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製造業(無菌・一般区分)用 参考資料 1 コンピュータ化システム適正管理

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製造業(無菌・一般区分)用 参考資料 1 コンピュータ化システム適正管理
製造業(無菌・一般区分)用
参考資料
1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用の範囲
このガイドラインは、GMP省令の適用を受ける医薬品又は医薬部外品を取り扱う製造販売業者及び製造業者の
皆様が、GQP業務及びGMP業務において使用するコンピュータ化システムに適用されます。
GMP業務においては、次のようなシステム等が該当します。なお、コンピュータ化システムには、電子制御式
の製造機器及び試験検査機器やPC本体だけではなく、
プログラム及び運用管理を行うための手順書も含まれます。
また、GMP業務用パッケージソフトやERPソフトだけではなく、表計算ソフトやデータベースソフト等も含ま
れます。
【例示】
(1)製造指図に係るシステム
ア 製造指図書の作成及び印刷を行うシステム
(2)製造工程の制御又は管理に係るシステム
ア 造粒機、打錠機、コーティング機や反応槽、発酵槽等を制御又は管理するシステム
イ
量作業を支援するシステム
ウ マクロ、条件式及び関数等を組み込んだ表計算シートを使用して工程管理を行うシステム
(例:錠剤10錠の重さ、厚み及び硬度の平均値の算出に用いる表計算シート)
エ 法定表示ラベルの作成及び印刷を行うシステム
(例:製品名、製造番号及び必要枚数等を入力することにより、タックシールに印字する表計算シート)
(3)製造記録に係るシステム
ア 製造記録の作成及び印刷を行うシステム
(4)品質試験に係るシステム
ア 試験検査設備からのデータに基づき、資材及び製品の品質確認(規格値との照合)等を行うシステム
イ マクロ、条件式及び関数等を組み込んだ表計算シートに試験結果を入力し、判定値を算出するシステム
(例:含量均一性試験における判定値の算出に用いる表計算シート)
ウ 試験成績書の作成及び印刷を行うシステム
(5)製造所出荷判定に係るシステム
ア 製造所出荷判定要素(試験成績、製造記録、逸脱、変更等)の入力により、製造所出荷判定が可能となる
よう管理するシステム
イ 製造所出荷判定に関する記録の作成及び印刷を行うシステム
(6)原材料及び製品(製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ。
)の保管、出納管理に係るシステム
ア 自動倉庫において、原材料、製品等の出し入れの制御を行うシステム
イ 保管、出納の管理を行う表計算シート又はデータベース
ウ 保管、出納に関する記録の作成及び印刷を行うシステム
(7)製造支援設備・施設の制御又は管理に係るシステム
ア 空調及び製造用水に係るシステム
(8)文書管理に係るシステム
ア 文書(基準書、手順書、製品標準書等)の作成、承認及び保存管理を行うシステム
(9)その他のGMP業務に係るシステム
ア 変更管理及び逸脱管理に係る処理結果を集計する表計算シート又はデータベース
イ 入手した苦情等を系統ごとに分類し、集計する表計算シート又はデータベース
ウ 個人の教育訓練受講履歴等を集計する表計算シート又はデータベース
紙媒体を正本として文書等を作成、印刷及び保存する場合であっても、マクロ及び関数等を組み込んだ表計算ソ
フト及びデータベースソフト等により作成する場合は、本ガイドラインの対象となります。また、自社で開発した
システムだけではなく、外部に委託して開発したシステムについても本ガイドラインの対象となります。
2 コンピュータ化システムのカテゴリ分類
カテゴリ
内容例
システム例
1
・カテゴリ3以降のアプリケーショ
・OS
基盤ソフト
ンが構築される基盤となるもの
・データベースエンジン
(プラットフォーム)
・プログラム言語
・運用環境を管理するソフトウェア
・計算式やマクロを設定した場合の表計算ソフト本体
構成設定して
・商業ベースで販売されている既製
・GMP業務ソフト
いないソフト
のパッケージソフトウェアで、そ
・表計算シート
ウェア
れ自体は業務プロセスに合わせて
・データベース
構成設定していないもの(実行時
・市販の製造設備(*1)
、分析機器(*2)
、製造支援設備
のパラメータの入力のみで調整さ
(*3)及びそれらに搭載された既製のシステム、ラダー
れるアプリケーション等を含む。
)
ロジック(PLC)及びファームウェア
2
3
*1 打錠機、流動層乾燥機、充填機、凍結乾燥機、
造粒機、コーティング機、混合機、撹拌機、
自動包装機、PTP分包機、高圧蒸気滅菌器 等
*2 HPLC、GC、IR、UV、溶出試験機、
錠剤硬度計、pH計、TOC計 等
*3 空調装置、製造用水製造装置 等
ただし、構成設定が必要となる場合はカテゴリ4、プログ
ラムを作成、変更及び付加等する場合はカテゴリ5となる。
