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LEAP ver.Ⅱ チュートリアル
LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP ver.Ⅱ チュートリアル Laboratory Education for Accreditation Program Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 1 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial 目次 はじめに ............................................................................................................................................... 3 LEAP の目的 ...................................................................................................................................... 3 LEAP の基本構想 ............................................................................................................................ 4 サポートサービスと貴方の役割 .................................................................................................. 5 LEAP の基本的な論理 ................................................................................................................... 6 LEAP の中にある QMS のツール ............................................................................................... 7 LEAP のカスタマイゼーション ....................................................................................................... 8 LEAP QMS ラボアカデミー ............................................................................................................ 9 LEAP の FOS の理解 ....................................................................................................................10 LEAP デパートメントの理解 ........................................................................................................11 LEAP の階層の理解 ......................................................................................................................12 基本的な LEAP ダッシュボード階層の理解 ..........................................................................13 検査部全体のダッシュボード .................................................................................................14 デパートメント（部門）のダッシュボード...............................................................................15 マイタスク（個人）ダッシュボード ...........................................................................................16 エビデンスフォルダーシステムの理解..............................................................................17 LEAP のダブルチェックシステムの理解 .................................................................................18 LEAP 論理の理解 ..........................................................................................................................19 QMS ニーズアセスメントの理解 ................................................................................................20 LEAP 監査 QMS プロジェクトの理解 .......................................................................................21 LEAP プロジェクトマネジメントプロセスの７ステップの理解 ............................................22 FOS のプロジェクトマネジメントのダッシュボード ................................................................23 QMS メンテナンスモニタリング...................................................................................................24 LEAP 内部監査能力を理解 ........................................................................................................25 LEAP データアーカイブを理解する ..........................................................................................26 LEAP を理解する上でその他に重要な特徴 .........................................................................27 オーガニゼーションマネジャーへの手紙 ................................................................................28 デパートメントマネジャーへの手紙 ..........................................................................................29 プロジェクトマネジャーへの手紙 ...............................................................................................30 タスクマネジャーへの手紙 ..........................................................................................................31 FOS メンテナンスマネジャーへの手紙 ...................................................................................32 大小検査室の比較.........................................................................................................................33 認証プログラム ................................................................................................................................34 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 2 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial はじめに LEAP※とは、臨床検査室における品質マネジメントシステム(以下 QMS という)の構築及 びその運営・管理面におけるメンテナンスを確実に実行していくために開発されたシステム です。LEAP のご利用は「臨床検査室がやるべきことの習慣性を身につける」ことにつなが ります。 ※ LEAP: Laboratory Education and Accreditation Program 臨床検査室における教育ツール及び ISO 15189、病院機能評価、CAP の認定取得用のプログラム。 QMS: Quality Management System 品質マネジメントシステム LEAP の目的 ① QMS 構築までのプロセスをプロジェクトとして立ち上げ、そのプロジェクトを進捗 させるためのガイド役となることです。 ② QMS 構築に参考となる資料、ツールを提供し、関係者全員が QMS を共通理解でき るようにサポートすることです。 ③ QMS 構築後の運営・管理を確実に実行することを常に関係者に促し、継続的な改善 活動へつなげることです。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 3 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP の基本構想 臨床検査室における QMS の運用 検査室に効率の良い QMS の導入を決定することは、検査業務の運用に重要な影響を与えま す。QMS を構築する目的は、検査室全体に以下を増大させることにあります。 経済的な合理性 生産性 安全性 最も重要な患者に対しての治療効果 QMS は膨大な作業が発生し厄介なものだと思われるかも知れません。しかし QMS を基本 的な要求事項に分解し、個々の要求事項をみると、ほとんどは常識的なものです。 QMS を運用する為には、この数百の、もしかすると数千の要求事項を秩序立てて、効率的 な方法で管理しなければなりません。 LEAP はこれらの全ての要求事項に透明性を持たせて管理し、そして組織及び個人の責務と して管理できるようにデザインされています。 効果的に QMS を運用する上で、検査室の職員全体を関与させる事もまた重要な要素です。 少数のメンバーで QMS を運用し、維持する事は非常に大変で、QMS の目的を達成する上 で効果的ではありません。LEAP を使えば、職員全体を QMS の構築、また維持することに 関与させることができ、効果を最大限に引き出す事が出来ます。 全ての効果的な QMS は、検査業務にかかわる全職員の説明責任及び透明性に基づいていま す。 LEAP は、QMS にかかわる業務をタスクとして組み込み、その進捗チェックをする独自の システムを有しています。この機能はダッシュボードといい、各職員が QMS タスクの詳細 を確認し、整理することが出来ます。検査室全体のダッシュボードのみならず、部門毎のダ ッシュボードもあり、２４時間３６５日、組織のすみからすみまで QMS の状況を透明性を もって情報提供します。 LEAP はまた、検査室の職員が QMS を構築し、維持する為に必要な全てのリソースを提供 します。ワンクリックで、各 QMS 要求事項の趣旨についての説明や、QMS をどのように 実行させるかを詳細に述べてくれます。また教育プログラム、サンプルとテンプレート、有 効なリンクも搭載されています。 LEAP を使うことによって、検査室は QMS を遵守している事を示すエビデンス（証拠）を 収集し、監査に備えた準備が出来るだけではなく、QMS を運用することによる、永久的な 効果を得る事ができます。 QMS 構築はゴールではなく、旅路のようなものです。LEAP は、現在おこなわれているこ とをベースに、適宜、加えられる新しいスタンダードと共にあなたをサポートし続けます。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 4 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial サポートサービスと貴方の役割 LEAP ユーザーとして、貴方は LEAP コーチ及び QMS コンサルタントに連絡を取ることが 出来ます。彼らの役割は以下です。 LEAP コーチは、QMS の推進責任者と共に、検査室の職員に対してどのように LEAP を利用するかのトレーニングの実施をサポートします。 LEAP コーチは検査室の進捗をモニターし、そして問題を発見した時は責任者に対 して周知します。 LEAP コーチは QMS コンサルタントに対しての窓口となります。 技術的な要求事項及び必要性に応じて、QMS コンサルタントからのアドバイスが得 られるようにサポートします。 QMS コンサルタントの職務は技術的な側面のサポートを行うことです。QMS コン サルタントの仕事は、あなたに代わって、あなたの仕事をするのではありません。 もし QMS コンサルタントが代行した場合、QMS プロセスの理解不足が生じ、実際 の運用はうまくいかないでしょう。 QMS コンサルタントは文書の評価レビューを行うことはできますが、検査室の職員 が実際に文書のすべての作成や変更を行うべきです。 私たちは、QMS は貴方やその他の職員にとって新しい職務内容だろうという事を理解して います。また、担当医や患者の要求をみたすのに忙しい事も理解しています。 しかし、より重要な事は、他の検査室をまねることではなく、皆さんが自分自身でご自身の 検査室における QMS の必要性を考えながら構築を行わなければ、検査室は QMS を機能さ せることはできないということです。 そのために重要なことは、検査室の問題の根源に触れ、それらの問題を解決する手順を通じ て検査室にとって必要な QMS が何かを学ぶ行為です。実際のところ、ミスをしたり、失敗 したりする事から学習が始まります。 LEAP は QMS 構築が最終的に成功する為に必要なリソースやツールを提供します。皆様は それらを活用しながら、LEAP がガイドする活動ステップやプロセスを通して QMS 構築を 進めて行きます。 やがて、検査室は今まで想像したことのないような、患者やヘルスケアシステムの必要性を 満たす頑丈な QMS の家を構築することになります。 QMS は真に旅路です。もし検査室が監査や認定を受ける事を選択するのであれば、この認 定はこの旅路の一歩に過ぎません。 QMS の正しい運用は何年かの仕事の後に意味を成してくるもので、ほとんど目に見えない だけで、自然な運用で、皆で共有する習慣となっていくのです。 LEAP は船であり、検査室は船長と乗組員なのです。