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届出番号 26B1X10002000029 号
＊＊ 2013 年 6 月 19 日 改訂 （第 4 版）
＊ 2012 年 3 月 15 日改訂 （第 3 版）
機械器具 12 理学診療用器具
一般医療機器
体表用除細動電極 （15033001）
除細動パ ッ ド PD3101
再使用禁止
原理
【警告】
･ 本品は水または液体に浸さないこと。 [ ショートの原因となり、
故障、 火災、 ショック事故の恐れがある。 ]
･ 使用方法以外の方法で使用しないこと。 [ 患者が火傷を負った
り、 治療効果が得られない恐れがある。 ]
･ 破損または使用期限の切れたものは使用しないこと。 [ 動作不良
の恐れがある。 ]
･ 2 つの電極パッドがお互いに触れないようにすること。 また ECG
電極、 経皮パッチなどに触れないようにすること。 [ 動作不良や
電流が他に流れる恐れがある。 ]
ケーブル内の導線、 パ ッ ド の装着部ジ ェ ル等の電導体によ り 、 除
細動器からの電気シ ョ ッ ク を患者に伝達する。
【使用目的、 効能又は効果】
患者の心臓が細動状態の場合に正常な心拍回復のため、 除細動器
に接続 し 、 開胸 し ない体表に装着 し て、 患者の心臓に制御 さ れた
電気シ ョ ッ ク を伝達するデ ィ スポーザブルの体表用除細動電極で
ある。
【品目仕様等】
･ 除細動中は、 患者や患者に接触している全てのもの （パッド、
ケーブル、 ベッド、 点滴スタンド等） に触れないこと。 [ 接触者
に火傷、 ショックなどの恐れがある。 ]
電極対イ ン ピーダ ン ス
･ 電極パッド装着部に貼付してある経皮的貼付剤及びポピドンヨー
ド等を全て取り除くこと。 [ 患者が火傷する恐れがある。 ]
放電時のイ ン ピーダ ン ス
2Ω 以下 （360J 放電時）
オ フ セ ッ ト の変動 と
内部雑音
100μVp-p 以下 （0.5 ～ 40Hz)
電極オ フ セ ッ ト 電圧
100mV 以下
項目
･ 本品は、 その使用が認められた特定の除細動器以外の機器に
接続して使用しないこと。 [ 機器の破損や患者に重篤な健康被
害の恐れがある。 ]
【禁忌 ・ 禁止】
2kΩ 以下 （10Hz にて）
5Ω 以下 （30kHz にて）
【操作方法又は使用方法等】
･ 本品は 1 回限 り 使用のデ ィ スポーザブル品である。 再使用は
し ない こ と ｡ [ 患者の体表に密着せず熱傷の原因、 患者間の
感染、 ま たは除細動器の動作不良の原因 と な る恐れがあ る。］
＜適用患者＞
･ 【使用目的、 効能又は効果】 に記載する目的以外に本品を使
用 し ない こ と 。 [ 誤診及び､患者又は使用者の負傷を防止す
る ため ]
＜組み合わせて使用可能な医用機器＞
販売名 ： パワーハー ト G3 HDF-3000
一般的名称 ： 非医療従事者向け自動除細動器
承認番号 ： 22300BZI00017000
＜使用方法＞
＜併用医療機器＞
･
仕様
カルデ ィ ア ッ ク ・ サイ エ ン ス ・ コ ーポレーシ ョ ン社製パワー
ハー ト G3 HDF-3000 以外の除細動器に接続 し ない こ と 。 [ 誤
診及び､患者又は使用者の負傷を防止する ため。 ]
1
電極パ ッ ド のケーブル コ ネ ク タ を除細動器に接続する。 既に
電極パ ッ ド が接続 さ れている場合は、 コ ネ ク タ の接続を確認
する。
2
患者の胸部か ら衣服を取 り 除き、 胸部を清拭 し 乾かす｡
3
パ ッ ケージ を点線に沿っ て破 り ､電極パ ッ ド を取
り 出す。 開封 し たパ ッ ケージはケーブルに付けた
ま まに し てお く 。
4
シー ト を挟んで 2 枚ある電極パ ッ ド の １ 枚を､
ケーブルが装着 さ れている方から 丁寧にシー ト
