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別紙様式（Ⅴ）-１
機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名
機能性関与成分名
げんまいちゃ
お～いお茶 日本の健康 玄米茶
難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれま
機能性
す。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの
調子を整える機能と、食事から摂取した脂肪の吸収を抑
えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが
報告されています。
２．科学的根拠
【臨床試験及び研究レビュー共通事項】
☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当
該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
□（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう
とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ
ていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を用いた臨床試験
（研究計画の事前登録）
☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事
前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン
クされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験の実施方法）
☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第
259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」
に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付
（臨床試験の結果）
☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし
て公表されている論文を添付している注１。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語
に適切に翻訳した資料を添付している。
☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該
別紙様式（Ⅴ）-１
倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）
-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー
■機能性関与成分に関する研究レビュー
☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定
的な結果が得られている。
■（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観
察研究で肯定的な結果が得られている。
■海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文
献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
■（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る
成分と最終成分の同等性について考察されている。
■（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ
たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対
象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書
及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ
る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で
当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な
様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ
の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９
その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ
ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価
が記載されている注２。
別紙様式（Ⅴ）-１
■表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され
ていない。
研究レビューの方法や結果等について、
■別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
■データベース検索結果が記載されている注３。
■文献検索フローチャートが記載されている注３。
■文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
■参考文献リストが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■全体サマリーが記載されている注３。
■各論文の質評価が記載されている注３。
■エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
■研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が
記載されている注３。
注１
食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研
究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい
て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが
できる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ
れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができ
る。）
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
げんまいちゃ
「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」に含有する機能性関与成分難消化
性デキストリン（食物繊維）の便通改善に関する研究レビュー
商品名：
げんまいちゃ
お～いお茶 日本の健康 玄米茶
機能性関与成分名：
難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性：
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）に
は、おなかの調子を整える機能と、食事から摂取
した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇
を抑える機能があることが報告されています。
下線：本レビューで説明する機能性
作成日：
届出者名：
平成 27 年 6 月 12 日
株式会社
伊藤園
抄
録
【目的】
難消化性デキストリンは澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本で
は低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられて
いる。整腸作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後中性脂肪の上昇抑制作用な
どの生理作用を有することが明らかとされており、近年、多くの論文が報告さ
れ、特定保健用食品として消費者庁により許可され販売されているが、各効能
をそれぞれ総合的に解析したシステマティックレビューはない。
そこで本研究レビューでは、健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消
化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない方と比較して便通が統
計学的に有意に改善するか検証を行った。
【方法】
文献検索には、英語文献として PubMed、日本語文献として JDreamⅢを使
用した。調査はレビューワー2 名により行った。
選択基準
(1)原著論文
(2)ヒトを対象とした研究（有病者を含まない）
(3)難消化性デキストリンを経口摂取した研究
(4)便通に関する研究
除外基準
(1)複数の成分を組み合わせた結果であり、評価成分単独の機能性が適切に評価
1/7
別紙様式（Ⅴ）-４
できない研究
(2)関与する成分及びその含有量の記載がない研究
(3)対象者に 18 歳未満、妊産婦、授乳婦が含まれている研究
とした。
【結果】
PubMed 9 報、JDreamⅢ 87 報を抽出し、基準を満たした 34 報について上
記基準に合致しているか文献を精査し、27 報を評価対象文献とした。
評価対象文献における難消化性デキストリン摂取量は 4.9~15g であり、その
うち 18 報が、対照食と比較して試験食で有意な排便回数の増加を報告した。ま
た、その効果は比較的便秘傾向者において顕著であった。
【結論】
便通改善効果は難消化性デキストリン 4.9g 以上の摂取により確認されており、
評価した文献の難消化性デキストリン摂取量の中央値は食物繊維として 5.1g で
あった。このことから、届出食品の難消化性デキストリン量を食物繊維として 5g
に設定することは妥当であると考えられた。
はじめに
平成 25 年度に実施された国民生活基礎調査によると、病気やけが等で自覚症
状のある方の中で便秘の症状を訴える方は、男性で 9.3%、女性で 14.1%であり、
男性では 60 歳を過ぎると急激に増加し、女性では 20 歳以降増加し 60 歳を過ぎ
ると急激に増加することが報告されている。また便秘に悩む方はわずかではある
が年々増加する傾向も見られている。
一般に便秘の多くは、生活様式や食事内容の改善によって解消されると考えら
れている。特に、食物繊維の摂取はヒト排便回数、排便量に影響を及ぼすことが
報告され、食事における食物繊維の重要性に注目が集まっている。しかし、近年
の食生活の変化に伴い、日本人 1 人当たり 20～25g(10g/1,000kcal)の食物繊維の
目標摂取量に対し、4～9g 不足していることが指摘されている。平成 26 年 12 月
9 日付けで報告された平成 25 年国民栄養調査結果においても日本人 1 人 1 日当
たりの食物繊維摂取量は 14.2g であるとされている。また、実際に便秘のある人
の食事を分析すると、食物繊維の摂取量が少ないことも報告されており、不足し
がちな食物繊維をおいしく且つ手軽に摂取することができる飲料は、国民の健康
増進に有用であると考えられる。
難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水溶性の食物繊維
であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広
く用いられている。整腸作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後中性脂肪の上昇
抑制作用などの生理作用を有することが明らかとされており、近年、多くの論文
が報告され 1-34)、特定保健用食品として消費者庁により許可され販売されている
が、各効能をそれぞれ総合的に解析したシステマティックレビューはない。
そこで本研究レビューでは、健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消化
性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない方と比較して便通が統計学
的に有意に改善するか検証を行った。
2/7
別紙様式（Ⅴ）-４
方法
1.1 対象となる研究
リサーチクエスチョンを「健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消化性
デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しない方と比較して便通が統計学的
に有意に改善するか。」と設定し検索を行った。
1.2 文献検索
1.2.1 データベース
情報源は、英語文献として PubMed、日本語文献として JDreamⅢ (使用 DB：
文献等－JICST JSTPLUS+JMEDPLUS+JST7580)を使用した。未報告の研究
情報の検索は UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試
験登録システム）を使用した。
情報源
検索対象期間
検索日
言語
PubMed
1971 年以降～2015 年 5 月 12 日 2015 年 5 月 12 日 英語
JSTPlus
1981 年以降～2015 年 5 月 12 日 2015 年 5 月 12 日 日本語
JMEDPlus
1981 年以降～2015 年 5 月 12 日 2015 年 5 月 12 日 日本語
JST7580
1975 年以降～1980 年 12 月 8 日 2015 年 5 月 12 日 日本語
1.2.2 検索及びスクリーニング方法
PubMed、JDreamⅢについてそれぞれ 1.2.3 別紙様式(V)-5 に示す検索式を用
いて網羅的に検索した。一次スクリーニングは標題、抄録から以下に示す選択基
準及び除外基準を満たす文献を抽出し、二次スクリーニングで文献を精読した上
でデータの統合に用いる文献を選択した。
選択基準
(1)原著論文
(2)ヒトを対象とした研究（有病者を含まない）
(3)難消化性デキストリンを経口摂取した研究
(4)便通に関する研究
除外基準
(1)複数の成分を組み合わせた結果であり、評価成分単独の機能性が適切に評価で
きない研究
(2)関与する成分及びその含有量の記載がない研究
(3)対象者に 18 歳未満、妊産婦、授乳婦が含まれている研究
1.2.3 検索式の設定
PubMed 及び JDreamⅢについてそれぞれ別紙様式(V)-5 に示す検索式で検索
した。UMIN-CTR は自由記載語欄にキーワードを入力し検索した。
3/7
別紙様式（Ⅴ）-４
結果
2.1 検索結果
PubMed 及び JDreamⅢの検索でヒットした報数を別紙様式(V)-5 に示した。
2.2 選定結果
別紙様式(V)-6 に文献検索フローチャートを示す。
データベース検索では 1.2.3 に示した検索式で検索を行い、PubMed 9 報、
JDreamⅢ87 報、UMIN-CTR 2 報を抽出した。
データベース検索で抽出した 538 文献のタイトル、抄録から 1.2.2 の基準を
満たしている研究を選択し 34 報の文献を評価対象とした。下表に各データベー
スの一次スクリーニング結果を示す。
データベース
Clinical study (RCT)
Clinical study (non-RCT)
PubMed
3
0
JDreamⅢ
24
7
UMIN-CTR
0
0
合計
27
7
UMIN-CTR（2015 年 6 月 1 日検索実施）には 3 件の登録があったが、便通改
善に関するものはなかった。
一次スクリーニングで抽出した文献 34 報を入手、適合基準に合致しているか
精読した。最終的に評価対象論文は Randomized controlled trial (RCT) 20 報、
非 RCT 7 報であった。
採用文献 27 報を別紙様式(V)-7 に、除外文献 7 報と除外理由を別紙様式(V)-8 に
示す。
2.3 対象論文のとりまとめ
最終的に 2 名のレビューワーが選定した評価対象論文は 27 報であった。文献
の著者、有効成分に関する情報の詳細を別紙様式(V)-7 採用文献リストに示した。
2.4 個々の論文の質評価
論文の質の評価は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン 消費者
庁」で例示されている「Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 医学書院」
に準じて行った。
個々の論文の質評価を別紙様式(V)-11a に示す。
2.4.1 バイアスリスクの評価
選択バイアスのリスクは関連の記載が不十分であったため不明とした。盲検
性バイアスのリスクは、試験飲料の盲検化が行われていない場合およびアウト
カム評価者の盲検化が不十分な場合を中/疑い（-1）とした。例数減少バイアス
のリスクは、クロスオーバー試験法であるため影響が低いと判断し、低い（0）
とした。選択的アウトカム報告に係るバイアスのリスクは、摂取前排便回数に
よる層別解析を試験実施後に追加したと疑われるもの及び排便回数の実測値の
表記がなく差分のみの表記であったものを中/疑い（-1）とした。その他バイア
スについては、試験実施機関の社員を被験者としてリクルートした場合を中/疑
4/7
別紙様式（Ⅴ）-４
い（-1）とし、さらに、クロスオーバー試験法であると記載があったにもかか
わらず各群の試験食品摂取期間に異なる食品を摂取させていたものを高（-2）
とした。
2.4.2 非直接性の評価
リサーチクエスチョンに対する各論文の非直接性（リサーチクエスチョンと
各論文との間の各種条件の違い）について、対象者、介入（食品や機能性関与
成分の種類、摂取量、摂取期間）、対照の設定、アウトカム指標の違いを評価し
た。
対象者の非直接性は低かった。介入について、機能性関与成分摂取量は届出
食品の難消化性デキストリン量 5g（食物繊維として）に対し、文献 2 は 15g、
文献 7 は 10.5g と多いため、中/疑い（-1）とした。そのほかの項目での非直接
性は低かった。
2.4.3 各群の前後の値
文献 4、8 の結果はグラフのみの表示であり、摂取前後の値の記載はなかった。
また、文献 12 の結果は摂取前後の変化量のみの表示であり、摂取前後の値の記
載はなかった。
残りの 24 報の値を統合した結果、非摂取期の平均排便回数が 6.2 回/週である
のに対し、対照食品摂取期では 6.6 回/週、試験食品摂取期では 7.3 回/週であり、
試験食品摂取により排便回数が 1.1 回/週増加した。また、比較的便秘傾向の者
の値を示す 11 報について統合した結果、試験食品摂取により排便回数が 1.8 回
/週増加しており、そのうち 9 報が有意な増加であった。
2.4.4 介入群と対照群の群間差
2.4.3 各群の前後の値と同様 24 報について値を統合した結果、介入群と対照
群の群間差は、全被験者は 0.7 回/週、比較的便秘傾向の者は 0.9 回/週、事前排
便回数が 5 回/週以下の者は 0.5 回/週であった。比較的便秘傾向の者の方が、よ
り試験食品摂取による効果を受けやすいが、値を排便回数が 5 回/週以下の者に
限定すると、もともとの排便回数が少ないことから群間差の値としても小さい
結果になると考えられた。
2.5 エビデンス総体の評価
エビデンス総体の質評価を別紙様式(V)-13a に示す。文献 4、8、12 は値の記
載がなかったため、データの統合に用いることが出来なかった。
難消化性デキストリンの便通に関する文献は 27 報あり、バイアスリスクの疑
いはあるものの、そのうち 20 報は RCT であり、また、19 報は摂取後の排便回
数が対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群で有意に増加した。対象を
便秘傾向の者に絞って解析を行ったほうが統計学的に有意である傾向があるが、
全被験者についても有意な差が確認されており、いずれもエビデンスの強さは
A とした。
5/7
別紙様式（Ⅴ）-４
考察
3.1 食品性状
評価した文献の摂取形態は、食品が 8 報、粉末飲料が 7 報、飲料が 12 報であ
り、文献 11 は届出食品と同様の茶飲料であった。また、難消化性デキストリン
は水に溶けやすく、溶液中でも安定であることから、食品や粉末飲料に難消化性
デキストリンを添加した文献記載の試験食品と比較しても、同等の消化、吸収、
代謝が起こると考えられた。
また、27 報中 23 報が当該食品同様、松谷化学工業株式会社製のファイバーソ
ル２もしくはパインファイバーC を使用していた。
3.2 対象者
評価した文献 27 報のうち 11 報は女性を対象としており、そのうち 4 報が女
子学生を対象としていたが、その他は男女を対象としており幅広い年齢層であ
った。
また、週の排便回数が 5 回/週以下の者のみを対象とした報告は 5 報あり、非
便秘傾向者のみを対象とした報告も 5 報あったが、その他は非便秘傾向者と便
秘傾向者の両方を対象としており、研究レビューの結果は表示しようとする機
能性と関連していると判断できる。
3.3 機能性関与成分の定性的性状
難消化性デキストリン水溶液は透明で、低粘性、低甘味であるため、加工性に
優れており高い安定性を有する。経時試験を行い、長期保存においても構造の変
化が起こりにくい物質であることを確認している。
3.4 一日当たりの摂取目安量
評価した文献によると、難消化性デキストリンを 4.9g 以上摂取することによ
り便通の改善効果が期待できる。文献 23 では成人男女に難消化性デキストリン
を 4.9g 含むデザート飲料を 2 週間摂取させた結果、事前排便回数 6 回/週以下の
者において排便回数が非摂取期と比較して 1.0 回/週増加し（p<0.01）、対照飲料
摂取期との比較においても 0.7 回/週増加した（p<0.05）
。文献 27 では、健常成
人男女 27 名を対象に難消化性デキストリン（食物繊維として）5g を含む飲料
を 10 日間摂取させた結果、排便回数が摂取前期間と比較して 1.9 回/週増加し
（p<0.001）、対照飲料摂取期間と比較しても 1.4 回/週増加した(p<0.005)。
また、評価した文献の難消化性デキストリン投与量の中央値は食物繊維として
5.1g であった。このことからも、届出食品の難消化性デキストリン量は食物繊維
として 5g と設定することは妥当と考えられた。
3.5 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性
便秘の定義は、日本内科学会では「3 日以上排便が無い状態、または毎日排便
があっても残便感がある状態」としており、日本消化器病学会では「排便が数日
に 1 回程度に減少し、排便間隔が不規則で便の水分含有量が低下している状態を
指す」としている。それぞれの定義において、排便の頻度は便秘を定義する上で
重要な指標であり、排便回数が増加することは、便通を改善し、おなかの調子を
6/7
別紙様式（Ⅴ）-４
整えると言える。
また、採用した文献 27 報中 23 報が当該食品に含まれる松谷化学工業株式会社
製の難消化性デキストリンを使用しているため、研究レビューにおけるアウトカ
ム指標は表示しようとする機能性と関連性が高いと言える。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーはない。
本レビューは当社商品「お～いお茶
うために作成した資料である。
日本の健康
げんまいちゃ
玄米茶」へ機能性表示を行
各レビューワーの役割
レビューワーA（S.I)
・検索式の作成
・難消化性デキストリンの便通に関する文献の検索
・評価対象論文の選択及び質の評価
・難消化性デキストリンの便通改善に関するメカニズムの考察
・レビューの作成
レビューワーB (H.N)
・検索式の作成
・難消化性デキストリンの便通に関する文献の検索
・評価対象論文の選択及び質の評価
レビューワーC (Y.S)
・PRISMA 声明チェックリストの準拠確認
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
■ おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
7/7
別紙様式（Ⅴ）-５
データベース検索結果
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
タイトル： PubMed
リサーチクエスチョン：
健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しな
い方と比較して便通が統計学的に有意に改善するか。
日付： 2015.5.12
検索者： レビュ-ワーA, B
＃
検索式
文献数
1
(("digestion"[MeSH Terms] OR "digestion"[All Fields]) AND
("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR "maltodextrin"[All Fields]))
OR (indigestible[All Fields] AND dextrin[All Fields]) OR (resistant[All
Fields] AND ("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR
"maltodextrin"[All Fields])) OR (("digestion"[MeSH Terms] OR
"digestion"[All Fields]) AND resistant[All Fields] AND
("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR "maltodextrin"[All Fields]))
OR (indigestible[All Fields] AND ("maltodextrin"[Supplementary Concept]
OR "maltodextrin"[All Fields]))
127
2
(#1) AND ("faeces"[All Fields] OR "feces"[MeSH Terms] OR "feces"[All
Fields])
19
3
(#2）AND Clinical Trial[ptyp]
9
タイトル： JDream III
リサーチクエスチョン：
健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると、摂取しな
い方と比較して便通が統計学的に有意に改善するか。
日付： 2015.5.12
検索者： レビュ-ワーA, B
＃
検索式
文献数
1
"難消化性デキストリン"/AL OR "resistant dextrin"/AL
411
2
(#1) AND （"糞便"/AL OR "便"/AL OR "大便"/AL OR "糞"/AL OR "
糞球"/AL OR "糞粒"/AL OR "feces"/AL）
87
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-６
文献検索フローチャート
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
PubMed : digestion maltodextrin OR indigestible dextrin OR resistant maltodextrin OR digestion
resistant maltodextrin OR indigestible maltodextrin（n=127）
JDream III: 難消化性デキストリン OR resistant dextrin （n=411）
詳細な検索式は(別紙（V)－5 データベース検索結果）参照
データベース検索により
特定された文献（n=98)
UMIN-CTR : 難消化性デキストリン
１次スクリーニングの対象文献
除外文献
PubMed: （n=9）
JDream III:（n=87）
UMIN-CTR:(ｎ=3）
PubMed: （n=5）
JDream III: （n=57）
UMIN-CTR: （n=3）
本文を入手し、適格基準に合致しているかを
精査した文献（n=34）
本文を精査した結果、
除外すべき理由があり
除外した文献（n=7）
データの統合に用いた文献数（n=27）
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７
(1/4)
採用文献リスト
げ んまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶 」
No.