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 5 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP の基本的な論理 先に述べたとおり、QMS の個々の要求事項の多くは常識的なものです。基本的な QMS の 要求事項として以下を例に挙げてご説明致します。 ニーズアセスメントの質問内容: 以下のような質問に答える形式で状況把握を行います。 検査室の為につくられた品質指標がありますか? その品質指標は検査室の品質目標に即していますか? その品質指標は定量的な指標ですか? その品質指標は定期的にレビューされていますか？ 質問に対する応答による方針の作成 検査室は品質指標を作成します。これらの品質指標は検査室の全体品質目標を運用する事を 目的としたものです。全ての品質指標は定量的な指標であり、定期的に監視され、レビュー されます。 方針を実行するために作成された手順 1) 検査室の品質指標の構築とメンテナンスは品質保証部に委任されます。 2) 全ての品質指標は検査部長によって承認されます。 3) 品質指標のデータは月毎に収集されグラフ表示もなされます。 4) 全ての検査室の品質指標の推移を示すグラフは、品質管理部の壁と職員の集まる場所に掲 示されます。 5) 全ての品質指標は月次品質会議でレビューされ、修正、削除、新しい品質指標を追加する か検討されます。この内容は議事録に記録されます。 運用と運用のエビデンス 品質指標のグラフ/ログ（記録、報告）/議事録 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 6 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP の中にある QMS のツール LEAP コーチと QMS コンサルタントと一緒に、QMS を遵守し、維持する為に必要な情報 のすべては LEAP の中にあります。 その情報は LEAP の OV（オーバービュー）に記載され簡単に利用できます。 また、これらは 58 の QMS 要求事項のグルーピング（以下 FOS）毎に存在しています。 以下の資料が FOS 毎に準備されています。 OV（オーバービュー：概要）：OV には各 QMS 要求事項について常識的な解説 が、どのように運用するべきかとの提言と共に記載されています。 教育ツール：教育用の資料はそれぞれの要求事項に対して作成されたもので、 検査室の職員に QMS の要求事項をどのように、また、なぜ運用するかを教育する 為に利用する事ができます。 サンプル＆テンプレート：QMS を構築した最終的な成果物（手順書や様式類）がど のようなものかをさらに良く理解する為に用意されています。 以下の画面からこれらの有意義な情報が得られます。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 7 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP のカスタマイゼーション （検査室の状況に合わせた仕様設定） LEAP は柔軟性のある QMS の運用及びメンテナンスツールであり、検査室の必要性に特化 してカスタマイズする事が可能です。次に述べる要求事項の重要な構成要素については、必 要に応じて仕様設定をカスタマイズしてもよいでしょう。 QMS 組織の構築： QMS を構築する役割を担う担当者を指名することから始まります。 これは、QMS オーガニゼーションマネジャー、デパートメントマネジャー、各デパートメ ントの全ての担当者を指名する事も含みます。いくつかのケースでは、担当者は複数の役割 を任命されることもあるでしょう。各担当者は、LEAP 機能によって、与えられている全て の役割を確認する事ができます QMS 組織の変更：もし、QMS 作業に遅延が生じたり、その他の問題が生じた場合、オー ガニゼーションマネジャー、またはデパートメントのマネジャーは、担当者の変更など、実 行組織の変更が可能です。新たに任命された担当者は、LEAP から電子メールによる任命通 知を受けとります。 QMS を構築する部門：QMS を構築する部門（デパートメント）を任意に選択できます。 施設よっては、いくつかの技術分野を対象あるいは対象外として選別することもあるでしょ う。 QMS 規則の選択：各デパートメントには ISO15189 を完全に遵守する事ための規則 （FOS）を設定しています。しかしながら、施設内部での検討結果によっては、いくつかの FOS を対象外としてもかまいません。 最初の段階で FOS 全体または FOS の一部を除外 しても、後々、状況に応じて対象の FOS を追加する事も可能です。 段階的カスタマイズと QMS の運用：QMS の運用を段階的に選択してもかまいません。 LEAP には柔軟性があり、QMS をたった一つの技術デパートメントで運用を開始して、段 階的に運用するデパートメントを増やしていくこともできます。 どのデパートメントの運用ルール（FOS）を選ぶこともできます。 また、組織と財政上の許容度に応じて、段階的にデパートメントを追加する事も、規則を追 加する事も可能です。 ＊QMS 構築を実行する分野（デパートメント）の選択設定画面 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 8 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP QMS ラボアカデミー LEAP をご利用いただく条件として、検査室の QMS リーダー（品質管理者や技術管理者を 担う方々）に、LEAP QMS ラボアカデミーに参加していただきます。検査室は三人の参加 者を任命してください。 LEAP QMS ラボアカデミーでは、参加者は以下のことを学習します。 QMS（品質管理システム) QMS の基本的な原則 ISO15189、CAP、独自の QMS 運用等のような QMS の標準 ISO15189 に要求される原則及び手順 LEAP による QMS の運用及びメンテナンスツールの利用 LEAP のニーズアセスメント LEAP のプロジェクトマネジメント LEAP のサンプル及びテンプレート LEAP を通じての QMS のメンテナンス Minapsys ソフトウェアを利用しての教育及び議論 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 9 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP の FOS の理解 QMS は膨大な作業が発生し厄介なものだと思われるかも知れません。しかし QMS を基本 的要求事項に分解し個々の要求事項をみると、ほとんどは常識的なものなのです。 QMS を運用する為には、この数百の、もしかすると数千の要求事項を秩序立てて、効率的 な方法で管理しなければなりません。LEAP はこれら全ての要求事項に透明性を持たせ、そ して組織及び個人の責務として管理できるようにデザインされています。 もちろん、それぞれの要求事項（スタンダード）を別々に記載する事も可能です。 しかしながら、LEAP では、スタンダードをまとめたもの（Family of Standards ： FOS）を採用しています。 FOS は以下の原則に従ってまとめられています。 一つのチームで作業を管理出来るボリューム 類似した知識をベースにする 論理的なつながり デパートメント特有な適用性 LEAP のバージョンⅡでは、58 の FOS を、8 つのデパートメント（部門）で分類していま す。 これらの 58 の FOS のうち、12 の FOS は検査室毎の技術系のデパートメントです。 これらの 12 の技術デパートメントの FOS はそれぞれの検査室毎に共通して要求される FOS となります。 LEAP バージョンⅡは、これらの FOS で、検査室が ISO15189 を遵 守する事をサポートするようにデザインされています。 LEAP の将来的なバージョンでは、もっと厳密な CAP 認定の為のスタンダードを入れてい く予定です。 それぞれの FOS は 1 から約 10 の規格要求事項（スタンダード）から構成されています。 