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全資料一式 - エシック
Page 0 エシックは、医療機関と治験依頼者を支援する 常駐型フルサポート型SMOです。 私たちは、治験の品質向上のために、 医療機関の治験業務を支援します。 INDEX ● ● ● ● ● ● ● 1 ごあいさつ 2 企業概要 3 組織と役員 4 沿革 5 業務案内 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Page 1 新薬開発の治験支援活動を通じて、 医学の進歩と医療の向上に貢献します。 近年、日本の革新的な新医薬品の創出には目覚ましいものがあります。日本で初めて特許がとられて、日本の メーカー、医師、患者、CRCが協力し世界で初めて製造販売承認が得られた薬剤も出現しています。また新薬 の臨床応用については、国際学会において、日本の医師がリードしているケースもあります。日本では、国際的 な臨床試験のガイドラインに基づき、1998年にGCP（Good Clinical Practice）が完全施行され、2002年には、厚 生労働省『SMOの利用に関する標準指針策定検討会の報告書』にてSMOが定義付けされました。 その後、現 在ではCRCの法人組織であるSMOも経営基盤が安定し、治験に係る期間の短縮と治験の質の向上に大きく寄 与しております。 私どもエシックは、1998年より治験実施医療機関の要請に応えられるよう、CRCの勤務形態を常駐型とし、病院 における治験の事務・臨床業務を支援しております。CRCが常駐し治験に一貫して携わり、治験依頼者のモニ ターの活動を補佐することで、治験の目的や主義・主張が正しく医師やスタッフに伝わり、高品質な治験を実現 します。 今後もエシックは、臨床医と緊密な人間関係を築くことを心掛け、SMOという立場で日本の治験の発展に貢献し ていく所存です。 代表取締役 山内士具 Page 2 企業概要 会社名 所在地 株式会社エシック （Ethic Co.,Ltd. ） 【本社】 〒102-0082 東京都千代田区一番町18番地 川喜多メモリアルビル8階 TEL ： 03-3234-3300 ／ FAX ： 03-3234-3394 【大阪分室】 〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1-3-1 大阪駅前第1ビル4階 TEL ： 06-6347-5115／ FAX ： 06-6347-5117 資本金 2億1,500万円 設立年月日 1984年12月（SMO業務開始1998年11月） 従業員数 325人（2016年4月現在、嘱託・臨時社員を含む） 内CRC数 258名（薬剤師40名／臨床検査技師87名 看護師47名/栄養士12名/他72名） 代表者名 代表取締役 山内 士具 事業内容 治験施設支援業務 （治験の実施に係る医療機関からの事務的な業務の受託 または代行） 売上高 2015年度 2015年度 2014年度 16億2,000万円 6億2,300万円（決算期変更に伴い4ヶ月分の決算） 20億8,100万円 （※１） 主要取引銀行 三菱東京UFJ銀行、三井住友銀行、三井住友信託銀行 加盟団体 協同組合 臨床開発支援ネットワーク(SMONA) 日本SMO協会(JASMO) 取得認証 プライバシーマーク取得 (一般財団法人日本情報経済社会推進協会10880007号) 次世代認定マーク（くるみん）取得 ※１ 売上は業務完了基準により計上。本基準は、それぞれの治験について、開始～終 了までの業務完遂をもって売上に 計上するものです。 売上高は、過去に受注した治験のうち当年中に終了した治験の入金額で構成され ます。 Page 3 組織図 役員一覧 代表取締役 山内 士具 専務取締役 山内 泰具 治験事業本部長 取締役 山田 晴子 東日本第1部長 取締役 川南 裕司 東日本第2部長、東日本第5部長 取締役 山内 倫子 東日本第3部長、東日本第4部長 監査役 小倉 直 執行役員 佐々木 智子 治験管理本部長 執行役員 竹原 強 品質管理部長 執行役員 松本 謙治 西日本第1部長、西日本第2部長 執行役員 山口 泰弘 治験事業本部部長 執行役員 秦野 昇 経営管理本部長 Page 4 エシックのあゆみ 株式会社エシックは1984年に医療用医薬品の製造販売および輸出入を 目的として設立されました。 また、その関連会社であるKDL株式会社では、世界初の顆粒型ドライタイ プ透析液やジルチアゼム徐放カプセルをはじめとした医薬開発事業と、抗 線維化剤ピルフェニドンの特許取得および使用権許諾に関するライセンス 事業を進めてきました。 そして1998年の新GCP施行を契機に、それまでKDL株式会社が行ってい た医薬開発事業の一部を引き継ぐ形で、株式会社エシックはSMO業務 （治験支援業務）を行う会社として再スタートしました。 現在は治験関連業務をトータル的に支援できる常駐型CRCを中心として 事業を展開していますが、今後は国公立病院や大学病院での治験要望 にも対応するために、訪問型CRCによる治験サポートも充実する予定です。 現場教育が可能な常駐型治験サポート体制によって培われた質の高い CRCが、訪問型業務においても円滑な治験運営を支援して行きます。 