適正使用ガイド - レナデックス

日本標準商品分類番号
872454
適正使用ガイド
副腎皮質ホルモン製剤
薬価基準収載
新発売
LenaDex® Tablets
処方せん医薬品※
デキサメタゾン錠
※注意―医師等の処方せんにより使用すること
本ガイドは、
レナデックスを適正に使用していただくため、投与患者の選択、用法・
用量の選択、投与中の注意すべき事項、発現のおそれがある重大な副作用と
その対策について解説しています。
熟読の上、
レナデックスを適正使用するためのガイドとしてください。
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん
化学療法の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切
と判断される患者についてのみ 実 施してください。また、治療 開始に先 立ち、
患者又はその家族等に有効性 及び危険性を十 分説明し、同意を得てから投与
を開始してください。
適正使用のお願い
本ガイドでは、多発性骨髄 腫の治療において、レナデックス® 錠4mg（デキサメタゾン
4mg、以下、レナデックス）を適正に使用していただくために、投与患者の選択、用法・用量
の選択、発現するおそれのある重大な副作用等について解説しています。
レナデックスの使 用に際しては、最新の製品添付文 書、本ガイドを熟読いただきます
ようお願いいたします。
レナデックスの適正使用情報については、
LenaDexホームページでも提供します。
http://www.lenadex-japan.jp
監修：鈴木 憲史
2
日本赤十字社医療センター 血液内科 部長
Contents
適正使用のためのフロー ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4
重大な副作用とその対策 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
● 重大な副作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5
● 投与スケジュール別の重大な副作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
1. 単独療法での主な重大な副作用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
2. レナリドミドとの併用療法での主な重大な副作用 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7
投与患者の選択 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14
● 効能・効果・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14
● 禁忌・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14
● 原則禁忌 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14
● 慎重投与 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15
● その他に確認すること・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15
用法・用量の選択 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16
● 用法・用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16
● 投与スケジュールの選択 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16
1. 単独療法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 17
2. レナリドミドとの併用療法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 18
3. レナリドミド以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用療法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 21
別添1：単独療法での副作用一覧・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 22
別添2：レナリドミドとの併用療法での副作用一覧 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26
別添3：副作用発現症例の経過 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 29
別添4：有害事象共通用語規準v3.0日本語訳JCOG/JSCO版（抜粋）
Drug Information ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 30
3
適正使用のためのフロー
投与患者の選択 → P14
効能・効果 → P14
投与患者の選択
単独療法
→ P17
レナリドミド
との併用療法
→ P18