これらのスタンダードは全て質問形式で記載されています。 下図は品質保証デパートメントの FOS の例です。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 10 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP デパートメントの理解 QMS の運用及びメンテナンスを簡単に整理しやすい様に、LEAP は以下のデパートメント に分けて FOS を分類しています。 これらの各デパートメントにデパートメントマネジャーを任命する事が必要になります。 デパートメントマネジャーは複数名を任命する事も出来ますが、その中の一人は、主なデパ ートメントマネジャーとして任命しなければなりません。 検査室の大きさ、およびどのように組織化されているかにもよりますが、 これらのデパートメントは委員会あるいはワーキンググループとも呼ばれています。 以下は、デパートメントの基本的な責務を伴う、デパートメントまたはワーキンググループ のリストです。 共通するデパートメント 検査部長室：検査室の安全、品質、プロセス、結果に対して包括的に責任がある （5FOS） 教育部：全ての職員が適正に教育されて、この教育が文書化されていることを保証 する。全てのデパートメントに特有な教育を委任することを選ぶこともできます。 （4FOS） 施設管理部：QMS を遵守する施設のメンテナンス （4FOS） 人事部：QMS に求められる人事的な遵守事項及び文書化 （5FOS） 品質保証部：全般的な品質保証システムの運用及びメンテナンス (19FOS） 検体採取管理部：患者との最初の接触として検体採取に特有の必要性 （5FOS） 情報システム部：検査室情報システムと情報に関連したシステムの遵守 （4FOS） 技術デパートメント： 検査室毎の共通の技術的 QMS 要求事項 (12FOS) 生化学的検査 微生物学的検査 尿一般検査 Copyright CGIk.k. 等 All rights reserved. Page 11 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP の階層の理解 以下に LEAP 上の役割の階層を示します。 異なった承認権限がその必要性に応じて与えられています。 承認権限 システム管理者：組織の作成/オーガニゼーションマネジャーのアカウントの作成/ユ ーザーアカウントの作成/組織のアプリケーションフォームを基にした組織のカスタ マイズ （立ち上げ段階では CGI が担当します） コンサルタント：組織のレビュー/サポート/エビデンスフォルダーの閲覧/組織及び組 織の自己監査の開始（CGI が担当します） オーガニゼーションマネジャー：デパートメントマネジャーの任命/エビデンスフォル ダーの閲覧/組織及びデパートメントの自己監査の開始 デパートメントマネジャー：ニーズアセスメントの実行/プロジェクト及びタスクマネジ ャーの任命/マスターエビデンスフォルダーのダブルチェック プロジェクトマネジャー：タスクマネジャーの任命/マスターエビデンスフォルダーのコ ンテンツグループ/ワーキングエビデンスフォルダーのダブルチェックの実行 タスクマネジャー：ワーキングエビデンスフォルダーの作成/ダブルチェックの要求 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 12 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial 基本的な LEAP ダッシュボード階層の理解 QMS ダッシュボード：検査室全体や各デパートメントの QMS プロジェクトの進捗状況、メン テナンス状態を一度に確認する事ができます。 新しいスタンダードを追加した場合や、遅れているプロジェクトもまた明確に表示されます マイタスクダッシュボード：検査室のそれぞれの職員は各自のページを持ち、自分が任命された 全てのタスク及び期限がリストで確認可能です、また、このタスクを完了する為の助けとな る様々な情報（OV：オーバービュー）にアクセスする事が出来ます。 デパートメントダッシュボード：それぞれのデパートメントは独立したダッシュボードを持って います。ここでは QMS プロジェクト及び QMS メンテナンスの状態を見ることが出来ま す。 それぞれのプロジェクトメンバーの状態が分かるように表示されます。 メンテナンスダッシュボード：それぞれのデパートメントは独立したメンテナンスダッシュボー ドを持っており、期日が近づいている、また記録が完了している、またタスクが遅れている ことなど QMS メンテナンスの実行状態を確認する事が出来ます。 過去、または現在のメンテナンスタスクが視覚的に確認できます。 （これは、最終的には品質が維持されているかどうかの指標となります!!） また全ての QMS のメンテナンスタスクを確認し、整理するためのメンテナンスカレンダー 機能も有しています。 メンテナンスタスクを時系列や分野毎に表示し、スケジュールや担 当者を容易に確認可能です。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 13 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial 検査部全体のダッシュボード 以下は主要な QMS ダッシュボードの例です。 画面の左側： 全体的な QMS プロジェクトの状態 全体的な QMS メンテナンスの状態 追加要求事項（運用開始を考えている新しいスタンダード） 遅延しているプロジェクト 画面右側： 全てのデパートメントの QMS の状態 画面上部： 以下のボタン選択でダッシュボードの表示を変更できます 分野の選択→ 参加する権限を持ったデパートメントを選択できます。 マイタスク→ 自身の担当タスク マイメンテナンス→ 自身のメンテナンスタスク QMS の進捗確認→ メインのダッシュボード表示に戻ります。 *ダッシュボード画面 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 14 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial デパートメント（部門）のダッシュボード 以下は QMS デパートメントのダッシュボードの例です 画面の左側： デパートメント全体的な QMS プロジェクトの状態 デパートメントの QMS メンテナンスの状態 検査室の QMS の状態 運用開始を考えている新しいスタンダード 遅延しているプロジェクト 画面右側： プロジェクトマネージャーの名前と担当プロジェクトの進捗状態 この表示は、分野内のプロジェクトマネージャー単位での表示となります。 画面上部（二段目）： 以下のボタン選択で表示を変更できます プロジェクトの進捗状況→ 選択中の分野のダッシュボード表示 新規プロジェクトのニーズアセスメント→ 新規追加された FOS のニーズアセスメ ント画面を表示 ニーズアセスメント→ 当該分野のニーズアセスメント画面を表示 プロジェクトリスト→ 立ち上げられているプロジェクトを一覧表示 メンテナンス進捗状況→ 当該分野のメンテナンス状況を表示 *デパートメントダッシュボード画面 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 15 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial マイタスク（個人）ダッシュボード 全ての LEAP の参加者には、マイタスクダッシュボードと呼ばれる個人別のダッシュボード が用意されています。これは LEAP 利用者が頻繁に利用する主要なインターフェイスです。 もし皆様や同僚が各々のタスクを実行していれば、検査室は QMS を遵守し続けるでしょ う。 