医療用医薬品の製造販売および輸出入を目的として、 東京都豊島区に株式会社エシックを設立 1984年 12月 1986年 9月 1998年 11月 1999年 7月 医薬品製造販売業中止 2000年 8月 資本金9,500万円 2001年 5月 協同組合 臨床開発支援ネットワーク（SMONA）加盟 2003年 5月 日本SMO協会（JASMO）加盟 2004年 1月 一般労働者派遣事業の許可を取得 11月 東京都千代田区に本社移転 SMO事業を開始 資本金2億1,500万円 2005年 3月 当社 代表取締役 山内士具がSMONA理事長就任 2007年 9月 プライバシーマーク取得 2013年 9月 株式会社東京薬理研（SMO）と合併 Page 5 CRC常駐型のエシックだからできる万全のサポート。 GCPで求められる、治験事務局業務や被験者対応業務など、治験に関する業務を一貫してきめ細かく支援します。 また、治験の積極的な導入や医療機関内の治験実施体制の構築、そして治験啓発活動などもサポートします。 医療機関の皆様 治験依頼者の皆様 【治験施設支援業務】 ・治験実施可能性調査と医療機関の紹介 ・治験実施体制の構築 ・プロトコール立案への協力 ・新規治験の紹介 ・実態調査への協力 ・CRC業務 ・治験事務局業務 ・IRB業務 Page 6 400以上の医療機関の治験において、 数多くの症例や治験事務局業務を支援 INDEX ● ● ● ● ● ● ● 1 施設契約実績（1） 2 施設契約実績（2） 3 受託実績 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Page 7 都道府県別 契約施設数 組織別 契約施設数 合計 439施設 [ 2016年10月末現在 ] [ 2016年10月末現在 ] Page 8 [透析]地域別 契約施設数および透析患者数 地区 透析患者数 透析施設数 茨城県 1,672 14 群馬県 1,817 11 埼玉県 140 1 [糖尿病(DM)]地域別 契約施設数およびDM患者数 地区 [透析]患者数別 契約施設数 DM患者数 DM施設数 茨城県 15,508 15 群馬県 4,134 5 埼玉県 1,670 2 千葉県 5,500 2 東京都 5,910 5 長野県 11,021 20 静岡県 200 1 愛知県 9,400 9 千葉県 1,312 9 東京都 521 4 神奈川 75 1 長野県 1,946 20 静岡県 871 4 愛知県 2,872 20 岐阜県 315 2 京都府 1,156 2 滋賀県 200 1 大阪府 1,780 7 京都府 391 5 兵庫県 1,700 2 大阪府 1,159 7 合計 107施設 和歌山県 900 2 兵庫県 370 2 [ 2016年10月末現在 ] 岡山県 280 1 和歌山県 530 4 59,159 73 岡山県 347 1 三重県 130 1 14,668 107 ［糖尿病］患者数別 契約施設数 合計 76施設 [ 2016年10月末現在 ] 総計 総計 [ 2016年10月末現在 ] [ 2016年10月末現在 ] Page 9 疾患別 治験契約症例数 診療科別 治験契約数 [ 2016年10月末現在 ] [ 2016年10月末現在 ] Page 10 フェーズ別 契約症例数 年度別 治験契約例数とプロトコール数の推移 [ 2016年10月末現在 ] [ 2016年4月末現在 ] Page 11 エシックのCRCは、医師やスタッフとの 誠実で緊密なコミュニケーションを心がけ、 質の高い治験を円滑に進めます。 INDEX ● ● ● ● ● ● ● ● 1 治験とSMOのサポート 2 エシックの特長 3 CRCのクオリティ（1） 4 CRCのクオリティ（2） 5 主な支援業務とその流れ（1） 6 主な支援業務とその流れ（2） 7 治験を実施する皆様（1） 8 治験を実施する皆様（2） 9 よくあるご質問 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Page 12 治験を実施するメリット エシック利用によるメリット ・治験を実施することは、1日も早く新しい薬が厚生労働省にて承認され、医療の現場で使 用できることにつながり、医療の向上・発展に貢献することができます。 ・最先端の薬剤や治療法の情報を得ることができます。 ・治験を実施するということは、十分な検査、観察、治療ができる医師や医療スタッフ、また 設備が整っている証でもあり、先端医療を実施している医療機関であることを内外にア ピールできます。 ・最新の治療法により、先端医療を望まれる患者さんのニーズに応えることができます。 ・治験の実施により得られる研究費は、医療機関の経営的メリットにもなります。 エシック紹介の治験導入により、実施症例数や実施診療科が増加 エシックでは、110社以上の治験依頼者の治験を支援し、高い評価を受けてきました。 そうした実績のもと治験打診・依頼が常時きているため、医療機関に多くの治験を紹 介することが可能となっています。 医療機関は施設独自で治験を実施するよりも、治験の依頼数や実施症例数が増加し、 また実施診療科も広がり、最新医療情報の入手にもつながります。 【主なメリット】 SMOを利用するメリット ・治験依頼の増加 担当医師・看護師の負担が軽減、治験品質が向上 ・治験実施症例数の増加 治験には、被験者の対応や治験審査委員会に関する業務、書類の整備・管理など、多岐 にわたる業務があり、すべてGCPという基準および関連法規にそって行われます。しかし、 多忙な医師や医療機関スタッフにとって、これら治験業務を行うことは、大きな負担となり ます。 SMOは治験実施医療施設からの依頼に基づいて、治験審査委員会に関する業務、治験 に関する業務手順書の作成、治験事務局の設置と運営などの業務を代行します。 また、医療機関にCRC（治験コーディネーター）を派遣し、治験薬の管理、被験者への説明 と同意取得（インフォームド・コンセント）、症例報告書（治験中の副作用報告を含む）の作 成、治験依頼者対応など、治験に関連した業務を補助・支援します。 