肺姓席食

覆
△〓△〓生
議部
審策
生対
姓
席
肺
食等
田
口
ｏ
事薬
薬 医座
部 会 長 代 理
五部
平成2 5 年 3 月2 2 日
厚生労働省講堂
午後 6 時から
速 記
十△
嵐
委
員
長
安全対策課長
遠 藤 委 員
安 全 使 用
推 進 室 長
生 出 委 員
安全管理監
金 澤 委 員
安全第 二 部長
医薬 品 医 療 機 器総 合 機 構
石 井 委 員
斎 藤 委 員
高 杉 委 員
松永参考人
戸 部 委 員
矢 野 委 員
村 島 委 員
三 宅 委 員
槙 田 委 員
日 野 委 員
林 委 員
( 欠席委 員6 名 )
大野委員 柿崎委員
加藤委員 國頭委員
倉 山委員 三谷委員
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ア
平成 2 4 年 度第 3 回 薬事 ・食品衛生審議会 医 薬品等安 全対策部会
議事次第
医薬 品等 安 全 対策部 会 委 員名 簿
氏
日時 : 平 成 2 5 年 3 月 2 2 日 ( 金) 1 8 : 0 0 ∼
場所 : 厚生 労働省講堂 ( 2 階 )
名
ふ
◎ 五 十 嵐 隆
りがな
い がらし たかし 独
石 井 貝 り久 い しい のりひさ
<審 議事 項 >
1 - 般 用医薬品の リス ク区分について
<報 告 事 項 >
2 医 薬品等の市販後安全対策 について
( 1 ) 医 薬品等の使用上の注意の改訂について
( 2 ) イ ンフルエンザワクチン、子宮頸がん等 3 ワ クチン、不活化ポ リオワクチ ン、日
本脳炎 ワクチンの安全性に関する評価について
( 3 ) サ リドマイ ド及び レナ リ ドミ ドの安全対策について
3 医 薬品等の副作用等報告の状況について
4 医 薬品の感染症定期報告の状況について
5 そ の他
,
( 1 ) 小 麦加水分解物を含有す る医薬部外品 ・化粧品の使用者に発生 した全身性ア レル
ギーに係る報告 について
( 2 ) ゲ フィチニ ブ服用後の急性肺障害 ・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等
について
(3)市 販直後安全性情報収集事業結果 (テラプ レビル等)に ついて
(4)医 薬品 リスク管理計画の導入に伴 うGVP・ GPSP省 令の改正等について
(5)ワ クチン接種 と乳幼児の突然死に関する疫学調査 (概要)
(6)再 生医療製品患者登録 システム整備事業
(7)小 児 と薬情報収集ネッ トワー クについて
現
日
司 え んどう かずし 明
遠 藤 一
職
立行政法人日立成育医療研究センター 総長・
理事長
立感染症研究所ハンセン病研究センター センター長
治薬科大学医薬品安全管理学教授
生 出 泉 太 郎 お いで せんたろう 公 益社団法人日本薬剤師会副会長
大 野 泰
柿 崎
雄 お おの やすお
国
立医薬品食品衛生研究所所長
か きざき さとる
群
馬大学附属病院・肝臓代謝内科 助教
暁
昌 か とう のぶまさ 雲
加 藤 進
金 澤
寅
和大学医学部精神医学教室教授 昭和大学附属鳥山病院 院
か なざわ みのる 埼 玉医科大学呼吸器内科教授
國 頭 英
夫 ぐ ことう ひでお
倉 山 英
昭 く らやま ひであき 介 護老人保健施設二川苑 施設長
斎 藤
充
さ いとう みつる
三
東
井記念病院呼吸器内科科長
′
京慈恵会医科大学整形外科准教授
戸 部 依
久 た かすぎ のりひさ 社 団法人日本医師会常任理事
イザー コンサルタント
協会消費生活研究
費生活アド′
子 と べ よに
計
げF消
新 見 伸
吾 に いみ しんご
高 杉 敬
林
邦
彦
は やし くにひこ
日
立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部第二室長
群
馬大学大学院保健学研究科教授
日 野 治
子 ひ の はるこ
根 田 浩
史 ま きた こうし
黒
京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科心肺
楡 蔀肇套奎
三 谷 絹
子 み たに きぬこ
獨
協医科大学血液内科教授
三 宅 良
みひこ 聖 マリアンナ医科大学 学長
彦 み やけ ら、
村 島 温
子 む らしま あつこ
矢 野
渡 邊 治
哲
や の てつ
公
贅
立学校共済組合関東中央病院 特別願問
療研究センター妊娠と薬情報センター
医
立行政法人 日立国際医療研究センター 産婦人科 医長 科
豊
雄 わ たなべ はるお 日 立感染症研究所 所長
(計22名 ,氏名五十音順)
◎部会長
<配 布資料一 覧 >
料 5-3 市
資
資料 5-4 医
く資料 1 -般 用医薬品の リス ク区分について関連 >
製 造販売後調査 の終了等に伴 うリスク区分 の変更について
資料 1
資
キジウム臭イ
ヒ物 の リスク区分について
(新一般用医薬品の製造販売後調査報告書)
資
資料 1-1 チ
資料 1-2 ジ
資
<資 料 2 医 薬品等の市販後安全対策について>
資料 2-1 医 薬品等の使用上の喜意の改訂 について
クチ ンの安全性 に関する評価について
資料 2」 3 サ リドマイ ド及び レナ リドミドの安全管理手順 の見直 しについて
<資 料 3 医 薬品等 の副作用等報告の状況について>
・
事法第 77条 の4の 4の 規定に基づ く薬事 ・食 品衛生審議会への副作用
資料 3-1 薬
感染症等報告 について資料 3-2 国 内副作用報告の状況 (医療用医薬品)
。参考資料 3-2 薬 効分類表資料 3-3 国 内副作用報告 の状況
資料 3-4 国
内感染症報告の状況
資料 3-5 外
国における新 たな措置の報告状況
資料 3-6 研
究報告の報告状況
<資 料 4 医 薬品の感染症定期報告 の状況 について>
資料 4-1 感
資料 4-2 感
染症定期報告感染症別文献「覧表
染症定期報告 の報告状況
<資 料 5 そ の他 >
・
資料 5-1 小 麦加水分解物 を含有する医薬部外品 化粧品の使用者 に発生 した全身性 ア
ー
つい
レルギ に係 る報告に
て
・
フ ィチニブ服用後 の急性肺障害 ・間質性肺炎等 に係 る副作用報告の報告件
資料 5-2 ゲ
数等 について
資料 5-3 市
販直後安全性情報収集事業結果 (テラブ レビル等)に ついて
クチン接種 と乳幼児 の突然死に関する疫学調査 (概要)
料 5-6 再
生医療製品患者登録 システム整備事業
児 と薬情報収集ネ ッ トワー ク事業について
'
(ジクロフェナクナ トリウムの添付文書)
参考資料 1 リ ス ク区分変更 に係 るパプ リックコメン トに寄せ られたご意見
資料 2-2 ワ
料 5-5 ワ
料 5-7 小
(チキジウム臭化物の添付文書)
ク ロフェナクナ トリウムの リスク区分について
(新一般用医薬 品の製造販売後調査報告書)
販直後安全性情報収集事業結果 (テラブ レビル等)に ついて
薬品リスク管理計画の導入 に伴 うGVP・ GPSP省 令 の改正等について
,
資料 1
製 造 販 売 後 調 査 の 終 了等 に伴 うリス ク区分 の 変 更 について
0現 在第1類医薬品にリスク区分されている以下の製剤について、製造販売後調査の終了に伴いリスク区分の変更の検討キ行う+1の
発の
販査
造調了
製後終
売の
販査
造調了
製後終
榊
噺
資料 1-2
内服
・
ジクロフエナ クナ トリウム は 、接 触 皮 膚 炎を引き起 こす
薬 剤 として知 られ ているが 、その頻 度 は インドメタシンや
ピロキシカム と同 程度 と考 えられ る。
・
インドメタシンや ピロキシカム と同様 に 、第 2類 医薬 品 と
す ることが適 当である。
ボルタレンACゲ ル、ボルタレンAC
ローション、ボルタレンACテ ーブ、
ボルタレンACテ ープL他
肩 こりに伴 う肩 の 痛み 、腰
鎮痛 ・
鎮
(同仁医薬化工株式会社)
・
痛 、筋 肉痛 、88節痛 、腱 輸
ジクロウエナ 痒 。収 れ
イブアウターゲル、イプアウター
炎 (手 ・
手 首 の痛み )、肘 の
炎薬 外用 剤
クナトリウム ん 消プ
テープ、イブアウターパップL他
痛 み (テニス肘など)、打
(パッ 剤
(エスエス製薬株式会社)
、
撲
捻
挫
を含 む )
フェイタスZゲル、フエイタスZ、フェ
イタスZシップ他
(久光製薬株式会社)
・
これらの医薬品では、心臓疾患、前立腺肥大、縁内障
の方には、注意して使用する必要があるが、添付文書で
注意喚起が行われている。
・
プチルスコポラミンと同様に第2類医薬品とすることが
適当である。
胃痛,腹痛,さしこみ(腹部
癌痛)(本剤は,口腸の緊引 第 2 類
をやわらげる成分を含んで 医薬 品
います)
スト′｀
ン
( 大正製薬株式会社)
冒腸 鎮 痛
鎮 けい薬
チキジウム
資料1-1
臭化物
検討する
理由
販売名
(製造販売業者)
堆ユ￨
薬効群
資料No.
Ｎ ・
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聖澪 じ
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川 Э出 翻 肩 ０ ，バ哺 冊中お か。
日
︲Ｎ！
(参
考
1)
(参
考
2)
【
薬事法 (一般用医薬品の区分)】
第二十六条の三 一 般用医薬品(専ら動物 のために使用 されることが 目的 とされている
厚生科学審議会 医薬品販売制度改正検討部会報告書 (平成 17年
ものを除 く。)は、次のように区分する。
一 第 一類医薬品 そ の副作用等によ り日常生活に支障を来す程度の健康被害が生
3.改 正の具 体的内容
ずるおそれがある医薬品の うちその使用に関 し特に注意が必要なものとして厚生
労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際 して第十四条第八項
第一号に該当するとされた医薬品であつて当該 申請に係る承認を受けてから厚生
労働省令で定める期間を経過 しないもの
二 第 二類医薬品 そ の副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生
ずるおそれ がある医薬品(第一類医薬品を除 く。)であつて厚生労働大臣が指定す
るもの
三 第 二類医薬品 第 一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
厚 生労働大 臣は、前項第一号 及び第 二号 の規定 による指定に資するよ う医薬品に関
必要 に応 じて これ らの指定を変更 しなければな ら
す る情報 の収 集 に努めるとともに、
な い。
厚 生労働大 臣は、第一項第一 号 又は第二号の規定による指定を し、又は変更 しよう
とす るときは、薬事 ・食品衛生審議会の意見 を聴 かなければな らない。
12月 15日 )抜 粋
(1)一 般用医薬品の リスク分類 について
○ 医薬品の リス クの程度の評価 と分類 に関 しては、医学 ・薬学等の専門的知見を有す
る学識経験者 のみによ り構成 され る専門委員会 (「
医薬品の リス クの程度の評価 と情
)を 設けて、検討を行 つた 。
報提供 の内容等に関す る専門委員会 」
○ 相対的 リス ク評価 の手順等は次の とお りである。
・ ま ず 、かぜ 薬 、解熱鎮痛薬 とい つた製品群 による分類 を行 い、各製品群に属す
る製品に配合 され る主たる成分 に着 目す る。
・ 相対的 に情報量 が多い こ とか ら、同 じ成分 を含有す る医療用医薬品の添付文書
に基づき、その成分の評価 を行 う。
。 評価項 目と して 「
相互作用 (飲み あわせ)」
、「
副作用」、「
患者背景 (例えば、小
・
児、妊娠中な ど)」
、「
効籠 効果 (漫然と使用 し続 けた時に症状の悪化につ なが
ス イ ッチ化等 に伴 う使用環境の
るおそれ)」、 「
使用方法 (誤使用のおそれ)」
、「
変化 (注 2)」 の 6項 目について個別 の成分の リス クを評価する。
(注 2)医
第 3条 第 13項 薬 事法第 36条 の 3第 3項 の規定 による一般用医薬品の区 分の指定及び
その 変更 に関す る事項の調査審議 に ついては、医薬品等安全対策部会の所掌 とされてい
療用医薬 品 と して医師の管理下 の もとに投薬 され てきた状況 か
ら、一般用医薬品 と して最終 的には消費者の判断で使用 される ことに伴 い 、
【
薬事分科会規 定 (部会及び調査会 の所 掌等)】
これまで予期できなか つた よ うな使用状況が発生す る こと等を指す。
・ 販 売時の対応 に関する議論を踏 まえ、一般用医薬品の成分の リス クを以下の観
点か ら 3つ に分類する。
る。
※ 「 安全対策調査会Jは 、薬事分科会規程第 4条 第 1項 の規定 に基づ き、医薬品等安
全対策部会 に 「
安全対策調査会Jが 設置 され ている。また、同条第 2項 の規定で、調査
ア ー 般用医薬品 と しての市販経験 が少な く、一般用医薬品 としての安全性
評価が確立 していない成分又は一般用医薬品 と して リス クが特に高いと考
え られ る成分は、安全性上特に注意 を要す る成分 と して独立 した分類 とす
る ことが適 当であ り、 これ を第 1類 とする。
会は、当該部会 の調査審議事項の 事前整理 又はその事項の うち特別の事項 の調査審議 に
イ 残 つた成分 を 2つ に分類す る ことと し、その分類 の基準 となるリスク (健
あた る ことと されて い る。
康被害 の程度)と しては、 日常生活に支障 を来すおそれ の有無が分類の根
拠 として適 当であると考 え、「まれに 日常生活に支障 を来す健康被害が生 じ
るおそれ (入院相 当以上の健康被害が生 じる可能性)が ある成分」を第 2
類 とす る。
ウ
「 日常生活に支障 を来す程度ではないが、 身体 の 変調 ・不調が起 こるお
それが ある成分Jを 第 3類 とする。
3
4
Ｈ 針 計 ′園器 枷Э ψ゛路眸 卜 書 πコ出 漱 針 ワ よЭ π Ｏ ，バ再´引爵 口 捕澤
哄 ８ 柑 肩囲激妻享 和 π゛命 研ざ バ 計 ｃ′嚇計 ヽ ｒバ讐 ヽ当 館叫 かｏ
(男11砥2)
一般用医薬品の リスク区分
Ｏ 卜 劉 Ｓ針 脚聯 肩滲 ｏバ ′憚引Ｓ 肝 ψ針＝ 甍 ︻め猫 中書爵 ｒ計 ｏ 翁﹂
津 Ｎ︶
●
隋ＦいＰ卜にＭ魅ＥⅨ区ロロ園睡団＝陳ＬＥＥＬ目層世凶瞬陥に匝騰聞懸需断陛円趾四
書コ絆Э距罰 肩肖蜻 喘旧叫 かま０ 一百詰 鵬叫か爵ゆ 喘躊 “断 声，﹁
詰同 書ヨ 戸
﹁
醸叶 畔沖 ﹂Ｓ ，咄き り Ｓ＝ 回ｄ Ｃン ヽЭ酎 ワ爵め 職躊 Ｎ獅 π′
目 寄 ヨ ﹂澤 ｑ ﹁
︻き燎事叶躊 ω獅肩離薄番π肺 ｃ，こかｏ
不要
●
第 3類 医薬品
Ｓ 澪 り 曲 再 叶 口 肩 藤 蹴 ■ヨ ン ﹁ 自 斗 い ，
○
努力義務
※ 針 計 ´猥 Ｎ猫 πＯ ，バ 再 ´ゆ 猫 コ 肩 計 ワバ ひ ｃＮ ゛Ｓ蘭 猫 さ詰 同 硫 澪
X
第 2類 医薬品
難 ３ロ ワ ヽＳ計欝 ゝ 計 計 ロトリ ユ′再 ヨ計諄 鮮Ｈ 汁叫 ぶ＝ ０４科 漱旧 叫
ｏ
ｒワ爵 ゆ 中醐 茄 ｃ計ｏ Ｓ一
謙 ＮЭ ψ゛ 姜中〓 研ざ 計 ひＳ ︶
薬剤師
義務
※ 卜 田 Ｓゆ 猫 針Э贈 ”蒔 叶畔 日 ｃ００ ´灘 絣腱 壼 ´眸 膳 ′澁＝淋 ´滞 野
冊 澤 ｑｌ薄 ヨ欝際料 肩０ ， べ ひ ︻Эめ崩 中薄翠 ｃ′酪 ヨ ｃ計 ｏ Ｇ一
甫 ω︶
′
ロπＯ ，ハ燿 和 撃 針 ｒバ ∞い燿 帥撃 爵ゆ 針 ｒハЭ２ お い爵
口Э謙 湘 ´︱薄 ヨ 開淋 ヨ
´
漑 計 燿 壼 ′肝激 ´澁＝ 濡 ′滞 野冊 澤 畷 ︱薄コ 郊＝ 器 鮮郵 ︿︶ πＯ ワバ ｃＮ ゛磐
ゆ ︵
通信販売
の 可否
第 1類 医薬品
自 中命 ０汁 口針 針針 かｏ
ロＳ 謝〓潜 囀 中膳 π ｒ汁ゆ猶 ︻ 計 か
憚卜 Ｓめ 猫 再 ´喘耐 尋 漸バ沖 闘 研ざ パ ワ ぶ園料 ロ
経 過 措置 ( 注)
薬剤師 又 は
登録販 売者
義務
対応する
専門家
質問がなくても
行う情報提供
口 肝声 鵬耐 叫 夕礫湘 法 計かｏ 日Э爵 ゆ Эゆ 轟 葬路 回 戦 計 ｃ牟 か ひЭ バ 針 ｃ′ ︻Э 尋
舟 小 Ｓ 尋 斯 薔 計 尋か奪 計針吉コ ′癖 ヨ π索 が壽謝 Э粘劇 肩 卜 ｃ引 覇Э コ 同 ｒ漱琳 き
ざ い 口 針漱 敬Ⅲ バ 計 いｏ
針 お ′ 開冊 著 準 帥 再那 ｏ汁癖 ワ絣 鮮 ｃ針 ワ嗣 ｃ′事澪 Ｓ ｃヌ ゛ 再 針 ︿′ 開膳 和 針 ⊂
べ Ｓ期 洲識 童 中ａ ｕ鞣旧詳 再針 ワｏ ｒサ ｒ′引爵 口 捕澤 ｑ Ｈｏ捕 π囲濶書準 和 π蒻
ゝ１ ４ ， Ｖ ７ ・ＧＨＩ ヽコ壼 激 コ書薄
牟 研き 計 和 回Э ” ψπ 書 Э 冊淋薯 単 帥 ︵
′
´
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ヨ
′
′
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ロ針再ゆ 平バ鵬
計 かｏ 日Э 汁 Ｓ ′園淋 帥 針再 型 叶前 叫図湮 σ００ ´ 口ざ 叶開淋 妻 享 ヨ
潤 叫 タ トワ ｏ汁嚇 翠 叶叫え 叫ハ 計いｏ
薬事法 上
の
規定
相談 があつた
場合 の応答
医薬品の
リスク分類
0第二 類 医薬 品のうち、特別の注
意を要するものとして厚 生労働大
臣が 指定するもの
(情報を提供するための設 備から7m以 内の
範囲に陳列するなどの措置をとる)
る期 間 を経 過 しな い もの
(一般用医薬品としての使用経験が少ない
等安全性上特に注意を要する成分を含む
もの)
指定第2類医薬品】
【
(日常生活に支障を来す程度ではないが、
身体 の 変調 ・
不調が起 こるおそれがあるも
の)
(まれに入院相当以上の健康被害が生じる
可能性がある成分を含むもの)
第一類及び第 二類以外の一般
用医薬品
おそれがある医薬品であって厚生
労働大臣が指定するもの
※第一類医薬品を除く
生ずるおそれがある医薬品であつ
て、その使用に関し特に注意が必
里 なものとして厚生労働大臣が指
定するもの
・新一般用医薬品として承認を
受けてから厚生労働省令で定め
障を来す程度の健康被害を生ず る
に 支 障 をXす 程 度 の 個 圧 覆 聯
日常生 活に支
その副作用割
。 その副 作 用等 により日常 生活
第 3類 医薬品
第 2類 医薬品
第 1類 医薬品
分類
○
(注)平成25年 5月 末まで、離島居住者及び継続使用者には販売可能
資料 1-1
新一般用医薬品の製造販売後調査報告書
チキジウム臭化物 のリスク区分について
販
ス トパン
名
売
一般用医薬品(無機薬品及び有機薬品)のリスク区分
チキジウム臭化物
薬効群
胃腸鎮痛鎮けい薬
販売名
( 製造販 売 業者 )
効能 口
効果
現 在 の リスク区分
検 討する理 由
内服
ストパン
(大正製薬株式会社)
胃痛,腹痛,さしこみ (腹都痢痛)
(本剤は.胃腸 の 緊張をやわらげる成分を含んでいます)
第 1類 医薬品
21900APX0074m0
承認年月 日
平成19T9月 7日
薬 効 分 類
87124
査
期
間
報 告 次 数
第撃 β,4次及び最終年次
調査 症 例 数
3,124例
使用者ア ンケー ト:25m例
はがきアンケー ト:594例
平成2446月 29日
調
出・
投与経路
承 認 番 号
平成 19年9月7日
調
成分名
・
査
荷
施
設
数
数
量
使用者 アンケー ト:526施設
はがきアンケー ト:2御施設
―
)
調 査 結 果 の 概 要
別紙 (1)の とお り
の
用
副
作
種 類 別 発 現 状 況
別紙 θ)の とお り
日1 作
の
用
発 現 症 例 一 覧 表
別紙 (3)の とお り
調 査結果に関する見解と
今 後 の 安 全 対 策
別紙 o の
とお り
本剤は医療用の胃炎、
腸炎等 の治療薬であるチキジウム臭化物を一般用
医薬品に初めて配合 した胃腸薬 である (第一類医薬品)。
製造販売後調査 の終了
製造販売後調査は、平成冽隼 月1日か ら開始 している。
(参考)
連絡先
・同様の成分であるブチルスコポラミン臭化物は第 2類 医薬品である。
考
備
(調査会 における議論)
・これらの医薬品では、心臓疾患、前立腺肥大、緑内障の方には、注意して使用する必要 が
あるが、添付文書で注意喚起 が行われている。
責 任 者 : セルフメデ ィケー シ ョン安全管理部長
担 当 者 : セルフメディケー シ ョン安全管理部
電話番号 :
FAX番 号 :
・プチルスコポラミンと同様 に第2類 医薬品とすることが適 当である。
上記 によ り製造販売後調査 の結果 を報告 します。
tF・
成24年7月31日
'
住
所
: 東 京都 豊島区高田三丁目 24番 1号 ￨
氏名 : 大 正 製 薬 株 式 会 社
代 表 取締役 社長 上 原
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 近 藤 達 也 段
,
茂
別紙 (1)
調査結果 の概要 (第1,2,34次及び最終年次)
当該調査期間 (平成りい現 7日∼平成2446月29日)の 製造販売後調査結果の概要は次のとお りである。
ー
② 特別調査 (はがきアンケ トによる調査)
1)調 査施設数及び調 春爺例数
調査施設数 は2“施設、調査症例数は594例 であつた
2)調 査結果
はが きア ンケー トか ら報告 された副作用は7例8件 、副作用発現頻度 は、 1.18%(7694例 )で
下痢」 「
顔 面浮腫」 「
頭痛」 「
感覚
あつた。発現 した副作用は、 「
便秘」 「口渇」各 2件 、 「
鈍麻」各 1件であつた。
1.特 別調査
当該調査期 間に、重複症例64例 (使用 者 アンケー ト36例 、はがきア ンケー ト28例 )が 確認 された.
重 複症例 にお ける、使用 者 アンケー ト及びはがきアンケー トの取扱 いは、以下の とお りである。
ー
①副作用 を発現 してい る使用者 ア ンケー ト及 び はが きア ンタ トを採用 し、 副作用 を発現 して
いない使用者 アンケー ト及びはがきアンケー トを不採用 とす る.
ー
ー
②副作用 を発現 していない場合 は、初 めに回収 した使用者ア ンケ ト及びはがきアンケ トを採用
ー
ー
ン
が
ト
を不採用
とす
る。
し、2回 目に回収 した使用者 アンケ ト及びは きア ケ
ー
(1)特 別調査 (使用者 アンケ トによる調査)
1)調 査施設数及び調査症例数
調査施設数は526施設、調査症例数は軍 30例であつた。
2)調 査結果
使用者 アンケー トか ら報告 された副作用は 100111件、副作用発現頻度 は0.40%(1晩 ,530例)
であつた。
嘔吐」 「
そう
消化不良」 「
傾眠」 「
霧視」 「
便秘」 「口渇」各3件 、 「
発現 した副作用 は、 「
痒症J各 1件であつた。
3)症 状及 び程度
「
そ う痒症」 はいずれ も 「
使用上の注意」
便秘J「 消化不 良」 「
嘔吐 」 「口渇」 「
霧視 」 「
「
そ う痒症」がいず
嘔吐」 「口渇」 「
か ら予測できる副作用 で、転帰 は 霧視J「 消化不 良」 「
便秘」,が2件は怪快 または回復、1件は不明であるが、その後 の状況に
れ も軽快または回復 、 「
3)症 状及 び程 度
「
使用上の注意」か ら予測できる副作用で、
便秘 J「 下痢J「 口渇」 「
頭 痛Jは いずれ も 「
転帰は 「
便秘J「 下痢J「 頭痛Jは いずれ も回復、 「口渇」 1件が回復、 1件が不明であるが、
その後の状況 に関す る情 lllは
得 られなかつた。 なお、入手情報か らは重篤 と判断されるものは
なかつた。
「
顔 面浮腫 J「 感覚鈍麻Jは いずれ も r使用 上の注意」か ら予測できない副作用 で、転帰は
顔 面浮腫Jが 不明 であ るが、その後 の状況 に関す る情報は得 られ
嘘 覚鈍麻 」 が回復、 「
なか らた。 なお、人手情報 か ら重篤 と判断 され るものはなかった。
一
般調査
(1)調 査結 果
悪心J
呼吸困難J「 腹部膨満」 「
使 用者 か らの 自発報 告は3例6件 で あり、副作 用 の内訳 は、 「
「
末梢冷感 J「 落ち若 きのな さJ「 華麻疹」各 1件であつた。
② 症状及 び程庁
「
悪心Jが
使用 上の注意Jか ら予測できる副作用で、転婦は 「
悪心」 「
草麻疹」は 「
腹部膨満」 「
軽快 、他 の副作用は未回復であるが、そ の後 の状況 に関す る情報は得 られなか つた。 なお、入手
情報 か らは重篤 と判断 され るもの はなかつた。
「
使用 上の注意Jか ら予測できない副作用で、
呼吸困難」 「
末梢冷感」 「
落ち着きのなさ」 は、 「
転帰はいずれ も未回復 であるが、その後 の状況 に関す る情報は得 られなかつた。なお、入手情報
か ら重篤 と判断 され るものはなか つた。
関す る情報 は得 られ なか つた。 なお 、い ずれ も入 手情 報 か らは■篤 と判断 され るもの は
なかつた。
「
使用 上の注意」か ら予測できない副作用で、転帰 は回復 であ つた.な お、入手
傾眠 1は 「
された情報か ら重篤 と判断 され るものはなかった。
3
4
別紙 o)
及 び最 終年次 )
目1作用 の種類別 発現状況 (第 1,2,3,4次
o 特
別調査 (はがきアンケー トによる調査)
1.特 別調査
第 1次
(1)特 別調査 (使用者アンケー トによる調査)
赫
踏
わ
時
期
卸 讚 童 敵
(施 設)
Э調査症例数 (例)
Э副作 用発 現 症 例数
(例)
υttrF月 発 現 件致
(件)
Э副作 用発現症例率
(%)
〔
③÷ ② X l ∞〕
Э出荷 数量
第 1次
時
第2次
第3次
最終年次
第 4次
承認時以降
の累計
7虚:9年9月7
平成 20年9月 7日 平成 2 ! 年 9 月 7 1 平成 2 2 年 9 月 7
子成 2 3 年9 月 7 日 子威 1 9 年9 月 7 F
子成20年9月6
F 成2 1 年9 月6 日 平成 2 2 年 9 月 6 日 平成 2 3 年 9 月 6
平成 2 4 年6 月2 9 日 平成 2 4 年6 月 2 9 F
D調査施設教 (施設)
322
127*t)
445
697
22
2
429
l,219
2,530
0.47
0.33
445
Э副 作 用 発 男 症 例 数
(例)
22
D副 作 用 発現 件 数
(件)
」■llFF用
力易肛例単
(%)
〔
③ ÷ ② X100〕
―
￨―
作
副
￨￨￨￨￨￨￨￨ ￨￨￨￨￨￨￨￨￨￨￨
―
用
発
現
件
平成 2 3 年, 月 7 日 平成 19年 9月 7ロ
平成 2 0 年 9 月 6
平成 2 : 年 9 月 6 ロ 平成 2 2 年 9 月 6 日 平成 2 3 年 9 月 6
早咸 2 1 年6 月 2 9 ロ 平成24年 6月 291
224
/
594
7
8
0.57
4.94
―
￨―
￨―
￨―
数
動悸
1
差1 3 J ]
便秘
1
1
1
1
1
副
作
用
発
現
件
1
1
3
動悸
眼障 害
1
荒明
1
1
便秘
1
下痢
1
嘔吐
1
1
1
下痢
消化 不良
Ь
悪′
1
1
1
1
1
1
口渇
顔尿
1
腎お よび皮 下締
障害
1
1
11′
ル,7覇薦:耳 ytFがii各
守
薔
1
頭 獅
・
感 覚鈍麻
1
0
1
E系障害
拿
傾眠
1
そ う痒症
1
1
1
1
1
時 に使用 した第 Ⅱ相及 び第Ⅲ相臨床試験 の 合計施 段 を記載
※ 1),医 療用製割 申3由
ioo 15 0の
器 官別大分類 “∝ )及 び基本 語 (r)に
副:作用 の 種類 は MedDR」 J Ve“
5
1
1
I
用 上の注意か ら予測で きな い all作用
1
て記 栽
1
口渇
顔尿
1
酬腱専 部位め状態
腎お よび皮 下鮒
障害
l
3
中
顔 面浮腫
嘔吐
‐ ・
般 全 身障害お よ
数
悪心
霧視
胃腸 障 害
￨―
心臓 障害
胃腸 障 害
眼障 害
承認時以降
の累計
平成 2 0 年 9 月 7 0 平成 2 1 年 9 月 7 ロ 平成 2 2 年 9 月 7
副作 用 の種類
/
最終年次
第 4次
平成 : 9 年 9 月 7
127*tl
Э調査症例数 (例)
第3次
0.40
′
む隣騰
*:使
承認時
迄の
調査
Э出荷数量
0.29
4.94
副 作 用 の種 類
発疹
期
第2次
び
よ
皮
下
組
議
護
馨
発疹
1
1
1
1
※ 1):医 療用製月 申講時に使用 した第 ■相及び第Шll臨床試誘の合計施設を記戴
O n 15 0の
器営別大分敲 (SOC)及 び基本語 (Pつ にて記裁
神:作用の慨面は MedDRA/J ttF●
始 した。
は がきア ンクー トによる調査は、第 4次 調査期間 よりJ鳳
*:使 用上の注意か ら予■1できない制作用
1
別紙f3)
ヽ
造販売後調 査における副作用 の発現症例
製
一覧表
表 1 使 用 者 ア )ケ ー トに よ る調 査
”齢
来年
口作用 の 種類 ※ :)
．
“性
て
※1)Ell作用の種類はMcdDRAIJ樹 150の ■本語 (PTl 下層籠 (LLTl 輝てお載 した。
※2)情 II入手 日順に番号を付 した
。:使 用上 の注意か ら予測できない副作用
健用菫剤名
(企業名)
( 大正 蝶
(零 ・59歳 )
(大正製薬 (女)｀
( 凍) )
(腋“宙
ηけ ″“ 口渇、便秘発■
2009/4“ 嘔帰 :籠 保.
