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情報不足のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 (事故
情報不足 のため 製造販売業者 による対策が困難と考えられた事例 (事 故事例 ) NL 報告回 事故の 程度 分類 背景 日 要因 事例 の内 容 改善策 調査結果 X線 検査】 【 放射線 検査 関連事例 1 第 19回 障害 の可 能性 なし 機器 急性心筋梗塞のため冠動脈 造影及び治 機 器 の故 障 。 療 中にX線 装置 (Cア ーム )の 安全装置 の 不具合により、頻 回 にアラームが 解 除出 来ず t検 査 、治療 の進 行 が遅れた。また、 故障前後 に心停止となり、検査台が動 か ない状況と重なった為、心肺蘇生治療の 質が不十分 になつた。故障発 生後、放射 1点 検 、応急処置を依頼 、 線技師に連絡 、 しばらくして検査 および治療 が 再 開 でき た。 ￨ 52 ・メーカー ヘ 情報を送 り、改 善を頼 んだ 。 ・情報 の共 有 化をはかる。 X線 装置 のアラームが解除 できなかったとのことである が、製品名等 が不 明であり、 検討困難と考える。 情報不足のため製造販売業者による対 策 が 困難と考えられた事例 (事 故事例 ) No. 事故の 程度 報告 回 分類 背景・要因 事例 の内容 改善 策 調査 結果 MRI線 検査】 【 放射線検査関連事例 2 第 19回 障害 の 可能性 (低 い) その他 思者 は交 通事故 による頚髄損 傷 疑いの方 該 当MRI装 置 の脊椎検査で 'こ の事象 についてのカンファ で、数箇所の擦過傷があつた。救 命救急 セ は、他患者からも軽度の熱感 レンスを行つた。 ンターよりt緊 急性 の 高 い患者 として頚椎 M がしばしば訴えられる事か ら、 RI検 査 の依頼 が あり、検査を施行 した。 担 当メーカーに問 い合わせを 種 々の 医療器具および処置 の 施されていた することとした (導 入時にも同 患者であるが 、安全項 目を確認 、心電図電 様 の経緯で一 度撮影条件を 極 や他 のリー ド線など全て除去 して検査 に 変更 している)。 型どおりの安 臨んだ。4度 目の撮影方法である矢状断Tl 全チェックでも死 角 の あること WIの 終 了直前 、患者がブザー を鳴 らし始め が 判明した。また本例では通 体動が始まったため t担 当技師 は撮 影を即 常発熱の生じやすい条件が 時 中断、技師と担 当医師が検査 台を出して 問題なく、一 般 的な撮影法で 間診 したところ、患者 は左臀部 の 著 明な熱 強 い熱感が生じた。検査室側 感を訴えた。同部は比較的深い擦過傷 の部 の 対応 は臨床的にも安全面 位 であった。MRI撮 影 に伴う高周波が、擦 からも的確と思われる。湿布、 過傷部位 を刺激 したものと思 われた。放射 塗布剤 、医療用 パ ッチ、体表 線科 医がカルテを照合しなが ら、包帯と擦 面の湿気、あるいは皮 膚面 の 過傷 の 間に乾 いたガーゼ を数枚重ね ておい 接合は、MRIに 起 因する熱傷 た。矢状断面のみでは損傷 の 有 無が確定 の要 因である。また患者 の発 できず、検査続 行 の必 要性 と熱感の原因、 熱も、38度 を超 えた場合は熱 および注意事項を患者 に説 明し、検査 の続 傷 の誘引 になり得る。今 回、 行 の 了解をえた。MRI高 周波の軽減を試み 擦過傷で皮下組織 が 露 出、同 たが、撮影時間が 15分 を超えると思われ断 部 に湿 つた包帯 が 当てられて 念した。3番 目の撮影方法である丁2WIで は いた事 が 強 い熱感の 原因と 熱感がなかったことから、繰り返し時間の短 考えられた。 い撮影法 が原因と推定し、横断像のTlT2 WIの 条件が繰 り返し時間が長いことを確認 して検査を行い格変なく終 了した。主治医グ ループに経過を説明し、擦過傷部分を確認 して貰つたところ新たな損傷 はなかつた。 53 MRI撮 影 中 の 患者 が擦過傷 部 の 湿 つた包帯 によって熱 感 を感じたとの ことであるが 、一 般に湿つた包 帯 が 当てられ て いただけでは 熱感を感じるこ とはなく、塗布剤 の使用、人 体やケーブル 等 による高 周 波 ループの形成 等 の要因 が 考 えられる。しか しながら、当該 事例 に関するMRI撮 影 中の 状況等の詳細 が不 明であり、 検討困難と考える。 情報不足 のため製造販売業者 による対策 が 困難と考 えられた事例 (事 故事例 ) No. 放 射線 検 査 関連事 例 3 報告回 第 19回 事故の 程度 死亡 分類 その他 `事 背景 日 要因 例 の 内容 救急軍 にて釆院 した心肺停止状態、徐 1歯 原 因 不 明 硬 直を不随意 にとる患者をMRI撮 影 し た。開始 10分 後 、下肢の動きがあり中断 した。両下肢発赤 しMRlか ら引き出すと頭 部膨 張しカバ =に 挟まった状態 であり、体 幹 四 肢 は風船 のように膨 張している事が 判 明した。その後 、呼吸停止・心肺停止し 死亡。心肺停止後 の全 身 CTで は全身の 皮下気腫 、筋層 内気腫 、気胸 、腹腔 内フ リー エアーを認めた 。 54 改善策 調査結 果 `愚 者 側 の 要 素 か MRIの 間 M RI撮 影 中に全 身 に皮下気 題 か 原 因が解 明できない。 腫 等が認 められたとのことで あり、当該事例 と思われる報 告 が 当該企業からもなされ ているが、検証 の結果、当 該機器 に異 常 はなく、原因 等 が不明であり、検討困難 と考 える。 情報不足 のため製造販売業者 による対 策 が 困難と考えられた事例 (事 故事例 ) NQ 報告 回 事故 の 程度 分類 背景・要 因 事例の内容 改善策 調査結果 速度間違ι】 【 薬剤関連 4 第 19回 障害なし 肝不全、腎不全の患者 に対し、24時 間持 高 カロリー輸液 が治 療の 一 ・24時 間持続投与の輸液 続でピーエヌツインを投与していた。朝 10 環であり、それを看護師の (特 に高力ロリー輸液)が 中 時に更新予定であつたが、4時 半 に終了 判断で中止 してはいけない 断してしまうような事があつ した。輸液ポンプ を使用していたが、予定 という認識 が 薄 かつた 。肝不 た場合には、その後の対処 より5時 間半早く終了した。投与量として 全患者 の代謝 (耐 糖能 )に 関 方法について、必ず医師に は、約500mL少 ない状況であった。早く す る知識が不足していた。 報告し、指示を仰ぐ。 滴下したのか、投与量が不足していたの 輸液 バ ッグに指示通りの 薬 かは不明である。予定量が早く滴下してし 剤 がす べ て混注できていな まっていたならば、点滴を続行することは い可能性がある。輸液ポン 過剰投与になると考え、当直医に報告せ プと点滴ルー トのセット不具 実施段階 ず、一旦ロックした。朝、主治医が来棟し 合が否定できない。 た時には、朝 の採血依頼をしなければい けないことに気を取られ、報告を忘れた。 朝の採血結果で、低血糖、アシドーシス が進みメイロンを投与した。 55 輸液が予定よりも5時 間半早 く終了したとのことであるが 、 製品名等が不明であり、検 討困難と考える。 ・ハ ット事例 ) 情報不足 のため製造販売業者による対策が困難と考 えられた事例 (ヒ ヤリ L 報告回 背景 日 要因 事例の内容 改善策 調査結果 その他】 【 5 病棟 か ら心臓カテーテル室 に搬送され 、緊急 カテを 行なった 。ベツド移動 し、人 工 呼吸器を病棟のポータ ブルタイプから心臓カテーテル室のものに接続 した が 、その 際 、病棟のポータブルタイプのYピ ースが 閉 鎖 式吸引チユーブの 吸引接続 回のキヤップに取 り付 けれ られていたことが判 明した。Yピ ースの 接続先 が 間違 つていることに気付いた病 棟看護師がすぐに気 第 19回 管 内挿管チユー ブに接続 しなおした。 不 明 不 明 人 工 呼 吸 回路 のYビ ー スを閉鎖 式 吸 引チ ューブの 吸 引 接続 回 のキ ャップに誤 接続 したとのこと である 鎖式吸引チュープを に問い合わせた `閉 取扱う各企業 が 同様 の事例は収集されておら ず、また、接続時の状況等も不 明であり、検討困難 と考える。 人 工呼 吸 器 関 連 事 例 呼吸器本体】 【 人 工 呼吸器 E500の 呼気フィルタスイッチ部 が 点滅 していた 。スイッチを触つたところ、火花 が 散 り、ス イッチが入らなくなつた 。呼吸器本体 は、正常に作 動 していた。 6 第 20回 準夜看護師より電話 で発生状 ・メーカーに調査依頼 中。 況を聞き、人 工 呼 吸器本体の交 換 が望ましいと判断した。この 時、人 工 呼吸器 本 体の作動 は 問題なく、患者 の バ イタルも安 定していることが確 認 できた 。患 者受 け持ち医師に連 絡 し、呼吸 器本体の交換を依頼 した。医師 が用 手式人 工 呼吸器 に呼吸補 助を行い、人工呼吸器本体の交 換を行 つた 。また、同じ人工 呼吸 器使 用 中の 患者 の病棟 に点検 に回 つた。しかし、同じようなトラ ブル は起きていなかった。 56 製造販売 業者 に当該 事例 につ いて問 い合わせたところ、当該 呼気フィルタ加温器 の 電気回路 内部での接触不良によリスイッ チ部 の LEDが 点滅し、過電流と なリヒュ=ズ が切れたものと推 察されるとのことであった。しか し、該 当する事例や修 理依頼 等 の報告 は収 集されていないとの ことであり、詳細不 明のため検 討困難 と考 える。 情報不足 のため製造販売業者 による対 策が 困難 と考えられた事例 (ヒ ヤリロ ハ ット事例 ) L 報告 回 事例 の 内容 背景 日 要因 放射線検査関連事例 【 核医学検査】 核医学検査にて設定されている収集エネルギニと実 不 明 際に収集されているエネルギーがずれてしまってい た 源再投入で再度検査をやり直したが、一部検 `電 査結果がでないものが あつた。 7 改善策 不明 第 19回 57 調査結 果 設 定された収集 エネルギーと実 際 の収 集 エネルギーがずれて いたとのことであるが 、製 品名 等 が 不 明であり、検 討困難と考 える。 ・ハット事例 ) 情報不足のため製造販売業者 による対策が困難と考えられた事例 (ヒ ヤリ L 報告回 事例の内容 背景 口 要因 改善策 調査結果 熱傷】 【 8 9 電 気 メ ス関 連 事 例 電気メスで円錐切 除 中、腟 内に留置 していた綿球 に 肛門付近の火傷をしたと思われ ・この ような事例 の 場合、患者 及 引火し肛門付近 に熱 傷を負わ せた 。 る発赤部位にリンデ ロン∨G軟 び家族 へ の説 明時 に看護師 が 音を塗布。処置後患者には火傷 積極 的に同席 し、患者 及び家族 をしたことを簡単に説明し、翌 日 の受けとめ を把握 し説明 の補 足 第 20回 や外来看 護師全 の 情報提供を 再診をすることとなつた。 速 やかに行うようにする。 電気 メス使 用 中に腟 内に留置 し た綿球 に引火し、肛門付近 に熱 傷をきたしたとのことであるが、 使用状況 等 の 詳細 が不 明であ り、検討 困難 と考える。 執刀医が電気メスの先で患者の左口唇に触れた時 再現テストにより電気メスを強く ・執 刀者 の使用 直前 点検 の 実 に、突然 (ス イッチを押さない状態で)通 電し、口唇を 振ると自然 にスイッチが入り、通 施 。 損傷 した。 電する減少が見られた。電気メ ・リユニ ザブルの 電気 メスをディ スコー ドは50∼ 100回 再使用 ズポーザブルに変更。 第 20回 可能なリユーザブルのもので あうた。 電気メスを強く振ると自然にス イッチが入つたとのことである が 、製品名及び使用状況等の 詳細 が不明であり、検討困難と 考える。 【 不明】 麻酔後、手術開始直後に使用するレーザーを立ち上 不具 合が生じたレーザーの本 体 ・院 内では、この レーザーを使 用 げたが、エラーが発生し使用不能なため手術が中止 は、当院の機械 は修理 中であっ しない 日でも、毎 日電源を入れ となつた。 たため、代替機 として業者 から て立ち上がりを確認すること、M 来ていた機械 であった。この 代 E機 器担 当者 と手術室看 護師 は 替機 のメーカーの検査 による メーカーから異 常確認などにつ と、不具合の原 因として電源を いて指導を受 ける。 ONに した際に、セルフチェック ,メ ーカー 、取 り扱 い店 からは 、3 機能 がうまく作動せず 、使用で 重の パ ックアップ体制 と、保守管 きる状態に立ち上がらなかった 理 点検を年 4回 行うことについ 10 第 20回 ことが わ かつた 。また、取 り扱 い て報告 が あつた 。 店 が 県外 であり、対応できる機 械もなかつたため 、バ ックアップ 体制 にも問題 が あつた。後 日、 「器械の修理担 当者 は 業者 より 担 当地域 に一 人しかいない」と いう事を聞き、バ ックアップ体制 の 強化を依頼 した。 58 セルフチェック機能の動作不 良 によリエラーが発 生し、使 用不 能 になったとのことであるが 、製 品名等が不明であり、検 討困難 と考 える。 