著者名（海外の機関 掲載雑誌
に属する者について
は、当該機関が存在
する国名も記載す
る。）
タイトル
研究デザイ
ン
1
便秘傾向の成人男
女を対象とした大
松井登, 山本整, 長 日本臨床栄養学
麦若葉粉末の便通
尾光浩, 尾関周二, 会雑誌 Vol.32,
改善効果及び安全
馬島潔郷, 三浦友一 No.4,
性の検討—摂取目
, 江口知佐, 鈴木英 Page.243-251
安量の設定試験及
明, 中野和夫
(2011）
び有効性確認試験
—
①無作為化
二重盲検並
行群間比較
試験
②無作為化
二重盲検ク
ロスオー
バー試験
2
A novel
resistant
maltodextrin
Fastinger ND,
alters
Karr-Lilienthal
J Am Coll
gastrointestinal
無作為化二
LK, Spears JK,
Nutr. 2008
tolerance
重盲検比較
Swanson KS, Zinn Apr;27(2):356- factors, fecal
試験
KE, Nava GM,
66.
characteristics,
Ohkuma K, Kanahori
and fecal
microbiota in
healthy adult
humans.
PICO又はPECO
セッティング（研 対象者特性
究が実施された場
所等。海外で行わ
れた研究について
は、当該国名も記
載する。）
介入（食品や機能 対照（プラ
性関与成分の種
セボ、何も
類、摂取量、介入 しない等）
（摂取）期間等）
便秘傾向の方に大
①排便回数5回/週
麦若葉粉末または
以下の健常成人
医療法人社団友好
難消化性デキスト
100名
会目黒メディカル
リンを投与し、便
②排便回数10回/2
クリニック
通を投与前と比
週間の健常成人58
較。
名
①大麦若葉粉末
2g、6g、10g、難
消化性デキストリ
ン（陽性対照）
マルトデキ
3.6g含有粉末飲料
ストリン
10g×包/日
2週間
②大麦若葉粉末6g
2週間
健常者に難消化性
マルトデキストリ University of
ンを摂取させる
illinois（アメリ
と、便通が改善す カ合衆国）
るか。
難消化性マルトデ
キストリン7.5g、 マルトデキ
15g
ストリン
3週間
健常成人男女38名
（白人24名、7名
アジア、7名ラテ
ン系）
解析方法 主要アウトカム
（ITT、
FAS、PPS
等）
副次アウトカム
害
査読の
有無
PPS
①排便回数、排便量（5cm
円柱模型換算）、排便日
数、
②排便回数、排便日数、
排便量、便性状(形状、
色、臭い、）、排便後の
感覚
無
有
PPS
排便回数、便性状、便
通、胃腸症状、乾燥便重
量、pH、アンモニア、短
鎖脂肪酸、胆汁酸、腸内
細菌叢、食事調査
無
有
3
草場宣廷, 小野裕
之, 神谷智康, 池口
主弥, 高垣欣也, 小
笠原忠彦, 林雅之,
片山(須川)洋子
薬理と治療
Vol.36, No.12,
Page.1159-1165
(2008)
難消化性デキスト
リン含有明日葉青
二重盲検ク
汁粉末飲料摂取に
ロスオー
よる軽度便秘傾向
バー試験
者の便通改善効果
の検討
軽度便秘傾向者に
難消化性デキスト
難消化性デキスト
リン（食物繊維と
リン含有明日葉青 医療法人社団祐光 排便回数3～5回/ して1.7g）含有明
汁粉末飲料を摂取 会弘邦医院
週の健常成人50名 日葉青汁粉末飲料
させると便通が改
4.3g×3包/日
善するか。
2週間
マルトデキ
ストリン含
有明日葉青
汁粉末飲料
PPS
排便回数、排便目安量
（鶏卵M換算）、便の形
状、便の色、排便後感
覚、便の臭い
胃腸症状、食事摂取状況等
無
有
4
武庫川女子大学
岸本三香子, 海野知 紀要Vol.54,
紀 , 田中敬子
Page.45-50
(2007.03.31)
難消化性デキスト
リンを配合したデ
無作為化単
ザート飲料の摂取
盲検クロス
が女子学生の排便
オーバー法
状況および排便意
識に及ぼす影響
健常な女子大生に
難消化性デキスト
リン含有デザート
武庫川女子大学
飲料を摂取させる
と便通が改善する
か。
難消化性デキスト
リン5g(食物繊維
健常な女子大生38
として4.2g）含有
名
デザート飲料
2週間
難消化性デ
キストリン
を含まない
デザート飲
料
PPS
排便日数、排便回数、排
便量（鶏卵L5cm換算）、
便の形状、便の量、便の
におい、すっきり感
胃腸症状、便秘意識
無
有
5
伊藤聖, 草場宣廷,
伊藤実紗, 池口主
弥, 高垣欣也, 林雅
之、, 片山(須川)洋
子
難消化性デキスト
薬理と治療
無作為化二
リン含有甘藷若葉
Vol.35, No.4,
重盲検クロ
青汁粉末飲料の摂
Page.399-405
スオーバー
取が便秘傾向者の
(2007)
法
便通に及ぼす影響
便秘傾向者に難消
難消化性デキスト
化性デキストリン
リン（食物繊維と
含有甘藷若葉青汁 医療法人社団祐光 排便回数3～5回/ して1.7g）含有甘
粉末飲料を摂取さ 会弘邦医院
週の健常成人56名 藷若葉青汁粉末飲
せると便通が改善
料3.8g×3包/日
するか。
2週間
マルトデキ
ストリン含
有甘藷若葉
青汁粉末飲
料
PPS
排便回数、排便目安量
（鶏卵Ｍ）、便の形状、
便の色、便のにおい、排
便後感覚
胃腸症状、食事の摂取状況
等
無
有
6
中村徹也, 新田一
朋, 野田文雄、 川
端康之, 北尾悟
健康・栄養食品
研究Vol.8,
No.3/4,
Page.17-25
(2005)
健常女子学生に難
難消化性デキスト
10日間あたり1日
消化性デキストリ
リン6.4g(食物繊 マルトデキ
以上排便の無い日
ン含有ちくわを摂 大阪桐蔭女子大学
維として5.0g）含 ストリン含
が存在する健常女
取させると便通が
有ちくわ80g
有ちくわ
子学生30名
改善するか。
20日間
PPS
排便回数、排便量（5cm鶏
卵換算）、便の形状、便
胃腸症状
の色、便のにおい、排便
後の感覚
無
有
難消化性デキスト
単盲検クロ
リン含有ちくわの
スオーバー
摂取が女子学生の
試験
便通に及ぼす影響
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７
No.
(2/4)
研究デザイ
ン
PICO又はPECO
7
難消化性デキスト
リンを配合した粉
健康・栄養食品
稲福桂一郎, 佐々木
末飲料の軽度な便
研究Vol.7,
努, 池原ゆかり, 嶋
秘傾向者の便通に
No.4, Page.1田陽子, 塩谷賢一
対する影響とその
15 (2004)
過剰摂取による安
全性
①無作為化
二重盲検ク
ロスオー
バー試験
②前後比較
法
便秘傾向の成人に
難消化性デキスト
リン配合粉末飲料
生光会診療所
を摂取させると、
便通が改善する
か。
8
健康・栄養食品
浜野拓也, 中島敦 ,
研究Vol.7,
海老原淑子, 渡辺泰
No.3, Page.29雄
43 (2004)
難消化性デキスト
リンを含有する清
涼飲料水の摂取が
健常成人の便通に
及ぼす影響と安全
性の検討
無作為化二
重盲検クロ
スオーバー
試験
①便秘気味を自覚
便秘気味の健常成
する（1週間の排
人に難消化性デキ
便日数が5日以
千代田パラメディ
ストリン含有清涼
下、排便回数が6
カルケアークリ
飲料水を摂取させ
日以下）健常な成
ニック
ると便通が改善す
人男女47名
るか。
②健常成人男女16
名
①難消化性デキス
トリン（食物繊維
として10g）含有
清涼飲料水500ml
×1本/日
2週間
②×3本/日
4週間
9
難消化性デキスト
栄養－評価と治 リンを含む野菜粉
馬上元彦, 甲斐綾子
療Vol.21,
末加工食品のヒト
, 水田昭文, 渡辺浩
No.5,
の便通に及ぼす効
幸
Page.483-490 果とその過剰摂取
(2004)
による安全性の検
討
①無作為化
二重盲検ク
ロスオー
バー試験
②無作為化
前後比較試
験
①健常成人男女32
健常成人に難消化
名
性デキストリン含
(うち、軽度便秘
有野菜粉末加工食 中国中央病院（福 傾向者排便回数9
品を摂取させると 山市）
回/10日間が10
便通が改善する
名）
か。
②健常成人男女各
群10名
10
難消化性デキスト
リンを配合した即
席みそ汁の摂取が
健康・栄養食品
健常成人の便通お
研究Vol.7,
よび便性状に及ぼ
No.1, Page.65す影響およびその
77 (2004)
過剰摂取による腹
部の自覚症状に及
ぼす影響
①単盲検ク
ロスオー
バー試験
②前後比較
試験
③前後比較
試験
①健常成人に難消
化性デキストリン
含有即席みそ汁を
摂取させると、便
①健康成人39名
通が改善するか。
亀田製菓株式会社 ②健常成人18名
（②合わせみそと
③健常成人15名
白みそとの同等性
試験）
(③過剰量摂取試
験）
無作為化単
盲検クロス
オーバー試
験
便秘気味の健常大
学生に難消化性デ
キストリン含有茶 鳥取大学
を摂取させると便
通が改善するか。
11
著者名（海外の機関 掲載雑誌
に属する者について
は、当該機関が存在
する国名も記載す
る。）
瀬野公子, 熊谷武
久, 渡辺紀之
笠木健, 浦上克哉, 米子医学雑誌
谷口美也子 , 谷口 Vol.55, No.3,
治, 大岡淑恵, 栗原 Page.153-159
昭一
(2004)
タイトル
難消化性デキスト
リン配合茶が健常
男子・女子学生の
便通に及ぼす影響
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
セッティング（研 対象者特性
究が実施された場
所等。海外で行わ
れた研究について
は、当該国名も記
載する。）
①便秘傾向（排便
回数が5回/週以
下）の成人男女54
名
②成人男女12名
介入（食品や機能 対照（プラ
性関与成分の種
セボ、何も
類、摂取量、介入 しない等）
（摂取）期間等）
害
査読の
有無
PPS
①排便日数、排便回数、
排便量（鶏卵換算）、便
の形状、便の色、便の匂
い、排便後の感覚、腹部
症状
②腹部症状、血液学的検
査、尿検査
無
有
難消化性デ
キストリン
を含まない
清涼飲料水
PPS
①排便回数、排便量（鶏
卵L換算）、便の形状、便
のにおい、便の色、排便
体調、胃腸症状、食事調
後の感覚
査、飲酒量
②血液検査、身長、体
重、血圧、脈拍、体脂肪
率、便性状、胃腸症状
無
有
①難消化性デキス
トリン(食物繊維
として1.9g）含有
野菜粉末加工食品
×3本/日
20日間
②×9本/日または
15本/日
2週間
マルトデキ
ストリン
（パイン
デックス
２）含有野
菜粉末加工
食品
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便の性状、
色、排便時のしぶり感、
排便後の感覚、その他の
胃腸症状
食事調査（栄養素摂取量）
無
無
①難消化性デキス
トリン5.9g配合即
席合わせみそ汁
2週間
②難消化性デキス
トリン5.9g配合即
席白みそ汁
2週間
③難消化性デキス
トリン5.9g含有味
噌汁×3食/日
4週間
マルトデキ
ストリン含
有即席みそ
汁
PPS
①②排便日数、排便回
数、排便量(ピンポン玉換
算）、便性状（便の形
①腹部自覚症状、体調、薬
状、色、かたさ、にお
剤使用状況、食事調査
い、爽快感）
③腹部自覚症状
無
有
PPS
排便の有無、排便時刻、
排便量（鶏卵L5cm換
算）、便の色、便の形
状、便のにおい、排便後
の感覚
無
無
①難消化性デキス
トリン（食物繊維
として7.0g）配合
マルトデキ
粉末飲料12g×1袋
ストリン含
/日
有粉末飲料
2週間
②×3袋/日
2週間
難消化性デキスト
リン（食物繊維と
便秘気味の健常大
して3g）含有茶× プラセボ茶
学生46名
2包/日
2週間
解析方法 主要アウトカム
（ITT、
FAS、PPS
等）
副次アウトカム
別紙様式（Ⅴ）-７
No.