以下の表示に切り替えて表示する事ができます 全て→ 自分に割振られたすべてのタスクを表示 全て割り当て完了→ これから実施となるタスクの表示 実施期間中→作業期間中のタスク 遅延→ 自身に割り当てられたタスクの中で、既に遅延しているタスクの表示 責任者への確認依頼→ 上長にダブルチェックを依頼したタスクの表示 メンバーからの確認依頼→ 自身に対してダブルチェックが依頼されたタスクの表 示 一覧表示中のボタン： [TM] タスクマネジャー： プロジェクトの全体スケジュールを確認し、他のタスクに関連する貴方のタスクを 参照する [OV] オーバービュー： 解説、教育資料、サンプル及びテンプレートの表示 エビデンスフォルダー（赤いフォルダーマーク）： 証拠の保管及びダブルチェックを依頼する作業用画面の表示 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 16 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial エビデンスフォルダーシステムの理解 それぞれのタスクに対して、関連したエビデンスフォルダーが存在します。 このフォルーダーは複数の機能を有しています。 その機能には以下を含みます。 FOS の QMS を遵守している証拠を保管する 上長によるエビデンスの確認・承認 上長によるエビデンスの却下・差し戻し コメント機能によるコミュニケーション 電子メールのコミュニケーション ワーキングエビデンスフォルダー[WEF]とマスターエビデンスフォルダー[MEF] QMS チームがタスクを実行、完了するプロセスを通して、非常に多くの文書が作成されま す。 これらの文書の多くは、FOS を遵守する為のプロセスに対しては必須であるが、遵守を証明 する為の証拠として必要でないかも知れません。これが、LEAP に二種類のエビデンスフォ ルダーが存在する理由です。 それぞれの FOS に即して、７つのフォルダーがあります。複数のワーキングエビデンスフ ォルダー（WEF）及び一つのマスターエビデンスフォルダー（MEF）です。WEF は遵守を 構築する間利用されます。 全ての WEF が完成したら、その中から資料を選んで、MEF に移動させます。これは、遵守 を証明する為に必要なファイルを整理し、まとめておく為の機能です MEF に移動されない ファイルは自動的に LEAP のアーカイブに分類保管されます。これらのファイルは LEAP のアーカイブ機能でいつでも参照する事が出来ます。 タイムスタンプと識別のための情報がすべての証拠の登録とすべてのチャットの連絡とに関 連付けられています。 以下はワーキングエビデンスフォルダー（WEF）の例です。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 17 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP のダブルチェックシステムの理解 LEAP を利用する上で主要な機能の一つに、“4eyes check”（ダブルチェック）と呼んで いる確認と確認のシステムがあります。このシステムの目的は、二人の人で全てを確認する 事によって、QMS の全ての項目の品質及び完了を保証する事です。 このシステムは WEF、MEF の最も重要なエビデンスを確認するものです。 WEF の場合、タスクマネジャーはプロジェクトマネジャーに対してダブルチェックを依頼 します。 MEF の場合、任命されたプロジェクトマネジャーがデパートメントマネジャーに対してダブ ルチェックを依頼します。 このシステムは二つの機能があります。一つは全ての情報の正確性及び品質を保証する事で す。二つ目は、おそらくダブルチェックシステムの最も重要な機能となるのですが、全ての 関係者が QMS 運用プロセスから学習する事です このシステムは色分けされたエビデンスフォルダーを利用します。 タスクの割り当て直後で、タスクにまだエビデンスはない状態 エビデンスがタスクに登録され、上長に確認依頼（ダブルチェック）を要 求した状態 ダブルチェックが却下（承認されず差し戻し）された状態 上長がダブルチェックによってタスクが終了したことを承認 内部監査を開始したときに、タスク担当者に表示されます。フォルダー内 のエビデンスの確認およびダブルチェック待ちの状態 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 18 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP 論理の理解 LEAP はシンプルで効果的な方法論を元に作られています Step 1) カスタマイズ：LEAP コーチと協力して、検査室のニーズを決定します。LEAP は貴方が指定した検査デパートメントのみを含み、あなたのデパートメント特有 の職員すべてを登録し、貴方によって指定された責務及び権限が与えられます。 Step 2) ニーズアセスメント：ニーズアセスメントを行い、各 FOS を遵守しているか否か を決定する必要があります。 このニーズアセスメントの結果は、ギャップ分析を行う事によって、選択された QMS スタンダードを満たすことで何を達成すべきか詳細に述べています。 Step 3) プロジェクトの立ち上げ：ニーズアセスメントの結果にもとづき、タスクマネジャ ーを任命し、プロジェクトスケジュールを決定し、プロジェクトを立ち上げま す。 Step 4) プロジェクトマネジメント：それぞれのプロジェクトは LEAP によって管理され、 完了と品質を保証します。全てのステップはダブルチェックプロセス、品質の保 証、教育支援及び運用プロセスを必要とします。 Step 5) 証拠の保管：各 QMS の要求事項を遵守しているエビデンスは保管され、完了と 品質が確認されます。 Step 6) QMS のメンテナンスのセットアップ：それぞれの QMS の要求事項に対して、マネ ジャーとメンテナンススケジュールを任命する必要があります。 Step 7) QMS のメンテナンス：QMS のメンテナンスマネジャーに対して作業完了の前に 電子メールによるリマイダーが送られます。メンテナンスタスクは各スタッフの 個人のダッシュボードでも確認する事が可能です。QMS のメンテナンスを監視 する事によって、オーガニゼーションの中で、デパートメント毎、個人毎の実施 報告が明らかとなるのです。 Step 8) 新しいスタンダード：新しい QMS スタンダードが実行しながら追加されます。こ れらのスタンダードは既に行われているものだと思いますが、もしそうでなけれ ば、追加のニーズアセスメントを実施するべきです。 Step 9) 自動的な監査：検査室全体または一つのデパートメントの監査をワンクリックで 選択する事が出来ます。QMS のマネジャーが QMS を確認し、更新する事を求 めるものです。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 19 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial QMS ニーズアセスメントの理解 適正に QMS のニーズアセスメントを実施する事は、LEAP を利用した QMS 構築の旅路の 最も重要な部分です。それぞれの FOS は質問形式で多くのスタンダードを含んでいます。 もしもこの質問が理解できない時は、オーバービューをクリックしてください。そうする と、必要な全ての情報を得る事ができます。 デパートメントマネジャーが QMS のニーズアセスメントを実施すると、簡単に遵守がなさ れているかを判断する事が出来ます。 ニーズアセスメントページは全ての FOS に対しての完成したエビデンスの為の保管庫とし ての働きも兼ねています。 QMS の構築完了後、完全に QMS が遵守されている検査室の場合は、簡単に監査したり、 監視したりできるように、FOS 毎にマスターエビデンスフォルダーが一覧表示されます。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 20 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP 監査 QMS プロジェクトの理解 LEAP のニーズアセスメントを行うと、各 FOS に対して以下の選択をする事になります。 