資料 2(参 考 1) 医 薬 安 発 第 0109004号 平 成 各都 道府 県衛 生 主 管 部 (局 )長 14年 1月 9日 殿 厚 生 労働 省 医薬 局安 全 対 策課 長 人 工 呼 吸器 等 回路用 フ ィル ター の 自主 点検 に つ い て 日本 ポール ll■l社 製 の 人 工 呼 吸器 回路用 フ ィル ター (販 売名 :ポ ール 呼 吸回路 フ ィル ター )を 用 い た 人 工 呼 吸器 にお いて 、 ア ズ ウ ェル 社 製 の 吸入 薬 (販 売名 : ア レベ ー ル )と 蒸 留水 を混 合 し、超 音 波 ネ ブ ライ ザ ー を用 い た ところ 、人 工 呼 吸器 回路 用 フ ィル ター が 日詰 ま りを起 こ して患者 が 呼吸 困難 とな っ た との 報告 を受 けた。 これ を受 けて 同社 に対 し、直 ちに 関係 医療機 関 へ の 注意 喚起 を行 う と と もに 、原 因追及 の 実施 を指 示 して きた ところで あ るが、今 般 、 日本 ポール 閉 製 以外 の 人 工 呼 吸器 回 路用 フ ィル ター にお いて も本 事例 と同 様 にア レベ ■ ル と超 音波 ネ ブ ライ ザ ー を併用 した 場 合 、 30分 程度 の使 用 で人 工 呼吸器 回路用 フ ィル ター が 日詰 ま りを起 こ し患 者 が 呼吸 困難 を起 こす 可能性 が あ る との 報告 を 受 けた こ とか ら、同様 の 事 例 が発 生す る こ との な い よ う、貴管 下関係 業者 に対 し、下記 の とお り自主点 検 を行 うよ う御指 導方 お願 い す る。 己 口 1.人 工 呼 吸器 回 路用 フ ィル タ ー 及 び麻 酔 器 回路 用 フ ィル タ ー (以 下 、「人 工 呼吸器 等 回路用 フ ィル ター 」 とい う)の 製 造業者 等 に つ いて 人 工 呼 吸器 等 回路 用 フ ィル ター の 製造 業者 、輸 入販 売 業者 又 は国内 管 理 人 にお い て は 、 自社 が製 造 、輸入 又 は承認 を所 有 して い る製 品 に つ いて 、 ア レベ ー ル とネ ブ ライ ザ ー (超 音 波 ネ ブ ライ ザ ー 以 外 の 方 式 の も の を含 む 。 以 下 同 じ)と を併 用 した 場 合 の 人 工 呼 吸器 等 回 路 用 フ ィル ター が 目 詰 ま りを起 こす 可能性 に つ い て確認 す る こ と。 2.人 工 呼 吸器 及 び麻 酔 器 (以 下、「人 工 呼 吸器 等 」 とい う)の 製 造 業者 等 に つい て 人 工 呼 吸器 等 の 製 造業者 、輸入販 売業者 又 は国 内管理 人 にお い ては 、 自 59 社 の 製 品 との 併 用 を推 奨 して い る人 工 呼 吸器 等 回 路用 フ ィル タ ー 及 び ネ ブ ライ ザ ー の組 み合 わせ に つ い て 、 ア レベ ール を使 用 した場 合 に 、 そ の 人 工 呼吸器 等 回路用 フ ィル ター が 日詰 ま りを起 こす 可能性 に つ い て 確認 す る こ と。 3. ネ ブ ライ ザ ー の 製 造 業者 等 に つ いて 人 工 呼 吸器 等 と併 用 可能 なネ ブ ライ ザ ー の製 造 業者 、輸入販 売 業者 又 は 国 内管理 人 にお い て は 、 自社 が 製 造 、輸 入 又 は承認 を所 有 して い る製 品 に つ い て 、 ア レベ ール と併 用 した 場 合 に人 工 呼 吸器 等 回路用 フ ィル タ ー が 日 詰 ま りを起 こす 可能性 につ い て 確認 す る こ と。 4. 必要 な安 全 対 策 上記 1、 2及 び 3に お け る確認 の 結果 、 自社 の 製 品 に つ い て ア レベ ール と併 用 す る こ とに よ り、人 工 呼 吸器 等 回路用 フ ィル タ ー が 日詰 ま りを起 こ す こ とが判 明 した 場 合 には 、 当該 医療 用 具 の 使 用 上 の 注意 と して 、以 下 の とお り改訂 を行 うこ と。 (1)人 工 呼 吸器 等 回路用 フ ィル ター 又 は人 工 呼吸器 等 と併 用 可能 なネ ブ ラ イ ザ ー の 製 造 業者 、輸 入販 売 業者 若 しくは 国 内 管 理 人 にお い て は 、 自社 が製 造 、輸入 又 は承認 を所 有 してい る製 品 に つ い て 、人 工 呼 吸器 等 回 路 用 フ ィル ター が 日詰 ま りを起 こす 可能性 の あ る条 件 を明示 し、 そ の 条 件 下 での適 用 を禁 忌 ・ 禁 止 とす る こ と。 なお 、 当該 製 品 の 設 計 上 保 証 し得 な い使 用条 件 が あ る場 合 には 、使 用 者 が そ の 条件 を判別 す る こ とが 可能 な表 現 と して 禁 忌 ・ 禁 止 に記 載 す る こ と。 (2)人 工 呼 吸器 等 の製 造 業者 、輸入販 売 業者 又 は 国 内 管 理 人 にお い て は 、 自社 の 製 品 との 併 用 を推 奨 して い る人 工 呼 吸器 等 回 路用 フ ィル タ ー 及 び ネ ブ ライ ザ ー の 組 み合 わせ に つ い て 、人 工 呼 吸器 等 回路用 の フ ィル タ ー が 日詰 ま りを起 こす 可能性 の あ る条件 を 明示 し、 そ の 条件 下 での適 用 を 禁 忌 。禁 止 とす る こ と。 なお 、 当該 製 品 の 設 計 上 保 証 し得 な い使 用 条件 が あ る場 合 には、使 用 者 が そ の 条件 を判別 す る こ とが 可能 な表 現 と して 禁 忌 ・ 禁 止 に記 載 す る こ と。 以上 60 ■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報 http://― winfo.omda.go.ip fl dr ゛ No.14 zolo+ zE ゛一 電気メスの取扱 い時の注意 について (そ の 1) ●】 N ￨ 安全使用のために注意するポイン ト “ (事 例 1)人 工 呼吸器 による管理下で電気 メスを使用した気管切開を施行中 に、切開部 から 火が出て、患者 は気道や咽頭部、顔面などに大 火傷を負 つた。 気管チューブ 漏れた酸素下で 電気 メスを使用 し引火 ! 珊吻 鍾 灘憾 鰊 ります ! 酸素は支燃性物質のため、電気メスの電極先端で発生する火花が 近づ <と 、急激にその人が大き<な ります。一度引火 した場合は、 酸素供給源を閉 じるまで、消火が困難となる可能性があります。 No.142010年 ■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報 http://― wi∩ fo.omda.go.ip 電 気 メ スの放 電 によ り メス先電極部 は高熱 (約 300℃)に なる。 2月 高熱の メス先電極部が気管チ ュープ に触 れて、塩化 ビニ ール 製 の気管 チュープを溶か して穴を開ける。 ▼ ▼ 酸 素 に よ り大 き な 炎 と な り、 塩化 ビニ ール 製の気管 チ ュ ープ に引火 し、急速に溶ける。 溶けたチ ュープの穴によ つて 酸素が漏れ、そこに電気メスの 火花が近づく。 (実 験協 力 (社 )日 本 医療機器 工 業会 手術用 メス委員会 技術部会 ) 酸素投与下での 気管切開時には、原則、外科用 メスを使用 しま しよう やむを得ず電気 メスを使用する場合でも、気管開窓時 の使用は控え、 また、止血を行う際も、気管チ ュープの損傷やバル ー ン収縮による酸素 漏れに十分注意 して下さい。 ! 銘 ■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報 http://― winfo.pmda.go.ip No.14 2010有「 2月 電気メスの放電により メ ス先 電 極 部 は 高 熱 高熱のメス先電極部がインフレー シ ョンル ーメンに触れて損傷 し、 カフが収縮する。 ‖ ⇒ 酸素 によ り大 きな 炎 とな り、 塩化 ビニ ール 製 の 気管 チ ュ ー プに引火 し、急速 に溶ける。 ← Il 収 縮 した カ フ に よ って 酸素 が漏れ、そ こに電気 メスの火花が近づ< 手 技 中 に カ フ の 収 縮 を行 う操 作 や 気 管 チ ュー プ 上 の インフ レー シ ョンル ー メン (カ フを膨 らませるための内腔 )に 電気メスが触れる ことにより、酸素が気道内に漏れて しまいます。 上記の実験のように、酸素を充填 した燃焼室で電気メスを 通電させることにより、火花は激 し<燃 え上がり、肉片や 気管チ ュープは、一気に燃焼 して黒焦げになります。 (社 )日 本医療機器 工 業会 手術用 メス委員会 技術部会 ) (実 験 督庵 No.142010年 ■ 医薬品医療機器総合機構 PMDA医 療安全情報 http://vⅥ ″wj∩ fo.pmda.go.ip 2月 組織を止血・凝固 したりすると、 メス先は高温 となり容易 に気管 チ ュープを溶か し穴を開けます ! (実 験協 力 (社 )日 本 医療機器 工 業会 手術用 メス委員会 技術部会 ) 士これ らの実験は、動画 で も見ることができます。 (社 )日 本医療機器 工 業会 量堕塾型幽虫夏nmma匡 enAndex html 本情報 の留意点 事この PMDA医 療 安全情報 は、財 団法 人 日本 医療機 能評価機構 の 医療事故情報収集等事 業報告書 及 び 薬事法 に基 づ く副作用・ 不具合報告 において収集 された事例の中な どか ら、独立行政法人医薬品医療機 器 総 合機 構 が専 門 家 の 意 見 を参 考 に 医薬 品 、 医療 機 器 の 安 全 使 用推 進 の 観 点か ら医療 関係 者 に よ り分か りやす い形で情報提供 を行 うもの です。 *こ の情報 の作成に当た り,作 成時 における正確性 については万全を期 してお りますが、その 内容を将来に わ た り保証するものでは あ りません 。 ホこの情報は、医療従事者 の裁量 を制限 した り、医療従事者 に義務や責任 を課 した りするものではな く、 あ くまで医療従事者に対 し、医薬 品、医療機器の安全使用 の 推進 を支援す る情報 と して作成 した もの です。 難 琶 :舗 独 立 行政 法 人 医 薬 品医療機器 総合機構 お問合せ先 :医 療安全情報 私 = 資料 2(参 考 3) 平成 各都 道府 県 知 事 0318001 15年 3月 18 号 日 医薬発 第 殿 厚 生 労 働 省 医薬 局 長 輸液 ポ ンプ 等 に 関 す る医療 事 故 防 止 対 策 に つ い て 医療 事 故 の 防 止 を図 るた め 、 医 薬 品 、 医療 用 具 そ の 他 医療 現 場 で使 用 され る製 品 の 名 称 や 容 器 、仕 様 等 を医療 事 故 を 引 き起 こ しに くい もの に改 め て い く こ とに つ い て は 、平 成 12年 4月 28日 付 け 医薬 発 第 462号 「医 薬 品 。医療 用 具 等 関 連 医療 事 故 防 止 対 策 の 推 進 に つ い て 」 に よ り、 関係 企 業 にお け る積 極 的 な取 組 を 要 請 して い る と こ ろ で あ る。 今 般 、「医 薬 品 。医療 用 具 等 対 策 部 会 」 の 検 討 結 果 を踏 ま え 、 輸 液 ポ ンプ (輸 液 チ ュー ブ 等 を挟 み 込 み 、 チ ュー ブ 等 に連 続 的 又 は 間欠 的 に圧 力 を加 え る こ とに よ り送 液 す る機 器 )及 び シ リン ジ ポ ンプ (医 薬 品等 を充 填 した シ リ ンジ の 押 し子 を連 続 的 又 は 間 欠 的 に押 し 出 す こ とに よ り、 送 液 す る機 器 )(以 下 、「輸 液 ポ ン プ 等 」 とい う。)に 関 して 、 医 療 事 故 を防 止 す るた め の 対 策 を 下 記 の とお り定 め た の で 、 貴 管 下 関係 企 業 に対 す る周 知 徹底 方 よ ろ し くお願 い す る。 口 :] 1.適 用 範 囲 本 対 策 は 、輸 液 、抗 凝 固剤 等 の 医薬 品 を連 続 又 は 間欠 的 に注 入 す る ポ ンプ 及 び そ の 付 属 品 を適 用 対 象 とす る (た だ し、造 影 剤 注入 装 置 は除 く)。 ま た 、使 い 捨 て ポ ンプ 、 埋 め込 み ポ ンプ に つ い て は 、操 作 方 法 等 が これ らの 適 用 対 象 と大 き く異 な るポ ンプ の た め 、本 対 策 の 適 用 範 囲外 とす る。 な お 、適 用 対 象 とされ て い な い も の で あ っ て も、 当該 対 策 の 趣 旨 に鑑 み 、 可能 な 限 り本 対 策 に 準 じた 措 置 を講 じ られ た い 。 2.具 体 的 対 策 本 対 策 は 、 医療 事 故 を防 止 す る観 点 か ら 、輸 液 ボ ンプ 等 の 構 造 、機 能 に 関 す る 事 項 及 び 適 正 な使 用 に 関 す る事 項 を定 め た もの で あ り、機 器 の 構 造 、機 能 に 関す 65 る事 項 に つ い て は別 添 1の とお り、適 正 な使 用 に 関 す る事 項 に つ い て は別 添 2の とお り取 り扱 う こ と とす る こ と。 