(3/4)
著者名（海外の機関 掲載雑誌
に属する者について
は、当該機関が存在
する国名も記載す
る。）
タイトル
研究デザイ
ン
PICO又はPECO
セッティング（研 対象者特性
究が実施された場
所等。海外で行わ
れた研究について
は、当該国名も記
載する。）
介入（食品や機能 対照（プラ
性関与成分の種
セボ、何も
類、摂取量、介入 しない等）
（摂取）期間等）
解析方法 主要アウトカム
（ITT、
FAS、PPS
等）
副次アウトカム
害
査読の
有無
無
有
無
有
①難消化性デキス
トリン8.24g含有
果汁入り飲料（食
物繊維として
7.0g）190g×1本/
日
2週間
②同様のドリンク
を1日5本
4週間
難消化性デ
キストリン
を含まない
果汁入り飲
料190g
PPS
①排便回数、排便量（中
型鶏卵換算）、便の形
状、色、排便時のしぶり
感、排便時の残便感、胃
腸症状
②排便回数、排便量（鶏
卵換算）、便の形状、
色、排便時のしぶり感、
排便時の残便感、胃腸症
状、血液学的検査、血液
生化学的検査、尿検査、
体重、脈拍、血圧測定
13
成人女性における
健康・栄養食品
棚橋広幸, 坂井田和
難消化性デキスト 無作為化ク
研究Vol.6,
裕 , 日笠真理, 福
リンを配合した飲 ロスオー
No.1, Page.11島彰子
料の摂取による便 バー試験
19 (2003)
性への影響
健常成人女性41名 難消化性デキスト
難消化性デキスト
（便秘傾向者排便 リン（食物繊維と
リン含有果汁ブレ
株式会社 ポッカ 回数9回/週以下、 して4.7g）含有果
ンド飲料を摂取さ
コーポレーション 非便秘傾向者排便 汁ブレンド飲料
せると便通が改善
回数10回/週以
200g
するか。
上）
10日間
難消化性デ
キストリン
を含まない
飲料
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便の形状、便
の色、便の匂い、残便感
14
田中敬子, 水谷宏, 健康・栄養食品 難消化性デキスト 無作為単盲
山田茂之, 奥村留美
研究Vol.5,
リン含有野菜飲料 検クロス
子, 岩田豊, 堅田友 No.4, Page.11- の排便に及ぼす影 オーバー試
則, 中田悟
21 (2002)
響
験
健常女性に難消化
性デキストリン含
有野菜飲料を摂取 武庫川女子大学
させると、便通が
改善するか。
難消化性デ
キストリン
を含まない
野菜飲料
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
中換算）、便性状、便の
形状、におい、色、排便
後の感覚
胃腸症状、食事調査
無
有
マルトデキ
ストリン含
有ヨーグル
ト風味飲料
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便の性状、排
食事調査、胃腸症状
便後の感覚、便のにお
い、便の色
無
有
12
15
山内文子, 溝端和
成, 宮崎敬之
島袋千恵子, 井上
剛, 三角俊一
健康・栄養食品
研究Vol.6,
No.3, Page.4554 (2003)
健康・栄養食品
研究 Vol.5,
No.4, Page.1-9
(2002)
難消化性デキスト
リンを含む果汁入
り飲料のヒトの便
通に及ぼす影響と
その過剰摂取によ
る安全性の検討
難消化性デキスト
リンを含有した飲
料の摂取がヒトの
便通に及ぼす影響
①無作為化
二重盲検ク
ロスオー
バー試験
②前後比較
試験
無作為化単
盲検クロス
オーバー試
験
難消化性デキスト
単盲検クロ
リン含有カニ風味
スオーバー
蒲鉾の摂取がヒト
試験
便通に及ぼす影響
便秘傾向者に難消
化性デキストリン
含有果汁入り飲料 生光会診療所
を摂取させると便
通が改善するか。
①一週間あたりの
排便回数が5回以
下の成人男女47名
（排便回数4.35回
/週以上の22名を
軽度便秘傾向者）
②健常な成人男女
12名
1週間の排便日数
が5日以下の健常
成人女性40名
難消化性デキスト
リン7.5g含有野菜
飲料
2週間
健常成人に難消化
性デキストリン配
合ヨーグルト風味 サッポロビール飲
健常成人28名
飲料を摂取させる 料株式会社
と便通が改善する
か。
健常女子学生に難
消化性デキストリ
10日間あたり1日
ン含有カニ風味蒲
以上排便の無い日
大阪桐蔭女子大学
鉾を摂取させると
が存在する健常女
便通が改善する
子学生30名
か。
難消化性デキスト
リン5.9g(食物繊
維5.2g)含有ヨー
グルト風味飲料
230g
20日間
難消化性デキスト
リン6.5g（食物繊
維として5.3g）含
有カニ風味蒲鉾
95g
20日間
マルトデキ
ストリン含
有カニ風味
蒲鉾
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便の形状、排
胃腸症状、食事調査
便後の感覚、便の臭い、
便色
無
有
16
健康・栄養食品
中村徹也, 野田文
研究Vol.5,
雄, 川端康之, 北尾
No.2, Page.11悟
20 (2002)
17
谷口治, 栗原昭一, 健康・栄養食品 難消化性デキスト
単盲検クロ
森岡保, 小島みど
研究Vol.5,
リン添加ゼリーの
スオーバー
り, 石谷邦彦, 牧野 No.1, Page.11- 健常人の便通に及
試験
三津子, 藤本康雄
20 (2002)
ぼす影響
健常者に難消化性
デキストリン含有
ゼリーを摂取させ 日本大学
ると便通が改善す
るか。
健常人40名
（10日間あたりの
排便日数が8日以
上20名、7日以下
20名）
難消化性デキスト
リン5.6g(食物繊 デキストリ
維として5.0g)含 ン含有ゼ
有ゼリー60g
リー
10日間
PPS
排便回数、排便量（鶏卵L
換算）、便の形状、便の
胃腸症状、食事調査
色、便の臭い、排便後の
感覚、
無
有
18
難消化性デキスト
高垣欣也, 池口主 健康・栄養食品
無作為化単
リンを含有する青
弥, 有浦由紀, 藤永
研究Vol.4,
盲検クロス
汁粉末飲料の摂取
奈都子, 片山(須川) No.4, Page.29オーバー試
による便性への影
洋子, 石橋千和
35 (2001)
験
響
健常者に難消化性
デキストリン含有
青汁粉末飲料を摂 福岡女子大学
取させると、便通
が改善するか。
健常者71名
難消化性デキスト
リン2.0g含有青汁
粉末飲料4.3g×3
包/日
2週間
マルトデキ
ストリン含
有青汁粉末
飲料
PPS
排便回数、排便量（ピン
ポン玉4cm換算）、便の形
胃腸症状、体調変化
状、便の色、便のにお
い、排便後感覚
無
有
19
健康・栄養食品
海野知紀, 良辺文
研究Vol.4,
久, 永田幸三, 鈴木
No.4, Page.21規子, 堀口倫博
27 (2001)
健常女性に難消化
性デキストリン含
有野菜飲料を摂取 株式会社伊藤園
させると、便通が
改善するか。
健常女性54名
（週の排便回数が
6回以下で層別解
析）
難消化性デキスト
リン5.7g含有野菜
飲料190g
2週間
難消化性デ
キストリン
を含まない
飲料190g
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便の形状、便
の色、便のにおい、排便
後のすっきり感
無
有
難消化性デキスト
単盲検クロ
リン配合野菜飲料
スオーバー
のヒト便通に及ぼ
試験
す影響
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７
No.
(4/4)
著者名（海外の機関 掲載雑誌
に属する者について
は、当該機関が存在
する国名も記載す
る。）
タイトル
研究デザイ
ン
PICO又はPECO
セッティング（研 対象者特性
究が実施された場
所等。海外で行わ
れた研究について
は、当該国名も記
載する。）
介入（食品や機能 対照（プラ
性関与成分の種
セボ、何も
類、摂取量、介入 しない等）
（摂取）期間等）
解析方法 主要アウトカム
（ITT、
FAS、PPS
等）
副次アウトカム
害
査読の
有無
無
有
20
佐藤三佳子, 大森
難消化性デキスト
健康・栄養食品
無作為化二
丘, 森松文毅, 山田
リン含有ソーセー
研究Vol.3,
重盲検クロ
良司, 大石泰之, 渡
ジ摂取の排便量・
No.4, Page.55スオーバー
辺至, 稲毛寛子, 木
排便回数に及ぼす
62 (2000)
試験
村修一
影響
健常女性に難消化
性デキストリン含
有ソーセージを摂 昭和女子大学
取させると、便通
が改善するか。
健常女性29名
（週の排便回数が
4回以下11名で層
別解析）
難消化性デキスト
リン5.9g含有ソー
セージ65g
2週間
難消化性デ
キストリン
を含まない
ソーセージ
PPS
排便回数、排便量（ピン
ポン玉3.8cm換算）、便の
形状（バナナ状便出現
食事調査（栄養素摂取量）
率）、便の色、便のにお
い、排便後感覚
21
佐藤三佳子, 大森
難消化性デキスト
健康・栄養食品
無作為化二
丘, 森松文毅, 山田
リン含有ロースハ
研究Vol.3,
重盲検クロ
良司, 大石泰之, 渡
ム摂取の排便量・
No.4, Page.47スオーバー
辺至, 稲毛寛子, 木
排便回数に及ぼす
54 (2000)
試験
村修一
影響
健常女性に難消化
性デキストリン含
有ロースハムを摂 昭和女子大学
取させると、便通
が改善するか。
健常女性28名
（週の排便回数が
4回以下8名で層別
解析）
難消化性デキスト
リン5.9g含有ロー
スハム65g
2週間
難消化性デ
キストリン
を含まない
ロースハム
PPS
排便回数、排便量（ピン
ポン玉3.8cm換算）、便の
形状（バナナ状便出現
食事調査（栄養素摂取量）
率）、便の色、便のにお
い、排便後感覚
無
有
22
健康・栄養食品
田中敬子, 水谷宏,
研究Vol.3,
山田茂之, 岩田豊,
No.4, Page.39堅田友則, 中田悟
46 (2000)
無作為化単
盲検クロス
オーバー試
験
便秘傾向の健常成
人女性に、難消化
性デキストリン含
武庫川女子大学
有野菜飲料を摂取
させると、便通が
改善するか。
排便回数5回/週以 難消化性デキスト マルトデキ
下の便秘傾向の健 リン7.5g含有野菜 ストリン
常成人女性22名
飲料160g
7.5g含有野
2週間
菜飲料
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
大換算）、便性状(形状、
排便後の感覚、におい、
色）、胃腸症状
無
有
23
難消化性デキスト
健康・栄養食品
海野知紀, 良辺文
リンを配合した飲
研究Vol.3,
単盲検クロ
久, 永田幸三, 堀口
料の摂取が健常人
No.4, Page.31スオーバー
倫博
の便通に及ぼす影
38 (2000)
響
健常人に難消化性
デキストリン含有
飲料を摂取させる
株式会社伊藤園
と、対照飲料と比
較して、便通が改
善するか。
健常人84名
難消化性デキスト マルトデキ
（週の排便回数が
リン4.9g含有飲料 ストリン含
6回以下で層別解
2週間
有飲料
析）
PPS
排便回数、排便量、便の
色、便の形状、排便後の
感覚、便のにおい
非摂取期排便回数による層
別解析、胃腸症状
無
有
24
稲木幹也, 藤井繁
佳, 飯野久和
難消化性デキスト
健康・栄養食品
リンを配合した粉 単盲検クロ
研究Vol.2,
末清涼飲料の摂取 スオーバー
No.1, Page.44が健常女子学生の 試験
51 (1999)
便通に及ぼす影響
健常女子学生に難
消化性デキストリ
ン含有粉末飲料を
摂取させると、対 昭和女子大学
象粉末飲料と比較
して便通が改善す
るか。
健常女子学生47名
難消化性デキスト
デキストリ
リン2.3g含有粉末
ン含有粉末
飲料10gを1日2回
飲料
2週間
PPS
排便日数、排便回数、排
便量(ピンポン玉3.8cm換
算） 、便性状（形状・
色・臭い、排便後スッキ
リ感）
胃腸症状、バナナ状便出現
率
無
有
25
難消化性デキスト
健康・栄養食品
無作為化単
リン配合米菓の成
加藤久美子, SHI S
研究Vol.3,
盲検クロス
人女性の排便およ
, 楠原征治
No.2, Page.37オーバー試
び便性状に及ぼす
44 (2000)
験
影響
健常成人女性に難
消化性デキストリ
難消化性デキスト
阿部幸製菓株式会
米でんぷん
ン含有米菓を摂取
健常成人女性80名 リン5g含有あられ
社
含有米菓
させると、便通が
または柿の種40g
改善するか。
PPS
排便回数、排便量（鶏卵
5cm換算）、便形状、排便
食事調査
後の感覚、便の臭い、
色。胃腸症状
無
有
26
健康・栄養食品
山本佳弘, 西田勉,
研究Vol.3,
曽根良昭
No.2, Page.2936 (2000)
難消化性デキスト
リンを含有した飲 クロスオー
料の摂取による排 バー試験
便状況の改善効果
健常男女に難消化
性デキストリン含
武田食品工業株式
有ピーチ風味飲料
健常男女29名
会社
を摂取させると便
通が改善するか。
PPS
排便回数、排便量（5cm円
筒模型換算）、排便後の
感覚、便形状、便色、便
の臭い
無
有
27
梅川知洋, 藤井圭
介, 松岡瑛
健康・栄養食品
研究Vol.2,
No.2, Page.5257 (1999)
難消化性デキスト
単盲検クロ
リン含有飲料摂取
スオーバー
による便性への影
試験法
響
健常者に、難消化
性デキストリン含
難消化性デキスト
10日間で排便の無
有飲料を摂取させ キリンビバレッジ
リン6.25g添加飲
い日が存在する健
ると、対照飲料と 株式会社
料500nl
常成人男女27名
比較して、便通が
10日間
改善するか。
無
有
難消化性デキスト
リン含有野菜飲料
の摂取がヒト便通
に及ぼす影響
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
難消化性デキスト
リン8.0g含有飲料 マルトデキ
（食物繊維として ストリン含
7.7g）100ml
有飲料
1週間
マルトデキ
ストリン
PPS
6.25g添加飲
料500ml
排便回数、排便量、便の
性状、排便後の感覚、便
の臭い、便色
一般情報、胃腸症状
別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
No.
著者名
掲載雑誌
タイトル
除外理由
28
日本生理人類学会
難消化性デキストリンの摂取が
谷口啓子, 小坂和江 , 藤 誌Vol.19, No.2,
下剤を併用しているため除
老人保健施設入所者の排便状況
井わか子, 曽根良昭
Page.55-61
外
に与える影響
(2014.05.25)
29
J Nutr Sci
Vitaminol
Kishimoto Y, Kanahori
(Tokyo).
S, Sakano K, Ebihara S.
2013;59(4):3527.
30
Evaluation of the effect of
Stewart ML, Nikhanj SD,
four fibers on laxation,
Ann Nutr Metab.
難消化性デキストリンでは
Timm DA, Thomas W,
gastrointestinal tolerance
2010;56(2):91-8.
ないため除外
Slavin JL.
and serum markers in healthy
humans.
31
山本卓資, 福井俊弘, 山
本國夫, 松本大, 山本孝
江, 福原吉典
The maximum single dose of
resistant maltodextrin that 単回過剰量摂取試験のため
does not cause diarrhea in 除外
humans.
日本病態栄養学会
難消化性デキストリン配合茶飲
誌 Vol.12, No.2,
単回および長期過剰摂取試
料の過剰摂取時における脂溶性
Page.165-173
験のため除外
ビタミンに対する安全性
(2009.06.10)
32
松田賢一, 宅見央子, 大
西律子, 米谷俊, 木村靖
子, 島田玲子, 石川秀樹
健康・栄養食品研
究Vol.6, No.2,
Page.13-24
(2003.10.24)
小麦ふすまおよび難消化性デキ
小麦ふすま由来の効果が影
ストリンを含有するビスケット
響しているため、また、
の摂取がヒトの排便状況に及ぼ
未成年を含むため除外
す影響
33
布施隆, 熊谷武久, 渡辺
紀之
健康・栄養食品研
究Vol.5, No.4,
Page.47-53
(2002)
難消化性デキストリンを含む米
飯の単回摂取による食後血糖値 血糖値に関する論文である
上昇に及ぼす影響およびその長 ため除外
期摂取における安全性
34
里内美津子, 若林茂, 松
岡瑛, 大隈一裕, 藤原啓
子
栄養学雑誌
Vol.51, No.1,
Page.31-37
(1993.02)
難消化性デキストリンのヒト便 投与期間が短く対照食品が
通に及ぼす影響
無いため除外。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-10 (1/2)
参考文献リスト
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等
松井登ほか
便秘傾向の成人男女を対象とした大麦若葉粉末の便通改善効果及び安全性の検討—摂取目安量の設定試験及び有効性確認
1 試験—
日本臨床栄養学会雑誌 Vol.32, No.4, Page.243-251 (2011）
Fastinger ND et al.
A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal
2
microbiota in healthy adult humans.
J Am Coll Nutr. Vol.27, No.2, Page.356-66 (2008)
草場宣廷ほか
3 難消化性デキストリン含有明日葉青汁粉末飲料摂取による軽度便秘傾向者の便通改善効果の検討
薬理と治療 Vol.36, No.12, Page.1159-1165 (2008)
岸本三香子ほか
4 難消化性デキストリンを配合したデザート飲料の摂取が女子学生の排便状況および排便意識に及ぼす影響
武庫川女子大学紀要Vol.54, Page.45-50 (2007)
伊藤聖ほか
5 難消化性デキストリン含有甘藷若葉青汁粉末飲料の摂取が便秘傾向者の便通に及ぼす影響
薬理と治療Vol.35, No.4, Page.399-405 (2007)
中村徹也ほか
6 難消化性デキストリン含有ちくわの摂取が女子学生の便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.8, No.3/4, Page.17-25 (2005)
稲福桂一郎ほか
7 難消化性デキストリンを配合した粉末飲料の軽度な便秘傾向者の便通に対する影響とその過剰摂取による安全性
健康・栄養食品研究Vol.7, No.4, Page.1-15 (2004)
8
浜野拓也ほか
難消化性デキストリンを含有する清涼飲料水の摂取が健常成人の便通に及ぼす影響と安全性の検討
健康・栄養食品研究Vol.7, No.3, Page.29-43 (2004)
馬上元彦ほか
難消化性デキストリンを含む野菜粉末加工食品のヒトの便通に及ぼす効果とその過剰摂取による安全性の検討
栄養－評価と治療Vol.21, No.5, Page.483-490 (2004)
瀬野公子ほか
難消化性デキストリンを配合した即席みそ汁の摂取が健常成人の便通および便性状に及ぼす影響およびその過剰摂取に
10 よる腹部の自覚症状に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.7, No.1, Page.65-77 (2004)
笠木健ほか
11 難消化性デキストリン配合茶が健常男子・女子学生の便通に及ぼす影響
米子医学雑誌Vol.55, No.3, Page.153-159 (2004.05.07
山内文子ほか
12 難消化性デキストリンを含む果汁入り飲料のヒトの便通に及ぼす影響とその過剰摂取による安全性の検討
健康・栄養食品研究Vol.6, No.3, Page.45-54 (2003)
9
棚橋広幸ほか
13 成人女性における難消化性デキストリンを配合した飲料の摂取による便性への影響
14
15
16
17
健康・栄養食品研究Vol.6, No.1, Page.11-19 (2003)
田中敬子ほか
難消化性デキストリン含有野菜飲料の排便に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.5, No.4, Page.11-21 (2002)
島袋千恵子ほか
難消化性デキストリンを含有した飲料の摂取がヒトの便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究 Vol.5, No.4, Page.1-9 (2002)
中村徹也ほか
難消化性デキストリン含有カニ風味蒲鉾の摂取がヒト便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.5, No.2, Page.11-20 (2002)
谷口治ほか
難消化性デキストリン添加ゼリーの健常人の便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.5, No.1, Page.11-20 (2002)
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-10 (1/2)
No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等
高垣欣也ほか
18 難消化性デキストリンを含有する青汁粉末飲料の摂取による便性への影響
健康・栄養食品研究Vol.4, No.4, Page.29-35 (2001)
海野知紀ほか
19 難消化性デキストリン配合野菜飲料のヒト便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.4, No.4, Page.21-27 (2001)
佐藤三佳子ほか
20 難消化性デキストリン含有ソーセージ摂取の排便量・排便回数に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.3, No.4, Page.55-62 (2000)
佐藤三佳子ほか
21 難消化性デキストリン含有ロースハム摂取の排便量・排便回数に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.3, No.4, Page.47-54 (2000)
田中敬子ほか
22 難消化性デキストリン含有野菜飲料の摂取がヒト便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.3, No.4, Page.39-46 (2000)
海野知紀ほか
23 難消化性デキストリンを配合した飲料の摂取が健常人の便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.3, No.4, Page.31-38 (2000)
稲木幹也ほか
24 難消化性デキストリンを配合した粉末清涼飲料の摂取が健常女子学生の便通に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.2, No.1, Page.44-51 (1999)
加藤久美子ほか
25 難消化性デキストリン配合米菓の成人女性の排便および便性状に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.3, No.2, Page.37-44 (2000)
山本佳弘ほか
26 難消化性デキストリンを含有した飲料の摂取による排便状況の改善効果
健康・栄養食品研究Vol.3, No.2, Page.29-36 (2000)
梅川知洋ほか
27 難消化性デキストリン含有飲料摂取による便性への影響
健康・栄養食品研究Vol.2, No.2, Page.52-57 (1999)
谷口啓子ほか
28 難消化性デキストリンの摂取が老人保健施設入所者の排便状況に与える影響
日本生理人類学会誌Vol.19, No.2, Page.55-61 (2014)
Kishimoto Y et al.