N/A：これは当該 FOS や QMS の要求事項を採用しないことを示します はい：当該 FOS が遵守できていると見なしたときに選択します いいえ：当該 FOS が遵守できていないと見なしたときに選択します FOS の中の一部は遵守できているが、他の部分が遵守できていない場合もあるでしょう。こ の場合、「いいえ」にチェックをしてください。MEF に全ての証拠を保管する事を忘れない でください。 「はい」遵守している時の流れ ステップ 1) FOS に対してのプロジェクトマネジャーを任命する。 ステップ 2) FOS のプロジェクトマネジャーが証拠を保管し、デパートメントマネジ ャーに対してダブルチェックを要請する。 ステップ 3) メンテナンスマネジャーとメンテナンス間隔を設定する。そしてダブルチ ェックを確認する。 「いいえ」遵守していない時の流れ ステップ 1) FOS のプロジェクトマネージャーを任命する ステップ 2) タスクマネジャーを任命する/選択したプロジェクトステップのそれぞれ に対してスケジュールを設定する ステップ 3) タスクマネジャーがタスクを完了し、ワーキングエビデンスフォルダー （WEF）にエビデンスを保管し、プロジェクトマネジャーに対してダブルチェックを要 請する。 ステップ 4) で確認する メンテナンスマネジャーとメンテナンス間隔を設定して、ダブルチェック ステップ 5) 最終的なエビデンスをマスターエビデンスフォルダー（MEF）に保管す る。また、デパートメントマネジャーに対してダブルチェックを要請する。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 21 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP プロジェクトマネジメントプロセスの７ステップの理解 もしデパートメントマネジャーが一つの FOS に対して、遵守していないと判断した時、ま ず、その FOS のプロジェクトマネジャーを任命します。 この FOS のプロジェクトマネジャーが以下に続く 7 つの LEAP プロジェクトマネジメント ステップのタスクマネジャーを任命します。 ステップ 1) すべての FOS の要求事項を完了する為、ドラフトを自ら立案する タスクマネジャーは、これらの資料を作成する時、FOS のオーバービュー、教育資 料、サンプルとテンプレートを利用しても良いでしょう。このステップ 1 に対して 「N/A」と入力する事は決して適切ではありません。 ステップ 2) 関係者の同意を得る 一度ドラフト立案がなされたら、これらを関係者にレビューし、了解を得る必要がある でしょう。電子メールによって案を回覧しても良いですし、会議でレビューしても良い です。Minapsys を通じても良いでしょう。立案資料（ドラフト）はこのプロセス段階 で修正されることもあるでしょう。 ステップ 3) 教育 ドラフトの方針、手順及びプロトコールを実施する前に、全ての職員が、QMS が遵守 され、維持されるには何が必要とされるのか、またその重要性、遵守しなかった場合ど うなるのかに関して教育されている事が重要です。教育部がある場合には、一緒にな り、この教育過程を調整すると良いでしょう。 ステップ 4) 予算を確保する プロジェクトの実行過程で物品を購入したり、サービスを得るための費用が発生する場 合もあるでしょう。もし予算の必要性がないのであれば、このステップに対して 「N/A」を入力してください。 ステップ 5) 運用 ドラフト（方針、手順、またはプロトコール）が作成されたら、次は実際に運用に移し ます。多くの場合、運用の証拠が必要となります。この証拠は、文書、画像、又は記載 されたコメントによって成っています。 ステップ 6) マスターエビデンスフォルダー（MEF）への証拠のアップロード MEF には、事前に作成されている、ワーキングエビデンスフォルダー（WEF）に保管 された資料から選択してアップロードします。 必要とされる証拠のリストは各 FOS のオーバービューに記載されているので参考としてください。 ステップ 7) メンテナンスを設定する 構築後の QMS を維持していく為に、メンテナンスタスクマネジャーを任命し、メンテ ナンススケジュールを設定する事が必要になります。これらの要求事項のリストは、作 業フォルダー内に予め設定されています。また、各 FOS のオーバービューにも記載さ れています。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 22 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial FOS のプロジェクトマネジメントのダッシュボード 以下はプロジェクトマネジャーのダッシュボードで、この FOS に対して遵守していないと いう決定を行った時の例を示しています。 この場合、以下のような作業を行う事が出来ます。 プロジェクトマネジャーを選択する タスクマネジャーを選択する タスクの締切日を選択する LEAP の締切日自動設定機能を利用する エビデンスフォルダーを参照し、修正する プロジェクトステップを削除する また以下の操作も可能です ニーズアセスメントに帰る 全ての QMS タスクのリスト メンテナンスダッシュボード Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 23 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial QMS メンテナンスモニタリング それぞれの FOS の完成と共に、定期的にメンテナンスを行い、これらのスタンダードを維持 するマネジャーを任命する事が必要となります。 全ての現在のデータは初期の QMS ダッシュボード、デパートメント QMS ダッシュボード 及びマイメンテナンスタスクに表示されます QMS のパフォーマンスの履歴は QMS メンテナンスモニターに記録されます。 下図は QMS モニターです。 デパートメントに特化した、また検査部全体の情報を月次単位で見ることができます。 緑→ QMS メンテナンスが完了している割合 赤→ QMS メンテナンスが遵守されていない割合 黄色→ 今すぐ作業しないと QMS メンテナンスが遅延してしまう割合（メンテナン ス実施期間中） Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 24 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP 内部監査機能を理解 LEAP の中で、内部監査（自己点検）をいつでも開始する事が出来ます。 検査室全体に対しても、一つのデパートメントに対しても任意に内部監査を開始する事が出 来ます。内部監査の権限はオーガニゼーションマネジャー及びデパートメントマネジャーの みに付与されています。内部監査を開始すると、以下のようなことが起こります。 1) 全ての関係する職員に対して監査に関する電子メールが送信される。 2) ニーズアセスメント中の全ての MEF がアーカイブ（データ保管）される。 3) 新たに、監査（点検）作業の割り当てを実施する。担当者には監査の為の作業フォ ルダーがグレー色で割り当てられます。グレーフォルダー内には、MEF にあった、 証拠類がそのまま保存されています。また、作業期限は自動的に一ヶ月に設定され ます。 監査を完了する為のステップ 1) 2) 3) 4) 作業フォルダー内の全ての文書の確認を行う 必要に応じ、適切に文書を変更する 全てのメンテナンス割り当てを確認する プロジェクトマネジャーがデパートメントマネジャーに対してダブルチェックを要 請する 下図が内部監査の開始を設定するページの例です。 デパートメントマネジャーは自らのデパートメントを監査できます。 オーガニゼーションマネジャーも又同様の方法で監査する事が可能です。 また、オーガニゼーションマネジメントで「全部門の自己点検」を選択する事によって部門 全体の点検（監査）を行う事が出来ます。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 25 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP データアーカイブを理解する LEAP は外部に資料を出すことは絶対にありません。