な お 、対 策 ご とに速 や か に実 施 す る こ と。 66 (別 添 1) 機 器 の構 造 、機 能 に 関 す る項 目 1.輸 液 ポ ンプ 等 へ の 適 切 な 装 着 に 関 す る安 全 対 策 輸 液 ポ ンプ 等 に つ い て は 、適 切 にチ ュー ブ や シ リ ンジ が 装 着 され な い こ と に起 因す る事 故 が 多 数 報 告 され て い る こ とか ら、送 液 が 適 切 に 行 われ る よ う、 輸 液 ポ ンプ に はチ ュー ブ の 装 着 ガ イ ドを 、 シ リンジ ポ ンプ に は押 し子 外 れ 警 報 を 装 備 し、 チ ュー ブ や シ リン ジが 適 切 に 装 着 され る よ うにす る こ と。 2.輸 液 ポ ンプ にお け る フ リー フ ロー に 関す る安 全 対 策 輸 液 ポ ンプ にお い て は 、 ポ ンプ の ドア が 開 かれ た 時 に 発 生 す る フ リー フ ロ ー に 起 因 す る事 故 が 多 数 報 告 され て い る こ とか ら、 これ らが起 こ らな い よ う チ ュー ブ ク ラ ンプ 機 構 を 装備 す る こ と。 な お 、 ア ンチ フ リー フ ロー 機 能 に つ い て は 、今 後 、そ の 使 用 又 は 同等 の 機 能 の 開発 を 検 討 す る こ と。 3.輸 液 ポ ンプ 等 の 流 量 及 び 予 定 量 の 入 力 に 関す る安 全 対 策 (1)輸 液 ポ ンプ 等 へ の 流 量 及 び 予 定 量 の 入 力 間違 い に よ る事 故 が 多 数 報 告 され て い る こ とか ら 、 これ らを 防 止 す る た め の 以 下 の 機 能 を 搭 載 す る こ と。 ① 流 量 及 び 予 定 量 双 方 の 入 力 が 可能 な場 合 に は 、双 方 を入 力 しな い と作 動 しな い よ うにす る こ と。 た だ し、予 定 量 の 設 定 が な い 場 合 は 、「設 定 な し」 等 の 入 力 を可 能 と して 差 し支 え な い こ と。 ② 設 定 した 予 定 量 よ りも流 量 が大 き い 場 合 に は 、 一 時 停 止 し、 再度 確 認 しな い と作動 しな い よ うにす る こ と。 ③ 電 源 再 投 入 時 の 流 量 表 示 は 0(m1/h)、 予 定 量 の 表 示 が 可 能 な場 合 に は予 定 量 表 示 は 0(ml)と す る こ と。 た だ し、在 宅 用 の も の に つ い て は 、 専 ら在 宅 にお い て 、連 続 的 に 同 一 の 患 者 に 同 一 条 件 で 使 用 す る こ とが 特 に 多 い こ とに配 慮 し、 前 回 設 定 した 値 を表 示 す る こ と とす るが 、電 源 再 投 入 時 の 流 量 及 び 予 定 量 が 0 とな る原 則 的 取 り扱 い と異 な る こ とか ら、 特 に誤 解 を生 じな い よ う、 機 器 本 体 の 日立 つ 部 分 及 び 添付 文 書 に 「在 宅 用 」 で あ る こ とを 明 示 の 上 、 医療 従 事者 に 対 して十 分 注 意 喚 起 す る こ と。 また、電源 再投入 時 に 0表 示 とす るか 、 前 回 設 定 した 値 を表 示 す るか を電 源 再 投 入 時 に 必 ず 選 択 させ る よ うに設 定 され て い る機 器 に つ い て は 、 本 項 ③ の 趣 旨 を満 た して い る も の と見 なす 。 (2)輸 液 ポ ンプ 等 へ の 流 量 や 予 定 量 の 入 力 間 違 い を 容 易 に 発 見 で き る よ う 67 にす るた めに 画 面表 示 の視 認性 を改 善す る こ と。 ① 流 量及 び予定 量双 方 の 入 力 が可 能 な場合 には 、流 量及 び予 定量 は別 画 面 で表 示す る こ と。 (入 力 が別 画 面 で 行 え る こ と) (表 示 、画 面 まわ り等 の 色別 、入 力 時 の 点滅 等 を検 討 す る こ と) ②数値 の整 数部 分 の 表 示 の 大 き さ と小 数部 分 の 表示 の 大 き さを変 え る こ と。 (例 :「 40。 」 と 「400」 ) ③ 注入精度 に基 づ い た適切 な数 値 を表 示す る こ と。 ④ 小数 点表 示 は 、浮 動小 数 点表示 方式 で は な く、固定小 数 点表示 方 式 と す る こ と。 た だ し、携 帯用 に つ い て は 、そ の本 来 の機 能 を妨 げ る もの で は な い ので 、 上記 の ① は適 用 しないが 、本 対策 の主 旨 に 沿 っ て可能 な範 囲 で 改善 され る こ とが望 ま しい 。ま た 、流 量 及 び予 定量 以外 の 項 目で入 力す る場 合 も、 それ らの 項 目が本対 策 の 主 旨 に 沿 つて 可能 な範 囲 で改 善 され る こ とが望 ま しい 。 4.輸 液 ポ ンプ等 の 故 障防 止 に係 る安全 対策 輸液 ポ ンプ 等 に つ い て は使 用 前後 に 装 置 の 清掃 等 が適 切 に行 われ な い こ と に よ り、輸液 等 が 固着 し、適 正 に機 能 しな い とい う問題 が 多 く指摘 され た こ とか ら、使 用者 に よる適 正 な保 守 が求 め られ るが 、患者 を保護 す る観 点 か ら、 これ らの 故障 の 原 因 とな る輸 液 固着 を防止す るた め 、漏 洩 した 輸液 が 輸 液 ポ ンプ 等 の 重要 な部 分 (送 液機 構 部 分 、 閉塞 検 出 セ ンサ ー 、気泡 セ ンサ ー 、 チ ュー ブ ク ラ ンプ 、装 着 ガイ ド等 )に 付 着 しな い よ うな構 造 とす る こ と。 5.バ ッテ リー に関す る安全 対策 輸液 ポ ンプ 等 は 、 AC電 源 か ら切 りはな して使 用 され る こ とも多 く、 AC 電源 か ら切 りはな して使 用 して い る間 のバ ッテ リー 切れ に よる 医療 事故 が 問 題視 され て い る こ とか ら、 これ らの 事 故 を防 止 す るため に 、バ ッテ リー 残 量 の確 認 が容 易 に な るた めの機 能 を搭載 す る こ と。 (1)バ ッテ リー 残 量 (目 安 )を 表示す る こ と。 (2)バ (3)バ ッテ リー 消耗 に よ り警 報 音及 び 警 告表 示 を表示す る こ と。 ッテ リー につ い て は、 メモ リー 効 果 に対 して 、 メモ リー 効 果 の影 響 を受 けに くい制御 方 式 の 開発 又 は リチ ウム イ オ ン電池 の 開発 に着 手す る こ と。 6.微 量 輸液 時 の 安 全 対策 輸液 ポ ンプ 等 に よる微 量注入 時 には 、警 報 作動 まで の 所 要時 間 が 長 く、閉 塞 に気 づ くまで に時 間 を要 して い る こ とが あ る ので 、発 見 を よ り早 くす るた め の機 能 を搭 載 す る こ と。 (閉 塞 検 出 セ ンサ ー の 感 度 に つ い て 輸 液 の 流 量 に 68 合 わせ た適 切 な設 定 が で き る よ うにす る こ と) 7.気 泡 セ ン サ ー の 感 度 設 定 に 関 す る安 全 対 策 輸 液 ポ ンプ の 感 度 が 高 す ぎ る セ ンサ ー は頻 繁 に 警 報 を発 し、 一 方 、感 度 が 低 い と十 分 な安 全 対 策 とな らな い こ とか ら、気 泡 セ ン サ ー の 感 度 の 適 切 な設 定 が で き る よ うにす る こ と。 8.そ の 他 医 療 従 事者 、患 者 等 の 誤 操 作 を防 止 す る た め の 機 能 を 輸 液 ポ ンプ 等 に 搭 載 す る こ と。 (1)開 始 忘 れ 警 報 の 搭 載 (2)不 意 に接 触 す る等 に よ る誤 入 力 を 防 止 す るた め の キー ロ ッ ク機 能 の 搭 載。 69 鰯J添 2) 機 器 の 使 用 時 に 関 す る項 目 1.装 着 手順 及 び注 意 喚起 に係 る安全対 策 輸液 ポ ンプ 等 の適 切 な 装着 手順 を示 す こ と及 び 注意 を喚起 す るシ ール の貼 付 を徹 底す る こ と。 2.フ ローセ ンサ ー の 併用 輸液 ポ ンプ か らの チ ュー ブ の 取 り外 しの 際 に 報告 され て い る フ リー フ ロー に よる患者 へ の影 響 を最 小 限 にす るた め 、輸液 ポ ンプ を使 用す る際 は これ を 感 知 で きる フ ローセ ンサ ー の併 用 を推 奨す る こ と。 3.輸 液 ポ ンプ 等 の 故 障防 止 に係 る安全 対策 の徹 底 輸液 ポ ンプ 等 の 輸液 固着 に起 因す る故障 、誤 動 作 を防 止 す るた め に使 用 前 、 使 用 後 の清 掃 、点検 の必 要性 を周 知 徹底 す る こ と。 4.バ ッテ リー 切 れ に 関す る注意 喚 起 の 徹底 輸液 ポ ンプ等 の バ ッテ リー の 交換 時期 並 び にそ の 充電及 び 放 電 を完 了す る ま での時 間 を明示 した ラベ ル を貼 付 し、交換 を促 進 す る こ と。 70 資料 2(参 考 4) 1003001号 薬食 安発 第 1003001号 10月 3日 平 成 20年 医政総発第 衛 生主管部 (局 )長 殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 厚 生 労働 省 医薬 食 品局安 全 対 策 課 長 ペ ン型イ ンス リン注入器 の取扱 い について (医 療機 関へ の注意喚起及び周知徹底 依頼 ) 医療機 関 にお け る医療 安 全 の 確保 に つ いて は 、従 来 よ り適 切 な対応 をお 願 い してい る ところです。 . 今般 、医療機 関 にお いて 、針 が 交換 可能 な個 人使 用 専用 の器 具 であ るペ ン型 イ ンス リン注入器 の複 数 の患者 へ の使 用 事例 が 判 明 い た しま した。 このペ ン型 イ ンス リン注入器 (以 下「当該 器 具」とい う。)は 、糖尿 病 患者 がイ ンス リン療 法 にお いて使用 す る器 具 であ り、イ ンス リンのカー トリ ッジ製剤 と注入器 が 一 体 とな っ た タイ プの キ ッ ト製剤 及 び カー トリッジ を交換 で きるタイ プの注 入器 鯛J添 図参照 )が あ ります 。 い ずれ も個 人 専用 として使 用 す る器 具 で あ り、使 用 時 に血液 が カー トリ ッジ内 に逆 流 した場合 、感 染症 の原 因 とな る可能性 があ るた め 、複数 の 患者 に使 用 しない 旨が添 付文 書 中 に 記載 され て い る ところです 。 そ こで 、医療 安 全 対策 に万全 を期す た め 、当該器 具 の使 用 に つ いて 、貴管 下医療機 関 に対 し、添付文 書 に よる使 用方法 の 再確認 を行 う等 、適切 な使 用 に つ いて 、改 めて 周 知 徹底 をお願 いい た します 。 71 あわせ て 、管 下医療機 関 に対 し、当該器 具 を複 数 の 患者 に使 用 した又 は可能性 が あ っ た場合 は 、管 下保健 所 へ の報告 を求 め る等 、関係 部 局 間 と連 携 の うえ 、該 当医療機 関 へ の適切 な指 導 をお願 いい た します 。 また、 当該器 具 の製 品名 等 の一 覧 は 、別紙 の とお りです 。 なお 、当該器 具 と同様 に個 人 専用 に使 用す る ヒ ト成 長 ホル モ ンの 注入器 等 につ きま して も、適 正 な使 用 が行 われ る よ うあわせ て周知願 い ます 。 (留 意 事 項 ) 本通知 の内容 につい ては、貴管 下医療機 関 の 医療 に係 る安 全 管 理 のた めの委 員会 の 関係者 、安 全 管 理 者 、医薬 品及 び 医療機器 の安 全使 用 のた めの 責任者等 に対 して も、周知 され るよ う御 配慮願 います。 