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こちら - 慶應病院 産婦人科 慶應義塾大学医学部 産婦人科学教室
説明文書・同意書 GOG-0237 「異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析」 へのご協力のお願い 患者さまへ １． この説明文書について この説明文書は、『異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析』について 説明したものです。 日本で行われるこの臨床試験について英語で書かれた説明文書の内容を 補い、ご理解いただくために用意いたしました。 ２． 臨床試験について 慶應義塾大学病院では最新の治療と検査を皆さまに提供するために、「臨床試験」とよば れる研究を行っています。「臨床試験」とは、新しく考案された治療法や検査法、または新 しい薬が人の病気に対して有効かどうか、また安全かどうか実際に患者さまに協力していた だいて調査することをいいます。臨床試験は、患者さまの同意をいただいた上で、計画書に したがって行われます。 この試験は、GOG（米国婦人科腫瘍学グループ）という、アメリカ政府の支援を受けて婦 人科がんの研究を専門に行う研究団体が中心となって行っています。 慶應義塾大学病院産 婦人科は、GOG から認定を受けた施設として、この臨床試験を実施しています。 あなたは子宮頸部の細胞診（細胞を顕微鏡で観察して診断すること）で異常な細胞が認め られ、異型腺細胞（Atypical glandular cell, 「AGC」）と診断されたので、この試験への参加 をお願いしています。 ３． あなたの病気と治療法について 1 北米では、細胞診で異型腺細胞「AGC」と診断された女性の約 70％が良性（癌ではない） であり、残りの 30％に癌病変が認められています。日本では、細胞診で AGC と診断された 女性の約 60％が良性であり、残りの 40％に癌病変が認められています。それは子宮頸部や 周辺に癌細胞が広がっている状態や、CIN2（中等度異形成）、CIN3（高度異形成）または AIS （上皮内腺癌）などの状態を含みます。 そのため、細胞診にて、一度 AGC と診断された場合は、詳細な組織学的検査が必要となり ます。腟拡大鏡（コルポスコピー）で子宮頸部を詳しく観ながら、狙い組織診という子宮頸 部の組織を一部取る検査を行います。または必要に応じて頸管内掻爬という子宮の中の組織 をわずかに掻き出す検査や内膜組織診などが外来で行われます。さらに診断と治療を兼ねて、 全身麻酔下で子宮頸部円錐切除術という子宮頸部を一部切除する手術が行われることもあ ります。これらの検査で診断が得られない場合は、子宮全摘を行って初めて診断が確定する 場合もあります。 ４． この臨床試験への参加について（同意撤回の自由） あなたの症状はこの臨床試験に参加していただく患者さまの基準に適していますので、こ の臨床試験について説明し、試験への参加を考えていただけるかどうかをおうかがいします。 この臨床試験に参加するかどうかは、あなた自身の意思でお決めください。あなたがこの臨 床試験への参加を断ったとしても、担当医師との関係が気まずくなったり、診察が受けられ なくなるなどの不利益を受けることは一切ありませんのでご安心ください。引き続き当院で 治療をお受けいただけます。また、いったん臨床試験を始めた後でも、いつでも自由に臨床 試験の参加を取りやめることができます。 この説明文書の中や、担当医師の説明の中でわからないことがあれば、いつでも何度でも 遠慮なく担当医師（ ５． ）に質問してください。 同意について 2 あなたがこの臨床試験に参加してくださるかどうかは、担当医師からこの臨床試験の内容 について十分に説明をした上でうかがう予定です。ご家族やご友人に相談されても結構です。 この説明文書をよく読んであなたのご理解とご納得がいくまで担当医師に質問していただ き、検討してください。 ６. この臨床試験の目的 この臨床試験では、子宮頸部の細胞診で異型腺細胞「AGC」と診断された女性の子宮から 採取した細胞と組織に特定の「バイオマーカー」が存在するかを検査します。バイオマーカ ーとは、病変部分の悪性度の指標となる物質で、今回の試験では、ヒトパピローマウイルス （HPV）、CA-IX、p16、Ki-67、MCM2 などについて調査します。それによって、子宮頸部の病 変が良性であるか、または手術が必要な前癌状態であるか浸潤癌であるか特定できるかを、 液状細胞診と組織標本によって検討すること、またどのバイオマーカーを組み合わせること で診断精度が向上するのかを検討することが目的です。また、北米人女性と日本人女性にお いてそのバイオマーカーが異なるかどうかも検討します。 