コンピュータ化システムバリデーション（CSV） 製薬会社

コンピュータ化システムバリデーション（ＣＳＶ）
製薬会社向け支援内容
2012年3月20日
㈱日本テクノ開発
TEL： 03-3829-6281
URL: http://www.ntec-net.co.jp
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ＣＳＶ支援内容
１．Computerized
１．Computerized System Validation（
Validation（CSV）とは
CSV）とは
製薬企業におけるバリデーションは、コンピュータシステムのみを対象とする
のではなく、コンピュータ化された業務全体を対象とする必要があります。
これを“
これを“Computerized System Validation（
Validation（CSV）
CSV）”と呼びます。
現在の医薬品製造過程ではコンピュータシステムの利用が不可欠となり、コンピュ
ータシステムの開発ならびに改修時には必ずバリデーション実施が必要となってい
タシステムの開発ならびに改修時には必ずバリデーション実施が必要となってい
ます。
２．弊社がCSV
２．弊社がCSV業務に参入した経緯
CSV業務に参入した経緯
顧客のＧＭＰ
顧客のＧＭＰバリデーション活動（
ＧＭＰバリデーション活動（2000
バリデーション活動（2000年
2000年～）に伴い、弊社がバリデーション作業
に伴い、弊社がバリデーション作業
を支援し、ドキュメント作成から
支援し、ドキュメント作成からCSV
し、ドキュメント作成からCSV作業実施までを一括で請負
CSV作業実施までを一括で請負うことで
作業実施までを一括で請負うことで顧客の
うことで顧客の
バリデーション活動に参画し、現在に至っています
バリデーション活動に参画し、現在に至っています。
、現在に至っています。
ＧＭＰ：医薬品の製造管理および品質管理に関する基準
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ＣＳＶ支援内容
３．バリデーション活動の
３．バリデーション活動のイメージ図
バリデーション活動のイメージ図
バリデーション計画
バリデーション計画
リスクマネジメント
バリデーション報告
バリデーション報告
VMP
リスクアセス
メントシート
設計
ユーザ要求(URS)
機能仕様書(FS)
設計仕様書(DS)
ソフトウェア構成の
カスタマイズ
VSR
本番移行
性能適格性評価(PQ)
PQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
運転時適格性評価(OQ)
OQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
IQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
設計据付時適格性評価(IQ)
DQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
設計時適格性評価(DQ)
PQﾚﾎﾟｰﾄ
OQﾚﾎﾟｰﾄ
ＩQﾚﾎﾟｰﾄ
DQﾚﾎﾟｰﾄ
モジュール／単体テスト
構築・テスト
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ＣＳＶ支援内容
４．バリデーション活動の
４．バリデーション活動のイメージ図（
バリデーション活動のイメージ図（NTEC
イメージ図（
バリデーション計画
バリデーション計画
リスクマネジメント
＜CSV支援作業＞
CSV支援作業＞
①VMP作成
VMP作成
②ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄｼｰﾄ作成
③URS作成
URS作成
④DQプロトコル作成
DQプロトコル作成
⑤DQ実施
DQ実施
⑥DQレポート作成
DQレポート作成
⑦IQプロトコル作成
IQプロトコル作成
⑧IQ実施
IQ実施
⑨IQレポート作成
IQレポート作成
⑩OQプロトコル作成
OQプロトコル作成
⑪OQレポート作成
OQレポート作成
⑫PQプロトコル作成
PQプロトコル作成
⑬PQ実施
PQ実施
⑭PQレポート作成
PQレポート作成
⑮VSR作成
VSR作成
①VMP
バリデーション報告
バリデーション報告
機能仕様書(FS)
設計仕様書(DS)
本番移行
⑬性能適格性評価(PQ)
⑫PQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
運転時適格性評価(OQ)
⑩OQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
⑧設計据付時適格性評価(IQ)
⑦IQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
⑤設計時適格性評価(DQ)
④DQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
ソフトウェア構成の
カスタマイズ
⑮VSR
②リスクアセス
メントシート
設計
③ユーザ要求(URS)
CSV支援範囲）
支援範囲）
⑭PQﾚﾎﾟｰﾄ
⑪OQﾚﾎﾟｰﾄ
⑨ＩQﾚﾎﾟｰﾄ
⑥DQﾚﾎﾟｰﾄ
モジュール／単体テスト
構築・テスト
※灰色の文字はベンダーが実施
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ＣＳＶ支援内容
５．バリデーション活動の
５．バリデーション活動のイメージ図（
バリデーション活動のイメージ図（NTEC
イメージ図（
バリデーション計画
バリデーション計画
リスクマネジメント
＜ベンダー時CSV
＜ベンダー時CSV作業＞
CSV作業＞
①ﾘｽｸｱｾｽﾒﾝﾄｼｰﾄ作成
②FS作成
FS作成
③DS作成
DS作成
④ｿﾌﾄｳｪｱ構成の
ｶｽﾀﾏｲｽﾞ
⑤ﾓｼﾞｭｰﾙ/
⑤ﾓｼﾞｭｰﾙ/単体ﾃｽﾄ
⑥IQプロトコル作成
IQプロトコル作成
⑦IQ実施
IQ実施
⑧IQレポート作成
IQレポート作成
⑨OQプロトコル作成
OQプロトコル作成
⑩OQ実施
OQ実施
⑪OQレポート作成
OQレポート作成
バリデーション報告
バリデーション報告
VMP
②機能仕様書(FS)
③設計仕様書(DS)
本番移行
性能適格性評価(PQ)
PQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
⑨OQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
⑩運転時適格性評価(OQ)
⑦設計据付時適格性評価(IQ)
⑥IQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
設計時適格性評価(DQ)
DQﾌﾟﾛﾄｺﾙ
④ソフトウェア構成
のカスタマイズ
VSR
①リスクアセス
メントシート
設計
ユーザ要求(URS)
ベンダー時CSV作業）
作業）
ベンダー時
PQﾚﾎﾟｰﾄ
⑪OQﾚﾎﾟｰﾄ
⑧ＩQﾚﾎﾟｰﾄ
DQﾚﾎﾟｰﾄ
⑤モジュール／単体テスト
構築・テスト
※灰色の文字はユーザーが実施
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ＣＳＶ支援内容
６．その他のバリデーション作業
各フェーズでの作業以外に以下の対応を行った。
・各フェーズで発生した、問題・異常・逸脱の手続き
（バリデーション責任者や品質保証責任者とのやり取り）
・問題・異常・逸脱管理台帳の作成および管理
・QA会の参加および資料、議事録の作成
・各フェーズの資料の保管（バインダーや箱詰め）
・TM（トレーサビリティ・マトリクス）の検証および作成（稼動直前作業）
・各フェーズでの作業問合せ
・各サイトへ出向き、作業および打合せ
・各担当者との調整（テストや計画書/報告書の内容、サインの手続きなど）
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ＣＳＶ支援内容
７．弊社を利用するメリット
（１）スムーズな作業着手と品質確保、およびアドバイス
バリデーション支援作業をすでに経験しているため、必要最小限の教育訓練で作業に
着手できます。また品質についても高品質を提供します。
実地経験が豊富なことから、経験をもとに適切なアドバイスをいたします。
（２）納期、品質、価格
納期厳守、高品質、顧客が納得した価格を提供します。
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