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医療機器の製造販売業・製造業について 医療機器の製造販売
医療機器の製造販売業・製造業について ○医療機器の定義・・・ （薬事法第 2 条第 4 項） 医療機器とは、以下のようなものをいいます。 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若し くは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの」 ○医療機器の範囲・・・ 薬事法第 2 条第 4 項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は、薬事法施行令第 1 条に 規定されています。 （薬事法施行令 第 1 条） 第一条 薬事法第二条第四項に規定する医療機器は、別表第一※のとおりとする。 ※別表第一については別紙１参照 ○医療機器の分類・・・ （薬事法第 2 条第５項～第７項） 薬事法では、人体に与えるリスクの度合いによって医療機器を分類しています。 その中で、全ての医療機器は「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」のいずれかに分類され ます。また、これとは別にクラス分類が通知で示されています。 それぞれの対応は、次のようになります。 薬事法の定義 一般医療機器 副作用又は機能の障害が生じ た場合においても、人の生命及び 健康に影響を与えるおそれがほ とんどないもの 管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じ た場合において人の生命及び健 康に影響を与えるおそれがある ことからその適切な管理が必要 なもの 高度管理医療機器 高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じ た場合（適正な使用目的に従い適 正に使用された場合に限る。）に おいて人の生命及び健康に重大 な影響を与えるおそれがあるこ とからその適切な管理が必要な もの クラス分類 クラスⅠ 不具合が生じた場合でも、人体へ のリスクが極めて低いと考えら れるもの クラスⅡ 不具合が生じた場合でも、人体へ のリスクが比較的低いと考えら れるもの 該当する医療機器の一例 医療用メス、医療用ピンセット X 線フィルム 歯科技工用品 画像診断装置 電子式血圧計 電子内視鏡 歯科用合金 クラスⅢ 不具合が生じた場合、人体へのリ スクが比較的高いと考えられる もの 透析装置 人工骨 クラスⅣ 患者への侵襲性が高く、不具合が 生じた場合、生命の危険に直結す る恐れがあるもの ペースメーカー 人工心臓弁 ○製造販売業とは・・・ 「製造販売」とは、薬事法では「その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造す る場合を含まない。 ）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。） 、医薬部外品、化粧品又は医療機 器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」 （薬事法第 2 条第 12 項）と定義されています。 製造販売業は、平成 17 年度から新たに設置された許可で、製造業や販売業とは別のものです。医療機器を国内 市場に出荷するためには、医療機器製造販売業許可を取得しなければなりません。 任 負 情報 レ 情報 故情報 積 収集 後 安 万 何 問題 判 回収 所 質 監督 務 製造販売業は市場にある製品に対して最も重い責任を負う業者であり、製品の品質管理及び市販後の製品につ いての安全管理を行う能力が求められます。なお、医療機器製造販売業の許可のみでは、医療機器を製造する ことはできません。 製造販売業者は、市場にある製品に対して最終的な責 を う業者であり、製品の副作用 、ク ーム 、 事 等を国内外から 極的に し、市販 の製品について 全管理を行うとともに、 が一製品に ら かの があると 断された場合は、必要に応じて製品の なども行います。また、製造 において、適正 な品 管理の下で製品が製造されているか、管理 する義 もあります。 ○製造業とは・・・ 医療機器を製造するためには、医療機器製造業許可を取得しなければなりません。 包 保 為 前 保 製造には、 装、表示、 管行 も含まれますので、例えば、市場出荷 の製品について 管のみ行う場合や、 輸入された医療機器に対して必要な 表示を行う場合であっても、製造業許可（この場合は 装 表示 管 分）を取得しなければなりません。 区 邦文 監督 質 包 ・ ・保 製造業者は、製造販売業者の管理 の下、適切な品 管理を行い製品を製造します。なお、製造業は製造に 化した許可となっており、製造業の許可のみでは、製品を市場に出荷することはで ません。 特 き ○行う工程と必要な許可・ 行う工程と必要な許可・・・ 医療機器の製造、製造販売、輸入等を行う場合に必要な許可は以下のとおりです。 ※なお、いずれの場合であっても、品目 とに の 、 もしくは 出が必要となります。 行う工程 ご 後述 承認 認証 届 必要となる許可 国内の自社工場で一貫して製造し、 医療機器製造業許可（一般区分または滅菌区分） 市場へ出荷する場合 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可） 【一貫製造の場合】 自社工場から市場へは自ら出荷せずに、 医療機器製造業許可（一般区分または滅菌区分） 一貫製造もしくは包装・表示・保管を行う場合 【包装・表示・保管のみを行う場合】 医療機器製造業許可（包装・表示・保管区分） 輸入した医療機器について保管、 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可） 邦文表示等を行い、市場へ出荷する場合 医療機器製造業許可（包装・表示・保管区分） ・自ら製造は行わず市場への出荷のみを行う場合 ・輸入した医療機器について市場への出荷のみを行う場合 医療機器製造販売業許可（リスクに応じた種類の許可） ◆製造販売業について ○製造販売業を取得するためには・・・ （薬事法第 12 条の 2 等） １．品質管理の方法が、医薬品等の品質管理の基準に関する省令（ＧＱＰ省令）に適合している。 ２．製造販売後安全管理の方法が、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令）に適 合している ３．申請者（法人であるときはその業務を行う役員を含む）が欠格条項に該当しない。 ４．総括製造販売責任者の設置 を満たすことが必要となります。 なお、３．での欠格条項とは、次の内容を指します。 （薬事法第 5 条） イ．薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ．禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過し ていない者 ハ．イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他 薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない 者 ニ．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ．心身の障害により医療機器の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ○必要な製造販売業の許可の種類は・・・ （薬事法第 12 条） 取り扱う医療機器のうち、一番クラスの高い品目が ： 種 ： 種 ： 三種 上位 クラスⅢ、クラスⅣ（高度管理医療機器）の場合 第一 医療機器製造販売業 クラスⅡ（管理医療機器）の場合 第二 医療機器製造販売業 クラスⅠ（一般医療機器）の場合 第 医療機器製造販売業 （製造販売業は、どれか 1 類のみの取得となり、 クラスの許可を取得すれば、下 クラスの品目も取 り うことがで ます。 （例）第一 医療機器製造販売業では、下 のクラスであるクラスⅡ、クラスⅠも取り うことがで ま す。 そのため、 の 類の製造販売業の許可は取得で ません。 ） 扱 き 種 複数 種 種 位 扱 位 き き 名称 検索 独立 総 基準関連情報 http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html ホ ジ なお、医療機器の一般的 及びクラス分類の については、以下の ームペー を参照して下さい。 行政法人医薬品医療機器 合機構 医療機器 ○総括製造販売責任者の資格は・・・ （薬事法施行規則第 85 条） 高度管理医療機器又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者 ・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電機学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する 専門の課程を修了した者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電 気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又 は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 （従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。 ） ・医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労 働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 （従事経験は、医薬品又は医療機器の許可業者における経験が必要となります。 ） ・厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 一般医療機器のみを取り扱う製造販売業者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電 気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医 学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年 以上従事した者 （従事経験は、医薬品等の許可業者における経験が必要となります。 ） ・厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ◆製造業について ○製造業を取得するためには・・・ （薬事法第 13 条） １．製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。 ２．申請者（法人であるときはその業務を行う役員を含む）が欠格条項に該当しない。 ３．責任技術者の設置 ４．QMS が適用となる医療機器については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に 関する省令（QMS 省令）に適合している。 を満たすことが必要となります。 なお、２．での欠格条項とは、次の内容を指します（薬事法第 5 条） イ．薬事法第 75 条第 1 項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ．禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過し ていない者 ハ．イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他 薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない 者 ニ．成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ．心身の障害により医療機器の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 ○ＱＭＳが適用される医療機器とは ＱＭＳが適用される医療機器とは・・・ が適用される医療機器とは・・・ （薬事法第 14 条第 4 項等） 製造管理又は品質管理の方法の基準を指し、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準 に関する省令（QMS 省令）が定められています。 なお、適用となる医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のうち製造工程上で滅菌さ れる品目及び平成 17 年 3 月 18 日付け厚生労働省告示第 85 号により示された別表※の品目となります。 ※別表については別紙２参照 ○必要な製造業の許可の種類は・・・ 必要な製造業の許可の種類は・・・ （薬事法施行規則第 26 条第 5 項） 医療機器製造業は以下の 4 種類があり、1 号については厚生労働省、2 号～3 号については都道府県に許可権 限があります。製造する品目に応じた種類の許可を取得する必要があります。 1 号：細胞組織医療機器、特定生物由来製品、検定対象医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの 2 号：滅菌医療機器（1 号に掲げる医療機器を除く）の製造工程の全部又は一部を行うもの 3 号：1 号、2 号以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの 4 号：2 号、3 号の医療機器の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの ○責任技術者の資格は・・・ （薬事法施行規則第 91 条第 3 項、第 4 項） 1 号：大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専 門の課程を修了した者 2 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、 電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業 務に三年以上従事した者 3 号：医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働 大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 （従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。） 4 号：厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 なお、一般医療機器のみを取り扱う製造所では、以下の資格要件となります。 