この試験のもう 1 つの目的は、子宮から採取した組織の DNA（遺伝物質）を検査して、そ の病変が良性か、前癌状態か、浸潤癌であるかを示す DNA の変異があるかどうか検討するこ とです。 この試験の結果が、子宮頸部の悪性度が高い病変を早く、確実に発見する事に将来役立て られることが期待されています。 ７． この臨床試験に参加する予定の患者数 と試験期間 この試験は米国と日本で行われます。米国では、2009 年 2 月よりこの臨床試験を開始し ており、異型腺細胞「AGC」と診断された患者さま総計約 476 人に参加していただく予定で す。日本では、日本では、2010 年 1 月よりこの臨床試験を開始し、2019 年 1 月までの 9 年 間に約 278 人の患者さまに参加していただく予定です。 3 ８． あなたに受けていただく検査について この研究に参加された場合、従来の治療における場合と同様に、まず次のような検査を受 けていただきます。 • 「病歴および身体検査」 診断の前の検査として、以下の検査を行います。 • 「コルポスコピー（膣拡大鏡）検査」：コルポスコープと呼ばれる大きな虫眼 鏡のような器械を使って子宮頸部を拡大して観察する検査です。このコルポスコ ピー検査を行いながら、子宮頸部の組織を一部取ります。 担当医が必要と判断した場合に、 「子宮頸管内膜掻爬」 （子宮頸部の内部から細胞 をわずかに掻き出す検査）、「子宮内膜掻爬」（子宮の内部から細胞をわずかに掻 き出す検査）を行う場合があります。 子宮頸部の診断の為に以下の外科的処置のうち、一つを行います。どの方法にするかは、 あなたと担当医で相談して決定します。 • 「LEEP/LETZ 法」：ループ状の電気ワイヤー（またはレーザー）を用いて子宮頸 部から組織片を切除する方法です。 • 「子宮頸部円錐切除生検」：ループやレーザーの代わりにメスを用いて子宮の 頸部組織を円錐状の組織として切除する方法です。 • 「子宮摘出」：子宮や子宮頸部を外科手術で切除する方法です。 これらの検査は、細胞診で異型腺細胞「AGC」と診断された女性に対して広く行われてい る一般的な診断と治療法であり、この試験独自のものではありません。この試験に参加して いただく場合に通常の治療と異なる点は、従来と同じ治療を受けていただいた上で、次のよ うな検体を研究に使用させていただくことです。つまり、①細胞診で異型腺細胞「AGC」と 診断された後、もう一度子宮頸部の細胞を採取させていただき、その細胞をバイオマーカー 検査に提出すること、 ②子宮頸部の詳しい診断の為に従来と同じ外科的処置で採取した子宮 4 頸部組織の一部をバイオマーカー検査のため、および DNA の変異を調べるために使用させて いただく事です。 ９. 試験の流れについて 試験の流れについて、下記にチャートで示しますので、上から順に読んでください。 AGC と診断 試験登録 病歴および身体検査 コルポスコピー検査 子宮頸部の詳しい診断 (LEEP/LETZ; 円錐切除生検; 子宮摘出) １０. あなたが参加する試験期間について この試験に参加する期間は各患者さまによって異なりますが最大でも 6 カ月です。細胞診 で異型腺細胞「AGC」と診断された後、試験に参加いただき、外科的処置により子宮頸部の 詳しい診断が得られた時点で試験は終了です。この試験独自の経過観察は行いませんが、担 当医が必要と判断した場合、通常の診療として経過観察いたします。 １１. 予測される副作用やリスクについて 今回行う内診や、子宮頸部の細胞の採取によって、通常の内診で感じるような不快感を 感じる事はあるかもしれませんが、それ以上の合併症や不快感を引き起こすことはないと 考えられています。子宮頸部組織の生検時や子宮頸管内膜／子宮内膜掻爬を行った場合、 5 処置中に窮屈な感じや月経のような痛み、またはその後の数日間に不正出血があらわれる かもしれませんが、これらはすべて正常なことです。非常に稀ですが、重篤な出血または 発熱や感染症が起こる危険性があります。LEEP/LETZ や円錐切除生検でも出血や感染症の危 険性がありますが、それは簡単な外科処置でも起こりうることです。極めてまれですが、 LEEP/LETZ や円錐切除によって早産を起こしたりすることがあります。もし子宮全摘術を行 わなければいけない場合のリスクや不快については担当医から別途説明があります。臨床 研究に参加している間に何らかの副作用がおこった場合には、担当医師と十分話し合うこ とが大切です。 頻度の高い副作用として、次のような副作用が起こる可能性があります。 • 下腹部の痙攣痛を含む軽度の身体的な不快感 • おりもの（膣からの）や出血 頻度は低い副作用として、次のような副作用が起こる可能性があります。 • 出血や感染 • 不妊症 • 早産 非常にまれですが、重症な副作用として、次のような副作用が起こる可能性があります。 • 生命を脅かすような重症な出血や感染 妊娠に関連したリスクについて：妊娠した場合も、担当医師が LEEP/LETZ または円錐切除 生検による外科処置を安全に実施できると判断できるようであれば、異型腺細胞「AGC」の 診断から 6 ヵ月以内は試験に参加し続けることができます。 副作用やリスクに関するさらに詳しい情報は、担当医師にお尋ねください。 また、もし何らかの異常を感じることがあれば、いつでも担当医師にご相談ください。 6 １２. 臨床試験に参加することの利益と不利益 あなたにすぐこの研究成果が還元されるわけではありませんが、この臨床試験で明らかに なる結果は、将来あなたと同じように異型腺細胞「AGC」と診断された女性が、より適切な 治療法を受けるために役立てられます。また、細胞診で「AGC」と診断された場合は、通常 の臨床でも細胞診の再検査、組織診とコルポスコピー（腟拡大鏡）による精査は行われます ので、診察の回数や検査による副作用が増える訳ではありません。 １３. その他の治療法 この臨床試験に参加されない場合には、以下のいずれかの方法で治療を行います。治療法 を選択するにあたっては、担当医師やご家族と十分に話し合った上で、あなたにとって最も 良いと思われる治療法を決めてください。ご質問などがありましたら、いつでも担当医師に ご相談ください。 • 臨床試験には参加せずに、異型腺細胞「AGC」の診療を受ける（細胞診や組織診、 を繰り返しつつ経過観察する）。AGC の状態が長く続くようであれば、円錐切除や 子宮全摘を受ける。 • １４． 他の臨床試験に参加する（現在この AGC に関する臨床試験は計画されていません）。 権利について この臨床試験への参加は、あなたの自由な意思によって決めることができます。たとえ同 意されなくても、治療を受ける上で不利益を受けることは一切ありません。本臨床試験に参 加されない場合においても、本臨床試験で実施する同様の治療法か、その他の治療法につい て担当医師より説明いたします。 また、あなたの健康状態やこの試験への参加を続けるかどうかの意思に影響を及ぼすよう 7 な新しい情報や研究内容の変更がある場合には、ご連絡いたします。 もしもこの試験に関係があると考えられる健康被害が起きた場合に、この臨床試験参加の 同意書に署名していることにより、賠償金請求をする法的権利を失うものではありません。 １５. プライバシーの保護 慶應義塾大学病院は、ヘルシンキ宣言に則り、患者さまの人権を守ることに配慮して臨床 試験を行います。臨床試験で得られた診療記録の一部は、GOG 本部（米国ペンシルベニア州 フィラデルフィア）と GOG 統計データセンター（米国ニューヨーク州バッファロー）、GOG 組織バンク（米国オハイオ州コロンブス）へ報告します。各報告は、厳重な security の下、 暗号通信によりオンラインで（Web 上で）行われます。氏名などの個人を容易に特定できる 情報は含まれていません。 この臨床試験が適正に行なわれていることを確認する目的で、GOG-Japan コーディネーテ ィングセンター（北里大学臨床薬理研究所 臨床試験コーディネーティング部門：東京都港 区白金 5-9-1）のこの臨床試験の担当者が報告書の内容を確認する場合があります。また、 2∼3 年に一度、GOG-Japan の監査委員会によって、臨床試験のデータの正確性やあなたへの 説明と同意の内容などが、診療録をもとに確認されることがあります。さらに、米国食品医 薬品局（FDA）や米国保健社会福祉省（DHHS）のその他の機関が、研究または規制目的であ なたの診療記録を見直すことがあります。また、GOG 本部や NCI（米国国立がん研究所）な どの米国政府機関や日本の厚生労働省が臨床試験の実施状況に関する調査を行う場合など に、これらの担当者があなたの診療記録の一部を見ることがあります。いずれの場合におい ても、患者さまのプライバシーの保護については十分に配慮いたします。 この臨床試験の最終的な結果は米国の学会や医学会誌で公表される予定ですが、結果は患 者さま約 754 人の情報をまとめた形で報告されます。したがって、あなたのお名前など個人 を特定する情報が公開されることは決してありません。日本からこの臨床試験に参加してい ただく約 278 人の患者さまに関する結果が発表される時も同様に、あなたの個人情報が公開 8 されることはありません。 しかしながら、あなたがこの同意書に署名することで、担当医師以外にも上記の人々があ なたの診療記録等を見ることを許可することになります。この点についてはご了承ください。 １６. 臨床試験参加にかかる費用と補償について あなたが細胞診で最初に異型腺細胞「AGC」と診断された後の検査（「コルポスコピー検査」、 「子宮頸部生検」、 「LEEP/LETZ」、 「円錐切除生検」や「子宮摘出」）は、通常の異型腺細胞「AGC」 の治療と同様ですので、費用についても、通常の保険診療の医療費の支払いと同様にあなた 自身に負担いただきます。