72 別添 ペ ン型 イ ンス リン注入器 (キ ッ ト製剤〉 イ ンス リンカ ー トリッジがあ らか じめ注入器 にセ ッ トされた(プ レフ ィル ド)製 剤 ● 代表的なキ ッ ト製剤 キャップ インスリンカートリッジ ダイアル表示 残費 目盛 注 入ボタ ン 突組 ● 単位合 わせダイアル 償 銀 つ爆 麟 Oblの 力) 特殊 な形状 を したキッ ト製剤 リ リ スト ン 一 イ カ ン クヴ 'r=*Ftv#ylA た 僣 ξ 葛 竜 藻 瑯 ゎ 琴 l ・甲 毯聯 =針 キ ヤ プ ツ ル 爆 モ =i― 「 ス ￢‐ 1::lで 73 (カ ー トリッ ジ を交 換 で き る タイ プ の 注 入 器 〉 専用 のイ ンス リンカー トリッジ と専用注射針 をセ ッ トして使用するペ ン型 イ ンス リン注入器 単位設定ダイアル 注入iri9ン ビストン棒 カートリッジホルダー (イ ンスリンカートリッジを入れる部分) 証 「＼イ ン ン ス 確 リ 鑢 (参 考 ) ● イ ンス リンカー トリッジ 金属キャップ (ゴ ムビスに⇒ ゴム栓 ● 専用注射針 74 単位表示窓 ペン型インスリン注入器 製品一覧 ○インス リンのカー トリッジ製剤 と注 入器 が 一 体 となつたタイプのキット製剤 平成20年 10月 1日 現在 製造販売業者名 サノフィ・アベンティス (株 ) サノフィ・アベンティス(株 ) 一般的名称 製品名 インスリン グラルギン (遺 伝子組換え) インスリン グラルギン (遺 伝子組換え) 販売開始年月 販売終 了年月等 ランタス注ソロスター 2008年 6月 販売中 ランタス注キット300 2003年 12月 2004年 2月 以降 出荷なし 日本イーライリリー (株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ューマカートR注 (キ ット) 1998年 8月 販売中 日本イーライリリー (株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ューマカー トN注 (キ ット) 1998年 8月 販売中 日本イーライリリー (株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ユーマカー ト3/7注 (キ ット) 1ss8+8F 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え) ユーマログ注キット 2001年 8月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え ニューマログN注 キット 2005年 3月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え ) ューマログミックス25注 キット 2005年 3月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え) ユーマログミックス50注 キット 2005年 3月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え ューマログ注ミリオペン 2008年 6月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え) ューマログN注 ミリオペン 2008年 6月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子組換え ) ューマログミックス25注 ミリオペン 2008年 6月 販売中 日本イーライリリー (株 ) インスリン リスプロ(遺 伝子 組換え) ューマログミックス50注 ミリオペン 2008年 6月 販売中 ) ) ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボリンR注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボリンN注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン (遺 伝 子組換 え) ノボリン10R注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボリン20R注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボリン30R注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボリン40R注 フレックスペ ン 2003年 7月 販売 中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ″ ボリン50R注 フレックスペン 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン (遺 伝 子組換え) イル ットR注 2001年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン (遺 伝子組換 え) イル ットN注 2001年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン (遺 伝 子組換え) イル ット10R注 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) イル ット20R,主 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) イル ット30R注 2001年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) イル ット40R,主 2003年 7月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) イル ット50R注 2003年 7月 販売中 2002年 4月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) インスリン アスパ ル ト(遺 伝子 組換 ノボラピッド注 300フ レックスペン え) 75 一 般 的 名称 製造販売業者名 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) 販 売 開始 年月 販売終 了年月等 2003年 12月 販売中 2007年 12月 販売中 ノボレットR注 1994年 6月 2004年 4月 製品名 インスリン アスパルト(遺 伝子組換 ノ ピツ 30ミ ボラ ド ックス注フレックスペン え) インスリン デテミル (遺 伝子組換 レベミル注 300フ レックスペ ン え) ノ ボ ノルディスクファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ノボ レット R注 300 1998年 8月 2004年 4月 ノボ ノルデイスク ファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ノボレットN注 1994年 6月 2004年 4月 ノボ ノルデイスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボ レット10R注 1994年 6月 2004年 4月 ノボ ノルデイスクファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボレット20R注 1994年 6月 2004年 4月 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボレット30R注 1994年 6月 2004年 4月 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) ヒトインスリン(遺 伝子組換え) ノボレット40R注 1994年 6月 2004年 4月 ノボ ノルディスク ファーマ(株 ) トインスリン(遺 伝子組換え) ノボ レット50R注 1994年 6月 2004年 4月 *本 表 は 、平 成 20年 10月 1日 現 ス:い の で ○インスリンのカー トリッジを交換できるタイプの注 入器 平成 20年 ￢0月 1日 現在 製造販売業者名 一般的名称 製品名 販売開始年月 販売終 了年月等 販 売異 績なし (2007年 4月 モニ タリング 施設 に臨 床試 用用 として 士 阜仕Lヽ 販売前 ・アベンティス(株 ) サノフィ インスリンペ ン型注入器 イタンゴ サノフィ・アベンティス(株 ) インスリンペン型注 入器 オプチクリック 2005年 1月 販売中 ・アベンティス(株 ) サノフィ インスリンペン型注入器 オプチペンプロ1 2003年 12月 2005年 8月 日本イーライリリー (株 ) 手動式医薬品注入器 オートペン(15mD 1997年 1月 2002年 7月 日本イーライリリー (株 ) 手動式医薬品注入器 オートベン(3mD 1997年 1月 2002年 7月 日本イーライリリー (株 ) インスリンペン型注入器 ューマ ペ ンエリ レゴ 1998年 8月 2006年 12月 日本イーライリリー (株 ) インスリンペン型注入器 ューマペンラグジユラ 2004年 8月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) インスリンペン型注入器 ノボ ペ ン300 1998年 4月 販売中 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) インスリンペン型注 入器 ノボ ペ ン 300デ ミ 2001年 5月 販 売中 ノボ ノルデイスク ファーマ (株 ) インスリンペン型注入器 ノボ ペ ン 1988年 6月 2002年 12月 ノボ ノルデイスク ファーマ (株 ) インスリンペン型注入器 ノボペ ン Ⅱ 1989年 12月 1998年 10月 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) インスリンペン型注 入器 ノボ ペ ンⅢ 1993年 10月 2006年 3月 ノボ ノルディスク ファーマ (株 ) インスリンペ ン型 注入器 インノボ 2000年 6月 2000年 9月 * 本表 は、平成 20年 10月 1日 現在把握しているものである。 76 資料 2(参 考 5) 薬 平 食 安 発 第 0 成 (別 記 1)の 代表者 21年 305001 3月 5 万 日 殿 厚 生労働省 医薬食 品局 安全対策課 長 人 工 呼吸器 回路 内 の ウォ ー ター トラ ップの 取扱 い に 関す る 医療 事故 防 止 対策 に つ いて (依 頼 ) 加 温加 湿器 の加 湿 作用 や 患者 の 呼気 に よ り、人 工 呼吸器 回路 内 の 結 露 か ら発 生 し た水滴 が人 工 呼吸器本 体や患者 へ の 流入 を防 ぐた めに水滴 を貯 留 させ る機器 (以 下 「ウォ ー ター トラ ップ 」とい う。 )は 、 一 般 的 に貯留 した水 の排 出 の た め 、 ウォ ー タ ー トラ ップ 下部 にあ るカ ップ部分 を取 り外す 構 造 となってい ます 。 そ の た め 、接続 時 にカ ップ部 分 を確 実 に接 続 しなか っ た場 合 には 、そ の 箇所 か らエ アが漏 れ 、患者 は低 酸素状 態 とな るおそれ が あ ります 。 これ まで 、財 団法人 日本 医療機 能評価機 構 医療 事故情報収集等 事業報告 書 の ヒヤ リ・ハ ッ ト事例等 にお い て 、 ウォ ー ター トラ ップ接続 不 良 の 事例 が複数 報告 され て い ます 。 ウォ ー ター トラ ップ 単体及 び ウォ ー ター トラ ップ を含 む回路等 の 添付文 書 には 、回路 の接続 時 には リー クが ない よ うに注 意す る旨や 、 ウォ ー ター トラ ップの 水抜 き後 の カ ップ 再接続 時 には しつ か り締 ま っ て い る こ とを確認 す る旨の記載 が さ れ て い ます 。 今 般 、人 工 呼 吸器 回路 内 の ウォー ター トラ ップの 取扱 い に 関 し、接続 不 良 を防 止 す る対策 の一 つ として 、医療従 事者 が カ ップ部分 を確 実 に接続 す るよ う注意 ラベ ル に よ る注意 喚起 を実施す る こ ととしま した。 当該 製 品 を取 扱 う製 造販 売業者 等 にお い て は 、下記 の とお り、 ウォー ター トラ ップの 適 正 使用 の た めの取 り組 み の 実施 を お願 い します 。 なお 、 当該 対策 に係 る注意 ラベ ル の デザイ ン案 を、別 紙 の とお り参 考 と して示 し ます 。 77 記 1.注 意 ラベ ル の作成等 につい て 当該機器 を取扱 う製造販売業者等 は、別添 の よ うな「注意 ラベ ル ①」、または「注 意 ラベ ル ②」を作成 し、医療機 関に対 しウォー ター トラ ップのカ ップ部分 を確実 に接続す るよ う注意喚 起 を行 うと共に、医療機 関 の求 めに応 じて注 意 ラベ ル を提 供す る。若 しくは製品 の外箱等 に注意 ラベ ル を添付す る。 2.注 意 ラベ ル に関す る留意点につい て (1)注 意 ラベ ル につい ては 、赤枠 白抜 き とし、先頭 に IS07010の safety signs 「 「 「z生 」 を配置 した上 で 、 ガ ス リー ク注意 」又 は 空気 もれ注意」 の文字 を 必ず表示す る。 (2)注 意 ラベ ル の サイ ズ に つ い て は、 ウォ ー タ ー トラ ップの カ ップ 部分 に貼付 す る際 に 、注意 ラベ ル を どの方 向 か らで も医療従 事者 が 目視 で き るよ うに 、取扱 う製 品 の全 周 囲 の 大 き さ程度 とす る。 (3)注 意 ラベ ル の貼 付位 置 を医療 機 関 に説 明す る際 には 、 ウォ ー ター トラ ップ内 の 水量 の 日視 確認 が 妨 げ られ る こ との な い よ うウォ ー ター トラ ップの カ ップ上 部 とす るな どの情報 提 供 を併 せ て行 う。 (別 紙 注意 ラベ ル の 貼付 の 例参 照。 ) 3。 上 記 1∼ 2の 事項 以外 に も、ウォ ー ター トラ ップの 取扱 い に 関す る医療 事故 を 防 止 す るた め 、貴社 の製 品 を使 用 してい る医療機 関 に対 して 、 ウォ ー ター トラ ップの適 正 使 用 に関す る情報提供 を継続 的 に講 じる。 4.各 社 の対応 状況 を、本年 4月 6日 (通 知発 出 の lヶ 月後 )ま で に独 立行政 法人 医薬 品医療機器総合機 構 安 全 部 医療機器 安 全 課 医療安 全 情報 室 に報告す る。 以 78 上 (別 記 1) アイ 。エ ム・ アイ 株 式会 社 ア コマ 医科 工 業株 式会社 株 式会社 イ ン ター メ ドジ ャパ ン エ ア・ ウォ ー ター 株 式会社 木村 医科器械 株 式会 社 小林製薬株 式会社 株 式会 社佐 多商会 ぐヽ イ ス タ ス メデ ィカル ・ ジ ャパ ン株 式会社 コヘ ル ス ケア ジ ャパ ン株 式会社 ドレー ゲル ・ メデ ィ カル ジ ャパ ン株 式会社 日本 光電 工 業株 式会社 パ シ フ ィ ックメデ ィ コ株 式会 社 フ クダ電 子株 式 会 社 フジ・ レス ピ ロニ ク ス株 式会 社 79 別 注意ラベルのデザイン案 注意ラベル① → 注意 △旗り 注意ラベル② △ 菫蠍帥雌慮 △ 菫●●れ性菫 H∠ゝ菫颯 … 注意ラベルの貼付の例 80 紙 事 平 成 (別 記 2)御 連 務 21 年 3月 5 絡 日 中 厚 生 労働省 医薬食 品局安全対策課 人 工 呼吸器 回路 内 の ウォ ー ター トラ ップの 取扱 い に 関す る 医療 事故防 止 対策 につ い て 標 記 に つ い て は、別 添 の とお り、各製造販 売業者 あて に通知 い た しま したので 、 御 了知 い ただ く と共 に 、医療 事故防 止 対策 と して 、 ウォ ー ター トラ ップの適 正 な使 用 の確保 に積 極 的 に努 め る よ うお願 い します 。 81 (男 J言 己2) 各都 道府 県衛 生 主 管部 (局 )薬 務 主管課 日本 医療機器 産 業連合会 日本 医用機器 工 業会 日本 医療器材 工 業会 在 日米 国商 工 会議 所 医療機器 ・ IVD小 委員会 欧州 ビジ ネ ス 協会 協議 会 医療機 器委 員会 社 団 法人 日本 医師会 社 団 法人 日本歯 科 医師会 社 団法 人 日本 薬剤 師会 社 団 法人 日本病 院薬剤 師会 社 団法人 日本 看護 協会 社団法人 日本 臨床 工 学技 士 会 社 団法人 日本 病 院会 社 団法人 全 日本病院協会 社 団 法人 日本 医療 法人 協会 社 団 法人 全 国 自治 体病院 協議 会 社 団法 人 日本私 立 医科 大学協会 社 団法人 日本精神 科病 院協会 82 事 平 成 独 立 行政法 人 医薬 品医療機 器 総合機 構 連 務 21 年 3月 5 絡 日 御中 厚 生 労働省 医薬食 品局安 全 対策課 人 工 呼吸器 回路 内 の ウォ ー ター トラ ップの 取扱 い に 関す る 医療 事故 防 止 対策 につ い て (依 頼 ) 標 記 に つ いて は 、別 添 の とお り、各製造販売業者 あて に通知 い た しま したの で 、 御 了知 い ただ く と共 に御 協力願 い た い。 83 事 平 成 財 団法人 日本 医療機 能評価機 構 連 務 21 年 3月 5 絡 日 御中 厚 生 労働省 医薬食 品局安全対策 課 人 工 呼吸器 回路 内 の ウォ ー ター トラ ップの 取扱 い に 関す る 医療 事故 防 止 対 策 に つ い て 標 記 につ いて は 、別 添 の とお り、各製 造販 売業者 あて に通知 い た しま した の で 、 御 了知願 い ます。 84 **2007年 8月 10口 改訂 (第 5版 ) *2006年 5月 18目 改訂 (第 4版 幅)Ldt陶ば ) 月民言21朦 C・ 機械器具 (12)理 学診療用器具 振せん用脳電気刺激装置 高度管理医療機器 アイトレル J‖ =〕 : 211 00BZY00563000 ード:37307000 DNコ ー ll 再使 用 禁 止 4 ξ 警告】 ]驚 lI森 ■に :Ц り4警 告 抗血液凝曖療法 ]。 てい4,府 者がリードL:ム みを行う1、 頭キ)ヽ 11森 rl危 強が暮ヽ考、■類 :l患 ■が抗血液凝囲療法の各月、 神経損傷の有 無の状況を確認すること6 1え it疑 ‖療法七う 2 :り ) 1 ● 方オ :■ お ろ警帝 :‖ :う 過度の刺激の回避 志者●:餞 な ながら :ラ メ 々を設定す不itt ｀ ,法 姜 ユキリード配昔:J■ 、 ラオ ‐夕iド (F■ 、患 :ぎ ″ 執床使 1]可 社な′ 〔 '晴,ル ′ iた 、鋼毎悩力:こ よリキしなり1/ダ 発 F錐 社か■ 強t.■ 叡 が奔41 ■ ■ ,■ 1ヽ 1ヽ ま 牛″ ・ろ ― く し い イ:■ 、li主 要な基 轟 な バ ダ■電荷密度の況係:● ′ ラ ンく 載漱 lン : =京 ジ/… ク置t:こ 渕するれ意をオ攣りる■■ 他製 のリード又はエクステンション 本品を植 え込まれた患者に、他社製のリード又はエクステンションを用 いないこと[刺 激装置の損傷、不十分な刺激又は過剰な中1激 を与え、患 者に対するリスクを高める可能性がある。 【 原則禁忌】(適 用しないことを原則とするが、特に必要 とする場合には 慎重に適用すること . ケース諄の振傷 ■lFか らのノ1に より、F― ス 1亀 襲や穿■3'生 した1芳 やは、:'1き := =は をづ:き こ寸 lr■ のiLや ヽ,ili、 1よ りfittr)り ヽ な lJlが ,、 る。 経 送受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像診断装置い RI) 原則禁忌であるが、臨床上の必要性からやむを得ず使用する場合は、 必ず以下の設定条件に従うこと。発熱により組織損傷を引き起こす可能 電圧が上 発熱、 性がある。また、刺激装置やリードのずれ、装置の破損、 めま 一時的に光が見える感覚、 言語障害、 昇する可能性がある。痛み、 い、 吐き気の報告がある。 必ず下記 の項 目に従 [臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合 は、 い使用するこ日 ・ MRIを 使用する際には、必ず411激 装置を OFFに 設定すること。 ・ 送受信型頭用 RFコ イルのみ用い、411激 装置及びリードに与える影 響を最小 にすること。 ・ 15テ スラで使用される水平方向ボアタイプの MR装 置を使用するこ と。 ・ オープンサイド又は他の磁場強度によるMRIシ ステムは使用しない こと。 '■ 【 禁忌・禁止】 1_適 用禁忌 ・ 頭都 SAR値 (比 吸収率)が 0.lW/kgを 超えないこと。 ・ 振戦患者の場合は、装置を OFFに するためにぶれが生じて画像の 質が下がる可能性がある。MRIの 必要性を十分に検討すること。 2.デ マンド型心臓ペースメーカメ腿 み型除細動器 下記の患者には用いないこと。 1)試 験刺激で、効果がみられない忠者。 2)本 システムを正しく操作することが不可能わ患者。 2.使 用方法における禁忌・禁止事項 併用機器の動作・治療に、センシング阻害や不適切な作動等の悪影響 を与えることがある。 [臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記の項 目に従 い使用するこ□ ・ 本刺激装置、 併用機器のパラメータを注意深く設定する。 再使用しなしtと 。 本品は一回限りの使用とし、 【 併用禁忌】 1 全身用RFコ イル及び胸部まで及ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共 鳴画像診断装置 (MRl) 本システムが植え込まれた患者 に対して、全身用RFコ イル及 び胸部ま で及ぶ頭用∬ コイルを用いた磁気共鳴画像診断装置 (N4RI)を 用いな いこと帥 RIか らの磁場により電極の温度が上昇し、電極植込み部位の 激装置を損傷させることもあ 周辺組織を損傷させることがある。また市り れ この損傷は、刺激装置のスイッチの oN/OFFに かかわらず発生す る。リードのみが植え込まれている患者も同様なリスクがある。 3.体 外式除細動器 刺激装置のプログラム変更、致命的な損傷の可能性がある。 必ず下記 の項目に従 [臨 床上の必要からやむを得ず使用する場合は、 い使用すること ・ 本システムに流れる電流を最小限にする。 ]。 2 ジアテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治 療など電 磁波による温熱療法) 本システムを植え込まれた患者 に対して、ジアテルミーを絶対に用ぃな いこと。患者の全ての医療担当者 に、ジアテルミーを行わないよう指導 すること[ジ アテルミーからの高周波エネルギーが伝達されて発熱し、電 極植込み部位 の周辺組織を損傷させる恐れがある。また刺激装置を損 傷させる恐れもある。この損傷は、刺激装置のスインチの ON/OFFに か かわらず発生し、リー ドのみが植え込まれている患者にも、同様なリスク がある。 ・ 除細動器バ ントを刺激装置からできるかぎり離す。 ・ 除細動器のパットを刺激装置―リードと垂直になるように置く。 ・ 最小エネルギー出力で使用する。使用後は本システム機能を確認 すること。 ]。 3 経頭皮磁気刺激装置、精神科用の電気ショック療法装置 本品を植え込 まれた患者に、経頭皮磁気刺激装置及び精神科用の電 気ショック療法装置を用いないこと[刺 激装置やリードのずれ、発熱、電 「ぎょつとするJあ るいは「ショックを受けるJ 気が発生する可能性がある。 ような不快感を伴う刺激の原因となり得る。 ]。 本 品及 び 各 併用機 器 の取扱 説 明書 を必ず ご参 照ください 。 85 PliNEU0018S ‐ ittη鋤 肥 N〕鰹29猟駐鮭 朧 艦雛 から た部 に設置すること。 **【 形状・構造及 び原理等】 内部電池 :塩 化チオニール・リチウム電 池 3_7V ケース: チタン(裏 側のみ絶縁被覆) コネクターモジュー‐ ル :ポ リクレタン、シ リコーン樹脂 付属品 : 六角レンチ 離れ リードとエクステンシヨンのコネクター部は、頚部の軟部組織 ないこと。リード破損の可能性 が上昇することがある。 以下の場合は本システム構成部品を植え込まないこと。 リード : l・ tえ込ま ・ 包装の破損 、変質、あるいは構成部品に損傷がある場合。 o「 使用期限Jを 過ぎている場合。(保 管用包装の滅菌が損なわれてい る可能性あり。) 7426型 併用3 る システム例 位 4_植 込み上の留意点 : ‐ 3387、 3389香 』 り―ド 5_複 数の刺激装置植込み エクステンション: 7482型 エクステンション プログラマー : 8840型 医師用プログラマー(エ ヌビジョン) 7438型 患者用プログラマー 試験刺激器 3625型 スクリーナ、3628型 デュアルスクリーナ 場警3器 博 針 鯖 蹴 性がある。 鷺 R野 ダ饗 刺激装置からの電気刺激を、脳深部に植 え込んだリー ド先端部位に 伝達し振戦等を抑制する。 [篤 性がある。 【 使 用 目的 、効能 又 は効 果 】 パ 本品は脳深部 に一IAll電 気刺激を与え、薬剤 で効果が得られ ない ーキンソン病、本態性振戦等 を伴う振戦を軽減す ることを目的とし使 用する。 畢 '表 6.エ クステンシヨンの接続 [原 理等] :経 欝 :鱚蠅 熙ゝ 雛鱗 こ `卍 フ.エ クステンカ ンの配置 美了難 潔 編 貧物 可能性を回避できる。 麟 潔 T重 舞 数 力 ξ靖 痣 【品 目仕様等 】 [仕 様] 1 設定可能なパラメータ 振幅 (出 力) o∼ 10.5Vノ こマルノロウ設定の時 3.テ スト刺激用エクステンションの切断 レート 20、 25、 30、 33、 35、 40、 45、 50、 55、 60、 65、 7o、 75、 80、 85、 90、 95、 100、 パルス幅 60、 90、 120、 150、 180、 210、 270、 330、 テスト巾l激 用エクステンションを切断するときは、エクステンシヨンを静 かに弓1き 、リードが移動 しないように注意すること。 2、 5、 10、 130、 135、 145、 160、 170、 185pps *車 400、 450′ :s l秒 ∼ 24時 間 サイクル ONタ イム 1秒 ∼ 24時 間 サイクル OFFタ イム サイクル ONタ イム 15秒 ∼ 24時 間 (ソ フトスター ト/ス トップ時) サイクル OFFタ イム 5秒 ∼ 24時 間(ソ フトスタート/ス トップ時) ランプ 5、 20、 ドースタイム 25、 【 使用上の注意】 1 使用注意(次 の場合は慎重に適用すること) 30秒 a ドースロックアウト 5, 30. 45, 00, 75 1.0. 1.5. 