29 The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans.
J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). Vol.59, No.4, Page.352-7 (2013)
Stewart ML et al.
Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in
30
healthy humans.
Ann Nutr Metab. Vol.56, No.2, Page.91-8 (2010)
山本卓資ほか
31 難消化性デキストリン配合茶飲料の過剰摂取時における脂溶性ビタミンに対する安全性
日本病態栄養学会誌Vol.12, No.2, Page.165-173 (2009)
松田賢一ほか
32 小麦ふすまおよび難消化性デキストリンを含有するビスケットの摂取がヒトの排便状況に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.6, No.2, Page.13-24 (2003)
布施隆ほか
33 難消化性デキストリンを含む米飯の単回摂取による食後血糖値上昇に及ぼす影響およびその長期摂取における安全性
健康・栄養食品研究Vol.5, No.4, Page.47-53 (2002)
里内美津子ほか
34 難消化性デキストリンのヒト便通に及ぼす影響
栄養学雑誌Vol.51, No.1, Page.31-37 (1993)
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 (1/5) （連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
げ ん ま いちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶 」
表示しようとする機能性
対象
介入
対照
アウトカム
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化
性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、食
事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑
える機能があることが報告されています。
健康な方及びおなかの調子が気になる方
難消化性デキストリンを含む食品
難消化性デキストリンを含まない食品
1週間あたりの排便回数 摂取1～3週間後
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付け
の
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
非直接性
⑤選択的
⑥その他
アウトカ
の
ム
不完全
バイアス
報告
アウトカ
ムデータ
*
各群の前後の値
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
1
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
0
低
0
-1
0
0
中
2
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
0
低
0
-1
0
0
中
3
4
5
6
RCT
RCT
RCT
RCT
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
0
0
0
0
0
-1
0
-1
PPS
PPS
PPS
PPS
0
0
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
0
低
中
低
中
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
低
低
低
低
7
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
0
0
中
0
0
0
0
低
効果指標
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
コメント（該当するセルに記入）
難デキn=20 難デキは陽
プラセボn=18
性対照
1
n=13
2
n=13
3
4
n=50
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
ｻﾌﾞ解析有
5
6
7
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
不明
不明
不明
<0.05
効果有
<0.001
<0.001
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
まとめ
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
ウォッシュ
アウト期
3週間
間データ
摂取量、摂
を非摂取
取期間が多
期間デー
い。
タとした
n=12
2週間
グラフのみ
全体n=38
n=56
2週間
n=30
20日間
排便回数8
～10回/週
n=18
排便回数6
～7回/週
n=25
排便回数5
回/週以下
n=11
全体
n=54
2週間
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
不明
4.5
7.0
9.8
4.0
5.6
7.7
9.8
5.2
1.1
0.7
0.0
1.2
＞0.05
不明
不明
<0.001
平均差
0.3
0.7
2.8
0.5
不明
不明
<0.05
<0.01
<0.01
<0.01
4.3
5.5
4.5
4.1
2.9
4.0
5.6
6.5
6.4
5.0
4.4
5.3
1.3
1.1
1.9
0.9
1.5
1.4
<0.001
<0.001
<0.05
<0.01
<0.01
>0.05
1.0
1.1
0.4
-0.1
-0.3
0.0
5.1
7.7
5.3
7.0
0.2
-0.7
不明
不明
4.0
4.7
0.7
4.3
5.5
5.1
3.7
2.8
4.0
4.6
5.5
6.0
5.1
4.7
5.3
0.3
0.0
0.9
1.4
1.9
1.4
効果有
効果有
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 (2/5)
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付け
の
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
③盲検性
バイアス
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
非直接性
⑤選択的
⑥その他
アウトカ
の
ム
不完全
バイアス
報告
アウトカ
ムデータ
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
8
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
0
低
0
-1
0
0
中
9
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
11
RCT
RCT
RCT
不明
不明
不明
不明
不明
不明
0
0
0
-1
-1
-1
PPS
PPS
PPS
0
0
0
0
0
0
0
0
0
中
中
中
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
低
低
低
12
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
-1
中
0
0
0
0
低
13
RCT
不明
不明
不明
不明
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
10
コメント（該当するセルに記入）
n=47
2週間
摂取量多い
全体
n=32
20日間
軽度便秘傾
向者n=10
20日間
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
n=39
2週間
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
n=18
2週間
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
n=46
2週間
軽度便秘傾
向者n=22
2週間
中等度便秘
傾向者
n=25
2週間
8
9
10
11
ｻﾌﾞ解析有
データが
変化量の
み。実測
値不明。
12
全体
n=41
13
ｻﾌﾞ解析有
被験者が
社員
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
非便秘傾向
者
n=25
便秘傾向者
n=16
10日間
効果指標
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
対照群
（前値）
不明
10.6
7.2
4.5
4.3
5.0
不明
不明
7.2
8.8
4.7
対照群
（後値）
6.1
11.2
8.3
4.7
4.7
4.8
不明
不明
7.7
9.1
5.5
対照群
平均差
0.6
1.1
0.2
0.4
-0.2
1.2
2.0
0.5
0.3
0.8
p値
不明
＞0.05
＞0.05
＞0.05
不明
不明
不明
不明
不明
介入群
（前値）
不明
10.6
7.2
4.5
4.3
5.0
不明
不明
7.2
8.8
4.7
介入群
（後値）
6.8
12.0
10.1
5.4
5.5
5.2
不明
不明
8.8
10.0
6.8
介入群
平均差
1.4
2.9
0.9
1.2
0.2
1.4
1.0
1.5
1.2
2.1
p値
不明
＞0.05
＞0.05
不明
不明
不明
0.898
0.143
<0.01
＞0.05
<0.01
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
0.7
0.8
1.8
0.7
0.8
0.4
0.0053
<0.05
<0.05
<0.01
<0.01
<0.05
効果有
効果有
効果有
効果有
効果有
効果有
不明
1.1
0.9
1.3
不明
<0.01
＞0.05
<0.01
効果有
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 (3/5)
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付け
の
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
非直接性
⑤選択的
⑥その他
アウトカ
の
不完全
ム
バイアス
アウトカ
報告
ムデータ
*
各群の前後の値
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
14
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
0
-1
中
0
0
0
0
低
15
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
0
0
中
0
0
0
0
低
16
非RCT
-
-
0
-1
PPS
0
0
0
中
0
0
0
0
低
17
非RCT
-
-
0
-1
PPS
0
0
0
中
0
0
0
0
低
コメント（該当するセルに記入）
全被験者
n=40
14
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
被験者が
社員
週の排便量
が多いn=20
週の排便量
が少ない
n=20
食物繊維高
摂取群n=20
食物繊維低
摂取群n=20
全体n=28
15
16
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
A群便秘傾
向者 排便
回数10回
/10日以下
n=14
B群非便秘
傾向者 排
便回数10回
/10日以上
n=14
n=30
2週間
2週間
2週間
2週間
2週間
20日間
20日間
20日間
20日間
全体n=40
17
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
p値
介入群
vs
対照群
p値
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
4.5
5.7
3.4
4.7
4.5
7.6
4.9
10.2
5.4
6.9
9.0
4.7
5.2
6.1
4.7
5.7
4.7
8.6
5.9
11.2
5.5
7.0
8.5
5.6
0.7
0.4
1.3
1.0
0.2
1.0
1.0
1.1
0.1
0.1
-0.6
0.9
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
＞0.05
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
4.5
5.7
3.4
4.7
4.5
7.6
4.9
10.2
5.4
6.9
9.0
4.7
5.6
5.8
5.2
5.3
6.1
9.0
6.6
11.2
8.0
8.0
9.0
7.0
1.1
0.1
1.8
0.6
1.6
1.3
1.7
1.1
2.6
1.1
-0.1
2.3
<0.01
＞0.05
<0.01
<0.05
0.081
<0.01
<0.01
＞0.05
<0.001
<0.05
＞0.05
<0.001
平均差
0.4
-0.3
0.5
-0.4
1.4
0.4
0.7
0.0
2.5
1.0
0.5
1.4
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
<0.001
<0.05
＞0.05
<0.01
まとめ
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
排便回数8
日/10日以
上n=20
排便回数7
日/10日以
下n=20
10日間
コメント
効果有
効果有
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 (4/5)
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付け
の
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
③盲検性
バイアス
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
非直接性
⑤選択的
⑥その他
アウトカ
の
ム
不完全
バイアス
報告
アウトカ
ムデータ
*
各群の前後の値
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
18
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
19
非RCT
-
-
0
-1
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
20
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
21
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
便秘傾向者
排便回数6
回/週以下
n=20
通常排便者
排便回数7
～8回/週
n=25
排便回数の
多いもの排
便回数9回/
週以上n=26
2週間
コメント（該当するセルに記入）
18
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
被験者が
社員
全被験者
n=42
19
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
<0.01
＞0.05
＞0.05
＞0.05
<0.01
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
平均差
1.2
0.2
0.8
0.3
0.8
-0.3
0.4
0.9
0.2
0.5
1.7
0.1
<0.01
＞0.05
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
効果有
まとめ
被験者が
社員
排便回数6
回/週以下
n=20
排便回数6.5
回/週以上
n=22
2週間
全被験者
n=29
20
便秘傾向者
排便回数4
回/週以下
n=11
正常者排便
回数5回/週
以上n=18
2週間
全被験者
n=28
21
便秘傾向者
排便回数4
回/週以下
n=8
正常者排便
回数5回/週
以上n=20
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
2週間
効果指標
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
対照群
（前値）
4.2
7.4
11.9
6.2
4.1
8.0
5.6
3.4
7.0
4.5
3.3
9.1
対照群
（後値）
4.6
7.8
11.3
6.5
4.7
8.3
6.2
3.5
7.8
7.4
3.7
8.6
対照群
平均差
0.4
0.4
-0.6
0.3
0.6
0.3
0.6
0.1
0.8
2.9
0.4
-0.5
p値
不明
不明
不明
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
不明
不明
不明
介入群
（前値）
4.2
7.4
11.9
6.2
4.1
8.0
5.6
3.4
7.0
4.5
3.3
9.1
介入群
（後値）
5.8
8.0
12.1
6.8
5.5
8.0
6.6
4.4
8.0
7.9
5.4
8.7
介入群
平均差
1.6
0.6
0.2
0.6
1.4
0.0
1.0
1.0
1.0
3.4
2.1
-0.4
効果有
効果有
効果有
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 (5/5)
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付け
の
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、
FAS、
PPS
非直接性
⑤選択的
⑥その他
アウトカ
の
ム
不完全
バイアス
報告
アウトカ
ムデータ
*
各群の前後の値
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
22
RCT
不明
不明
0
0
PPS
0
0
-1
中
0
0
0
0
低
23
非RCT
-
-
0
-1
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
24
非RCT
-
-
0
-1
PPS
0
0
0
中
0
0
0
0
低
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
RCT
不明
不明
0
-1
PPS
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
非RCT
非RCT
-
-
-2
0
-1
-1
PPS
PPS
0
0
0
0
-1
-1
高
中
0
0
0
0
0
0
0
0
低
低
25
26
27
コメント（該当するセルに記入）
22
23
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
24
被験者が
社員
n=22
2週間
被験者が
社員
排便回数6
回/週以下
n=27
排便回数7
～8回/週
n=32
排便回数9
回/週以上
n=25
2週間
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
n=47
クロス
オーバー
でない
被験者が
社員
便秘傾向者
排便回数10
回/10日以
下および排
便量平均値
の半分以下
n=17
2週間
20日間
その他n=23
25
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
クロス
オーバー
でない
被験者が
社員
便秘傾向者
排便回数10
回/10日以
下および排
便量平均値
の半分以下
n=18
20日間
その他n=22
26
27
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
p値
介入群
vs
対照群
p値
<0.05
<0.01
＞0.05
＞0.05
＜0.001
＜0.01
＞0.05
＜0.01
<0.05
<0.05
<0.001
平均差
0.1
0.7