1 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、 電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 2 号：旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、 電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三 年以上従事した者 （従事経験は、医療機器の許可業者における経験が必要となります。） 3 号：厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ◆品目について 品目について ○品目について・・・ 品目について・・・ 取り扱う品目に応じて、次の承認、認証もしくは届出が必要です。 （承認、認証の取得および届出の提出は製造販売業者が行います。 ） 承認、認証、届出の別 申請（届出）先 対象品目 高度管理医療機器、又は管理医療機器のうち 医療機器製造販売承認申請 医薬品医療機器総合機構 認証基準が定まっていないもの 医療機器製造販売 認証申請 医療機器製造販売 届 三 認証機関 第 者 管理医療機器のう ち認証基準が定まっているもの 総 医薬品医療機器 合機構 一般医療機器 所 上記 承認 認証 届 総 加 手続きが ※外国の製造 で医療機器を製造している場合は、 の品目の 、 、 出等に え、以下の 必要です。 「外国製造業者 定」の 定 （ 医薬品医療機器 合機構） 「輸入 」の 出（ 出 生 ） ・ ・ 認 認 申請 申請先： 届 提 届 先：近畿厚 局 【担当係】 奈良県医療政策部薬務課 振興係 Ｔ Ｅ Ｌ ０７４２－２７－８６７３ Ｆ Ａ Ｘ ０７４２－２７－３０２９ 別紙 1 薬事法第 2 条第 4 項で「政令で定めるもの」として、薬事法で規定される医療機器は以下のとおりです。 薬事法施行令 別表第一(第一条関係) 機械器具 一 手術台及び治療台 二 医療用照明器 三 医療用消毒器 四 医療用殺菌水装置 五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢のう及びガス吸収かん 六 呼吸補助器 七 内臓機能代用器 八 保育器 九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エ ツクス線管 十 放射性物質診療用器具 十一 放射線障害防護用器具 十二 理学診療用器具 十三 聴診器 十四 打診器 十五 舌圧子 十六 体温計 十七 血液検査用器具 十八 血圧検査又は脈波検査用器具 十九 尿検査又は糞ふん便検査用器具 二十 体液検査用器具 二十一 内臓機能検査用器具 二十二 検眼用器具 二十三 聴力検査用器具 二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具 二十五 医療用鏡 二十六 医療用遠心ちんでん器 二十七 医療用ミクロトーム 二十八 医療用定温器 二十九 電気手術器 三十 結紮さつ器及び縫合器 三十一 医療用焼灼しやく器 三十二 医療用吸引器 三十三 気胸器及び気腹器 三十四 医療用刀 三十五 医療用はさみ 三十六 医療用ピンセツト 三十七 医療用匙ひ 三十八 医療用鈎こう 三十九 医療用鉗かん子 四十 医療用のこぎり 四十一 医療用のみ 四十二 医療用剥はく離子 四十三 医療用つち 四十四 医療用やすり 四十五 医療用てこ 四十六 医療用絞こう断器 四十七 注射針及び穿せん刺針 四十八 注射筒 四十九 医療用穿せん刺器、穿せん削器及び穿せん孔器 五十 開創又は開孔用器具 五十一 医療用嘴し管及び体液誘導管 五十二 医療用拡張器 五十三 医療用消息子 五十四 医療用捲けん綿子 五十五 医療用洗浄器 五十六 採血又は輸血用器具 五十七 種痘用器具 五十八 整形用機械器具 五十九 歯科用ユニツト 六十 歯科用エンジン 六十一 歯科用ハンドピース 六十二 歯科用切削器 六十三 歯科用ブローチ 六十四 歯科用探針 六十五 歯科用充填てん器 六十六 歯科用練成器 六十七 歯科用防湿器 六十八 印象採得又は咬こう合採得用器具 六十九 歯科用蒸和器及び重合器 七十 歯科用鋳造器 七十一 視力補正用眼鏡 七十二 視力補正用レンズ 七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。) 七十三 補聴器 七十四 医薬品注入器 七十五 脱疾治療用器具 七十六 医療用吸入器 七十七 バイブレーター 七十八 家庭用電気治療器 七十九 指圧代用器 八十 はり又はきゆう用器具 八十一 磁気治療器 八十二 近視眼矯正器 八十三 医療用物質生成器 八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定め るもの 医療用品 一 エツクス線フイルム 二 縫合糸 三 手術用手袋及び指サツク 四 整形用品 五 副木 六 視力表及び色盲検査表 歯科材料 一 歯科用金属 二 歯冠材料 三 義歯床材料 四 歯科用根管充填てん材料 五 歯科用接着充填てん材料 六 歯科用印象材料 七 歯科用ワツクス 八 歯科用石膏こう及び石膏こう製品 九 歯科用研削材料 衛生用品 一 月経処理用タンポン 二 コンドーム 三 避妊用具 四 性具 動物専用医療機器 一 機械器具の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の 