レナリドミド
以外の他の
抗悪性腫瘍剤
との併用療法
用法・用量の選択 → P16
→ P21
投与中の注意事項
副作用対策
4
重大な副作用とその対策 → P5
・重大な副作用 → P5
・単独療法 → P6
・レナリドミドとの併用療法 → P7
重大な副作用とその対策
●重大な副作用
副腎皮質ホルモン剤では、以下の重大な副作用が知られています。投与中は、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
（1）誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）
（2）続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）
（3）消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎（頻度不明）
（4）精神変調、うつ状態、痙攣（頻度不明）
（5）骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、
長骨の病的骨折（頻度不明）
（6）緑内障、後嚢白内障（頻度不明）
（7）血栓塞栓症（頻度不明）
5
重大な副作用とその対策
●投与スケジュール別の重大な副作用
1.単独療法での主な重大な副作用
レナリドミドの外国臨床試験（MM-010試験）でのデキサメタゾン単独群では、深部静脈血栓症、
肺塞栓症、四肢静脈血栓症が認められました（下図参照）。
外国臨床試験（MM-010試験）での発現状況（n=175）
Grade 1/2
深部静脈血栓症
1.1%（2例）
四肢静脈血栓症
0.6%
（1例）
0 6
2.3％（4例）
1.7%（3例）
肺塞栓症
Grade 3/4
1 2 3 発現率
4 5 （％）
2．レナリドミドとの併用療法での主な重大な副作用
デキサメタゾンとレナリドミドとの併用療 法での国内外の臨床試験において認められている
主な重大な副作用について紹介します。
なお、レナリドミドとの併用に際しては、レナリドミドの「添付文書」
「 適正使用ガイド」を熟読
いただきますようお願いいたします。
1．深部静脈血栓症、肺塞栓症
●深部静脈血栓症及び肺塞栓症が報告されており、そのうち肺塞栓症で1例が死亡しました。
→ P28参照
●発現リスクの高い患者では、抗凝固薬や抗血小板薬などによる予防投与を考慮してください。
●投与中はCTやエコーの実施などにより観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与
を中止し、適切な処置を行ってください。
発現状況
外国臨床 試 験（MM- 009/010試 験）では、深部静脈 血栓症 及び肺塞栓症が認められました
（下図参照）。なお、
肺塞栓症を発現した1例が死亡しました。
外国臨床試験（MM-009/010試験）での発現状況（n=353)
（%）
10
深部静脈血栓症
発現率
6.5%
（23例）
5
2.5%
（9例）
5
0.9%
（3例）
0
肺塞栓症
（%）
10
Grade 1/2
Grade 3/4
0
0％
Grade 1/2
Grade 3/4
7
重大な副作用とその対策
発現時期
外国臨床試験（MM-009/010試験）では、深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現は全投与期間
で認められました。
外国臨床試験
（MM-009/010試験）で認められた深部静脈血栓症、肺塞栓症の発現時期＊
深部静脈血栓症
（例）
10
8
8
4
5
4
1
発現例数
0
1∼4
5∼8
9∼12
13∼16
17∼20
2
2
21∼24
25∼36
3
1
37∼48
49∼
肺塞栓症
10
6
5
0
＊有害事象を対象とした
8
0
1∼4
3
1
5∼8
0
9∼12
1
13∼16
17∼20
21∼24
投与開始からの期間（週）
2
0
25∼36
37∼48
1
49∼
対処法
深部静脈血栓症又は肺塞栓症の既往歴のある患者では、レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法
により再発リスクが増大するため、抗凝固薬や抗血小板薬などによる予防投与を考慮するととも
に、必要に応じてCTやエコーの実施、D-dimerの測定など、観察を十分に行ってください。
また、レナリドミド投与中の深部静脈血栓症のリスク因子は確立されていませんが、International
Myeloma Working Group（IMWG）により、レナリドミド及びサリドマイド投与中の多発性
骨髄 腫 患者における血栓 症予防及び管 理に関する実 践 的勧 告が出されています。この 勧 告
では、リスクに応じた抗血栓薬（アスピリン、低分子ヘパリン、ワルファリンなど）の予防 投与が
推奨されています。
なお、国内臨床試験（MM-017試験）では、15例中7例が血栓予防を目的にアスピリンを服用
しました。
静脈血栓塞栓症の予防と管理（IMWGの実践的勧告より）
リスク
次のいずれかの場合
・リスク因子のない患者
・患者個別/疾患関連のリスク因子が1つのみの患者
次のいずれかの場合
・患者個別/疾患関連のリスク因子が2つ以上の患者
・治療関連のリスク因子のある患者
項目
アスピリン81∼325mgを1日1回投与
低分子ヘパリン［エノキサパリン40mg
（4000IU）を1日1回］又は規定 用量の
ワルファリン［目標国際標準比（INR）2∼3］