2.0.2.s- 3.0, 3.5,4.0 電極 0、 1、 2、 t 3電 極 :オ フ、一 、+ ケース :オ フ、十 る。 ffiffi 2重 要な基本的注意 1)バ ラメータ設定に関する注意 、 刺激パラメータをプログラムする際には、電荷密度に関する以下 の事項について考慮すること。 【使用 方法】 医師用取扱説明書を参照 電荷密度 神経細胞 の電気的Hll激 に関する文献調査 によると、当該製品を使用 した場合 30μ クーロン/om2/フ エーズ(単 一刺激パルス)を 超えると、 神経組織を損傷す る可能性があることが示唆されている。刺激装置 は、この 30μ クーロン/cm2/フ ェ_ズ を超える電荷密度を出力する性 能を備えている。 : [使 用方法に関連する使用上の注意] 1.構 成部品の取扱い に引っ張 ろ葬制理漿製堪鼻窮 集易事:詣 」摯象塁尋〕はP度 . スタイレットの場所にかかわらず、リー ドを曲げたり捻じつたり伸ばし たりしないこと。タングステン製スタイレットを曲げたり捻 じつたりしない こと。 こ ・ リードを鉗子で扱う時は、ラバーコートされた鉗子のみを使用する と。 ・ リードを直接縫合しないこと。リードを適切な位置に縫合するために、 メドトロニックが提供しているバーホールキャップとリングを使用するこ 留 燿施 00オ ームで■ 。″クロー 働奮度がう ン/cr/フ ェーズ と。 ・ リード周辺で鋭利な器具を使用する場合は、リード本体の絶縁部 に いの注意を払うこと。 切込みを入れたり傷つけたりしないように、細′ 2接 続 て る を 全 き 取 拭 雪裏 緞許灘 βザ協議鬱夕暮 2/4 86 V燿 掟丼批饉=t048オ ーム(610‐ 刻mォ ーュ〕 ′ ,ス 僣 (μ S) ・R末 祐級ψ 平‐ PI blEUし 0018S 表 の縦llは 、設定可能な振 幅(V)、 横軸 はパルス幅(μ sec)を 示して いる。表の曲線は、電極抵抗が 500Ω 、13480及 び 2000Ω の場合 に電荷密度が 30μ クー ロン/cm2/フ ェ_ズ になる線であり、安全域 と 危険域 の見界をあらわしている。この境界線 は電極抵抗により異なり、 抵抗値が高いほど安全域 は広くなる。選択するパラメータ設定値が、 各患者 の電極抵抗値曲線 の下lRlに あれば、電荷密度は 30μ クーロ ン/cm2/フ ェ_ズ より小さいことになり、上側にあれば電荷密度がこれ を超えることになる。なお、臨床試験における電機抵抗 の平均値は、 1348Ω (610∼ 2000Ω )で あった。以上のことを参考に、十分に注意し てパ ラメータを設定すること。 2)医 師へのトレーニング 植込みを実施する医師は定位脳手術及び機能的脳外科手術の 経験が必要である。本治療の適用を診断する医師は、運動障害 の治療の経験 が必要であり、本システムに関する知識が必要で ある。 (21 患者の活動 本システムは電池消耗及びその他の原因により予測なく機能 が止まってしまうこともあるため、患者の状態が再発した場合 を考慮して、潜在的な危険をもつ行動(電 動 工具の使用や、 自動車の運転等)に ついては医師が助言を行うこと。 (3)携 帯電話 米国での試験結果によると携帯電話 は本システムの作動には 影響を与えない。しかし、国内の今後の新機種の携帯電話 に 「携帯電話を使用す 対しての影響は不明である。患者には、 る場合は、 植込み部位 から十分な距離(22cm以 上)を おいて また、肩掛型携帯電話及 び 自動車電話を 使用してください。 使用する場合は通常の携帯電話より出力が大きいので、つね にアンテナから30cm以 上離れてください。Jと 指導すること。 14p 盗難防止装置/金 属探如機 公共図書館、デバート、空港等に設置された盗難防止装置が、 替えてしまう Hll激 装置 のスイッチを ONあ るいは OFFに 切り 可能性がある。また、閥値の低い患者 の中には、盗難防止装 置を通過する際に刺激が一時的に増加すると感知することが もしくは「ぎよっとする あり、その刺激を「ショックを受けるような」 ような感じである」と報告することがある。出来る限り、盗難防止 装置から離 れて歩き、立ち上まらないよう患者に指導すること。 また盗難防止装置に近づくときには、刺激装置 のスイッチを OFFlこ すること。 3相 互作用 1)併 用注意(併 用に注意すること ) ガンマ放射 線) 結石破砕装 置 (高 出力超 音波) 波診 断装置 電 気 メス 電子回路が損傷する恐れあり。 [措 置] 刺 激装置及 びリードの植込み部位 周辺で放射線照射治療 を行わない こと。刺激装置 の上 にシールドを置 放射線による損傷を防ぐこと。 き、 4rl激 装置 が高出力の超音波 に曝さ 高 出力 の超 音 波 により、電子 れて破損する恐れあり。 [措 置]高 出力超音波治療 を行 わな 回路の損傷 いこと。万一 Z、 要な場合はビーム焦 点を装置 から遠ざけること。 4.不 具合・有害事象 1)重 大な不具合 予期することのできない故障(シ ョート、断線、絶縁被覆 の破損、 その他回路の故障)や 、電池の(使 用期限以前の)不 良により本 シ ステムの機能が完全に停止することがある。 " 刺 激 装 置 が 機 械 的な損 傷 を受 ける 恐れあり。 [措 置 ]植 込 み部位 へ 直接 超 音波 を かけないこと。 刺激装置 の一時的な出力抑制やプ 高周波により電 ログラム変更 の恐れあり。 子回路の損傷 [リ スク軽減措置] 刺激装 置や リードの植込 み部 位 周 辺で用いないこと。 焼灼電極先端 と不 関電極間 の経路 を離すこと。 双極メスを用いること。 電気メス使用後、刺激装置の機能を 確認すること, 重大な有害事象 予想される有害事象は、以下のとおり。 ① ② ③ ④ ③ 走 食 ノ移通 首 子 る損 ｀ ル ト60、 (コ ′ 機序・危険因 はゆ 放射 線照射 治療 臨床症状・措置方法 線回 射子 放 電傷 医療 機器名 感覚異常、知覚障害 失語症、構音障害等の言語障害 術後疼痛、圧迫、ひきつれ感、不快感 四肢筋力低下、統合運動障害、平衛障害、企図協調運動 障害、歩行障害等の各種運動障害 麻 硬膜外出血、 皮下血腫、 脳脊髄液の漏出、 頭蓋内の出血、 痺 [抗 凝固療法中の患者では、手術後合併症 にかかる危険性 が高く、麻痺を誘発する血腫などが生じることがある。] 好ましくない刺激の変化、不快な刺激又はショック感 、知党 痣 讐奮慧議 し 調蒻 穣忌 健亀潤 馴簾輝翠澄暫 ー ・エクステンションの断裂等に起因して刺激が変 リ ド 不良、 2)使 用環境における注意 化することがある。] (7)頭 痛 ③ 痙攣 、筋緊張異常/ジ スキネジア、てんかん発作、ミオクロー ヌス ヒ製品/商 業用電気機器 (1)家 庭電 子 正常に作動して正しく接地された一般的な家庭電化製品は、 刺激装置 の動作と干渉を起こすほどの電磁干渉(EMDを 生じ ることはないが、磁石が含まれる製品(例 :ス テレオスピーカー、 電話、ラジオなど)は 、磁石を近づける事により刺激装 冷蔵庫、 置が、意図せず ONま たは OFF}こ 切り替わることがある。商 業 用設備機器については、接近 しすぎると中l激 装置の動作 干渉を起こすほどの電磁干渉(EMI)を 生じることがある。 (9)不 全麻痺/完 全麻痺、顔面神経不全麻痺 (10)注 意力欠如もしくは認知障害 (H)疲 労、上肢のだるさ、気力 の喪失、吐き気及 び嘔 吐 (12)材 質 に対するアレルギー反応や免疫性反応、感染 (13)植 込み部位 の頑性疼痛 、不快感 、圧迫感 、漿液貯留、びら 電化製品または磁石が丼1激 装置を干渉していると患者が感じ るときには、その場から離れるか、またはその電化製品の電源 を OFFに するよう患者に指導すること。 ん (1め 下記の品目は特に注意が必要である。 呼吸不全、複視、死亡等 【臨 床 成 績 】 冷蔵庫、電話、コードレス電話、ラジオなど磁石を含 む製品 医師用取扱説 明書を参 照 盗難防止装置、金属探知機、各種防犯装置 大型ステレオスピーカー、携帯電話 電磁調理器、lH炊 飯器 医療用電気治療器、磁気マット、大型モーター 発電設備 、高圧変電所、送電線 100ワ ット以上の送信塔やアンテナ レーダー基地、高Llカ アマチュア無線 高電圧の工業機器及び磁石、各種溶接機、誘導型溶鉱炉等 3/4 87 ―― ― ― ― ― ‐ ―― ― 【貯蔵・保 管方 法 及び使用期 間】 1 貯蔵 ‐ 保管方法 保管方法 :18℃ 未満、または 50℃ 以上で保管しないこと。 2.使 用期限 箱に表示 :自 ILa験 による) 有効期間 :18ヶ 月 (タ ト 【包装 】 本体と付属品からなるセット:1個 【製造 販 売 業者 及び製造 業者 の 氏名 又 は名称 及び住所 等】 hdtHH面 に'離 謂 【製造 業者】 認 ック株式会社 NIIedtronic lnc 異饗脚 瞥東新橋 2丁 目 聾 番 1号 コモ デ ィオ 汐留 【連絡先】 コアニューロ事業部 TEL:03-6430‐ 2016 4/4 88 昧 D PIttNEU10018S ‐ * 260さ 年 5月 18日 改訂 (新 様式第 4版 ) 栞￨*2005年 ■2月 111日 改 (新 様式第 3版 ) =■ ° Ю 山 騰 泄 ● 承認番号 機 械器 具 (12)理 学診 療用器 具 植込 み型 疼痛緩和 用ステイミュレータ 高度管理 医療機 器 MDNコ ー ド:70600000 」 アイトレル llエ クステンシヨン 再 使用禁 上 署 麒 鷲ξ 鑑名 磁 謬 i稔 鱚 熱接 讐書〕 【 1 腐 対するサ青 =:轟 `:こ 抗血液凝口義法 に対するリスクを高める可能性がある。]。 ∬ 婆 魃 茸 計 鱗摺議露群 撃 程 鷲塩 ≧ 曇 斃 無の状 況を率認すること, ・ 遇度 の末1際 の回建 鷺 盈 ある,1, 」｀ 棄 IJiち 轟 繁 :∬ 野 難 :i主 ぃ、 吐き気 の報告 がある。 鷺 バ ´ ‐ 義穀 バジメータど1苺 密畷め襴係 :こ '1｀ 1:〕 、電 要な甚 411な 注意 】 ー ジメ タ設定 :I鶏 す奉注意 な摯 :'す ること, 禁 患・禁止 l 【 l_ 適 用禁忌 下記 の患者 には用 いないこと。 1)試 験 刺激 で、効果がみられな い患者 . 2) 本システムを正しく操作する2カ 不 可能な患者 ‐ 2.使 用方 法における禁忌・禁止事項 再使用 しないこと。 本 品は一回限りの使用とし、 【 併用禁忌】 1.全 身用RFコ イル及U油 部まで及ぶ頭用RFコイルを用いた磁気共 鳴画像診断装置 (M斑 ) F徊 轍 :き 慎重に適用すること) 1_送 受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像佃 RD診 断装置 母語獲訛貪又徽 使用方法 におけ春拿軽■ :う る場合には 【 原則禁 忌】(適 用 しないことを原則 とするが、特 に必要とす 陵 言 了鷺Мtti:浄 螢策を ]離1翁 鰈 の項 目に従 臨 床上の必要からやむを得ず使用する場 合 は、必ず下記 い使用すること。] ・ MRIを 使用する際には、必ず刺激装置 を OFFに 設 定すること。 ・ 送受信型頭 用 RFコ イルのみ用い、刺激装 置及びリー ドに与える影 響を最 小にすること。 ‐ 1.5テ スラで使用される水平方向ボアタイプ の MRI装 置 を使用するこ とぅ 。 オープンサイド又は他 の磁場強度 による 動斑 システムは使用しない こと。 ・ 頭部 V状 値 (比 吸収率)が 0,lW/kgを 超 えないこと。 ・ 振戦患者 の場合 は、装置を OFFに するためにぶれが生 じて画像 の ること。 質 が下がる可能性がある。MRIの 必要性を十 分 に検討す 2.デ マンド型 心臓 ペースメーカ/植 込み型除細動器 の悪影響 併用機器 の動作・治療 に、センシング阻害や不適切な作動等 の恐れがある。 の項 目に従 [臨 床 上の必要 からやむを得ず 使用する場 合 は、必ず下記 い使 用すること。〕 ヽ 併用機器 のパ ラメジ を注意深 く設定する。 本 システム、 3.体 外式除細動器 本 システムのプログラム変更、致命的な損傷 の可能性 があヽ 床上 の必要からやむを得ず使用する場合 は、必ず下記 の項 目に従 [臨 い使 用すること。] ヽ 本システムに流れる電流を最小限にする。 2.ジ アテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治療など電 磁波による温熱療法) 餘 細動器パツトを刺激装置 からできるかぎり離 す ` ・除細動器のパ ットを刺激装置一 リードと垂直 になるように置く。 ・最 小エネルギー 出力で使用する。使用後は本 システム機能を確認 す ること。 ある。 ]。 3.経 頭皮磁気刺激装置 琵嘉期酌最吻踊幡渉 る。]。 4.他 社 の植込み型医療機器 ` 取扱 説 明書 並 び に各神 経 刺 激 装 置及 びリー ドの添 89 PIttEU 0003R ニ 十1こ 待蔦 あヽシネラ を用いて t皮 下にレ ドを通す。 5'二 ** 【形状・構造及び原理等 】 図中寸法:許 容範囲 ±4% リードコネクタ部 ↓ ― /1‐ /レ を形成 しリニ 試験刺激 る ら れ 驚 皐 め 身 藁 裡備 ξ 鱚 損 ]製%な 頚 こと日確認す る。 ― 3エ クステンシヨンの接続 インライン型 Bタ イプ lm引 出し、不満準卜分却 断 営 L皮 震内より31き 抜く。 四 麟 )ト ンネリングツー ル Aの 場合 ェクステンションに付属するトンネリングツールを用いて、皮下に D憤 ｀ ん ネ ラ すステンショ 晰成 や い し ご 欝 ンプ 邸 縮 チップ内部 にエク∼ ンを ン ルに通す。 ↑ ーを引き抜くことによリエクステンショ トンネリングツール Bの 場合 接続 ピン トネ 7482型 本体 :lι ■ trmm、 許容範 囲 ±10" 蓬 ζ千じよ 長 さ 10∼ 110Cm =境 材質 導線 ニ ツケル合金 導離 覆 シリコー ンゴム コネ クタ被覆 シ リコーン ゴム め 轟 ξ ♂馳こ 堪 議 冨影 蹴ーツをはめる。‰ ブーツに にブ に用1｀ る。 ― ンパッサー、 キヤリ ングツール B← クステンショ 三 付属品:ト ンネリ )、 4.受 信ツ 刺激装置 の植込み ブーツ、スクリュー 、トルクレンチ 併用す る リー ド :3387、 3389、 3587A、 3487A、 3887、 1)胸 部 又は腹部 に受信器 /411激 装置植込 み用のポケットを形成す 3888型 リード い ユ隷呼 な 螺値がま 震♂ 私 』 』 昇 igf雪 貿 碁 甦 る。 3550-16型 Ezア ン カ ±10%) 玩径:2.5∼ 3.5mm(許 容範囲 ± 長さ:40∼ 80nlm(許 容範囲 材質 :シ リコー ンゴム 併用するリード:3487A、 3887、 注 :ね じは締めすぎないこと。 の中に収める。余分なエクステンシ 1)受 信器/刺 激装鍵藁:彗省器の裏側 に収める。エクステンション を受1言 器の上に置かないこと。 る恐 注 :エ クステンションを強く引くとリードが最適位置より移動す れがあるので、注意すること。 3888型 リード ] _ [原 理等 4)雰 駆 騨 堪 乳 奪鍾 轟 L欝 う疾患 における痛みの軽減 を図る。 看 ′:鰊鞣 滲 蒻 10%) 鰤 甦 瞥 貢磁 黒通韓 た2つ ロ に け ら れ ク 開 プ ツ 部 ク タ ネ い付ける。 蠣 冨 魃 体を縫 ら ∫ 下 誓 看 彙 持されているか システムをチェックし、ポ う 各部 の接続 が適正に維 ヶット替隆合す る。 【使用 目的 、効 能 又 は な 果】 ‐ 激装 置用 リー ドに接続する延長用のリードである。 本品は、脳 脊髄束」 鷺 【 使用方法】 1.リ ードの植込み の では も れる 定さ 限 Fに 学な て 肥鷹 塁明 根躙 冊 『 12磁 扱説張嘉難剛 罰 驚催 雲住亀 品 鋼彎霜摯島 ー し リ ン 形 成 に ト い ー 下 皮 ン 用 、 を ラ ネ 亀ト 訴芭 ￨ル を ドを通す。 "誅 imm鑽勅鉤筵除 讐 轍 fi廿 ″ 誅 都 郷 に齢 を確覇まする。 哺 気刺激 年加えながら電極部の位置 の 12} 上 る 用 使 連 す に 関 薦 1)本 ,1鑑 品に適したリード、刺激装置を用いること. 2)刺 激装置を植え込む向き 早 I: 贈屈 訳表窪 格 筋 れ 翡務 離 :F得 製 im鵞予鞣予 3)植 込み上の留意点 こ 90 劣 と。 ュ blEU 0003R 髯f臀 ② 。 ン 鮮種翼垂木識鷺11:塁 Fい :饉 薩 [はや や?暑雨影潮養尚ピ 1 1額 猶 野蒙輻質鷲進祠 *【 使用上の注意】 1.使 用注意(次 の場合は慎重に適用すること) 2 重要な基本 的注意 D3● : : (3)業 務用電気機器 掌揺濫 躍樹 鼎 欺無 た候補者でなければならない。 る。 " ・ ・術後長期 に患者 尋理冨磯 システムの効果を最大にするために、 管理することが推奨さM。 め 愧 影 俯 蛇 脚 ④ 乗諸 ⑤ 言 吼 祓 録 m2顆 4)驚 ・ 譲 7椎 f菖 者 は電動 工具や 自動車などの危険を伴う機器 を操 作しないこと。 つ 六鯰藍翻 蝉 mi』 運転鋤 をしないよう助言すること。 4.不 具合・有害事象 通常の外科 手術に加 え、神経刺激システムの植込み及 のリスクを伴う。 えることがある。 ・ 躙 3.相 互作用 1)併 用注意 (併 用に注意すること ) 臨床症 状・措置 方法 医療機器名 li傷 する恐れあり。 電子回路が 放射線 照射 E措 置]本 システムの植込み部位周 治療 辺で放射線照射治療を行な唯型二 責夢 結石破砕装 置 高 出力超 音波 本 システムが高出力の超音波 に曝 走査形超 音 波診 断装置 本システムが機 械 的な損傷を受 け 電 気メス [措 置]高 出力超音波治療を行 坦包 点を装置から遠ざけること。 ___ 携帯電話 髪 暑 り、麻痺をもたらす可能性がある。 ・ 1旬 壁の刺激。 機 序・危 険 因子 放射線 による電 子回路の損傷 . 副嚢糞匡%ζ三バI継 敬歌熟位での持続的疼痛。 ・ 刺激装置 /レ シーバー植込み部位での漿液腫。 ・ リードの移動。 ・ 植え込まれた材羽によるアレルギースは免疫系反応。 高出力の超音 波 により、電子 回路の損傷 が低下することによつて、患者 はもとの痛みの状 がある 。 る可能 1生 態に戻 . 饉輻 鼻翼家権量 み部位 へ 直接超 音波 を かけないこと。 本 システムの一 時的な出力抑 制や 高周波 により電 子回路 の損傷 プ ログラム変更 の恐れあり。 *ネ 【貯 蔵・保 管方 法 及び使 用期間】 1_保 管温 度 鶴 曇 柳 腑 灘 ￨ピ 拶 7482Z赳 :-34R3-57R3 の経 路を離す こと。双極メスを用い ること。 __ 有効期限 :外 箱 に表示(自 社試験による) 2.使 用期限 【包装 】 本体と付属 品からなるセット:1個 2)使 用環境 における注意 (1)盗 難防止装置及び検査装置 L鰍 び使用は、以下 雲鶉 繁 【製造販 売 業 者 及び製 造 業者 の氏 名 又 は名称 及び住 所等 ] 【製造 販売 業者】 日本 メ ド トロニ ッ ク株 式 会 社 SndlЮ ttC 【製造 業者 】 Mcdtronic lnc. (米 国 ) コ 長 醤 製 釜東 新橋 2丁 目 14番 1号 モ デ ィ オ 汐 留 先】 連絡 【 コアニューロ事業吉5 TEL:03‐ 6430-2016 91 資料 2(参 考 6-3) **2009年 ‖ 酬 ‖ 脚脚 脚 卿‖ 脚 12月 3日 改訂 (第 6版 ) 0胸繊Ю山・ *2007年 4月 5日 改訂 (第 5版 ) PI NEU_0008T 承認番号 :20700BZY00880000 機械器 具 (12)理 学診療用器 具 振 せん用脳 電気刺激 装 置 高度 管理 医療 機 器 JMDNコ ード:37307000 DBSリ ード 再使用禁 止 【 原則禁忌】(適 用しないことを原則 とするが、特に必要とする場合には 慎重に適用すること。) 警告】 【 1適 用患者に対する警告 1 抗血液凝固療法 送受信型頭用 RFコ イルを用いた磁気共鳴画像 (MRD診 断装置 原則禁忌であるが、臨床上 の必要性からやむを得ず使用する場合 は、 必ず以下の設 定条件に従うこと。発熱により組織損傷を引き起こす可能 性がある。また、刺激装置やリードのずれ、装置 の破損、 発熱、 電圧 が上 一時的に光 が見える感覚、めま 昇する可能性 がある。痛み、 言語障害、 ￨■ き気 の報告 がある。 い、 抗血液凝固療法をうけている患者 がリード植込みを行うと、頭蓋内出 血 神経損傷の有 の危険 が高 まる.医 師は患者が抗 血液凝 固療法の併用、 無の状況を確認すること, 2使 用方法にお ける警告 過度の刺激 の回避 [臨 床 上の必要からやむ を得ず使用する場合は、必ず下記の項 目に従 ｀ ラメー 患者を観察しながらパラメー タを設定すること[臨 床使用可能な ′ タ範囲 で書 患者 の状態やリー ド配置 により、強い刺激 が発生する可能 音申l激 の場合 、頻回刺激 によリキンドリング発牛iσ ,恐 オl 性 がある.ま た月 うゞ ある 1 ｀ 重要な基 本的注意 】′ 刺激 パラメータと電荷密度 の関係 については、【 い使 用すること。] o MRIを 使用する際 には、必ず刺激装置を OFFに 設定すること。 ,、 ・ 送受信型頭用 RFコ イルのみ用い、刺激装置及びリー ドに与える影 響を最小 にすること。 _ o 15テ スラで使用される水平方 向ボアタイプの MRI装 置を使用する ラメータ設定 に関する注意を参照すること, こと. . オープンサイド又は他 の磁場強度による MRIシ ステムは使用 しない こと。 禁忌・禁止】 【 1 ・ 頭部 SAR値 (比 吸収率)力 」01W/kgを 超えないこと。 ・ 振せん患者 の場合は、装置を OFFに するためにぶれが生じて画像 の質 が下がる可能性 がある。MRIの 必要性を十分に検討すること。 2 デマンド型心臓 ペ ースメーカ/植 込み型除細動器 適用禁忌 下記 の患者には用いないこと。 1)試 験刺l激 で、効果 がみられない患者。 2)本 システムを正しく操作することが不可能な患者。 併用機器 の動作・治療 に、センシング阻害や不適切な作動等 の悪 影響 のおそれがある。 2.使 用方法 における禁忌・禁止事項 再使用しないこと。 本品は一回限りの使用 とし、 [臨 床上 の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記 の項 目に従 い使用すること。] 併用禁忌】 【 o 1 本 システム、 併用機器 のパラメータを注意深く設定する。 全身用RFコ イル及び胸部まで及 ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共 鳴画像診断装置 (MRI) 本システムが植 え込まれた患者に対して、全身用RFコ イル及び胸部ま で及ぶ頭用RFコ イルを用いた磁気共鳴画像診断装置 (MRI)を 用いな いこと[MRIか らの磁場 により電極 の温度が上昇し、電極植込み部位 の 周辺組織を損傷 させることがある。また刺l激 装置を損傷 させることもあ る。この損傷は、刺激装置 のスイッチの ON/OFFに かかわらず発生す る。リードのみが植 え込まれている患者 にも、同様なリスクがある。 ・ 本 システムに流れる電流を最小限 にする。 ・ 除細動器 パ ットを刺激装置からできるかぎり離す。 2 ・ 除細動器 のパットを刺l激 装置―リー ドと垂直になるように置く。 ・ 最小 エネルギー 出力で使 用する。使用後 は本システム機能を確認 すること。 3 体外式除細動器 本 システムのプログラム変更、致命 的な損傷 の可能性がある。 [臨 床上 の必要からやむを得ず使用する場合は、必ず下記 の項 ]。 ジアテルミー(超 短波、超音波、極超短波 (マ イクロ波)治 療など電 磁波 による温熱療法 ) 本 システムを植 え込まれた患者 に対して、ジアテルミーを絶対に用いな いこと。患者 の全ての医療担 当者 に、ジアテルミーを行わないよう指導 すること[ジ アテルミーからの高周波エネルギーが伝達されて発熱 し、電 極植 込み部位 の周辺組織を損傷させる恐れがある。また刺l激 装置を損 傷させる恐れもある。この損傷は、刺激装置 のスイッチの ON/OFFに か かわらず発生 し、リードのみが植え込まれている患者 にも同様なリスクが ある。 ]。 3 経頭皮磁気中1激 装置 本 システムを植 え込まれた患者 に、経頭皮磁気中l激 装置を用 いないこ 「ぎょつ 電気発生する可能性がある。 と[刺 激装置やリー ドのずれ 、発熱 、 とする」あるいは「シヨックを受ける」ような不快感を伴う刺激 の原因とな る。 ]。 4 目に従 い使用すること。] 他社 の植込み型医療機器 本 システムを植 え込まれた患者 に、他社 の植 込み型医療機器 を用いな いこと[本 システムの損傷、不十分な刺l激 又は過剰な刺激を与え、患者 に対するリスクを高める可能性 がある。 ]。 各併用機器 の取扱説 明書を必ず ご参照下さい。 ２ ︼９ PI、 **【 形 状・構 造 及び 原 理 等 】 * リー ド植込 み術 1 頭蓋骨 に穿孔を設け、穿 ]L部 分にバ ーホー ルを被せ 、ここから定 Mod● 13387 ￨ヤ 1科 lH=‐ ■ ‐ 位脳 手術手技 によリリー ドを 目的位置まで挿入する。その後、スク リー ニングケーブルを介 してスクリーナで電気 刺激 し、電極 部挿 入位 置を確認する。 注:電 極組合せ 変更 の前には、 必ずスクリーナ出力を OFFに すること。 ″ 11::::`==● : ',7o■ :1二 二」コ曲□鮨壼壼重1 2‐ :0策 標準全長 :28、 40cm 「 (4X),66Ⅲ 40時 バ…ホールキャップ及びリング ￨ Modo13389 ‐ ・ (・ 亀」 』 If・ WI青 パ ッシングチ ュープ 入 後 除去 DBSリ ー ド 電極・導線 プラチす・イリジウム合金 ジャケットチューブ ポリウレタン リー ドキット付属構成品 ブー ツ、バーホール リング、バ ーホールキ ャンブ 、テスト刺激 用経 皮 エ クステンション、パ ーキュパス Ⅱトンネリングツーフ レ、パ ーキュパス2 トンネリングチップ 、パッシングチューブ 、ストレー トスタイレット、デプ スゲージストップ 、ビンコネクタ、六 角レンチ 、スクリー ニングケーブル ) テス ト束1激 用 経 皮 エクステンション リー ドか らスタイレットを引 出 し、バ ー ホー ル リングにリー ドをは め 込み 、バー ホー ル にキャップをはめる。 