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イデイア クラミジア
JK （No.131986） この添付文書をよく読んでから使用してください。 体外診断用医薬品 ※※2010年11月改訂（第6版） ※2009年10月改訂（第5版） クラミジア抗原キット イデイア PCE クラミジア ＜ELISA プレート法＞ 製造販売承認番号20900AMY00207000 【全般的な注意】 1．本品は体外診断用であり、それ以外の目的に使用しないで下さい。 2．診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。 3．添付文書以外の使用方法については保証を致しません。 4．使用する機器の添付文書及び取扱い説明書をよく読んでから使用して下さい。 5．構成試薬（1、2、3、4、5、6）にはアジ化ナトリウムを含有しております。誤って目や口に入ったり、皮 膚に付着した場合は水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。 【形状・構造等 （キットの構成） 】 1．濃縮検体希釈液 2．陽性コントロール液 3．陰性コントロール液 4．酵素標識抗体液 ポリマー化アルカリフォスファターゼ標識マウス抗クラミジアトラコマチスモノクローナル抗体 5．濃縮洗浄液 6．発色増感液Ａ 3-(p-ヨードフェニル)-2-(p-ニトロフェニル)-5-フェニル-2H-テトラゾリウムクロライド アルコールデヒドロゲナーゼ 7．発色増感液Ｂ ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸カリウム エタノール 8．反応停止液 9．抗体コートプレート マウス抗クラミジアトラコマチスモノクローナル抗体 別売品 イデイア 検体希釈液 クラミジア抗原用････････････････1mL×96本／箱 ＊1 ＭＸメンボー 一般用 ･･････････････････････････････････････100本／袋 ＊1 ＭＸメンボー 男性用 ･･････････････････････････････････････100本／袋 ＊1･2 イデイアクラミジア検体採取ＭＸメンボー 一般用 ･･･････100パック／袋 ＊1･2 イデイアクラミジア検体採取ＭＸメンボー 男性用 ･･･････100パック／袋 イデイア 尿用スピッツ クラミジア抗原用･･･････････････････100本／袋 ＊1 検体採取には別売の専用捲綿子をご使用下さい。 ＊2 ＭＸメンボーと検体希釈液をパックしたものです。 【使用目的】 泌尿器、生殖器、鼻咽腔または結膜からの検体中及び男子初尿中のクラミジアトラコマチスの検出 【測定原理】 1．クラミジア属共通の耐熱性抗原LIPOPOLYSACCHARIDE「LPS」に対するモノクローナル抗体1）を固相化し たマイクロタイタープレートのウェル内で検体中のクラミジア抗原と反応させます。 2．更にポリマー化アルカリフォスファターゼ標識抗クラミジアトラコマチス抗体を反応させます2）。抗体―クラ ミジアトラコマチス抗原−ポリマー化酵素標識抗体の免疫複合体が形成されます。 3．洗浄操作により未反応の標識抗体を除去後、発色増感液Ａ及び発色増感液Ｂを加えると、アルカリフォス ファターゼによりＮＡＤＨが生成し、更にサイクリング反応により発色します3）。これを492nmの波長で測 定し、検体中のクラミジア抗原の有無を判定します。なお判定は、同時に測定した陰性コントロールの測定 値によりカットオフ値を求め、これと対比することにより判定します。 【操作上の注意】 1．測定試料の性質、採取法 （1）検体の採取 1）男子尿道 ・検体採取の1時間前より排尿しないで下さい。 ・尿道に専用の捲綿子を2∼4cm挿入し、1∼2秒間回転させて上皮細胞を採取して下さい。 