また、通院のための交通費などもあなた自身に負担していただく ことになります。バイオマーカー検査、HPV タイピング、DNA 変異検査については、この試 験独自の検査で研究費として行う部分ですのであなたの負担金はありません。 なお、この臨床試験に参加していただくことで、あなたに参加協力費として金銭的なお支 払いをすることはありません。 この臨床試験に参加することによって、試験に関係すると考えられる何らかの健康被害が 起きた場合は、担当医師（医師名________________）に伝えることが重要です。直接お話し するか、あるいは（担当医師の電話番号_______________）に電話してください。この試験 に参加して健康被害が生じたとき、それに対する金銭的な補償は、行われません。適切な治 療をもって対応させていただきます。その際の医療処置にかかる費用は、健康保険を使用し、 一部はあなたの支払いとなります。 １７. この臨床試験の倫理的な審査について この臨床試験の内容は、国内外の多くの医学専門家によって十分に検討されています。 この臨床試験は、米国 GOG より研究資金の提供を受けて実施されます。その研究費は GOG-Japan として第三者的な管理がなされており、担当医師や病院に対して個別に配分され るものではありません。また、この試験に係る病院の医師や GOG-Japan コーディネーティン 9 グセンターの担当者は、この試験によって個人的な利益に結びつく可能性のある状態（例え ば多額の株の保有や製薬企業からの寄付などの個人的なメリットがある状態）にないことを GOG へ報告しています。 さらに、医学部内の倫理委員会において、患者さまの権利と健康を守ることへの配慮がな されていることが確認され、この臨床試験実施について承認を得ています。臨床試験に関わ るすべての担当者は、患者さまの人権保護に十分に配慮して対応いたします。 なお、平成 21 年 4 月 1 日以降開催される倫理委員会の委員名簿の情報はすべて公開され ることになり、当院ホームページ上でも掲載しておりますのでご参照ください。 ・名称： 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 ・設置者：医学部長 ・所在地：東京都新宿区信濃町 35 慶應義塾大学医学部内 ・ホームページアドレス： http://www.med.keio.ac.jp/rinri-committee.html １８. この研究のために提供される検体について （１）研究に必要な検体について この臨床試験では、あなたに 2 種類の検体（検査に使用されるための体の細胞や組織）を ご提供いただきます。 一つ目に提供いただく検体は、子宮頸部細胞の一部です。あなたが異型腺細胞「AGC」と 最初に診断された後、もう一度あなたの子宮頸部細胞を採取させていただきます。その細胞 は、慶應義塾大学医学部産婦人科（東京都新宿区信濃町 35）進伸幸医師の研究室に送られ ます。進伸幸医師および三菱化学メディエンス株式会社によって、パピローマウイルス検査 が行われます。検査薬はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社より提供されます。残り の細胞はオハイオ州コロンバスにある GOG 組織バンクに送られて、この試験の主任研究者の 米国の医師により、残りのバイオマーカーの検査が行われます。 二つ目に提供いただく検体は、子宮の組織の一部です。あなたの異型腺細胞「AGC」の詳 10 しい診断と通常の治療のために、子宮の組織を一部切除します。その際、詳しい診断のため に使用した後に残った組織の一部を、ご提供いただきます。その組織は、GOG 組織バンクに 送られて、バイオマーカーの検査と DNA の検査が行われます。 検査終了後、その結果はニューヨーク、バッファローにある GOG 統計・データセンターに 送られ解析が行われます。 あなたの検体を用いて行われるこの研究の結果報告はあなたや担当医には伝えられず、あ なたの診療記録にも残りません。しかし、将来あなたと同じように異型腺細胞「AGC」と診 断された女性が、より適切な治療法を受けるために役立てられます。 (２) 将来の研究に必要となる検体について この試験に参加いただける場合、同意書の最後のセクションでは、この研究であなたの検 体を使用させていただいた後、まだ検体が残っている場合、それを将来のがん、あるいは、 がん以外の病気の研究のために使われることを承諾していただけないかをお尋ねします。ま た、GOG がこの研究で収集したあなたの診療情報を、将来の研究でも使用することを承諾し ていただけるようお願いしています。