高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器 を販売・貸与される皆様へ

高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
を販売・貸与される皆様へ
平成 27 年 5 月 18 日作成【那覇市】
・高度管理医療機器等を販売、授与、貸与もしくは販売・授与・貸与の目的で陳列する場
合は、許可が必要です。（医薬品医療機器等法第 39 条）
・高度管理医療機器等販売業者等には、以下のような遵守事項が定められています。
１．営業所の管理に関する帳簿について
（医薬品医療機器等法施行規則第 164 条）
・営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿（管理帳簿）を備え、次
の事項を記載して下さい。
(1) 営業所管理者の継続的研修の受講状況
(2) 営業所における品質確保の実施状況
(3) 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
(4) 営業所の従事者の教育訓練の実施状況
(5) その他営業所の管理に関する事項（例：中古品を取扱う場合の当該製造販売業者へ
の通知に関する記録、製造販売者からの指示に関する事項
等）
・帳簿の保存期間：最終記載の日から６年間
２．品質の確保について
（医薬品医療機器等法施行規則第 165 条）
・医療機器に被包の損傷その他の不備がないよう、医療機器の品質を確保して下さい。
３．苦情処理について
（医薬品医療機器等法施行規則第 166 条）
・販売、授与、貸与等した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係
る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、苦情に係る事項の原因
を究明し、営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、適正な措置を講じて
下さい。
４．回収について
（医薬品医療機器等法施行規則第 167 条）
・販売、授与、貸与等した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その
回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合には、次の業務
を行って下さい。
(1) 回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場
合には、所要の措置を講ずること。
(2) 回収した医療機器（医療機器プログラムを除く）を区分して一定期間保管した後、
適切に処理すること。
5．研修及び教育訓練について
（医薬品医療機器等法施行規則第 16８条、169 条）
・営業所管理者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行った
者が行う研修を毎年度受講して下さい。（営業所管理者の継続的研修）
・営業所の従事者に対して、その医療機器の販売、授与、貸与等に係る情報提供及び品質
の確保に関する教育訓練を実施して下さい。（教育訓練）
6．中古品の販売等について
（医薬品医療機器等法施行規則第 170 条）
・使用された医療機器（中古医療機器。医療機器プログラムを除く。）を他に販売、授与、
貸与等しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなけれ
ばなりません。
・中古医療機器の品質確保の方法、その他医療機器の販売、授与又は貸与等に係る注意事
項について、当該医療機器の製造販売業者の指示を遵守して下さい。
7．製造販売業者への不具合等の報告について
（医薬品医療機器等法施行規則第 171 条）
・販売、授与、貸与等した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由による
ものと疑われる疾病、障害もしくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑
われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生・拡
大を防止するため必要があると認められるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外
国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければなりません。
8．管理者の意見の尊重について
（医薬品医療機器等法施行規則第 172 条）
・高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所管理者が義務を履行するための必要と認め
て述べる意見を尊重しなければなりません。
9．高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録について
（医薬品医療機器等法施行規則第 173 条）
・高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管
理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者、修理業者又は病院、診
療所、飼育動物診療施設の開設者に販売、授与、貸与等をしたときは、次に掲げる事項
を書面に記載しなければなりません。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 製造番号又は製造記号 ※１
(4) 譲受、販売、授与、貸与等の年月日
(5) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
・高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、
販売業者、貸与業者、修理業者又は病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者以外の者
に販売、授与、貸与等をしたときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければなりませ
ん。
(1) 品名
(2) 数量
(3) 譲受、販売、授与、貸与等の年月日
(4) 譲渡人又は譲受人の氏名及び住所
※１
高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者、修理業者又は
病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者以外の者に販売したときは、製造番号又は製造記
号を記載する必要はありません。しかし、これらの場合でも、回収等があった場合に備えて
記録しておくことが望ましいです。
・記録の保存期間：記載の日から３年間 ※２
※２
特定保守管理医療機器に係る書面については記載の日から 15 年関保存（ただし、貸
与した特定保守管理医療機器については、返却されてから３年間保存）となっています。
10．許可証の掲示について
（医薬品医療機器等法施行規則第 178 条で準用する第３条）
・許可証は、営業所内の見やすい場所に掲示して下さい。
11．変更届について
（医薬品医療機器等法施行規則第 174 条）
・次に掲げる事項に変更が生じた場合には、変更届を提出して下さい。
(1) 高度管理医療機器等の販売業者等の住所及び氏名
（法人の場合は登記上の住所及び法人名称）
(2) 営業所名称
(3) 営業者が法人であるときは、その業務を行う役員
(4) 営業所の管理者
(5) 営業所の管理者の住所及び氏名（婚姻等により氏名が変わった場合）
(6) 営業所の構造設備の主要部分（高度管理医療機器プログラムのみを取扱う営業所を
除く）
(7) 許可の別（販売業、貸与業）