薬剤師 ヨメン ト :■の■みのため上 しゃ案を服用 して
いた、書みが寵 くので相談 され る。 ス トパ ンをすすめ
る.止 しゃ案の ロー トエ キスの可能性もあるが何とも
︻痛 み 痛
Xl回
し郡
●肛
”み 庫
口こ 症
味)〕
(大正襲粟 〈
颯帰
報告■
臓3j● ■
困晏関係
ヽ
′
ともいたない
いともいたない
藁用師 :目遍な
いともいたない
菫"で な
こ
し
ｍ
一
さ
ヽ
♭
︶は
大
(女 ・45麒)
菫籠晨
D09/62口のかわき発乳 使用中Lこ l■:回復.
鵬割
秤
嗅
(大正製薬 (株))
症状 ・層過
X2回
2010/80(男 ・52彙 )
副作用
使用理 由
使用状況
沐 快
く男 ・39颯 )
使用期間
:日使 用 ヨ
ヽともいえない
′
2009●713嘔 吐 (1回のみ )発 乳
2009●714費 用 中L
2009pr17ほ 爆 :回 色
いともいえない
2olor8o体 の か ゆ み発乳 発赤 ,皮 序 な し.晟 用 日の
み感 じた。 椰位 は 特 定 で は な く全 身 が何 とな くか ゆ
Ю10/05r12転 帰 :回 復.
麟出感
こあり
2oloriG/15日のかすみ、:rやけ発乳
201α10r17使用中止.
201α10r18転帰 :回 復.
薬剤師 :ヨ メン ト :眼圧 の上 昇が原国か ?果 の鳳用な
くな り、三 日には改善よ り、関連あ リカ、
Ю‖″月 ∼3 日
(大正 製 ■ (株))
κl回
ЮIV2月 ねむ くな つた発現.使 用 中止.
:011/21i3転
帰 :回 復。
Xl回
1012814嘔 帰 :回 復
ロ
Eあ り
(大正製薬 (株))
(女 。25畿 〕
(大正製嘉 (株))
(女 ・29H)
(大三 襲 棗 (株))
いともいえない
笙 秘覺 乳
Юla19現 在 こ ■ :不 明 .
塩 餞 IAX和 物
塩 醸塩
! 0 1 2 / 2 r S不
∼明
(男 ・42晟)
(大工製薬 (株),
こあり
け応せずに消失.
」101カ プセル鳳用後、口のかわきを認める。■
Ю127●
こ対r・
せずに消失■に帰 :回復
Xlロ
別 紙 (3)
別紙 (3)
一
製造販売後調査における副作用の発現症例 覧表
表2 は が きア ンケー トによる調査
層語 (LLTD にて記載した。
※1)副 作用の種類はMedDRAJJ v吼150の 基本語 0つ ,下
※2)情 報入手口暇 に番号を付 した。
・:使用上の注意か ら予測できない副作用
薔1作用の種瀬
※1)
番 号 ※2)
(性 ・年 齢)
使用栞剤名
(企業名)
使用方法
1日使用■
使用期 間
I秘
(大正製 薬 (0)
η回
(女 ・55崚)
ス トパン
(大正製薬 (株)〕
X3ロ
備考
報告奢
菫菫 慶
翔
胃薔
(女 ・54艘)
副作用
使用理由
観
ЮH“ ロ ス ト′くン便月 開始 し、2日 間
資用。
201И"ス
便秘
臓別,■
鰈 oaF
その他 の 井
医療 専門家
不明日 口のかわき発乳 転帰 :不明.
トパ ン使用開始.
さしこみ (腹 Юll■
710瞑 痛、便秘■ ■、使用中L
部癒■)
願痛 は盟 日(11日)に、便秘 はヨ 々 日(12
受鬱
その他の中
菫鶯 でない 回復 蜃颯専用家
日)に治 りま した。 颯帰 :回 復
X3回
(女 ・“ 歳)
(大正製■ (察)〕
x3回
(女 ・43歳 )
(大正製 案 (株)｀
(女 ・52摯 )
t大正製薬 (株))
(女 。37歳)
(大正 製嘉 (株))
その他 の 井
騒療専 門家
20Hra4口 のかわ き発現、使用中止
颯帰 :回復。
20117824キリキリとした冒の洒みに、ス
トパン凧用開始。ひどい下痢 (水織便)
になつたため、1日で中止 した。停賛によ
るものかもしれない。
Юl"6現 在 籠帰 :口亀
更せず
その他の非
五薇専門家
下明日やや便秘ぎみになつた。
その 他 の非
E療 専門薫
そ の後 もス トパ ンは■が痛 くなつた とき
こ使用 してい る。
騨 現在 転帰:回復.
Юll′
その 他 の非
饉凛専門家
用.
不明 日 顔のむ くみ発■
20HA 171S,在転帰 :不明.
L 臓 の しびれ
惑
三層 でなレ
Xl回
日開始ら少 しのmmの しびれ発ユ、使用
中止.
Ю1275/13現
在 輌帰:回官.
回復
ゆ
ｍ
“
(大正製薬 (株))
一
¨
”
開み
(女 。75歳 )
"
却
ＯИ
鮨
轟
朗
ＷＷ
胃濱癖
阻
呻雌雌
ファモチジン
日果 関係
餞別書1
報告=
転帰
菫鮨産
症状 ・L過
癒椰
耕い
2 0 1 0 月2 1 口 、
呼吸 困 難
足の 冷 感
苺 ち ■ きのな さ
E"で ない
Ю1 0 / 9 月∼ 不 明
ち層くなった。使用中止.転 帰 :軽
薬局 ・販兄層か らの情電
20H″ 13夜 1カプセル服用.
2011″14口 :カプセル風用.逆 に気や
(大正製 数 株))
(男 ・不明)
菫角でな し
菫館 でな し
理雅 雹i 自3 で な も
多 薯
卿
競
`、5時間後に足が冷たい,■の膨潤感二 書
しい■ 持ちが藩ち■かない症状発現。本
剤使月 中L
/は 飲んでいな
2010溜η その後スト′●
)になつた
2010A月頃 ヘルニア(IL●
(大正製薬 (株))
大麟 中じ
パルサルタン
Xl回
(女 ・成人)
入 して凧用。その時は腹市が治まつ
た
次の日の朝も痛 くて服用したら、全身
(大正製薬 (株))
上 しゃ要
備考
■l作用
使用方法
使用理 由
使用状況
使用期間
l日使用量
に用黒剤名
(企業名)
コ:作用 の 僣 嘔 来 1)
(男 ・不明)
木梢冷感
等ち着きの
なさ
調査
表3 -般
一覧表
製造販売後調 査における副作用 の発現症例
別紙 (3)
ヽ1 ) 1 1 作 用 の種 類はM e d D υ W 鴨 耐 S . 0 の基本語 ( P T ) , 下■語 l L L T p に て記載 した,
※2 ) 情 報 入手 日順 に番 号を付 した。
●:使用上の注意から予測できない劇作用
男撃跳 落 縄:謙続 .
部
ＯИ
服
訟麟謙 湘再口︺ ０コ璃 館ゆ ぶ Ｓ路ゆ４拌
”・燿辟弼澤藤甜麟肩廿こか型奇コ
聖常 →︶
脂薄訓麟遊 ヨ 百書 中 研首計キヨ訓麟 ０型書コ謝 郷詢童 洋 ︵
将︶再′癖油蝋 ヽ てヽ︱ プ有”０翌麟︵再
路ゆ蒔瑠葺４撥前菫 Ｐ協ｏ菫 ■ ３ 菫 ︵
０ヽｏＳ︶ ︵′型寄油浄 調事洋 再 〓 キ︵計 ｓ′再跳中ヽ てヽ︱ プ
薇 ”か囲麟 ︵再野ゆ詳梨自４熟誨菫 毬ヽ菫 ■ ■菫 ︵
”
“Ｓ︶ ︵′聖キコ議望キ澪 再 “キ︵計０汁・︱鶯
・
キ洋︶再 い菫 ︵事 ︵い０計ｏ
洲麟 ０型帝コ誦灘ｍ菫 ︵
癖コト Ｓ諄疇﹂ サ ゛呻塵︵中 い型寄コ
︵こ ﹁
癖コ 峠 ヽ てヽ︱ プ ８ 寄′再硫 叶ヽてヽ１ ７一苺︶′ ︱澪識麟
聖寄コ Ｓ海鱗キ洋 再奪理製麟 〓 事 ︵
い事 ００平 も 事 ︵計０計・
﹁
詳泌 Ｃ計理苓 ヨ 再 ﹁
角載﹂ ﹁コ邸 ﹂中い李
総識 ﹂ ﹁
薇書引 濤﹂ ﹁
藩書熙聾 ﹂ ﹁﹁遣﹂ ﹁
彊ウ ﹂
′
﹁
事 ︵計 ０計。 針辞′τ咄ざ ″ン 引壽謹サ ゛椰濤 Ⅳ産覇
置Ｆ﹂ ﹁
測轟﹂ ﹁
中 ０薔誨 ﹂ ﹁
＝曇ゞ ﹂中 ︼
研ざ い゛０再母サ ０計。
甜護 再 ﹁
瘤載 ﹂ ﹁コま﹂中 いキ Ｓ ｕ゛中 ヽ寄碑繭汗 Ｘ 喜回戯′中 一寄 説引濁︵いか跳′ぷ０ぶＳ弟鮒
薇圏斗 が癖書 碑か ゛ざ 母サ ０計・書 Ｓ型苓迎碑τ咄計 ´繭滞 Ｘ再回轡 ︵ け０計ｏ
海コト 静叫 サ ゛望菫︵中労τ聖令 コ ・
０
﹂
︵
０ ﹁
薄コ螺 ヽ ヽヽ︱ プ “宇′一
叫境 叶ヽ てヽ︱ プ０キ︶″ ︱建型餅 いキ
聖書油 ０騨 湿キ薄 再本聖ヨ麟 いキ ︵
ＳＯ 早 ０キ ︵ け０計。
汁菫３酪 ﹂ ﹁
黒澤囲漱 ﹂ ﹁
剛 ヨ事濤﹂ ﹁
自嗣 ﹂ ﹁
郎 踏菩郵﹂ ﹁
義゛飾 叶Ｓ母研﹂
議洒 Ｃ計型帝コ 再 ﹁
中 ︼キハ け０計・ 骨村′ラ弩ド ´ン＝壽塾 サ ゛跡浦 館±覇 研ざ か゛Ｓ碑館サ ０計。
野 馴幕嵩 ﹂強引Ｓ ′ ﹁
自綱 ﹂ ﹁
鄭旨諄発﹂法回戯 ′ ﹁
黒澤囲凛 ﹂ ﹁
汁隷う鄭﹂ ﹁
ヽ げキ叶Ｓ
爺罰 再 ﹁
骨 研﹂境沐 回戯 ４計い沈′中Ｓ藤 ０弟鮨 百圏嗜 が癖書碑聯 ゛ざ帯サｏ■ｏ
︶
︶卜０ 館計 ｓ′＃ 肩ヨ酬 濤再調 Ｊ ゛ざ 針サ ０計ｏ
い・ゆ藤０蹄０４ 薄
鵬熙謝麟遊 コ 百ン中 ｃ計冷や嗜腱甜書 鮮喘宙 ｃ計絆油 ′蹄ゆ準浦トヨ闘 館針０■飼 再母︿′調尋舟︵
燎 ト
再′苺澤 Ｓ汁Ｄ 辞蒲辞薄 鮮奇 ψ瞬期 再針づ 館＃ 汁０執′理叶灘 ”蹄ゆ嗜減秦笙０骨清 百瀬０日曹 薇４研
■ か測朴 ４ 計か・
︲一〇︱
胃痛、
腹痛、
さしこみ (腹部癌霜)
(本剤 は、
胃腸の緊張をやわらげる
成分 を含んでいます)
ス トレスな どによる冒腸 の運動の異常 によって起 こるキ リキ リ、
◆ス トノヽンは、
キ ュ ー ッとさ しこむようなつらい
胃籠・
腹痛に、
チキジウム奥化物が緊張をやわらげ、
優れた効果を発揮します。
◆ 1回 1カ7t2ル で効き、
服用 しやすい小型のカプセル剤です。
次の目 を服用 して ください。
服用 間 隔は 5 時 間以上おいて ください。
(守ら ないと現在の症状が悪イ
ヒしたり、
日作用 。
事故が起こりやす くな ります)
0次
の人は服用しないてください
(1)本 聞 又 は他 の 口腸 猥薇 鎮 痙 業 によ るア レル ギ ー 症状 を起 こ
.
したこ とが あ る人。
(2)次 の 診断を受 け た人,[症 状 を 悪 fじさせ る ことがあ ります]
線 内膊 、前 立 腺肥大 、
心 腱 病 、麻 痺性 イ レウス 〈
脇 聞墨 )、
甲状腺 機 能 克遣症 、
不整 脈 、演籠 性 大腸 炎
0本
年
乗1勿
又は 機1蔵
40D]『用後、
類の 運転操作を しないてくだ
さい
(日のかすみ、
異常なまぶしさ尋の症状があらわれることが
あります)
渇」
している間は 次のいずれの医狩品もIF用
をFIF用
しないでください
15才以上
令
t注強〕
(1)定められた用法 ・
用目を饉守 して ください。・
(2)服用後数時間たつても激罰がおさまらない場合 口や、5∼ 6ロ
服用 しても症状がよ くならない場合 は服用を中止 し、
医師又は
薬剤師に相談 して ください。
(3)カプセルの取り出 し方
15才未満
1回 目
服 用 回数
1日 3口 まで
刺きる尊思わぬ事故につなが ります)
X他 の里胤な疾思[穿孔(胃腸に穴があ く)、
ヘ ルニア嵌颯 (正
常位日から脱出 した腸が もとにもどらず、
脇閣塞症状を皇
する)等]の可能性があ ります。
他の目鵬鎮綺猥痙東、ロ ー トエキ スを言有する他の目鵬藁、
栞 冽酔い県、
抗ヒスタミン用を言有する内服東 (かぜ栞 、
n咳
去麒 、
あ炎用内OE果、ア レルギ ー日興等)
1カカ メ
し中
0如
人は服用前に医師又は築斉1師に相談 してください
(1)医動
を受けている人又は他0嘔際品を目曰している人。
(2)妊 帰又 は妊 颯 してい ると思 わ れ る人 .
(3)摂 乳中の人 .
(4)日 齢薔 、
体の 弱 つて いる人 . 、
(5)本 人又 は家族 が ア レルギ ー 体 日の 人。
肝 機能 障 害
)肖化路
精 神 神経系
その10
な り、
冷や汗、
日苦 しさ等があらわれ る
全月のだるさ、
貢檀〈
皮ふや自目が買色 くな
る)等があらわれ る
②
綿
趾驚
暦
踏蹴 酬覇暦3徴)楊譲
如常
位置から脱 出 した腸がもとにもど らず、
腸閉塞症状を皇 す
る〉
害]の可能性があ ります〕
(1)服 用 後 、
次の症 状が あ らわ れ た 場合 .
皮ふ
rl状
ウ
ム
チ
キジ
則ヒ
物
分
■
5mg
冒
は
たらき
こ
に
勒ら
げ
る
と
よ
り
、
鵬、
鵬、
聖舞製脂湖 野「
添 カロ物 :乳 10、トウモ ロ コシデ ンプン、
ステア リン酸Mg、ゼ ラチン、
酸化チタン、
ラウ リル硫酸Na
腱用後すぐにしんま しん、
浮田、
胸苦 しさ等
ショック
アナフィラキシー) とともに、顔色が日自くなり、手足が,3たく
i=をi tbり
直ちに11用を嗜口￨し、
このり
:1晩
で
cD次 の場合は、
医 師又は薬消脚 にキ
8談してください
症
その 場合 は直 ち に医師の 診lHを受 けて ください。
症 状の 名称
(6)案 によリア レルギ ー症状を起こ したことがある人.
(7)次の症状のある人.
排尿困難
間 編榔 位
成 分
まれ に下日 の 饉篤 な症状 が起 こることが あ ります。
状
(3)5∼ 6回 服用 しても症状がよくな らない場合.
(4)症状の改書がみられても服用期間が 1週 間を超える場合。
(他の 目脇 疾 患を見 過 こすおそれがあるの で、
;ヨ
然と服用
しないて ください)
発疹 。
発赤、
か ゆみ
悪0・嘔Ql、
良欲不振、
日部不快懸、
口部膨満感、
胸やけ(胃食通逆流FI)
頭痛 、頭 重 懸
40次 の症状があ らわれ ることかあるの で このような
症状のぶ
J「又は増強か見られた ;￨,`含
には ,1用をEp r
リ
し 瞑:1又は,IIヒロ
に1月
」:しごくたさぃ
□のかわき、
便秘、
下用
顔の ほて り、異 常なまぶ しさ、
排尿口難 、頻尿 、
勤 悸、ヨ な り
本剤の服用により汗が出にくくなることがあるため、
高温下での作嶋 をさけてください。
(1)直射 日光の当た らな い湿気の少な い涼 しい所に保管 して ください。
児の手のとどかな い所 に保管 してください。
(2)」ヽ
(3)他の容器 に入れかえな いて ください。(誤用の原因にな った り品質が変わること
が あ ります)
(4)使用期限を過ぎた 製品は服用 しな いて ください.
に ,ぃてのおr]ぃきゎせは ぉ畳ι.オめのあ「
この)」
‐品
又は ヽ1し
にお晰いq3しあげます。
■国■轟日D 大 正 製 薬株式会社 お客 様1 1 9 番室
●■ヨ■■ヨD 0 3 - 3 9 8 5 - 1 8 0 0
●E 蜀 □固D 8 : 3 0 ∼ 2 1 : 0 0 ( 上、日、
祝日を除く)
躙器報籐鳩
副作用被害救済制度のお 問い合わせ先
(独)医薬品医療機器総合機構 http″
w、
蘭み
pmda.9oJp/kenkOuhoal.html
電話 : 0 1 2 0 - 1 4 9 - 9 3 1 ( フ リーダイヤル)
KYlMl
- 1 1 -
-12-
資料 1-2
ジクロフェナクナトリウムのリスク区分について
新 一般用医薬品の製造販 売後調査 報告書
一般用医薬品(無機薬品及び有機薬品)のリスク区分
成分名
ジクロフェナクナトリウム
薬効群
鎮痛 ・
鎮痒 ・
収れん。
消炎薬(パップ剤を含む)
投与経路
外用剤
販売名
(製造販売業者)
ボルタレンACゲ ル、ボルタレンACロ ーション、ボルタレンACテ ー
プ、ボルタレンACテ ープL他
(同仁医薬化工株式会社)
ィブアウターゲル、イブアウターテーブ、イブアウターパップL他
(エスエス製薬株式会社)
フェイタスZゲ ル、フェイタスZ、フェイタスZシップ 他
(久光製薬株式会社)
効果
効能 ・
肩 こりに伴う肩の痛み、腰痛、筋肉痛 、関節痛、腱輸炎(手・
手首
の痛み )、肘の痛み (テニス肘など)、打撲、捻挫
現在 の リスク区 分
検討する理 由
販 売名
第 1類 医薬品
製造販売後調査の終了
[11ボルタレンACゲ ル
121ボルタレンACロ ーション
lalボルタレンACテ ープ
14〕ボルタレンACテ ープL
15]ジクロテクトグル
161ジクロテク トローション
71ジ クロテクトテープ
〔
18〕ジタロテク トテープL
191ドージロングル●
ルタレンACジ ェル●
[10]ポ
ボルタレンATグ ル★
[11〕
ルタレンATジ ェル★
[121ボ
ボルタレンSTグ ル會
[13〕
ルタレンSTジ ェル・
[141ボ
クロフォースグル・
[15]ジ
[161パリゲングル・
ージロンローション'
[17]ド
ボルタレンATロ ーション十
[18〕
ルタレンSrロ ーション●
1191ボ
クロフォースローション・
[201ジ
1211パツグンローション'
ージロンテー/・
[221ド
ルタレンATテ ープ・
[23]ポ
ルタレンロ テープ●
[241ボ
ジクロフォーステープ會
[26】
[261パリゲンテープ●
ージロンテープロ
127]ド
281ボルタレンATテ ープL・
〔
ルタレンSTテ ープL・
1291ボ
クロフォーステープL・
[301ジ
[31]パリゲンテープL●
承露番号
承“ 年 月 日
薬効分類
Itl-ta tl
+lt2L+3 E 25A
平成 21年 3月 25日
(参考)
0同 様 の成分であるケトプロフェンの外用剤は指定第 2類 医薬品である。
・同様 の成分であるインドメタシン、ビロキシカム、フェルビナクの外用剤は第 2類 医薬品であ
る。
(調査会における議論)
・ ジクロフェナクナトリウムは 、接触皮膚炎を引き起 こす薬剤として知られているが、その頻度
はインドメタシンやピロキシカムと同程度と考えられる。
・ インドメタシンやピロキシカムと同様に、第2類 医薬品とすることが適当である。
1
調査期間
報 告 次敷
平成 2 4 年 4 月 2 7 日
口査施投数
ul 22100APX00298000
t21 zgrooAPxooso4mo
tgl zslooAPxooslmoo
t41 22rooApxoo296ooo
t61 22100APX00313mo
t61 zzrooApxooso?ooo
trl z2looApxoo3rgmo
ta1 22rooApxoozggooo
t91 z2lootPxoozgoooo
lrol zzrooepxoozg4ooo
llrl 22rooAPxoogosooo
Uzl 22rooAPxoosroooo
[13] 22100APX003u000
[r+] zzrooetxomrzooo
[16l zzrooApxoo.3r4ooo
[ro] zzrooepxoosromo
lrzl zzroolpxo€oqno
[rB] 22rooApxoogosooo
[rs] zzrooAPxoosoomo
[2ol 22looApxoogoSooo
lztl zzrooepxoogogmo
lzzl zerooepxoozsgmo
[2s] zzrooApxoo3t?(Do
[24] 22rooApxoot]t8ooo
[sE] 2srooAPxooa2oooo
[26] z2rooAPxoG2tmo
[2?] zzlooApxoosgbooo
[28] zzrooAPxoozg?mo
[zsl zzrooepxoozsaooo
lsol zzlooAPxoogooooo
lsrl 2zlooApxoosolmo
イ ロー シ ョン :445歯 投
グ′
テー プ″ ― プ L:468座 殷
調 査 症 例数
出荷数量
調査結 果 の概要
別 紙 (1)のとお り
副 作用の
種類 別 発 現状 況
31紙②のとおり
第 1次 、第 2次 、
第 3次 及 び最終年次
ロー ション : 1 , 8 2 9 例
グルノ
テー プノ
テ ープ L : 2 . 1 4 6 側
副作用 の
発現症例―覧表
調査結果の概要
調査結果に関す る見
解 と今後 の安全対策
備考
別紙(1)
別 紙 ( 3 ) のとお り
別1 紙( 4 1 のとお り
本製品は各 々対応す る医療用医薬品、ボル タ レングル (承認 口 :平成 12年 1月
18口 )、ボル タ レンロー シ ョン 1%(承 認 日 :平成 18年 3月 3日 )、ボル タ レン
テー プ (承認 日 :平 成 16年 2月 27日 )、ボル タ レンテー プ L(承 認 日 :平成
18年 3月 15日 )と 同一 処方 の製剤である。
販売は ノパル テ ィ ス フ ァー マlln([1li21[3〕
[41)及び大正製薬岬 ([5][61[7〕
[81)
が平成 21年 4月 28日 よ り実施 している。
*:未 販売
会
■
1晨
「
電
翼
￨￨::::F■
篭
筆
薫
二
岬
本調査期 間中 (2009年 3月 25日 ∼2012年 4月 27日 )に 収集 した副l作用等調査 の結果
及 びその他安全性 に係 る製造販売後調査の概要は次 の とお りである。
I 特 別調査 (モニ ター店による調査)
1_モ ニ ター店舗数及び調査例数
モニター店による副作用頻度調査において、
製造販売後 3年 間に各■■■例 を予定し、
ーション
L//ロ
調査を実施 した。本調査期間中に特別調査を実施 したモニター店舗数はゲ′
上記によ り副作用調査の結果 を報告 します。
テープ L群 で 468施 設、調査例数は 2,146
群で 445施設、調査例数は 1,829例、テープ′
平成 24年 6月 22日
例であ つた。
所 名
住 氏
東京都 中l l l 区
弥生町五丁 日2番 2号
同 仁 医 薬 化 工 株 式 会 社
代表取締役社長
独立行政法人医薬品医療機器総合1幾構理事長
近藤 達 也 殿
森
正 治
2.調 査結果 (副作用頻度調査)
ー シ ョン群は調査例敷 1,829例中、副作用報告は 17例 26件
L//ロ
ゲノ
(副作用発現症例
率 :0.93%)で あ つた。これ ら 17例 26件 の副作用 の内訳は、「
適用部位そ う痒感J8件 、
「
接触性皮膚炎」6件 、 「
適用部位紅斑」及び 「
適用部位熱感 」各 3件 、「
皮膚乾燥」及
び 「
適用部位刺激感J各 2件 、 「
適用部位発疹」及び 「
咳嗽」各 1件 であつた。
テープ′
テープ L群 は調査例数 2,146例中、副作用報告は 78例 115件 (副作用発現症
例率 :3.63%)で あ つた。 これ ら78例 115件 の副作用 の内訳は、 「
適用部位そ う痒感」
37件 、 「
適用部位紅斑 」23件 、「
接触性皮膚炎J19件 、 「
適用部位発疹」10件 、「
適用部
位刺激感」6件 、「
適用部位lllEl長
皮,lli乾
適用部位熱感 J3件 、 「
」5件 、 「
燥」4件 、 「
適用
部位疼痛 」及び 「
適用部位小水疱J各 2件 、 「
光線過敏性反応J、 「
適用部位皮膚剥脱 1、
「
lJJ悸
下痢」各 1件 であった。
J及 び 「
3.症 状及 び程度
ロー シ ョン群にお いて、「
グル′
適用部位そ う痒感J、「
接触性皮膚炎」、「
適用都位紅斑」、
「
「
「
適用部位熱感J、 皮膚乾燥」、 適用部位刺激感」及び 「
適用部位発疹 ￨は 使用上の注
意 に記載 のある症状 (かゆみ、かぶれ 、発赤、熱感 、皮ふ の あれ 、刺激感、発疹)で あ
る。全ての事象 において本剤 の使用中止後又は継続使用中に回復 も しくは軽快 、あるい
は本剤の使用期間等詳細は不明であるが回復が確認 されて い る。
「
咳嗽Jは 、使用上 の注意に記載 のない症状で、本剤 の継続使用中に回復 が確認 され
てい る。
テ ー プノ
テ ープ L群 において、「
適用部位そ う痒感」、「
適用部位紅斑」、「
接触性皮膚炎」、
「
酬長
適用部位 発疹J、 「
適用部位刺激感」、 「
皮膚乾燥」、 「
適用部位Л 」、 「
適用部位熱感J、
1適用部位疼痛」、I適用部位小水疱」、「
光線過敏性反応」及び 「
適月1部位皮膚剥脱」は、
皮 ふのあれ 、熱感、痛み、水疱 、光線過敏症 、落屑 (フケ,ア カの よ うな皮ふ のはがれ))
「
適用部位刺激感J、 「
適用部位熱感 J、 「
適用部位皮 膚剥脱」、 「
適用部
適用部 位回 長」、 「
「
「
「
疹J、
適用部位湿疹」、 適用部位疼痛」、 適用部位変色」、 「
位発
皮膚乾燥」
、「
適用部位
であ る。 これ らの事象 の うち 102件 は本剤 の使用中止後又は継続使用中に回復 もしくは
小水疱」は、いずれ も使用上の注意 に記載 のある症 状 (かぶれ、かゆみ、発赤、刺激感、
軽快、あ るいは本剤 の使用期間等詳細 は不明であるが回復 もしくは軽 快 がFit認され、11
熱感 、落屑 (フケ,ア カの よ うな皮ふ のはがれ)、はれ、発疹、痛み、色素沈着 、皮ふ の
帰不明であつた。
件 は'医
「
下痢」は、使用上の注意 に記載のない症状であ り、全ての事象におい
動悸」及び 「
用期間等詳細は不明であるが回復又は軽快 が確認 され、15件 は未回復 、16件 は転帰不
いずれ も使用上 の注意に記載 の ある症状 (かゆみ、発赤、かぶれ 、発疹、刺激感 、はれ、
て本剤 の使用 中止後又は継続使用 中に回復 が確認 され ている。
ロー シ ョン群、テー プノ
テー プ L群 の副作用はいずれ も、入手 された情報か ら重
ゲルノ
篤 と判断 され る ものはなかつた。
あれ、水疱)で ある。これ らの事象 の うち 18件 は本剤の使用中止 後、継続使用中又は使
明であつた。
「
疼痛J、「
そ う痒症」、「
眼の異常感」、「
皮膚変色」、「
感覚鈍麻」、「
協調運動異常」、「
適
r筋
「
「
「
用部位知覚消夫」
筋膜炎J、 胸部不快感J、 食欲減退」、 呼吸困難」、 「
咳
、
喘息」、 「
上腹部痛 J、 「
全身性そ う痒症 」、「
全身性皮疹」、「
尿失禁J、「
紅斑」、「
嗽 J、 「
適用部位血
INR増 加 」、 「
1重J、 「
皮膚4ill激
湿疹」、 「
毒麻疹」、 「
」
、「
多汗症」、 「リンパ節症」、 「
薬物相
Π.一 般調査
1.調 査結果
イロー シ ヨン群において、一般調査 では消費者又は薬剤師 より62例 84件 の副作用
ゲノ
接触性皮膚炎」
が 自発報告 として報告 され た。 これ ら 62例 84件 の日1作用の内訳は、 「
疼痛」各 6件 、 「
適用部位刺
11件 、 「
適用部位紅斑J及 び 「
適用部位そ う痒感J8件 、「
f適
「
4件
重脹」、 「
脱」、「
適用部位 ‖
適用部位
、 用部位皮rri剥
激感」及 び 適用部位熱感J各
用部位変色」及び 「
皮膚変色」各
i面
、「
適用部位疼Jii」
そ う痒症」各 3件 、 「
発疹」及 び 「
協調運動異常J、
感覚鈍麻」、 「
適用部位 小水疱J、「
2件 、「
皮膚 乾燥 」、 「
適用部位湿疹J、「
「
呼吸
胸部不快感」、 「
食欲減退」、 「
筋筋膜炎」、 「
眼 の異常感」、 「
適用部位 知党消失」、 「
全身性
全身性そ う痒症」、 「
紅斑」、「
上腹部痛」、 「
尿失禁」、「
咳嗽J、「
困難」、 「
1什息J、 「
互作 用」及び 「
筋痙縮」は、いずれ も使用上 の注意 に記載 のない症状である。 これ らの
不明であるが回
Iま
キ象 の うち 19件 は本剤 の使用中止後 、
継続使用中又は使用期間等詳紹Π
疼痛」、 「
そ
復又 は1堡
快が確認 され、2件 は未回復、14件 は転帰不明 であつた。 なお、「
湿疹」 は随用上あ注意 に記載 してあるものの薬斉1
紅斑」、 「
う痒 症」、 「
皮膚刺激J及 び 「
適用部位 での発 現 ではないため、未知 の事象 と判断 した。
テー プ L群 にお いて、「
テ ープノ
適用部位 そ う痒感J、「
接触性皮膚炎」、「
適用部位紅斑」、
「
長」、 「
適用部位小水疱」、 「
適用部位刺
適用部位疼痛」、 「
適用部位発疹 J、 「
適用部位腫』
適用部位湿疹」、 「
適用部位 変色J、 「
適用部位熱感」、 「
適用
激感」、 「
光線過 敏性反応」
、「
部位 び らん」及び r適用部位皮膚剥脱」は、いずれ も使用上 の注意に記載 の ある症状 (か
ぶれ 、かゆみ 、発赤 、はれ、rm み
感 、色素沈着 、光線過敏症 、熱感、
、発疹 、水疱、TJl激
INR
湿疹 」、「
奪麻疹 」、「
皮膚中1激J、1多汗症」、「リンパ節症」、「
適用部位 血順」、「
皮疹」、「
「
「
1件
であつた。
互
増加 J、 薬物相 作用J及 び 筋痙縮」各
テープ′
テー プ L群 において、-11調 査 では消費者 、医師又は薬斉J師よ り 120例 180
接触皮膚炎、落屑 (フケ,ア カのよ うな皮ふ のは がれ ))で ある。 これ らの事象 の うち
接
件の副作用 が 自発報告 として報告 された。 これ ら 120例 180件 のコl作用 の内訳は、「
適用部位腫
適用部位紅斑」各 23件 、 「
適用部位 そ う痒感」及 び 「
触性皮膚炎J38件 、 「
が確 認 され、31件 は未回復 、46件 は転lll不
明 であつた。
「
全身性皮
浮動性 めまい」、 「
感覚鈍麻J、 「
異常感 」
呼吸困難 J、 「
頭痛J、 「
、「
喘息」、 「
Jヽ
水疱J及 び 「
浮動性 めまい」
、「
適用部位ノ
適用部位発疹」
適用部位疼痛J、 「
脹J10件 、 「
「
「
「
頭痛」及び
各 6件 、 適用部位刺激感」5件 、 適用部位 湿疹」4件 、 適用部位変色J、 「
湿疹 」、「
疼痛」、1皮膚変色」、「
片頭痛」、「
動悸J、「
胸
疹」、「
倦怠感」、「
悪心J、「
喘鳴」、「
四肢痛」、
全身性そ う痒症」、 「
紅斑J、 「
重感 」、 「
発疹J、 「
壊死性血管炎J、 「
部不快感」、 「
「
呼吸困難」、
適用部位 び らんJ、「
適用部位熱感」、「
光線過敏性反応J、「
異常感 」各 3件 、「
「
「
「
「
「
「
「
湿
「
皮膚変色」及び
疼痛」
悪心J、
、
at麻J、
全身性皮疹」
、
倦怠感J、
喘息」、 感 覚
「
着色尿」、 「
耳鳴」
、「
皮膚刺激」、 「
適用部位反応」、 噴J傷￨、
羞明」、 「
薬疹」、 「口渇 」、 「
「
血圧上昇J、 「
接触性皮膚炎」は、 いずれ も使用上の注意に記載
適用部位変色J及 び 「
胸部不快感」、「
重感」、
喘鳴」、「
勁悸」
適用部位皮lFi剰
脱」、「
片頭痛 J、「
、「
疹」各 2件 、「
「
四肢痛」、「
薬疹」、「口渇」
、「
差
紅斑」、「
発疹」、「
全身性そ う痒症J、「
壊死性 血管炎」、「
52件 は本剤 の使用中止後、継続使用 中又は使用期間等詳細 は不明 であるが回復又は軽快
のない症状である。これ らの事象 の うち 19件 は本Illの
使用中止後、継続使用中又は使用
血圧 L昇 」各 1
創傷J及 び 「
適用部位反応」、「
耳鳴」、「
皮膚刺激」、 「
明」、 「
着色尿J、 「
期間等詳細は不明 であるが回復又は怪 快が確認 され 、 11件 は未 回復 、21件 は転帰不明
であった。なお 、「
湿疹」、「
発疹」、 「
紅斑」、 「
皮膚刺激」及び 「
疼痛」、 「
薬疹J、「
接触性
件 であつた。
用部位 での発現 ではないため、未
皮膚炎」は使用上の注意に記11してあるもの の薬All適
知 の事象 と判断 した。
2.症 状及び程度
ー シ ョン群にお いて 、「
L//ロ
適用部位紅斑」、
適用部位そ う痒感」、「
ゲノ
接触性皮膚炎」、「
-5-
壊死性血管炎J
入手 された情報 の うち重篤 と判断 した事象は 2例 2件 で、その内訳は 「
接触性皮rls炎
及び 「
」各 1件 であつた。
-6-
副 作用 の種類別発現状 況
I.特 別調査
第1次
2 0 0 9 年3 月2 5 R
承認時 までの
調査 ※
勢期
第2次
第3次
2011年3月24日
ltv/u-
最終年次
2011年3月258
承認時以降
の 累計
2009年3月25日
2012年4月27日
2012年4月27日
Y a
1教 (例)
D調査症●
(件)
)■l作用発現症倒率 は)
〔
0■ O X loo〕
く
テ ー プ 8投 入 〉
―
D出荷嗽■ (箱)
!:::,11:::;、
〉
く
ぅ
憂
―
―
く
プ
.....67b ―
〈
テ ー プ お牧 人 )
―
―
ー
テ 九 6 枚入 〉
° く
=
耀
く
テープ8技
入〉
lll;'1111;に
く
ぅ
>
―
ー
(テ
プ L6枚 入 〉
―
く
〉
:lili`lililiに
く
〉
饗
く
)
響
―
くテ ー プ B 壮 入 〉
―
く
う
>
冨
ililiili‖
lilil｀
く
く
う
〉
:ilttli`ilp
liliiiliililiF｀
︲﹁︲
お よび 皮 下組 i = 障害
27(254)
(000)
(000)
2〔0.63)
5(159)
0000)
6f033)
(016)
00.00)
一般 ・全身暉答および投与部
う経感
(0.Oo)
(0.001
10(047)
000)
く
:位小本 電
*:使
(000)
用 上 の 注意 に記量 の な い 副 作用
注)31作
用 の 社 額 はN e d υ
m(Ver 15 0)に
よ りP T に て 記 政 した
出荷 数 ユ : よ
総 出 荷 数 士 ―返 品 数 ■ に て算 出
ゲル/ローション 特別調査における副作用の発現症例一覧表
※￨)引 作用の種類はM●dDRA Ver:50にて配載した。
※2)情 報入手日慮に番号を付した。
※3)報 告者は、次のとおり略した。医師 :医師、菫剤師 :藤剤師、その他 :その他の医療専「
1家、消費者 :消費者又はその他非医療専門家.