最終的には医師の臨床判断に基づいて、最適な血栓予防薬を決定し、患者個人のリスクに合わせて調整
する。高リスク状況では抗凝固療法を4∼6ヵ月以上行う。
Palumbo A et al.: Leukemia 22; 414-423: 2008
静脈血栓塞栓症のリスク因子（IMWGの実践的勧告より）
リスク
項目
患者個別のリスク
・肥満（BMI≧30kg/ｍ 2）
・静脈血栓塞栓症の既往
・中心静脈カテーテル/ペースメーカーの使用
・疾患（心疾患、慢性腎疾患、糖尿病、急性感染症）
・外科手術（一般外科手術、麻酔、外傷）
・薬剤 (エリスロポエチン)
・血液凝固障害
・その他（長期臥床等）
疾患関連のリスク
・過粘稠度症候群
治療関連のリスク
・高用量デキサメタゾン（≧480mg/月）との併用
・ドキソルビシン
・多剤併用化学療法
Palumbo A et al.: Leukemia 22; 414-423: 2008（一部改変）
9
重大な副作用とその対策
2．骨髄抑制
●好中球減少症、血小板減少症など骨髄抑制があらわれることがあります。
●投与中は、定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行ってください。
●異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行ってくだ
さい。
発現状況と発現時期
（1）好中球減少症
国内臨床試験（MM-017試験）及び外国臨床試験（MM-009/010試験）では、好中球減少症
が認められました（下図参照）。
国内外臨床試験での発現状況
（%）
80
国内臨床試験（MM-017試験）
（n=15)
発現率
60
40
20
0
66.7%
（10例）
13.3%
（2例）
Grade 1/2
（%）
80
60
40
20
Grade 3/4
外国臨床試験（MM-009/010試験）
（n=353）
0
7.0%
（25例）
Grade 1/2
31.2%
（110例）
Grade 3/4
外国臨床試験（MM-009/010試験）では、Grade 3/4の好中球減少症の発現は全投与期間
で認められました。
外国臨床試験（MM-009/010試験）で認められたGrade 3/4の好中球減少症の発現時期
（例）
25
発現例数
20
15
24
14
13
10
7
5
0
10
1∼4
5∼8
9∼12
7
8
16
12
13∼16
17∼20
21∼24
投与開始からの期間（週）
9
25∼36
37∼48
49∼
（2）血小板減少症
国内臨床試験（MM-017試験）及び外国臨床試験（MM-009/010試験）では、血小板減少症
が認められました（下図参照）。
国内外臨床試験での発現状況
（%）
100
発現率
80
60
40
国内臨床試験（MM-017試験）
（n=15)
60
40
20
0%
Grade 1/2
100
外国臨床試験（MM-009/010試験）
（n=353）
80
80%
（12例）
20
0
（%）
Grade 3/4
0
6.8%
（24例）
10.8%
（38例）
Grade 1/2
Grade 3/4
外国臨床試験（MM-009/010試験）では、Grade 3/4の血小板減少症を発現した患者のうち、
26.3%の患者が投与開始後4週以内、63.2%の患者が投与開始後12週以内に発現しており、
Grade 3/4の血小板減少症は投与開始後早期に発現することが示唆されました。
外国臨床試験（MM-009/010試験）で認められたGrade 3/4の血小板減少症の発現時期
（例）
15
発現例数
10
10
11
5
0
3
1∼4
5∼8
9∼12
3
3
1
13∼16
17∼20
21∼24
投与開始からの期間（週）
3
25∼36
1
37∼48
3
49∼
11
重大な副作用とその対策
対処法
レナリドミド＋デキサメタゾン併用療法の投与中は、定期的に血液学的検査を行い、血球数を
モニタリングしてください。
血小板減少（血小板数＜30,000/μL）又は好中球減少（好中球数＜1,000/μL）が発現した
場合には、下図を目安に休薬等を考慮してください。
定期的に血液学的検査を行い、血球数をモニタリングしてください。
血小板数＜30,000/μL
好中球数＜1,000/μL
休薬してください。
休薬してください。
必要に応じてG-CSF製剤を投与してくだ
さい。＊
特に発熱を伴う場合は、抗生剤等の投与
も考慮してください。
30,000/μL以上の回復を待つ。
1,000/μL以上の回復を待つ。
15mgを1日1回投与で再開してください。
→注1参照
＜副作用が好中球減少のみの場合＞
25mgを1日1回投与で再開してください。
＜好中球減少以外にも他の副作用がある場合＞
15mgを1日1回投与で再開してください。
→注2参照
＊ 外国臨床試験（MM-009/010試験）のレナリドミド＋デキサメタゾン群において、Grade3/4の
好中球減少症を発現した症例のおよそ60%がG-CSF製剤の投与を受けました。
注1：2回目以降、血小板減少（血小板数＜30,000/μL）が発現したときは、その都度レナリドミドを休薬する。
その後、30,000/μL以上に回復した場合には、レナリドミドを前回投与量から5mg減量して1日1回
で再開する。
注2：2回目以降、好中球減少（好中球数＜1,000/μL）が発現したときは、その都度レナリドミドを休薬する。
その後、1,000/μL以上に回復した場合には、レナリドミドを前回投与量から5mg減量して1日1回
で再開する。
12
13
投与患者の選択