また、表示のみの機器については、本ガイドラインの対象外
となる場合もある。
4
構成設定した
ソフトウェア
・業務プロセスに合わせて構成設定
・ERP
・MRP、MRPⅡ
したパッケージソフトウェア(た
・MES
・LIMS
だし、プログラムを変更した場合
・SCADA
・DCS
はカテゴリ5とする。
)
・EDMS
・データ収集システム
・倉庫管理システム ・試薬管理システム
・表計算シート
5
カスタムソフ
トウェア
・データベース
・業務プロセスに合わせて設計され、 ・自社の業務専用に開発したアプリケーション
プログラムされたソフトウェア
・カスタムラダーロジック(PLC)
・カスタムファームウェア
・表計算シート(マクロ)
・データベース
【コンピュータ化システムのカテゴリ分類における検討フロー図(例)
】
以下のフロー図はカテゴリ分類の考え方の一例を示すものです。
各コンピュータ化システムの構成内容等に応じて、
カテゴリ分類は変わる可能性があるため、参考例として御参照ください。
<例1:1(2)アの業務に係る検討例>
「造粒機は電子制御式か。
」
いいえ(本ガイドライン対象外)
はい⇒「造粒機の制御ソフトは、自社の業務専用に開発したものか。
」
はい(カテゴリ5相当)
いいえ⇒「造粒機に付属する制御ソフトを、カスタマイズ(構成設定)して使用しているか。
」
はい(カテゴリ4相当)
いいえ(カテゴリ3相当)
<例2:1(2)エの業務に係る検討例>
「法定表示ラベルの作成にOAシステムを使用しているか。
」
いいえ(本ガイドライン対象外)
はい⇒「使用しているソフトは、自社の業務専用に開発したものか。
」
はい(カテゴリ5相当)
いいえ⇒「市販されているGMP業務専用ソフトを使用しているか。
」
はい⇒「カスタマイズ(構成設定)して使用しているか。
」
はい(カテゴリ4相当)
いいえ(カテゴリ3相当)
いいえ⇒「汎用の表計算シート等にマクロを組んで使用しているか。
」
はい(カテゴリ5相当)
いいえ⇒「関数機能(四則演算機能を除く)を使用しているか。
」
はい(カテゴリ4相当)
いいえ⇒「四則演算機能を使用しているか。
」
はい(カテゴリ3相当)
いいえ(システム台帳登録のみ ※)
※ システム台帳の記載項目としては、システム名称、管理番号、バージョン番号、PCの機種番号、
バリデーション対象の有無(カテゴリ分類)及びシステム担当者等が挙げられます。
3 本ガイドラインの対象外
(1)電卓、電子時計及び表示のみの電磁はかり等、商業ベースで販売されている汎用の機器
(2)ワープロソフト、表計算ソフト等のソフトウェア及びPC等のうち、GMP業務に使用されないもの
4 参考
(1) 省令等
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
(GMP省令)
(平成 16 年 12 月 24 日付厚生労働省令第 179 号)
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(GQP省令)
(平成 16 年 9 月 22 日付厚生労働省令第 136 号)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」
(平成 22 年 10 月 21 日付薬食監麻発 1021 第 11 号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する
質疑応答集(Q&A)について」
(平成 22 年 10 月 21 日付厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
(2)コンピュータ化システム管理規定の作成例
コンピュータ化システム管理規定(中小企業向けモデル)<日本製薬団体連合会作成>
(http://www.fpmaj.gr.jp/documents/sysutem666.pdf)
(3)略語
ERP
:Enterprise Resource Planning(企業資源計画)
PLC
:Programmable Logic Controller(シーケンス制御装置)
MRP
:Materials Resource Planning(資材所要量計画)
MRPⅡ :Manufacturing Resource Planning(生産資源計画)
MES
:Manufacturing Execution System(製造実行システム)
LIMS :Laboratory Information Management System(試験室情報管理システム)
SCADA:Supervisory Control And Data Acquisition System(監視制御及びデータ収集システム)
DCS
:Distributed Control System(分散型制御システム)
EDMS :Electronic Document Management System(電子文書管理システム)
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