項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために 使用されることが目的とされているもの 二 悪癖矯正用器具 三 搾子 四 受精卵移植用器具 五 人工授精用器具 六 製品蹄てい鉄及び蹄釘ていちよう 七 投薬器 八 乳房送風器 九 妊娠診断用器具 十 標識用器具 十一 保定用器具 十二 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定める もの 別紙２ 十 三 厚 労働 臣 指 基づき 質 十六 厚 労働省 注意 百 十号 薬事法施行令第二 条第 項の規定に 製造管理又は品 管理に を要するものとして 生 大 が 定する医療機器（平成 年 生 令第四 四 ）の一部 正 改 3月 8日 厚 労働省告 85 号 平成 17 年 1 生 示第 本文 昭和三十六 十 号 十 三 同 七十 準 基づき 十 三 基づき 質 注意 厚 労働 臣 指 十六 厚 労働省 百 十号 採 供 締 改 律 十 律 九十六号 日 十七 月 日 む 薬事法施行令（ 年政令第 一 ）第二 条第 項（ 令第 二条において 用する場合を含 。） の規定に 、薬事法施行令第二 条第 項の規定に 製造管理又は品 管理に を要するものとし て 生 大 が 定する医療機器（平成 年 生 令第四 四 ）の一部を次のように 正し、薬 事法及び 血及び 血あつせん業取 法の一部を 正する法 （平成 四年法 第 ）第二条の規定の 施行の （平成 年四 一 ）から適用する。 改 平成十七年三月十八日 厚生労働大臣 尾辻 秀久 改 別表を次のように める。 別表 面 超音波プロ ブ バ ＭＲＩ グ ド モ タ付自 絞 Ｘ コ タ モ タ付手 絞 Ｘ コ タ モ タ 手 絞 Ｘ コ タ Ｘ 支持床支持台 天井 付 Ｘ 支持 壁 付 Ｘ 支持 汎 Ｘ 非 台 汎 Ｘ 台 Ｘ 非 台 Ｘ 台 ベ ドサイドＸ 非 台 ベ ドサイドＸ 台 Ｘ 面 層撮 非 台 Ｘ 面 層撮 台 循環 Ｘ 非 台 循環 Ｘ 台 乳房Ｘ 非 台 乳房Ｘ 台 Ｘ 蛍光増倍 Ｘ テレビ Ｘ 記録 ォ ポ 蛍光 シネ撮 Ｘ 記録 Ｘ 面検 液晶サ モグ シ 自 Ｘ チェ ジャ ブ キ 1 体表 用 ー カ ー 2 用 リッ ー 動 り 線診断装置用 リメー 4 ー 動 り 線診断装置用 リメー ー なし 動 り 線診断装置用 リメー 線管 7 取 け式 線管 器 取 け式 線管 器 用 線診断装置用 電動式患者 1 用 線診断装置用電動式患者 11 線透視診断装置用 電動式患者 12 線透視診断装置用電動式患者 1 ッ 線診断装置用 電動式患者 14 ッ 線診断装置用電動式患者 1 線平 断 影装置用 電動式患者 1 線平 断 影装置用電動式患者 17 器 線診断装置用 電動式患者 1 器 線診断装置用電動式患者 1 線診断装置用 電動式患者 2 線診断装置用電動式患者 21 線 管装置 22 線用 装置 2 線透視画像 用フ トス ットカメラ 24 像 影 線透視画像 装置 2 線平 出器 2 ー ラフィ ート 27 動 線フィルム ン 2 ッ ー装置 3 5 6 8 9 0 3 5 6 8 9 0 3 5 6 8 9 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 2 41 42 4 44 4 4 47 4 4 3 5 6 8 9 50 51 52 53 54 55 56 暗室自動Ｘ線フィルム現像装置 明室自動Ｘ線フィルム現像装 自動シネフィルムＸ線フィルム現像装置 歯科用自動現像装置 マルチフォーマット画像診断用カメラ 画像診断用イメージャ Ｘ線被曝低減装置 Ｘ線自動露出制御器 Ｘ線用グリッド 静止Ｘ線用グリッド 運動Ｘ線用グリッド 回転Ｘ線用グリッド 歯科用デジタル式Ｘ線センサ 放射線防護用前掛 放射線防護用胸部前掛 放射線防護用手袋 放射線防護用ミトン 放射線防護用局所手防護具 放射線防護用ゴーグル 放射線防護用患者向け眼鏡 放射線防護用顔面防護具 放射線防護用術者向け眼鏡 放射線防護用生殖腺防護具 放射線防護用掛布 放射線防護用カラー 放射線防護用甲状腺防護具 放射線防護用固定式バリア 放射線防護用帽子 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 放射線防護用移動式バリア 放射線防護用カーテン 胸部Ｘ線間接撮影用防護箱 熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計 再使用可能な体温計プローブ 温度センサ変換アダプタ 単回使用静脈ライン用マノメータ 子宮内圧トランスデューサ 圧波計 脈波計 ガスフロートランスデューサ 単回使用パルスオキシメータプローブ 単回使用体温計プローブ 再使用可能なパルスオキシメータプローブ 71 再使用可能な心電用電極 72 単回使用心電用電極 73 新生児心電図用電極 74 心尖心電計トランスデューサ 75 心電図検査用自動吸着電極装置 76 頭皮脳波用電極 77 脳波用電極キャップ 78 体表面筋電計電極 79 