全ての資料は自動的に保管されていま す。それには以下の資料を含みます。 WEF と MEF に登録された全てのファイル及び記録 全てのファイルや記録に関連して誰がいつ行ったか メンテナンスタスクが完了したことを示す全てのエビデンス メンテナンスタスクの完了に関連して誰がいつ行ったか 全てのデパートメントマネジャー、プロジェクトマネジャー、タスクマネジャーの 任命と再任命 任命と再任命に関して、誰がいつ行ったか デパートメントのアーカイブデータは当該のデパートメントに登録されたユーザーとマネジ ャーおよびオーガニゼーションマネジャーが利用可能です。 LEAP は貴方の QMS の情報を７年間保管します すべての QMS のデータをローカル端末にバックアップする事を推奨します。 *LEAP 及び LEAP のデータアーカイブの例 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 26 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial LEAP を理解する上でその他に重要な特徴 カラーコーディング 以下のように LEAP を通して、繰り返される色テーマを使います 青 全てが任命され、セットアップされており、実行待ちの状態 黄色 もしすぐに実行しなければ、タスク及びプロジェクトが遅延する 赤 プロジェクトまたはタスクが完了していない、または遅延している 緑 全てが完了している 電子メールによる通知 以下の場合、電子メールが自動的に当該の LEAP ユーザーに送られます。 タスクの任命 プロジェクトまたはメンテナンスタスクが遅延しそうな時（黄色に変わる） プロジェクトまたはメンテナンスタスクが遅延する時（赤に変わる） メール受信者は、リンクをクリックして、LEAP 及び適切な画面にアクセスすることが出来 ます。 セキュリティー LEAP はクラウドベースシステムであり、標準的なセキュリティプロトコルを搭載していま す。しかしながら、私達は、データのセキュリティーを保証する為に以下に記載するアクシ ョンをとる事を推奨します。 全てのファイルをローカルにデータ保管しバックアップする 職員や患者のデータ等、取り扱いに特別な注意が必要なデータに関しては、常にパ スワードをかけファイルを守る Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 27 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial オーガニゼーションマネジャーへの手紙 オーガニゼーションマネジャーへ オーガニゼーションマネジャーの役割は、LEAP を利用した QMS 旅程において非常に 重要なものです。効果的に LEAP を運用する為に、貴方は LEAP ラボアカデミーに参 加する必要があります。あなたは LEAP コーチ及び QMS コンサルタントと強力な信頼 関係を構築する必要もあります。 LEAP のオーガニゼーションマネジャーとしての貴方の役割は、LEAP コーチが貴方の 検査室の為に LEAP を効果的にカスタマイズする為の以下の情報を提供する事です。 検査室のどのデパートメントを登録するか選択する 検査室の各職員の名前と電子メールアドレス 誰がデパートメントマネジャーになるかを決定する デパートメントのメンバーを決定する（プロジェクトマネージャー、タスク マネジャーにもなり得る） デパートメントマネージャーは、各デパートメントで一人、もしくは、複数名を指 名しても構いません。ただ、主要なデパートメントマネジャーとなれるのはひとり だけです。 デパートメントマネジャーは自由に使える膨大なリソースを得ることになります。 LEAP の中には各 FOS に対しての詳細な説明、教育資料、サンプル及びテンプレート が入っています。また高い知識レベルのある、LEAP コーチ及び QMS コンサルタント によるサポートを得る事もできます。 デパートメントマネジャーを指名する為の人材を探す時、考えるべき主要な要素は 二つのものです 1) 喜んで参加する事 2) デパートメント及び職員に関しての知識 一度、CGI に対して LEAP のカスタマイズに必要となる情報を提供し、デパートメン トマネジャー及びメンバーを選んだら、オーガニゼーションマネジャーとしての職 務は主に監督です。 この役割は、以下に対して準備しておく事が必要となります。 LEAP の QMS ダッシュボードをみて問題点を認識する 職務を果たせていない場合に、デパートメントマネジャーを再任命する もし必要であれば、デパートメントメンバーを再任命する 全ての完成した MEF を、ダブルチェックシステムを利用して確認し、最終承 認する 遅延した後で、遅延するプロジェクトのスケジュールの変更を承認する LEAP QMS のオーガニゼーションマネジャーとしての、重要でやりがいのある職務で の成功を祈ります。LEAP コーチ及び QMS コンサルタントはいつでもそばにいて、出 来る限りあなたをサポートする事を忘れないでください。 The CGI KK Team Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 28 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial デパートメントマネジャーへの手紙 LEAP デパートメントマネジャーへ 貴方のデパートメントでの QMS マネジャーに任命されました。おめでとうございま す。 貴方は貴方のデパートメントの QMS を運用し、維持する為の主要な責務を担ってい ます。貴方の役割は主要なデパートメントマネジャーかも知れませんし、補佐のデ パートメントマネジャーかも知れません。 どちらの場合でも、あなたのデパートメントの QMS 旅程の中で貴方の役割は、 各 FOS のニーズアセスメントの実施する 各 FOS のプロジェクトマネジャーを任命する 貴方のプロジェクトマネジャーにより依頼されたすべての MEF ダブルチェッ クを行う。 成功するデパートメントマネジャーになる為に覚えておく必要がある事が二点あり ます。 まず、各 FOS のプロジェクトマネジャーを慎重に選ぶ必要があります。理想的候補 者は任命された職務に対して意欲的で、熱心である事が必要です。 成功するプロジェクトを完成させる為の全ての情報やサポート資料は LEAP の中に ある事を忘れないでください。また、LEAP コーチに対してサポートを要請する事も 可能だという事を忘れないでください。 貴方あるいは貴方が任命したプロジェクトマネジャーのどちらも、QMS に関しての 知識が高度である必要はありません。 ただし、あなたには既に利用可能なリソー ス、コミュニケーション、協力、及び学習を行う体制が LEAP によって準備されて います。 QMS 構築のプロセスは膨大なものなので、QMS が検査室に深く浸透し検査員、医 師、患者に対し、全ての利益が認識できるように厳しくデザインされています。 我々は、LEAP QMS のデパートメントマネジャーとしての重要でやりがいのある職 務の成功を祈ります。貴方の LEAP コーチ及び QMS コンサルタントが常にそばで出 来る限りのサポートをする事を忘れないでください。 The CGI KK Team Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 29 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial プロジェクトマネジャーへの手紙 LEAP プロジェクトマネジャーへ デパートメントマネジャーにより、プロジェクトマネジャーに任命されました。お めでとうございます。 プロジェクトマネジャーとして、貴方は QMS の構築、維持の最前線で活躍されるこ とでしょう。もしあなたの、委任されたプロジェクトが遵守していると決められた ら、貴方の職務は以下です。 1) FOS のメンテナンスマネジャーを任命し、メンテナンス間隔を設定する 2) 全て遵守している事を示すエビデンスを MEF に置き保管する 3) デパートメントマネジャーに、ダブルチェックを依頼する もし貴方の委任されたプロジェクトに対して遵守していないと決定したとしたら、 貴方の職務は以下に記載するものです。 