注射用プロスタンディン20の後発医薬品の勃起障害の診断への使用

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保医発 0811第 5号
平成 23年 8月 11日
地方厚生(支)局医療課長
都道府県民生主管部(局)
国民健康保険主管課(部)長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長
￨殿
厚生労働省保険局医療課長
注 射 用 プ ロ ス タ ン デ ィ ン 20の 後 発 医 薬 品 の 勃 起 障 害 の 診 断 へ の 使 用 に つ い て
注 射 用 プ ロ ス タ ン デ ィ ン 20 (有効成分名:アルプロスタジルアルファデクス)につい
I添 の と お り 、 平 成 2
3年 2月 23日付で、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)
ては、見J
第 十 四 条 第 九 項 に 基 づ き 、 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 が な さ れ 、 「 勃 起 障 害 の 診 断 J に係
る効能・効果の追加が行われたところです。
今般、注射用プロスタンディン2
0の 後 発 医 薬 品 で あ る ア ビ ス タ ン デ ィ ン 注 射 用 20μE
について、同一の効能・効果の追加が行われましたので、その保険適用上の留意事項は、
注 射 用 プ ロ ス タ ン デ ィ ン 20と 同 様 、 下 記 の と お り と い た し ま す の で 、 貴 管 下 の 保 険 医 療
機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
なお、今後、当該効能・効果の追加が行われたアルプロスタジルアルファデクス製剤
についても同様の取扱いといたします。
記
今 般 追 加 さ れ た 本 製 剤l
の効能及び効果は「勃起障害の診断」である。
本製剤の警告において「本剤投与により勃起の延長又は持続勃起症、不整脈、一
過 性 の 低 血 圧 等 が 発 現 す る こ と が あ る の で 、 本 弗l
を用いた勃起障害の診断は、勃起
障害の診断及び治療に精通し、本剤投与時の副作用への対処が可能な医師が、緊急
時の対応が可能な状況で行うこと。」と記載されているので、使用に当たっては十
分留意すること
③ なお、本製剤l
を勃起障害の診断に用いる場合の手技料は、 GOOO 皮 内 、 皮 下 及 び
筋肉内注射にて算定する。
①
②
(別添)
保医発 0223第 3号
平 成 23年 2月 23日
地方厚生(支)局医療課長
都道府県民生主管部(局)
国民健康保険主管課(部)長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)
後期高齢者医療主管課(部)長
￨
殿
厚生労働省保険局医療課長
注射用プロスタンディン2
0の 勃 起 障 害 の 診 断 へ の 使 用 に つ い て
注 射 用 プ ロ ス タ ン デ ィ ン2
0に つ い て は 、 本 日 、 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五
号)第十四条第九項に基づき、承認事項の一部変更承認がなされ、「勃起障害の診断j
に係る効能・効果の追加が行われたところです。
上記変更に伴う本製剤の保険適用上の留意事項は下記のとおりですので、貴管下の保
険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
①
②
今 般 追 加 さ れ た 本 製 剤 の 効 能 及 び 効 果 は 「 勃 起 障 害 の 診 断 J である。
本製剤の警告において「本剤投与により勃起の延長又は持続勃起症、不整脈、一
過性の低血圧等が発現することがあるので、本剤を用いた勃起障害の診断は、勃起
障害の診断及び治療に精通し、本剤投与時の副作用への対処が可能な医師が、緊急
時の対応が可能な状況で行うこと。」と記載されているので、使用に当たっては十
分留意すること
③
な お 、 本 製 剤l
を勃起障害の診断に用いる場合の手技料は、 GOOO 皮 内 、 皮 下 及 び
筋肉内注射にて算定する。