再使用可能な体表面電気刺激装置用電極 80 体表面電気刺激装置用電極 81 体表面刺激用プローブ 82 眼振用電極 83 鼻咽頭電極 84 網膜電位用電極 85 汗試験用電極 86 眼球電位用電極 87 表面用胎児頭皮向け電極 88 胎児頭皮用クリップ電極 89 視覚誘発反応用電極 90 呼吸センサ 91 胸腹呼吸センサ 92 体動センサ 93 睡眠評価用センサ 94 トコトランスデューサ 95 再使用可能な尿流量計 96 尿流量トランスデューサ 97 紫斑計 98 回転式肺活量計 99 手動式診断用スパイロメータ 100 呼気ガスディテクタ 101 睡眠時無呼吸スクリーナ 102 直像検眼鏡 103 単眼倒像検眼鏡 104 プレオプトフォア 105 双眼倒像検眼鏡 106 オイチスコープ 0 08 09 0 1 7 1 1 11 111 112 11 114 11 11 117 11 11 12 121 122 12 124 12 12 127 12 12 1 1 1 1 2 1 1 4 1 1 1 7 1 1 14 141 142 14 144 14 14 147 14 14 1 1 1 1 2 1 1 4 1 1 3 5 6 8 9 0 3 5 6 8 9 30 3 3 33 3 35 36 3 38 39 0 3 5 6 8 9 50 5 5 53 5 55 56 野プロ タ 自 野 手 野 面 野 暗点 レチノ コ プ 角膜曲率 角膜 ポグ シ テ 瞳孔 付き角膜 ポグ シ テ レ タ 自覚屈折測 付レ タ レ ・ケ タ 自覚屈折測 付レ ・ケ タ 眼軸長 測 付レ ・ケ タ 回転プ ズ レ タ 両眼 検査 レチノ タ 明暗順 斜 近点距離 眼筋 瞳孔記録 複 アノマロ コ プ 眼位 ハプロ コ プ 眼振テ プ ジ タ シノプ ォア 値測 コ 感 測 近点距離 付瞳孔記録 検眼 衡 歩 細隙灯顕微 眼 光学顕微 コ ポ コ プ 尿道 バギノ タ ビデオ プロ サ 光源・プロ サ 源 光源 バ テ 光源 ビデオ 周辺 コ ロ バ ポ プ 超音波プロ ブ 駆 ユニ 組織収納サ 視 ッ 動視 計 動式視 計 平 視 計 計 ス ー 計 ト ラフィー ス ム 計機能 ト ラフィー ス ム フラクトメー 定機能 フラクトメー フラクト ラトメー 定機能 フラクト ラトメー 計 機能 フラクト ラトメー リ ム フラク 視機能 装置 メー 応計 視計 計 計 計 視診断計 ス ー 計 ス ー ー ストメー トフ 中心フリッカ 定装置 ントラスト 度 定装置 計機能 計 鏡診断セット 平 機能計 行分析計 鏡 科用 鏡 ル ス ー 計 メー 内視鏡 画像 セッ 内視鏡用 セッ 装置 外部電 式内視鏡用 装置 ッ リー式内視鏡用 装置 内視鏡用 カメラ 内視鏡用 機器 ント ーラ 内視鏡用 ルーン ン ー 用 動 ット ック 5 58 59 60 6 6 63 6 65 66 6 68 69 0 1 7 1 1 1 1 1 1 2 1 1 4 1 1 1 7 1 1 17 171 172 17 174 17 17 177 17 17 1 1 1 1 2 1 1 4 1 1 1 7 1 1 1 1 1 1 2 1 1 4 1 1 1 7 1 1 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 3 5 6 8 9 80 8 8 83 8 85 86 8 88 89 90 9 9 93 9 95 96 9 98 99 00 0 0 03 0 05 06 組織収納サック用イントロデューサ ガス圧トランスデューサ フロー方式臨床化学分析装置 移動式フロー方式臨床化学分析装置 ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 遠心方式臨床化学分析装置 移動式遠心方式臨床化学分析装置 乾式臨床化学分析装置 パック式臨床化学分析装置 汎用分光光度分析装置 汗試験用イオン導入装置 炎光式電解質分析装置 血中カリウム分析装置 イオン選択性分析装置 カルシウム分析装置 クーロメトリー式電解質分析装置 蛍光式電解質分析装置 蛋白分画電気泳動分析装置 デンシトメトリー分析装置 蛋白質分析装置 酵素免疫測定装置 移動式酵素免疫測定装置 マイクロタイタプレートリーダ 免疫比濁分析装置 移動式免疫比濁分析装置 免疫蛍光分析装置 移動式免疫蛍光分析装置 免疫発光測定装置 移動式免疫発光測定装置 粒子計測免疫測定装置 便潜血測定装置 グルコース分析装置 ラクテート分析装置 高速液体クロマトグラフィ分析装置 浸透圧分析装置 検査室用屈折計 コレステロール分析装置 ビリルビン分析装置 グリコヘモグロビン分析装置 カテコールアミン分析装置 クレアチニン分析装置 窒素分析装置 ポータブル臨床用屈折計 血液ガス酸素分析装置 汎用血液ガス分析装置 クーロメトリー式二酸化炭素測定器 体外型血液ガス分析装置 メタンガス分析装置 体外検査用オキシメータ 0 08 09 0 2 7 2 2 21 211 212 21 214 21 21 217 21 21 22 221 222 22 224 22 22 227 22 22 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 