男
80代
-
低血糖症
低血糖
重篤(入院) 不明
約4ヶ月後
5～10mg
本剤中止
*ミグリトール（投与量不明）
*シタグリプチン（投与量不明）
本剤を誤って倍量服用してしまい、めまいなどの症状を起こし、 測定なし
搬送された。
4
女
30代 合併症
合併症
高血圧
認知症
低血糖症
低血糖症状
重篤でない
回復
31日後
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン (15mg)
シタグリプチン (100mg)
メトホルミン (2250mg)
ふらつき
測定なし
5
男
40代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
急性心筋梗塞
高血圧
高脂血症
うつ病
低血糖症
低血糖症状
重篤でない
回復
17日後
5mg
本剤中止
テネリグリプチン (40mg)
グリメピリド (1mg)
ピオグリタゾン (30mg)
クレストール錠2.5mg
ネキシウムカプセル20mg
ニフェジピン
カルベジロール
アスピリン
クロピドグレル
顔面、手がビリビリ
測定なし
6
女
50代 既往歴
既往歴
既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
アレルギー歴
その他
その他
手足口病
網膜剥離
血中カルシウム減少
骨密度減少
鉄欠乏性貧血
大動脈硬化症
アトピー
季節性アレルギー
アルコール摂取
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤でない
軽快
39日後
5mg
本剤継続
*グリメピリド (0.5～4mg)
*イプラグリフロジン　Ｌ－プロリン
クエン酸第一鉄ナトリウム
乳酸カルシウム水和物
メコバラミン
脱力感
測定なし
7
男
50代
-
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
不明
(数日後)
5mg
本剤継続
*グリメピリド (2mg)
メトホルミン (4錠)
軽い低血糖様の症状(詳細不明)、ジュースを飲んで回復。
測定なし
8
女
50代
-
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
2日後
5mg
本剤継続
シタグリプチン　(投与量不明)
インスリン　(投与量不明)
低血糖様の症状(詳細不明)
測定なし
9
女
50代 合併症
高脂血症
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
258日後
5mg
本剤継続
インスリン　(投与量不明)
クレストール錠2.5mg
不明
測定なし
52/54
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
本剤1日
投与量
転帰
本剤の
処置
10
女
60代 合併症
高血圧
低血糖症
低血糖かもしれ 重篤でない
不明
不明
5mg
本剤中止
11
女
60代 合併症
合併症
高血圧
高脂血症
低血糖症
低血糖症状
重篤でない
回復
7日後
5mg
本剤中止
12
男
60代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
高血圧
脂質異常
脳血管障害
脳梗塞
門脈炎
腎症
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
不明
5mg
13
女
60代 合併症
(65歳 合併症
以上) 合併症
高脂血症
高血圧
便秘
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
147日後
14
男
60代 既往歴
(65歳 既往歴
以上) 既往歴
既往歴
合併症
合併症
合併症
心房細動
心筋梗塞
心房血栓症
血栓除去
蛋白尿
慢性腎臓病
網膜症
低血糖症
低血糖
重篤でない
軽快
15
女
70代 合併症
併用療法
併用療法
その他
脂質異常症
治療食
運動療法
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤でない
16
女
70代
-
低血糖症
低血糖症
17
男
70代
-
低血糖症
18
女
70代 合併症
合併症
合併症
合併症
合併症
既往歴
高血圧
高コレステロール血症
副腎新生物
背部痛
胃食道逆流性疾患
子宮平滑筋腫
19
男
70代 既往歴
既往歴
既往歴
合併症
末梢動脈閉塞性疾患
高血圧
不眠症
胃癌
併用薬
（＊は被疑薬、
糖尿病用薬のみ用量を示す)
リナグリプチン（投与量不明）
インスリン　グラルギン(24単位)
インスリン　リスプロ (12単位)
イルベサルタン
ドキサゾシン
アムロジピン