-0.2
0.2
0.2
0.2
0.0
2.1
0.0
1.0
1.4
＞0.05
<0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
<0.05
＞0.05
<0.05
<0.005
まとめ
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
被験者が
社員
n=29
ﾌﾞﾗｲﾝﾄﾞ無
被験者が
社員
n=27
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
10日間
ウォッシュ
アウト期
間データ
を非摂取
期間デー
タとした
効果指標
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
排便回数
対照群
（前値）
4.2
4.9
7.3
11.2
4.4
6.4
13.1
7.6
12.2
5.3
4.6
対照群
（後値）
4.8
5.2
7.4
11.4
5.0
8.2
12.6
8.5
13.8
5.6
5.1
対照群
平均差
0.6
0.3
0.1
0.2
0.6
1.8
-0.5
0.9
1.6
0.3
0.5
p値
不明
不明
不明
不明
<0.01
＜0.05
＞0.05
＞0.05
＞0.05
不明
不明
介入群
（前値）
4.2
4.9
7.3
11.2
4.4
6.4
13.1
7.6
12.2
5.3
4.6
介入群
（後値）
4.9
5.9
7.2
11.6
5.2
8.4
12.6
10.6
13.8
6.6
6.5
介入群
平均差
0.7
1.0
-0.1
0.4
0.8
2.0
-0.5
3.0
1.6
1.3
1.9
コメント
効果有
効果有
効果有
効果有
別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合）
エビデンス総体の質評価シート
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化
性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、食
事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑
える機能があることが報告されています。
対象 健康な方及びおなかの調子が気になる方
エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート
介入 難消化性デキストリンを含む食品
＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
対照 難消化性デキストリンを含まない食品
＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階
各群の前後の値
エビデンス総体
対象者
その他
研究デザ バイアス 非直接性
上昇要因
* 非一貫性 （出版バ
イン/研
不精確
*
*
*
イアスな （観察研究*） 効果指標
リスク
究数
*
ど）
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
介入群
vs
対照群
コメント
平均差
RCT/20
非RCT/7
0
0
0
0
0
-
排便回数
（回/週）
6.2
6.6
0.5
6.2
7.3
1.1
0.7
エビデンスの強さA
層別解析で便秘傾向 RCT/11
とされた者
非RCT/2
0
0
0
0
0
-
排便回数
（回/週）
4.6
5.6
1.0
4.7
6.5
1.8
0.9
エビデンスの強さA
排便回数5回/週以下 RCT/8
の者
非RCT/1
0
0
0
0
0
-
排便回数
（回/週）
3.6
4.1
0.5
3.5
4.6
1.1
0.5
エビデンスの強さA
全体
コメント（該当するセルに記入）
1～3週間
後の排便
回数
1～3週間
後の排便
回数
1～3週間
後の排便
回数
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-14
サマリーシート（定性的研究レビュー）
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
リサーチ
クエスチョン
健康な方及びおなかの調子が気になる方が難消化性デキストリンを含む食品を摂取
すると、摂取しない方と比較して便通が統計学的に有意に改善するか。
P
健康な方及びおなかの調子が気になる方
I（E）
難消化性デキストリン含有食品を摂取
C
難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
０１
排便回数が増加
バイアスリスクの
盲検性バイアスのりスクは、一部アウトカム評価者の盲検化が不十分であったが、ア
まとめ
ウトカムへの影響が低いと判断したため中/疑い（-1）とした。
例数減少バイアスリスクは、クロスオーバー試験法においては影響が低いと判断され
たため低い（0）とした。
選択的アウトカム報告は、事前排便回数による層別解析を試験実施後に追加したと
疑われるものを中/疑い（-1）とした。
その他のバイアスリスクは、被験者を研究実施機関の社員からリクルートした場合に
中/疑い（-1）とした。
非直接性の
まとめ
非直接性は低い。
非一貫性その他
のまとめ
非一貫性は無し。
コメント
相対的に便秘傾向の者ほど、難消化性デキストリン含有食品の摂取による有意な排
便回数の増加が見られ、エビデンス強度をAとした。
０２
０３
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-16
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
げんまいちゃ
商品名： 「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」
評価した文献の摂取形態は、食品が8報、粉末飲料が7報、飲料が12報であった。難消化性デ
キストリンは水に溶けやすく、溶液中でも安定であることから、食品や粉末飲料に難消化性デキ
ストリンを添加した試験食品と比較しても、同等の消化、吸収、代謝が起こると考えられた。
また、27報中23報が当該飲料同様松谷化学工業株式会社製のファイバーソル２もしくはパイン
ファイバーCを使用していた。
評価した文献27報のうち11報は女性を対象としており、そのうち4報が女子学生を対象としてい
たが、その他は男女を対象とした幅広い年齢層であった。また、週の排便回数が5回/週以下の
者のみを対象とした報告は5報あったが、その他は非便秘傾向者と便秘傾向者の両方を対象とし
ており、研究レビューの結果は科学的根拠として有効であると判断した。
評価した文献27報によると、難消化性デキストリンを4.9g以上摂取することにより便通の改善効
果が期待できる。また、評価した文献の難消化性デキストリン投与量の中央値は食物繊維として
5.1gであった。このことからも、当該飲料の難消化性デキストリン量を食物繊維として5gと設定す
ることは妥当であると考えられた。
排便の頻度は便秘を定義する上で重要な指標であり、排便回数が増加することは、便通を改
善し、おなかの調子を整えると言える。
また、採用した文献27報中23報が当該食品に含まれる松谷化学工業株式会社製の難消化性
デキストリンを使用しているため、研究レビューにおけるアウトカム指標は表示しようとする機能
性と関連性が高いと言える。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-４
表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
げんまいちゃ
「お～いお茶 日本の健康 玄米茶」に含有する機能性関与成分難消化
性デキストリン（食物繊維）の食後中性脂肪抑制に関する研究レビ
ュー
商品名：
げんまいちゃ
お～いお茶 日本の健康 玄米茶
機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性：
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含
まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）に
は、おなかの調子を整える機能と、食事から摂取
した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇
を抑える機能があることが報告されています。
下線：本レビューで説明する機能性
作成日：
届出者名：
平成 27 年 6 月 12 日
株式会社
伊藤園
抄
録
【目的】
難消化性デキストリンは澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本で
は低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられて
いる。整腸作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後中性脂肪の上昇抑制作用な
どの生理作用を有することが明らかとされており、近年多くの論文が報告され、
特定保健用食品として消費者庁により許可され販売されているが、各効能をそ
れぞれ総合的に解析したシステマティックレビューはない。
そこで本研究レビューでは、健康な方及び中性脂肪がやや高めの方が、難消
化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較
して、血中中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか検証を行った。
【方法】
文献検索には、英語文献として PuBMed、日本語文献として JDreamⅢを使
用した。調査はレビューワー2 名により行った。
選択基準は
(1)原著論文
(2)健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方を対象とした研究
(3)難消化性デキストリンを摂取した研究
(4)食後の血中中性脂肪に関する研究
除外基準は
(1)複数の成分を組み合わせた結果であり、評価成分単独の機能性が適切に評価で
きない研究
(2)関与する成分及びその含有量の記載がない研究
1/8
別紙様式（Ⅴ）-４
(3)対象者に 18 歳未満、妊産婦、授乳婦が含まれている研究
とした。
【結果】
PubMed6 報、JDreamⅢ60 報を検索し、基準を満たした 23 報について上記
基準に合致しているか文献を精査し 12 報を評価対象論文とした。
難消化性デキストリンを食物繊維として 5g 含有する食品を食事とともに摂取
すると、摂取しない方と比較して、食事に含まれる脂肪の吸収を抑え、中性脂肪
の上昇が抑えられる結果であった。
【結論】
評価した試験の摂取方法は、炭酸飲料、茶系飲料、粉末飲料であり、茶系飲
料である届出飲料と難消化性デキストリンの効果に違いはないと言える。各研
究での食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を発揮する難消化性デキストリン量か
らその有効摂取量は難消化性デキストリン（食物繊維として）5g とした。
はじめに
社会生活における利便性が著しく向上したことと、食生活の欧米化が進んだこ
とにより、わが国では 40～70 歳の男性の 2 人に 1 人、女性の 5 人に 1 人がメタ
ボリックシンドロームを強く疑われる者、あるいはその予備軍であると言われて
いる（参考：平成 19 年国民健康・栄養調査）
。これに伴い、生活習慣病としての
動脈硬化性疾患が増加しており、心筋梗塞などの心血管疾患や、脳梗塞、脳卒中
などの脳血管障害による死亡は、死因の 30%を占めている。動脈硬化性疾患のリ
スクファクターとして、喫煙、高血圧、糖尿病、血中 LDL コレステロールなど
が古くから知られていたが、近年の研究により血中中性脂肪の高値もリスクファ
クターの 1 つであることが明らかとなった。このため、空腹時のみならず、食後
の血中中性脂肪の上昇を抑制する機能を持つ食品は、国民の健康増進に役立つと
考えられる。
本品に使用した難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた平
均分子量 2000 の水溶性の食物繊維であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊
維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられている。整腸作用、食後血糖値の
上昇抑制作用、食後中性脂肪の上昇抑制作用などの生理作用を有することが明ら
かとされており、近年、食事により摂取した中性脂肪の吸収を抑える効果につい
ても多くの論文が報告され 1-28)、特定保健用食品として消費者庁により許可され
た多くの商品が販売されているが、総合的に解析したシステマティックレビュー
はない。
そこで本研究レビューでは、健康な方及び中性脂肪がやや高めな方が、難消化
性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、
脂肪の吸収を抑え、中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか検証を行った。
2/8
別紙様式（Ⅴ）-４
方法
1.1 対象となる研究
難消化性デキストリンの中性脂肪に対する影響を調査するため、リサーチクエ
スチョンとして PICO モデルを用い、
「健康な方及び中性脂肪がやや高めな方が、
難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比
較して、脂肪の吸収を抑え、血中中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか」
と設定し検索を行った。検索は 2 名のレビューワーが実施し、結果をまとめた。
1.2 文献検索
1.2.1 データベース
情報源は、英語文献として PubMed、日本語文献として JDream Ⅲ(使用 DB：
文献等－JICST JSTPLUS+JMEDPLUS+JST7580)を使用した。未報告の研究
情報の検索は UMIN-CTR（大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試
験登録システム）を使用した。
情報源
検索対象期間
検索日
言語
PubMed
1971 年以降～2015 年 5 月 25 日 2015 年 5 月 25 日 英語
JSTPlus
1981 年以降～2015 年 5 月 20 日 2015 年 5 月 25 日 日本語
JMEDPlus
1981 年以降～2015 年 5 月 19 日 2015 年 5 月 25 日 日本語
JST7580
1975 年以降～1980 年 12 月 8 日 2015 年 5 月 25 日 日本語
1.2.2 検索およびスクリーニング方法
PubMed、JDream Ⅲについてそれぞれ 1.2.3 別紙様式(V)-5 に示す検索式を用
いて網羅的に検索した。一次スクリーニングは標題、抄録から以下に示す選択基
準及び除外基準を満たす論文を抽出し、二次スクリーニングで文献を精読した上
でデータの統合に用いる文献を選択した。UMIN-CTR は自由記載語欄にキーワ
ードを入力し検索した。
選択基準
(1)原著論文
(2)健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方を対象とした研究
(3)難消化性デキストリンを摂取した研究
(4)食後の血中中性脂肪に関する研究
除外基準
(1)複数の成分を組み合わせた結果であり、評価成分単独の機能性が適切に評価で
きない研究
(2)関与する成分及びその含有量の記載がない研究
(3)対象者に 18 歳未満、妊産婦、授乳婦が含まれている研究
1.2.3 検索式の設定
PubMed および JDream Ⅲについてそれぞれ別紙様式(V)-5 に示す検索式で
検索した。UMIN-CTR は自由記載語欄にキーワードを入力し検索した。
3/8
別紙様式（Ⅴ）-４
結果
2.1 検索結果
PubMed、JDream Ⅲの検索でヒットした件数を別紙様式(V)-5 に示した。
2.2 選定結果
別紙様式(V)-6 に文献検索フローチャートを示す。
データベース検索では 1.2.3 に示した検索式で検索を行い、
PubMed6 報、JDream
Ⅲ60 報、UMIN-CTR3 報を抽出した。
データベース検索で抽出した 69 文献のタイトル、抄録から 1.2.2 の基準を満た
している研究を選択し 28 報の文献を評価対象とした。下表に各データベースの
一次スクリーニング結果を示す。
データベース
Clinical study (RCT)
Clinical study (non-RCT)
PubMed
2
0
JDream Ⅲ
26
0
UMIN-CTR
0
0
合計
28
0
UMIN-CTR（2015 年 6 月 1 日検索実施）には 3 件の登録があったが結果の記
載はなかった。
2.3 対象論文のとりまとめ
一次スクリーニングで抽出した文献 28 報を入手、適合基準に合致しているか
精読した。最終的に評価対象論文は Clinical study (RCT) 12 報であった。採用
文献 12 報の文献情報を別紙様式(V)-7 に、除外文献 16 報とその除外理由を別紙
様式(V)-8 に示す。
2.4 個々の論文の質評価
論文の質の評価は「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン 消費者
庁」で例示されている「Minds 診療ガイドライン作成の手引き 2014 医学書院」
に準じて行った。
今回評価した文献は、試験飲料と負荷食品摂取後の血中中性脂肪の経時変化
を比較した単回摂取試験であり、すべての試験で摂取 6 時間後までの血中中性
脂肪の変化を測定した文献であった。
特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項 29)では、食後の血中中性
脂肪の上昇に関する有効性試験の評価指標は、
「原則として、血中中性脂肪及び
血中濃度曲線下面積（AUC）とする」と記載されている。
このため、下表に示す 4 つのアウトカム指標を各文献から抽出し、アウトカム
毎に別紙様式(V) -11a-1 から(V)-11a-4 に記載した。
アウトカム指標
記載資料
摂取 4 時間後の血中中性脂肪(TG4h)
別紙様式(V) -11a-1
摂取 6 時間までの血中中性脂肪 AUC(AUC0-6h)
別紙様式(V) -11a-2
摂取 4 時間後の血中中性脂肪の変化量(ΔTG4h)
別紙様式(V) -11a-3
摂取 6 時間までの血中中性脂肪変化量 AUC(ΔAUC0-6h) 別紙様式(V) -11a-4
4/8
別紙様式（Ⅴ）-４
多くの試験において食後の血中中性脂肪の最高濃度到達時間(Tmax)が 4 時間
であるため、TG4h およびΔTG4h をアウトカム指標とした。
2.4.1 バイアスリスクの評価
すべての文献でランダム化の方法は記載が不十分であるため不明であった。ア
ウトカム評価者の盲検性バイアスはシングルブラインドで行われた 2 報（文献
2,21）を中/疑い(-1)とした。
本レビューに用いた 12 報のうち、3 報（文献 2,21,22）は血中中性脂肪の測定
値について言及がなく、摂取開始前との変化量のみで評価されていたため選択的
アウトカムを中/疑い(-1)としたが、他 9 報は血中中性脂肪又は AUC について対
照群と比較されていた。
その他バイアスについては、試験実施機関の社員を被験者としてリクルートし
た場合を中/疑い（-1）とした（文献 2）。
2.4.2 非直接性の評価
リサーチクエスチョンに対する各論文の非直接性（リサーチクエスチョンと
各論文との間の各種条件の違い）について、対象者、介入（食品や機能性関与
成分の種類、摂取量、摂取期間）、対照の設定、アウトカム指標の違いを評価し
た。
2.4.2.1 対象者
特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項 29)では、食後の血中中性
脂肪の上昇関係は、
「原則として、血中中性脂肪が正常高値域者及びやや高めの
者を対象とする。正常高値域：120～149 mg/dL、やや高め：150～199 mg/dL」
と記載されている。
本レビューは、空腹時血中中性脂肪が 200mg/dL 未満の方を対象とした文献
を 12 報採用しており、その中で健康な方のみを対象とした試験は 3 報（文献
2,19,21）あった。
2.4.2.2 介入
すべての文献の試験物質は難消化性デキストリンを食物繊維として 5g 含有
する食品であり、負荷食品の脂肪量は 40～50g であった。
2.4.2.3 比較
すべての文献で難消化性デキストリンを含まない試験食品が比較対照として
用いられていた。
2.4.2.4 アウトカム指標
血中中性脂肪又は血中濃度曲線下面積（AUC）をアウトカム指標とした試験