からはがす｡ど ち らのパ ッ ド をはが し て も 良い。
5
右図を参照 し ､ 1 枚目のパ ッ ド を し っか り と 患者
の胸の右上 （鎖骨の下、 胸骨の右） に押 し 付け
る。
6
も う １ 枚の電極パ ッ ド を ケーブルが装着 さ れて
いる方から丁寧にシー ト か らはがす｡
7
右図を参照 し ､ 2 枚目の電極パ ッ ド を患者の胸の
左下側 （脇の下 5 ～ 8 セ ン チ、 乳頭の斜め下）
に し っ か り と 押 し 付ける｡
8
救命後、 電極パ ッ ド のケーブル コ ネ ク タ を除細動器か ら外
す。
9
本品は １ 回限 り の使用のため、 使用後は本品を廃棄する。
【形状、 構造及び原理等】
シー ト
形状
パッ ド
パッ ド
ケーブル
コネク タ
電極パ ッ ド の寸法
寸法 ： 124 x124mm ±1.52mm
ケーブル長 ： 1300mm ±50mm
取扱説明書を必ずご参照 く だ さ い。
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70-01170-09 B
＊ 小児への適用
【使用上の注意】
重要な基本的注意
全般的な注意事項
･ 本電極パ ッ ド は 【使用目的、 効能又は効果】 に記載の適用患
者以外に装着 し て使用 し ない こ と 。
･ 救命の直前ま で開封 し ない こ と 。 [ 電気シ ョ ッ ク の効果が得ら
れず、 装着部に熱傷を生 じ る恐れがある｡ ]
･ 本電極パ ッ ド は短時間着用です。 ペーシ ングに使用 し ない こ
と。
･ ＊ 未就学児に対する成人用除細動パ ッ ド の使用については、
有効性 ・ 安全性が確認 さ れていない こ と から､小児用除細動
パ ッ ド を備えた除細動器が近 く にない等、 やむを得ない場合
に限 り 使用する こ と ｡
･ ＊ 成人用除細動パ ッ ド を未就学児に使用する場合には、 特に
パ ッ ド が触れ合 う こ と がないよ う 注意する こ と 。
【貯蔵 ・ 保管方法及び使用期間等】
使用環境条件
･ 使用期限を過ぎた ものは使用 し ない こ と 。 [ 電気シ ョ ッ クの効
果が得ら れず、 装着部に熱傷を生 じ る恐れがあ る｡ ]
･ パ ッ ケージが破れている ものは使用 し ない こ と 。 [ 電気シ ョ ッ
ク の効果が得ら れず、 装着部に熱傷を生 じ る恐れがあ る｡
温度 ： 0 ～ 50 ℃
湿度 ： 5 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
保管環境条件
･ 電極パ ッ ド のジ ェ ルが茶褐色に変色 し ている場合は使用 し な
い こ と 。 [ 電気シ ョ ッ ク の効果が得 られず、 装着部に熱傷を生
じ る恐れがある｡ ]
･ 電極パ ッ ド のジ ェ ルが乾燥 し た り ､液化 し た り ､周囲にはみ出 し
ている等の変質や異常があ る場合は使用 し ない こ と 。 [ 電気
シ ョ ッ ク の効果が得ら れず、 装着部に熱傷を生 じ る恐れがあ
る｡ ]
･ 重い ものを載せた り 、 電極パ ッ ド の部分を極端に折 り 曲げな
い こ と 。 [ 断線する恐れがあ る｡ ]
温度 ： 室温
湿度 ： 5 ～ 95％RH （結露な き こ と ）
使用期限
製造か ら 32 ヶ 月 （製造業者デー タ の自己認証に よ る）
除細動パ ッ ド の袋に添付の交換時期シールに印刷 さ れてい
る日に ち を確認 し て く だ さ い。
【取扱い上の注意】
･ 電極パ ッ ド ま たは コ ネ ク タ 部が濡れた場合は､水分を よ く 拭き
取 っ てか ら使用する こ と ｡ [ 患者及び / 又は救助者が電撃で負
傷する恐れがあ る。 ]
･ 使用済みの電極パ ッ ド は､医療廃棄物 と し て専門業者に依頼 し
て廃棄する こ と 。
