医療機器基準等情報提供システム 利用マニュアル （一般公開システム）

医療機器基準等情報提供システム
利用マニュアル
（一般公開システム）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
規格基準部医療機器基準課
2016 年 3 月
Ver.2.0
Copyright 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Ver.2.0
【目 次】
はじめに
1
・ご利用にあたっての注意事項等
1
・推奨する動作環境等
1
・お問合せ先
1
1．医療機器基準等情報提供システムの概要
2
1.1 医療機器基準等情報提供システムとは
2
1.2 医療機器基準等情報提供システムの基本機能
2
2．医療機器基準等情報提供システムの基本操作
3
2.1 認証基準/承認基準等の検索
3
2.2 一般的名称の検索
9
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はじめに
◆ご利用にあたっての注意事項
医療機器基準等情報提供システム（以下、「当システム」という。）で提供される情報の
正確さについては万全を期しておりますが、かならずしもその確実性が保証されるものでは
ありません。利用者が当システムで得た情報を用いて行う一切の行為について、独立行政法
人医薬品医療機器総合機構は何ら責任を負えないことをご了承願います。 なお、データが官
報で掲載された内容と異なっている場合には、官報が優先いたします。
当システムで提供する情報については、署名原稿等を除き、原則として独立行政法人医薬
品医療機器総合機構が著作権を有しています。これらの情報を無断で改変することはできま
せん。ご利用に当たっては、著作権法の遵守をお願いします。
◆推奨する動作環境等
当システムで提供される情報を快適に閲覧・ご利用いただくためには本システムにて推奨
するブラウザ（Internet Explorer Ver.8.0 ～ Internet Explorer Ver.11.0）をご使用くだ
さい。但し、お客さまのご利用環境によっては、当システムが提供するサービスを一部ご利
用できない場合があります。また、当システム上では、JavaScript およびスタイルシートを
使用しています。ご覧になる際にはブラウザ設定で JavaScript を有効にしてください。
当システムが提供する一部の情報は PDF ファイル形式となっています。PDF ファイルを御
覧いただくためには、Adobe Reader（最新版）のアプリケーションが必要となります。同ア
プリケーションについては、Adobe 社のホームページより無料にてダウンロードすることが
できます。PDF ファイルの表示や、Adobe Reader のトラブルについては、Adobe 社のサポー
トデータベースをご参照下さい。
◆お問合せ先
医療機器基準等情報提供システムは独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医療
機器基準課が管理運営を行っております。当システムに関するご要望・お問合せ等は、下記
宛てにご連絡下さい。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部医療機器基準課
〒100-0013
東京都千代田区霞が関 3-3-2
新霞が関ビル
電子メール：[email protected]
ファックス：03-3506-9440（直通）
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１．医療機器基準等情報提供システムの概要
1.1 医療機器基準等情報提供システムの目的
医療機器基準等情報提供システムは、医療機器の認証基準及び承認基準等（審査ガイドラ
インを含む）に関する最新情報の提供を目的としたデータベースシステムです。認証基準、
承認基準及び審査ガイドラインの定義等については、「基準の概要」をご覧下さい。
1.2 医療機器基準等情報提供システムの基本機能
医療機器基準等情報提供システムの主な機能は以下のとおりです。
1) 情報検索
・認証基準/承認基準等の検索
基準名や発出年月日のみならず、基準に引用されている一般的名称（JMDN）や引用
規格等からの検索ができます。また、基準の詳細情報には基準に引用されている法
令/通知、工業規格（JIS、ISO、IEC 等）の一覧が表示され、さらにこれらの規格の
最新情報（定期的に更新）を確認することができます。
・一般的名称の検索
類別、旧一般的名称、GHTF ルール、QMS 調査該当及び修理区分等、様々な条件から
一般的名称の検索ができます。
2) 基準関連情報
・高度管理医療機器の認証基準について
高度管理医療機器の認証基準に関する詳細な情報（関連通知等）を提供します。
・基準作成状況
現在作成中又は作成を計画している基準の情報を提供します。
・JIS 制定/改正状況
主に医療機器関連 JIS の制定又は改正情報を提供します。また、認証基準及び承認
基準等への引用情報等も併せて提供します。
・基準関連通知情報
基準に関連した法令及び行政通知等の情報を提供します。
・公開資料等
講習会又は説明会等に使用したスライド等を掲載します。
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２．医療機器基準等情報提供システムの基本操作
2.1 認証基準/承認基準等の検索
1) 検索画面
a) 簡易検索画面
検索条件の入力欄
範囲指定が可能
b) 詳細検索画面
検索対象基準を指定
規格番号等の入力欄
引用規格等の種別を選択
「基準名称」
、
「一般的名称」
、
「使用目的又は効果」
、
「主要評価項目」入力欄について
・入力語句を含む基準が検索対象（部分一致検索）
・スペース区切りで複数の検索語句を入力することが可能（AND 検索）
【検索例】
１）基準名称に「カテーテル」を含む基準を検索する場合：
⇒
基準名称欄に「カテーテル」と入力
