平成26年1月17日 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用

颯
薬食 審査発 OH7第 5号
平 成 26年 1月 17日
道
府
健所設置
男J ｀
( 局) 長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
‐
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(公
印 省 略 )
舌下投与用標準化 スギ花粉エ キス原液製剤 の
使 用 に当た ちての留意事項 について
舌下投与用標準化 ス ギ花粉 エ キス原液製剤 (販売名 :シ ダ トレンス ギ花 粉舌下液 200
AU/mLボ トル、同 2,000 JAU/mLボ
トル、同 2,000 JAU/mLパ
本剤」 とい う。)
ック)(以 下 「
」
ス ギ花粉症 (減感作療法)」を効能又は効果 として承認 した ところです
につい て は、本 日、「
ス
が、本剤 につい ては 、シ ョックを含 むアナ フ イラキシ‐ な ど、重篤な副作用 が発現す る.リ
クがある こと等か ら、そ の使用に当たつては、下記 の点について留意 され るよう、貴管下の
医療機 関及 び薬局 に対す る周知 をお願 い します。
1.本 剤 の適正使用 について
ス ギ花粉症 (減感作療法)Jで あることか ら、投与開始に際
(1)本 剤 の効能又 は効果 は、 「
し、 スギ花粉症 の確定診断 を行 うこ と。
(2)本 剤 については、舌下投与による減感作療法に関す る十分な知識 ・経験 を持つ 医師に
よってのみ処方 ・使用 され るとともに、本斉Jのリス ク等 について十分 に管理 ・説明でき
る医師 :医 療機 関の もとで のみ用 い られ、薬局 にお いては調剤前 に当該医師 ・医療機関
を確認 した上で調剤 がな され るよ う、今 回の承認 に当た り、薬事法 (昭和 35年 法律第
145号 )第 79条 に基づ き、製造販売業者に適正な流通管理 の実施 を義務付けたこと:
(3)本 剤 の使 用 に 当た って は 、あ らか じめ 、最新 の添付 文書 の内容 を理解 し、そ の 注意 を
遵 守 す る こ と。
シ ダ トレン適 正 使 用管理 体制全 体 図」の とお りで あ り、
(4)本 剤 の流 通 管 理 の基本 は別 添 「
そ の概 要 は以 下 の とお りで あ る こ と。
本 斉Jの処 方 ・使 用 に当た って は、
1
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① 医師は減感作療法及び本剤 の適 正使用に関す る講習 を受講
ー
② 製造販売業者は講習 を修了 した医師をデー タベ スに登録
:
③ 薬剤師 は処方医が講習を修了 した 医師であることを確認 した上で調剤 ‐‐
21本 剤 の流通管理 に関す る周知事項 につ いて
(1)本 剤 につ いては、上記 1(4)の
流通管理がなされる こと。
￨
の講習 の受講 を希望す る医師については、製造販売業者へ の問合せ等
(2)上 記 1(4)①
をお願 い したい こと。
″
(3)薬 剤師は本剤の調剤前 に、処方医が上記 '1(4)① の講習を修了 した医師であること
を確認す ること。また、そ の確認 ができない場合 には、調剤す るこ とを拒むこと。 ￨
(4)上 記 (3)に 基づ く理由により調剤 を拒む ことについては、薬剤 師法 (昭和 35年 法
正当な理 由」 に当たるものと解
律第 146号 )第 21条 (調剤 の求めに応 じる義務)の 「
され ること。
シダトレン適正使用管理体制全体図】
別添【
鳥居薬品
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医師
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・ 減感作療法に関￨す
る講習
2.受 診
断、処方
(鳥居薬品の指定する学会による実施を含こ
:
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及び
:
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・ シダトレン適正1使用 に関する講習
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講習 ￨ ￨
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患‐
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確 認テスト
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不 合格
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合格
4.処 方 せん提示
↓
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塁注｀しヽ
辱
々
奎攀
て瀾 ｀
講習修 了医師を
デ=タ ベースに登録
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"ご __口
6.処 方医
講習修了[
であること
認後、調斉
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確認
薬剤師