これらSMOの支援により、治験実施医療機関の担当医師・看護師などの負担が軽減され、 治験品質の向上を図ることができるのです。 ・病院収入の増加 ・治験実施診療科の増加 ・機能評価向上に貢献 治験に関わる様々なセクションとのスムーズなコミュニケーションが可能 エシックのようなフルサポートタイプのSMOがサポートする治験では、専一契約に基づ きCRCが医療機関の治験事務局員として医療機関側の窓口代行が可能なため、治験 事務局業務からCRC業務まで効率的かつスムーズなコミュニケーションが可能になり ます。 被験者確保の課題を改善 SMOは医療機関や治験依頼者からの依頼に応じて、被験者募集の援助も行います。 治験実施上の最大のボトルネックになっている被験者確保の課題が、大きく改善されるこ とになります。 また、治験の社会的意義や重要性を広く啓発し、治験参加を促す広報活動を行うなど、日 本における治験の認知度の向上を目指します。 Page 13 医療機関との専一契約 常駐型CRCを中心とした治験モデル 当社では、300床を超える総合病院など大規模な医療機関を中心とし て、原則として専一の治験支援業務委受託契約を締結しています。 CRCが常駐して支援するメリットの一つとして、さまざまな局面で適確で迅速なサポートを行い、また医療機関内の医師・ス タッフとの長期的な信頼関係が醸成できることにあります。 原則として、病院地域内に居住するCRCが担当することで被験者の安全の確保や急性疾患への対応がとりやすい体制を 敷いています。 【主な治験支援契約施設】 ・民間総合病院 ・国公立病院 ・厚生農業協同組合連合会の系列病院 ・日本赤十字社の系列病院 ・専門病院 ・地域診療所 ・血液透析施設 ・私立大学の系列病院 当社のCRCは、このような契約に基づき契約医療機関の治験事務局 員（院長承認）として原則複数名が常駐し、治験支援業務を行います。 また、これら医療機関内に設置した治験事務局を通じて、治験実施が 可能な施設・症例数を迅速に把握し、治験依頼者へ紹介をしています。 【常駐型CRCの特長】 ・担当施設に通勤可能な範囲に居住するCRCが、急性疾患のエントリーや有害事象発生時の緊急時に迅速に対応 ・医師や院内スタッフとの信頼関係が築きやすい環境を活かし、円滑な治験進行を実現 ・治験事務室にCRCが常駐することにより、被験者との距離感を短縮 ・ IRB（治験審査委員会）の設置・運営の支援やSOP（標準業務手順書）の作成・メンテナンスなど、治験実施体制を速や かに構築・継続 ・必須文書作成・管理、教育研修、経理、契約などの治験業務（事務的業務）を支援 ・治験内容に応じて効果的にCRC人員を配置。施設の管理業務が減少し、人件費・間接費の負担を軽減 ・治験窓口の一本化により、治験全体を統一的に支援 ・医師の症例スクリーニングを支援し、適格症例数を迅速に把握 ・地域ネットワークの構築が可能（治験手順の共有化・一元管理） ・最新の治験情報を入手・提供できるため、治験参加機会が増大 ・治験依頼者による調査時は、モニタリング・SDV・直接閲覧・監査の事前準備から当日、事後対応までを円滑化 治験に要する院内情報の迅速な提供、医師とのアポイント調整、治験 関連部署の調整などによって、治験依頼者による施設選定時、治験開 始時に係る負荷を軽減することが可能となります。 Page 14 CRCの医療系資格者内訳 地域別 CRC数 CRCの認定資格者内訳 SMONA 認定CRC 162名 JASMO 公認CRC 38名 日本臨床薬理学会 認定CRC 57名 [ 2016年4月末現在 ] [ 2016年4月末現在 ] CRCの実務年数 従業員数とCRC数の推移 [ 2016年4月末現在 ] [ 2016年4月末現在 ] Page 15 教育方針 多くの研修カリキュラムを通じて、医療機関で行われる治験を広く支援できる知識と 能力を高めます。 また、常駐型という特性を活かして、教科書からは学べない、より実践的な技能やコ ミュニケーション能力を育成しています。 カリキュラム CRCとして必要な知識・技能を広く修得するため多彩なカリキュラムを組んで います。 導入研修カリキュラム ・会社概要・就業規則、ビジネスマナー、個人情報保護についてなど 教育・研修制度の紹介 ・ SMOの概要（歴史、現状、展望など） ・医薬品の開発と臨床試験（非臨床試験、臨床試験、承認審査、薬理など） 入社後、本社でCRCとしての基本を学んだ後、実際に治験実施医療機関において、 ・ GCPとSOP 先輩の指導を受けながら実地研修を行います（OJT）。 ・ CRC業務の実務（全般） OJTの中間時点および最終（6ヶ月）の時点で、習得した知識を整理確認するため、 ・治験審査委員会事務局の業務 等 本社でフォローアップ研修を行います。6ヶ月間のOJT終了後も継続的に社内外で研 修を行い、スキルの向上を図ります。 フォローアップ研修カリキュラム ・治験の流れと必須文書 ・同意説明ロールプレイング ・重篤な有害事象発生時の対応 ・疾患講義 ・薬物動態 等 継続研修カリキュラム ・グループ別集合研修 ・階層別研修 ・治験課題勉強会 ・外部（SMONA、JASMO）が主催する研修への参加 ・各種関連学会の参加および発表 ・e-learning ・医療英単語の習得 等 Page 16 主な支援業務 治験体制構築の流れ 治験事務局業務 治験担当医師対応 ・IRB事務局業務 下記業務の補助もしくは支援 ・治験支援業務基本契約締結 ・治験契約締結の支援 ・説明文書・同意文書の作成 ・SOP（標準業務手順書）の制定 ・治験依頼者のモニタリング・面会の日程調整 ・同意説明 ・治験実施体制設立（治験事務局の設置、治験薬管理者指名等） ・必須文書作成・保管の支援 ・スクリーニング作業 ・規制当局による調査受け入れ準備・対応 ・治験実施計画書遵守 医事・会計事務 ・症例報告書作成 新規治験紹介の流れ ・被験者適格性調査 エシックを利用することにより、新薬開発情報の早期入手、治験参加機会の増 加やCRCの常時確保が可能になります。 ・治験費用の請求書作成 ・有害事象対応 ・保険外併用療養費の算定補助 ・安全性に関する確認 ・被験者負担軽減費の管理補助 コメディカル対応 被験者対応 ・同意説明の補助 ・診察・検査立ち会い ・緊急時の対応窓口 ・協力者会議の運営(日程調整・準備・招集・進行) ・各部門への説明会開催 （薬剤部・検査部・看護部・放射線科・医事課） ・治験薬搬入・回収の補助 ・来院スケジュール管理 ・併用薬・有害事象確認 治験依頼者対応 ・服薬・患者日誌などのコンプライアンス確認 ・医療機関・治験責任医師の適格性調査対応 ・他科・他院受診の確認 ・治験実施状況の報告 ・被験者負担軽減費の支払い ・モニタリング・SDV・直接閲覧・監査時の対応 Page 17 治験の流れとCRCの支援業務 治験実施中 【CRCの業務】 治験の実施可能性の検討 ①協力者会議の運営（日程調整・準備・招集・進行） ①対象領域の医師に情報提供と聞き取り調査 ②治験薬の納品・受領の支援 治験開始前 ③対象症例のスクーリニング、④同意説明・同意取得の支援 【CRCの業務】 ⑤被験者対応 ①医療機関・治験責任医師の調査対応支援 ・被験者登録・来院スケジュール管理 ②対象症例数の調査支援 ・治験薬の服薬説明・服薬状況の確認 ③説明文書・同意文書の作成補助 ・併用薬、他科・他院受診の確認 ④治験の準備 ・有害事象の聴取・医師への報告 ・被験者負担軽減費の支払い ・院内関連部署との調整 ・会計補助（保険外併用療養費の取扱い） ・治験依頼者との打合せ ・プロトコール遵守の補助 ・症例ファイル、ワークシートなどの作成補助・確認 ⑥症例報告書の作成補助 ⑤IRB審査資料の作成補助・確認 ⑦モニタリング・ＳＤＶ・直接閲覧・監査の対応 ⑥IRBに出席し、指示事項の確認・対応・議事録作成 ⑧必須文書作成・保管支援 ⑨IRB事務局業務支援 ⑦治験契約内容の確認 ・契約締結手続きの補助 治験終了時・終了後 【CRCの業務】 ①治験薬の返却の支援 ②治験終了報告書作成の支援 ③記録の保管 ④規制当局のGCP実地調査への対応 Page 18 治験分担医師の先生方へ 治験責任医師の先生方へ 治験責任医師は治験を実施するチームの責任者です。 治験分担医師は実際の治験業務を執り行います。 看護師の皆様へ 注意深い観察が被験者さんの安全につながります。 GCPでは、以下の責務が定められています。 【治験責任医師の役割】 【治験分担医師の役割】 【看護師の役割】 ・治験実施計画書の遵守に関する合意 ・被験者の選定 ・被験者の管理 ・同意文書および説明文書の作成 ・同意説明・取得 ・採血 ・治験分担医師および治験協力者の選任 ・被験者の管理 ・血圧測定 ・病院長への治験の申請 ・治験薬の処方 ・被験者の選定補助 ・IRBでの説明 ・有害事象の確認、対応、判定 （急性期疾患、入院の治験など） ・治験契約内容の確認 ・他科・他院受診の調査 ・被験者への選定 ・中止・脱落の対応 ・被験者の同意の取得（インフォームドコンセント） ・治験実施計画書からの逸脱の対応 ・治験の実施（被験者の管理、治験薬の処方など） ・症例報告書の作成 ・治験実施計画書からの逸脱または変更の報告 ・メーカー（モニタリング、監査）対応 【CRCがサポートする業務】 ・採血時間の伝達・管理 （タイムキーパー） ・有害事象の報告 ・症例報告書の作成 ・モニタリング、監査および調査への協力 ・治験の終了・中止または中断の手続き ・記録の保存 【CRCがサポートする業務】 ・治験責任医師・治験分担医師の上記業務全般の補助および支援 ・検査データの確認と医師への報告 ・被験者の登録とスケジュール管理 ・服薬状況の確認 ・被験者負担軽減費の支払いなど Page 19 薬剤師の皆様へ 医事（事務）の皆様へ 治験薬の保管・管理が主な業務です。 治験は、保険外併用療養費制度の評価療養になりますので、この また、治験に参画することで最新の知見にふれることができます。 制度に基づいて会計処理をして下さい。 【薬剤師の役割】 【医事（事務）の役割】 ・治験薬の受入・保管 ・治験薬の管理（治験薬管理表への記入） ・医事会計 ・調剤 ・併用禁止薬のチェック ・治験概要の処理 ・対象症例数の調査支援 ・治験依頼者への請求書の作成・発行 ・対象症例数の調査支援 【CRCがサポートする業務】 ・治験薬の受渡し 【CRCがサポートする業務】 ・治験薬の服薬説明 ・治験概要の作成、医事への提出（月末） ・治験薬管理状況の確認 ・治験開始、終了の連絡 ・保険対象外項目の連絡、処理依頼 ・治験依頼者請求先の連絡 臨床検査技師・放射線技師・臨床工学技師の皆様へ 検査データは、治験薬の効果や安全性をみるために重要です。 【臨床検査技師・放射線技師・臨床工学技士の役割】 ・採血 ・検体処理・保管 ・生理検査の実施 ・画像撮影など ・被験者の選定補助 【CRCがサポートする業務】 ・外注先への集荷依頼連絡・調整 ・検査の予約確認 ・検体、伝票の受渡しなど Page 20 Ｑ.治験を実施するのに、医療機関としての要件はありますか？ Ｑ.治験を実施するとき、医療機関が負担する費用はありますか？ A. GCPで、治験を実施する医療機関の要件が規定されています。 ・十分な臨床観察や試験検査を行う設備が整っていること ・緊急時に必要な措置をとることができること ・適正かつ円滑に治験を行うための十分な医療スタッフが揃っていること 治験毎に、治験依頼者による施設調査があり、GCPに適合しており、治験を実施する にあたり妥当な施設かどうかを治験依頼者が確認します。 A. 治験薬投与中に実施する検査費用、またSMOに係る費用などは、治験依頼者より支 払われますので、基本的に、治験実施のために、医療機関が負担する費用はありま せん。但し、治験を実施するための基本的な設備（治験薬の保管庫や検査機器など） は、医療機関で整えることが必要です。 Ｑ.治験を実施するメリットは何ですか？ A. 当社が支援している医療機関に設置されているIRB、またはNPO法人が設置している IRBをご紹介いたします。 A. 治験に参画することで、医療の向上・発展に貢献でき、最新の治療方法により、先端 医療を望まれる患者さんのニーズに応えることができます。また、治験の実施により 得られる研究費は、医療機関の経営的メリットにもなります。 Ｑ.エシックの特徴、他社SMOとの違いは何ですか？ Ｑ.エシックを利用したい場合、どのような手続きが必要ですか？ A. 当社では、CRCが医療機関の治験事務局に常駐して事務局業務や被験者対応業務 など、治験に関連する業務を一貫して支援していますので、常に迅速な対応が可能 です。また、常駐することで、医師・院内スタッフ、患者さんとのより良い信頼関係が 築けています。 A. 医療機関と当社とで、基本的な業務内容、秘密保持などを含めた基本契約を締結し ています。基本契約締結後、治験実施体制構築の支援、新規治験のご紹介をさせて いただきます。 Ｑ.治験の契約形態について教えてください。 A. 治験毎に、「治験契約書」を締結しますが、基本的に、医療機関、治験依頼者、当社 の3者契約の形態をとっております。また、治験費用については、別途覚書にて契約 する形をとっています。 Ｑ.治験を1件実施すると、医療機関にはどのくらいの収入と なりますか？ A. 実施した症例毎に、臨床試験研究費、治験薬管理費などの治験費用が治験依頼者 から支払われます。治験の内容や契約症例数によって算出基準が異なりますので、 具体的には、治験開始前に治験依頼者と協議し決定します。 Ｑ. IRBを委託したい場合、IRBの紹介をしてもらえますか？ Ｑ.治験に参加する患者さんのメリットは何ですか？ A. 最新の治療を受ける機会を得ることができ、医療の発展に貢献することができます。 また、治験薬の費用や治験薬投与中の検査・画像診断費用の負担がないため、経 済的なメリットもあります。治験薬の効果や安全性を調べるために詳しい検査が行わ れるため患者さんがご自身の身体や病気の状態を見直すきっかけとなります。 Ｑ.エシックCRCはどのような業務を支援してくれるのですか？ A. 治験事務局業務や被験者対応業務、治験責任医師対応など、医療機関内の治験に 関連する業務を支援します。詳しい支援業務は、「主な支援業務とその流れ」をご覧く ださい。 Page 21 新しい薬を早く医療の場で使えるようにするには、 皆さんの治験への正しい理解と協力が必要です。 INDEX ● ● ● ● ● ● 1 治験ボランティア会 2 治験について（1） 3 治験について（2） 4 治験に参加するには 5 よくあるご質問 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Page 22 治験ボランティア会 治験ボランティア会の支援を始めました。 エシックが治験支援を行っております医療法人慶友会 守谷慶友病院様（茨城県守谷市）にて、2010年7月に「慶友会 治験ボランティア会」が設立され、当社が業務委託を受け、 治験ボランティア会の窓口業務を開始致しました。 慶友会 治験ボランティア会とは？ 治験に興味をお持ちで、情報を得たいと考えている方に会員登録していただく団体です。会員登録された方へは、以下の情報とサービスを提供します。 ・治験情報の定期的なお知らせ ・健康維持・増進に、病気のこと薬のことを参考情報の発信、講演会や検診イベントなどの開催 ・会員同士の情報交換に、イベント・親睦会などの企画・運営 ご入会には所定の登録用紙へのご記入をお願いしておりますが、登録費用・年会費などは一切いただきません。 【お問い合わせ連絡先】 名 称 ：慶友会 治験ボランティア会事務局 電話番号：0120-189-175（フリーダイヤル）、0297-20-0531（有料通話） FAX番号：0297-20-0531 ※医療法人慶友会（http://www.keiyu.or.jp/） 各医療機関（守谷慶友病院、ひがしクリニック慶友、伊奈クリニック）で治験を実施しております。 実施中の治験についてのお問い合わせは、本会事務局にお電話かFAXにてご連絡ください。時期によってご紹介できる治験がない場合もございます。 Page 23 治験の必要性 治験のルール 「薬」は、私たちの病気・けがの治療、また予防のためにとても大切なもので、10年以 上の年月と多くの方々の協力によって誕生します。しかし、まだ有効な薬がない病気 も多く、新たな薬の誕生を待ち望んでいる患者さんがたくさんいらっしゃいます。 「治験」とは、新しい薬の誕生の過程で、人での有効性と安全性を確かめて、薬とし て国（厚生労働省）の承認を得るための試験のことです。 新しく薬の候補が見つかったら、最初は、動物で薬としての効果や安全性が確かめ られます。 しかし、人とは体の仕組みや構造が異なる動物での試験結果を、そのまま人にあて はめることはできないため倫理的かつ科学的に人を対象とした臨床試験すなわち 「治験」が必要です。 治験の結果は、国（厚生労働省）で厳しく審査され、承認されれば多くの患者さんに 使用できるようになります。