バ ー ホー ル 切 開 部 の横 に 、リー ド、エ クステンション及 び コネクタ を納 めるポケットを設 け、さらにエ クステンションの 出 日にあたる場 所 に切 開創 を設 ける。トンネ リングツー ル を パッシ ングチュー ブ に 通 してからポケットから切 開創 まで皮 下 に通 し、トンネリングツール を除去 し、エ クステンションを挿 入 す る。 [原 理等 ] 申l激 装置 /レ シー ベからの電気 刺l激 を、リー ド先 端部 の植 込 み部位 に伝達する。 【使 用 目的 、効 能 又 は効 果 】 本品は、月 当刺激療 法 のため脳深 部 に植 え込 まれる電極 (リ ー ド)で あ る。 3 リード末端部 にブーツを押し込んでからエクステンションのセットス クリューコネクタ内に挿入 し、レンチ を用いて スクリュー を締 め、ブ ーツで接続 部分を覆 い 、非吸収性縫 合糸を用 いてその両端を縛 ること。 4適 切な試験申l激 が終 了したら、テスト刺激 用経 皮エ クステンション を抜き、植 込み 用 のエクステンション、申l激 装置 /レ シー バに接続 し植 え込む。 品 目仕 様 等 】 1 直流電気抵抗 電極―コネクタ間の直流電気抵抗は次の表に示す。 2 畔 び長 さ 直流 電 気 抵 抗 28crn 40cI 14∼ 42Ω [使 20-60Ω 1 取扱い 電極間抵抗 100k 本品の滅菌パ ッケージを開封する前に、パッケージ及びシールに損 傷、変色、ピンホール等 の異常がないことを確認すること。 ・ 使用前に付属品がす べ てそろっていることを確認すること。 ・ 使用前に本品に異常が認められた場合 には使用しないこと。その際 は、植込みをせずに、最寄りのメドトロニック社へ返送すること。 . スタイレットの場所 にかかわらず、リードを折り曲げたり捻 じったり伸 ば したりしないこと。タングステン製 スタイレットを折り曲げたり捻じつたり しないこと。 ・ リードを鉗子で扱うときは、ラバー コートされた鉗子のみを使用するこ と。 ・ リードを直接縫合 しないで下さい。リードを適切な位 置に縫合するた めに、メドトロニックが提供しているバ ーホールキャップ及 びリングを 使用すること。 ・ リー ド周辺で鋭利な器 具を使用する場合 は、リー ド本体 の絶縁部 に らの注意を払うこと。 切込みを入れたり傷つ けたりしないように、細 ′ ・ Ω以 上であること。 【操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】 併用するシステム 例 神経刺激装置 : : 7426型 アイトレル Ⅱ(ソ レトラ ) 認番号 :2H00BZY00563000) エクステンション: 7482型 アイトレル Ⅱエ クステンション (承 認番号 :20500BZY00749000) プログラマー : 8840型 エ ヌビジョン (承 (承 認番号 :31600BZヽ 00016000)、 7438型 コンソールプログラマー 試験刺1激 器 : 用方法に関連する使用上の注意] 本 システムの取扱 いに十分注意すること。これらの製品は過度に引つ張 つたり、鋭利な器 具で傷つ けたりすると損傷することがある。 各電極間 の電気抵抗は *車 ロ 出 ′ ノ ビンコネクタ : *【 リード (エ クステンション挿 ヽ は 本体 : 材質 : NEU‐ 0008T (承 認番号 :21000BZヽ '00587000) 3625型 スクリーナ 認番 号 :20400BZY00805000)、 3628型 デ ュアルスクリーナ (承 認番号 :20900BZY00027000) (承 2 接続 リードとテスト刺激用経皮エクステンションを接続する際は、添付 の六角 レンチを使用すること。六角レンチを使用する場合は締 めすぎに注意す ること。締めすぎた場 合、リードが潰れ、通電不全を生じることがある。 接続する前にリー ド接 .点 、又はコネクタに付 いた体液をす べて拭き取る こと。接点が汚れていると本 システムの作動 に影響が出る。 2/4 93 PI NEU 0008T 3刺 激装置を植え込む向き 3相 互作用 刺激装置 を植 え込む際、刻印された面 が体表 に向くようにし、また骨格 筋刺激 によるトゥイッチング又はやけど感 が起こるのを防ぐために、筋層 から離れた部位 に設 置すること。 1)併 用注意 (併 用に注意すること 臨床症状・措置方法 医療機器名 放射線照射 電子 回路が損傷するおそれあり。 治療 [措 置]本 システムの植 込み部位周辺 で放射線照射 治療を行わないこと。 結石破 砕装 本 システムが高 出力 の超音波 に曝 さ 置 れて破損 するおそれあり。 高 出力超音 [措 置 ]高 出力超 音 波 治療 を行 わな いこと。万 ―必 要な場 合 は ビー ム焦 波 点を装置から遠 ざけること。 走査形超音 本 システムが機 械 的な損傷を受 ける 波診 断装置 おそれあり。 [措 置 ]植 込み 部位 へ 直接 超 音波 を かけないこと。 電気 メス 本 システムの一 時 的な 出力抑 制 や プログラム変更 のおそれあり。 [措 置]刺 激 装置又はリー ドの植 込み 部位 周辺 で用 い ないこと。必 要な場 合 は、焼 灼 電 極 先 端 と不 関電 極 間 の経 路を離す こと。双極 メスを用いる こと。 ) 【 使用上の注意】 1 使用注意 (次 の場合は1真 重に適用すること。 刺激 しない場所 へ のリー ド留置、視床 へ の多数 リードの植 込み、リード 摘 出に関する長期 の安全性 は不明である。また、妊娠 中又は出産時、 小児 への使用時 における本システムの安全性 と有効性はまだ確立され ていない。 ) 2重 要な基本的注意 1)パ ラメータ設定に関する注意 高 周 波 により 電 子 回 路 の損 傷 2)使 用環境 における注意 刺激 パラメータをプログラムする際には、電荷密度 に関する以 下 の事項について考慮すること。 電荷密度 音子 *車 電 拠 ヽ り嚇 よ 出 に路 高波 回 以下の場合はシステム構成部品を植 え込まないこと。 ・ 包装 の破損、変質、又は構成部品に損傷がある場合。 ・ 「使用期限Jを 過ぎている場合 (保 管用包装 の滅菌が損なわれている 可能性 がある。)。 る損 ょの に路 線回 射子 放 電傷 4.植 込み上の留意点 機序・危険因子 (1)家 庭電化製品 本システムは 、家庭電化製品、自動販売機類、電気 工具、電 子 レンジ、無線 送信機類などの電気機器 における通常の使 用方法では影響を受けることはない。 : 神経細胞 の電気 的刺激 に関する文献調査によると、当該製品を 使用した場合 30μ クーロン/cm2/フ ェーズ(単 一刺激パルス)を 超 えると、神経組織を損傷する可能性 があることが示唆 されている。 脳深部刺激療法で使用されるメドトロニック社製 の植込み型 医療 機器 は、この 30μ クーロン/cm2/フ ェーズを超える電荷密度を出 力する性能を備えている。 (2)営 業用電気機器 営業用電気機器 (ア ーク溶接具、誘導電気炉 、抵抗溶接 具)、 通信機器 (マ イクロ波用送信機 、線形電力増幅器 、高出カア マチュア発信機 及び高圧電線は近づ きすぎると本システム の作動を妨害するような EMIを 発生するおそれがある。 )、 最大琳 寓 i10 5VI_ (3)携 帯電話 ltl l 本 システムを使用 した米 国での試験結果 によると携帯電話 は 本品 の作動 には影響 を与えない。しかし、国内 の今後 の新機 「携 種 の携帯電話 に対しての影響 は不明である。患者 には、 帯電話を使用する場合は、 植込み部位から十分な距離 (22cm 以上)を おいて使用すること。また、肩掛型携帯電話及び 自動 車電話を使用する場合 は通常の携帯電話 より出力 が大きい ので、つねにアンテナから 30cm以 上離れること。Jと 指導する こと。 ほ雛 卸 0■ ―ム で■ 1綺 害成 ザ30″ クロー 8 '.'t/rnt/ )a-] なる境 界撻 :ヰ 0, ri二 凝群島 (4)盗 難防止装置 ) 安全増 (白 い鶴分 公共 図書館、デパ ート、空港等に設置された盗難防止装置が、 刺激装置 のスイッチを ON又 は OFFに 切り替えてしまう可能 性 がある。また、閾値 の低 い患者 の中には、盗難 防止装置を 通過する際に刺激 が一時的に増加すると感知することがあり、 患者はその刺激を「ショックを受けるようなJ又 は「ぎょつとする ような感じであるJと 報告することもある。 ' 会 0 ￨― ￨― 'llll パル ス篠 (/SI 150 '00 ・壼■li摯 m0 3厠 400 ￨11■ 電摯 !181‐ 250 'ご ,II→ ―￨ 'iti撃 表 の縦軸 は、設定可能な振幅 (V)、 横軸 はパルス幅 (μ sec)を 示 す。表 の曲線は、電極抵抗 が 5000、 1,348Ω 及び 2,000Ω の場 _ズ になる線であり、安 合 に電荷密度 が 30μ クーロン/cm2/フ ェ 全域と危険域 との境界をあらわす。この境界線 は電極抵抗により 異なり、抵抗値 が高いほど安全域 は広くなる。選択するパラメータ 設 定値 が、各患者 の電極抵抗値 曲線 の下側 にあれ ば、電荷密 度は 30μ クーロン/cm2/フ ェ_ズ より小さいことになり、上側 にあ れば電荷密度 がこれを超 えることを示す。なお、臨床試験におけ る電極抵抗 の平均値 は 、1,348Ω (610∼ 2,000Ω )で あつた。以 上 のことを参考に、十分 に注意 してパラメータを設定すること。 (5)患 者 の活動 患者 には強力な電気又は磁場フィール ドを発生させるような 機械等、高いレベルの電磁場干渉(EMI)に 接近すると、本 シ ステム電源が ON又 は OFFに なることがある旨の注意を与え ること。また本システムは電池消耗及びその他 の原因 により予 測なく機能 が止まつてしまうこともあるため、患者 の状態 が再 発した場合を考慮 して、潜在 的な危険を有する行動 (電 動 工 具 の使用や、自動車の運転等)に ついては医師が助言を行う こと。 医師へ のトレーニング 植込みを実施する医師 は定位脳手術及 び機能的脳外科手術 の 経験 が必要である。 患者 フォローアップ パ ーキンソン病患者 にはうつ 又は精神症状を合併する場合や薬 の副作用等により同症状を呈する場合 があり、DBS治 療との因果 関係 は確認 されていないが、自殺企図の報告がされている。患 者の心理状態及 び病態の変化を注意深くフォローアップすること。 4不 具合・有害事象 1)重 大な不 具合 予期す ることのできない故障 (シ ョート、断線 、絶縁被覆 の破損 、 その他回路 の故障 )や 、電池 の (使 用期限以前の)不 良により本 システムの機能が完全に停止することがある。 2)重 大な有害事象 予想され′ る有害事象は、以下のとおり (1)感 覚異常、知覚障害 (2)失 語症、構音障害等 の言語障害 (3)術 後疼痛,圧 迫,ひ きつれ感 、不快感 3/4 94 PI NEU 0008T (4)四 肢筋力低 下、統合運動 障害、平衡障害、企図協調運動 障害等 の各種運動障害 (5)頭 蓋内の出血、脳脊髄液 の漏出、硬膜外 出血 、皮下血腫 、 麻痺 [抗 凝固療法中 の患者では、手術後合併症 にかかる危険性 が高く、麻痺を誘発する血腫などが生じることがある.] (6)好 ましくない刺激 の変化、不快な刺激又はショック感、知覚 障害 、感覚異常、神経根刺激 による胸壁 へ の誘発感覚 [電 極周辺 の組織変化、リード位置 の移動、接続部分 の接 触不良、リー ド又はエクステンションの断裂等に起因して刺 激 が変化することがある。 (7)頭 痛 (8)痙 攣、筋緊張異常/ジ スキネジア、てんかん発作 (9)不 全麻痺 /完 全麻痺 、顔面神経不仝麻痺 (10)注 意力欠如又は認知障害 (11)疲 労、上肢のだるさ、気力 の喪失、吐気及び嘔吐 (12)材 質に対するアレルギー反応や免疫性反応、感染 (13)植 込み部位の頑性疼痛、不快感 、圧迫感 、漿液貯留、びら ん (14)リ ー ドの断線、接触不良 (15)呼 吸不全、複視、死亡等 ] **【 貯 蔵・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 】 1 貯蔵・保管方法 保管方法 :34℃ ∼57℃ で保管すること. 水 のかからない場所 、気圧 、湿度、風通し、日光、ほこり、塩 分、イオウ を含んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所、ガスの発生す る恐れのない場所に保管すること ` 2使 用期限 有効期限 :外 箱に表示 (自 社試験による。 ) 【包 装 】 本体及 び付属品からなるリー ドセット:1個 **【 製 造 販 売 業 者 及 び 製 造 業 者 の 氏 名 又 は 名 称 及 び住 所 等 】 ゛鳳泄Ю山 ' 【製造販売 業者】 日本 メ ド トロニ ック株 式 会 社 〒 105-0021 東 京都 港 区東新 橋 2丁 目 14番 1号 コモ デ ィ オ汐 留 ニュー ロモデ ュレーション事 業部 TEL:03-6430-2016 95 【製造 業者 】 製 造 業者 :メ ド トロニ ック社 製 造 所 所在 国 主夏Jノ リ;リ コ