“瓢
︱”︱
別紙(3)
特別調査 1/3
'0旧
タ
“
ル
用
鵬.ビ
ン
使
ゲ
を
島
しれ,レ
:讐
催
”
一
一
対しポ
に「う
■の籠み ●肉■●■に
F4讐
=F薇こり
⋮０１
”
一
一
誓 局島 9 ' t ′ 卜
(l
4w7VrNaw
tvV;
a 71 7 -<(l)\
崚 嗜 使 用 に よ るか ふ れ
か ゆみた と ' わ
臓“に対 し ボ ル タレンACグ ルを1日3∼ 4口 使用開始 .
特別錮=2/3
︱一０︰
男囃 (3)
特別調査 3/3
別紙(3)
ゲル/ローション ー般調査における副作用の発現症例一覧表
表2-般
調査
︱一一︱
\)VtV>NO-t.'-'
,tlLi<77r-alll
一 般劇 士 :/8
︱ 一 ０１
句﹁
別紙(3)
一般調査 2/8
加.し
み
._シ
ョ
ン
ツト
使用
関け 0■瘍
卿 γ
¨
¨
︱ ﹂”︱
”ハ
般
服離
エス
ス
テ
ル
●
エ
●
●
テ
ン
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レにソ
古
し
てブ
112と
︱一ヽ︲
別紙(3)
―餃調査 4/3
にい
︱一輌！
lfi o)fi *tilt L. tt.tL, v t r4o - 2. tt Enn'6.
4'|B
!., biDrrr(tn.
4fi Srlrltttflirj
tfi {tn+ lt.
ir!F t,
E'| Tq|.
一 般調
査 5/8
一
¨
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一般調査 6/8
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一般 調査 7/8
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別嶽 (3)
一 般 調査 3/8
テープ/テープL特 別調査における冨1作用の発現症例一覧表
※1)o4作用の種類はM●dDRA Ver i5 0こ
て配載した。
※2)情 颯入手日順に番号を付した。
※3)報 告者は、次のとおり略した。医師 :医師、薬剤飾 :員剤師、その他 :その他の医長専門家、消費者 :,‖
費者又はその他非医療専門家。
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中
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別紙(3)
特別調査 1/12
ＩＮＯＩ
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特別調査 3/:2
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別紙 ( 3 )
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査 5/12
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特別調査 0 / 1 2
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特別調査 7/12
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特 別調査 8/12
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特別調査 9 / 1 2
特 別調 査 1 0 / 1 2
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特別調査 12/12
テープ/テープL一 般調査における副作用の発現症例一覧表
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調査
1)11作用の種類はMedORA Vorに0にて記載した。
2)情 颯入手日順に番号を付した。
報告者は、次のとおり略した。医師 :医師、薬剤師 :藁剤師、その他 :その他の医療専 門家、消費者 :消費者又はその他非医晨専Pl家。
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別紙(3)
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別紙 (3)
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別紙0
調査結果に関す る見解 と今後 の安全対策
1 製 造販売後調査における見解
｀
当該医薬品において、承認条件 として製造販売後よ り3年 間の製造販売後調査の実施が
義務付け られて い る。当該調査期 間 (2009年 3月 25日 ∼2012年 4月 27日 )中 に実施 し
た特別調査 (モニ ター店による調査)に おいて報告 された症例は、ゲル/ロー シ ョン群では
1,829例で、この うち副作用発現症例数は 17例 、副作用発現件数は 26件 であ り、副作用
発現症例率は o93%で あつた。 また、一般調査において報告 された副作用発現症例数 は
62例 、副作用発 現件数は 84件 で あった。
テープ/テープ L群 では 2,146例で、この うち副作用発現症例数は 78例 、副作用発現件
数は H5件 であ り、副作用発現症例率は 363%で あつた。また、一般調査において報告 さ
れた副作用発現症例数は 120例 、冨1作用発現件数は 180件 であった。
1)使 用上の注意か ら予測できる副作用
ロー シ ョン群 において、使用上の注意か
ゲルノ
ら予測できる副作用の発現件数は特別調
査で 25件 、一般調査で 49件 の合計 74件 であった。内訳は特別調査で入手 した 「
適用
部位そ う痒感」8件 、「
接触性皮膚炎」6件 、 「
適用部位紅斑」及び 「
適用部位熱感」各 3
件、 「
皮膚乾燥 」及び 「
適用部位束吐
激感」各 2件 、 「
適用部位発疹」 1件 、一般調査で入
手 した 「
接触性皮膚炎J ll件、「
適用部位そ う痒感」8件 、「
適用部位紅斑」6件 、「
適用
部位刺激感」及び 「
適用部位秦ヽ
感」各 4件 、「
適用部位皮膚剥脱」、「
適用部位腫脹」及び
「
適用部位発疹 」各 3件 、「
適用部位疼痛」及び 「
適用部位変色J各 2件 、 「
適用部位湿
疹J、「
皮膚乾燥 」及び 「
適用部位小水疱 J各 1件 の合計 74件 であつた。 これ らのII・
象の
うち 43件 は本斉1の使用中止後、
継続使用 中又は使用期間等詳細は不明であるが回復又 は
llI快
が確認 され、15件 は未回復、 16件 は1颯
帰不明であった。
テー プ″ ― プ L群 において、使用上の注意か ら予測できる副作用の発現件数 は特別調
査で 113件 、一般調査で 129件 の合計 242件 であった。内訳は特別調査 で入手 した 「
適
用部位そ う痒感J37件 、「
適用部位紅斑」23件 、「
接触性皮膚炎」19件 、「
適用部位発疹」
10件 、 「
適用部位刺激感J6件 、 「
適用部位腫脹」5件 、 「
皮膚乾燥」4件 、 「
適用部位熱
感」3件 、「
適用部位疼痛」及び 「
適用部位小水疱」各 2件 、「
光線過敏性反応」及び 「
適
用都位皮膚剥脱」各 1件 、一般調査で入手 した 「
接触性皮膚炎J37件 、 「
適用部位そ う
痒感」及び 「
適用部位紅斑」各 23件 、 「
適用部位腫脹J10件 、「
適用部位疼痛 J、「
適用
部位発疹」及び 「
適用部位小水疱」各 6件 、「
適用部位刺激感」5件 、「
適用部位湿疹」4
「
件、「
適用部位変色」、「
光線過敏性反応 」、 適用部位熱感J及 び 「
適用部位び らん」各 2
件、「
適用部位皮膚剥脱Jl件 の合計 242件 であつた。これ らの事象の うち 154件 は本斉J
の使用中止後 、継続使用中又は使用期間等詳細は不明であるが回復又は軽快が確認 され、
31件 は未回復 、57件 は転帰不明であつた。
ゲル/ロー シ ョン群、テー プ/テー プ L群 の副作用はいずれ も、入手 された情報か ら重
篤 と判断 され るものはなかつた。
-47-
-48-
以上よ り、重篤な症例はなく、既に使用上の注意で注意喚起 しているため、特別な対
応 は不要 と考える。
を得てい る。残 り2件 は治療のための 医療機関の受診は不明であ り、関連性 を判断する
ための情報 が不足 してお り、本剤 との関連性を明確 にす ることは困難であった。なお、
使用上 の注意 に記載 してあるものの薬斉1適用部位での発現 ではないため、未知 の事象 と
2)使 用 上の注意 か ら予測できない副作用
ゲル/ロー ション群において、使用上の注意から予測できない副作用 の発現件数は特別
判断 した。
テー プ/テー プ L群 の 「
浮動性 めまい」4例 6件 については、1件 は報告薬剤師か ら本
調査で 1件 、一般調査で 35件 の合計 36件 であった。内訳は特別調査で入手 した 「
咳嗽J
l件 、一般調査で入手 した 「
疼痛」6件 、 「
そ う痒症」3件 、 「
皮膚変色」2件 、 「
感覚鈍
剤 との関連 あ りとの見解 を得てい る。残 り 5件 は治療のための医療機関の受診 は不 明で
麻」、「
眼の異常感」、「
適用部位知覚消失」、「
筋筋膜炎」、「
胸部不快感J、
協調運動異常」、「
「
、
上腹部痛」
全身性
呼吸困難」、 「
喘.目
咳囃J、「
、「
尿失禁」、 「
紅斑」、 「
食欲減退」、 「
J、「
は困難であつた。
「
頭痛」3例 3件 については、全ての症例において 、治療 のための医療機関の受診は
全身性皮疹J、「
そ う痒症」、「
皮膚刺激」、「
適用部位血腫J、「
多汗症」、「リンパ節症」、「
奪
INR増 加 J、「
湿疹J、「
麻疹」、 「
薬物相互作用」及び 「
筋痙縮」各 1件 の合計 36件 であ
不明であ り、関連性を判断するための情報 が不足 してお り、本斉Jとの関連性 を明確 にす
つた。これ らの事象 の うち 20件 は本剤の使用中止後、継続使用中又は使用期間等詳細は
「
異常感」3例 3件 については、1件 は報告薬剤師か ら本斉1との関連あ りとの見解を
が確認 され、2件 は未回復、 14件 は転帰不明であつた。
不明であるが回復又はlXL快
テー プ/テープ L群 にお いて、使用上の注意から予測できない副作用 の発現件数は特別
得てい る。残 り2件 は治療のための医療機関の受診 は不明であ り、関連性を判断す るた
動悸J
調査で 2件 、一般調査で 51件 の合計 53件 であった。内訳は特別調査で入手 した 「
浮動性めまい」6件 、「
及び 「
下痢」各 1件 、一般調査で入手 した 「
異常感」
頭痛」及び 「
呼吸困難 J、「
全身性皮疹」、「
悪心」、「
感覚鈍麻」
、「
倦怠感J、「
疼痛」
各 3件 、「
、
喘息」、「
「
「
「
「
「
「
、 Jfn悸
重感」
皮膚変色J及 び 湿疹」各 2件 、 片頭痛」
」、 喘鳴」、 胸部不快感」、「
、
「
四肢痛」、「
全身性そ う痒症」
、「
、「
紅斑」、「
発疹」
薬疹 」、「口渇」、「
壊死性血管炎」、「
羞
「
「
「
「
「
、 耳鳴」、 皮膚束1激」、 適用部位反応」、晴1傷」、 血圧上昇」、「
適用部
明」、 着色尿」
接触性皮膚炎」各 1件 の合計 53件 であつた。 これ らの事象の うち 21件
位変色」及び 「
あ り、関連性 を判断す るための情報 が不足 してお り、本剤 との関連性を明確 にすること
ることは困難 であつた。
めの情報が不足 してお り、本剤 との関連性 を明確にす ることは困難であった。
以上 より、本剤 との関連性が示唆 される症例 の集積が少ないため、現段階では使用上
の注意 への反映は不要 と考えるが 、今後 とも類似の報告に留意 し、慎重に対応 していき
たい。
2 国 外の措置に関する事項
医薬品医療機器総合機構へ報告 した海外における措置報告 は、diclofenacを
含有す るゲ
ル剤 の CCDS改 訂に関する措置 2件 (識別番号 :G^10000205、G‐11001201)、FDAに
は本剤の使用中止後、浄
墜続使用中又は使用期間等詳細は不明であるが回復又 は軽快が確
よる OTC解 熱鎮痛薬製造業者に対す る表示 改訂指示 に関す る措置 1件
認 され、11件 は未回復、21件 は転帰不明であつた。
使用上の注意Jか ら予測できない重篤な日1作用 と判断 した症
入手 された情報 の うち 「
G‐
09000167)、FDAに よる Voltaren Gel l%CndO,Novarus)の
添付丈書の追記 に関する
diclofenacを
措置 1件 (識別番号 :G-09000520)、
含有す るテー プ剤 の CCDS改 訂に関す
虫性皮膚炎」各 1件 であった。
例は 2例 2件 で、その内訳は 「
壊死性血管炎」及び 「
接角
「
壊死性血管炎」 (別紙(D表 2 No.64、識別番号 :B‐10007027)に 関 しては、入手し
てい る情報 か ら原疾患の関与が疑われ るが、本剤 との関連性 を完全 には否定で きない と
接触性皮膚炎J(別 紙(3)表 2 Nol12、 識別番号 :B‐1200187の に関して
判断 した。 「
は、本剤使用中止 5日 後に副作用が発現 しているが、入 手 している情報 か ら本剤 との関
接触性皮膚炎」は使用上の注意 に記載 してある
連性 を否定できないと判断 した。なお、「
(識別番号 :
る措置 1件 (識別番号 :G‐10000795)、ドイ ツ規制当局 (BfArM)に よる diclofenacの
全身性製剤、局所性製剤についての小児使用に関す る措置 1件 (識別番号 :G‐
10000837)、
dlclofenacを
米 国添付文書改訂 に関す る措置 1件 (識別番 号 :
含有す るテー プlllの
G-10001033)、diclofenacを
含有す るゲル剤の米国添付文書改訂に関する措置 1件 (識別
番号 :G‐11001lH)の 合計 8件 であつた。本対象のゲル剤 、 ロー ション剤及びテー プ剤
に関 して、この措置報告をもつて使用上の注意改訂等 の措置は行 わないが、今後 も同様の
情報 に留意す ることとした。
ものの薬剤適用部位以外 で も発現 しているため、未知の事象 と判断 した。
使用上の注意」から予測できない非重篤な副作用については、
入手 された情報 の うち 「
ロー シヨン群の 「
疼痛J及 び 「
そ う痒症J、テー
当該調査期間中に集積 の多 かったゲルノ
3.今 後 の安全対策
プ″ ― プ L群 の 「
浮動性 めまいJ、「
異常感」 について検討 を行 つた。
頭痛」及び 「
疼痛」6例 6件 については、4件 は疼痛増悪、2件 は薬剤適用
グル/ロー シ ヨン群の 「
上特に問題 となる事項はなく、現時点において早急な対応は不要 と考える。今後 とも安全
部位以外 に痛みが発現 している。全ての症例において、治療の ための医療機関の受診は
確保のため情報の収集に努め、慎重に対応 してい きたい。
製造販売後調査 で得 られた副作用等の安全管理情報 を評価及び検討 した結果、安全対策
不明であ り、関連性を判断するための情報が不足 してお り、本剤 との関連性 を明確にす
ることは困難 であつた。
「
そ う痒症J3例
以上
3件 については、1件 は報告薬剤師か ら本剤 との関連あ りとの見解
-49-
-50-
‖
‖
旧‖
胴
20513016
■2 0 1 2 年 9 1 1 改3 T
( 使用上の注意)
あ
こ使用に際して、
この説明文書を必ずお読みください。
また、
必要な時に読めるよう大切に保管してください。
N OVA RTIS
経皮鎮痛消炎剤
(参考)
h祀 山
た
ボ
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1
ヾi珈 轟構載感冊印封喜
111悦
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1‖ :￨:111111111■
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ジク ロフェナクナ トリウムの添付文 書
● 伸びがよく、肘、
膝、
手首などのよく動かす部位にも簡単に使用できます。
(守らないと現在の症状が悪化 したり、副作用が起こりやすくなります.)
1.次の人は使用 しないでください。
(1)本 門 によるアレルギー 症状 を起に したことがある人
C2)ぜんそくを起こしたことがある人
(3)妊 婦又 は妊幅 している と思われる人
(4)15才 未満の小児
2.次の部位には使用しないてください。
粘膜等
(1)日の日口、
わきの下等)
(2)皮ふの33い部位 (顔、
頭、
か81れ、旧ロ
(3)湿疹、
(4)みすむし たむし等又は化艘している患部
3.本剤を使用している間は、
他の外用鎮編消炎剤を使用しないてください。
4長 期運用しないてください。
1.次の人は使用 前 にE節 又 は景前 日に相議してください.
(1)医 師の治猥を受けている人
宗族がアレル ギー 体質の人
(2)本 人又 ￨よ
(3)田 によリアレルギ ー 症状を起こしたことがある人
(4)次 の医薬品の投 与を受けている人
ニュー キノロン系抗薗剤
2.次の場合は、直ちに使用 を中止 し、この説明文書を1寺つて医師又￨ま
藁 剤師に相談してください。
(1)使 用中又は使用後、次の症状があらわれた場合
関係部位
皮ふ
症 状
発疹 ・
発赤、かゆみ 、かぶれ、はれ、痛 み 、刺激感 、熟は 、皮ふのあれ、
落屑 (フケ、アカのような皮ふのはがれ)、水疱、色素沈着
まれに下記の質篤な症状が起こることがあります。その場合!`直ちに医師の診薇を受けてください。
症 状の 名称
症 状
ショック
(アナフィラキシー
使 用後 す ぐに、皮 ふ の か ゆみ 、しん ま しん 、声 の か す れ 、くしゃみ 、の ど
光線週敏症
接触皮ふ炎、
の かゆ み 、息 苦 しさ 、動 悸 、憲 臓 の 混 濁 等 が あ らわ れ ます 。
塗擦部に強いかゆみを伴 う発疹 発 赤 、はれ、刺激感 、水疱 。
ただれ等
の激しい皮ふ炎症状 や色素沈着 、
自斑があらわれ、中には発疹 発赤、
かゆみ等の症状が全 身にひろがることがあります。また、日光があたつ
た部位に症状があらわれたり、悪化することがあります。
合
(2)1週 間位使用しても症状がよくならないl●
-51-
-52-
:壽
IIII
聾11響妻
:蒻 :鉗11聰1善
II響 摯
楡餅1111難
絹朧翔麟111■蜂
・
ニス
み(テ
打撲、
の
肘の
肘など
)、
捻挫
手首
病
筋肉
痛、
腱鞘炎(手
痛み)、
り
に
肩の痛み、
関節痛、
肩こ
伴う
腰痛、
*2012年 9月 改お
1
(使用上の注意)
この説明文書を必すお読みください。
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111■
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1日 3∼ 4回 遭 量 を 思 部 に塗 擦 して くださ い 。ただ し、塗 擦 部 位をラップフィル ム等 の通 気 性 の悪 い も の で覆 わ ない で
くだ さい 。なお 、本 成 分 を含 む他の 外 用剤 を併 用 しな い て ください。
く用法 ・
用量に00する注猥 >
用風を餞守してください。
(1)定 められた用法 ・
議みやはれなどの症状のみを治療 する薬削です
、痛みやはれなどの原因となつている病気を治療するのではなく、
(2)本 剤lよ
ので、
症状がある場合だけ使用 してください。
内限 しないてください。
(3)本 剤は外用にのみ使用し、
C4)1週 間あたり50gを 超えて使用しないでください.
一
すぐ こ水又はめるま潟で洗ってください。なお、症状が重い
(5)日 に入らないよう注意してください。万 、日に入つた場合には、
Voltarettc
E編
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賢ボルリ嚇 ロロショ
1吾
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111毎
二蓄蜻三
1‖i■
尋
111
嫌Hil:I諄IIIttrl1111111■
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場合には、
眼料 医の診療を受けてくださしヽ
(6)使 用部位にtuの外用用を併用しな いでください。
密封状態 にしないてください。
嬌正ベルト等)で使用部位を投い、
(7)通 気性の服いもの (ラッカ ィルム、
(8)使 用後は手を洗 つてください。
(守らないと現 在 の症状 が悪化 したり、副作用が起こりやすくなります 。)
1111凛
諄粉■
111111:1111■
1出 ミ
♯I111111■
1.次の人は使用しないてください。
(1)本 副によるアレルギ ー症 状を起こしたことがある人
lg中
(2)ぜんそくを起こしたことがある人
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JIるプロスタグランジンの生成をおさえて、痛みをやわらげます.
痛みのもとと「
イソフロバン
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ーJレ、ビロ亜碗EEナトリウム、ヒドロキシエチルセル ロー ス.ヒドロキシフロピ
(3)妊 婦又 は妊帳 して い ると思われる人
(4)15才 未濶 の小児
2.次の部位には使用しないでください.
(1)日 の周口、粘晨等
(2)皮 ふの弱い部位 (顔、頭 、わきの下等)
(3)湿 疹、かぶれ、偲ロ
11華
IIII=:ヽ
:=111111'W魂
1■ 1■ ‐ 1・
輌 層 輌 麟 囀
il,■
■ 1■
「
(1)直 射日光の当た らない源しいところに宙栓して保管してください。
(2)火 知 こ近づけないてください。
たむし等又はfLNしている患86
(4)みすむし・
3.本剤を使用している間は、
他の外用額椰消炎剤を使用しないてください。
4.長問題用しないでください。
(3)小 児の手の届かないところに保管してください.
金風を変色させるおそれがあるので付着しないように注ユしてください。
{4)台 威樹脂を軟化 させたり、換料を沼かしたり、
(5)他の容需に入れ督えないでください.(瞑用の原因になつたo品質が変わることがあります。)
PJO封
後はなるべく速やかに使用してください。
使用期限内であつても、
(6)使用期限をすぎた製品は使用しないてください。なお、
1.次の人は使用前に医師又は棗用 師に相談してください。
(1)医 師の治療を受けている人
(2)本 人又は塚族がアレルギ ー 体賣の人
(3)稟 によリアレルギ
ー症状 を起こしたことがある人
14)次 の医熙品の投与を受けている人
ニュー キノロン系抗菌用
2.次の場合は、直ちに使用を中止し、この説明文薔を持つて医師又は薬期師 に1日
談してください 。
次の征状があらわれた場合
(1)使 用中又は使用後、
関係部 位
脚 ゝ
製品 についての6問 い合せは、下記にお願い致します。
8618 東 京都港区西鷹 布4‐17‐30
ノバルティス フアー マ株式会社 〒 106‐
03(5766)2615
お客様10談皇 電
話
受 付 時 間 9 : 0 0 ∼1 7 : ∞
そのlbH社 休葉日を餘 く)
(土日祝 ・
製 品 にP98する情 報 は こち ら http:〃 WWW,vottaren‐
醐作用機書救済制度のお問 い合せ先
(独)医藁呂医療性器総合欄鯛
htpJm.pmda go.郎
enkOu‖9J.hlmi
149‐
931(フリーダイヤル)
電話:0120‐
ac.lp
亜発元
同仁医薬化工株式会社
東 京都 中 野 区 弥 生 町 5 ・2 ‐2
tb NovARrts
-53-
〃 ツレ:鵞ス フア=マ株式会社
H 京 都 港区 西鷹 布4 - : 7 - 3 0
症 状
かゆみ、かぶれ、はれ 、痛 み 、
刺激 感、熱感 、皮ふのあ れ、
発疹 ・
発赤 、
著‖ (フヶ、ァカのような皮ふのはがれ)、水疱、色素沈着
まれに下記の霊駆な症状 が起こることがあります。その場合は直 ちに医師の診猥を受けて ください。
た だれ等
塗布部 に強いかゆみを伴う発疹 ・
発 赤、はれ 、刺激感 、
水疱 ・
の激しい皮ふ炎猛状や色素沈 着、自斑があらわれ、中 には発疹 ,発赤 .
かゆみ等の症状が全身にひろがることがあります。また、日光があたつ
た部位に症状があらわれたり、悪化することがあります。
(2)1週 間位使用しても症状 がよくならない場合
-54-
i瑚 椰 輔 離 無 導 ユ 彗 華 ま■ 11鵬
ヽ穀 111JI=1111
唖 麟 1■ I撃 ‖ 絲
1日 3∼ 劉回適量を患部 :こ
富布してください。ただし、
盪布“位をラッカ ィルム等の通気 性の惑 いもので覆わないて
ください。なお、本成分を含む他の外 用剤を併用しないてください。
く用法 ・
用量に関する注=>
(1)定められた用法 ・
用量を餞守してください。
(2)本用は、
痛みやはtlなどの原因となつている病気を治療するのではなく、
鳥みやはれなどの症状のみを治療する躍1り
です
ので、
症決があるjB台だけ使用してください。
(3)本用は外用にのみ使用し、
内日しないでください.
r4)1週 間あたり50gを 超えて使用しないてください。
(5)日に入らないよう注意してください。万一、
日に入った場合には、
すぐこ水又はめるま潟で洗つてくださしヽなお、
症状が量い
場合には、
眼科医の惨猥を受けてくださしヽ
(6)使用郎位に他の外用用を併用しないてください。
0)洒 気性の思いもの(ラップフィルム、
矯正ベルト等)で使用部位を覆い、
密封状態にしないでください.
巌 スポンジを軽くjIPす
ようにして
スポンジ面に栞液を十分しみ込ませてから
こ使用ください。
lg中
ジクロフェナクナトリウム… 10mg
痛みのもととなるプロスタグランジンの生成をおさえて、
籠みをやわらけはす。
瀑加物:アジビン破ジイソフロビル、
ビロ亜聴酸ナトリウム、
イソフロバンール、
乳醸、
ヒドロキシエチJレ
セ′
し□―ス
I
捜
拗喧議￨
(1)直91日光の当たらない涼しいところに密栓して保管してください.