２）基準名称に「カテーテル」及び「血管」を含む基準を検索する場合：
⇒
基準名称欄に「カテーテル
血管」と入力（
３）JIS C 部門の工業規格が引用されている基準を検索する場合：
⇒
工業規格等（引用）欄で、
「JIS」、
「C」を選択
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はスペース）
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2) 検索結果
【認証基準（別表 1）(別表 2）の結果画面】
検索条件
検索件数
検索結果
基準名をクリックすると、下のウィンドウに
詳細情報が表示されます。
基準名及び基準の改訂履歴
基準の対象となる医療機器の名称（一般
的名称）の一覧及びその詳細情報が表
示されます。
医薬・生活衛生局長が定める通知 の最新情
報が表示されます（定期的に更新）。
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基本要件適合性チェックリストの原文が PDF 形式
又は Word 形式で閲覧できます（ファイルが存在し
ない場合は表示されません）。
また、チェックリストの改訂履歴が表示されます。
既存品との同等性を評価
する際に 用いる工 業規格
等が表示の一覧が表示さ
れます。
基本要件適合性への適合を示す際に引用（参照）さ
る工業規格等の最新情報が表示されます（定期的
に更新）。引用規格に年号が明記されていない場合
は、その時点での最新規格等が表示されます。
一部の工業規格及び法令等については、リンクをク
リックすることにより下記サイトで原文等を閲覧する
ことができます。
・法令：法令データ提供システム（総務省）
・通知：PDF 形式
・JIS ：工業標準調査会（経済産業省）
関連基準が存在する場合、
リンクが表示されます。
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【認証基準（別表 3）の結果画面】
基準名及び基準の改訂履歴
基準の対象となる医療機器の名称（一般
的名称）の一覧及びその詳細情報が表
示されます。
基準（告示）に引用されて
いる日本工業規格等の一
覧が表示されます。
基準（告示）に引用されている日本工業規格等の最新情報が
表示されます（定期的に更新）。引用規格に年号が明記され
ていない場合は、その時点での最新規格が表示されます。
一部の日本工業規格については、リンクをクリックすることに
より下記サイトで原文等を閲覧することができます。
・JIS ：工業標準調査会（経済産業省）
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基本要件適合性チェックリストの原文が PDF 形式
又は Word 形式で閲覧できます（ファイルが存在し
ない場合は表示されません）。
また、チェックリストの改訂履歴が表示されます。
基本要件適合性チェックリ
スト等に引用（参照）されて
いる工業規格等の一覧が
表示されます。
基本要件適合性チェックリスト等に引用（参照）され
ている工業規格等の最新情報が表示されます（定期
的に更新）。引用規格に年号が明記されていない場
合は、その時点での最新規格等が表示されます。
関連基準が存在する場合、
リンクが表示されます。
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一部の工業規格及び法令等については、リンクをク
リックすることにより下記サイトで原文等を閲覧する
ことができます。
・法令：法令データ提供システム（総務省）
・通知：PDF 形式
・JIS ：工業標準調査会（経済産業省）
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【承認基準・審査ガイドラインの結果画面】
基準等の原文が PDF 形式又は Word 形式で閲覧でき
ます（ファイルが存在しない場合は表示されません）。
また、チェックリストの改訂履歴が表示されます。
基準の対象となる医療機器の名称（一般
的名称）の一覧及びその詳細情報が表
示されます。
基準に引用（参照）されている工業規格等の最新情報が表
示されます（定期的に更新）。引用規格に年号が明記されて
いない場合は、その時点での最新規格等が表示されます。
一部の工業規格及び法令等については、リンクをクリックす
ることにより下記サイトで原文等を閲覧することができます。
・法令：法令データ提供システム（総務省）
・通知：PDF 形式
・JIS ：工業標準調査会（経済産業省）
基準に引用（参照）されている工業
規格等の一覧が表示されます。
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2.2 一般的名称の検索
1) 検索画面
a) 簡易検索画面
検索条件の入力欄
b) 詳細検索画面
検索条件の入力欄
「製品群名称」及び「名称」及び「定義」入力欄について
・入力語句を含む基準が検索対象（部分一致検索）
・スペース区切りで複数の検索語句を入力することが可能（AND 検索）
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2) 検索結果
＊表示方法１（個別表示）
検索件数
検索条件
検索結果
名称をクリックすると、下のウィンドウに詳細
情報が表示されます。
基準が存在する場合、関連する基準名が表示
されます。
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＊表示方法２（一覧表示）
表示したい名称のチェックを ON にし、「詳細表示」ボタンをクリッ
クすると、選択された名称の詳細情報が一覧表示されます。
「選択項目」を「全件」とした状態で「詳細表示」ボタンをクリックす
ると、検索された全ての名称の詳細情報が一覧表示されます。
以上
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