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テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%(100g)自主

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テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%(100g)自主
73-003
2011年8月2日
お得意様
各位
佐藤製薬株式会社
総括製造販売責任者
今島徹
テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%(100g)自主回収のお知らせ
謹啓
時下、益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。
さて、弊社が製造販売しております外用合成副腎皮質ホルモン剤「テクスメテンユニバー
サルクリーム 0.1%
100gつぼ容器
製造ロット:BXTW」のクリームの表面に黒色の異
物が認められるとの品質情報を一部の医療機関より入手しました。
調査の結果、黒色の異物は Cladosporium 属のカビで、自然界に広く分布し、代表的な空中
浮遊菌の一つです。また、土壌、穀類、食品等から分離されます。なお、通常問題とされ
るマイコトキシン(カビ毒)産生能についての報告はなく、この属の代表的な種はバイオ
セーフティーレベル1(レベル1は病気を起こす可能性が低い)で重大な健康被害はない
ものと考えられます。今回、安全性に万全を期すため、昨年の回収対象製造ロット以降に
製造いたしました下記の全ての製造ロットにつき、自主回収の措置を取らせていただきま
す。
昨年 12 月にも今回と同様にカビの発生により自主回収を行なっており、度重なる自主回
収の実施におきまして、多大なご迷惑をおかけいたしますことを深くお詫び申し上げます。
なお、テクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%、100gつぼ容器の製造におきましては、
現在の製造設備で安定供給を継続することが困難な状況であり、今回の自主回収に伴い販
売を中止させていただきます。何卒ご理解賜りたく宜しくお願い申し上げます。
また、発売中止はテクスメテンユニバーサルクリーム 0.1%の 100g(つぼ容器)のみで、
チューブ製品(5g×50、10g×10、30g×10)、テクスメテン軟膏 0.1%は継続して販売致
します。
謹白
記
1.回収対象品、包装及び回収対象ロット
回収対象品:テクスメテンユニバーサルクリーム0.1%
包装:100g(つぼ容器)
JANコード:4987316116860
回収対象ロット:NXCC、NWXX、NWWK、NWTK、BXWW、BXTW、BXBL
2.回収開始時期
平成 23 年8月2日
3.クラス分類
クラスⅡ
4.回収品について
貴施設に該当製品がございましたら、特約店担当者様宛ご返品いただきますようお願
い申し上げます。
5.本件についての問い合わせは下記までお願いいたします。
1)返品に対する問い合わせ先
佐藤製薬
医薬学術部業務課
TEL:03-5412-7819
担当
野崎、浜中
FAX:03-3796-6560
2)製品に対する問い合わせ先
佐藤製薬
安全性管理課
TEL:03-5412-7379
担当
今島、渡部
FAX:03-5412-7332
以上
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