●効能・効果
多発性骨髄腫
●禁忌
デキサメタゾンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないでください。
●原則禁忌
以下の患者に対して、デキサメタゾンは、原則、投与できません。ただし、特に必要とする場合に
は、慎重に投与してください。
（1）有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがあります。
（2）消化性潰瘍の患者
粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがあります。
（3）精神病の患者
中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがあります。
（4）結核性疾患の患者
免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがあります。
（5）単純疱疹性角膜炎の患者
免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがあります。
（6）後嚢白内障の患者
水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがあります。
（7）緑内障の患者
眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがあります。
（8）高血圧症の患者
ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがあります。
（9）電解質異常のある患者
ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがあります。
（10）血栓症の患者
血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがあります。→ P6、7参照
（11）最近行った内臓の手術創のある患者
創傷治癒を遅延するおそれがあります。
（12）急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告があります。
（13）コントロール不良の糖尿病の患者
糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがあります。
14
●慎重投与
以下の患者では、慎重に投与してください。
（1）感染症の患者
免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがあります。
（2）糖尿病の患者
糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがあります。
（3）骨粗鬆症の患者
骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそ
れがあります。
（4）腎不全の患者
症状が増悪するおそれがあります。
（5）甲状腺機能低下のある患者
デキサメタゾンの血中半減期（t1/2）が延長し、副作用が発現しやすくなります。
（6）肝硬変の患者
慢性肝疾患患者ではデキサメタゾンの血中半減期（t1/2）が延長し、副作用が発現しやすく
なります。
（7）脂肪肝の患者
脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがあります。
（8）脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがあります。
（9）重症筋無力症の患者
使用当初、一時的に症状が増悪するおそれがあります。
（10）高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の
副作用があらわれやすくなります。
●その他に確認すること
投与前に以下の点を確認してください。
（1）水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無
投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるため、注意が必要です。
・既往がない患者：感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行ってください。
・既往や予防接種を受けたことがある患者：発症する可能性があるため、留意してください。
（2）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
動物実験で催奇形作用が報告されており、新生児に副腎不全を起こすことがあるため、治療
上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ投与してください。
（3）授乳中の患者
母乳中へ移行することがあるため、投与中は、授乳を中止させてください。
15
用法・用量の選択
●用法・用量
通常、成 人にはデキサメタゾンとして40mgを1日1回、4日間経口投与する。なお、投与量
及び投与日数は、患者の状態及び併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケジュール
等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
●投与スケジュールの選択
単独あるいは併用薬剤の選択
単独療法
