ラピアクタ点滴用バッグ 300mg ラピアクタ点滴用バイアル 150mg

ラピアクタ点滴用バッグ 300mg
ラピアクタ点滴用バイアル 150mg
CTD 第 2 部
2.3 : 品質に関する概括資料
塩野義製薬株式会社
2.3.S 原薬 *
(1)
名称
一般的名称：ペラミビル水和物 (Peramivir Hydrate)
化学名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(Acetylamino)-2-ethylbutyl]-4-guanidino2-hydroxycyclopentanecarboxylic acid trihydrate
CAS 登録番号：1041434-82-5
(2)
構造
化学構造式：
HN
NH2
H
CO2H
HN
H
OH
H
• 3H2O
H
HN
H3C
H
O
CH3
CH3
分子式：C15H28N4O4･3H2O
分子量：382.45 (2007 年国際原子量表による)
(3)
物理的化学的性質
性状：白色～微黄褐白色の粉末である．
溶解性：水にやや溶けにくく，メタノール又はエタノール (99.5) に溶けにくく，N,N–ジメチ
ルホルムアミドに極めて溶けにくい．
吸湿性：吸湿性はない．
融点：242.0 ～ 243.5℃（分解）
(4)
安定性
試験
保存条件
長期保存
試験
30°C/65%RH，遮光
加速試験
40°C/75%RH，遮光
苛酷試験
25°C，D65 ランプ
包装形態
ポリエチレン袋 (二重)
+ ポリエチレンドラム
シャーレ + ラップ
注) 継続実施中
* 「2.3.S 原薬」の項をまとめて示した．
保存期間
結果
24 箇月注)
いずれの試験項目も規格内
であった．
6 箇月
いずれの試験項目も規格内
であった．
120 万 lx・hr
いずれの試験項目も規格内
であった．
2.3.P 製剤 *
(1)
組成及び性状
販売名
ラピアクタ点滴用バッグ 300 mg
ラピアクタ点滴用バイアル 150 mg
1 袋中
ペラミビル水和物 349.4 mg
(ペラミビルとして 300 mg)
1 瓶中
ペラミビル水和物 174.7 mg
(ペラミビルとして 150 mg)
添加物
塩化ナトリウム，注射用水
塩化ナトリウム，注射用水
性状・剤形
無色澄明の水性の注射剤
無色澄明の水性の注射剤
成分・分量
(2)
安定性
ラピアクタ点滴用バッグ 300 mg の安定性
試験
保存条件
長期保存
試験
25°C/40%RH，遮光
加速試験
40°C/20%RH，遮光
苛酷試験
25°C，D65 ランプ
包装形態
保存期間
結果
6 箇月注)
いずれの試験項目も規格内
であった．
6 箇月
いずれの試験項目も規格内
であった．
120 万 lx・hr
いずれの試験項目も規格内
であった．
保存期間
結果
6 箇月注)
いずれの試験項目も規格内
であった．
6 箇月
いずれの試験項目も規格内
であった．
120 万 lx・hr
いずれの試験項目も規格内
であった．
バッグ+ ピロー
バッグ
注) 継続実施中
ラピアクタ点滴用バイアル 150 mg の安定性
試験
保存条件
長期保存
試験
25°C/60%RH，遮光
加速試験
40°C/75%RH，遮光
苛酷試験
25°C，D65 ランプ
包装形態
無色ガラスバイアル
+ 紙箱
無色ガラスバイアル
注) 継続実施中
* 「2.3.P 製剤 点滴用バッグ」の項及び「2.3.P 製剤 点滴用バイアル」の項をまとめて示した．