さらに、あなたに将来より多くの研究へ参加していた だくために、連絡を差し上げることを承諾していただけるかどうかをお尋ねいたします。 あなたの検体が将来の研究のために使われることに同意していただけた場合、家族内で受 け継がれる遺伝子や、環境とライフスタイルによって影響されるが家族内では受け継がれな い遺伝子の変化を調査するのに用いられる可能性があります。これらの試験は、遺伝物質の うち DNA という部分に焦点を当てるか、あるいは遺伝物質の集まりである染色体に焦点を当 てるか、あるいはゲノムと呼ばれる全ての遺伝物質を調べることができます。その結果から、 がんを含む病気の進行やある特定の治療法の有効性に影響する遺伝物質の変化を確認する 研究をすることができます。あなたの検体を用いて行われるこの研究の結果報告はあなたや 担当医には伝えられず、あなたの診療記録にも残りません。 あなたの検体を収集し、将来の研究でも使用するかどうかの選択を、あなたにお願いいた 11 します。あなたがどう結論をくだしても、あなたの治療に影響を及ぼしません。あなたの検 体が将来の研究のために使われることを承諾しなくても、この研究自体にはご参加いただけ ます。 １９． 連絡先 この説明書の中に、わからない言葉や、もう一度詳しく聞きたいと思うことがありました ら、いつでも遠慮なくに担当医師（ ）または試験責任医師 進 伸幸 （下 記連絡先）に質問してください。なお、GOG が作成した患者さま用の説明文書（英語）を翻 訳した「対訳版」にも目を通していただき、わかりにくい点がありましたら、何でもお尋ね ください。 この臨床試験の責任医師の連絡先は、次のとおりです。 試験責任医師 氏名 進 連絡先（所属） 電話番号 伸幸 （すすむ のぶゆき） 慶應義塾大学医学部産婦人科 03-3353-1211 (職名) 専任講師 内線 62386 （医局直通：03-5363-3819） 十分に考えた上で、この臨床試験に参加していただける場合には、GOG 用と日本用の二種 類の同意書に署名と日付を書いて担当医師にお渡しください。担当医師が署名した後に、あ なたの控え用として同意書のコピーをお渡しいたします。 この説明書をよく読んでいただき、臨床試験に参加していただけるかどうか、ご検討いた だければ幸いです。 12 【研究組織について】 GOG（Gynecologic Oncology Group; 米国婦人科腫瘍学グループ）は、NCI（National Cancer Institute; 米国国立がん研究所）がサポートする 11 の Cooperative Group と呼ばれる臨床試 験グループのひとつです。全米の約 100 の医療機関が参加しています。また、オーストラリ ア、オーストリア、ブラジル、カナダ、中国、デンマーク、韓国、日本などの医療機関も NCI および OHRP（Office for Human Research Protections; 被験者保護局）等の米国規制に則 った手続きを完了した後に、GOG の臨床試験を実施しています。 GOG グループ代表者：Philip J. DiSaia（カルフォルニア大学アーバイン校） グループ事務局： GOG Administrative Office Four Penn Center 1600 JFK Blvd. Suite 1020, Philadelphia, PA 19103, USA GOG 統計データセンター： GOG Statistical and Data Center Roswell Park Center Institute Elm & Carlton Streets, Buffalo, NY 14263-0001 USA GOG-Japan は、JGOG（特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構）の委員会組織と して、GOG 臨床試験を実施しています。 GOG-Japan GOG-Japan 委員会委員長：藤原恵一（埼玉医科大学国際医療センター） 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 〒162-0825 東京都新宿区神楽坂 6-22 小松ビル 4F GOG-Japan 医療機関 埼玉医科大学国際医療センター 東京慈恵会医科大学附属病院 広島大学 鹿児島市立病院 慶應義塾大学 近畿大学 国立がん研究センター中央病院 九州がんセンター 鳥取大学 四国がんセンター 東北大学 北海道大学 呉医療センター・中国がんセンター 岩手医科大学 13 琉球大学 新潟大学 JGOG（Japanese Gynecologic Oncology Group） JGOG 理事長：落合和徳（東京慈恵会医科大学） 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 〒162-0825 東京都新宿区神楽坂 6-22 小松ビル 4F GOG-Japan コーディネーティングセンター 北里大学臨床薬理研究所臨床試験コーディネーティング部門 〒108-8642 東京都港区白金 5-9-1 14 同 慶應義塾大学 医学部長 意 書 患者様保管用 殿 （ご理解いただきました項目の□にご自分でレを付け、「はい・いいえ」のどちらかに○をつけてください。） 