が 9 報、摂取前との変化量又はΔAUC をアウトカム指標とした試験が 3 報（文
献 2,5,22）あった。
以上のことから、研究レビューを行った文献間で非直接性は低いと判断した。
2.4.3 各群の前後の値
血中中性脂肪の測定値を記載した文献は 12 報中 3 報（文献 7,14,19）と少な
く、5 報はグラフでの表示（文献 4,8,10,11,16）、1 報はプラセボ群との有意差
5/8
別紙様式（Ⅴ）-４
のみ記載（文献 5）されていた。2 報については著者へ聞き取り確認を行った（文
献 2,21）。
食後中性脂肪の上昇は摂取 4 時間後が最高濃度到達時間であるため、摂取前
と 4 時間後の血中中性脂肪の比較を行った（別紙様式(V)-11a-3）。
データの得られた 5 報の平均値は、介入群では摂取前 139mg/dL、4 時間後
290mg/dL に対して、対照群では摂取前 144mg/dL、4 時間後 310mg/dL であっ
た（別紙様式(V)-13a）。
摂取前と 4 時間後の血中中性脂肪の比較から、各群とも食後の中性脂肪は上
昇していることが確認できる。
2.4.4 介入群と対照群の群間差
2.4.4.1 摂取 4 時間後の血中中性脂肪（別紙様式(V)-11a-1、(V)-13a）
介入群と対照群の群間差は 5 報で統合が可能であり、介入群の平均 290mg/dL、
対照群の平均 310mg/dL、平均差は-20mg/dL であり、介入群で 4 時間後の血中
中性脂肪は低値を示していた。また、統計解析が行われた文献は 9 報あり、7 報
で対照群と比較して介入群で有意に低値を示していた。
2.4.4.2 摂取 6 時間までの血中中性脂肪 AUC（別紙様式(V)-11a-2、(V)-13a）
介入群と対照群の群間差は 6 報で統合が可能であった。介入群の平均は
1459mg・h/dL、対照群の平均は 1551mg・h/dL、平均差は-92mg・h/dL であり、
介入群で 6 時間までの血中中性脂肪 AUC は低値を示していた。また、統計解析
が行われた文献は 8 報あり、7 報で対照群と比較して介入群で有意に低値を示し
ていた。
2.4.4.3 摂取 4 時間後の血中中性脂肪変化量（別紙様式(V)-11a-3、(V)-13a）
介入群と対照群の群間差は 6 報で統合が可能であり、介入群の平均 168mg/dL、
対照群の平均 184mg/dL、平均差は-16mg/dL であり、介入群で 4 時間後の血中
中性脂肪変化量は低値を示していた。また、統計解析が行われた文献は 12 報あ
り、11 報で対照群と比較して介入群で有意に低値を示していた。
2.4.4.4 摂取 6 時間までの血中中性脂肪変化量 AUC
（別紙様式(V)-11a-4、(V)-13a）
介入群と対照群の群間差は 9 報で統合が可能であり、介入群の平均 626mg・
h/dL、対照群の平均 680mg・h/dL、平均差は-54mg・h/dL であり、介入群で摂
取 6 時間までの血中中性脂肪変化量 AUC は低値を示していた。また、統計解析
が行われた文献は 12 報あり、すべての試験で対照群と比較して介入群で有意に
低値を示していた。
2.5 エビデンス総体の評価
エビデンス総体の質評価を別紙様式(V)-13a に示す。4 時間後の血中中性脂肪
と血中中性脂肪 AUC は、選択的アウトカム報告に係るバイアスがあるため、バ
イアスリスクを中/疑い(-1)とした。また、4 時間後の血中中性脂肪、血中中性脂
肪 AUC は 12 報中 9 報でアウトカムが示されているが、有意差のある報告は両
アウトカムとも 7 報と少ないため、非一貫性を中/疑い(-1)とした。その他（出版
バイアスなど）は、UMIN-CTR に登録されているが結果報告のない試験があっ
6/8
別紙様式（Ⅴ）-４
たため中/疑い(-1)とした。
しかし、総合的に評価して、難消化性デキストリンを食物繊維として 5g 含む
食品を食事とともに摂取すると、対照群と比較して食後の中性脂肪の上昇を抑え
る効果が得られ、採用した文献 12 報すべての試験で一定の効果が見られるため、
エビデンスの強さを A とした。
考察
3.1 食品性状
評価した文献の摂取形態は、炭酸飲料 9 報（文献 2,4,7,8,10,11,14,16,21）、茶
飲料（文献 22）、紅茶飲料（文献 19）、インスタントコーヒー（文献 5）であっ
た。すべての試験で届出食品で使用した難消化性デキストリンと同じ松谷化学工
業株式会社製のものを使用していた。また、ほとんどの試験は、食後の血中中性
脂肪を抑制する効果について消費者庁の許可を得た特定保健用食品の有効性試
験の文献である。届出食品は、日本国内で広く飲用されている抹茶入り玄米茶に
難消化性デキストリンを加えて加熱殺菌した容器詰め飲料である。難消化性デキ
ストリンは水溶性が高いため、評価した文献と消化、吸収、代謝に関して同等で
あると考えられた。
3.2 対象者
評価した文献は血中中性脂肪がやや高め(200mg/dL 未満)の日本人の男女であ
り、広い年齢層を対象とした試験であるため、研究レビューの結果は科学的根拠
とてして有効であると判断した。
また、健康な方（血中中性脂肪が 150mg/dL 以下）を対象とした試験が 3 報（文
献 2,19,21）、健康な方とやや高めの方で層別解析した結果が 1 報（文献 4）あり、
これら 4 報の健康な方を対象とした試験でも中性脂肪の上昇を抑える結果であっ
た。
3.3 機能性関与成分の定性的性状
難消化性デキストリン水溶液は、透明で、低粘性、低甘味であるため、加工性
に優れており高い安定性を有する。経時試験を行い長期保存においても構造の変
化が起こりにくい物質であることを確認している。
3.4 一日当たりの摂取目安量
評価した文献 12 報の結果及びエビデンス総体の評価から、食後血中中性脂肪
の低下に有効な一日摂取目安量を難消化性デキストリン（食物繊維として）5g
と設定した。
3.5 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性
評価した文献は、松谷化学工業株式会社製の難消化性デキストリンを食物繊維
として 5g 含む食品を脂肪負荷食品とともに摂取すると、脂肪の吸収が抑えられ、
血中中性脂肪の上昇を抑える効果があった。届出食品の難消化性デキストリンも
松谷化学工業株式会社製であるため、研究レビューにおけるアウトカム指標は表
7/8
別紙様式（Ⅴ）-４
示しようとする機能性と関連性が高いと言える。
難消化性デキストリンは、平均分子量 2000 の水溶性の食物繊維であり、消化
管内で消化されずに大腸に到達する物質である。
食事により摂取した中性脂肪は十二指腸で胆汁により乳化され、膵臓からの消
化酵素リパーゼの働きで、モノグリセリドと脂肪酸、グリセロールなどに分解さ
れる。モノグリセリドと脂肪酸は、胆汁から腸内に分泌された胆汁酸の働きによ
りミセルに取り込まれ、その後それぞれ放出され腸管から吸収される。
難消化性デキストリンの食後の中性脂肪低下作用は、このミセルからのモノグ
リセリドと脂肪酸などの放出を抑制することで、これらの吸収を遅らせること、
また、便中への脂肪排泄促進を発揮することによるものと考えられている 30) 。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーはない。本レビューは
当社「お～いお茶
料である。
日本の健康
げんまいちゃ
玄米茶」へ機能性表示を行うために作成した資
各レビューワーの役割
レビューワーA (H.N)
・検索式の作成
・難消化性デキストリンの中性脂肪に関する文献の検索
・評価対象論文の選択及び質の評価
・レビューの作成
レビューワーB (S.I)
・検索式の作成
・難消化性デキストリンの中性脂肪に関する文献の検索
・評価対象論文の選択及び質の評価
レビューワーC (Y.S)
・PRISMA 声明チェックリストの準拠確認
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》
■ おおむね準拠している。
☐ あまり準拠できていない項目もある。
（食品表示基準の施行後１年を超えない
日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要）
8/8
別紙様式（Ⅴ）-５
データベース検索結果
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
タイトル： PubMed
リサーチクエスチョン： 健康な方及び中性脂肪がやや高めな方が難消化性デキストリンを含む
食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、脂肪の吸収を
抑え、血中中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか
日付： 2015.5.25
検索者： レビューワーA, B
＃
検索式
文献数
1
(("digestion"[MeSH Terms] OR "digestion"[All Fields]) AND
("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR "maltodextrin"[All Fields]))
OR (indigestible[All Fields] AND dextrin[All Fields]) OR (resistant[All
Fields] AND ("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR
"maltodextrin"[All Fields])) OR (("digestion"[MeSH Terms] OR
"digestion"[All Fields]) AND resistant[All Fields] AND
("maltodextrin"[Supplementary Concept] OR "maltodextrin"[All Fields]))
OR (indigestible[All Fields] AND ("maltodextrin"[Supplementary Concept]
OR "maltodextrin"[All Fields]))
127
2
(#1) AND ("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triglyceride"[All Fields]) OR triacylglyceride[All Fields] OR
("triglycerides"[MeSH Terms] OR "triglycerides"[All Fields] OR
"triacylglycerol"[All Fields]) OR ("lipids"[MeSH Terms] OR "lipids"[All
Fields] OR "lipid"[All Fields])
25
3
(#2）AND Clinical Trial[ptyp]
6
タイトル： JDream III
リサーチクエスチョン： 健康な方及び中性脂肪がやや高めな方が難消化性デキストリンを含む
食品を食事とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、脂肪の吸収を
抑え、血中中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか
検索者： レビューワーA, B
日付： 2015.5.25
＃
検索式
文献数
1
"難消化性デキストリン"/AL OR "resistant dextrin"/AL
411
2
L1 AND ("トリグリセリド"/AL OR "トリアシルグリセリド"/AL OR "トリア
シルグリセリン"/AL OR "トリアシルグリセロール"/AL OR "トリグリセリド
類"/AL OR "中性脂肪"/AL OR "中性脂質"/AL OR "triglyceride "/AL)
60
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-６
文献検索フローチャート
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
PubMed: Digestion maltodextrin or Indigestible dextrin or Resistant maltodextrin or
Digestion resistant maltodextrin or Indigestible maltodextrin（n=127）
JDream III : 難消化性デキストリン or Resistant dextrin（n=411）
詳細な検索式は(別紙（V)－5 データベース検索結果）参照
データベース検索により
特定された文献（n=66)
UMIN-CTR : 難消化性デキストリン
（n=3)
１次スクリーニングの対象文献
除外文献
PubMed: （n=6）
JDream III:（n=60）
UMIN-CTR: （n=3）
PubMed: （n=4）
JDream III: （n=34）
UMIN-CTR: （n=3）
本文を入手し、適格基準に合致しているかを
精査した文献（n=28）
本文を精査した結果、
除外すべき理由があり
除外した文献（n=16）
データの統合に用いた文献数（n=12）
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-７
採用文献リスト
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
No.
著者名（海外の機関に属 掲載雑誌
する者については、当該
機関が存在する国名も記
載する。）
タイトル
研究デザイン
PICO又はPECO
セッティング（研究が実施さ 対象者特性
れた場所等。海外で行われ
た研究については、当該国
名も記載する。）
Kishimoto Y, Oga H,
Tagami H, Okuma K,
Gordon DT
Suppressive effect of
Eur J Nutr.
resistant maltodextrin
2007
on postprandial blood
Apr;46(3):133triacylglycerol
8
elevation.
4
足海洋史, 小林夕美恵,
金子裕司, 形山幹生, 杉
村春日
薬理と治療
Vol.42, No.9,
Page.661-669
2014
5
難消化性デキストリン配
空腹時血中中性脂肪が120薬理と治療
合コーヒーによる食後血
200mg/dLの方を対象に、難
二重盲検ランダム
岸永幸雄, 山田文香 , 南 Vol.42, No.5, 中中性脂肪値上昇抑制
消化性デキストリン含有インス 医療法人社団進興会セラ
化クロスオーバー
効果の検討―二重盲検ラ
Page.353-358
部征喜
タントコーヒーと負荷食品（脂 ヴィ新橋クリニック
試験
ンダム化クロス オーバー
2014
肪量41.0g)の単回摂取による
試験―
血中中性脂肪への影響
7
篠田有希, 亀谷典弘, 宇
野恭史, 岡本武久 , 塩谷
順彦, 小森美加 , 杉村春
日, 重原哲也
薬理と治療
Vol.42, No.4,
Page.265-279
(2014.04.20)
8
金平努, 深川光彦, 松本
大
薬理と治療
難消化性デキストリン含 プラセボ対照二重
Vol.42, No.2,
有炭酸飲料の 食後血中 盲検ランダム化ク
Page.115-121
中性脂肪上昇抑制効果 ロスオーバー試験
2014
10
高橋朋子, 藤原響子, 野
里直子, 清水二郎 , 伊藤
慎介, 大橋巧弥 , 塩谷順
彦, 小森美加 , 杉村春日
薬理と治療
Vol.41, No.11,
Page.10611068 2013
2
難消化性デキストリン配
合炭酸飲料の 食後中性
脂肪値上昇抑制効果の
検討―プラセボ対照ラン
ダ ム 化二 重盲検ク ロス
オーバー比較試験―
健常人を対象に、難消化性
プラセボ対照ラン
デキストリン含有炭酸飲料と
ダム化シングルブ
負荷食品（脂肪量49.5g)の単 松谷化学工業株式会社
ラインドクロスオー
回摂取による血中中性脂肪
バー試験
への影響
プラセボ対照無作
為化二重盲検クロ
スオーバー比較試
験
空腹時の血中中性脂肪が
120-200mg/dLの方を対象
に、難消化性デキストリン含 医療法人社団進興会セラ
有炭酸飲料と負荷食品（脂肪 ヴィ新橋クリニック
量40.9g)の単回摂取による血
中中性脂肪への影響
空腹時血中中性脂肪が120難消化性デキストリン配
合炭酸飲料の 食後中性
200mg/dLの方を対象に、難
二重盲検ランダム
脂肪上昇抑制作用およ
消化性デキストリン配合炭酸 医療法人社団進興会セラ
化クロスオーバー
び長期摂取時,過剰摂取
ヴィ新橋クリニック
飲料と負荷食品（脂肪量
試験
時に おけ る安 全性 の検
42.5g)の単回摂取による血中
証
中性脂肪への影響
空腹時血中中性脂肪が120200mg/dLの方を対象に、難
医療法人社団快晴会新横
消化性デキストリン含有炭酸
浜篠原口整形外科
飲料と負荷食品（脂肪量
46.1g)の単回摂取による血中
中性脂肪への影響
難消化性デキストリン配
空腹時血中中性脂肪が120合炭酸飲料の 食後血中
200mg/dLの方を対象に、難
プラセボ対照二重
中性脂肪上昇抑制効果
消化性デキストリン含有炭酸 医療法人社団進興会セラ
盲検ランダム化ク
の検証―プラセボ対照二
ヴィ新橋クリニック
飲料と負荷食品（脂肪量
ロスオーバー試験
重盲検ランダム 化ク ロス
42.5g)の単回摂取による血中
オーバー試験―
中性脂肪への影響
介入（食品や機能
性関与成分の種
類、摂取量、介入
（摂取）期間等）
対照（プラセ 解析方法 主要アウトカム
ボ、何もしない （ITT、
等）
FAS、PPS
等）
難消化性デキストリ
ン5g又は10g添加し
た炭酸飲料350mL
単回摂取試験
難消化性デキ
ストリンを含ま
ITT
ない試験飲料
350mL
副次アウトカム
害
査読の
有無
中性脂肪、RLP-コレステロー
ル、遊離脂肪酸、血糖、イン
スリン、リポタンパク分画
無
有
難消化性デキストリ
20歳から65歳未満
難消化性デキ
ンを食物繊維として
ストリンを含ま
男女 90名
5g添加した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
空腹時中性脂肪
料 350mL
350mL
120～200mg/dL
単回摂取試験
RLPコレステロール、CM-TG
値、総コレステロール、HDL血中中性脂肪値の経時的変 コレステロール、LDL-コレス
化
テロール、リン脂質、遊離脂
肪酸、β-リポタンパク、リポタン
パク分画(HDL, LDL,
VLDL)、血糖、インスリン
無
有
難消化性デキストリ
血清トリグリセリド値 ンを食物繊維として
が120-200mg/dL 5ｇ含有したインスタ
未満の男女90名
ントコーヒー
（150mL） 単回摂
20～65歳未満
取試験
難消化性デキ
ストリンを含ま
ないインスタン PPS
トコーヒー
(150mL)
中性脂肪、リン脂質、遊離脂
肪酸、総コレステロール、
HDL-コレステロール、LDLコレステロール、、リポタンパ
ク分画(HDL, LDL,
VLDL)、β-リポタンパク、RLP
コレステロール、血糖、インス
リン
無
有
難消化性デキストリ
20歳から63歳の男
難消化性デキ
ンを食物繊維として
ストリンを含ま
女 90名
5g添加した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
空腹時中性脂肪
料485mL
485mL
120～200mg/dL
単回摂取試験
血中中性脂肪、RLPコレステ
ロール、総コレステロール、
HDL-コレステロール、LDLコレステロール、リン脂質、遊
離脂肪酸、β-リポタンパク、血
糖、インスリン
無
有
難消化性デキストリ
20歳から64歳の健
難消化性デキ
ンを食物繊維として
ストリンを含ま
常な男女 94名
5g配合した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
空腹時中性脂肪
料470mL
470mL
120～200mg/dL
単回試験
空腹時中性脂肪、負荷食品
摂取後1,2,3,4,5,6時間の血
負荷食品摂取後の血中中性 中中性脂肪、総コレステロー
脂肪AUC
ル、レムナント様リポタンパク
コレステロール、リポタンパク
分画（α、preβ、β）
無
有
無
有
健常者13名
36.5±2.8歳
難消化性デキストリ
空腹時中性脂肪値
難消化性デキ
ンを食物繊維として
が120-200mg/dL
ストリンを含ま
5g配合した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
未満の男女90名
料350mL
350mL
20～65歳未満
単回摂取試験
中性脂肪の経時的推移
中性脂肪AUC
総コレステロール、HDL-コレ
ステロール、LDL-コレステ
ロール、リン脂質、遊離脂肪
酸、β-リポ蛋白、リポ蛋白分画
（HDL、LDL、VLDL）、
RLP-コレステロール、血糖、
インスリン
No.