(2)火気に近コ ,trいてくださぃ。
c3)小児の手の届かないところに保管してください。
(4)合成樹鵬を軟化させたり、
崚料を清かしたり、
金属を変色させるおそれがあるので付着しないように注意してください。
(5)他の書器に入れ雷えないでください。(胴用の原因になつたり品質が変わることがあります。)
(0)使用賜限をすぎた製品は使用しないでください.なお、
使用期限内であつても、
開封後はなるべく速やかに使用してください。
製翻 こついてのむ問い0せ は、
下記にお願し菫 します.
ノノUげ イス フアーマ株式会社 〒 1■円613 東 京都港区西疇布4‐17‐30
お客様相騒室 電
躇
03(5766)2615
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受付晴問 9:00∼
(土日祝 ・
その他当社体環 日を除く)
製 品 に関 す る情 報 は こちら httpノ /www.voitaren‐
同仁医薬化工株式会社
東 京 都 中 野 区 弥 生●1 5 ・2 ‐2
副作用被害救済制嘔のい問い合せ先
(独)医菫昌医観機器緯含畿綺
hitpノ
いM略pndago¨
htmi
・」・
1 49‐
931(フリーダイヤル)
電88:0120‐
ac.ip
販 売元
tlr NovARrrs ′Nレ ■a77-71燎
式会社
東京郎 建区西 麻 布4-:7-30
-56-
彎
‖
靱￨
◆ジクロテクトグルはツクロフェナクナトリウムを1.0%配含した外円の農痛消炎グル剤です.
廂みや贅口の饉□鶴“てあ るプロスタグランジンの生屁を抑に、
を発日します。
麟肉などの0ら い饉み仁0-県
日・
■ .田■ ・
◆無色選哺なグルでサツむのびてべたつきません. ◆ においが気になりません。
副作用が起 こ りやす くな ります)
(守らな いと現在の症状が悪化 した り、
ください
しないて
の人は使用
GD次
(1)本
剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人.
んそくを起こしたことがある人。
(2)せ
婦又は妊娠していると思われる人。
(3)妊
未満の小児.
(4)15才
40b次の部位には使用しないてください
粘膜等.
(1)目の日日、
わきの下等).
頭、
(2)皮膚の弱い部ば 顔、
偏口。
かぶれ、
(Э湿疹 、
1
たむ し等又は化臓 している患部.
“)みずむ し・
他の外用鎮痛消炎剤を使用しないて<ださい
40D本剤を使用している間は、
〔)長期運用しないてください
4D次 の人は使用前に医師又は薬剤師に相談してください
(1)医師の治療を受けている人.
.
(2)本人又は尿族がア レルギー体質の人.
(3)楽によリア レルギー屁状を起 こ した ことがある人。
(4)次の医薬品の投ちを受けている人.
ニューキ ノロン系抗園剤
この説明目を持つて医師又は薬剤師に相談してください
直ちに使用を中止 し、
()次 の場合は、
次の症状があらわれた場合.
(1)使
用中又は使用後、
まれに下記の里篤な症状が起こることがあります.その場合は直ちに医師の診原を受けてください.
(2)1週間程度使用しても症状がよくならない場合.
保管及び取級い上の注籠 については`襄面をよ くこ貴くださいレ 回
成分、
勁鮨 、
用は 用日、
-57-
-58-
関節 痛、
肩こりに伴う肩の扁み、腱鞘炎(手・
手首の痛み)、
肘の痛み(テニス肘など)、
筋肉痛、
腰痛、
打撲、
掘挫
[注意]
(1)定められた用法 ・
用■を厳守 して<だ さい.
C2)本剤は、
店みや はれ辱の原因となつている病気を治療するのではなく、
層みやはれ等の症状のみを治頂する
藁剤ですので、
症状がある場合だけ使用してください.
チユープの開け方〉
《
(3)本剤は外用にのみ使用し、
内服しないてください.
(Ol週 間あたり50gを超えて使用しないてください。
(5)日に入らないよう注意 してください。
万一、
日に入つた場合には、
すぐに
水又はぬるま湯て洗つてください.なお、
症状が重い場合には、
眼科医の
診康を受けて<だ さい.
(6)使用部位に他の夕1用剤を併用しないてください。
(7)通気性の悪いもの(ラツプフィルム、
嬌正ベル ト等)で使用郡位を覆いr
目封状態にしないてください.
(8)使用機は手を洗つてください.
撃郵一
郵
一
1日 3∼ 4回 適=を 患部に塗擦 してください。
ただ し、
塗擦部位をラップフィリ
レム等の
通気性の悪いもので覆わないでください。
なお、
本成分を含む他の外用剤を併用 しない
て ください。
◆ツクロテクトローションはツクロフェナクナトリウムを1.0%配含した外用の鎖踊消炎□―ション剤です。
であるフロスタグランジンの=置を抑は、
…
■・
ロロ・
5D3-ヽ
市みに●―
を発椰し奮丁.
●・
手を沼さずサ ッと露れ素早 く乾きます.
◆無色透明 なロ ー シ ョンで、
◆ においが気 にな りませれ
副作用が起こりやすくな ります)
(守らないと現在の症状が悪fヒしたり、
いてください
CD次の人は使用しなー
(1)本剤によるアレルギ 症状を起こしたことがある人.
(2)ぜんそくを起こしたことがある人.
0)妊 婦又は妊娠していると思われる人.
(4)15才未満の小児.
C)次 の部位には使用しないてください
￨￨■
11111分
￨ :・ 11
ツクロフエナクナトリウム
1 : ::
お氏H封
あプ
ロ
ス
タ
グ
ン
ジ
ラ
ン
の
性
成
を
抑
え
、
1師
g 需劣
霧
響
:奪
95里
Fでる
澤m物 :アジビン腱ジイツプロピ′
Lalm、ィソ7o/tノール、
ビロ亜硫醸ナトリウム、
ヒド0キシエチルセJK3-ス、
ヒドロキシプ0ビルセルロース
(1)直射日光の当たらない涼しい所に密栓して保管して ください.
(2)火気に近づけないてください.
(3)小児の手のとどかない所に保管してください。
(4)合成樹脂を軟化させたり、
塗料を潜かしたり、
金属を変色させるおそれがありますので、
付着しないように注意してください。
(5)他の容器に入れかえないてください。(誤用の原因になつたり品靭
わる
ことがあります。)
(6)使用期限を過ぎた製品は使用しないてください。
なお、
使用期限内であつても、
関封後はなるべくはやく使用してください。
発売元
大正製薬株式会社
粘膜等.
(1)日の周囲、
頭、
わきの下等)。
C2)皮膚の弱い部位(顔、
・
かぶれ、
傷口.
0)湿 疹、
たむし等又は化日している思部.
(のみずむし。
他の外用鎮痛消炎剤を使用 しな いて くださ い
剤 を使用 している間は、
0本
〔)長期連用しないてください
の 人 は使用 前 に医 師又 は薬 剤 師 に相談 して くだ さ い
0次
(1)医師の治療を受けている人.
(a本人又は家族がア レルギー体関の人.
・
(Э果によリアレルギー症状を起こしたことがある人.
(0次の医薬品の投与を受けている人.
ニューキノロン系抗菌剤
この 説明書を持 つて医師又 は薬 剤師に相談 tノ
直ち に使用 を中止 し、
て ください
C)次 の場合 は、
その場合は百ちに医師の診原を受けてください。
まれに下記の腱篤な症状が起こることがあります。
塁 離籠航同仁医薬化工株式会社
9舗 醐 ]画軍「
こ の 製品 につ いての お問 い合 わせ は、お員い求めのお店又は
下 記 にお願い中 しあげます。
東京都豊島区高田 3丁 目24晉1号
http■ヽ wwotaisho.。 o.ip
東 京 都 中 野 区 弥 生 町5 - 2 - 2
副作用 機害救済 制度 の お 問 い合わせ 先
(独)医薬品医隈機器総合機輌 欄 ぃ払関鰐.pmda.goJpAenkombai.hmi
電躙=0120-149-931(フ リーダイヤリ
D
(2)1週 間程度使用しても症状がよくならない場合.
用法 ・
用日、
成分、
保管及び取扱い上の注量については、晨面をよ くこ露ください.
効饉、
-59-
…60-
回
肘の痛み(テニス肘な ど)、
手首の痛み)、
腱鞘炎 (手・
肩 こ りに伴 う肩の痛み、
関節痛、
捻挫
打撲、
腰痛、
筋肉痛、
ただし、
塗布部位をラツプフイルム等の
1日 3∼ 4回 適量を憲部に塗布してください。
なお、
本成分を含む他の外用剤を併用しない
通気性の悪いもので覆わないてください。
てください。
(使用する鶴に)
[注意]
ポンジ面を皮口に押しあcc、
ス
日目を厳守してください.
(1)定められた用法 。
覇みやはれ等の原因となつている病気を治原するのではなく、 栗 波を十分にしみ込ませてから
(2)本剤は、
症状がある場合だけ こ 観 ください・
―
治憲する栗部ですので、
―
―
か
使用して<だ さい.
内服しないてください.
(3)本剤は外用にのみ使用し、
(4)1週間あたり50gを超えて使用 しないてください。
すぐに
目に入つた場合には、
万―、
(5)日に入らないよう注意してください。
眼科医の
症状が■い場8に は、
なお、
水又はぬるま湯で洗つて<だ さい。
鬱燎を受けてください.
(6)腱用85位に他の外用剤を併用しないて<ださい.
嬌正ベル ト等)で使用部位を覆い、
C7)通気性の悪いもの(ラツプフイルム、
日封状態にしないてください.
ツクロフェナクナ トリウム
ー
ー
A・n、ィソプロパ ノ ル 、ビロ亜薔醜ナ トリウム、ヒ ドロキシエテルセル ロ ス
漱却物 :ア ジ ピン畿 ジイソフロビル、
鎮痛消炎薬
ジリロデリトラーブ
●ジクロテクトテ ープは、ジクロフェナクナ トリウムを配台 した外用の3H痛消炎テ ープ剤です.
日・
筋肉のつらい痛みを霞めます。
1日 1回貼るだ けて24時 間効果が特続 し、
腰・
闘節 ・
●伸綱性に優れ、
関師などの可勁BIにもびったリフイットします 。
ー
ベ
ヽ
ジュなので肌にな じみ目立ち ません。
●におしが気になりません. ● 轟市の色は
帰みや炎症の原因物質であるプロスタグランジンの生成を抑え、
つらい籠みに優れた効果を発揮します。
して はいけな いこと
副作用が起こりやすくなります)
(守らないと現在の症状が悪化したり、
1.次の人は使用しないてください
理
遭滉髪認螂
霞醍疑虐l確
認
相談す ること
1.次
の人は使用前に医師又は果剤師に相談してください
医薬品を使用している人.(3)
(1)医師の治原を受けている人。(2)ltの
訴非掘舎
燎講髪翻
奮
:セ
慌野鰐Z欠
の診断を受けた人.
お目い求めのお店又は
この震8に ついてのお問い合わせは、
下記にお願い申しあげます。
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東京都豊島区高田3丁目2431署
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9瑾 認響]爾麗∫
東 京 都 中 野 区 弥 生 町5 - 2 - 2
副 作用被 薔救 済制度の お問 い合わせ 先
m:
9o1/kenkOuh口 ,輸
(独)医東品医鷹機器総合機構 田 嘔fm.p蔽
電話 10120-149-931(フ リーダイヤル)
-61-
駅
(6)次
心魔病、
血液障彗、
肝腱届、
臀籠病、
インフル
性演爾、
高m圧 、
消fヒ
エンザ
(7)次の医薬品の投5を 受けている人.
ニューキノロン系抗□剤、
メトトレキサ
トリアムテレン、
リチウム 、
ート、
ステロイド用、
非ステロイド性消癸鋼籠爾(アスピリン等)、
選択的セロトニン両取り込Ira詈 剤
利尿用、シクロスポリン、
(3)高齢音。
この箱を持つて医師又は築剤師に
2.次の場3は 、
直ちに使用を中止し、
症
次
の
状
が
あ
わ
場
3.
賞
習
寝
用
後、
ら
れ
た
?脅
亀
甜
経
皮
膚
症 状
激 9,i鴨
騨鼎鵠
蔀劇鳴鍬ま
のはがれ)、
水疱、
e繁 潟
まれに下認の菫隠な症状が起こることがあります.
その場合は直ちに医師の診凛を受けてください。
E状 の名称
ナ
ショック(ア
7・
rラ
キシー)
FI 状
鵬競 留騒 鵠 鰹 鵬 綱
僻“ ● 離
(2)5∼6日間使用しても症状がよくなら奪い場合.
大正製薬株式会社
www.taisho.oo.jp
http:〃
製造 販売元
同仁医薬化工株式会社
2-2
東 京 都 中野 区弥生 PI15‐
プラスチツクフィルムをはがし、1日1回1∼2枚を患
1回あたり2枚を超えて
81に貼つてください.ただし、
本成分を富む他の外用
伎用しないてください。
なお、
剤を併用しないてください。
,用
[注意](1)定められた用法 出を饉守してくださしヽ
(2)1回あたり24時間を超えて貼り続けないてくだ
さい。さらに、
その貼
同じ患部に貼りかえる場合は、
かゆみ、
付30に発疹 ・
発赤、
かぶれ等の症状が起きて
いないことをはかめてから使用してください.(3)本
剤は、
痛みやはれ害の原因となつている病気を治原
するのではなく、
胴みやはれ等の症状のみを治原す
る東剤ですので、
症状がある場合だけ使用してくだ
さい。(4)汗をかいたり、
患部がぬれている時は、
よく
風きとつてから使用してください。
(5)皮膚の弱い人
は、
I∼2cm
使用前に腕の内nIの皮膚の弱い箇所に、
角の小片を目安として半日以上鴫り、
発疹 。
か
発赤、
かぶれ害の症状が起きないことを確かめてか
ゆみ、
ら使用してくださしヽ
。(6)使用部位に他の外用剤を併
用しないてください。
同体100g中 ジ クロフェナクナトリウム………,18
(痛みや炎症の原因物田であるプロスタグランジン
の生成を抑え、
籠みをやわらげます)
イソプレン,ステレ
瀬用物 :エステルガムHC、ステレン・
ポリイソフチしン、
ンフロツク其菫含休、
流動バラフイン、
N‐
2‐ビロリドン、ジブチルヒドロキシトルエン、
メチル‐
‐
メントール、
その他3成分
′
蜃
(独)日“島日瞭機器繊含機構
w ww.pnda.go,,p′
http:〃
kenkouhiga:.htnl:
リーダイヤル)
931(フ
電話 0120‐149‐
光線週敏征
東 京 都 里 購 区高 田 3丁 目 24番 1号
関節暦、
扁こりに伴う目の籠み、
腱鞘炎(手。
手首の痛
肘の踊み(テニス3・
jなり 、
筋肉痛、
助、
順庸、
打撲、
撮挫
この製品についてのお問い合わせは、
お買い求めの
EDしあげます。
お店又は下記にお願しヽ
嘔醸四醸 大正製薬株式会社 お客様 119琶室
-03-3985-1800
21:00(土、
日、
祝日を除く)
m8:30∼
-62-
せ
∞
一
﹁
一
一
﹁
一
一
﹁
一
一
一
一
一
使用期限内であつても、
用期限を過ぎた製品は使用しないてください.なお、
(6)使
開封後はなるべくはやく使用してください.
裔
欠
15才 未満の小児.
2.次の33位には使用しないてください
たむし等又
かぶれ、
傷口.(3)みずむし。
粘腰等。(2)湿疹、
(1)日の同日、
はイ
ヒ鵬している患都`
3.本剤を使用している間は、
他の外用顔扁消炎剤を使用しないて<だ さい
4.連続して2週間以上使用 しないてください
関係部位
所に田栓して保管 してください.
(1)E射日光の当たらない涼 ししヽ
(2)火気に近づけな いてください.
(Э小児の手のととかない所に保管してください.
金属を変色させるおそれがありますので、
させたり、
塗料を潜か したり、
(4)含威欄脂を軟fじ
付着 しないように注意してください.
(5)他の番器に入れかえないてください。(誤用の原因になつたり品質が変わる
ことがあります。
)
8枚入
{7X100m)
ーブL
ジリ■デリトラ
ー
(1)日の日日、
粘震書.(2)震疹、
たむし薔又は化韻
かぶれ、
臨□.(3)みすむし。
している思邸.
3.本潤を使用している間は、
他の外用猥用消炎日を使用 しないてください
4.理購して2週 間以上使用 しないてください
麟
遇
ヨ
濁 浄 飾
ヨ
製 麟 詳 鶏 警
津
Ｓ 麟
洋
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書中済癬
激きゆ麹
沖田中中
・や コ コ
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ЧＩ ヽ
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︵︶ ＮＮ ︻０●ヽＬ膨︻００ＮＯ●００●
︵︶ ＮＮ 一〇０ヽＬ聖︻ＯＯＮＯＮ０００
︵︶ ＮＮ Ｈ００ｂ﹄翌︻００Ｎ●００●●
︵︶ ＮＮ Ｈ００ｂ﹄劇因００い０︻Ｏ００
ａ︶ ＮＮ ︼００ｂ﹄劇因００Ｎ００●００
ロ胆 い 濁 洲藤 出麟麟叶囀
奪︱耐 ヨ 冊淋 ロ
ヽ マヰ ゝ ヽ ヽ ヽ ゝ ヽ ヽ
へ ヽ ヽ ︶ ヽ ︱ ヽ ヽマ
・
へ ヽ ヽキー ヽ ゝ ヽミ
ヘ ヽ ︶ ヘ アヽ ¶ ゝ ヽ ミ
﹁ ヽ﹁ へ ゝ ヽ ヽ ヽ ゝ ヽ や
ヽ ヽ ヽ ︶ ヽ︱ ¶ ︱ ヽ
へ ヽ ヽ 斗︱ ヨ ゝ Ч Ｉ ヽ
へ ヽ 洋 ヽ てヽ ﹁ ゝ ¶ ︱ ヽ
プヽ 労 ヽ く ヽ Ｈ ︶ Ч Ｉ ヽ
ヽ ヽ ヽ ︶ ヽＩ Ч Ｉ ヽ Ｆ
へ ヽ ヽ キー ヽ ゝ Ч Ｉ ゝ ｒ
へ ヽ ︶ ヽ アヽ ¶ ゝ Ч Ｉ ヽ い
プヽ 労 ヽ く ヽ Ｈ ︶ Ч Ｉ ヽ ｒ
ヽ ヽ ヽ ︶ ヽ︱ ゝ ヽヽ
ヽ ヽ ヽ キ ー ヽ ゝ ン ヽヽ
ヽ マ ヰ ミ アヽ 咄 ゝ ン ヽ ヽ
ω ｏ コ
ωコ ● ｏ コ
Ｎ 卜■ 卜﹄
Ｎ ︼や
へ ヽ ヽ ヽ ヽ︱ ン ヽヽ い
ヽ ヽ ヽ ヽ ︱ ヽ ヌ ゝ ヽヽ Ｆ
へ ヽ 洋 ミ アヽ 咄 ゝ ゝ ヽ ヽ ｒ
ボ 爵
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︼０ ド濤洋
︵Ｎ洋ゆ翠 ¨ヽ卜 Ｎ誹 じ
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０一
︵Ｎ詳ゆ早
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Ч Ｉ ヽ 貧 ｘ ８ ９じ 由 ■ ■ ■ ■ 薄 ︵
聞 帥 僣 耶 燃 ■ ■ ■ ■ 薄 ︶含 洋 ゆ 撃 ¨■ ■ ■ ■ コ 醐
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昴﹂む “ ︵Ｎ ︶ へ
０ 時 無叫 も
選 斎 ︵ ︶ ０ 館甘 ｓ
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聖澪 ︵卜︶ ０ 館甘 ｓ
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〓 ︶ 再 剰 秘 ド や い﹄ 一 口 ” ｓ ヽ Ｈ へ ヽ ゝ Ｎ ヽ ミ ヽ Ｈ へ ヽ Ｎ ヽ ヽＨへ ヽゝ Ｎ
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ヨ辮 辞油 再′≫沐燿 淵釜ｅＳ沖 恭書叶聯商 ”か。
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聖 寄 油 Ｓ騨 罰 前 菫 ︱ コ 難
鶴麟辞湘π田呻 ０コお 館
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醇
量
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⑭轟
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OO00000000000◎
欝降ゴ洋辞＞ 嗣淵詢聞油藩縮諄ゆ藩辞鱚＝和 出﹁ 静由 鴻
＝ 爵 Ｎ 卜や ０ ﹄ Ｎ ヽ コ
トロ 声 旨 ｓ聖苓油 Ｓヨ＝ 群洵 中
‖
このR昴 についてのお問い合わせは、
お買い求めの
お店又は下2に お目い中しあげます.
4‖
∬
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皿!!Ⅷ
遭販売元
目
発売元
匿
プラスチックフイルムをはがし、181回 1枚を懸部に鮎つてくだ
1回あたり1枚を超えて使用しないでください。
さい.ただし、
なお、
本成分を會む他の外用測を併用しないてください。
[注意](1)定められた用法・
用量を虚守してください.(2)1回あ
たり24時間を超えて貼り読けないてください。
さらに、
同じ思部
に脳りかえる場合は、
かゆみ、
か ぶれ等
その鮎付部に発疹 ・
発林、
のE状 が起きていないことを置かめてから使用してください.(3)
不剤は、
■みやはれ春の原因となつている病気を治藤するのでは
なく、
痛みやはれ3の 症状のみを治畷する粟剤ですので、
症状が
悪郡がぬれて
ある場合だけ使用してください。
(4)汗をかいたり、
いる時は、
よく拭きとってから使用してください.6)皮 膚の弱い
1∼2cm角 の小片
人は、
使用前に腕の内側の皮膚の弱い面所に、
を目安として半日以上貼り、
発疹 ・
発示、
かゆみ、
かぶれ等の症状
が起きないことを電かめてから使用してください.(6)使用部位
に個の外用剤を併用しないてください. .
１０ωｌ
「
轟
関節籠、
肘の
日鞘美 (手・
手首の痛み)、
日こりに伴う日の扁み、
捻挫
腰層、
鷹み(テニス肘など 、
筋肉肩、
打損、
(1)本用によるアレルギー症状を起こしたことがある人.(2)ぜ
んそくを起こし
ヽ
たことがある人.(3)妊
5才未済の小鬼
帰又は妊颯してし
ると思われる人。
(4】
2.次の部位には使用しないてください
層みや資症の原因物質さある
プロスタグランジンの生成を抑え、
つらい層みに優れた効果を発揮します.
ジクロフェナクナ トリウムを配含した外用の瞑扁消炎
●ジクロテクトテ プ Lは 、
テープ剤です.
1日1回貼るだけで24時 間効果が持罰し、
腰・
関節・
筋肉のつらい層みを観めます。
肩・
10cm X 14cm】です。
●広い患部に適した大判サイズ【
●伸縮性に優れ、
88節などの可勤部にもびつたリフィツトします。
●においが気になりません。● 基布の色はベージュなので肌になじみ目立ちません。
6枚入幡撲孵罵￨
使用前に、
■に2日の説哺文を必ず読んでください.
この籠を保●してください。
籍 1 類医案 品
晨痛消炎案
膏体 100g中 ジ クロフェナ クナ トリウム … … …… … … … … lg
(轟みや 炎轟の原因物腱であるプロスタグラ ンジンの 生成 をrOえ、
痛みをやわらけます)
イソフレン・
ステレンプロック共重含
添m物 :ェステルガムHC、スチレン・
N‐メチメ
レ2‐ビロリドン、
ジブテル
体、
3mバ ラフイン、
ポリイソプテレン、
ヒドロキツトルエン、
ルメントール、
その他3威分
大 正製薬 株式会社 同仁因瓢 じ
工株式会社
2-2
東京都■8区 高田3T目 24薔1暑 東 京都中野区弥生町5‐
http:″www.taisho.oo。 ,p
新 一 般 用 医薬 品製造販 売 後調査報 告 書
調
査
①②③④⑤⑥ ⑦③ ⑨⑩⑪ ⑫⑬⑭ ⑮⑪⑪ ① ①④
販 売
名
期
別紙 (1)
フェイタス Zグ ル
フェイタスジクロフェナクグル
サロンパス Zグ ル
サロンパスジクロフェナクグル
フェイタス Z
フェイタスジクロフェナク
サロンパス Z
サロンパスジクロフェナク
フェイタス Z―L
フェイタスジクロフェナクL
承認番号
サロンパス Z―L
・年月 日
サロンパスジクロフェナクL
フェイタス Zシ ップ
フェイタスジクロフェナクシップ
のびのびサ ロンシップZ
のびのびサ ロンシップジクロフェナク
フェイタス Zシ ップ ハーフ
フェイタスジクロフェナクシップ ハ
ーフ
のびのびサ ロンシップZ ハ ーフ
平成 21年 3月 25日
のびのびサロンシップジクロフェナク
ハーフ
264
薬効分類
平成 2 1 年 3 月 2 5 日
∼
報告次数
第 1次 第 4次 (最終)
∼平成 2 4 年 8 月 1 6 日
7719刷
テープ ( 2 社 合 計
:1618ω
207101豪
281施 設
調査
0 社 合I I パ ップ
(2社合計 :442施 ω
症例数
:3790例 )
間
調 査 施 設 数
軟膏
出
荷
数
テープ(7×10 cmp:■枚0社 合計 :DЮ
パップ(10X14cD:B枷
レ社合計 :DD
軟膏 :● g(2社 合計 :Eg)
量
調 査 結 果 の 概 要
別 紙 ( 1 ) の とお り
副作用 の種類別発現状況
副作 用 の発現症例 一 覧表
別 紙 (2)の とお り
調齢 果 に関す る見解 と
今 後 の安魏
別紙
(3)の とお り
別紙
(う のとお り
月
1.特 別調査
当該調査期 間 の特別調査において、アンケー ト調査を依頼 したモニター店 442施 設か ら 3,790症例
(久光製薬鶴2,071例 、エスエス製薬腑 1,719例)の アンケー トを収集 した。
モニター店か らは、46例 (71件)(テ ー プ剤 21例 (36件)、パ ップ剤 耶 例 (23件)、軟膏剤 7例
(12件))の 副作用報告を受け、副作用発現症例率はテー プ剤 1.30%(21ノ1,618)、パ ップ剤 1.52%
.3剤 形を合わせた特別調査全体の副作用発
(18/1,184)、
軟膏剤 0.63%(771,112)で あった。なお、
現症例率は 1.21%(46ノ3,790)で あつた.
その内訳は、適用部位そ う痒感 (かゆみ)26件 、適用部位紅斑 (発赤)18件 、接触性皮膚炎 (かぶ
れ)9件 、適用部位発疹 (発疹)6件 、適用部位刺激感 (刺激感)4件 、適用部位乾燥 (皮膚のあれ)
2件 、色素沈着障害(色素沈わ 、適用部位び らん (ただれ)、適用部位腫脹 (腫れ)、尿臭異常 (尿が
薬 くさい)、頭痛 (頭痛)、鼻部不快感 (鼻に臭いの刺激 を感 じた)各 1件 で、重篤例 の報告は無 く、
多 くは本剤適用部位 に発現 した皮膚症状であつた。
また使用上の注意から予測できない症状 として、尿臭異常 (尿が薬 くさい)1件 、頭痛 (頭痛)1件 、
鼻部不快感 (鼻に臭いの刺激を感 じた)1件 の報告があった。
(2社 合 計
:1112抑
2 -般
調査
当腋調査期間の一般調査において、久 光製薬い 17例 19件 、エスエス製薬い 16例 31件 、2社 合計
33例 50件 の報告 を受けた (テープ剤 29例 (44件)、パ ップ剤 3例 (4件)、軟膏剤 1例 (2件 )).
その内訳は、接触性皮膚炎 (かぶれ)、適用部位紅斑 (発赤)各 10件 、適用部位そ う痒感 (かゆみ)
8件 、奪麻疹 (奪麻疹 2件 、全身に奪麻疹様症状 1件 )3件 、顔面腫脹 (顔の腫れ)、適用部位湿疹
。新一般用医薬品として承認された事由おょび区分 :
既承認成分であるが、一般用 として初めての有効成分を含有する医薬品であるた
め.承 認申請区分 (2)。
※注 :調査症例数は、2剤 併用 27例 と3剤 併用 1例 を含む。
・本剤は久光製薬榊、エスエス製薬mの 2社 共同開発品日であり、承認内容が同一で
あることから、製造販売後調査 も 2社 合計で 3,000例の調査を実施 した。
備
考
・エスエス製薬暢の調査期間は平成 24年 4月 30日 までであり、2社 合計はエスエス
製薬欄は平成 24年 4月 30日 時点で集計 したものである。
・フェイタス Zゲ ル、フェイタス Z、 フェイタス Zシ ップ (久光製薬紳)は 平成 21
年 8月 17日 より、イプアウターゲル、イプアウターテープ、イプアゥターパ ップ
L(エ スエス製薬絆)は 平成 21年 5月 1日 より販売を開始 した。
報告担当者 :安全性情報部 ■ 連 絡先 :電話 03(5293)1735
上記 によ り副作用 の調査結果を報告 します。
平成 2 4 年
調 査 結 果 の概 要
(湿疹)、適用部位発疹 (発疹、貼付部位 の発疹)、発疹 (発疹)各 2件 、悪心 (悪心)、湿疹 (湿疹)、
水疱 (水疱)、全身紅斑 (発赤)、全身性そ う痒症 (かゆみ)、全身性皮疹 (発疹)、脱毛症 (脱毛)、
適用部位血腫 (赤紫色になった)、適用部位刺激感 (ピリピ リとした刺激感)、適用部位腫脹 (はれ)、
腹部不快感 (胃部不快感)各 1件 で、重篤例の報告は無かった。
使用上の注意か ら予測できない症状 として奪麻疹 (奪麻疹 2件 、全身に等麻疹様症状 1件 )3件 、顔
面腫脹 (顔の腫れ)2件 、適用部位血腫 (赤紫色になった)、悪心 (悪心)、脱毛症 (脱毛)、腹部不
快感 (胃部不快感)各 1件 の報告があつた。
日
佐賀県鳥栖市田代大官町 408
久 光 製 薬 株 式 会 社
代 表 取 締 役 社 長 ■
独 立行 政法人 医 薬品医療機器総合機構理事長 近 藤 達 也 殿
-65-
-66-
１０Ｎ︲
別紙 ( 3 )
副作用の発現症例一覧表
4】
特別調査 【エスエス製薬 1 ノ
1 .
(女 ・
30ニ
ケ)
使
使用薬剤名
(企業名)
イブア ウター
テー プ
1
用
方
法
日
用間
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類 注D
(報告副作用
名)
使用量
用
備
理 由
症
状
程度
転帰
１０∞︱
3日 間
(H21.81
筋肉痛
かゆみ
本剤 を 1 回 1 ∼2 枚 、1 日 1 回 3 日 間使
用後、かゆみが発 現。
重篤で
ない
回復
1枚
2日 間
(H21.12.28∼
H21.12.20
腰痛
かぶれ
12.28 本 剤 を 1回 1枚 、 1日 1回 使用
開始。
1229 か ぶれが発現。
重篤 で
ない
回復
腰痛
かゆみ
本剤 を 1回 1∼2枚 、 1日 2回 使用後、
貼付部位 にかゆみ が発現。
重篤 で
ない
回復
筋肉痛
かゆみ
本剤 を使用開始 して 3日 後 、かゆみが発
現。
重篤 で
ない
回復
程度
転帰
( エスエス製薬)
3 1 才)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
3
(女 。
72才 )
イ ブア ウター
テー プ
( エスエ ス製薬)
1∼ 2枚
3日 間
(H22.1)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
4.