2）子宮頸管 ・膣鏡を用いて露出した子宮膣部（外子宮口を中心にして）をガーゼまたは捲綿子で軽く清拭し、過剰 な粘液を除去して下さい。 ・外子宮口部より子宮頸管内に専用の捲綿子を挿入し、5∼10秒間回転擦過して上皮細胞を採取して下さい。 ・擦過後の捲綿子は膣壁に接触しないようにして下さい。 3）鼻咽腔 ・専用の捲綿子を鼻咽腔に入れて擦過し、上皮細胞を採取して下さい。 4）結膜 ・専用の捲綿子で結膜円蓋部を擦過し、上皮細胞を採取して下さい。 5）男子初尿 ・採尿1時間前より排尿しないで下さい。 ・起床時または来院時の初尿（出始めの尿）約10mLを採尿カップに採取した後、スピッツ管に移して 下さい。 ・尿検体は2∼8℃で3日間安定です。長期保存する場合は凍結保存して下さい。 ・尿検体を1500∼2500gで15分間遠心分離します。上清を捨てた後、沈渣に検体希釈液を1mL加え密 栓後ミキサー等で十分に撹拌して下さい。 （2）検体の保存方法 1）採取後の捲綿子は、軸のスリット（綿球の先端より一般用は約5cm、男性用は約6cm）を容器口にあ てて折り、捲綿子を入れたまま検体希釈液入りの容器に入れて密栓して下さい。男子初尿は遠心分離 後、沈渣に検体希釈液を加えて懸濁した後、容器に入れて密栓して下さい。 2）前処理（煮沸15分間）を直ちに行わない場合には2∼8℃で保存し、7日以内に前処理を行って下さ い。前処理を終了した検体は2∼8℃で60日、凍結で1年の保存が可能です。 2．妨害物質 （1）リン酸を含む検体は反応を阻害する場合があります。また、リン酸をベースとした洗浄液で置換された洗 浄器を使用する場合は、本キットの洗浄液に置換する前に精製水で十分洗い流して下さい。 Staphylococcus aureus の臨床分離菌 約109 CFU*/mLに対しては、交差反応は認められませんでしたが、 （2） より高濃度の菌液を用いた場合には陽性となる可能性があります4）。 ＊ Corony Forming Unit 3．その他 （1）陰性および陽性コントロールは調製済みですので、煮沸せずそのまま使用して下さい。 （2）検体の前処理は試薬の性能に大きく関与する重要な操作ですので、確実に行って下さい。この煮沸操作が 不十分な場合、非特異物質が完全に消去されずキットの特異性が低下します。 （3）陽性コントロール及び検体中のLPSは凝集し易いため、検体のウェルへの添加前には必ず強い攪拌を行っ て下さい。特に、再検査などで一度処理した検体を翌日以降に測定する場合は、検体分注前に少なくとも 1分間以上攪拌をして下さい。凍結保存した検体の場合は、検体を15∼30℃に戻した後、同様に1分間以 上攪拌して下さい。 （4）検体は正確に200μL分注して下さい。 （5）ウェルの壁面に酵素標識抗体液が残ると非特異的に発色する可能性がありますので、酵素標識抗体液は分 注時に直接反応液上に添加するなど注意して下さい。 （6）本キットは増感系を用いているため、洗浄操作は特に重要です。 用手法で洗浄する場合はプレートを斜めに持ち、噴射ビンを強く握って洗浄液をウェルの底面に当てるの ではなく、ウェルの壁面に当てて液が回転するようにゆっくり丁寧に注入して下さい。洗浄は強めだが気 泡がウェル内に入らないようご注意下さい。また、この時、他のウェルにオーバーフローする位の充分量 の洗浄液で洗浄し、すべてのウェルが均等に洗浄される様に一定の速度で注入して下さい。5回目の洗浄 後はプレートの底の気泡がなくなるまで、プレートをペーパータオルにたたきつけて除去します。 （7）擦過検体において再検査の判定結果が初回結果と大きく乖離する場合は、次の方法で測定済みの擦過検体 を保管後、再測定して下さい。検体を1分間以上攪拌後、捲綿子を容器に押し当てて、捲綿子に含まれて いる検体をできるだけ絞り出した後、捲綿子を除去し検体を保管して下さい。 （8）検体採取には専用の捲綿子を用いて下さい。専用の捲綿子以外をご使用になると、測定結果に影響を及ぼ す可能性があります。 （9）マイクロタイタープレートの分割時には、ウェルの底（測光面）が汚れないように気をつけて下さい。 （10）濃縮検体希釈液は多少混濁していますが、細菌などによるコンタミでなく反応には影響ありません。 （11）酵素標識抗体液は冷蔵保存中に浮遊物が生じる場合があります。使用前に15∼30℃に戻して浮遊物を完 全に溶解して使用して下さい。 （12）濃縮洗浄液は冷蔵保存中に結晶が析出する場合があります。使用前に15∼30℃に戻して析出物を完全に 溶解した後に洗浄液を調製して下さい。 （13）指定した箇所以外から採取した検体を用いないで下さい。 【用法・用量 （操作方法） 】 1．試薬の調製法 液状の試薬類は、濃縮検体希釈液及び濃縮洗浄液以外はそのまま使用します。各試薬類は測定前には15∼ 30℃に戻してから使用して下さい。 （1）濃縮検体希釈液 濃縮検体希釈液を十分に混和し、沈殿物を懸濁させてから、精製水で10倍希釈し検体希釈液とします。た だし別売りのイデイア 検体希釈液 クラミジア抗原用を使用する場合は、そのまま使用して下さい。保 存する場合は、2∼8℃で保存して下さい。 （2）濃縮洗浄液 十分に室温に戻した後、濃縮洗浄液を軽く攪拌し、精製水で用時20倍希釈し洗浄液とします。 （3）抗体コートプレート ストリップ（1本8ウェル）を取り出し、必要な数のウェルを分割した後、プレート枠に再セットして下さ い。残りのウェルは元のアルミパックにシリカゲルとともに入れた後、さらに添付のチャック付きビニー ル袋に入れ、チャックを閉めて2∼8℃で保存して下さい。開封後は6週間以内に使用して下さい。 なお、分割時にはウェルの底（測光面）が汚れないように気をつけて下さい。 2．必要な器具・器材・試料等 （1）50μL・100μL・200μLマイクロピペット及びチップ （2）煮沸用具 （3）ボルテックスミキサー （4）噴射ビンまたはマイクロタイタープレート用自動洗浄器 （5）遠心分離機（尿測定用） （6）マイクロタイタープレートシェイカー 詳細はお問い合わせ下さい。 （7）マイクロタイタープレートリーダー（フィルター：主波長 492nm・副波長620∼660nm） （8）検体採取用の捲綿子（専用の捲綿子は別売りしています。） 3．測定法 （1）検体の調製法（前処理） 1）採取した検体を検体希釈液1mLに浸して下さい。 2）検体体希釈液に浸した検体をボルテックスミキサーで15秒間撹拌後、密栓したまま沸騰した湯浴上 （95∼100℃）で15分間煮沸します。その際、湯浴は熱が逃げないよう蓋をして、かつチューブ内の 希釈液が完全に浸かる程度の湯量に調整して下さい。 （煮沸後捲綿子を取り出す必要がある場合には、検体を1分間以上撹拌後捲綿子を容器に押し当てて、捲 綿子に含まれている検体をできるだけ絞り出して下さい。） （2）操作法 1）検体の添加 プレートのウェルに陰性コントロール（3ウェル）および陽性コントロール（1ウェル）を200μL、さ らに室温に戻した前処理済み検体を200μLずつ添加します。陰性コントロールと検体は15秒間、陽性 コントロールは1分間その都度ボルテックスミキサーで撹拌し、プレートに添加します。 2）酵素標識抗体液の添加 酵素標識抗体液を50μLずつ、ウェルの壁面に付けないように添加します。プレートをシェイカーの上 にセットし、15∼30℃で90分間振盪しながら反応させます。 3）洗浄 ・用手法の場合 プレートを逆さに強く振り切って、各ウェルの試薬を除去します。噴射ビンから洗浄液を勢いよく注 入します。（十分量の洗浄液を使用します。）洗浄液を勢いよく除去した後、再び洗浄液を注入する操 作を更に少なくとも3回繰り返します。 5回めの洗浄時に、洗浄液をウェル内に満たしたまま約2分間放置します。洗浄液を除去した後、プ レートに残った洗浄液をペーパータオルにたたきつけて除去します。 ・自動洗浄器の場合 詳細はお問い合わせ下さい。 4）発色増感液 Ａの添加 発色増感液 Ａを各ウェルに100μLずつ添加します。 