2 7 2 2 24 241 242 24 244 24 24 247 24 24 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 3 5 6 8 9 0 3 5 6 8 9 30 3 3 33 3 35 36 3 38 39 0 3 5 6 8 9 50 5 5 53 5 55 56 ヘパリン分析装置 酵素分析装置 微生物由来成分分析装置 血球計数装置 ヘマトクリット分析装置 手動式血球計数装置 網赤血球分析装置 血液像自動分析装置 凝固測定用経過時間タイマ 血液凝固分析装置 血栓分析装置 赤血球沈降速度測定装置 血小板凝集測定装置 血小板凝集記録分析装置 セルアナライザ 血液塗抹標本作製装置 血液凝固測定装置専用カートリッジ 染色体分析装置 ヘモグロビン分析装置 粘度分析装置 ヘモキシメトリック分析装置 ラジオイムノアッセイ用装置 イムノアッセイ用シンチレーションカウンタ イムノアッセイ用検体前処理装置 検体前処理装置 血液型分析装置 尿化学分析装置 尿比重計 自動尿スクリーニングシステム 単回使用尿用流量計 尿沈渣分析装置 比ろう法比濁分析装置 酵母・真菌分析装置 血液培養自動分析装置 コロニー定量分析装置 微生物分類同定分析装置 微生物感受性分析装置 微生物培養装置 自動細胞診装置 自動染色装置 精子・精液分析装置 遺伝子解析装置 フローサイトメータ 歯根膜内麻酔用注射筒 歯科麻酔用注射筒 ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒 生検用穿刺器具 再使用可能な腰椎穿刺キット 再使用可能な腰椎穿刺用針 再使用可能な胸膜腹膜用針 5 58 59 60 6 6 63 6 65 66 6 68 69 0 2 7 2 2 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 2 7 2 2 27 271 272 27 274 27 27 277 27 27 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 2 7 2 2 2 2 1 2 2 2 2 4 2 2 2 7 2 2 3 5 6 8 9 80 8 8 83 8 85 86 8 88 89 90 9 9 93 9 95 96 9 98 99 300 301 302 303 304 305 306 瘻孔長測定器具 瘻孔留置チューブ交換器具 胃瘻チューブ測定キット 食道用バルーンカテーテル 一時的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル ストーマ用洗浄キット 人工食道用チューブ 喉頭・気管用麻酔薬噴霧キット 止血用鼻カテーテル チューブ取り外し用ウェッジ 鼻腔内用バルーン 耳鼻咽喉科用カテーテル 短期的使用口腔咽頭エアウェイ 短期的使用鼻咽頭エアウエイ 一時的使用金属製導尿用カテーテル 血管カテーテル用カフ 腎補助冷却用カテーテル シャントバルブ用アジャストメントツール 再使用可能な透析用針 カテーテルコネクタ 食道挿管検出器 血管形成バルーン用加圧器 非血管系バルーン用加圧器 再使用可能な気管内チューブスタイレット 再使用可能な気管イントロデューサチューブ 単回使用気管内チューブスタイレット 単回使用気管イントロデューサチューブ 再使用可能な気管内チューブガイド 単回使用気管内チューブガイド 一時的使用カテーテルバルーン補修キット カテーテルコントローラ操作ユニット 気管内チューブカフインフレータ カテーテル固定用パッチ 再使用可能な関節鏡カテーテル 導涙チューブ 鼻止血用バルーン 精液注入用子宮カテーテル 単回使用耳科用カテーテル 止血用経鼻カテーテル 眼科用灌流・吸引チューブ 一時的使用喉頭切開術用チューブ 子宮頸管拡張器 採血用吸引器 真空採血管用ホルダ 採血・輸血チューブ用加熱溶融接合装置 組織培養用試料調整容器 自然落下式針なし輸液セット 再使用可能な一般静脈用翼付針 再使用可能な頭皮静脈用翼付針 容器アダプタ 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 液体移送用チューブセット 静脈ライン用コネクタ 薬液調整用針 液体移送器具セット 薬液調整用器具 輸液用ラインクランプ 単回使用インライン逆流防止バルブ 単回使用輸液容器 ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプ 再使用可能なインライン逆流防止バルブ 再使用可能な色素注入器 再使用可能な指示薬注入器 医薬品注入器検査装置 輸液用連結管 血漿融解装置 ルアーアダプタ 注射筒・針用アダプタ 単回使用ピンインデックスシステム用アダプタ 手術用被覆・保護材 皮膚用接着剤 薬剤なし再使用可能な救急キット 薬剤付再使用可能な救急キット 熱傷被覆・保護材 綿状創傷被覆・保護材 臓器固定器 熱傷用ラップ 皮膚接合用テープ カテーテル被覆・保護材 創傷深度測定器 創傷面積測定器 単回使用クラス I 処置キット 超音波ネブライザ 加熱式ネブライザ 投薬用スプレーボトル 非加熱式加湿器 