著者名（海外の機関に属 掲載雑誌
する者については、当該
機関が存在する国名も記
載する。）
タイトル
研究デザイン
PICO又はPECO
セッティング（研究が実施さ 対象者特性
れた場所等。海外で行われ
た研究については、当該国
名も記載する。）
介入（食品や機能
性関与成分の種
類、摂取量、介入
（摂取）期間等）
対照（プラセ 解析方法 主要アウトカム
ボ、何もしない （ITT、
等）
FAS、PPS
等）
副次アウトカム
害
査読の
有無
11
小林夕美恵, 金子裕司,
形山幹生, 板倉弘重
薬理と治療
Vol.41, No.9,
Page.863-875
2013
空腹時血中中性脂肪が120難消化性デキストリン配
200mg/dLの方を対象に、難
合炭酸飲料の 食後中性 プラセボ対照二重
医療法人社団進興会セラ
脂肪値上昇抑制効果お 盲検ランダム化ク 消化性デキストリン含有炭酸
ヴィ新橋クリニック
飲料と負荷食品（脂肪量
よび長期摂取,過剰摂取 ロスオーバー試験
41.1g)の単回摂取による血中
における安全性の検討
中性脂肪への影響
難消化性デキストリ
空腹時中性脂肪値
難消化性デキ
ンを食物繊維として
が120-200mg/dL
ストリンを含ま
5g配合した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
未満の男女90名
料350mL
350mL
20～65歳未満
単回摂取試験
RLP-コレステロール、CMTG、総コレステロール、
血中中性脂肪値の経時的変 HDL-コレステロール、LDL化
コレステロール、リン脂質、遊
離脂肪酸、β-リポ蛋白、リポ蛋
白分画（HDL、LDL、
VLDL）、血糖、インスリン
無
有
14
薬理と治療
田中高生, 中村淳一, 北
Vol.39, No.9,
川義徳, 柴田浩志 , 杉村
Page.813-821
春日
2011
難消化性デキストリン配
空腹時血中中性脂肪が120合炭酸飲料の 食後血中
200mg/dLの方を対象に、難
中性脂肪上昇抑制効果 プラセボ対照二重 消化性デキストリン含有炭酸 医療法人社団進興会セラ
盲検ランダム化ク
の検証―プラセボ対照二
ヴィ新橋クリニック
飲料と負荷食品（脂肪量
ロスオーバー試験
重盲検ランダム 化ク ロス
42.2g)の単回摂取による血中
オーバー試験―
中性脂肪への影響
難消化性デキストリ
空腹時中性脂肪値
難消化性デキ
ンを食物繊維として
が120-200mg/dL
ストリンを含ま
5g含有した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
未満の男女90名
料490mL
490mL
20～60歳未満
単回摂取試験
中性脂肪の経時変化および
AUC
RLP-コレステロール、総コレ
ステロール、HDL-コレステ
ロール、LDL-コレステロー
ル、リン脂質、遊離脂肪酸、βリポ蛋白、リポ蛋白分画
（HDL、LDL、VLDL）、血
糖、インスリン
無
有
16
薬理と治療
鈴木深保子, 若林英行,
Vol.38, No.7,
吉田有人, 出内桂二 , 塩
Page.637-643
谷順彦, 板倉弘重
2010
空腹時血中中性脂肪が120難消化性デキストリン配
200mg/dLの方を対象に、難
プラセボ対照二重
合炭酸飲料の 食後中性
消化性デキストリン含有炭酸 医療法人社団進興会セラ
盲検ランダム化ク
脂肪上昇抑制効果の検
ヴィ新橋クリニック
飲料と負荷食品（脂肪量
ロスオーバー試験
討
41.2g)の単回摂取による血中
中性脂肪への影響
難消化性デキストリ
空腹時中性脂肪値
難消化性デキ
ンを食物繊維として
が120-200mg/dL
ストリンを含ま
5g配合した炭酸飲
PPS
ない試験飲料
未満の男女90名
料480mL
480mL
42.8±7.7歳
単回摂取試験
血中中性脂肪のAUC
RLP-コレステロール、CMTG、総コレステロール、
HDL-コレステロール、LDLコレステロール、リン脂質、遊
離脂肪酸、β-リポ蛋白、血糖、
インスリン
無
有
19
薬理と治療
佐藤文彦, 齊藤敦子, 宮
Vol.37, No.10,
脇寛海, 竹原功, 宮腰崇,
Page.857-866
高橋直斗
2009
難消化性デキストリン配
健常人を対象に、難消化性
合飲料の 食後中性脂肪 プラセボ対照ダブ デキストリン配合紅茶飲料と
値上昇抑制効果および ルブラインドクロス 負荷食品（脂肪量40g)の単
長期摂取,過剰摂取にお オーバー試験
回摂取による血中中性脂肪
ける安全性の検討
への影響
健常な男女50名
45±12歳
難消化性デキストリ
ンを食物繊維として
5g配合した紅茶飲
料350mL
単回摂取試験
難消化性デキ
ストリンを含ま
PPS
ない試験飲料
350mL
中性脂肪、RLP-CHO、総コ
レステロール、遊離脂肪酸、リ
ポタンパク分画（CM-TG、
VLDL-TG）
無
有
21
岸本由香, 林範子, 山田
貴子, 山本國夫, 弓場勝
友
薬理と治療
Vol.37, No.3,
Page.277-283
2009
健常人を対象に、難消化性
難消化性デキストリンの
シングルブラインド デキストリン含有炭酸飲料と
食後血糖,インス リン, 中
クロスオーバー試 負荷食品（脂肪量49.5g)の単 弓場医院
性脂肪の上昇に及ぼす
験
回摂取による血中中性脂肪
影響
への影響
健常な男女12名
36.5±2.8歳
難消化性デキストリ
ンを食物繊維として
5g配合した炭酸飲
料350g
単回摂取試験
難消化性デキ
ストリンを含ま
ITT
ない試験飲料
350g
血糖値、インスリン、中性脂肪
無
有
廣中貴宏, 松原啓滋, 松
岡康浩 , 岸本由香
薬理と治療
Vol.36, No.5,
Page.445-451
2008
血清中性脂肪が120難消化性デキストリン配
200mg/dLの方を対象に 、難
合茶飲料の脂質摂取後 クロスオーバーダ 消化性デキストリン含有茶飲
福原医院
の血清中性脂肪上昇抑 ブルブラインド法 料と負荷食品（脂肪量40.1g)
制効果
の単回摂取による血中中性
脂肪への影響
血清中性脂肪が
120-200mg/dLの
成人男女30名
難消化性デキストリ
ンを食物繊維として
5.2g含む茶飲料
340ｇ
単回摂取試験
難消化性デキ
ストリンを含ま
PPS
ない試験飲料
340g
遊離脂肪酸、総コレステロー
摂取4時間後のΔ血中TG値、 ル、RLP-コレステロール、リポ
タンパク分画(VLDL、LDL、
ΔAUC
HDL)
無
有
22
宮脇整形外科医院
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
No. 著者名
掲載雑誌
タイトル
除外理由
1
Improvement effect of
Hashizume C, Kishimoto
J Nutr Sci
resistant maltodextrin in
Y, Kanahori S, Yamamoto Vitaminol (Tokyo). humans with metabolic
T, Okuma K, Yamamoto K. 2012;58(6):423-430 syndrome by
continuous administration.
3
薬理と治療42
難消化性デキストリン含有炭酸飲
金平努, 近藤澄夫, 佐藤宜正,
空腹時中性脂肪200mg/dL以
Vol.42, No.12,
料摂取による食後血中中性脂肪
平野正洋
上の方が含まれている
Page.985-993 2014 上昇抑制
6
岸永幸雄, 山田文香, 南部征
喜
9
高橋朋子, 藤原響子, 野里直
薬理と治療Vol.42,
子, 清水二郎, 伊藤慎介, 大橋
No.1, Page.35-45
巧弥, 塩谷順彦, 小森美加, 杉
2014
村春日
薬理と治療Vol.42,
難消化性デキストリン配合コーヒー 中性脂肪群内で有意に低下し
No.5, Page.339-346 の長期摂取および過剰摂取にお ているが、対照群がない。単回
ける安全性の検討
摂取試験の結果がない
2014
難消化性デキストリン含有炭酸飲 長期および過剰量摂取の試
料の長期摂取時および過剰摂取 験であり、単回摂取試験の結
時における安全性の検討
果がない
難消化性デキストリン配合炭酸飲
料の中性脂肪値がやや高めの者
を含む健康成人に対する長期摂
取時の安全性
石倉義之, 田中康浩, 藤居亙, 薬理と治療 Vol.39, 難消化性デキストリン配合炭酸飲
料の中性脂肪値がやや高めの者
13 榊原裕 , 坂野克久, 林真由美, No.9, Page.823-831
を含む健康成人に対す る過剰摂
2011
海老原淑子
取時の安全性
田中康浩, 石倉義之, 藤居亙, 薬理と治療 Vol.39,
12 榊原裕, 坂野克久, 林真由美 , No.10, Page.901910 2011
海老原淑子
浅倉里枝, 亀谷典弘, 光田博
15
充, 塩谷順彦, 小森美加
メタボリックシンドロームの方を
対象とした試験
単回摂取試験の結果がない
長期摂取試験であり、単回摂
取試験の結果がない
過剰量摂取試験であり、単回
摂取試験の結果がない
難消化性デキストリン配合混合茶
日本食品新素材研究
飲料の食後中性脂肪上昇抑制効 空腹時中性脂肪200mg/dL以
会誌 Vol.13, No.2,
果 ― 二 重 盲 検 ラ ン ダ ム 化 ク ロ ス 上の方が含まれている
Page.55-63 2010
オーバー試験―
薬理と治療 Vol.38, 難消化性デキストリン配合炭酸飲 長期および過剰量摂取の試
No.7, Page.627-635 料の長期摂取時および過剰摂取 験であり、単回摂取試験の結
時の安全性の検討
果がない
2010
単回試験の結果はあるが過剰
山本卓資, 福井俊弘, 山本國 日本臨床栄養学会雑 難消化性デキストリン配合茶飲料
量摂取(27g)による試験であ
誌
Vol.31,
No.1/3,
18 夫, 松本大, 山本孝江, 礒崎耕
摂取での血清脂溶性ビタミンに関
り、中性脂肪の経時変化を見
する安全性評価
Page.9-17 2010
次
ていない。
難消化性デキストリン配合混合茶
日本食品化学学会誌
亀谷典弘, 浅倉里枝, 光田博
飲料の食後中性脂肪上昇抑制効 空腹時中性脂肪200mg/dL以
Vol.16, No.1,
20
果および長期摂取,過剰摂取にお 上の方が含まれている
充 , 塩谷順彦, 小森美加
Page.20-27 2009
ける安全性の検討
鈴木深保子, 若林英行, 吉田
17 有人, 出内桂二 , 矢野夕幾,
竹原功, 福原育夫
23 岸本由香
日本食品新素材研究
難消化性デキストリンの内臓脂肪
会誌Vol.10, No.2,
原著論文でない
蓄積に及ぼす影響
Page.52-53 2007
山本卓資, 山本國夫, 福原吉
肥満研究Vol.13,
典, 福井俊弘, 岸本由香, 大隈
No.1, Page.34-41
24
一裕, 松岡康浩, 礒崎耕次, 長
2007
尾和宏, 山本孝江, 徳永勝人
難消化性デキストリンの内臓脂肪
蓄積に及ぼす影響
肥満研究 Vol.12,
山本国夫 , 岸本由香, 大隈一
No.1, Page.35-39
25
裕, 山本卓資, 徳永勝人
2006
還元難消化性デキストリンの長期
長期摂取試験であり、単回摂
投与試験―肥満患者における脂
取試験の結果がない
質代謝への影響および安全性の 肥満患者を対象とした試験
検討
長期摂取試験であり、単回摂
取試験の結果がない
梶本修身, 逸見将, 佐野淳, 津 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有茶飲料
長期摂取試験であり、単回摂
26 田良子, 大木浩司, 平田洋, 高 Vol.5, No.3,
が軽度高トリグリセリド血症に及ぼ
取試験の結果がない
Page.117-1302002 す影響
橋丈生, 坪井実, 秦葭哉
No. 著者名
梶本修身, 平田洋 , 高橋丈生,
27 逸見将, 森本ふみか, 大木浩
司
28 徳永勝人, 松岡瑛
掲載雑誌
健康・栄養食品研究
Vol.3, No.3,
Page.47-58 2000
糖尿病 Vol.42,
No.1, Page.61-65
1999
タイトル
除外理由
難消化性デキストリン含有飲料の
長期摂取試験であり、単回摂
脂質代謝および肥満関連指標に
取試験の結果がない
対する有用性
難消化性デキストリンを有効成分と
中性脂肪に関しては対照群が
する特定保健用食品の糖質・脂質
ない
代謝に及ぼす影響
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
No.
著者名、タイトル、掲載雑誌等
1
Hashizume C, Kishimoto Y, Kanahori S, Yamamoto T, Okuma K, Yamamoto K.
Improvement effect of resistant maltodextrin in humans with metabolic syndrome by
continuous administration.
J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 58(6):423-430 2012
2
Kishimoto Y, Oga H, Tagami H, Okuma K, Gordon DT
Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation.
Eur J Nutr. Apr;46(3):133-8 2007
3
金平努, 近藤澄夫, 佐藤宜正, 平野正洋
難消化性デキストリン含有炭酸飲料摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制
薬理と治療42 Vol.42, No.12, Page.985-993 2014
4
5
6
7
8
9
10
11
足海洋史, 小林夕美恵, 金子裕司, 形山幹生, 杉村春日
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪値上昇抑制効果の検討―プラセボ対照ランダム化二重盲検ク
ロスオーバー比較試験―
薬理と治療Vol.42, No.9, Page.661-669 2014
岸永幸雄, 山田文香 , 南部征喜
難消化性デキストリン配合コーヒーによる食後血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討―二重盲検ランダム化クロス
オーバー試験―
薬理と治療Vol.42, No.5, Page.353-358 2014
岸永幸雄, 山田文香, 南部征喜
難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取および過剰摂取における安全性の検討
薬理と治療Vol.42, No.5, Page.339-346 2014
篠田有希, 亀谷典弘, 宇野恭史, 岡本武久 , 塩谷順彦, 小森美加 , 杉村春日, 重原哲也
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪上昇抑制作用および長期摂取時,過剰摂取時における安全性
の検証
薬理と治療Vol.42, No.4, Page.265-279 2014
金平努, 深川光彦, 松本大
難消化性デキストリン含有炭酸飲料の食後血中中性脂肪上昇抑制効果
薬理と治療Vol.42, No.2, Page.115-121 2014
高橋朋子, 藤原響子, 野里直子, 清水二郎, 伊藤慎介, 大橋巧弥, 塩谷順彦, 小森美加, 杉村春日
難消化性デキストリン含有炭酸飲料の長期摂取時および過剰摂取時における安全性の検討
薬理と治療Vol.42, No.1, Page.35-45 2014
高橋朋子, 藤原響子, 野里直子, 清水二郎 , 伊藤慎介, 大橋巧弥 , 塩谷順彦, 小森美加 , 杉村春日
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証―プラセボ対照二重盲検ランダム化
クロスオーバー試験―
薬理と治療Vol.41, No.11, Page.1061-1068 2013
小林夕美恵, 金子裕司, 形山幹生, 板倉弘重
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪値上昇抑制効果および長期摂取,過剰摂取における安全性の
検討
薬理と治療 Vol.41, No.9, Page.863-875 2013
12
田中康浩, 石倉義之, 藤居亙, 榊原裕, 坂野克久, 林真由美 , 海老原淑子
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値がやや高めの者を含む健康成人に対する長期摂取時の安全性
薬理と治療 Vol.39, No.10, Page.901-910 2011
13
石倉義之, 田中康浩, 藤居亙, 榊原裕 , 坂野克久, 林真由美, 海老原淑子
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪値がやや高めの者を含む健康成人に対する過剰摂取時の安全性
薬理と治療 Vol.39, No.9, Page.823-831 2011
14
田中高生, 中村淳一, 北川義徳, 柴田浩志 , 杉村春日
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証―プラセボ対照二重盲検ランダム化
クロスオーバー試験―
薬理と治療Vol.39, No.9, Page.813-821 2011
No.
著者名、タイトル、掲載雑誌等
15
浅倉里枝, 亀谷典弘, 光田博充, 塩谷順彦, 小森美加
難消化性デキストリン配合混合茶飲料の食後中性脂肪上昇抑制効果―二重盲検ランダム化クロスオーバー試験―
日本食品新素材研究会誌 Vol.13, No.2, Page.55-63 2010
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
鈴木深保子, 若林英行, 吉田有人, 出内桂二 , 塩谷順彦, 板倉弘重
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性脂肪上昇抑制効果の検討
薬理と治療 Vol.38, No.7, Page.637-643 2010
鈴木深保子, 若林英行, 吉田有人, 出内桂二 , 矢野夕幾, 竹原功, 福原育夫
難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討
薬理と治療 Vol.38, No.7, Page.627-635 2010
山本卓資, 福井俊弘, 山本國夫, 松本大, 山本孝江, 礒崎耕次
難消化性デキストリン配合茶飲料摂取での血清脂溶性ビタミンに関する安全性評価
日本臨床栄養学会雑誌 Vol.31, No.1/3, Page.9-17 2010
佐藤文彦, 齊藤敦子, 宮脇寛海, 竹原功, 宮腰崇, 高橋直斗
難消化性デキストリン配合飲料の食後中性脂肪値上昇抑制効果および長期摂取,過剰摂取における安全性の検討
薬理と治療 Vol.37, No.10, Page.857-866 2009
亀谷典弘, 浅倉里枝, 光田博充 , 塩谷順彦, 小森美加
難消化性デキストリン配合混合茶飲料の食後中性脂肪上昇抑制効果および長期摂取,過剰摂取における安全性の
検討
日本食品化学学会誌Vol.16, No.1, Page.20-27 2009
岸本由香, 林範子, 山田貴子, 山本國夫, 弓場勝友
難消化性デキストリンの食後血糖,インスリン,中性脂肪の上昇に及ぼす影響
薬理と治療 Vol.37, No.3, Page.277-283 2009
廣中貴宏, 松原啓滋, 松岡康浩 , 岸本由香
難消化性デキストリン配合茶飲料の脂質摂取後の血清中性脂肪上昇抑制効果
薬理と治療 Vol.36, No.5, Page.445-451 2008
岸本由香
難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響
日本食品新素材研究会誌Vol.10, No.2, Page.52-53 2007
山本卓資, 山本國夫, 福原吉典, 福井俊弘, 岸本由香, 大隈一裕, 松岡康浩, 礒崎耕次, 長尾和宏, 山本孝江, 徳
永勝人
難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響
肥満研究Vol.13, No.1, Page.34-41 2007
山本国夫, 岸本由香, 大隈一裕, 山本卓資, 徳永勝人
還元難消化性デキストリンの長期投与試験―肥満患者における脂質代謝への影響および安全性の検討
肥満研究 Vol.12, No.1, Page.35-39 2006
梶本修身, 逸見将, 佐野淳, 津田良子, 大木浩司, 平田洋, 高橋丈生, 坪井実, 秦葭哉
難消化性デキストリン含有茶飲料が軽度高トリグリセリド血症に及ぼす影響
健康・栄養食品研究Vol.5, No.3, Page.117-130 2002
梶本修身, 平田洋 , 高橋丈生, 逸見将, 森本ふみか, 大木浩司
難消化性デキストリン含有飲料の脂質代謝および肥満関連指標に対する有用性
健康・栄養食品研究Vol.3, No.3, Page.47-58 2000
徳永勝人, 松岡瑛
難消化性デキストリンを有効成分とする特定保健用食品の糖質・脂質代謝に及ぼす影響
糖尿病 Vol.42, No.1, Page.61-65 1999
29
特定保健用食品の表示許可等について(平成26年10月30日付け消食表第259号) 別添2 特定保健用食品申請
に係る申請書作成上の留意事項 P19-20
30
Kishimoto Y, Yoshikawa Y, Miyazato S, Oga H, Yamada T, Tagami H, Hashizume C, Yamamoto K
Effect of Resistant Maltodextrin on Digestion and Absorption of Lipids.