今、使われている薬も多くの方々の協力により、効果が 認められ、広く患者さんに使っていただけるようになりました。 「治験」は、まだ治療薬のない病気に対する薬や、より効果が高く副作用の少ない薬 を開発するために、なくてはならない大切な過程なのです。 治験を実施するには、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るため、国（厚生労 働省）が定めた厳しいルールを守って行なわれます。 ・薬事法：薬に関するルール ・ＧCＰ(Good Clinical Practice)「医薬品の臨床試験の実施の基準」：治験のルール 【製薬会社】 ・製薬会社は、治験依頼者として治験の計画内容を国（厚生労働省）に届け出ること ・製薬会社は、決められたとおりに治験が行われているかどうかを確認すること 【医療機関】 ・十分な観察、検査、治療が可能な設備と医療スタッフが整っていること ・「治験審査委員会」という委員会で、治験の内容が治験に参加する人の人権や安全 性に問題ないかどうかを審査し、承認された治験のみが実施できること ・治験の目的や内容について治験に参加する人に詳しく説明し、治験に参加する人の 自由な意思に基づき文書で同意を得ること インフォームドコンセントについて 治験に参加する意義 治験は、有効な新しい薬を安全に医療で使えるようにするため欠かすことのできな い過程です。現在、私たちが使っている薬も、全て過去多くの方々の協力を得て、 誕生したものです。 治験に参加するということは、新しい薬を世に送り出し、病気で苦しむ人たちのため に貢献することになります。 治験の参加は、患者さんの自由意思によって決定できます。 治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験協力者（治験コーディネーター）から、治験の 目的や方法、治験薬（治験で使われる薬）の効果や副作用などについて詳しく説明します。 これらの内容を十分に納得いただいたうえで、患者さんの意思で治験に参加するかどうかを決 めていただきます。 インフォームドコンセントは、参加される患者さんの人権や安全を守るために、特に重要なプロセ スです。 治験に参加しないからといって、患者さんの不利益になることは一切ありません。また治験開始 後も、参加を取りやめたいときは、いつでもやめることができます。その後も通常の治療を受けら れます。 Page 24 副作用について 薬には、病気を治したり、予防したりする効果がある反面、好ましくない症状が出る場合 があります。副作用とは、薬を使用した時に現れる薬の本来の目的以外の好ましくない 作用をいいます。 治験は、以下のように安全性に十分注意を払って進められます。 ・治験に参加いただく前に、これまでにみられた治験薬の副作用や予想される副作用 について詳しく説明します。 治験への参加方法 1. 担当医師から治験を紹介される 2. 新聞やポスター、インターネットなどの募集広告から応募する 治験により、年齢や性別、合併症や既往歴など、治験に参加できる基準が設けられ ています。治験の参加条件に合っているかどうかは1.2.いずれの場合でも、担当医師 が判断します。 ・治験参加中は、こまめに検査や診察を行い、変化がないかどうかを確認します。 もし、治験参加中に何らかの好ましくない症状が出た場合には、医師より適切な治療 がなされますのでご安心ください。 ・新しい副作用などが起きた場合は、すぐに治験に参加されている患者さんにお知らせ します。 治験に参加するメリット・デメリット 治験参加のメリット ・新しい治療を受ける機会を得ることができます。 ・薬の効果や安全性を調べるために詳しい検査が行われるため、ご自身の身体や 病気の状態を詳しく知ることができます。 治験に参加するときに守っていただきたいこと 治験に参加される患者さんの安全の確保と正確な試験結果を得るために、治験参加 中は、以下のことをしっかり守ってください。 ・決められたスケジュールを守って来院してください。 ・治験担当医師の指示どおりに治験薬の服用方法を守ってください。 ・他の薬を服用する場合や他の医療機関で治療を受ける場合は、事前に治験担当 医師（または治験コーディネーター）にご連絡ください。 ・治験参加中に、体に何か変化を感じたらすぐに治験担当医師にご連絡ください。 ・治験によっては、検査費用や診察費がいつもより少なくなる場合があります。 ・新しい薬を世に出すという医療の発展に貢献することができます。 治験参加のデメリット ・治験の内容によって、薬の効き目や副作用を正しく判断するために「プラセボ（薬と しての有効な成分が含まれていないもの）」を服用していただく場合があります。 ・治験薬でも、他の薬と同じように副作用がみられる可能性があります。 ・正確な試験結果を得るため、来院回数や検査が増えたり、来院時間や服用方法を 守っていただくなど、患者さん自身にも守っていただくことが多くなります。 Page 25 治験に参加するまでの流れ 担当医師からの説明/CRCによる補助説明 担当の先生から、治験参加の条件にあった患者さんに、治験の内容や治験薬についての説明があります。また、医療機関の掲示板や各診療 科にポスターにより紹介されていることもありますので、興味がありましたら担当医師にご相談ください。その後、治験コーディネーター（CRC）か らスケジュールや手続き方法などの補助説明があります。 分からないことがありましたら、医師またはCRCにおたずねください。 患者さんの同意 治験に参加するかどうかは、患者さんの自由意思によります。 治験に参加しなくても、患者さんの不利益になることはなく、今までどおり通常の治療を継続して受けられます。 