非加熱式ネブライザ 耳鼻咽喉科用ネブライザ ガス加温器 診断用ネブライザ 胸腔排液用装置 ガス圧式吸引器 真空吸引器 再使用可能な耳科用カテーテル 吸引器用キャニスタ 吸引器用ボトル 再使用可能な汎用吸引チップ 電動式生体用洗浄器 滅菌済み手動式生体用洗浄器 一時的使用膀胱洗浄キット 電動式歯科用口腔洗浄器 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 創部洗浄キット 耳鼻咽喉科用洗浄ユニット 歯科電動式洗浄器 電動式内視鏡レンズ洗浄器 洗浄器キット 電動式ピンチバルブ 洗浄吸引量計測装置 汎用手動式手術台 カラム手術台システム 電池式移動型手術室用テーブルトップカラム 汎用電動式手術台 眼科用手術台 手術台システム 汎用診断・処置用テーブル 汎用診療・処置台 眼科診療・処置用椅子 呼吸停止治療台 物理療法台 前庭眼球機能回転椅子 診療・処置用椅子 手術用照明器 アルコール消毒器 温水低温殺菌装置 腹膜灌流液用加温器 ヒト組織用培養装置 電動式整形外科用セメント混合器 骨セメント用脱気チューブ 血液回路遮断器具 シャント用アダプタ 人工呼吸器フィルタ 呼吸ガスミキサ 人工呼吸器用マスク 人工呼吸器用圧モニタ 再使用可能な汎用ウォータトラップ 単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ 再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ 単回使用汎用ウォータトラップ 抽出チューブ 酸素テント 局所酸素治療スリーブ ミストテント 酸素ガス分析装置 空気・酸素混合装置 高圧ガスレギュレータ 輻射熱遮断フード 体表用除細動電極 腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置 尿瘻用ワンピースバッグ 尿瘻用マルチピースバッグ 非電動式Ｘ線治療台 0 電動式Ｘ線治療台 08 非電動式遠隔照射治療台 09 電動式遠隔照射治療台 0 加速装置用非電動式患者台 加速装置用電動式患者台 非電動式中性子治療台 3 電動式中性子治療台 非電動式ブラキセラピー治療台 5 電動式ブラキセラピー治療台 6 湿式ホットパック装置 温熱用パック 8 冷却パック装置 9 冷却パック 0 弾性ストッキング 非能動型展伸・屈伸回転運動装置 非能動型自動牽引装置 3 非能動型自動間欠牽引装置 非能動型簡易型牽引装置 5 測定機能付自力運動訓練装置 6 非能動型手用他動運動訓練装置 非能動型下肢用他動運動訓練装置 8 非能動型上肢用他動運動訓練装置 9 非能動型呼吸運動訓練装置 30 非能動型接触鍼 3 静脈還流用循環補助システム 3 皮膚擦傷ユニット 33 インパクタ 3 止血用押圧器具 35 双眼ルーペ 36 手術用顕微鏡 3 可搬型手術用顕微鏡 38 顕微鏡付属品 39 フレンツェル眼鏡 0 架台式手術用顕微鏡 内視鏡用ホルダ 止血器 3 歯科用ラバーダム 歯科用ラバーダム防湿キット 5 歯科用咬合力計 6 歯接触分析装置 歯肉溝滲出液測定器 8 歯科用顎関節音測定器 9 歯科重合用光照射器 50 歯面漂白用加熱装置 5 歯科診査・治療用チェア 5 歯科矯正用結さつ器 53 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材 5 歯科用口唇筋力固定装置 55 歯科技工用エンジン 56 歯科技工用エンジン向けモータ 4 7 4 4 41 411 412 41 414 41 41 417 41 41 42 421 422 42 424 42 42 427 42 42 4 4 1 4 2 4 4 4 4 4 4 7 4 4 44 441 442 44 444 44 44 447 44 44 4 4 1 4 2 4 4 4 4 4 5 歯科技工用金属表面処理器 58 歯科印象用石こう 59 歯科適合試験用材料 60 歯肉圧排キット 6 歯肉圧排糸 6 歯肉圧排材料 63 歯科用手袋 6 歯科用咬合スプリント 65 歯科用高分子鉤成形品 66 歯科用金属鉤成形品 6 歯科咬合スプリント用材料 68 歯科用分離材 69 歯科用マーカ 0 歯科根管切削補助材 ライン電源式解剖用のこぎり ガス式解剖用のこぎり 3 ガス圧式デルマトーム ガス圧式手術用のこぎり 5 皿取りドリル 6 シェーバシステム ガス圧式手術用ドリル 8 エア式骨手術器械 9 整形外科用セメント吸引器 80 デルマトーム皮膚接合用テープ 8 滅菌済み吸収材付アプリケータ 8 眼鏡レンズ（日本工業規格に適合するものを除く。） 83 光学式角膜厚さ計 8 眼球突出計 85 体外型眼瞼ウェイト 86 眼球圧迫器 8 家庭用低周波治療器向け導子 88 家庭用電位治療器向け導子 89 家庭用温熱パック 90 生理用タンポン 9 救急絆創膏 9 液体包帯 93 家庭用貼付型接触粒 9 非侵襲式家庭向け鍼用器具 4 7 4 4 4 4 1 4 2 4 4 4 4 4 4 7 4 4 47 471 472 47 474 47 47 477 47 47 4 4 1 4 2 4 4 4 4 4 4 7 4 4 4 4 1 4 2 4 4 4