低血糖症状
発現時血糖値
ふらつき、食事後嘔吐
測定なし
グリメピリド (2mg)
アログリプチン・ピオグリタゾン配合剤 (30mg)
メトホルミン (750mg)
フルバスタチン
ニコランジル
オルメサルタン　メドキソミル
ニフェジピン
冷汗
測定なし
本剤継続
インスリン　グラルギン (14～24単位)
シタグリプチン(25mg)
ピオグリタゾン(15mg)
メトホルミン(500mg)
イコサペント酸エチル
高脂血症用剤
不明
40～64mg/dL
（自己測定）
5mg
本剤継続
インスリン　デグルデク (28単位)
リキシセナチド (10μg)
クレストール錠2.5mg
テルミサルタン
ラベプラゾール
ニフェジピン
酸化マグネシウム
不明
48mg/dL
218日後
5mg
本剤継続
インスリン　グラルギン　(8～44単位/3日)
低血糖のような症状があり、車をぶつけた。
インスリン　グルリジン (朝14単位×昼29単位×
夕29単位)
メトホルミン (6～9錠)
ピオグリタゾン (1錠)
リラグルチド (0.9μg)
ビルダグリプチン　(2錠)
測定なし
回復
7日後
5mg
本剤中止
ビルダグリプチン(投与量不明)
フェノフィブラート
バゼドキシフェン
レボセチリジン
発汗、気分不良
測定なし
重篤でない
不明
不明
5mg
本剤継続
ヒューマンモノコンポーネントインスリン (16単位)
不明
SMBG測定
（検査値得られ
ておらず）
低血糖症
重篤でない
不明
不明
5mg
本剤継続
シタグリプチン (100mg)
インスリン　グラルギン (26単位)
不明
SMBG測定
（検査値得られ
ておらず）
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
当日
5mg
本剤中止
*グリメピリド (0.5～2mg)
シタグリプチン (100mg)
ミグリトール (150mg)
メトホルミン (500～1500mg)
バルサルタン
エゼチミブ
冷汗、気を失った感じがした
測定なし
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
25日後
5mg
本剤中止
インスリン　デグルデク (8単位)
インスリン　リスプロ (14単位)
不明
21mg/dL（自
己測定）
53/54
番号 性別 年齢
既往歴 ・合併症等
副作用名
(MedDRA PT)
報告事象名
重篤性
本剤1日
投与量
転帰
本剤の
処置
併用薬
（＊は被疑薬、
糖尿病用薬のみ用量を示す)
メトホルミン (500mg)
ビルダグリプチン (100mg)
グリメピリド (0.5～1mg)
アトルバスタチン
アムロジピン
低血糖症状
発現時血糖値
20
女
70代 合併症
合併症
合併症
その他
脂質異常症
高血圧
間質性肺疾患
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤でない
不明
7日後
5mg
本剤中止
21
男
80代 合併症
その他
高血圧
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
14日後
5mg
本剤中止
ニフェジピン
アジルサルタン
22
女
80代 合併症
合併症
合併症
合併症
その他
脂質異常症
骨粗鬆症
裂孔ヘルニア
不眠症
非タバコ使用者
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
35日後
5mg
本剤中止
ピオグリタゾン・グリメピリド配合剤(投与量不明) 不明
グリメピリド(3mg)
ピオグリタゾン(30mg)
エルデカルシトール
アトルバスタチン
ラベプラゾール
ゾルピデム
ミノドロン酸水和物
アルギン酸ナトリウム
不明
23
男
80代 既往歴
合併症
合併症
胃癌
不整脈
高血圧
低血糖症
低血糖症
重篤でない
回復
102日後
5mg
本剤継続
*グリメピリド (3mg/日 or 3mg/2日)
*シタグリプチン (100mg)
メチルジゴキシン
不明
42mg/dL
24
男
年齢不
明（高
齢者）
-
低血糖症
低血糖
重篤でない
回復
不明
不明
不明
リナグリプチン(5mg)
低血糖発作で搬送
不明
25
男
不明
-
低血糖症
低血糖症
重篤でない
回復
不明
5mg
本剤継続
ミグリトール (投与量不明)
不明
測定なし
26
男
不明
-
低血糖症
低血糖
重篤でない
不明
不明
不明
不明
バイエッタ皮下注5μgペン300 (投与量不明)
インスリン　デグルデク (投与量不明)
不明
不明
27
女
不明
-
低血糖症
低血糖
重篤でない
不明
不明
不明
不明
-
不明
測定なし
54/54
ふらつき
（特に処置なく回復）
測定なし
倦怠感
91mg/dL