【Ⅰ.この試験への参加について】 □１１．副作用やリスクについて □１２．利益と不利益について □１３．その他の治療法について □１４．権利について □１５．プライバシーの保護について □１６．費用と補償について □１７．倫理的な審査について □１８．提供される検体について □１９．連絡先について □１．この説明文書について □２．臨床試験について □３．あなたの病気と治療法について □４．この臨床試験への参加について □５．同意について □６．この臨床試験の目的について □７．この臨床試験への参加人数と試験期間について □８．検査について □９．試験の流れについて □１０．あなたが参加する試験期間について 私は、今回の臨床試験「異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 殖性マーカー とヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析」に関し、上記項目について十分な説明を受け理解しました。 ① 本試験への参加について私の自発的意思により同意します。ただし、この同意はいつでも撤回でき、撤回した場 合でも不利益を被らないことを確認しています。 は い（ ）、 い い え （ ） 【Ⅱ.検体の提出について】（※この試験に参加いただくにあたり、検体の提出は必ず必要です。） ② ③ 子宮頸部から採取された細胞が、この研究に提供・使用されることに同意します。 は い（ ）、 い い え （ 子宮頸部から採取された組織の一部が、この研究のために提供・使用されることに同意します。 は い（ ）、 い い え （ ） ） 【Ⅲ.将来の研究について】（この試験に参加いただくにあたり必須ではありませんが、ご協力いただけると幸いです。） ④ この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを将来癌の予防や治療に役立つ研究の為に使用することを許可 します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑤ この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを糖尿病、アルツハイマー病、心臓臓病などがん以外の他の病 気の予防や治療の研究の為に使用することを許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑥ この研究に参加した際 GOG によって集められる私の診療情報を、私の検体を用いた将来の研究に使用すること を許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑦ この研究終了後に検体に余剰があった場合、私の検体を遺伝子の変化に関する将来の研究に使用することを許可しま す。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑧ 医師や看護師など病院の職員が更に詳しい研究への参加を依頼するために、将来私に連絡することを許可します。 は い（ 同意日：平成 年 月 日 ）、 い い え （ ） あなたのお名前（自署）： (医師記入欄) 上記の試験につき、私が平成 年 月 日に説明し、平成 年 月 日に同意されたことを確認しました。 また、上記の回答が、(推奨版)患者用説明文書/同意書における回答と相違ないと事を確認しました。 同意取得医師の署名（自署） 15 同 慶應義塾大学 医学部長 意 書 診療録保管用 殿 （ご理解いただきました項目の□にご自分でレを付け、「はい・いいえ」のどちらかに○をつけてください。） 【Ⅰ.この試験への参加について】 □１１．副作用やリスクについて □１２．利益と不利益について □１３．その他の治療法について □１４．権利について □１５．プライバシーの保護について □１６．費用と補償について □１７．倫理的な審査について □１８．提供される検体について □１９．連絡先について □１．この説明文書について □２．臨床試験について □３．あなたの病気と治療法について □４．この臨床試験への参加について □５．同意について □６．この臨床試験の目的について □７．この臨床試験への参加人数と試験期間について □８．検査について □９．試験の流れについて □１０．