イプア ウター
テー プ
1∼2枚
4日 間
(男 。
45才 )
(エスエ ス製薬)
注 1):MedDRA Ver.15.0の
作
1∼2枚
イブア ウター
パ ップ
( エスエス製薬)
接触性皮膚 炎 2.
( かぶれ)
(男 ・
副
使 用
(不明 )
考
高 尿 酸血 症 の
合併症 あ り。
基本語 (PT)を 用 いた
エスエス製薬 2/4】
特別調査 【
使用薬剤名
(企業名)
︲０リー
適 用 部位 紅 斑 5,
(発赤)
(男 。
接 触 性 皮 膚 炎 46,歳)
(かぶ河
イブア ウター
テー プ
(エスエ ス製薬)
適 用 部位 発 疹 6.
(女 ・
(発疹)
畿)
適 用 部位 そ う 3 0 覇
痒感(かゆ功
接触性皮 膚 炎
(かぶれ)
イプア ウター
テー プ
( エスエス製薬)
適用部位刺激月 7.
佛J激感)
(女 ・
52歳 )
使
1 日
使用 量
用
方
法
用間
番号
(性 ・
年n
使期
副作用
の種類注0
(報告副作用
名)
1枚
1 日間
(H21.12.10
2枚
3日 間
(H22.5.20∼
H22.5.22)
イプア ウター
パ ップ L
(エスエ ス製莉
1枚
1日 間
(H22.6.291
コン ドロイチ ン硫
酸ナ トリウム
不明
作
用
備
理 由
症
状
関節痛
発赤、かぶれ
12.16 本剤 を 1枚 1回 使用 か ら2∼3時
間後 、赤 くかぶれ た。
12.17 使用 中止に よ り症状改善。
重篤で
ない
軽快
腰痛
発疹、かゆみ、かぶれ
5 . 2 0 本剤 を 1 回 1 枚 、1 日 1 回 使用開
始。発疹、かゆみ、いさ れが発現。
その後、症状回復。
重篤 で
ない
回復
肩 こ りに
刺激感
6.29 本剤 を 1枚 1回 使用開始。使用開
始 か ら約 20分 間 ピ リピ リ感が発 現す る
も、治ま ったため、そ のまま 9時 間使用
継続 した。
重篤 で
ない
回復
伴 う肩 の
痛み
不明
副
使 用
不明
考
副作用歴 :
ロ キ ソプ ロフ
ェ ンナ トリウ
ム 水 不口物 に よ
るかゆみ
既往歴 :胃 潰
瘍
副 作用歴 :他
の シ ップ等 で
何 度 も湿 疹 、
かぶれ
ア レル ギ ー
歴 :花 粉症
薬 剤 師 コメ ン
ト :汗 ばむ季
節 に使 用 した
こ とが原 因 と
考 える。
副i作用歴 :市
販 温感 ハ ップ
斉Jで刺激感
特別調査 【エスエ ス製薬 3/4】
(企業名)
適用部位 紅斑 8.
(発赤)
(女 ・
適用部位 そ う 76歳 )
痒感(かゆみ)
イ プア ウター
テープ
( エスエス製薬)
適用部位 そ う 9
痒感(かゆ莉
(女 ・
6 7 1 誠)
イ ブア ウター
テー プ
( エスエ ス製薬)
10.
(男 ・
65歳 )
イプア ウター
テープ
( エスエ ス製薬)
適 用 部位 紅 斑
饒 赤)
適用部位そ う
痒感(かゆみ)
11.
(女 ・
53勅
適用部位 紅斑 12.
饒 赤)
(女 ・
36場
識)
使
使用薬剤名
イ ブア ウター
パ ップ L
( エスエス製薬)
イ ブア ウター
パ ップ L
( エスエス製薬)
用
方
法
1 日
使用量
用間
番号
(性 ・
年齢
使期
副作用
の種類注D
(報告副作用
名)
副
使 用
作
用
備
理 由
4枚
3日 間
(H22.9.14∼
H22,9.16)
1枚
1日 間
腰痛、筋
G122.10.31 肉痛
関節痛
状
症
発赤、 かゆみ
9.14 本剤 を 1回 2枚 、1日 2回 使用開
ナ
台。
9,16 発赤 、か ゆみが発見
ステ ロイ ド軟膏塗布 によ り回復。
かゆみ
10.3 本剤 を 1枚 1回使用開始 か ら 1時
間後、 かゆみが発現。
そ の後、症状回復。
程度
転帰
重篤で
ない
回復
重篤 で
ない
回復
2枚
2日 間
( 不明)
腰痛
発赤
本剤 を 1回 2枚 、1日 1回 使用開始 か ら
10時 間後、
貼付部 にテープの形 に発赤 が
発現 していた。
そ の後 、症状回復。
重篤で
ない
回復
1∼2枚
3日 間
腰痛
かゆみ
2枚 、1日 1回 使用 した と
本剤 を 1回 1∼
ころ、かゆみが発現。
その後、症 状回復。
重篤で
ない
回復
肩 こ りに 発赤
本剤 を 1回 1枚 使用開始か ら 3日 後 、発
伴 う肩 の
赤が発見
痛み
その後 、症状回復。
重篤 で
ない
回復
程度
転帰
重篤 で
ない
回復
( 不明)
1枚
7日 間
(不明)
L ‐システイン、
アス コル ビン酸、
゜
ハ ント
ン酉
ム
ルシウ
テ
愛カ
不明
不明
コン ドロイチ ン硫
酸ナ トリウム
不明
不明
考
薬剤 師 コメ ン
ト : 使 用 中の
仕 事 と柔道 に
よる汗 の影響
も否 定 で きな
い。
エスエス製薬 4/4】
特別調査 【
使用薬斉J名
13.
(女 ・
83歳 )
イ プア ウター
グル
(エスエ ス製薬)
(企業名)
使
1
日
用
方
法
用間
適 用 部位 紅 斑
( 発赤)
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類注1)
(報告副作用
名)
使用量
不明
7日 間
(H23.925∼
H2310.1)
副
使 用
作
用
備
理 由
腰 痛
症
状
発赤
9.26 腰 痛 に対 し本剤 を 1日 3回 使用開
女
台。
10.1 使用部位 に軽い発赤 が発 現 した。
使用 中止により、症状消失。
考
用歴 : 市
Ell作
販 の パ ップ剤
でか ゆみあ
り。
久光製薬 1/11】
特別調査 【
接触 性皮 膚
炎 (かぶれ)
(企業名)
3.
(女 ・
5 5 歳)
程度
状
症
重篤で
関節痛 (膝 かぶ城Ъ
の痛み)
4.11 関 節痛に対 して、本剤 を膝に1日1 ない
1枚
4日 間
(H22422H224.25)
腰痛
重篤で
かぶれ
422 腰 痛に対 して、本剤 を1日1枚使用開 ない
女
れ
4.23 本 斉Jの使用か ら20時間後、かぶれて
痒みが出た。
4.25 本 剤を使用中止。
フェイ タス Z
シ ップ
(久光製薬)
コン ドロイチ ン
硫酸 ナ トリウム
1枚
4日 間
(H22.6.3∼
H22.6.6)
不明
腰痛
重篤で 軽 快
発疹
6.3 腰 痛に対 して、本剤 を腰に1日1枚使 ない
用開始。
6.5 腰 の貼付部位に発疹が発見
6.6本 剤の使用 中止。特に処置せず。
その後、症状醜
6日 間
(H22.7.7∼
H22.7.12)
腱鞘炎
不明
(H22411∼)
フェイタス Z
(久光製薬)
:MedDRA Ver
不明
九 膝の貼付部位 にかぶれが発現
枚使用開女
。特に処置せず。
不明
1枚
不明
重篤で
発赤、痒み
77 腱 鞘炎に対 して、本剤 を手首に1日1 ない
a
枚使用開夕
7.9 手 首の貼付部位が少 し赤 くな り、痒
みが発見
7.12 本 剤の使用中止。処置せず。
7 . 1 3 回復。
考
転帰
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬)
適 用 部 位 紅 4.
斑 (発赤)
(男 ・
適 用 部 位 そ 6 5 歳)
う痒 感 (痒
み)
注 1
用
備
理 由
ＩＮＮｌ
適 用 部位 発
疹 ( 発疹)
作
1枚
(女 ・
7 3 歳)
2.
(男 。
1 6 歳)
1 日
使用量
副
使 用
フェイタス Z
(久光製薬)
1 .
接触性皮 膚
炎 (かぶれ)
法
使期
(報告副作
用名)
方
用
使
使用薬剤名
番号
(性 ・
年齢)
用間
副作用
の種類注0
薬剤師のコメント:「か
ぶれ」については因果関
係確実であると考えら
れる。
併用薬剤 :血圧降下剤
不明
回復
副作用歴 :感 冒薬 (ア
セ トア ミノフ エ ン ・
dl―メチル エ フエ ドリ
ン塩酸塩 。
無水カ フエ
イ ン ・カ ンゾ ウ末 。ケ
イ ヒ末 ・シ ョウキ ヨウ
末)、痛み止 め薬 によ
る発疹
合併症 : 喘息、高尿酸
血症
150の 基本 語 (PT)を 用 いた
久光製薬 2/11】
特別調査 【
(企業名)
フェイ タス Z
(久光製薬)
(男 ・
37歳 )
尿 臭 異 常 * 7.
( 尿 が 薬 く (男 ・
4 8 歳)
さい)
フェイ タス Z
(久光製薬)
接 触 性 皮 膚 8.
(女 。
炎 ( かぶれ )
適 用 部 位 発 4 8 歳)
疹 (発疹)
適 用 部位 紅
斑 (発赤)
適用部位 そ
う痒 感 (痒
み)
フェイ タス Z
(久光製薬)
用上の
法
使用量
フェル ビナク
ヽら予測できない症状
1枚
副
使 用
作
用
備
理 由
症
状
程度
重篤 で
4日 間
肩 こ り に 刺激感
本 ない
7.29 肩 こりに伴う肩の痛みに対 して、
(H22.7.29∼ 伴 テ肩 の
仇
H22.8.1)
痛み
剤を肩に1日1枚使用開女
8.1 使 用開始から3日後、肩の貼付部位
がヒリヒリした感じがした。本剤の使用中
止。処置せず。
8′
2 回 復。
に の
適 用 部位 紅
斑 ( 発赤)
日
方
り 肩
フェイタス Z
シ ップ
( 久光製薬)
1
用
こ ぅ み
肩 伴 痛
︰﹁ω︲
適 用 部 位 刺 5.
激 感 ( 刺激 (女 ・
60歳 )
感)
6.
使
使用薬剤名
用間
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類注D
(報告副作
用名)
考
転帰
回復
薬剤師のコメン ト:ヒリ
ヒリ感は ごく軽症のた
め、関連性はなしと判断
する。
合併症 :高血圧、橋本病
副作用歴 :消炎鎮痛外用
剤 (ケトプロフェカ に
よる発赤、刺激感 は
)
併用薬剤 :気管支拡張剤
重篤で 回 復 合併症 :心 疾患
発赤
4.25 肩 こりに伴 う肩の痛みに対 して、本 ない
剤を肩 に1日1枚使用開始。
4.26肌 が赤 くなった。本剤 の使用中止。
4.27 回 復。
重篤 で 不 明 合併症 :喘 息
尿が薬 くさい
2日 間
捻挫
1-2枚
1011 捻 挫 に対 して、本剤 を1日1回1-″ ない
(H22.10.11
∼H 2 2 1 0 . 1 2 )
乱
枚使用開女
10.12 翌 朝、尿が薬 くさかつた。本斉屹
使用中止。
重篤 で 回 復 薬斉J師のコメント:同じ
6日 間
腰痛、関節 かぶれ、発疹、発赤、痒み
1-2枚
箇所への連続使用が原
11.15 腰 痛、関節痛 に対 して、本剤 を腰 ない
(H22.11 15 痛
∼H 2 2 . 1 1 . 2 0 )
因と思われる (初期には
、膝に1日1∼2枚使用開始。6日間毎 日同 じ
発症せず)。
箇所に貼 り続 けた。
不明
不明
不明
11.20 貼 付部位 が赤つぼ くな り、ポツポ
ツが出来た。痒みもあつた。本剤の使用中
止。痒み止めを塗布。
1123 回 復。
1枚
2日 間
(H224.25∼
H22.4 26)
特別調査 I久光製薬 3/11】
(性
午齢)
(企業名)
1
方
法
日
副
使 用
作
用
備
理 由
使用 量
症
程度
状
回復
1枚
5日 間
重篤 で
腰痛、肩 こ 痒み
( H 2 2 . 1 0 . 2 0 ∼ り に 伴 う 1020 腰 痛、筋肉痛、肩の痛みに対 して ない
H22. 10.24) 肩 の痛み、 、本剤を肩に1枚使用。
1021 本 剤を腰に1脚
筋肉痛
。
10.22 本 剤 を肩に1枚使用.
10.23 肩 の貼付部位 に痒みを感 じた。ス
テ ロイ ド含有軟膏を2回塗布 して治つた。
本剤 の使用続
10.24 使 用を続けたが異常なし。
回復
2枚
7日 間
(H22.11.22∼
H22.11.28)
1枚
適 用 部 位 そ 10.
う痒 感 ( 痒 (女 ・
3 5 歳)
み)
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬)
適 用 部位 紅
斑 (発赤)
(女 ・
適 用 部 位 乾 3 9 歳)
燥 (皮膚 の あ
れ)
フェイ タス Z
( 久光製薬)
7日 間
(H2211.6∼
H22.11.12)
関節痛
にの
り肩
し， み
ン
肩伴 痛
アェイ タス Z
(久光製薬)
11.22 肩 こりに伴 う肩の痛みに対 して、
a
本剤を肩から腕にかけて1日乏
敷使 用開′
ll.25 3日 続けて貼付 したところ、貼付部
位の皮膚が赤 くなつた。少 しブツプツ した
感 じもあった。貼付部位を変えて本剤の使
用織
1128 本 剤の使用中止。
、
12.6 略
重篤 で
ない
考
転帰
重篤で
発赤、ただれ (軽め)
H.6 関 節痛に対 して、本剤を膝に1日1 ない
枚使用 開為
11.12 膝 の貼付部位 に発赤、ただれ (軽
め)が 発現。本剤の使用 中止。
12.17 色 素沈着が少 し残 つてい る。回復
適 用 部 位 び 9.
らん ( ただれ (女 ・
4 0 歳)
( 軽め) )
適用部位 紅
斑 ( 発赤)
1 1 .
用
使
使用薬剤名
・
用問
番号
使期
副作用
の種類注D
(報告副作
用名)
回復
薬剤師の コメン ト:前回
ゲル 状 を使用 した とこ
ろ何 の副 作用 も起 きな
かった との事なので、薬
斉Jその も のに対す るア
レルギー反応 ではなく、
もしか した らパ ップ斉J
の粘着剤 に対す るア レ
ル ギー な のか もしれな
レ、 今後、グル剤 を使用
す る事が好ま しい と伝
えた。
薬剤師の コメン ト:薬剤
その もの力、添加物 によ
るものか、又は貼 つて皮
膚 をカバ ー したこ とに
よるかは不明だが、極 く
軽度 であ つたので 問題
とな るほ どの ことでは
ない と考える。今後同じ
ものの使 用 を控えるよ
う話 した。
薬剤師の コメン ト:貼付
部位 に発 赤 が見 られ る
とい うこ とでフェイ タ
スZテ ープによるもの と
思われ る。ただ し貼 らな
ければ、1、2日で赤みは
消失 しひ どくなし、
久光製薬 4/H】
特別調査 【
番号
(性 。
年齢)
使
使用薬剤名
(企業名)
フェイタス z
シ ップ
(久光製薬)
適 用 部 位 紅 13
斑 (発赤)
(男 ・
適 用部位 そ 5 1 歳)
う痒 感 ( 痒
み)
フェイタス Z
(久光製薬)
リマ プ ロス ト
アル フ ァデ クス
セ レコキシプ
日
用
方
法
使用量
2枚
教 利 利
適 用 部 位 刺 12.
激 感 (刺 激 (女 。
6 7 歳)
感)
1
用間
(報告副作
用名)
使期
副作用
の種類注'
適 用 部 位 発 14.
疹 ( 発疹)
(女 ・
適 用 部 位 そ 53歳 )
う痒 感 ( 痒
み)
フェイタス z
(久光製薬 )
1-4枚
適 用 部 位 紅 15.
斑 (発赤)
(女 ・
適 用 部位 そ 4 0 歳)
う痒 感 (痒
み)
フェイ タス z
(久光製薬)
1-2枚
副 作
使 用
用
備
理 由
症
状
程度
考
転帰
8日 間
腰痛、関節 申峻勝u婁
重篤で
11.25 腰 痛、関節痛 に対 して、本剤 を腰 ない
(H22.11.25 痛
∼H22.12.2)
と膝か ら下腿にかけて1日2枚使用開女
亀
12.2 ピ リピ リと刺激感が出た 本剤 の
使用中止。特に処置は行わなかつた。
12.21 回 復。
回復
2日 間
筋肉痛 、関 略亦、痒み
重篤 で
11.16 筋 肉痛、関節痛に対 して、本斉」
を
(H22.11.16 節痛
ない
∼H22.1117)
わき腹、膝に計 2枚 使用。
11.17 本 剤を 15時 間ほど貼付 してか ら
不明
不明
剥離。わき腹 の貼付部位 が赤 くなつてい
不明
た。痒みもあつた。膝 の貼付部位 は何 とも
不明
なかった。本剤の使用中止
12 28 轍 。
軽快
薬剤師 の コメン ト:フェ
イタスZテー プとの関連
性はあ ると考えられる。
合併嘘■ 月
圏庸、高mF■
8日 間
腰痛
(H22.11 12
∼H 2 2 , 1 1 . 1 9 )
発疹
重篤で
ない
回復
薬剤師 の コメン ト:今ま
で も、色 々なもので、痔
みや、発疹があるため司
織 Jヽ
。
3日 間
(H22.12 17
∼H 2 2 . 1 2 . 1 9 )
発赤、痒み
重篤 で
12.17 腰 痛に対 して、本剤を腰に1日1∼2 ない
枚使用開女
a
1219 発 赤、痒み が発現。本剤 の使用 中
止。
12.22症 状回復
回復
薬剤師 の コメン ト: フェ
イタスZ テー プ使用での
副作用 関連性認 め られ
る。
腰痛
痒み
11.12 腰 痛に対 して、本剤を腰に1日1∼2
枚、1∼2回使用開娩
11.14 貼 付部位に発疹が出て、少 し痒み
を感 じた。
11.19 本 剤 の使用 中止。
1122 症 状はほぼ回復 した。
久光製薬 5/111
特別調査 【
使
使用薬剤名
(企業名)
1
日
︱﹁０︲
フェイ タス Zゲ ル
(久光製薬)
不明
皮 膚 色 素 沈 17.
着 ( 色素 沈 (女 ・
7 0 歳)
着)
フェイタス Z
(久光製薬)
1枚
18.
(女 ・
15歳 )
レ
フェイタス Zゲク
(久光製薬)
法
使用量
適 用 部 位 紅 16
斑 (発赤)
(女 ・
適 用 部 位 乾 3 8 歳)
燥 (皮膚 の あ
れ)
適 用 部位 そ
う痒 感 ( 痒
み)
適 用 部位 紅
斑 (発赤)
適 用 部位 そ
う痒 感 (痒
み)
方
用
用間
番号
ヒ・
(↑
」
年齢)
使期
副作用
の種類注0
(報告副作
用名)
不 明
副 作
使 用
用
備
理 由
症
状
7日 間
肘 の 痛 み 痒み、発赤、皮膚のあれ
11.18 肘 の痛みに対 して、本剤 を肘に 1
(H22.11.18
(テ ニ ス
-H22.11.24) 肘 な ど)
日2回使用開始
1119 月 寸の使用 部位が痒 くな り、かいた
ら赤 くなつた。皮膚 のあれもあつた。
n.20 痒 みが少 しあつた。
11,24 段 々、痒み と赤みが引いて、自然
に治 つた。本剤の使用 中止。
1 5 日間
(H22,7.28∼
H22.8.11)
4日 間
(H22.12.20
∼H22.12.23)
考
程度
転帰
重 篤 で
回復
薬剤師の コメン ト:ジク
ロフェナ クナ トリウム
に対す る軽 いア レル ギ
ー反応 ではないか と思
われる。最初症状がひど
く、自然 に段 々軽減 して
きた のは薬 に対す る耐
性 ができたか らか も し
れない。
ない
打撲
重篤で
色素沈着
7.28 打 撲に対 して、本剤 を左足小趾に1 ない
日1枚使用開女
a
8.10 本 剤を貝
Л
付部位が
占り替 えるとき、
占
周囲 より変色 していることに気づいた。
8.11 本 剤の使用中止。
2.9 色 素沈着はまだ少 し残 つている。少
し色は薄 くなった。痛みなどはない。
軽快
薬剤師の コメン ト:貼
付部位 のみ、他部位 と
区別 がつ く色素沈着 に
て、フェイタス Zテ ー
プ に よ る と考 え られ
る。患 者本Aは 打撲 に
よる腫れ、痛みが取れ
たので、フェイタス Z
テープの価値を認め、
年齢的 にも仕方がない
との考えにて、本事象
は気に して'ヽ
なし、
筋肉痛
重篤 で
発赤、痒み
12.20 筋 肉痛に対 して、本剤 を肩に1日3 ない
回使用 開女
台。
12.23 肩 の使」
明部位に痒み を伴 う発赤が
発現o本 剤の使用 中止t痒 み止めクリーム
の使用開女
亀
12.26 症 状回復。
回復
薬剤師のコメン ト:今ま
で塗 り薬 で痒みが出た
ことはなく、今回フエイ
タスZゲルを使用 したと
ころ、発赤 と痒みが出た
ので、原因はフェイタス
Zグルにあると考 えられ
る。
使 用
副 作
久光製薬 6/11】
特別調査 【
使
使用薬剤名
(企業名)
1
日
用
方
法
用間
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種 類注D
(報告副作
用名)
使用量
Ｉ Ｎ ＮＩ
適 用 部位 紅 1 9
斑 ( 発赤)
(女 ・
適 用 部位 そ 3 9 歳)
う痒 感 ( 痒
み)
フェイタス Z
(久光製薬)
1枚
接 触 性 皮 膚 20.
(女 ・
炎 (かぶれ)
適 用 部 位 そ 4 5 歳)
う痒 感 (痒
み)
フェイ タス Z
( 久光製薬)
2枚
適 用 部位 紅 2 1 .
(女 ・
斑 ( 発赤)
適 用 部 位 そ 5 7 歳)
う痒 感 ( 痒
み)
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬 )
1枚
用
備
理 由
症
状
程度
考
転帰
3日 間
重篤で
肩 こ りに 発赤、痒み
1225 肩 こりに伴 う肩の痛みに対 して、 ない
(H22.12.25 伴 う肩 の
∼H22.12.27) 痛み
れ
本剤を肩に1日1枚使用開夕
12.26 肩 の痛みはだいぶ楽になったが発
赤、痛みが発見
12.27 3日 続 けて貼 つた ところ本剤 の大
きさで赤 くな り、痒みが出た。本剤 の使用
中ム
12.29 症 状回復
回復
薬剤師の コメン ト:日頃
貼 り薬等 はあま り使 つ
たことがなく、今回は痛
みがあつたのでフェイ
タスZテープを使用 して
お り、明ら力ヽこフェイタ
スZテープによるもの と
考える。
重篤 で
かぶれ、痒み
216 肘 の痛みのため、
本剤 を肘に1日2枚使 ない
調開夕
亀 5日間連続で使用。
220 貼 付8時間後、肘の貼付部位が赤 くな
って痒みが出た。あま り気にせず、1日おい
て貼付 した り断続的に使用、痒み止め薬を塗
つて治 した りして、使用織
223 回 復
回復
副l作用歴 :消炎鎮痛外用
剤 (サリチル酸メチル ・
1 - メン トール ・
目膨: トコ
フェロール ・d l ―
カ ンフ
ノ
→ によるかぶれ
重篤で
発赤、痒み
8.1 関 節痛のため、本剤 を両膝に1日1枚使 ない
羽開女
色 腰にも貼 つた。
82 朝 、剥がす前に痒みがあつた。剥が し
ヒ部分 が赤 くなつていた。
本剤の使用中止。腰は痒みや発赤はなかった
回復
薬剤師の コメン ト:長時
間 の貼付 による皮膚東1
激から発赤、痒み が発現
したと思われ る。時間短
縮などの指導が必要。
54日 間
(H23.2.16∼
H23.4.10)
肘 の痛み
2日 間
関節痛
(H23.8.1∼
H23.8.2)
8.3 改 善 していた。
特別調査 【
久光製薬 7/11】
頭痛 (頭痛)* 22.
鼻 部 不 快 感 (女 ・
( 鼻 に 臭 い 5 9 歳)
の刺 激 を感
じた) *
用
使
使用薬斉J名
1
(企業名)
方
法
日
不明
ア レン ドロン酸
ナ トリウム水和
物
不明
作
用
備
理
使用量
フェイ タス Z
ゲル
(久光製薬)
副
使 用
用間
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類注0
(報告 副作
用名)
由
腰痛 、肩 こ ク
に 伴 う層 の
F J み、腱輸炎
( 手 ・手昔 の
痛み)
4日 間
(H23.8.2∼
H23.8.5)
腰痛 、肩 こ り
に 伴 う肩 の
痛み、腱 lrJ炎
(手 '手 首の
不明
症
転帰
重篤で
ない
回復
薬剤師 の コメン ト:ゲ
ル 剤 の 臭 いが気 に な
る様子。
刺激感はにお
いの こ とで、
皮膚刺激
はなか つた。
合併症 :第 4腰 椎不安
定症
副作用歴 :消炎鎮痛剤
(ヘ パ リ ン 類 似 物
質 ・副腎エ キス ・サ リ
チル酸)の ジェルの臭
い で気 分 が悪 くな っ
た。
重篤で
ない
軽快
合併症 :金属 ア レル ギ
頭痛、鼻ににおいの刺激を感 じた
警
︲﹁∞︱
痛み)
不明
6日 間
(H23.8.12∼
H23.8.17)
不明
;凩
8.16 翌 日は何 ともなかつた。軽民
綱 枕
5日間
(H23.8.19∼
H23 8.23)
不明
( 不明)
枚
1
劇麟
に た
９
３
０
つ
︲
２
３
補嘲
ヽ
．
．
，
カ
８
８
勝８
フェイ タス Z
シ ップ
(久光製薬)
ロキ ソプ ロフェ
ンナ トリウム水
和物
腰痛 、肩 こ り
に 伴 う肩 の
痛み、腱樹炎
( 手 ・手首 の
痛み)
にの
り肩
こぅ み明
肩伴痛 不
適 用 部 位 そ 24.
う痒 感 ( 痒 (男 ・
み)
2 7 歳)
フェイ タス Zグ ル
(久光製薬)
不 明
鰤臨
23
(女 。
3 4 歳)
不明
にの
り肩
ゝ
し， み
肩伴痛
適 用 部位 刺
激 感 (刺 激
感)
フェル ビナク
考
程度
状
重篤で
ない
製
既往歴 :発疹
副作用歴 :アス ピ リン
に よ り熱 がTが りす
ぎた
回復
*使用上の注意か ら予測できない症状
久光製薬 8/H】
【
25.
(女 ・
76歳 )
(企業名)
フェイ タス Zゲ ル
(久光製薬)
ワクシニア ウイ
ル ス接種家兎炎
症皮膚抽出液
レバ ミピ ド
適 用 部 位 そ 26.
う痒 感 ( 痒 (女 ・
み)
5 3 歳)
フェイ タス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
1
用
日
方
法
用間
年齢)
使
使用薬脇
使期
適 用 部位 発
疹 ( 発疹)
番号
(性 ,
ｇ
ｍ
０
硼 晩
３
０
副作用
の種類注リ
(報告副作
用名)
使用 量
2枚
2日 間
作
用
備
理 由
1 5 日間
背 中 の痛
(H23.8.17∼み
H23.8.31)
7日 間
(H23.8.17∼
H23,8.23)
7日 間
(H23.8.17∼
H23.8 23)
(H23.8.22∼
H23.8.23)
副
使 用
関節痛
症
状
霧 純
程度
転 帰
重篤で
ない
回復
重篤 で
ない
回復
8.31 回復。
鯰儡可М
8.30 回 復
考
薬剤師 の コメン ト:発
疹が出たが、その後使
用 を続 け 回復 してい
る。フェイ タス Zゲ ル
との関連性 は不明。
副作用歴 :解熟鎮痛剤
(アセ トア ミノフ ェ
ン)に よる 胃の痛み、
胃炎 ・胃潰瘍 治療 剤
(レバ ミピ ド)に よる
お腹 のは り
薬 剤 師 の コメ ン ト
:夏 なの で汗のせ い
か も しれ ない。2日間
貼付後痒 み。夏暑 い
時期 だつ たので消費
者本人 も汗 のせ いで
はないか とい うこと
。痒み も剥離 した ら
お さま つたので 、ま
た痛 んだ ら使 つてみ
るとの こ と。
副作用歴 :シ ップに
よる痒み
使
(企業名)
1 日
使用量
用
方
法
用間
適 用 部 位 発 27.
疹 ( 発疹)
(女 ・
適 用 部 位 紅 74歳 )
斑 ( 発赤)
適用部位 そ
う痒 感 ( 痒
み)
使用薬剤名
使期
(報告副作
用名)
番号
(性 ・
年齢)
使
副 作
用
用
備
理 由
症
状
継続
肩 こ り に 発疹、発赤、痒み
(H23.8.25 伴 う 肩 の
∼
)
痛み
関節痛
︱∞０︲
フェイ タス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
2枚
フル ニ トラゼパム
不明
パ ロキセチン塩酸
不明
塩水和物
炭酸 ソチウム
不明
トラセ ミド
不明
ランソプラゾール
不明
モサプ リドクエ ン
競
ジピリダモール
不明
アム ロジ ピンベ シ
レヾ
/L/A・ ア トノ
スタチンカルシウ
ム水和物
テル ミサルタン ・
ヒ ドロクロロチア
ジド
ドキサゾシンメシ
ル臨
アロプ リノール
不明
不明
( 不明)
不明
不明
不明
( 不明)
不明
不明
不明
( 不明)
不明
( 不明)
不明
不明
( 不明)
不明
( 不明)
不明
( 不明)
不明
( 不明)
不明
( 不明)
不明
転帰
重篤で
ない
軽快
不明
不明
不明
不明
考
薬剤師の コメン ト:以前
に も湿布 で皮膚 が赤 く
なつたことがあり、フェ
イタスZシ ップ使用開始
24時間後 での症 状 のた
め、フェイタスZシップ
が原因 の有害事象 であ
ると思われるが、重篤な
ものではなかった。
ア レルギー歴はな し。
合併症 :精神疾患、循環
器疾患、腎疾患
患
断
既織榎幹 消イ
副作用歴 :シップにより
皮膚が赤 くなつた
不明
明 明
不 不
明 明
不 不
不明
( 不明)
不明
( 不明)
程度
久光製薬10/11】
特別調査 【
適 用 部 位 そ 28.