1) 2) 3) 4) 5) 6) プロジェクトステップの中に N/A がないか決める 各ステップに対してのタスクマネジャーを任命する タスクマネジャーから要求された、全ての WEF のダブルチェックを行う FOS のメンテナンスマネジャー及びメンテナンス間隔を決定する ダブルチェックがなされた WEF の中に見つかったファイルを MEF に集める プロジェクトマネジャーによる MEF のダブルチェックを要請する 成功するプロジェクトマネジャーになる為に、覚えて置くべき事が二点あります。 第一に、貴方は注意深くタスクマネジャーを選ぶ必要があります。 理想的な候補者とは、任命された職務に対して、意欲的で熱心であることが必要で す。成功するプロジェクトを完成させる為の全ての情報やサポート資料は LEAP の 中にある事を忘れないでください。また、LEAP コーチに対してサポートを要請する 事も可能だという事を忘れないでください。 貴方あるいは貴方が任命したタスクマネジャーはどちらも、QMS に関しての高度な 知識は必要ありません。 ただし、あなたには既に利用可能なリソース、コミュニケーション、協力、及び学 習を行う体制が LEAP によって準備されています。 QMS 構築のプロセスは膨大なものなので、QMS が検査室に深く浸透し、検査室、医 師、患者に対し、全ての利益が認識できるように厳しくデザインされています。 我々は、LEAP QMS のプロジェクトマネジャーとしての重要でやりがいのあり職務 の成功を祈ります。貴方の LEAP コーチ及びコンサルタントが常にそばで出来る限 りのサポートをする事を忘れないでください。 The CGI KK Team Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 30 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial タスクマネジャーへの手紙 LEAP タスクマネジャーへ プロジェクトマネジャーからタスクマネジャーに任命されました。おめでとうござ います。 タスクマネジャーとして、あなたは QMS の構築、運用、メンテナンスの為の主要な 責務を担っています。これは大きな責務ですが、対処しやすいものです。それぞれ の FOS は対応しやすい大きさに分割されている事を忘れないでください。 また、貴方が、当該 FOS が何を意味するか、またどのように運用を開始するかを完 全に理解する為に必要な全ての情報は LEAP 上で見つけることが出来ます 最後に貴方は一人ではない事を認識しておいてください。検査室が任命した LEAP コーチと同様に、貴方のプロジェクトマネジャー及びデパートメントマネジャーが 常に貴方をサポートする為にいるのです。 タスクマネジャーとして、以下のタスクの一つまたは複数を任命されるでしょう。 1) QMS の方針及び手順（ドラフト）を立案する 2) ドラフトの方針と手順に対して関係者のコンセンサスを得るように調整し、 もし必要であれば、変更を加える 3) 適切な関係者が最終的な方針や手順に関して教育されている事を保証する 4) 適切に予算が確保されている事を保証する 5) 採用された全ての方針及び手順を運用する 貴方のタスクを完了したら、WEF にあなたのタスク完了の証拠を保存する事が求め られます。貴方がこれらのタスクの完了し、最高の品質に納得したら、貴方はプロ ジェクトマネジャーによるダブルチェックを要請します。 初期の段階で、あなたのエビデンスが却下されても落ち込まないでください。これ は学習及び運用のプロセスの一部で、プロジェクトマネジャーが注意を払って、か れらの職務を行っているという意味です。 このプロセスが厳格なことによって、QMS は検査室に深く浸透することができま す。そして検査室、医師、患者が全ての利益を認識できるようにデザインされてい ます。 我々は、LEAP QMS のタスクマネジャーという、重要でやりがいのあるポジション での成功を祈ります。あなたの LEAP コーチ及び QMS コンサルタントが貴方を可能 な限りサポートする為にそばにいる事を忘れないでください。 The CGI KK Team Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 31 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial FOS メンテナンスマネジャーへの手紙 QMS FOS メンテナンスマネジャーへ QMS の運用によって得られる価値は 経済合理性 生産性 安全性 最も重要な患者様に対しての治療効果 あなたの検査室は FOS を厳格に守り、あなたはこの FOS のマネジャーとして任命さ れています。 実際のところ、貴方は監視者です。そして、貴方の QMS が、この大量の時間とお金 の投資から、価値を得られるかを保証するのが責務です。 もし期限内にタスクを実行しなければ、あるいはタスクを満足に実施しなかった場 合、全ての時間と努力は無駄になるでしょう。 FOS メンテナンスタスクの期限日前に電子メールが送られます。全てのメンテナン スタスクは、LEAP 内の個人の「マイメンテナンスタスク」画面のスクリーンで確認 できます。 個人のメンテナンスタスクは特別に難しいものではありません。しかし、このプロ セスを確実に実施するために、時間を費やすことが要求されます。覚えておくべき ことは、貴方のメンテナンスタスクは QMS マシーンのほんの一部なのです。 マイメンテナンスタスクダッシュボードに表示される全てのメンテナンスタスクを 注意深く見てみてください。時間と共に、QMS メンテナンスはギアとかみ合ってい ることがわかります。 価値はすべてのギアがスムーズにまわることから来ています。 １つのギアがその機械を止めることもゆっくりすることもできます。 誇り高く、そして必要なときは我々に助けを求めてください。 The CGI KK Team Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 32 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial 大小検査室の比較 LEAP は大きな検査室も小さな検査室も全ての種類の検査室に適するようにデザインされて います。もちろん、大きな検査室は多くの職員を抱えており、小さな検査室は少しの職員し か抱えていないでしょう。 検査室の大きさと貴方のオーガニゼーションの構成は、どのように LEAP を編成して、運用 するかに影響します。 例えば、大きな検査室の場合、各デパートメント（あるいはワーキンググループ）に対して 異なるデパートメントマネジャーを任命する事もあります。 その他、とても小さな検査室の場合、一人の人間が多くのデパートメント（あるいは全て の）デパートメントに対してのデパートメントマネジャーを兼務する事もあります。 これはプロジェクトマネジャーに対しても、タスクマネジャーに対してもメンテナンスマネ ジャーに対しても当てはまることです。 検査室が大きいか、小さいか、中程度かのサイズに関わらず、QMS の構築及び維持に対し てなるべく多くの人を巻き込むのが良いでしょう。多くの人を巻き込めば、より価値のある ものを得られるでしょう。 LEAP コーチと相談して、LEAP QMS を構築する為の最も良い方法を決めてみてくださ い。 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 33 of 34 LEAPⅡUser Guide and Tutorial 認証プログラム 検査室は QMS を構築し、維持する為に大変努力されました。 我々は監査団体によって、定期的に監査され、認定されない事もあるという事も理解してい ます。 LEAP QMS のメンテナンスダッシュボードで 90％以上遵守されていた場合、毎年 QMS を表彰致します。 [Picture of Certificate] 認定証の図 Copyright CGIk.k. All rights reserved. Page 34 of 34