【ご家族・職場の方々へ】 治験に参加することは、医療の発展に寄与する社会的貢献度の高いことです。しかし、治験に参加するには、周りの理解や協力も大切です。 患者さんの安全を守るため、また正確な試験結果を得るために、来院日時が決まっていたり、来院頻度が増えることがありますが、ご理解・ ご協力をお願いいたします。 治験について、ご不明な点やご質問がありましたら、医師やCRCにお問合せください。 治験の開始 治験を開始したら、スケジュールに沿って、検査や診察を行います。規定された日に来院していただき、医師やCRCの指示に従ってください。 Page 26 Ｑ. どうしたら治験に参加することができますか？ Ｑ. 治験中は病院に泊まらないといけないのですか？ A. 治験参加の条件にあった患者さんに担当医から治験の説明があります。 また、医療機関の掲示板や各診療科にポスターにより紹介されていることもありますので、 興味がありましたら担当医師にご相談ください。 A. 治験の内容によって異なりますが、多くは外来通院で参加できる治験です。中には入院して 参加いただく治験もあります。 Ｑ. 薬を服薬中でも治験に参加できますか？ A. 治験の参加条件によって異なります。薬を服用中の場合は、事前に医師またはCRCに お 知らせください。 Ｑ. 治験ではどのようなことをするのですか？ A. はじめに、採血や採尿検査などの検査を実施し、患者さんの状態を確認します。治験の条 件に合うことが確認されれば、治験薬の投与を受けていただきます。治験中は、スケジュー ルに沿って、規定された日に来院していただき、治験薬の効果や安全性を確認するために、 症状の確認や検査をします。 Ｑ. 副作用が起きたらどうなりますか？ A. 治験はこれまでの結果に基づき、科学的に計画され、慎重に実施されますが、万一、 健康被害が生じたときには、担当医師より適切な治療や処置がなされます。また、治験に参 加したことが原因で健康被害が生じた場合には、それに対する補償が受けられます。ただし、 患者さんの過失や故意により生じた場合には、補償が受けられないこともあります。 Ｑ. 途中で治験参加をとりやめることはできますか？ A. 治験参加はいつでも取りやめることはできます。治験に参加するかしないかは、患者さんの意 思によりますので、途中でやめたくなった場合は、担当医師またはCRCにご相談ください。た だし、治験を中止した場合でも、患者さんの安全性の確認をするために来院していただくこと があります。また、反対に、担当医師が治験の継続がむずかしくなったと判断した場合には、 担当医師から治験を中止する場合もあります。 Ｑ.何回でも治験に参加できるのでしょうか？ A. 治験参加の条件にあえば、何回でも治験に参加できます。ただし、同時に複数の治験に参 加はできません。また、治験参加後、別の治験する場合は、一定の期間を置かなくてはいけ ませんので、治験に参加した経験のお持ちの患者さんがまた別の治験に参加される場合に は、いつ頃、どのような治験に参加していたかを事前に医師またはCRCにお知らせください。 Ｑ. プライバシーは守られますか？ A. 治験が適正に行われているかを確認するため、厚生労働省の担当者、治験審査委員会の 委員、また治験を依頼している製薬会社が診療録を閲覧することがありますが、個人を特定 する情報が外部に漏れることはありませんのでご安心ください。 Ｑ. 治験参加中に守らなければいけないことはどんなことですか？ A. 患者さんの安全を守るため、また正確な試験結果を得るために、以下のことを守ってください。 ・来院日や時間を守ってください。 ・治験薬の服用方法を守ってください。 また、万が一飲み忘れなどがあった場合は、その旨を医師またはCRCにお知らせください。 ・他の薬を使用している場合には、医師またはCRCにお知らせください。 その他、治験の内容によって守っていただきたいことや注意事項がありますので、医師や CRCの指示を守ってください。 Ｑ. 治験に参加することで治療費の負担は増えますか？ A. 負担が増えることはありません。治験薬の費用と治験薬を使用している間に行われる検査や 画像診断（MRIやCTなど）の費用については、治験を依頼している製薬会社が負担します。 ただし、診察料や治験以外の治療で使用されている薬代などは、通常の診療と同じように負担 いただきます。費用についても、治験を開始する前に詳しい説明があります。治験に参加いた だくと、来院回数が増えることもありますので、患者さんの交通費などの負担を軽減するために、 被験者負担軽減費（協力費）が支払われます。 Page 27 数多くの医療機関を支援するエシックは、 医療機関の紹介から治験終了までの業務を通して、 治験の効率化、迅速化を実現します。 INDEX ● ● ● ● ● ● 1 エシックの特長（1） 2 エシックの特長（2） 3 PK試験支援 4 治験開始までの流れ 5 よくあるご質問 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Page 28 医療機関との専一契約 常駐型CRCを中心とした治験モデル エシックでは、300床を超える総合病院など大規模な医療機関を中心に多 くの治験実施施設と、専一の治験支援業務委受託契約を締結しています。 このような契約に基づき、当社は医療機関内の治験事務局員として原則 複数名のCRCを常駐させ、治験支援業務を行うことを基本としています。 CRCが常駐して支援するメリットの一つとして、さまざまな局面で適確で迅速なサ ポートを行い、また医療機関内の医師・スタッフとの長期的な信頼関係が醸成で きることにあります。