う痒 感 (痒 (女 ・
78歳 )
み)
使
使用薬剤名
(企業名)
フェイタス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
ア トルバス タチ
ンカル シ ウム
ニ フェジピン
アテ ノ ロール
1
日
用
方
法
用間
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類注0
(報告副作
用名)
使用量
1枚
8日 間
(H2308.29∼
H23.09.05)
不明
不明
作
用
備
理 由
症
腰痛
下肢 の 痛
み
不明
状
程度
転帰
重篤で
ない
回復
( 不明 )
不明
不明
不明
( 不明 )
不明
不明
不明
( 不明 )
︱
︲∞一
オル メサル タ ン
メ ドキ ソミル
テモカプ リル塩
酸塩
フ ァモチジン
副
使 用
不明
不明
9.5 情 報入手時、回復。
不明
( 不明 )
不明
不明
不明
( 不明 )
不明
不明
不明
( 不明 )
ク ロチアゼパ ム
不明
不明
不明
( 不明 )
プ ロチ プラム
不明
不明
不明
( 不明 )
接 触 性 皮 膚 29
(女 ・
炎 (かぶれ)
適 用 部 位 そ 3 9 歳)
う痒 感 (痒
み)
トリク ロル メチ
アジ ド
フェイ タス Z ゲ ル
( 久光製薬)
不明
不明
不明
( 不明 )
不明
4日 間
筋肉痛
(H23.05.15∼
H23.05.18)
TW輩
蒻
怖予
重篤 で
ない
5.23
回復 6
回復
考
薬剤師の コメン ト:色々
と病院で処方 された物
や、市販の痛み止めのシ
ップ かテ ー プを試 して
いるが、どれも大体痒み
が出て しま う。湿疹が出
た りはな く、どれ もひ ど
くはない し、1日ずつ と
貼 つてい る と出るので
休めなが ら使 つている。
今まで のに比 べて特 に
痒みがひ どかつた り、出
やす か つた りはな くあ
まり変わ らなかつた。
合併症 :高血圧 、副脂血
症
置:」
置涵力測
副イ
磁 nll
ト用涯
(硝酸イ ソソル ビ ド)、
シップ 。
テープによるか
蔚 し
﹁︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︱ ︲ ︲ ︲
久光製薬9/111
特別調査 【
冨1作用
の種類注D
特別調査 I久光製薬 11/11
(性 ・
年 齢)
(企業名)
1
用
日
フェイ タス Z
シ ップ
(久光製薬)
2枚
適 用 部 位 紅 32.
斑 (赤くなっ (女 ・
7 2 歳)
た)
フエイ タス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
1枚
接 触 性 皮 膚 33.
炎 (かぶれ)
(女 ・
適 用 部 位 腫 7 1 歳)
脹 (腫れ)
適 用 部位 そ
う痒 感 (痒
み)
フェイタス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
1枚
作
用
備
理 由
症
甲
転帰
重篤で
ない
回復
重篤で
ない
回復
重篤 で
ない
回復
薬剤師の コメン ト:皮膚
の弱 い ところに使用 し
たせ いか もと患者 は言
っていた。
回復
薬剤師の コメン ト:使用
したことにより赤くなっ
た様子。体調が悪かった
かもと言 つていた。中止
した ら一週間位で治った
[
:::之
8.18 回 復。
5日 間
(H23 08.02
∼H 2 3 0 8 . 0 6 )
た こ
の と
堪
瘍
痛
痛節
腰関
4日 間
(H23.01,04
∼H 2 3 0 1 0 7 )
8 . 2 肩こ こ伴
を肩1 毬日
8.4
8.6
8.30 情 報入手時、回復。
に の
1日 間
(H23.01.30
∼ H23.01.30)
痒み
重篤 で
ない
2.5 回復。
考
程度
状
、
肩
時
中
十
麻
五
(女 ・
31歳 )
3日 間
(H2308.10∼
H23.08.12)
副
使 用
に の
り肩
．
し， み
肩伴痛
！“ＮＩ
2枚
31.
法
使用量
フエイタス Zシ ッ
プ
(久光製薬)
アム ロジピンベ
シル 酸塩
適 用 部位 そ
う痒 感 ( 痒
み)
方
にの
り肩
Ｖフ み
，
肩伴痛
適 用 部 位 そ 30.
う痒 感 ( 痒 (女 ・
7 4 歳)
み)
使
使用薬剤名
用間
番号
使期
副作用
の種類 注D
(報告副作
用名)
薬斉J師のコメン ト:元々
皮膚が弱いので、消炎鎖
痛外用剤など貼付 しても
す ぐ痒 くなつたとの事。
今回もその程度で本人も
気にしていなレ、
:高雌
飾
副作用歴 :消炎鎮痛外用
剤 (サリチル酸メチル ・
1-メン トール ・
酢酸 トコ
フェロール ・dl―
カンフ
ノ
い による痒み
一般調査 【
エスエス製薬 1/4】
イプア ウター
テー プ
( エスエ ス製薬)
イプア ウター
テー プ
2.
(女 ・
40才 代)
( エスエス製薬)
3.
(男 ・
8 0 才 代)
イ ブア ウター
テープ
(エスエス製薬)
4.
(男 ・
80才 代)
イブア ウター
テー プ
(エスエス製薬)
5
(女 ・
73才 )
イブア ウター
テー プ
( エスエ ス製薬)
・ 用 上の
使
注 意 か ら予 測 で き な い 症 状
注 1):MedDRA Ven 15 0の
基本語
1
日
方
法
使用 量
使
用
理
由
副 作
用
備
症
状
程度
で ヽ
適 用部位 紅
斑(発赤)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
適 用部位 紅
斑(発赤)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
適 用部位 紅
斑(発赤)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
1 .
(女 ・
70才 位)
(企業名)
用
齢れ
発疹(発疹)
年 齢)
使
使用薬剤名
(性 ・
用間
適 用 部位 紅
斑(発祠
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
番号
使期
副作用
の種類 生'
(報告副作
用名)
考
転帰
軽快
販 売店 か らの
連絡。
自血病治療 薬
を服用 中。
重篤で
ない
不明
販 売店 か らの
連絡。
発赤、かゆみ
本剤使用後、発赤 とかゆみが発現。
使用 中止
重篤 で
ない
不明
販 売 店 か らの
連 絡。
不明
発赤、かゆみ
本斉J使用後、発赤 とかゆみが発乳
使用 中止
重篤で
ない
不 明
販 売 店 か らの
連絡。
不 明
発赤、かゆみ
本剤使用後 、発赤 とかゆみが発 現。
使用 中止
重篤 で
ない
不明
販 売店 か らの
連絡。
4枚
1 EFal
(Hz1.b.r)
不明
発赤、かゆみ
5.1 本 斉Jを右膝 に 2枚 、右朋卜
腹部 に 1
枚、左膝 に 1枚 使用。 しば らくして、両
下肢 に発赤 とかゆみが発現 したため、使
用 中止。
1週 間 ほ どかゆみが継続 したが軽快。
不明
不明
(H21.5)
肘 の痛み
発疹
付部
肘 の痛み に対 して本■llを
使用後 、1占
位 か ら肘 の 内側 にかけて発疹が発現。
不明
不明
(H21.D
不明
不明
不明
(H21.51
不 明
不明
(H21.51
一般調査 【
エスエス製薬 2/4】
(性
使用薬剤名
・
イプア ウター
テー プ
( エスエス製薬)
7.
(女 ・
30才 代)
(男 ・
40才 代 )
イプア ウター グル
( エスエス製薬)
( エスエス製薬)
腹部不快感 10.
(胃 部 不 快 (男 ・
60才 位)
感)十
イプア ウター
テープ
(エスエス製薬)
発疹(発疹)
イ プア ウター
テー プ
( エスエス製薬)
11.
(女 。
40才 位)
副
用
作
用
備
理 由
1日 間
(H21.6.21)
悪心
6.21 22時 、腰痛 に対 して本剤使用。使
用後 、悪心が発現 したた め同 日0時 頃使
用 中止。
そ の後、徐 々 に症状回復。
肩 こ りに 発赤、 かゆみ
肩 に本剤使用 後、貼付部 に発赤 とかゆみ
伴 う肩 の
が発現。
痛み
腰痛
不明
不明
(H217)
不明
約 2週 間
(H212)
関節痛
不 明
不明
不 明
不 明
不明
腰痛
不明
不明
考
程度
転帰
重篤で
ない
回復
使 用者 か らの
電話 のみ。
不 整脈 の 薬 を
服 用 中。
重篤で
ない
不明
使 用者 か らの
電話のみ。
不 明
使 用者 か らの
電 話 のみ。
不 明
販 売 店 か らの
連絡。
使 用者 か らの
電話のみ。
胃潰瘍 の既往
あ り。
状
症
脱毛、発赤
アキ レス腱 の痛みに対 して、右足 の踵 に
本剤 を使用。
215 右 手の 甲に発赤 が発現 し、 甲の毛
が半分以上無 くな っていた。
かぶれ 、水疱
本剤使用後、足 にかぶれ と水疱が発乳
で ヽ
イプア ウター
テー プ
接 触性 皮 膚 9
(女 ・
炎(かぶわ
水疱(本疱) 不 明 )
使
ヽ
8
1 日
使用 量
1∼2枚
法
で
適用 部位 紅
斑(発赤)
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
脱毛症
帆 毛>
適用 部位 紅
斑(発赤)
方
鎌れ
イプア ウター
テープ
(エス エ ス製薬)
悪心(悪心)' 6.
(女 ・
79才 )
用
鎌加
(企業名)
年齢)
使
用間
番号
使期
副作用
の種類注p
(報告副作
用名)
胃部不快感
使用 1∼2時 間後、胃部不快感 が発
本斉」
現。
その後、使用 中止 によ り症状回復。
重篤で
ない
回復
肩 こ りに 発疹
両肩 に本剤 を使用開始 した頃か ら、両手
伴 う肩 の
の指先に発疹 が発現。
痛み
重篤で
ない
未 回 使 用 者 か らの
復
電 話 のみ。
・使 用 上 の 注 意 か ら予 で き な い 症 状
測
一般調査 【
エスエス製薬 3/4】
イブアウター
テープ
(エスエス製薬)
13
(女 ・
60歳 代)
イ プア ウター
テー プ
( エスエス製薬)
適 用部位 発 1 4
疹(発疹)
(女 ・
50歳 fり
適用部位
そ う痒感
(かゆみ)
イ ブア ウター
テー プ
( エスエ ス製薬)
1 日
使用量
用
方
法
副
使 用
作
用
備
理 由
症
状
程度
転帰
考
不明
発赤 、湿疹、かゆみ
4.26 右 手首に対 して本剤 を 1回 1枚 、
1日 1回 使用開始。
その後 、右手首が真 っ赤 にな り、湿疹 と
かゆみが発現。
重篤で
ない
未回
復
使 用者 か らの
電話 のみ
1日 間
(H22.5.61
関節痛
湿疹
関節痛 に対 して本剤 を 1枚 1回 使 用後、
全身に湿疹 が発現。
重篤で
ない
不明
不明
(H22.7∼
)
肩 の痛み
足の痛み
発疹 、かゆみ
H22.7 肩 の痛み に対 し本剤 を使 用後 、
貼付部 に発疹が発現。
そ の後、足 の痛み に対 し本剤 を 1枚 を 2
占付部 に
回OJの 日)に使用 した ところ、Л
発疹 とかゆみが発現。
使 用者 か らの
電話 のみ。
副 作用歴 :血
栓 予 防 で服 用
した ア ス ピ リ
ン製剤 で ア レ
ル ギー歴 あ り
販 売店 か らの
連絡。
2 日間
(H22.4.26∼
H22.4.2つ
1枚
不明
︲∞ａ︲
1枚
で ヽ
12.
(女 ・
50歳 代)
適 用部位 紅
斑( 発赤)
適 用部位 湿
疹( 湿疹)
適用部位
そ う痒感
( かゅみ)
湿疹(湿疹)
(企業名)
使
輔れ
使用薬剤名
用間
番号
ヒ・
(1」
年齢)
使 期
冨1作用
の種類注p
(報告副作
用名)
不明
一 般調査 【エスエス製薬 4/4】
(性
使
使用薬斉J 名
・
年齢)
( 企業名)
イプア ウター
テープ
15
(女 ・
40歳 代)
( エスエ ス製薬)
16
(男 ・
40歳 代)
イ ブア ウター
テー プ
(エスエス製薬)
1
用
方
法
日
用間
適 用部位腫
脹(はれ)
適 用 部位 そ
う痒感
(かゆみ)
接 触性 皮膚
炎(かぶD
全 身性 皮 疹
( 発疹)
全 身 紅 斑
(発赤)
全 身性 そ う
痒症
(かゆみ)
顔面腫脹
(顔の腫れ)十
番号
使期
副作用
の種類 注p
(報告副作
用名)
使用量
不明
1日 間
(H23.5.1∼
H23.5.1)
1日 間
lH23.1116)
1枚
副 作
使 用
用
備
理 由
症
程度
状
膝頭の痛′ はれ、かゆみ、かぶれ
重篤で
ない
未 回 使 用 者 か らの
電話 のみ
復
重篤 で
発疹、発赤、かゆみ、顔 の腫れ
11.16 腰痛に対 して本剤 を 1回 使用後 、 ない
全身に発疹 。
発赤 とかゆみが発 現 し顔 が
腫れた。
未 回 販 売 店 か らの
連絡。
復
5.1 膝 頭 の痛み に対 して本剤 を使 用開
始。夜 、2回 目を貼付 した ところ、
翌 日の朝、月
付部位 にはれ、か ゆみ、か
占
ぶれが発現。
腰痛
考
転帰
・
使用上 の注意か ら予測で きない症状
一般調査 【
久光製薬 1/51
1 .
(男 。
50歳 代)
使用薬剤名
(企業名)
使
1 日
使用量
用
方
法
用間
奪 麻疹 * ( 華 麻
疹)
番号
(性 ・
年 齢)
使期
副作用
の種類 注1)
(報告副 作用
名)
フ ェイ タ ス Z
(久光製薬 )
不明
不明
( 不明)
不明
フェイタス Z
(久光製薬)
不 明
2日 間
(H219.17∼
H21.9.18)
腰痛
適用 部位 血腫
( 赤紫色 に な つ
た) *
3
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬)
不明
不明
(H21,12)
捻挫
適用部位 紅 斑
( 発赤 )
4.
(女 ・
60虜気ft)
フェイ タス Z
(久光製薬)
3枚
不明
(H22.1)
膝痛
︱∞﹁︱
2.
(女 ・
6 5 歳)
不明)
唯 用上の注意か ら予測できない症状
注 1 ) : M e d D R A V e r . 1 5 . o の基本語 ( P T ) を用いた
作
用
備
理 由
華 麻 疹 *(奪 麻
疹)
適用部位 湿疹
(湿疹 )
(女 。
副
使 用
考
程度
転帰
華麻疹
本斉1使用後、奪麻疹 が発現。
重篤 で
ない
未回
復
使用者か ら
の電話 のみ。
奪麻疹、湿疹
9.17腰 痛に対 して、本剤 を 1枚 使用。
9.18朝 、顔に違和感 があつた。夕方、入
浴後、本剤 を腰 に 1枚 、大腿 部膝前に 1
枚使用 した。
9,1923時 頃、顔が真 つ赤に腫れ、眼の周
りが特にひどかつた。
9.20内 科受診。点滴、内服薬 、塗 り薬等
を処方 された。夕方、腰の貼付部が赤 く腫
れた。
9.21貼 付部 の腰、大腿に四角 く湿疹にな
つていることに気付 いた。
9.25皮 膚科にて奪麻疹 と診断。内服薬、
塗 り薬 を処方。
翌年 4月 、華麻疹の症状 が治まった。
赤紫色になつた
捻挫 に対 して、本剤を使用。赤紫色 になっ
ているところがあつた。
重篤で
ない
回復
薬剤師、消費
者、皮膚科医
か らの連絡。
ア レル ギ ー
性 喘 息 の既
往 あ り。
皮膚科 医の
コメン ト: 病
名 は奪麻疹。
吸 収 され た
成 分 がア レ
ル ギ ー反 応
を起 こ した
のだろ う。
亘篤 で
未回 使 用者 か ら
の 電話 のみ。
復
症
状
発赤
膝 の痛 み に対 して、両膝 に本 斉J 使用後 、貼
付部 に発赤 が発 現。
そ の後 、症状回復。
ない
重篤で
ない
回復
使用者か ら
の 電話 のみ。
一般調査 【
久光製薬2/51
・
年齢)
適用部位紅 5
斑 (発赤)
(女 ・
( 企業名)
1
用
方
日
法
用間
(性
使
使用薬剤略
番号
使期
日1作用
の種隣姜 D
(報告副作
用名)
使用量
フェイ タ ス Z
(久光製薬)
不明
(不明)
1枚
使
膝 の痛み
アム ロジピンベ
シル 酸塩
2日 間
(H21,6.16∼
H21.6.17)
不明
肩こり
不明
︱””︱
接触性皮 膚
炎 ( かぶれ )
7.
(男 。
60歳 代)
適 用部位 発 8
疹 ( 貼付 部 (男 ・
4 0 歳 代)
位 の発疹)
フェイ タス Z
(久光製薬)
1枚
フェイタス Z
( 久光製薬)
4枚
症
用
2日 間
(H21.8.30∼
H.21.8.31)
不明
3日 間
筋肉痛
(H22.11.4∼
H22.11.5)
状
発赤
使
膝 の痛み に対 して、膝 に 1枚 1回 のみ本斉サ
用後、貼付部位 に発赤が発現。本剤 の使用 中
止
漱 棚
50歳 代)
フェイ タス Z
( 久光製薬 )
作
備
理 由
50歳 代)
接触性皮膚 6.
炎 ( かぶれ) (女 ・
日1
用
考
程度
転帰
重篤で
ない
回復
使 用 者 か らの
電話 のみ。
軽快
使用者 からの
電話のみ。
未 回復
使 用 者 か らの
電話 のみ。
不明
販 売 店 、使 用
者 か らの連
14手
。
。
その後、症状回復。
かぶれ
重篤で
6.16 22:30、 肩 こ りに対 して、本剤 を両肩
ない
に各 1枚 計 2枚 使用。
6.17 5:30頃 、本剤 を剥離。両肩 の貼付部位
に少 し赤みが あつた。 痒 み はなかつた。本剤
の使用中止。
6.18 赤 み と痒み が増 し、患部 が腫れ あが つ
てきた。
6.19 皮 膚科受診。
6.24 皮 膚科 再受診。患部 の腫れ が 引かず、
痒みが増 している。
6.26 皮 膚科受診。かぶれ と診断。
628 症 状軽快。
かぶれ
重篤で
830 本 剤 を 2cmの 大 きさに切 つて左 上腕
ない
内側 に 1枚 使用開始。
8,31 本 斉Jの貼付 開始か ら 12時 間ほ ど して、
痒 くな つたた め本剤 を剥離。左上腕 内側の貼
付部位 が赤 くなっていた。
重篤で
貼付部位 の発疹
H.4 筋 肉痛 に対 して、本剤 を両肩 、両腕 に
ない
計4枚使用。
115 両 肩、両腕 の貼付部位 に湿疹が発 現。
本剤 の使用 中止。
一般調査 【
久光製薬 3/5】
1
日
方
法
使用量
理 由
1 1 .
(女 ・
50歳 代)
用
状
1
日
備
考
使用量
不明
不明
(不明)
肩こり
かボれ
肩 こりに対 して、本剤 を肩 に使用。 7枚 日で
かぶれた。 ブツプツができた。
重篤で
ない
不 明
販 売店 、使用
者 か らの連
ζ
メ
暉
。
フェイ タス Z
( 久光製薬)
2枚
不明
(H23.1)
膝痛
ピリピリとした束J激
膝痛に対 して、本斉Jを右膝に 2枚使用。使用
後す ぐにピリピリとした刺激を感 じた。本剤
の使用中止。
重篤で
ない
不 明
販 売店 、使 用
者 か らの連
絡。
フェイ タス Z
(久光製薬)
2枚
不明
(H23.1)
五十肩
重篤 で
発赤
夜 、風呂上 りに両肩 に本剤 を1日2枚使 用 開始。 ない
翌 日、24時間使用後、本剤 を剥離 した ところ、
貼付部位 に発赤が出ていた。
その後、症状回復。
かぶれ
重篤 で
3.9 22:00、 右肘 の痛み に対 して、本剤 を右
ない
肘 に1枚使用開始。
3.10 朝 、本剤 を剥離 した ところ右肘 の貼付
部位 が赤 く腫れていた。
3.13 内 科受診。副腎皮質 ホルモ ン剤 (フル
オシノニ ド)を 処方。
3.14 症 状軽`丸
かぶれ
重篤 で
本斉Jを背中、右下肢に各 1枚計2枚使用。短時間 し ない
か貼付 していなかった。
赤み、水疱 、痒み が発現 し、かぶれた。右 下肢 の
ほ うが症状 がひ どかつた。
皮膚科受診。薬 を処方 され た。
627 皮 膚科受診 か ら2∼3週間後、水疱 は治まつ
たが、痒み、赤みはまだある。
回復
販 売店 、使 用
者 か らの連
絡。
軽快
使 用 者 か らの
電話 のみ。
軽快
使 用 者 家族 か
らの電 話 の
ヽ
」
ウ
。
副 作 用歴 : フ
ェイ タス Z で
赤 くなった
︱”つ︱
接 触性 皮 膚
炎 ( かぶれ)
12.
(男 ・
6 0 歳代)
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬)
1枚
接 触性 皮 膚
炎 ( かぶれ)
13.
フェイ タス Z
(久光製薬)
2枚
(男 ・
不 明)
症
作
フェイ タス Z
( 久光製薬)
刺激)
適 用部位 紅
斑 ( 発赤)
副
使 用
用間
(企業名)
用
使期
接 触性皮 膚 9,
炎 ( かぶれ) (男 ・
不明)
適用部位刺 10.
激感 (ピリ (女 ・
ピ リとした 40歳 代)
使
使用薬剤名
用間
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類注0
(報告副作
用名)
2日 間
(H23.3.9∼
H23.3.10)
不明
(H236.∼
H23.6)
右肘痛
不明
一般調査 久光製薬 4/51
【
(企業名)
年齢)
1
方
法
日
不 明
フェイ タス Z
(久光製薬)
不明
サ リチル酸メチ
ル ・1-メン トー
ル ・dl―カ ンフ
ル ・マ レイ ン酸 ク
ロル フェニ ラ ミ
ン ・チ モ ール ・ノ
ニル 酸 ワニ リル
ア ミド
不明
不明
( 不明)
作
用
備
理 由
痛み
2日 間
五十肩
(H23.11.3∼
H23.11.4)
五十肩
不明
(H23.11.3
∼
副
使 用
使用量
フェイ タス Z
シ ップ
( 久光製薬)
15.
(男 ・
6 0 歳 代)
用
用間
七・
(1望
撲 触 性 皮 膚 14.
炎 (かぶれ)
( 不明
顔面腫脹 (顔 1 5 歳)
の腫れ)*
接触性皮膚
炎 (かぶれ)
使
使用薬斉U名
番号
使期
副作用
の種類 注0
(報告副作
用名)
)
症
状
程度
かぶれ、顔の腫れ
重篤 で
ない
痛みのため、本剤を背中に使用。
背中の使用部位がかぶれて発疹が出て、赤
く腫れた。
病院受診。薬を使つたことによって出た症
長薬を処方 された。
状 と言われた。 内月
81 顔 も肌 ている。
考
転帰
未 回 使用者家族 か らの電
復
話のみ。
消費者家族から入手 し
た医師のコメン ト:薬
を使つたことによつて
出た症状:皮 膚の内側
にも出来ていたらいけ
ないし、薬が身体から
抜けるまで2週 間は薬
を飲むように。
かぶれ
重篤で 未 回 使用者 か らの電話の
11.3 五 十肩のため、本剤を肩 甲骨部分に ない 復
み。
使用。丸1日貼付 した。肩 と頸筋に併用瓢
ン・
1-メン トール ・
dl―
(サリチル酸 メチノ
マ レイ ン酸ク ロル フェニ ラ ミ
カ ンフル ・
ー
・
ン ・チモ ル ノニル酸 ワニ リル ア ミ ド
)を 塗つた。
11.4 本 剤を剥離 して入浴。肩甲骨 の使用
部位、併用熱 を塗った部位がやけどみた
いに刺激があつて、浸かつてい られなかつ
た。ぬるま湯で洗い流 し、家にあった痒み
止めを塗つた。
11.7 良 くならず、かぶれた部分は赤 く、
でこぼこしている。
崚 用上の注意から予測できない症状
一般調査
I久光製薬 5/5】
使用薬剤名
16.
(男 ・
7 0 歳 代)
フェイ タス Z
(久光製薬)
3枚
フェイ タス Z
(久光製薬)
不明
奪麻疹 (全身 17.
に 奪 麻 疹 様 (女 ・
5 6 歳)
症 状) *
( 企業名)
1
日
方
法
不明
打撲
総合感 冒剤
不明
2日 間
不
(H24.3.13∼
H24.3.14)
不明
( 不明)
不明
( 不明)
用
備
理 由
( 不明 )
不明
作
使 用
使用量
セフ ァ レキシン
*使用上 の注意か ら予浪Jできない症状
用
用間
接触性皮 膚
炎 ( かぶれ)
使
番号
(性 ・
年齢)
使期
副作用
の種類 注0
(報告副作
用名)
明
症
状
程度
考
転帰
かぶれ
重篤で 未 回 販売店 か らの連絡。
打撲のため、本剤を右手の甲に1日3枚使用 ない 復
開1龍 貼付直後から違和感はあった
右手の甲の使用部位 にかぶれが発乳
本剤の使用 中此
1121 未 回復。
全身に奪麻疹様症状
重篤 で
313 本 剤を腰に使用開′
ない
亀
3.14腰 の使用部位が痒 くなり、赫
症状が全身に発現 した 腕、頸などは大き
の使用
な膨隆疹のよ うになつている。本斉」
中止。
痒みは治まつた。
未 回 使用者 か らの電話 のみ
復
薬剤 師か ら入 手 した医
師のコメン ト:風邪薬、
抗生剤 な ども服用 して
い るので原 因は分 か ら
ない。
併用薬剤 :抗生剤
月11眠(4)
2.国外の措置に関する事項
発売開始 日から調査期間終了時 までの全調査期間 (第 1次 ∼第 4次 )に おいて、独 立行政法人 医薬
調査結 果に関する見解と今後の安全対策
1.製 造販売後調査結果に関する見解
発売開始 日か ら調査期間終了時までの全調査期間 (第 1次 ∼第 4次 )に おいて、特別調査ではアン
ケー ト調査を依頼 したモニター店 442施 設か ら、当初計画 した各社 1,500例、2社 合計 3,000例を
上回る 3,790症例 (久光製薬鶴2,071例、エスエス製薬い1,719例)の アンケー トを収集 した。
￨ボ
」
l「
蠣ユ 為ふ馨ξ
瞥
風璽親里
(:iλ
し覧1酬
力 ].1プ
搬与
(18/1,184)、
軟膏剤 0.63%(7/1,112)で あった。なお、3剤 形を合 わせた特別調査全体の副作用発
現症例率は 121%(46/3,790)で
あつた。
剤形別に冨1作用発現率をみた ところ軟膏剤 の副作用発現率 0.63%に対 してテープ剤 の副作用発現率
が 1.30%、パ ップ剤 の副作用発硯率が 1.52%と 高からた。使用方法か らテープ剤 ・パ ップ剤は軟膏
剤のように開放状態ではな く、どちらか といえば皮膚を覆い、むれやす い状態になると考えられ、
そのため副作用発現率が高 くなった可能性が推察 される。 しか し、発現 した副作用は適用部位 の皮
膚炎がほとん どで、副作用 の種類、重篤度、転帰等に、軟膏剤 とテープ剤 ,パ ップ剤 で違いは認め
られず、特に問題はない と考 えた。
同調査期間にお ける一般調査では、久光製薬脚 17例 19件 、エスエス製薬閉 16例 31件 、2社 合計
33例 50件 の報告 を受 けた。
なお、金調査期間 を通 じて、重篤な副作用の報告は無かつた。
品医療機器総合機構 へ報告 した国外 における措置報告は 2件 であつた。
′
1件 は、FDAの 指示によリジクロフェナクナ トリウム局所製剤 Voltaren Gel(Endo社 、NOvartis
社)の 肝機能障害に関する表示変更について、医療専門家への レターが発 出された報告 (識別番号
7‐
09000719)で 、 ジクロフェナクナ トリウム含有製品の WARNINGS AND PRECAUT10NSの
Hepatic Ettcts項に、投与中肺機能検査値 が上昇す る可能性があること、臨床試験において重大な
AST、ALT上 昇が認められた こと、市販後報告において薬剤誘発性肝毒性の症例が報告 された こと、
使用 に際する注意などが追記 された。
追記 された肝への影響に関する情報は、主に全身性ジクロフェナク含有製品による副作用であ り、ジ
クロフェナクナ トリウム局所製剤 と肝機能検査値上昇 との関連は明 らかではないこと、これまでに当
社 ジクロフェナクナ トリウム局所製剤で肝機能障害に関す る報告は集積 していない ことより、現時点
で使用上の注意改訂等の対応は必要ないものと考える。
1件 は、ドイ ツの BArMに よるジクロフェナクの安全性を目的とした小児および未成年の適用制限
10000833)で 、全身性処方箋薬、局所性一般用医薬品および
に関す る注意喚起の報告 (識別番号 7‐
局所性処方箋薬を対象に、適用範囲、用法、用量、禁忌の変更が行われた。
局所製剤 に関 して、グル剤 のような用量が固定しない剤形 は 14歳 未満、貼付剤の ような用量が固定
した剤形 においては 16歳 未満 が禁忌 とされた。
当社 で販売 しているフェイタス Z、フェイタスZシ ップ、フェイタス Zゲ ルは 15歳 未満の小児を禁
忌に していることより、現時点で使用上の注意改訂等 の対応は必要ない もの と考える。
以上 より、現時点で特段 の対応 は不要 と考える。
・
(1)使用上の注意か ら予測できる副作用
当該調査期間中に収集 された特別調査 71件 、一般調査 50件 の副作用 うち、使用上の注意か ら予測
できる副作用は副作用は特別調査で 68件 、一般調査では 41件 であった。その内訳は、特別調査で
は適用部位そ う痒感 (かゆみ)26件 、適用部位紅斑 (発赤)18件 、接触性皮膚炎 (かぶれ)9件 、
適用部位発疹 (発疹)6件 、適用部位刺激感 (刺激感)4件 、適用部位乾燥 (皮膚のあれ)2件 、色
素沈着障害(色素沈着)、適用部位び らん (ただれ)、適用部位腫脹 (腫れ)各 1件 であつた。
一方、一般調査 の内訳は、接触性皮膚炎 (かぶれ)、適用部位紅斑 (発赤)各 10件 、適用部位そ う
3.今 後の安全対策
製造販売後調査 で得 られた副作用等の安全性情報を評価及 び検討 した結果、安全対策上、特に問題
となる事項はなく、現段階における特段の対応は考えていない。今後 とも安全性情報の収集に努め、
必要に応 して措置を検討 してい く所存である。
痒感 (かゆみ)8件 、適用部位湿疹 (湿疹)、適用部位発疹 (発疹、貼付部位 の発疹)、発疹 (発疹)
各 2件 、湿疹 (湿疹)、水疱 (水疱)、全身紅斑 (発赤)、全身性そ う痒症 (かゆみ)、全身性皮疹 (発
疹)、適用部位刺激感 (ピリピ リとした刺激感)、適用部位腫脹 (はれ)各 1件 であった。
重篤例の報告 は無 く、多 くは本剤適用部位 に発現 した皮膚症状であつた。
(2)使用上の注意から予測できない副作用
当該調査期間 中に収集 された特別調査 71件 、一般調査 50件 の副作用 うち、使用上の注意から予測
できない冨1作用は特別調査で 3件 、一般調査 では 9件 であった。 その内訳は、特別調査では尿臭異
常 (尿が薬 くさい)1件 、頭痛 (頭痛)1件 、鼻部不快感 (鼻に臭いの刺激を感 じた)1件 、一般調
査では奪麻疹 (奪麻疹 2件 、全身に奪麻疹様症状 1件 )3件 、顔面腫脹 (顔の腫れ)2件 、適用部位
血腫 (赤紫色 になつた)、悪心 (悪心)、脱毛症 (脱毛)、腹部不快感 (胃部不快感)各 1件 で、重篤
症例の報告はなかった。全て 3件 以下であり、特に問題 となる副作用 の発現は認められなかつた。
-92-
-93-
＃＝ “雑 憾 部 ポく Ｏ Ｓ里葦
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協 議 ●５ ν Ｄ腱 ギ
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餞麗噸蹴 旧 饉 層 蠣 騰 講 題
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日劃副副創創悧副ヨ醐副副口国測到劇劇則洲副剛副副劇副
ＮКも ヽＨヽいＳ目
回闇国国
4{lsamrt$u
フ=イ
コピ
Z
医療用成分ジクロフェ
ナクナトリウム配含
フェイタスZゲ Jレ
は、
鎮痛成分 ジクロフェナクナ トリウムが肩や腰、
関節などの
つらい痛みにすぐれた効きめをあらわします。
[守らないと現在の症状が悪化 したり、
副作用が起こりやすくな ります。
]
1.次 の人 は使用 しな いて ください。
(1)本剤によるア レルギー症状を起こしたことがある人。
(2)ぜんそ くを起 こしたことがある人。
コ
)
・
2.次の部位には使用 しないで ください。
(1)目の周囲、
粘膜等。
鳳わ
き
の
下
旬
穆
躍
霧
鼎
ぜ
8鐙
胎
(4)みずむ し,たむ し等又は化膿 している患部。
の
外
用 炎
を
薬
い
併
用し
な
で
く
だ
さ
い
。
お
留
暮
百
讐
劃窪
2晃
婿
讐
武 臨肖
自 相 談すること
1.次の人は使用前に医師又は薬剤師にご相談 ください。
(1)医師の治療を受けている人.