5）発色増感液 Ｂの添加 更に発色増感液 Ｂを各ウェルに100μLずつ添加します。プレートをシェイカーの上にセットし、15∼ 30℃で30分間振盪しながら反応させます。 6）反応停止液の添加 反応停止液を各ウェルに100μLずつ添加した後、プレートの隅を軽くたたいて撹拌して下さい。 7）吸光度測定 マイクロタイタープレートリーダーで492nm（副波長620∼660nm）での吸光度を測定します。発色 後は、遮光状態に保存して30分以内に測定して下さい。カットオフ値を計算し、結果を判定します。 操作法概略 1）コントロール及び検体 2）酵素標識抗体液 各200μL 50μL ↓ 15∼30℃、振盪しながら90分間 3）洗浄4回 ↓ 4）発色増感液 Ａ 5）発色増感液 Ｂ 100μL 100μL ↓ 15∼30℃、振盪しながら30分間 6）反応停止液 100μL ↓ 7）吸光度の測定 492nm （副波長620∼660nm） 【全自動マイクロプレートEIA分析装置(AP-960)による測定条件例】 1）コントロール及び検体 2）酵素標識抗体液 各200μL 50μL ↓ 28℃、90分間 3）拡張洗浄4回 ↓ 4）発色増感液 Ａ 5）発色増感液 Ｂ 70μL 70μL ↓ 28℃、30分間 6）反応停止液 50μL ↓ 7）吸光度の測定 492nm （副波長620∼660nm） 注）詳細はお問い合わせ下さい。 【測定結果の判定法】 1．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や培養法など他の検査結果等と合わせて、担当医師が総合的に判断 して下さい。 2．3本の陰性コントロールを測定して平均吸光度を求め、それぞれの吸光度が平均吸光度±0.05内に入ってい るかどうかを確認して下さい。1本が範囲から外れた場合、残り2本の平均吸光度を平均値として下さい。2 本が外れた場合は試験をやり直して下さい。 ＊1 3．陰性コントロールの平均吸光度に0.05を加算した吸光度をカットオフ値として、次のように判定して下さい。 ＊2 なお、判定保留の検体は、再測定または再採取して下さい。 陽性＊1 ： カットオフ値以上 判定保留 ＊2 ： 陰性コントロールの平均吸光度＋0.035以上かつカットオフ値未満 陰性 ： 陰性コントロールの平均吸光度＋0.035未満 ＊1 本品は、特にカットオフ値近辺の検体において、操作法の影響を受けて判定結果が変動する場合もあります。 各施設において、測定上の変動を考慮した適切な再検域を、施設毎に検討されることをお勧めします。 ＊2 再測定または再採取後の測定結果が判定保留と判定された検体については、培養法や増幅型核酸検査法 など他の検査を行い、さらに臨床症状も加味して総合的に判断して下さい。 4．現在知られているクラミジアトラコマチスの15種類の株（A、B、Ba、C、D、E、F、Ｇ、H、I、J、K、 L1、L2、L3）の検出が可能ですが、本キットはクラミジア属特異抗原であるLPSを検出するため、クラミジ アシッタシ、クラミジアニューモニアとも反応します。 5．死菌体が体内に残存している場合に陽性と判定される可能性があります。他の検査法を実施し、さらに臨床 症状を加味した上で総合的に判定して下さい。 【性能】 1．性能 （1）感度 1）陰性コントロールを検体として測定した場合、吸光度は0.000∼0.200でした。 2）陽性コントロールを検体として測定した場合、吸光度は0.500以上でした。 （2）正確性 陰性コントロールと陽性コントロールの吸光度をそれぞれNとPとするとＰ／Ｎは5以上でした。 （3）同時再現性 1）陰性コントロールを3回同時に測定した場合、吸光度のCV値は10%以下でした。 2）陽性コントロールを3回同時に測定した場合、吸光度のCV値は15%以下でした。 （4）測定範囲 C.trachomatis 標準株（D・E・F・L2株）を用いて測定した場合、最小検出濃度は約20 IFU*／assayでした5）。 ＊ Inclusion Forming Unit 2．相関性 （1）子宮頸管擦過検体6） 子宮頸管擦過検体323例についてイデイアクラミジア法と比較した結果、本品のイデイアクラミジア法に 対する陽性一致率は100%、陰性一致率は99.6%でした。 本品 陽性 イデイアクラミジア 陰性 陽性 41 0 陰性 1 281 （2）男子尿道擦過検体 男子尿道擦過検体126例についてイデイアクラミジア法と比較した結果、本品のイデイアクラミジア法に 対する陽性一致率は100%、陰性一致率は97.3%でした。 本品 イデイアクラミジア 陽性 陰性 陽性 16 0 陰性 3 107 （3）鼻咽腔擦過検体 児の鼻咽腔擦過検体91例についてイデイアクラミジア法と比較した結果、判定保留検体を除いた本品のイ デイアクラミジア法に対する陽性一致率は100%、陰性一致率は100%でした。 本品 イデイアクラミジア 陽性 判定保留 陰性 陽性 12 0 0 判定保留 1 1 0 陰性 0 0 77 （4）結膜擦過検体 結膜擦過検体40例についてイデイアクラミジア法と比較した結果、本品のイデイアクラミジア法に対する 陽性一致率は100%、陰性一致率は100%でした。 本品 陽性 イデイアクラミジア 陰性 陽性 12 0 陰性 0 28 （5）男子初尿検体7） 男子初尿検体316例についてイデイアクラミジア法と比較した結果、判定保留検体を除いた本品のイデイ アクラミジア法に対する陽性一致率は100%、陰性一致率は95.7%でした。 本品 陽性 判定保留 陰性 68 2 0 判定保留 9 2 0 陰性 10 1 224 陽性 イデイアクラミジア 【使用上又は取扱い上の注意】 1. 取扱い上（危険防止）の注意 （1）検体はHBV、HCV、HIV等による感染の危険性があります。検体の取扱いには、使い捨て手袋・実験着・ 保護用眼鏡等を着用し、感染防止のため人体に直接触れないように注意して下さい。測定後はよく手を 洗って下さい。 （2）陽性コントロールは培養法により感染力のないことが確認されていますが、安全のため検体と同等に十分 注意して取扱って下さい。 （3）検体および試薬を扱う場合には、口によるピペッティングを行わないで下さい。 ※（4）構成試薬中（1、2、3、4、5、6）にはアジ化ナトリウムを含有しております。これらを含む全ての試薬が 誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合は水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医 師の手当て等を受けて下さい。 （5）陽性コントロールはホルマリンを1.0vol%含みますので、皮膚などに付着しないよう取扱いには十分注意 して下さい。接触した場合には直ちに十分量の水で洗い流して下さい。 （6）反応停止液はりん酸を1.0mol/L含みますので、皮膚などに付着しないように注意して下さい。接触した場 合には直ちに十分量の水で洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。 （7）試薬をこぼした場合は、水で希釈した後拭き取って下さい。検体をこぼした場合は、80％アルコールスプ レー等を使用し充分に拭き取って下さい。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等により手を保護して下さい。 （8）検体および本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないで下さい。 2. 使用上の注意 （1）検体採取には専用の捲綿子を使用して下さい。専用の捲綿子以外をご使用になると、測定結果に影響を及 ぼす可能性があります。 （2）MXメンボー 一般用を用いて検体を採取する際に、綿球の先端を子宮頸管内に強く挿入したり、押し付け ながら強く擦過すると、スリットの位置で軸が折れる可能性がありますので、ご注意下さい。 （3）MXメンボー男性用を用いて検体を採取する際に、強く擦過すると、スリットの位置およびアルミニウム の軸が折れる可能性がありますので、ご注意下さい。 （4）ウェルを再使用しないで下さい。 （5）本品は凍結を避け、貯蔵方法に従い保存して下さい。凍結させた試薬は品質が変化して正しい結果が得ら れないことがありますので使用しないで下さい。 （6）使用期限を過ぎた試薬は使用しないで下さい。 （7）製造番号の異なる試薬を混ぜて使用しないで下さい。 （8）試薬の外観に異常がある場合は使用しないで下さい。 3. 廃棄上の注意 （1）検体にはHBV、HCV、HIV等の感染性のものが存在する場合がありますので、使用した器具、廃液などは 次のいずれかの方法で処理するか、各施設の感染性医療廃棄物処理マニュアルに従って処理して下さい。 1）オートクレーブにより121℃で20分以上滅菌処理して下さい。 2）グルタールアルデヒド（2％）に1時間以上浸漬し消毒処理して下さい。 （2）反応停止液はリン酸を1mol/L含みます。反応停止液や使用したプレートなどを廃棄する場合は次亜塩素酸 ナトリウムと混合しないで下さい。 （3）試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に 従って処理して下さい。 （4）構成試薬中（1、2、3、4、5、6）にはアジ化ナトリウムを含有しております。アジ化ナトリウムは鉛 管、銅管と反応して爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、試薬廃棄の際には、排水管 に残留しないよう十分量の水で希釈して洗い流して下さい。 （5）廃棄処理中に試薬が飛散した場合は、水で希釈してから拭き取って下さい。また検体が飛散した場合は、 80％アルコールスプレー等を使用して充分に拭き取って下さい。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等によ り手を保護して下さい。 （6）本品中の容器等は他の目的に転用しないで下さい。 【貯蔵方法・有効期間】 1．貯蔵方法：2∼8℃に保存（冷暗所に保存し、凍結は絶対に避けて下さい。） 2．有効期間：12ヵ月（使用期限は外箱に記載） 【包装単位】 製 品 名 イデイア クラミジア キット ＰＣＥ 別売品 ・イデイア 検体希釈液 クラミジア抗原用 ・ＭＸメンボー 一般用 ・ＭＸメンボー 男性用 ・イデイアクラミジア検体採取ＭＸメンボー 一般用＊ ・イデイアクラミジア検体採取ＭＸメンボー 男性用＊ ・イデイア 尿用スピッツ クラミジア抗原用 包装サイズ 商品コード番号 96テスト分 No.37182 96本 100本 100本 100パック 100パック 100本 No.21413 No.21416 No.21415 No.24705 No.24706 No.26969 ＊ＭＸメンボーと検体希釈液をパックしたものです。 【主要文献】 1 ）Thornley,M.J.et al.,J.General.Microbiol.,131,7(1985) 2 ）Stanley,C.et al.,EuropeanClin.Labo.,8(1995） 3 ）Pugh, S. F. et al.,J. Clin.Pathol., 38, 1139 (1985) 4 ）甲田 雅一 他,機器と試薬,21,633(1998) 5 ）納富 貴 他,感染症学会誌, 72,45(1998) 6 ）広瀬 崇興 他,日本性感染症学会誌,10,150(1999) 7 ）Hirose,T.et al.,Int.J.STD AIDS,9,414(1998) 【問い合わせ先】 ※※協和メデックス株式会社 学術担当 〒104-6004 東京都中央区晴海1-8-10 ダイヤルイン 03-6219-7608 製造販売元 協和メデックス株式会社 東京都中央区晴海 1-8-10