J Health Sci. 55(5)838-844 2009
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本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-11a-1 （連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキスト
リン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、 食事から摂取した脂肪
の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能 があることが報告さ
れています。
対象 健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照 食事とともに難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
4時間後の血中中性脂肪（TG 4h ）
アウトカム
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
非直接性
不完全
アウトカム
データ
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
まとめ
対象
介入
対照
各群の前後の値
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
2
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
TG 4h
269.9
239.2
-30.7
4
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
-
5
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
>0.05
7
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
334.5
317.7
-16.8
<0.05
効果有
8
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
<0.05
効果有
10
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
<0.05
効果有
11
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
<0.05
効果有
14
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
349
327
-22
<0.05
効果有
16
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
<0.05
効果有
19
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
TG 4h
243
228
-15
>0.05
21
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
TG 4h
195.6
157.4
-38.2
<0.05
22
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
TG 4h
-
-
-
-
AUC0-6h 効果有
効果有
- : 不明
コメント（該当するセルに記入）
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
③盲検性
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
不完全
アウトカム
データ
非直接性
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
平均差
2
シングルブ
ラインド
中性脂肪変化
量のみ記載
試験実施機
関の社員が
被験者
空腹時中性脂肪120200mg/dL
血清トリグリセリド値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
4
5
7
8
10
11
14
16
19
21
健康な方
記載なし 著者に確認
グラフのみ
記載なし 有意差のみ記載あり
グラフのみ
グラフのみ
グラフのみ
グラフのみ
健康な方
シングルブ
ラインド
22
中性脂肪変化
量のみ記載
中性脂肪変化
量のみ記載
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
健康な方
記載なし 著者に確認
血清中性脂肪120200mg/dL
記載なし
p値
コメント
別紙様式（Ⅴ）-11a-2 （連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン
表示しようとする機能性 （食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、 食事から摂取した脂肪の吸収を
抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能 があることが報告されています。
対象 健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照 食事とともに難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
血中中性脂肪AUC 0-6h
アウトカム
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
非直接性
不完全
アウトカムデー
タ
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
まとめ
対象
介入
対照
各群の前後の値
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
2
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
1293
1202
-91
-
4
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
<0.05
5
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
-
7
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
1595
1513
-82
<0.05
効果有
8
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
1731
1622
-109
0.031
効果有
10
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
<0.05
効果有
11
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
-
14
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
1660
1571
-89
<0.01
効果有
16
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
<0.05
効果有
19
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
1201
1143
-58
>0.05
21
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
949.6
773.4
-176.2
<0.05
22
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
AUC 0-6h
-
-
-
-
効果有
TG 4 効果有
効果有
- : 不明
コメント（該当するセルに記入）
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
不完全
アウトカムデー
タ
非直接性
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
まとめ
対象
介入
対照
各群の前後の値
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
平均差
2
シングルブ
ラインド
中性脂肪変化
量のみ記載
試験実施機
関の社員が
被験者
5
7
8
10
11
14
16
19
21
健康な方
空腹時中性脂肪120200mg/dL
血清トリグリセリド値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値
120-200mg/dL未満
4
記載なし 著者に確認
グラフのみ
記載なし
グラフのみ
記載なし
グラフのみ
健康な方
シングルブ
ラインド
22
中性脂肪変化
量のみ記載
中性脂肪変化
量のみ記載
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
健康な方
記載なし 著者に確認
血清中性脂肪120200mg/dL
記載なし
p値
コメント
別紙様式（Ⅴ）-11a-3 （連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリ
ン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、 食事から摂取した脂肪の
吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能 があることが報告されて
います。
対象 健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照 食事とともに難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
4時間後の血中中性脂肪変化量（ΔTG 4h ）
アウトカム
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
非直接性
不完全
アウトカム
データ
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
2
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
115
270
155
130
239
109
-46
<0.05
4
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
-
-
-
-
-
<0.05
5
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
235
-
-
220
-15
<0.05
7
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
153
335
181
148
318
169
-12
<0.05
TG 4 効果有
8
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
-
-
-
-
-
<0.05
TG 4 効果有
10
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
-
-
-
-
-
<0.05
TG 4 効果有
11
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
-
-
-
-
-
<0.05
TG 4 効果有
14
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
168
349
181
160
327
167
-14
<0.05
TG 4 効果有
16
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
-
-
-
-
-
-
-
<0.01
TG 4 効果有
19
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
108
243
135
107
228
121
-14
<0.05
21
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
96
196
100
80
157
77
-23
>0.05
22
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
ΔTG 4h
151.5
-
-
147.4
-
-
-
<0.05
AUC 0-6h 効果有
TG 4 効果有
- : 不明
コメント（該当するセルに記入）
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
③盲検性
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
不完全
アウトカム
データ
非直接性
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
平均差
2
シングルブ
ラインド
中性脂肪変化
量のみ記載
試験実施機
関の社員が
被験者
空腹時中性脂肪120200mg/dL
血清トリグリセリド値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
4
5
7
8
10
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
11
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
14
16
19
21
健康な方
グラフのみ 著者に確認
グラフのみ
グラフのみ
グラフのみ
グラフのみ
グラフのみ
健康な方
シングルブ
ラインド
22
中性脂肪変化
量のみ記載
中性脂肪変化
量のみ記載
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
健康な方
グラフのみ 著者に確認
血清中性脂肪120200mg/dL
グラフのみ
p値
コメント
別紙様式（Ⅴ）-11a-4 （連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
表示しようとする機能性
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリ
ン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、 食事から摂取した脂肪の吸
収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能 があることが報告されていま
す。
対象 健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。
対照 食事とともに難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
血中中性脂肪変化量（ΔAUC0-6h ）
アウトカム
バイアスリスク
個別研究
研究
コード
研究
デザイン
①選択バイアス
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
③盲検性
バイアス
参加者
アウトカム
評価者
*
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
非直接性
不完全
アウトカム
データ
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
p値
コメント
平均差
2
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
-1
中
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
607
442
-165
＜0.05
4
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
-
-
-
<0.01
5
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
897
847
-50
<0.05
7
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
677
623
-54
<0.01
TG 4 効果有
8
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
711
655
-56
0.054
TG 4 効果有
10
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
-
-
-
<0.05
TG 4 効果有
11
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
635
596
-39
<0.05
TG 4 効果有
14
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
651
612
-39
<0.05
TG 4 効果有
16
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
-
-
-
<0.01
TG 4 効果有
19
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
0
0
低
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
550
499
-51
<0.05
21
RCT
不明
0
0
-1
ITT
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
399
312
-87
<0.05
22
RCT
不明
0
0
0
PPS
0
-1
0
中
0
0
0
0
低
ΔAUC0-6h
555
466
-89
<0.05
AUC0-6h 効果有
TG 4 効果有
- : 不明
コメント（該当するセルに記入）
バイアスリスク
*
個別研究
①選択バイアス
研究
コード
研究
デザイン
ランダム
化
割り付けの
隠蔵
②盲検性バ
イアス
参加者
③盲検性
バイアス
アウトカム
評価者
④症例減少
バイアス
ＩＴＴ、FAS、
PPS
不完全
アウトカム
データ
非直接性
⑤選択的
アウトカム
報告
⑥その他の
バイアス
*
各群の前後の値
まとめ
対象
介入
対照
アウトカ
ム
まとめ
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均
p値
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均
p値
介入群
vs
対照群
平均差
2
シングルブ
ラインド
中性脂肪変化
量のみ記載
試験実施機
関の社員が
被験者
5
7
8
10
11
14
16
19
21
健康な方
空腹時中性脂肪120200mg/dL
血清トリグリセリド値
120-200mg/dL未満
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪120200mg/dL
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
空腹時中性脂肪値120200mg/dL未満
健康な方
4
シングルブ
ラインド
22
中性脂肪変化
量のみ記載
中性脂肪変化
量のみ記載
福 井 次 矢 , 山 口 直 人 監 修 ．Minds診 療 ガ イ ドライ ン作 成 の 手 引 き 2014．医 学 書 院 ．2014．を一 部 改 変
【閲 覧 に 当 たって の 注 意 】
本 シ ー トは 閲 覧 の み を目 的 とす るもの で あ り 、不 適 正 な 利 用 は 著 作 権 法 な ど の 法 令 違 反 とな る可 能 性 が あ るの で 注 意 するこ と。
健康な方
血清中性脂肪120200mg/dL
グラフのみ
記載なし
グラフのみ
記載なし 著者に確認
p値
コメント
別紙様式（Ⅴ）-13a （連続変数を指標とした場合）
エビデンス総体の質評価シート
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリ
ン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能と、食事から摂取した脂肪の吸
表示しようとする機能性
収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されていま
す。
エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート
対象 健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階
介入 食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階
対照 食事とともに難消化性デキストリンを含まない食品を摂取
各群の前後の値
エビデンス総体
アウトカム
研究デザイン/
研究数A(B)
バイアス
*
リスク
非直接性
*
不精確
*
非一貫性
*
その他
上昇要因
（出版バイア
*
（観察研究 ）
*
スなど ）
効果指標
対照群
（前値）
対照群
（後値）
対照群
平均差
介入群
（前値）
介入群
（後値）
介入群
平均差
介入群
vs
対照群
コメント
平均差
4時間後の血中中性
RCT/5(10)
脂肪
-1
0
0
-1
-1
TG4h
310
290
-20 エビデンスの強さA
血中中性脂肪AUC
-1
0
0
-1
-1
AUC0-6h
1551
1459
-92 エビデンスの強さA
4時間後の血中中性
RCT/6(12)
脂肪の変化量
0
0
0
0
-1
ΔTG 4h
168
-16 エビデンスの強さA
血 中 中性 脂肪 変化
RCT/9（12）
量
0
0
0
0
-1
ΔAUC0-6h
626
-54 エビデンスの強さA
RCT/6(9)
コメント（該当するセルに記入）
4時間後の血中中性 研究デザイン/研 選択的アウト
究数A(B)
脂肪
カムの報告に
係るバイアス
血中中性脂肪AUC A:アウトカム数値 がある
が判明し統合し
4時間後の血中中性 た研究数
脂肪の変化量
B:アウトカムがあ
血 中 中性 脂肪 変化 る研究数
量
10報中7報で有
UMIN-CTRに
意差有り
登録されてい
9報中7報で有意 るが結果が報
差有り
告されていな
12報中11報で有 い試験がある
ため出版バイ
意差有り
アスは否定で
12報中12報で有 きない。
意差有り
144
310
184
680
139
290
前値、後値の記載のない文献が1報あ 前値、後値の記載のない文献が1報あ
るため平均差≠後値－前値
るため平均差≠後値－前値
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-14
サマリーシート（定性的研究レビュー）
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
リサーチ
クエスチョン
健康な方及び中性脂肪がやや高めな方が、難消化性デキストリンを含む食品を食事
とともに摂取すると、摂取しない方と比較して、脂肪の吸収を抑え、血中中性脂肪の上
昇を統計学的に有意に抑えるか
P
健康な方及び血中中性脂肪がやや高めの方
I（E）
食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取
C
食事とともに難消化性デキストリンを含む食品を摂取しない方と比較して
０１
脂肪の吸収を抑え、血中中性脂肪の上昇を統計学的に有意に抑えるか
バイアスリスクの すべての文献でランダム化の方法は記載が不十分であるため不明であった。アウトカ
まとめ
ム評価者の盲検性バイアスはシングルブラインドで行われた2報（文献2,21）を中/疑
い(-1)とした。
本レビューに用いた12報のうち、3報（文献2,21,22）は血中中性脂肪の測定値について
言及がなく、摂取開始前との変化量のみで評価されていたため選択的アウトカムを中
/疑い(-1)としたが、他9報は血中中性脂肪又はAUCについて対照群と比較されてい
た。
その他バイアスについては、試験実施機関の社員を被験者としてリクルートした場合
を中/疑い（-1）とした（文献2）。
非直接性の
まとめ
1．対象者
特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項29)では、食後の血中中性脂
肪の上昇関係は、「原則として、血中中性脂肪が正常高値域者及びやや高めの者を
対象とする。正常高値域：120～149 mg/dL、やや高め：150～199 mg/dL」と記載され
ている。
本レビューは、空腹時血中中性脂肪が200mg/dL未満の方を対象とした文献を12報採
用しており、その中で健康な方のみを対象とした試験は3報（文献2,19,21）あった。
2. 介入
すべての文献の試験物質は松谷化学社製の難消化性デキストリンを食物繊維として
5g含有する食品であり、負荷食品の脂肪量は40～50gであった。
3. 比較
すべての文献で難消化性デキストリンを含まない試験食品が比較対照として用いられ
ていた。
4. アウトカム指標
血中中性脂肪又は血中濃度曲線下面積（AUC）をアウトカム指標とした試験が9報、摂
取前との変化量又はΔAUCをアウトカム指標とした試験が3報（文献2,5,22）あった。。
以上のことから、研究レビューを行った文献の非直接性は低いと判断した。
非一貫性その他 本研究レビューは、最高血中濃度到達時間である摂取4時間後の血中中性脂肪
のまとめ
（TG4h）と血中中性脂肪（AUC0-6h ）を評価指標として行った。
評価した文献12報のうち、TG4h を評価した文献は10報、AUC0-6h を評価した文献は9報
あり、それぞれ7報で有意差が見られた。10報すべての文献でTG4h またはAUC0-6h どち
らか一方に有意差が見られるため非一貫性は低いと判断した。
また、TG4h とAUC0-6h で有意差のない文献2報（文献19,22）では、血中中性脂肪の変化
量（ΔTG）と血中中性脂肪（ΔAUC0-6h ）で有意差が見られるため、食事とともに難消
化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、中性脂肪の上昇を抑える効果が
あると判断した。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-14 （2/2）
コメント
総合的に評価して、難消化性デキストリンを食物繊維として5g含む食品を食事ととも
に摂取すると、対照群と比較して食後の中性脂肪の上昇を抑える効果が得られ、採
用した文献12報すべての試験で一定の効果が見られるため、エビデンスの強さをAと
した。
０２
０３
福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-16
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
げんまいちゃ
商品名： お～いお茶 日本の健康 玄米茶
１．食品性状
評価した文献の摂取形態は、炭酸飲料9報（文献2,4,7,8,10,11,14,16,21）、茶飲料（文献22）、
紅茶飲料（文献19）、インスタントコーヒー（文献5）であった。すべての試験で届出食品で使用した
難消化性デキストリンと同じ松谷化学工業株式会社製のものを使用していた。また、ほとんど
の試験は食後の血中中性脂肪を抑制する効果について消費者庁の許可を得た特定保健用食品
の有効性試験の文献である。届出食品は、日本国内で広く飲用されている抹茶入り玄米茶に
難消化性デキストリンを加えて加熱殺菌した容器詰め飲料である。難消化性デキストリンは
水溶性が高いため、評価した文献と消化、吸収、代謝に関して同等であると考えられた。
２．対象者
評価した文献は血中中性脂肪が正常域からやや高め(200mg/dL未満)の日本人の男女であり、
広い年齢層を対象とした試験であるため、研究レビューの結果は科学的根拠として有効であると
判断した。また、健康な方（血中中性脂肪が150mg/dL以下）を対象とした試験でも中性脂肪の
上昇を抑える効果が見られた。
３．機能性関与成分の定性的性状
難消化性デキストリン水溶液は、透明で、低粘性、低甘味であるため、加工性に優れており、
高い安定性を有する。経時試験を行い長期保存においても構造の変化が起こりにくい物質
であることを確認している。
４．一日当たりの摂取目安量
評価した文献12報の結果及びエビデンス総体の評価から、食後血中中性脂肪の低下に
有効な一日摂取目安量を難消化性デキストリン（食物繊維として）5gと設定した。
５．研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性
評価した文献は、松谷化学工業株式会社製の難消化性デキストリンを食物繊維として5g含む
食品を脂肪負荷食品とともに摂取すると脂肪の吸収が抑えられ、血中中性脂肪の上昇を抑える
効果があった。届出食品で使用する難消化性デキストリンも松谷化学工業株式会社製である
ため、研究レビューにおけるアウトカム指標は表示しようとする機能性と関連性が高いと言える。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる
可能性があるので注意すること。