原則として、病院地域内に居住するCRCが担当することで、 被験者の安全の確保や急性疾患への対応がとりやすい体制を敷いています。 【主な治験支援契約施設】 【常駐型CRCの特長】 ・民間総合病院 ・治験実施可能性調査から治験終了通知書まで一貫して支援 ・厚生農業協同組合連合会の系列病院 ・治験窓口の一本化により、院内の治験全体を統一的に支援 ・日本赤十字社の系列病院 ・治験に要する院内情報の迅速な提供、医師とのアポイント調整など、施設 ・国公立病院 選定に係る負荷を軽減 ・私立大学の系列病院 ・治験関連部署の調整など治験開始に係る負荷を軽減 ・専門病院 ・治験事務局業務やIRB支援、SOPの作成・メンテナンスなどを通して、治験 ・地域診療所 ・血液透析施設 実施体制を把握 ・モニタリング、SDV、直接閲覧の事前準備から当日対応まで効率的に支援 ・医師の症例スクリーニングを支援し、適格症例数を迅速に把握 ・急性疾患のエントリーや有害事象発生時の緊急時の迅速な対応 ・入院を要する試験や難易度の高い試験にも対応 Page 29 多岐にわたる疾患の治験支援 【支援施設にみるエシックの特長】 総合病院を主体とした治験支援施設が多いことから、常に多岐にわたる疾患の指導医・専 門医とコンタクトが取れます。これにより各診療科に治験依頼ができ、広範囲にわたる疾患 の第Ⅱ相から第Ⅳ相の治験を支援してきています。 中でも下記のような難易度の高い疾患 の治験支援も積極的に取り組んでいます。 ・適確で迅速な治験実施可能性の調査 【多岐にわたる疾患の治験支援実績】 ・幅広い疾患の専門医、指導医、認定医への治験依頼が可能 ・多くの血液透析施設の治験を支援し、透析合併症治験なども幅広く支援 ・総合病院の治験支援では、複数診療科の参加による治験が可能 ・救急指定病院における常駐支援により、急性期疾患のエントリーにも対応可能 ・血液透析患者対象の合併症（腎性貧血、高リン血症、2HPTなど） ・治験における緊急対応の体制が充実 ・腎障害（保存期腎不全、保存期腎性貧血など） ・有疾患者対象のPK試験を含む治験にも対応可能 ・糖尿病およびその合併症（2型糖尿病、糖尿病性腎症、糖尿病性神経障害など） ・循環器障害（心血管障害、高血圧など） ・整形外科疾患（骨粗鬆症、リウマチ、腰痛、OAなど） ・脳障害疾患（急性期・慢性期の脳梗塞など） ・泌尿器障害（尿失禁など） ・呼吸器障害（喘息、COPDなど） プロトコール立案の支援 治験のプロトコールで定められる選択・除外基準の検討には、実際の医療現場における 治療方法や使用薬剤の実態、そして病態の分布などの情報が重要です。 エシックでは、その重要性に理解を得られた医療機関とともに疫学的調査を進め、プロト コールの立案に協力することが可能です。 ・神経系疾患（アルツハイマー、パーキンソン病など） ・悪性腫瘍（地域がん診療拠点での治療科目、癌性疼痛など） ・精神病疾患（統合失調症、うつ病など） ・感染症などの急性疾患（市中肺炎、MRSA感染症など） ・眼科疾患（緑内障、角膜症など） ・PK/PD試験 Page 30 PK（薬物動態）を組み込んだ治験を積極的に支援しています。 PKを組み込んだ第Ⅱ相、第Ⅲ相試験は、入院を伴う頻回な採血・検査などコメディカルの方々の協力が欠かせません。 エシックでは、病院に常駐するCRCによるサポートによって積極的に取り組んでいます。 エシックが支援するPK試験 PK試験実施可能な治験実施施設のご紹介 エシックでは、病院を中心に、PK試験が組み込まれた治験を支援しています。多岐にわたる疾患において、治験依頼者に実施候補施設をご紹介して います。 PK試験の実施体制の整備支援 PK試験の実施には、「入院ベッドの確保」、「頻回な採血・検査などを担当するコメディカルの方々へのサポート」、「被験者の方々のケア」などが大切 です。エシックでは、経験豊富なCRCがPK試験実施体制の構築の支援をしています。 腎機能低下者のPK試験の経験 腎機能低下者（健常者）のPK試験は難易度の高い治験のひとつです。エシックでは、この種のPK試験の経験がある医療機関・医師に試験内容をご 紹介し、実施可能性の検討結果を速やかに治験依頼者にフィードバックしています。 安全の確保 CRCが常駐することでPK試験実施施設内で緊急時の対応が可能なため、被験者の方々の安全性についてもご安心頂いています。 Page 31 治験開始までの流れ Page 32 Ｑ. 治験実施計画書（プロトコール）に適した治験実施施設を探していますが、問合せ窓口は？ A. 当社では治験企画部が対応しております。日頃は主に製薬会社アウトソーシング担当部署の方々とコンタクトを取らせて頂いておりますが、直接ご連絡頂けます際は、 以下連絡先窓口にお願い致します。 【お問合せ窓口】 株式会社エシック 治験管理本部 電話番号 03-3234-3300 Ｑ. 治験実施可能性調査は、どのような資料提供が必要ですか？ A. 「秘密保持契約書」の締結後、プロトコール骨子、施設要件、責任医師要件、タイムライン、目標とする投薬症例数・契約施設数などの情報を頂いております。 Ｑ. 治験費用を決めるプロセスを教えてください。 A. 施設選定に合わせて、医療機関費用（被験者負担軽減費を含む）、IRB費用、SMO費用などのお見積書を作成致します。治験依頼者様のご予算と摺り合わせた後、 医療機関にご確認頂き、合意を得られた時点で治験費用の決定となるプロセスを基本としております。 Ｑ. 医療機関にCRCが常駐支援するケースが多いようですが、訪問支援することはありますか？ A. CRCが常駐しているサイトの治験支援にかけているマンパワー、常駐サイトから交通至便の範囲内にあるか否かの地理的要因などを考慮して訪問支援の可否を 判断させて頂いております。 Page 33