(2)本人又は家族がアレルギー体質の人。
(3)葉によリアレルギー症状を起こしたことがある人。
(4)次の医薬品の投与を受けている人。ニ ューキノロン系抗菌剤
2次 の場 合 は、
直 ちに
説明書を持 って医師又は薬剤師に こ相談くだ さい。
標層g島 忠塁桑ξ
関係部位
皮 ふ
症
状
発疹 ・
かゆみ、
発赤、
かぶれ、
はれ、
皮ふのあれ、
刺激感、
色素沈着、
水疱、
落屑 (皮ふ
片の細かい脱落)
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。
その場合は直ちに医師の診療を受けてください。
症状の名称
接触皮膚炎
光線過敏症
症
護
橋
巽
提
零
襖
嘗
状
が全身に広がることがあります。また￨
たり、
悪化することがあります。
(2)5∼ 6日 間使用 しても症状がよくならない場合。
-95-
`獣
[[1:書
影
]￨]暑
唇
を
‖
'
lⅧⅢ
肘の痛み(テニス肘など)、
腱鞘炎 (手。
手首の痛み)、
関節痛、
腰痛 、筋肉痛、
肩 こりに伴う肩の痛み、
l■
■、
製
塗擦部位をラップフイルム等の通気性の
適量を患部に塗擦 してください。
1日3∼ 4回 、
ただし、
なお、
本成分を含む他の外用剤を併用しないでください。
悪いもので覆わないでください。
〈
用法 ・
用量に関連する注意〉
(1)用法・
用量を厳守 してください。
痛みやはれ等の症状の
(2)本剤は、
痛みやはれ等の原因になつている病気を治療するのではなく、
症状がある場合だけ使用してください。
みを治療する薬剤なので、
すぐに水又はぬるま湯で
万一、
目に入つた場合には、
(3)目に入らないように注意してください。
い場合には、
つ
てく
なお、
眼科医の診療を受けてください。
ださい。
症状が重
洗
(4)外用にのみ使用 してください。
組ま
'
乱激鶴孫肥誌妥
8謂柵
密封状態にしないで
矯正ベ ル ト等)で使用部位を覆 い、
(7)通気性の悪いもの (ラップフィルム、
くださしヽ
。
(3)使用後は手を洗 つてください。
10mg
ジクロフェナクナ トリウム ………。
ヒドロキシエチルセルロース、
イソフロパ ノール、
乳酸 、
アジピン酸ジイソフロビル、
添カロ物 として、
ビロ亜硫酸Naを 含有 します。
ヒ ドロキシフロビルセルロース、
(1)直射日光の当たらない涼 しい所に保管してください。
｀
児の手の届かない所に保管 してください。
(2)」ヽ
品質が変わることがあります。
)
(3)他の容器に入れ替 えないでください。(誤用の原因にな つた り、
(4)人気に近づけないでください。
(5)使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
鱚
司凸 :フ
ェイ●コZ醜 げ .舗
鶏
図 し7●いけないこと
み
ゝ
L口
手
●
0■
D
脳
曝・
嘔
棗G「
劇
雲
躍
警
薔
M臓
騨 空
劇
響
留
謝
編1翻
潔弱慶
俣鼎
垢軸
ン
功
はン
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ー
・
ン
几
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肝
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田
・
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ク
リ
ル
醐
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占
績
111〉
層謝論窃措勢鍬3ぢ
タ
ど
稀 1カ
▼ 本商品 についてのお問い合わせは、
お客様相談室」
又は下記の「
お買い求めの薬局 ・
薬店、
までお願い申 し上げます。
(1)■118光の当F_らなし｀
組気のウ `い :￨しL離
:2)小ツの手の日かない所に僣量してくださしヽ
F電 してくださしヽ
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製週 臓 元 ① 久 光 製 薬 株 式 会 社 〒841¨0017鳥 栖市田{り編 町408
"晰
-97-
① 久光 製 薬 株 式会社
θ］
11‐1
お客様相談室 :〒10o‐6221東 京都千代田区丸の内1‐
日、
祝日を除く)
画面0120‐133250受 付時間:9:00-12:00、13:00-17:50(上 、
この説明書は、本斉1とともに保管 し、ご使用の際には 必ずお読み<た さい。】
【
開 け口
鎮 痛 消 炎 薬
イ フ ア ウ ダ ￢ テ ープ
肩 こ り痛 1腰 痛
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1陶嘉
鶴昌
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透驚
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轟
託
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ま
この 箱 (説 明 )は 、本剤 ととも に保 管 し、ご使 用 の 際 には、必ずお 読 みください。
A ttm-uo;rfi
嘲
図 しては い けない こ
( 守らない と現 在の症状 が悪化 したり、副作用が起こりやすくなりま■ )
1 . 次の人 は使 用 しないでください
鰍
て喝 と
:職
鰍
珊
ittl:酬
2.次の 部位 に は使用しなも｀
でください
(1)日の 周 囲、
粘脹等。(2)湿疹、かぶ れ、傷日.(3)みずむ し。
たむし
等又は化膿 している患部.
3.本剤を使用 している間は、他の外用額痛消炎案を併用しないてください
4.連続 して2週 間以上使用 しないで <だ さぃ
舅
層
撃
醤
常
]F諄
鳥
3鮮 性
賓
需
2、諄
督選
雀
…
蔦鎌
:糀 褻轟盤Ⅷ″
<用 法 ・
用量に関連する注意 >
(1)用法・
用量を厳守してください。
￨
白朧談すること
1 . 次の人は使用前に医師又は果剤師に相談してください
1篤 魁
螺
IMゝ 辞職 腔 a躙 鋼 %革
こしたこと ある人。(5)テープ剤でかぶ
れ等を起こしたことがある人.
が
(6)次の診断を受けた人.消化性潰瘍、
血液陣書、
肝臓病、
腎臓病、
高血
圧、心臓病 、インフルエンザ (7)次の医薬品の投与を受けている人.
ー
ニユーキノロン系抗薗剤、トリアムテレン、
リチウム、
メトトレキサ ト、
非
ステロイド性消炎鎮痛剤、
ステロイド剤、
シクロスポリン、
利尿剤、
選択的
セロトニン再取り込み阻害剤 0葛 齢者.
2.次の場合は、直ちに使用を中止し、この箱を持つて医師又は薬剤師に
相談してください
(1)使用後、次の症状があらわれた場合。
関係Br位
症状
発疹・
発赤、
かゆみ、
かぶれ、は社 皮ふのあオ
■刺激感、
色素
沈着、
水疱、
落層(皮ふ片の細かい脱落)
皮ふ
まれに下記 の重篤な症状が起こることがありま■ その場合は直ちに
医師の診療を受けてください。
症 状 の名 称
症 状
貼付部に強いかゆみを伴う発疹^発赤、
はれ、
刺激感、
ただ
水疱・
接触皮膚炎. れ等の激しい皮膚炎症状や色素沈着、
自斑があらわ礼 中には
かゆみ等の症状が全身に広がることがある。
発赤、
光線過敏症 発疹・
また日
光が当たった部位に症状があらわれたり、
悪化することがある。
(2)5∼ 6日 間使用しても症状がよくならない場合。
0塁
程
訛鰤 牌 3驀難
8暴
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ど
百
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の
そ
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緋進
繁`身
CI)野
当たらない湿気の少ない涼しい所に保管し
拙
(2)小児の手の届かない所に保管してくださぃ。
0磐
霞用刷に
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り
賢
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躍 讐
原
勇
糟指 の
籍鱗珊鮒職 S
[お問い合わ せ先]お 買い求めのお店、又はお客様相談室にお問い合わせください.
エ スエス製 薬株 式会社 お客様 相談 室
函 0120-028-193 受
付時間 9:00∼17:30(上
、日、
祝日を除く)
製造販売元
ロヨ
エスエス製薬小
ホ:式会社
〒103-8481
東京都 中央区日本橋 浜町2 - 1 2 - 4
http://www.ssp.cOoipノ
■副作用被害救済制度のお問い合わせ先
(独)医薬品医療機器総合機構 hitp:〃www.pmda.80,ipノ 函 0 1 2 0 - 1 4 9 - 9 3 1
-98-
●痛みのもと=
プロスタグランジンの発生部位
鎮 痛消 炎薬
脇蠍 蹴 譜 :鰹 鼈 虐
正
経
屯 鰹 t]茅
・
で
浸
透
し
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昇
陽菖
ι
多
讐
鶏
封
堪
熙
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慇
猛
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活
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ふ
舅
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●
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が
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で
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肩
や
に
間
部
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腰
、
節
い
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や
、
ル
使
ゲ
イ
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で
軟
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。
△ 使用上の注意
た
、
り
181■
回国□田□■(事
需
難
3『
♂
う
わ
毒
釜
写
卜
)
次の人は使用しないでください
●
(1)本剤によるアレルギー症状を起こしたことがあるメ、
.
(2)ぜんそくを起こしたことがある人。
(3)妊婦又 は妊娠 していると思われる人 。
(4)15才 未満の小 児.
0 次 の部位には使用しないでください
( 1 ) 日の 周囲、粘膜等c
( 2 ) 皮ふの 弱 い部位 ( 顔、頭、わきの 下等 ) .
( 3 ) 湿疹、かぶれ、傷口。
(4)みずむし。
たむし等又は1ヒ
膿 している患部。
0本 剤を使用している間は、
他の外用鎮痛消炎薬を併用しないでくださぃ
ださい
0長 期連用しないでく
吉
● 次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談してください
(1)医師の治 療を受けている人。
(2)本人又は家族 がアレルギー体 質の 人. .
(3)薬によリアレルギー症状を起 こしたことがある人。
(4)次の医薬品の 投与を受けて いる人 。
ニユーキノロン系抗菌剤
: 1 1
直ちに使用を中止し、
この説明書を持つて医師又は薬剤師に
0次 の場合は、
相談 してください
用螢ュ
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(12■
￨_″ふ 髪艦r摯11瓶
￨'た
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ち
1
関 係部位
代用 しています。
状
まれに下記 の 中篤 な症状 が起 こることがあります その 場 合 は 直ちに医 師
の 診療 を受 けてくたさい.
I 症 状 の 名称
￨
タ
鰐
☆本品には添付文書はついて
いません。ケー スの表示が
症
症 状
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イIIFll し7J
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( 2 ) 5 ∼6 日間使用 しても症状がよくならない1 場
合.
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０
劇
ゞ
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０
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ｏ
肩 こり痛 1 腰 痛
︿コ浮 ・
コ陣 百囲薦叫ぶ曽韓﹀
一〇 ﹁
３ｍ
ヽ
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ヽ∞ ︰ ．
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ご コ諄 ・
コ 帥 鮮難４ ｃバ︿社鉄，・
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Ｃ 海 コ藤 碑中 鮮浮 ｕバ︿ヽ 叫ｃ′
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τ潟 丼 声樹 蒔 ｄぶ 並 砂サンｃ叫ｄ♂
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団■■田一ご■
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ｔ ヽ 口 Ч Ｈ 斗 ヽ 汁 ７Ｃ せ い
洋
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鎮痛消炎薬イ フ ア ウタ ￢ バ ップ L
■き き 叶Ｌバ ﹁ヽ帆一
島漱ヾ うヽ 、日はこ 一
く 試 日ヽ ヽ︱ や 八アロ や ヽＨ ヰ ざ計 やコー
′二十て ヽ〓氏ざ 雨ミ ニ ーカ ド零 瓦三暑 葬 ３ 一
ヽ′Ｆ一
６ 中め 卦 一
ヽＬ ン
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ヽ ・” に ヽ 二一 に ，お 車 言 一
ず ■ 叫︱
ヽヽ ■ ■ 燿 針 ざ ｆ 一
ヽ叫 ４ ９
聾
ヽ ■ じ ヽ 幕 占 ザ 冊 ■ ● コ ぐ´” ざ 証 へ汁 Ｏ τ
弊
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三 二 ¨Ｉ 高 目 ２ ヽ
Ｐ ﹂冷 一■ 、 一〓 斗 ぇ
じ ヽ ヽ
瀾
︵じ 同き □沐 Э 鵬 計゛け ワ藩 ⊂τヨ 萬十せくゝ゛特︿ｃＳべ蒲 叫 Ｃ︵∧説餃，。
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じ さ ０ ， 串 声ン ざ サ ンけ ワベ︿乱叫ワｋ 淵 コ Э 翔 図 声け０汁 ｃ胸 ロ ウ 湯 き いいけ軌
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３ 丼 壼 ０ ０，計十 ︻′回寺誹 藩 言重 ざらτ︵︿ヽ麟ｒ′
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３ 外 閉 け に高潜 壼 ００ り ４ 酢 叫か︹トウ ３が０︻´膵荘 ボ 再特︿甜 け ｃべ︿耐鉄こ′
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附掛 ｃべ︿准餃ワ。
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３ 濤 コ 当 扇 ゛叫鴨汁ぴ０ 再蒋 コ ｃ僣τ︻︿計研ｇ。
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団
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om)2枚X3袋
6枚 入(Ю
肩こり痛・
腰痛に優れた顕痛効果を発揮します。
医療用成分 r ジクロフェナクナトリウム」とは? ￨ 「ジクロフェナクナトリウム」は痛みの原因となる物貿( プロスタグランジン) の生成を抑え、
ご衡用￨ダ
この箱tl■
明)は、
本刺とともに編宅Щ二、
際苺摯輝漁撃朝締黎鮮雲聟お
∠ゝ使用上の注意
…
肘の 痛み ( テニス肘 な ど) 、
打爆 . 鯰饉
肩 こりに伴 う日の 痛 み、層 痛、筋 肉 痛、口 節痛 、■輌 炎 ( 手・手薔 の 綺 み ) 、
図 してはい けなぃこと
`守らないと現在の 症状が悪化したり、制作 用 が起 こりやすくなります。
)
1.次の人 は使 用 しないてくだ さい
(1)本剤によるアレルキー症状を起こしたことがある人。(2)ぜんそくを起こした
粘腰零`12)湿疹、かぶれ、ロロ。(3)みずむし・
た0し 等又は化口 し
(1)日の周囲、
ている●
_郎 。
3.本副を使用 している同は、他 の外用鎮痛消 炎案 を併用 しない でください
4.連続 して2週 間以上 使 用 しないでください
︱一つ“︱
出 相談すること
表面のプラスチックフイルムをはがし、1日1回患部に貼付しま■ ただし、1回あたり2枚 を超えて使用 しないで
本成分を含む他の外用刺を併用しないでください.
ください.なお、
く用法 ・
用量に関連する注意 >
・
用量をほ守してください。
(1)用法 ・
(2)本剤 は、痛みや はれ等の原因になっている病気を治療するのではなく、癒みや はれ 等の症状のみを治練
する軍刺なので、筵状がある場合だけ使用してください。
(3)皮ふの弱 い人は、使用前に腕 の内側の皮ふの弱い目所に、1∼20m角 の小片を 目安として半日以上貼り、
発疹 ・
発赤、かゆみ、かぶれ等の症状が起 きないことを標かめてから使用 してください.
24崎 間を超えて貼り続けないでください。さらに、同じ患部 に貼りかえる場合は、その貼付部
(4)1口あたり、
に発疹 ・
発赤、かゆみ、かぶれ等の症状が鶴きていないことを確かめてから使用 してください。
(5)同じ3位 に他の外用剤を￨1用しないてください。
( 6 ) 汗 を か い た り、患 目 が め れ て い る時 は、よ く拭 き取 って か ら使 用 して くだ さ い。
1.次の 人 は使 用前 に医師又 は薬 剤師 に相談 してください
=
(1)医師の治療を受けている人。(2)他のE薬 品を使用している人。(3)本人又 1ま
感がアレルギー体質の人.(4)果によリアレルギー症状を起こしたことがある人,
消化性
(5)バッフ刺でかぶれ等を起こしたことがある人.(6)次の診断を受 けた人。
演瘍、血腋暉雪、
賢晨病、高血圧、
心晨病、インフルエンザ(7)次の日興品の
肝晨痛、
投与を受けている人.ニューキノロン系抗薗刺、トリアムテレン、リチウム、メトトレキ
選択的
サート、JFステロイト住消炎鎮綺剤、ステロイト副、利尿刺、シクロスホリン、
セロトニン再取り込み口雷剤{3)高齢者.
2.次の場合は、直ちに使用 を中止 し、この種を持つて医師又は薬剤師 に相談 して
ください
_
( 1 ) 使 用 後 、次 の 症 状 が あ らわ れ た 場 合
…Ⅲ … …… …・・……… … 1 . O g
■体 1 0 0 8 ( 1 , 0 0 0 c m 2 ) 中 ジ クロフエナクナトリウム …………
ー
添加 物 として、アジピン破 ジイソプロビル 、C M C ・ N a 、D ・ソフレビト ル . ホリアクリル醸 N a 、カオリン、グリセ
ー
リン、p H 口 節 ‖、破 確A I ′K 、亜硫 酸 N a 、エ デ ト腱N a 、B H T 、 2 ‐メント ル、そ の他 4 成 分 を 含有 しま■
―
.
( 1 ) 直射 日光 の当た らなt l 涅気 の少 な い漂 しい所 に保管 してくだ さt ヽ
.
( 2 ) 小児 の 手 の目 かない所 に保管 して くださしヽ
でください 。( 誤用 の原 因になつたり品 質が = わ ることがあ りま■ )
( 3 ) 他の容器 に入 れかえなt ヽ
( 4 ) 品質保持つ ため、開 封後の 来使用 分 は袋 に入 れ 、開口 S の チャックをきちんとしめ、外 気 にふ れな い よう
にして保管 してください。
( 5 ) 使用 期限 をすぎた もの は使用 しないてください。
1 本
まれ に下 記の 重 =な 経 状 が起 こることが あ りま■ その 場 合 は 置 ちに医 師 の 診療
を受 けてくだ さい 。
E状 の名称
接触 皮 膚炎
光絆 過 敏庁
Ｆ躍Ｌ
ことがある人.13:妊婦又は妊婿 していると思われる人。14,15才未濤の小児。
2.次の部位 に 1ま
使 用 しな いでください
…
症状
ただ
発赤、はれ、pl減感、水籠 ・
貼付郎に強 いかりみそ伴う発疹 ・
れ等の議 しい皮膚炎症状や色素沈看、自斑があらわれ、中 には
。
また
日
ゆみ等の症状
に広がることがある。
か
発緒 発赤、
が全身
光が当たった部位に症状があらわれたり、悪化することがある。
( 2 ) 5 ∼ 6 日 間 使 用 しても症 状 が よくならな い 場 合 .
剤の ご使用 により、変わ つた症 状 が あ ら,れ た場合 は、エ スエ ス留 果 (■)お =饉 相 摯 =ま Fご 連 絡 をお願 い しま二LJ
〔お問 い 合 わせ先]お 買い求めのお店、又はお客様相談■にお問い合わせくだ さい。
エス エ ス製 薬 株 式 会 社 お 客 様 相 饉 =
付時間 9:00-r7:30〈土、日、祝日を除く)
師 0120-028-193受
製菫 販売 元
〒103‐8481
東京都中央区日本格 浜町2-12-4
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製
薬
株
式
会
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ス
ス
エ
ヨエ
ロ
ft
r gf?HlrtitltEoSEurebtf
(f,)E*&Efi&GSeAt
EOl2O-149-931
hltp://www.enrda.so.ipl
● 痛み の もと =
プロスタグランジンの 発生 邸位
☆本品には添付文書はついて
い ません。ケースの表示が
代用 しています。
参考資料 1
リス ク区分変更 に係 るパ ブ リック コメ ン ト
に寄せ られた ご意見
ジ
ム
の 区 分 変 更 につ い て
意見概要
1
意見内容
霧視J「
羞明Jが報
本剤 については、現状、重篤な副作用報告は挙 がつていないが、「
告されており、抗コリン作用 による眼圧 変動 との関連性も否定できない。使用者アン
ケート調査では眼圧上 昇 に伴 い『
霧視」
を起 こした可能性も薬剤師によるコメントで示
引き続き第1類 医薬品とす 唆されており、緑内障や前 立腺肥大患者 へ の投与は絶対に避けなければならない。
ることするべきである。
また昨今、認知症患者では抗コリン作用により周辺症状 (BPSD)に 影響を及ぼす恐
れも示唆されており、注意が必要である。
こうしたことを踏まえ、薬剤師が確実 に患者の病歴等を聴取し、情報提供を行う第一
類医薬品とするべ きと考える。
●
意見概要
1
意見内容
周知のとおり、最高裁 により、第 一類医薬品及び第二類医薬品 に係る郵便等販売規
制が無効とされました。
このため、第一類医薬品から第二類医薬品 に区分を変更すると、インターネット等
により、質問がなくても行う情報提供 がないまま販売が行われたり、薬剤師ではな〈
第 一類及び第 二類医薬品 登録販売者によつて販売が行われ たりするおそれ があると思います.
の区分の変更 は、見合わ せ また、今後、第一 類医薬品についてはインターネット等による販売を認 めないが、
第二類医薬品については認めるといつた妥協策がとられる可能性もあると思いま
るべき
す。
したがって、第一 類及び第二類医薬品のインターネット等 による販売に係る規制の
在り方が明確になるまで、第一類及び第 二類医薬品の区分の変更は、見合わせる
べきだと思います。
注)意 見募集対象 に関するご意 見 のみ掲載。
医薬品等 の使用上の注意 の改訂 について
一般 名
No
平成 24年 12月4日・発 出
-094
プラミベキソール塩酸塩水和物
薬効分 類
16 抗
資料 2-1
改 8 T 内容
バ ー キ ン ソ ン剤
[ 副作 用] の
「
菫大な副作 用J の 項 に
議魔風嘉 事易詳
理論: ヵ
: 三 ろ鍵盟昇浪1 1 鰍 t 』詈 啄Ъ 、
EEII]‖
Jl]曇 ,#[`1::,言
合 には投与 を中止 し、水分損取 の制限等適 切な処 置 を行 う こと. J
還
鮮
躙
J1lI:[「
i 讐 」Ψ 轟
た 、横 紋 筋融解 症 による急 性腎 不全 の発症 に注 意す る こと. 」
を追 記 した。
、鶴
認
辮
鰹
カ
ン
重大 な副作 用」 の項 に
[副作 用]の 「
「
非 閉塞性腸 間 膜虚 血 :
非閉塞性腸 間膜虚 血が あ らわれ る ことがあ り、腸管凛死 に至 った例 も報 告 され て いる の で 、観察 を
十分 に行 い、激 しい腹痛 、血便等 の症 状が あ らわれ た場合 には 投与 を中止 し、通 切な処 置 を行 うこ
と。」
を追 記 した。
12-095
ジゴキシン
デスラノシド
メチルジゴキシン
211 強
心剤
12-096
アンフ リセ ンタ ン
219 そ
円薬
の他 の循 環器冨
T 百 要頑墓石西注意] の 項 に
「
特 発性肺線維 症 ( I P F ) を対象 と した海外 臨床 試験 にお いて、 本剤投与 によ りI P F の病 態 増悪 リス
クの増加 の可能 性 が示 され て い る。肺 の線 織化 を伴 う肺 動脈性肺 高血圧症 の患者 に本 剤 を投与す る
際は、肺線維症 の治療 に精 通 した呼吸器科 医 に相談す るな ど、本剤投与 による リス ク とベ ネ フィ ッ
トを考慮 した上で、投与 の可否 を慎重 に検 討す る こと。 J
を追記 した.
12-097
×
×6 c 口
ゼラチン ( スボンジ2 c ■
・8 c 口
×1 2 . 5 c×
)
D.7c■
■l c ■
332 止
血剤
[禁忌]の 項 に
「
本剤 の成分 に対 し過敏症 の既往歴 の ある患者 J
重大な副作 用」 の項 に
を追出 し、 [副作用 ]の 「
赤 、呼 吸 困
乏 ;iを 〔:[,i力
を追出 した。
12-098
・
×2 . b C ■
ゼ ラチ ン ( スボ ンジ5 c ■
7c■
10CD×
)
332 止
血剤
子2:Ii足
鵜 讐 足 こ農 奮 E32百
:[務
:班 書 Σ拝 彗ヒ含Fヂ
[ 禁忌 ] の 項 に
「本 剤 の 成 分 に 対 し過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 患 者 」
を追 記 し、 [ 副作 用 ] の 項 を新 た に 設 け 、 「重 大 な 副 作 用 」 と して
「シ ョック、アナ フ イラキ シー :
シ ョ ック、アナ フイ ラキ シー が あ らわれ る ことが ある ので 、観察 を十分 に行 い、全 身 発 赤 、呼 吸 国
艤、血圧低下等 の異常が認 め られた場合に は使 用 を中止 し、適切 な処 置 を行 う こと。 J
を追 記 した。
12-099
改
一般 名
No
テモ ソ ロミ ド
薬効 分 類
429 そ
の他 の腫 瘍 用 薬
lT内 容
:il:i:l::::::[:i:;
奮廻拒 鬱「 1 島 罪 焦i お 「重大な副作 用」 の項 のニ ュ‐ モ シスチ ス肺 炎 、感 染症 に関 す る記載 を
「
ニ ュー モ シスチス肺炎、感染 症 :
:::[:i::::i::::::;:￨::::I:::[:i::::::lill:i[
の合併 症 と して、播種性 血管内凝固症候群 ( D I C ) 、急 性腎 不全 、呼 吸不全等 が報 告 され て い
る。J
と改 めた。
-100
′ヽソ パ ニ フ 颯 馘 颯
429 そ
の他 の腫 編 用 票
[ 副作 用 ] の
「菫 大 な 副 作 用 」 の 項 に
ダ
泉
就
亀
呂
塞
優
盆
雰F喜
[霧
詰
警
霊
寝
段
軍
す
号
警
雰
昇
鼻
蟻
雀
富
[を
彗
電し
奥
議
1:[ilti塁
奮
等 が認 め られた 場合 には、 投与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
謀 要 が劣 二われ る ことが あるので、観察 を十分 に行 い、膵 炎 を示唆す る症状が あ らわ れ た 場合 に
は、投与 を中止 し、通切な処 置 を行 うこと。J
を追記 した。
モガムリズマブ (遺伝子組換え)
429 そ
の他の腫編用栗
l轟
薇
曹
眠
『
=‖
怒
[
管
栞新滋
署
看
豊
"』
力
こThそ
翼
雷
置
馨
蹟磐
fり
￨[lit』
璽
ξ懺 麺
こ
が
さ
れ
て
と
告
す
る
報
菅
F濃
こ
典
現
慮
亨
覆
通
高
願
鼻
累
妊3毛を 4異 娠
雰
業
‡
誼
奮
帝
豊
貫
急
講
讐
為
農
響
至
:ぎ
P「
各
[に
:省
署
Fi言
iil:[:[IIIl桑
:[i:111::i:1:il:糖
「
重度 の 皮膚障 害 :
蝋
翻
朝
ゴ
欄
岬
l欄
iI[轍
と。 重度の皮膚障害 が 発現 した場合 には投与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
と改 めた。
鰊
一
No.
2-102
12-103
栗効 分 類
般 名
改 8T内 容
テ ラフ レビル
625 抗
ゼラテ ン (フイルム)
‐
799 他
に 分 類 され な い [ 栗忌J の 項 を新た に設 け .