･ 電極パ ッ ド の青色シー ト は完全にはがす こ と 。 [ 充分な電気
シ ョ ッ ク の効果が得ら れない｡ ]
【保守 ・ 点検に係る事項】
･ 電極パ ッ ド を青色シー ト から はがす際に、 リ ー ド 線を引 っ張
ら ない こ と 。 [ 電極パ ッ ド が破損する恐れがある。 ]
取扱説明書を参照する こ と 。
･ 自動体外式除細動器 （AED) 本体に表示 さ れる メ ッ セージ及び
その他の表示等によ り ､電極パ ッ ド の異常が認め ら れる場合は､
速やかに電極パ ッ ド を交換する こ と 。 [ 電気シ ョ ッ クの効果が
得 られない､又は装着部に熱傷を生 じ る恐れがある｡ ]
【包装】
･ 予備の電極パ ッ ド を常に用意 し てお く こ と ｡
･ 毛深い患者に使用する場合は､電極パ ッ ド を胸に強 く 押 し 付け
て密着 さ せる こ と ｡ 予備の電極パ ッ ド やかみそ り があ る場合
は、 電極パ ッ ド を貼る部位か ら体毛を除去 し てか ら､電極パ ッ
ド を貼る こ と を推奨する｡ [ 密着が不十分な場合、 電気シ ョ ッ
ク の効果が得ら れない｡ ]
除細動に関する注意事項
1 個単位で梱包
** 【主要文献及び文献請求先】
オムロ ンヘルスケア株式会社
〒 617-0002 京都府向日市寺戸町九 ノ 坪 53 番地
** TEL 0120-401-066 ( 通話料無料）
** 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び
住所等】
･ 電極パ ッ ド は患者の素肌に直接貼 り 、 電極パ ッ ド と 皮膚の間
に隙間がで き ないよ う ､ し っか り と 密着 さ せる｡ [ 正確な ECG 解
析がで き ないため。 電気シ ョ ッ クの効果が得られず、 装着部
に熱傷を生 じ る恐れがある｡ ]
[ 製造販売業者 ]
オムロ ンヘルスケア株式会社
〒 617-0002 京都府向日市寺戸町九 ノ 坪 53 番地
** TEL 0120-401-066 ( 通話料無料）
･ 充電及び通電する と きは､本品の各部に触れない こ と 。 ま た､患
者に接触する その他の電極や金属部分に電極パ ッ ド を近づけ
ない こ と ｡ [ 救助者が電撃を受ける恐れがあ る｡ ]
[ 外国製造業者 ]
KATECHO, Inc. [ カ テ コ イ ン ク ] ( 米国）
Cardiac Science Corporation ( 米国）
･ 電極パ ッ ド が重な っ た状態､又は導電性のあ るペース ト な ど で
パ ッ ド がつなが っ た状態で通電 し ない こ と 。 [ 熱傷を生 じ る恐
れがある ため。 心臓に通電 さ れる エネルギが減少する。 ]
･ 電極パ ッ ド の コ ネ ク タ は､自動体外式除細動器 （AED) 本体の電
極 コ ネ ク タ ポー ト に し っか り と 挿入 し 、 確実に接続する こ と ｡
[ECG 解析及び放電がで き ない｡ ]
相互作用 （併用に注意する こ と ）
･ 電気 メ ス を使用する場合､本品を使用 し て モ ニ タ リ ングは行わ
ない こ と 。 [ 電気 メ スか ら発生する高周波エネルギによ っ て､患
者に異常な電流が流れた り ､予期 し ない と き に､除細動器のエネ
ルギが放電 さ れる恐れがあ る｡ ]
･ 電気 メ ス使用時に経皮的ペーシ ング を行わない こ と 。 本電極
パ ッ ド を装置か ら取外す こ と 。 [ 電気 メ スから発生する高周波
エネルギによ っ て､患者に異常な電流が流れる恐れがある｡ ]
取扱説明書を必ずご参照 く だ さ い。
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70-01170-09 B
*70-01170-09 B*