あなたが参加する試験期間について 私は、今回の臨床試験「異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 殖性マーカー とヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析」に関し、上記項目について十分な説明を受け理解しました。 ⑨ 本試験への参加について私の自発的意思により同意します。ただし、この同意はいつでも撤回でき、撤回した場 合でも不利益を被らないことを確認しています。 は い（ ）、 い い え （ ） 【Ⅱ.検体の提出について】（※この試験に参加いただくにあたり、検体の提出は必ず必要です。） ⑩ ⑪ 子宮頸部から採取された細胞が、この研究に提供・使用されることに同意します。 は い（ ）、 い い え （ 子宮頸部から採取された組織の一部が、この研究のために提供・使用されることに同意します。 はい（ ）、 い い え （ ） ） 【Ⅲ.将来の研究について】（この試験に参加いただくにあたり必須ではありませんが、ご協力いただけると幸いです。） ⑫ この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを将来癌の予防や治療に役立つ研究の為に使用することを許可 します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑬ この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを糖尿病、アルツハイマー病、心臓臓病などがん以外の他の病 気の予防や治療の研究の為に使用することを許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑭ この研究に参加した際 GOG によって集められる私の診療情報を、私の検体を用いた将来の研究に使用すること を許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑮ この研究終了後に検体に余剰があった場合、私の検体を遺伝子の変化に関する将来の研究に使用することを許可しま す。 は い（ ）、 い い え （ ） ⑯ 医師や看護師など病院の職員が更に詳しい研究への参加を依頼するために、将来私に連絡することを許可します。 は い（ 同意日：平成 年 月 日 ）、 い い え （ ） あ な た の お 名 前 （ 自 署 ）： (医師記入欄) 上記の試験につき、私が平成 年 月 日に説明し、平成 16 年 月 日に同意されたことを確認しました。 また、上記の回答が、(推奨版)患者用説明文書/同意書における回答と相違ないと事を確認しました。 同意取得医師の署名（自署） 同 慶應義塾大学 医学部長 意 書 個人情報管理者用 殿 （ご理解いただきました項目の□にご自分でレを付け、「はい・いいえ」のどちらかに○をつけてください。） 【Ⅰ.この試験への参加について】 □１１．副作用やリスクについて □１２．利益と不利益について □１３．その他の治療法について □１４．権利について □１５．プライバシーの保護について □１６．費用と補償について □１７．倫理的な審査について □１８．提供される検体について □１９．連絡先について □１．この説明文書について □２．臨床試験について □３．あなたの病気と治療法について □４．この臨床試験への参加について □５．同意について □６．この臨床試験の目的について □７．この臨床試験への参加人数と試験期間について □８．検査について □９．試験の流れについて □１０．あなたが参加する試験期間について 私は、今回の臨床試験「異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 殖性マーカー とヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析」に関し、上記項目について十分な説明を受け理解しました。 ⑰ 本試験への参加について私の自発的意思により同意します。ただし、この同意はいつでも撤回でき、撤回した場 合でも不利益を被らないことを確認しています。 は い（ ）、 い い え （ ） 【Ⅱ.検体の提出について】（※この試験に参加いただくにあたり、検体の提出は必ず必要です。） ⑱ ⑲ 子宮頸部から採取された細胞が、この研究に提供・使用されることに同意します。 は い（ ）、 い い え （ 子宮頸部から採取された組織の一部が、この研究のために提供・使用されることに同意します。 はい（ ）、 い い え （ ） ） 【Ⅲ.将来の研究について】（この試験に参加いただくにあたり必須ではありませんが、ご協力いただけると幸いです。） ⑳ この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを将来癌の予防や治療に役立つ研究の為に使用することを許可 します。 