合療 を 主 目的 と しな い 医 薬 「
本剤 の成分 に対 し過敏症 の既往歴 の ある患者J
「
に
菫大な副作
用J と して
島
を追記 し、 [ 副作用] の 項 を新た 設 け、
ウイルス剤
[警告]の 項 の菫篤な反層 暉晉 に関す る配 職 を
「
本剤 は、 ベ グイ ンター フェ ロ ンアル フ ァー2b(遺 伝子 組 換え)及 び リバ ビリンとの併 用投与 によ
al Necrolysis:TEN)、 皮膚粘膜 眼症候 群 (Stevens―
り、 中毒性表 皮壊死 融解 症 (Toxic Eplder■
e:DIIS)等 の
Joinsol症候 群 )、 薬剤性 過敏症症候 群 (Drug-1■
d uced hypersensitivity syndro■
全身症状 を伴 う菫篤な 皮膚 障害が発現 す るおそれ力'ある ことか ら次 の 事項 に注 意す る こと。 なお 、
こと.J
は皮膚科
医
と連携
して
使用す
る
本剤
と改め、 [重要な基本的注 意]の 項 の重篤な皮膚障害 に関す る記載 を
「
本剤 は、 ベ グイ ンター フェ ロ ンアル フ ァー2b(遺 伝子 組 換 え)及 び リバ ビリンとの併 用 に よ り、
s―
al Necrolysis:TEN)、 皮膚粘 膜 眼症候 群 (Steve■
中毒性 表皮襲死融解 症 (Toxic Epider口
o:DIHS)等 の
Johnsol症候群 )、 薬剤性 過敏 症症候 群 (Drug―
induced hypersensitiVity syndro■
全身症状 を伴 う重篤な 皮膚 障 害が発現す るおそれ が あ る ことか ら注 意 す る こと。 菫篇な 皮 膚障 害が
認め られた場合 、又 は これ らの症状 が疑われ た場合 (水疱 、表 皮剰 離 、粘膜 のび らん 。漬瘍 、眼病
ー
変 、発 疹 に関連 した著 明な 全身症状 の 発現 等)は 、本剤 、 ベ グイ ンター フェ ロ ンアル フ ァ 2b(遺
伝子組 換 え)及 び リバ ビ リンの投与 を直ち に中止 し、 皮膚科医 に受 診 させ るな ど適 切な処 置 を行 う
こと。」
と改め 、 [副作 用]の 「重大な副作 用Jの 項の 皮膚粘 膜 眼症候 群 、多形 紅斑 に関す る記載 を
「中毒 性表皮襲死 融解 症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、
皮膚粘 膜限症候 群 (Stevens―
Johnson症候群)、 多 形紅 斑 :
中毒性 表皮壇死融解 症 、皮膚粘膜眼症候群 、多形紅 斑が あ らわれ る ことが あるので 、観察 を十 分 に
行 い、 発熱 、水疱 、 表皮剥離 、粘膜のび らん 。潰"、 眼病 変等 が あ らわ れた場合 には、投 与 を中止
し、 適切な処 置 を行 う こと.」
と改めた。
「ショック、 アナ フィラキ シー :
ショ ック、アナ フィ ラキ シー があ らわれ る ことがあ るので 、観察 を十 分 に行 い、全 身発赤 、呼 吸 困
難、血圧低 下等 の 異常が認 め られた場合 には使用 を中止 し、通 切な処 置 を行 う こと。 」
を追記 した。
平成 25年 1月8日 発出
12-104
スニ チ ニ ブ リ ン ゴ 酸 壇
429 そ
一般 名
No.
の 他 の腫 瘍 用 薬
票勁 分類
[ 副作 用J の : 菫大な副作 用」 の項 に
「
o h n s o症
■候群) 、 多形紅 斑 :
皮膚粘膜眼症候群 ( S t e v e n sJ―
皮膚粘膜 眼症候 群 、 多形紅 斑が あ らわれ る ことが あ るので 、観察 を十分 に行 い、 異常 が認 め られ た
場合 には投与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
を追記 した。
改汀内容
12-105
嗜胆 蕩 肝 湯
12-1
ジ ョサ マイ シン
ジ ョサ マ イ シ ンプ ロ ピオ ン酸 エ ステ
ル
614 王
と して グ ラム 働 t 栗忌J の 項 に
性 菌 、 マ イ コ プ ラズ マ に 作 「
本剤 の成 分 に対 し過敏 症 の 既往歴 の ある患者」
用 す る もの
を追配 し、 [ 副作用] の 「
重 大な副作 用J の 項 に
12-107
ザ ナ ミ ビル 水 和 物
625 孤
ワイル ス用
t副作 用Jの l=大 な副作 用」 の現 の アナ フィ ラキ シー 様 症状 に関 す る屁取 を
「ショック、 アナ フィラキ シー :
シ ョック、アナ フ ィラキ シー (血圧低 下、呼吸 困難 、咽頭 。喉頭 浮層 等)が 起 こる こ とが あ るの
で、観察 を十 分 に行 い、 異常 が認め られた 場合 には 投与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
と改 めた。
12-108
グ リメ ビリ ド
ピオ グ リタゾ ン塩酸 塩 。グ リメ ピリ
ド
396 藉
尿病用剤
■大な副作 用」 の項 の 溶血性貧 血、 無顆粒球 症 、汎 血球 減少 に関す る配 載 を
[ 副作 用] の 「
「
汎 血球減少 、無顧地 球症 、溶血性 貧 血 、血小板減 少 :
汎血球減 少 、無 顆粒 球症 、溶血性 貧血 、血小板減 少が あ らわれ る ことが あ るので 、 観察 を十 分
に行 い、 異常 が認 め られ た場 合 には 投与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
と改めた。
12-109
セ フ ォ ソ フ ラ ン颯 酸 垣
6 1 3 主 としてグラム陽 LttFF用」 の lE大 な刷 作 用Jの 現 の■血塚躍 少 、熙 顆覆 諄圧 、顆覆 琢減少、溶 皿任 頁血 に関す る
性 。陰性菌に作用するもの 記載 を
520 漢
万製剤
L 副作 用J の I E 大 な副作 用」 の現 に
「
間質性肺炎 :
咬嗽 、呼 吸困難 、発熱 、肺 音の異常等があ らわれた 場 合 には、本剤 の 投 与を中止 し, 速 やか に胸 部
X 線 、胸部C T 等の検 査 を実施 す る とともに副腎 皮質 ホルモ ン剤 の投 与等 の適切 な処 置 を行 うこ
と。」
を追記 した.
「シ ョック、アナ フ ィ ラキ シー :
シ ョック、アナ フ ィラキ シー が あ らわれ る ことがあ るので 、観 察 を十 分 に行 い、市 麻疹 、呼 吸困
難 、血圧低 下等 の 異常が認 め られ た場合 には投与 を中止 し、通 切な処 置 を行 うこ と。 」
「
ohnson症
候群) :
皮膚粘膜眼症候群 ( S t e v e n sJ―
皮膚粘膜眼症候群 が あ らわれ る ことが あるので 、観 察 を十分 に行 い、 異 常が認 め られ た場 合 には投
与 を中止 し、適 切な処 置 を行 うこと。」
を追配 した。
「
汎血球 減少 、無顆粒球 症 、顆粒球 減 少、血小板減 少が あ らわ れ る ことが あ り、 また 、 他 のセ フェ
ム系抗 生物質 で溶血性貧 血が あ らわれ る ことが報告 され て いるので 、観 察 を十分 に行 い 、異常が 認
め られた場合 には、 投与 を中止す るな ど適 切な処置 を行 う こと.J
と改めた。
セ フ ォチ ア ム 壇 酸 塩
613 主
と して グ ラム陽 [ 副作用] の 「
重大な副作 用J の 項 の 顆粒 球減 少、汎 血球 減少 , 溶 血性貧血 、無顆粒 球 症 に関す る
性 ・陰性 菌に作用す るもの 配載 を
「
汎血球 減少 、無 顆粒球 症 、顆粒球 減少、溶 血性貧 血 、血小板 減少 :
汎血球減少、無顆粒 球症 、顆粒球減 少 、溶 血性 貧血 、血小板減 少が あ らわれ る こ とが ある ので , 観
察を十分 に行 い、 異常が認 め られた場合 には投与 を 中止 す るな ど遭 切な処 置を行 うこと。」
と改 めた。
一般名
No
12-11
12-112
アタザ ナ ビル確酸垣
アパ カ ビル硫酸 塩
イ ンジナ ビル硫酸塩 エ タ ノー ル付加
物
エ トラ ビリン
エ フ ァ ビレンツ
エム トリシタ ビ ン
エ ム トリシ タ ビン ・テ ノホ ビル ジツ
プ ロキ シル フマル 酸塩
サ キナ ビル メシル酸 塩
サ ニル ブ ジ ン
ジダ ノシン
ジ ドブ ジン
ジ ドブジ ン ・ラ ミブ ジ ン
ダル ナ ビル エ タ ノー ル付加 物
テ ノホ ビル ジツプ ロキ シル フマル酸
塩
ネ ビラピ ン
ネル フィナ ビル メ シル酸 塩
ホ ス ア ンプ レナ ビル カル シウム水和
物
マ ラ ビロク
ラ ミブ ジン (150■
8)
8° 300■
ラ ミブジ ン ・ア バ カ ビル硫酸塩
ラル テ グラ ビル カ リウム
リ トナ ビル
リル ピ ビリン塩 酸塩
ロ ピナ ビル ・リ トナ ビル
改 訂 内容
薬効 分 類
625 抗
ウイ ル ス 剤
::::::i:
し, 必 要時 には適 切な治療 を考慮す る こ と。 J
と改 めた。
一 般 用医薬品
竜胆 嵩肝湯
「
饂驚覆 P 羨 あL 累 寮 ほ らわ れた場合は副作 用 の可 能性 が あ るので 、直 ちに服用 を中 止 し、 この 文
書 を持 って医師 、薬剤師 又は登録販 売者 に相 談す る こと
まれ に下記 の重篤な症状が起 こる こと力' ある。そ の 場合 は直 ちに医師 の診療 を受 ける こと。
躍螢暑 里誉 走 り、少 し無理 を した りす る と息 切れがす る
れ , こ れ らが急 にあ らわれ た り、持続 した りす る。」
を追記 した。
ル
。息 苦 しくな る、空せ き、発 熱 等 がみ ら
改訂 内容
栗効 分 類
No
平成 25年 2月 19日発 出
エ ス トラジオ ー ル
12-11
( エス トラー ナ 、 ジュ リナ 、デ イ ビ
ゲ ル 、 フェ ミエ ス ト)
エ ス トラジオ ー ル安 息香酸 エ ステ ル
エ ス トラジオ ー ル吉 車酸 エ ステル
エ ス トラジオ ー ル プ ロピオ ン酸 エス
rル
エ ス トリオ ー ル ( 経口剤)
エ ス トリオ ー ル プ ロ ピオ ン酸 エ ステ
レ
リ
結合 型 エ ス トロゲ ン
エ ス トラジオ ー ル ・酢酸 ノル エ テ ス
テ ロン
エ ス トラジオ ー ル ・レポ ノルゲ ス ト
レ
レク
ー
テ ス トステ ロン ・エ ス トラジオ ル
テ ス トステ ロンエ ナ ン ト酸 エ ステ
タ
レ・
エ ス トラジオー ル吉 車酸 エ ステ ル
テ ス トステ ロンエ ナ ン ト酸 エ ステ
曇
象
2 4 7 卵 胞 ホル モ ン及 び [ 禁忌] の 項 に
「
未 治療 の子 宮 内膜増殖症 の ある患者」
黄体 ホル モ ン剤
を追記 した。
合ホル モ ン剤
248 混
・
テ ス トス テ ロ ン プ ロ ピオ ン酸 エ ス テ
12-114
L
エチエルエストラジオータ
247 卵
胞 ホル モ ン及び
責体 ホ ルモ ン剤
[禁忌]の 項 に
『
未治療 の子官 内 膜増殖症 の ある患者」
:彗 [言 常i脅 う Ii歯 薔暑親 裏 2里 警1番 質機 `普 gに 響合 ]搾 蓄碁 孟F
[:::を
JIII章
投 与開始後 は定期 的 に乳房検 診並び に婦 人科検 診を行 う こと。」
を追記 した。
12-11
ノルエチステロン 。メス トラノール
( 更年期障害の効能を有する製剤)
248 混
合 ホ ル モ ン剤
[ 禁忌〕の項に
「
未治療の子宮内膜増殖症のある患者」
正
孟
育[鶏
路
境
F宴
再
亀
屋
碁
写
高
普
憾
]警
警
[i!:[属
機淳
冨
撻
合
彗
書
農
奎
[ittiLJii暑
人科検 診 を行 う こと。 」
検診並 びに婦
を追記 した。
12-11
プ ロパ フェ ノン垣酸 狂
212 不
整脈用剤
T重
大な副作 用 」 の項 に
[ 副作 用] の
「
肝機 能障害 、黄疸 :
Al―
P 、 ビリル ビン、 γ―G T P 等の上昇 を伴 う肝 機能 障害 、黄 疸が あ らわ れ る こ
ALT(CPT)、
AST(00Tl、
とが あ るので、観察 を十分 に行 い、 異常 が認 め られ た場合 には直ち に 投与 を中止 し、 適 切な処 置 を
行 うこと. 」
を追記 した。
資料 2-2
ワクチ ンの 安 全 性 に 関す る評価 に つ いて
平成 25年3月 H日 に開催 された平成 24年度第 7回 医薬品等安全対策部会安全対
策調査会において、子宮頸がん予防、 ヒブ、小児用肺炎球菌、不活化 ポ リオ、イ ン
フル エ ンザ及び 日本脳炎 の各ワクチンの副反応報告の状況等について、以下の とお
り報告 し、評価を頂 いた。
1 子 宮頸がん予防、 ヒブ、小児肺炎球菌 ワクチ ンの副反応報告状況
檬Кほ怒
(1)平 成 24年 9月 1日 か ら 12月 31日 までの副反応報告 の状況 は表 1の とお り。
これ まで の報告状況 と比べ て大 きな変化 はない。
1 子 宮頸 が ん等 3ワ クチ ン副反応報告状況 (H24.9.1∼
H24.12.31
雇 眠佃 器 凛 期 Ｎ い Ｎ
薇
へ 中 ミＦ ｅ翠 ｃや ０守 Ｎ
薇 ヘ ツミ 姜量 颯
。
投 Ｄ霊 製 却 ｂ Ｋ ヽ 中ミ ■ 製 駄 卜 で Ｎ
﹁
薇
撫 頭 暉受Ｃ 損 晨 黎 樫 仁 抑 中 ｅ 憮 涎 Ｋ ﹂
や 郎 国 撃 ］ ヽ 中ミ 姜 雄 劇 卜 霞 Ｈ寸 一
ゼ暉 Ｃ ［
推定可能接種回数
子官頸がん予防 ワクチ ン
「
サーバリックスJ
49人
注) ・
(0)
回
うち重篤 15人
(5)
66人
145万
⑩)
10万接種に 6人
19人
52人
小 児 用 肺 炎 球 菌 ワ クチ ン
(発売 平 成 22年 2月 ∼)
10万 接種 に 14人
23人
うち重篤 2人 (0)
140万
(0)
回
クチ ン
(発売 平 成 20年 12月∼)
企業報告
(主として重篤例)
30人
うち重篤 3人 (0)
41万
は死 亡
回
( 発売 平成 2 3 年 8 月 ∼)
Hibワ
〈
接種事業実施要領に基づ く)
28人
21万
( 発売 平 成 2 1 年 1 2 月 ∼ )
子宮頸がん予防 ワクチ ン
「
ガーダシルJ
医療機 関報 告
10万 接種 に 2人
22A (0)
回
うち重篤 12人
(2)
10万接種 に 2人
推 定 可 能接 種 回 数 は、 医療機 関納入数 か ら推 定。 納入 され た ワクチ ンが全 て接種 され た と仮 定。
・医療 機 関報告 は、接種 との因 果 関係 に関 わ らず報 告対象 となってい る。
・
企 業 報 告 は、主 と して入院相 当以上 の重 篤例 で あ るが、必ず しも入 院 相 当以 上 でない症 例 も報 告 され てい る。
・企業 報 告 と医 療機 関報告 は重 複 してい る可能 性 が あ る。
ミ ＝ Ｈ ヽ 日 ヽふ
∞曖︶ ”
︵
・¨潟 一︶ 鶉 経 澁 ハ かヽ 工 ヽ ﹁
雲 避 ハ Ｈ ヽへ Ｈ ヽ ″ 口 ヽ
͡
雇 眠製 ´
薇 撫 畑 ︶ ミ ー ヽ ﹁４ ＫＨ
︵
ペ
郵 凛 中 単 錮 ︶ 、 ヽ ミ ト ヽ リ ロ エ か姜
︵
Ｒ
郵 韓 中 単 錮 ︶ ヽ︱ て ヽ ” ロ ニ い ｋ ト
ヽ中ミ ■ 轟展 贅坦翠 絆疑 ムＪ
ヽ 中ミ 姜 暴 展 贅 却 翠 量 棚 ト エ Ｊ
ハ中ミ姜 誕戻堅 翠坦せ嘲 卜郡糞
(2)子 宮頸 がん 予 防 ワクチンの副反応報告で多 い失神 について は、他 の ワクチ ン
と比較す ると多 い ものの 、これまで と比べ発現頻度 に大 きな変化 はない。失神
後 の転倒 等に よる被害防止のため、引き続 き注視 してい く。
(3)Hibワ クチ ン ・小児用肺炎球菌 ワクチ ンの 同時接種後又 は単独 接種後 の死亡
例 7例 (前回会議 (平
成24年10月29日)に報告したが調査中のため評価出来なかつた2症例及び
たに
新 幸
風
告された5症例)について報告。この うち調査 の終 了 した 5症 例 の評価 では、
死亡 とフクチ ン との直接的な明確 な因果関係 は認 め られてい ない。
6か 月 間 の 10万 接種 当た りの死亡例 の報 告頻度 は 0。
23か ら 0.36で あ り、
対
応 を速や かに検討す る 目安 とされてい るlQ互壁種 当た り0.5と 下回 つ てい るこ
とか ら、 引き続 き、報告状況 を監視 してい くn
ＯＺ
資料 2T3
2 不 活化ポリオワクチンの副反応報告状況
(1)不 活化 ポ リオ ワクチ ン (イモバ ックス)の接種 が平 成 24年 9月 よ り、百 日せ
き、ジフテ リア 、破傷風及 び不活化ポ リオの 4種 混 合 ワクチ ン (クア トロバ ッ
ク、テ トラ ビ ック)の 接種 が同 H月 よ り開始 され て い る。 平成 24年 12月 31
日までの 副反 応報告 は 、表 2の とお り。他 のワクチ ン と比較 し副反応 の頻度 は
高 くな い。
を 2 不 活イ
にポ リオ フクチ ン
不活 化 ポ リオ フクチ ン ( イモバ
ック ス )
企業報告
(主として重篤例)
11人
42人
181万
回
混合不活化 ポ リオ フクチン( ク
ア トロバ ック、テ トラ ビック)
4人
43万
回
注)表 1の む に同じ
ンフル エ ンザ ワクチ ンの副反応報告 状況
(1)今 シー ズンの推定可能接種 回数 は 5,151万回 で 、平成 24年 12月 31日 まで
の 副反応 報告数 は表 3の とお りであ り、昨 シー ズ ン と比 べ て大きな変化 はない。
3 イ
死
で
は
、
価
(2と
ヽ
∬
ξ
√
N評
ふ
冴〃ガ廃ξ淵譜♂謙編
H24.12.31)
表 3 イ ンフルエンザ ワクチン副反応報告状況 lH24.10.1∼
aFv*sv
4v-xv
断翻維 鎌難
推定接種回数
5151万
261人
全体
うち重篤
ぅち死 亡
1の む
47A
同
4人
同
83人
同 1.3人
同
(サリドマイ ド)
(レナ リ ドミ ド)
藤本製薬株 式会社
セルジー ン株 式会社
効能 ・効果
安 全管理手順 の
平成 20年
10月 16日
再発 又 は難治性 の 多発性 骨髄腫
。らい性結節 性紅 斑
TERMS(タ
ー ムス)
平成 22年 6月 25日
。再発 又 は難治性 の多発性骨髄 腫
・5番 染色体長椀部 欠失 を伴 う骨
髄異形成症候群
RevMate(レ
ブメイ ト)
名称
2.安
全対策調査会 における見直 しの
〇 承 認後、厳格 な安全管理手順 について 、安全性 (胎児暴露 の防止)と 多発性骨髄腫
患者 の医薬 品利用上の負担の両立について考慮が求められ、平成 22年 の安全対策調査
会において審議 し、一部合理化 を図 つた。 (平成 22年 第 2回 医薬品等安全対策部会に
1.6人
〇 そ あ後の運用の実態を踏まえ、更なる合理化について平成 23年 度第 10回安全対策
調査会 (平成 24年 3月 9日開催)及 び平成 24年 度第5回安全対策調査会 (平成 24
年 11月 28日 開催)に お いて議論 が行われ、本年 3月 11日の第 7回 安全対策調査会に
おいて両手順 の具体的な改訂案 について審議、了承 された ところ。
同 0.02人
1人
同 0.1人
1.9人
同 0.14人
7人
同 008人
6人
100万接種に ■ 人
96人
0.9人
(一般名)
おいて報告)
回
554人
100万接種 に 5.1人
67人
重篤
ぅち死 亡
注 )表
5033万
回
サ レ ドカプセル 1 0 0 、同 5 0
承認 日
10万 接種 に 0.2人
レブ ラ ミ ドカプセル 5 mg
販売名
製 造販売業者
1人 (0)
うち重篤 2人 (0)
( 発売 平 成 2 4 年 1 0 月 ∼ )
(0)
10万接種 に0.6人
うち重篤 6人 (0)
( 発売 平 成 2 4 年 8 月 ∼ )
〇 サ リドマイ ド及び レナ リドミ ドは、多発性骨髄腫等 の治療薬 として下記 の とお り承
認 されてお り、その承認条件 として、胎児曝露 の防止 を目的 とした厳格な安全管理手
順 の遵守 がそれぞれ義務付 け られ てい る。
は死 亡
況 (H24.10.1∼ H24.12.31
医療機 関報告
推 定可能機種 回数
(接種事業実施要領に基づく)
サリドマイド及びレナリドミドの安全管理手順の見直しについて
に同 じ
e v M a t e について 、今後、以下の改訂を行 う予定。
(1)平 成 25年 1月 31日 まで の副反応報告は、表 4の とお り。初回の検討 であ り、
引 き続 き、監視 してい く。
25.1.1⊇
4 日 本脳炎ワクチン副反応報告状況 (H24.111∼旦
_ ( )は
推 定可能接 種回数
日本脳 炎 ワクチ ン ( エンセバ ッ
―
ク (発売 平成21年6月∼)、ジ上 ビ
ック V ∝ 売 平成2 3 年6 月∼) )
注 )表
1の 注)に 同 じ
医療機 関 報 告
(接種事業実施要領 に基づ く)
回
うち重篤 11人
企業報告
(主として重篤例)
8人 (0)
41A
42万
死亡
(0)
10万接種に 1.9人
① 妊 娠可能性 の無い女性患者 の定義 の見直 し
(年齢的 には妊娠可能 であつて も、病状等 か ら妊娠の可能性 が無 い と判断できる患
)
者を追カロ
② 残 薬 の確認 方法の合理化 等
主な改訂内容は別紙 の とお り。
○ 遵 守状況 の確認方法や個人情報 の取扱 い については、引 き続 き検討 を行 うこととさ
れ たb
別紙
薬 食 安 発 0312第 1号
今後、改訂 されたTERMS及びRevMateを
実施するに当た り、サ リドマイ ド製剤及び レナ リ
ドミ ド製剤 の安全確保 の徹底 がなされ るよ う、貴管下の医療機関に対 して周知 ・指導を
平成 25年 3月 12日
お願 いいた します 。
る
す
置
設
各
﹁ ︲
市リ
鮮
薬食審査発0312第2号
衛 生主 管部 (局)長
殿
なお、下記改訂 を反映 した TERMSについては、藤本製薬株式会社 のホー ムペ ー ジ (ht
tp://www.fujimoto―
pharm.oo.jp/jp/iyakuhin/iyakuhin.html)に
、RevMateに つい て
は、セルジー ン株式会社のホー ムペー ジ (http://―.revmate―
j apan.jp/index.html)
に、それぞれ本通知 日以降に掲載 され る予定であることを申し添えます。
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
サ リ ドマ イ ド製剤及 び レナ リ ドミ ド製剤 の使 用 に 当た っての
安全 管理 手順 の 改訂 につ い て (医療機 関へ の 注意 喚起及 び 周知徹底依頼)
サ リ ドマ イ ド製剤 (販売名 :サ レ ドカプセル 100及び 同 50)及 び レナ リ ドミ ド製剤
(販売名 :レ ブ ラ ミ ドカプセ ル 5 mg)の 使 用 に当た っては 、胎児曝露等 に よる健康 被 害
を三 度 と起 こ さな い こ とを 目標 に 、患者 が治 療 を受 ける権利や人権 にも配慮 し、実効性
の あ る安全 管理 の徹底 を期す こ とが求 め られ てお り、それぞれ平成 20午10月16日付 け薬
食審査発 第 1016004号 ・薬食 安対発 第 1016001号厚生 労働省 医薬食 品局審査管理課長 及 び
サ リ ドマ イ ド製 剤 の使用 に 当た つての安全確保 の徹底 につ いて」
安全対策課長連名 通知 「
及 び平成22年 6月 25日付 け薬食審査発第 0625第 1号 ・薬食安発 0625第 1号 厚生労働省 医
薬食 品局審査管理 課長及び安全対策課長 連盟通知 「レナ リ ドミ ド製剤 の使用 に当たって
の 安 全 確保 の徹底 につ いて 」 に よ り、厳格 な安全管理方策 (具体的 には 「
サ リ ドマ イ ド
TERMS」とい う。)及 び 「レブ ラ ミ ド適正管理手順」 (以
製剤安全管理手順」 (以下 「
RevMate」とい う。 ))を 患者 に必 要 な治療 を確保す るために関係者 が守 るべ き事
下 「
項 として位 置 づ け、周知 した ところです 。
TERMS及びRevMateにつ い ては、 平成 24年11月28日 に開催 され た薬事 。食品衛生審議会
医薬 品等安全対策 部会安全対策調査会 (以下 「
安全 対策調査会 」 とい う。)に お いて 、
両剤 の製造販売業者 であ る藤本製薬株 式会社 及 び セル ジー ン株 式会社 に対 し、胎児 へ の
1.TERMS改 訂 の概 要
(1)女 性患者 Bの 定義 の見直 しについ て
女性 患者 Bの 定義 に以下 の 基準 を追加 す る とともに、同意 書、登録 申請書及 び 遵
守状況等確認 票 につ いて必要 な見 直 しを行 つ た こと。
・先天的 に子宮 又 は両側 の卵 巣がない
。
「年齢 にかかわ らず 、産婦人科専門医が産婦人
科診療 ガイ ドライ ン (婦人科 外
来編 の 早期卵巣不企 の項)に 準 じて 、卵 巣機 能 が停 止 してい る と確認 で き る。
・処方 医 が 、患者 の 申告 を踏 ま え、全身
状態不 良等 の重篤 な身体 的理 由に よ り
妊娠 の 機会 が ない と判断 で きる。
(2)血 液検査 に よる妊娠 検 査 につ いて
妊娠検査法 と して血 液検査 による方 法 を追加 した こ と。
(3)遵 守状況等確認票 の見 直 しにつ い て
いい え」欄及 び 「
遵守状況等確認 票 につ いて 、処方 医師記入 欄 の 「
患者記 入欄 」
を削除 し、確認 事項 をま とめて確認す る 「
確認欄 」 の み に変更 した こ と。 また 、遵
守状況等確認 票 を TERMS管 理 セ ン ター に FAX送 信 した後 は 、TERMS管 理 セ ン ター か
らの返事 を待 たず に調剤 を開始 して よい こ ととした こ と。
(4)理 解度確認 テ ス トの廃 上 につ い て
理解度確認 テ ス トを廃 止 し、同意書 にお い て理解 した ことを確 認す る こ ととした
こと。
曝露防 止 とア クセ スの確保 の 両 立の観 点 か ら必要 な 見直 しを求 めて い ま したが 、両社 か
ら提案 の あ つたTERMS及びRevMateの改訂 に ついて 、本年 3月 H日 に開催 された安全対策
(5)処 方時 の数量管理 につ いて
調査会 での 審議 を経 て 了承 され ま した。
今 回 のTERMS及びRevMateの改訂 の概要 に ついては 、 それ ぞれ 下記 の とお りです ので 、
服用薬数 量 の報告 に よるこ とで もよい こと としたこ と。
患者 に よ る処方毎 の空 のカプセル シー トの 持参 を必須 とせず 、 自己申告 に よる未
2.RevMate改
食 品衛 生審議会 へ の
薬事 法第 77条 の 4の 4の 規定 に基 づ く薬事 ・
感染症等報 告 について
副作用 口
訂 の概要
(1)B.女 性 の定 義 の 見直 しにつ いて
B.女性 の 定義 に以下 の基 準 を追加 す るとともに、患者 登録 申請 書 、同意説 明書及
び処方 要件 確認 書 につ いて 必要 な見 直 しを行 つた こ と。
・先天 的 に子 宮 又 は両側 の 卵巣 が ない。
・年齢 にか かわ らず 、産婦 人科 専 門医 が産 婦人科診 療 ガイ ドライ ン (婦人科
外 来編 の 早期卵 巣不全 の 項)に 準 じて、卵 巣機 能 が停 止 して い る と確認 で
きる。
・処方 医 が 、患者 の 申告 を踏 ま え、全身状態不 良等 の 重篤 な身 体 的理 由に よ
平成24年 8月1日から平成24年 11月30日までの報告受付分
1.製造販売業者等からの医薬品等の副作用・
感染症等報告(第77条 の4の 2第1項)
(1)国内症例の報告状況
副作用報告
医療用医薬品報告件数 (件)
一般用医薬品報告件数(件)
15.125
合計
15,186
感染症報告
( 資料 1 ) ( 資料3 )
( 資料 2 )
り妊 娠 の機会 が な い と判断 で き る。
(2)外 国症例 の報告状況
(2)血 液 検 査 に よる妊娠検 査 につ い て
妊娠検 査 法 として血液検査 に よる方法 を追加 した こと。
(3)処 方 要件確認書 の 見直 しに つ いて
・
いい え」欄 を削除 し、記入方法
遵守状況 等確認 票 につ い て 、処方 医師記入欄 の 「
の簡略化 を図 つ た こと。
(4)処 方 時 の数量管 理 につ い て
患者 に よ る処方毎 の 空 の PTPシ
副 作用報告
感染症報告
98:229
報告件数 (件)
(3)外 国 での新たな措置 の報 告 状況
報 告件数 (件)
1
441
( 資料 4 )
1
427
( 資料 5 )
(4)研究報告 の報告 状況
ー トの持参 を必須 とせず 、 自己申告 による未服
報告件数 (件)
用薬数量 の 報告 によ る ことで もよい こ ととした こと。
―
(5)患 者 登録 申請書 の 見直 しに つ いて
患者登録 申請書 につ いて 、記載 間違 いが起 こ りに くい よ うに記入欄 の改良を行 つ
た こ と。
(6)遵 守状 況確認票 の 見直 しに つ いて
誤解や 思 い込み に よる不適 切 な回答 を避 けるため、回答欄 の表 現 を よ り具体的 な
記載 に変更 した こ と。
2.医 薬関係者からの医薬品の副作用 ・
感染症報告(第フ7条 の4の 2第 2項 )
感染症報告例数 (例)
副作 用 ・
インフルエンザ予防接種後
副反応報告例数 (例)
子 宮頸 がん等 ワクチン予 防
接種 後副反応報告例数 ( 例)
合計
本報告期間」
2)副 作用 ・
感染症報告の件数 については、平成24年 4月 1日 ∼平成24年 7月 31日 (以下、「
一
という。)に提出された最新の報告書の件数を示したもので、同 の症例に複数 の被疑薬が存在し、当該症例が
複数 の企業からそれぞれ報告された場合、重複してカウントしているため、ここに示された報告件数がそのまま
症例数 にはならない。
3)副 作用 ・
感染症報告の件数については、報告者 が本報告期間中に報告した後に、追加情報 により因果関係が
れ、
否定さ 本報告期間中に報告を取り下げた場合、件数から除外されている。
一
4)外 国症例 の報告及び医薬関係者 からの報告の件数は、医療用医薬品と 般用医薬品の合計数である。
5)資 料No.1、2の 報告件数 は、副作用名別の件数を示したものであり、1症 例で複数の副作用を発現
する場合があるので、報告件数を合計 した数が報告症例数になる訳ではない。
6)資 料No.1、2の 副作用名は、用語の統一のため、ICH国 際医薬用語集 日本語版(MedDRA/」)に収載
本語)で表示している。
され ている用語 (Preferred tterm:基
7)資 料No.3の 感染症報告については、報告症例 ごとに、被疑薬及び感染症名を記載している。