は い（ ）、 い い え （ ） 21 この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを糖尿病、アルツハイマー病、心臓臓病などがん以外の他の病 気の予防や治療の研究の為に使用することを許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） 22 この研究に参加した際 GOG によって集められる私の診療情報を、私の検体を用いた将来の研究に使用すること を許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） 23 この研究終了後に検体に余剰があった場合、私の検体を遺伝子の変化に関する将来の研究に使用することを許可しま す。 は い（ ）、 い い え （ ） 24 医師や看護師など病院の職員が更に詳しい研究への参加を依頼するために、将来私に連絡することを許可します。 は い（ 同意日：平成 年 月 日 あ な た の お 名 前 （ 自 署 ）： 17 ）、 い い え （ ） (医師記入欄) 上記の試験につき、私が平成 年 月 日に説明し、平成 年 月 日に同意されたことを確認しました。 また、上記の回答が、(推奨版)患者用説明文書/同意書における回答と相違ないと事を確認しました。 同意取得医師の署名（自署） 同 慶應義塾大学 医学部長 意 書 大学事務局用 殿 （ご理解いただきました項目の□にご自分でレを付け、「はい・いいえ」のどちらかに○をつけてください。） 【Ⅰ.この試験への参加について】 □１１．副作用やリスクについて □１２．利益と不利益について □１３．その他の治療法について □１４．権利について □１５．プライバシーの保護について □１６．費用と補償について □１７．倫理的な審査について □１８．提供される検体について □１９．連絡先について □１．この説明文書について □２．臨床試験について □３．あなたの病気と治療法について □４．この臨床試験への参加について □５．同意について □６．この臨床試験の目的について □７．この臨床試験への参加人数と試験期間について □８．検査について □９．試験の流れについて □１０．あなたが参加する試験期間について 私は、今回の臨床試験「異型腺細胞（AGC）という細胞診断患者の子宮頸部病変診断における CA-IX, p16, 殖性マーカー とヒトパピローマウイルス (HPV) による比較解析」に関し、上記項目について十分な説明を受け理解しました。 25 本試験への参加について私の自発的意思により同意します。ただし、この同意はいつでも撤回でき、撤回した場 合でも不利益を被らないことを確認しています。 は い（ ）、 い い え （ ） 【Ⅱ.検体の提出について】（※この試験に参加いただくにあたり、検体の提出は必ず必要です。） 26 27 子宮頸部から採取された細胞が、この研究に提供・使用されることに同意します。 は い（ ）、 い い え （ 子宮頸部から採取された組織の一部が、この研究のために提供・使用されることに同意します。 はい（ ）、 い い え （ ） ） 【Ⅲ.将来の研究について】（この試験に参加いただくにあたり必須ではありませんが、ご協力いただけると幸いです。） 28 この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを将来癌の予防や治療に役立つ研究の為に使用することを許可 します。 は い（ ）、 い い え （ ） 29 この研究終了後に検体に余剰があった場合、それを糖尿病、アルツハイマー病、心臓臓病などがん以外の他の病 気の予防や治療の研究の為に使用することを許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） 30 この研究に参加した際 GOG によって集められる私の診療情報を、私の検体を用いた将来の研究に使用すること を許可します。 は い（ ）、 い い え （ ） 31 この研究終了後に検体に余剰があった場合、私の検体を遺伝子の変化に関する将来の研究に使用することを許可しま す。 は い（ ）、 い い え （ ） 32 医師や看護師など病院の職員が更に詳しい研究への参加を依頼するために、将来私に連絡することを許可します。 は い（ 18 ）、 い い え （ ） 同意日：平成 年 月 日 あ な た の お 名 前 （ 自 署 ）： (医師記入欄) 上記の試験につき、私が平成 年 月 日に説明し、平成 年 月 日に同意されたことを確認しました。 また、上記の回答が、(推奨版)患者用説明文書/同意書における回答と相違ないと事を確認しました。 同意取得医師の署名（自署） 19