→ P17
16
レナリドミド
との併用療法
→ P18
レナリドミド以外の
他の抗悪性腫瘍剤との
併用療法
→ P21
1.単独療法
投与量、投与スケジュール等については、学会のガイドラインなど、最新の情報を参考に投与
してください。
〈参考〉
レナリドミドの外国臨床試験におけるデキサメタゾン単独群の用法・用量は以下の通りでした。
28日を1サイクルとし、デキサメタゾンとして40mgを1日1回、1∼4日目、9∼12日目、17∼20日目
に経口投与する。これを4サイクル繰り返す。5サイクル目以降は、デキサメタゾン40mgを1日1回、
各サイクルの1∼4日目に経口投与する。なお、症状に応じ適宜減量する。
また、用量レベル、減量・休薬基準及び減量・休薬の状況については、
「（2）デキサメタゾンの用法・
用量及び減量・休薬基準：外国第Ⅲ相臨床試験（MM-010試験）→P20」をご参照ください。
17
用法・用量の選択
2.レナリドミドとの併用療法
レナリドミドとデキサメタゾンを併用した国内外の臨床試験における用法・用量は以下の通りでした。
レナリドミド：28日を1サイクルとし、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間経口投与する。
なお、症状に応じ、適宜減量する。
レナデックス：28日を1サイクルとし、デキサメタゾンとして40mgを1日1回、1∼4日目、9∼12
日目、17∼2 0日目に経 口投与する。これを4サイクル 繰り返す。5サイクル目
以 降は、デキサメタゾンとして4 0mgを1日1回、各サイクルの1∼4日目に経口
投与する。なお、症状に応じ適宜減量する。
1∼4サイクル目
休薬
レナリドミド1日1回25mg
1
4
9
12
17
20
28日
レナデックス1日1回40mg
5サイクル目以降
休薬
レナリドミド1日1回25mg
1
4
7
14
21
レナデックス1日1回40mg
レナリドミドにつきましては、
「添付文書」
「適正使用ガイド」をご参照ください。
18
28日
（1）デキサメタゾンの用法・用量及び減量・休薬基準：国内第Ⅰ相臨床試験（MM-017試験）
デキサメタゾンの用量レベル
デキサメタゾンの用法・用量
サイクル*1∼4
サイクル*5∼試験中止
開始用量
40mg経口1日1回
1∼4日目、9∼12日目、17∼20日目
40mg経口1日1回
1∼4日目
用量レベル-1
40mg経口1日1回
1∼4日目、15∼18日目
40mg経口1日1回
1、8、15、22日目
用量レベル-2
40mg経口1日1回
1、8、15、22日目
40mg経口1日1回
1、15日目
用量レベル-3
20mg経口1日1回
1、8、15、22日目
20mg経口1日1回
1、15日目
＊1サイクル28日間
デキサメタゾンの減量・休薬基準
有害事象
CTCAE**
デキサメタゾンの減量・休薬基準
Grade 3以上
休薬する。
抗凝固療法を開始し、用量レベルを維持する。
Grade 1/2
症状が持続する場合、
必要に応じて1用量レベル減量する。
Grade 3以上
症状が制御されるまで休薬する。
1用量レベル減量する。
浮腫
Grade 3以上
1用量レベル減量する。
錯乱又は気分変動
Grade 2以上
症状が消失するまで休薬する。
2用量レベル減量する。
筋力低下
Grade 2以上
1用量レベル減量する。
症状が持続する場合、1用量レベル減量する。
高血糖
Grade 3以上
1用量レベル減量する。
急性膵炎
Grade 3以上
中止する。
その他
Grade 3
Grade 2以下に改善するまで休薬する。
1用量レベル減量する。
静脈血栓症/塞栓症
消化不良、
胃又は十二指腸潰瘍
もしくは胃炎
＊＊各有害事象のGradeの詳細は、P36をご参照ください。
デキサメタゾンの減量・休薬の状況
解析対象症例12例のうち11例でデキサメタゾンの減量・休薬が行われ、その初回の減量・休薬
の実施時期は投与開始後9∼170日目（中央 値：29.0日目）であり、休 薬 期間は8∼48日間
（中央値：14.0日間）でした。
19
用法・用量の選択
（2）デキサメタゾンの用法・用量及び減量・休薬基準：外国第Ⅲ相臨床試験（MM-010試験）
デキサメタゾンの用量レベル：サイクル*1∼4
デキサメタゾンの用法・用量
開始用量
40mg経口1日1回、1∼4日目、9∼12日目、17∼20日目
用量レベル-1
40mg経口1日1回、2週間毎に4日間
用量レベル-2
40mg経口1日1回、4週間毎に4日間
用量レベル-3
20mg経口1日1回、4週間毎に4日間
＊1サイクル28日間
デキサメタゾンの減量・休薬基準
デキサメタゾンの減量・休薬基準
有害事象
CTCAE**
消化不良、
胃又は十二指腸潰瘍
もしくは胃炎
Grade 1/2
症状が持続する場合、
必要に応じて1用量レベル減量する。
Grade 3以上
症状が制御されるまで休薬する。
1用量レベル減量する。
浮腫
Grade 3以上
1用量レベル減量する。
錯乱又は気分変動
Grade 2以上
症状が消失するまで休薬する。
1用量レベル減量する。
筋力低下
Grade 2以上
1用量レベル減量する。
症状が持続する場合、1用量レベル減量する。
高血糖
Grade 3以上
1用量レベル減量する。
急性膵炎
Grade 3以上
中止する。
＊＊各有害事象のGradeの詳細は、P36をご参照ください。
デキサメタゾンの減量・休薬の状況
解析対象症例351例のうち174例でデキサメタゾンの減量・休薬が行われ、その初回の減量・
休薬の実施時期は投与開始後3∼405日目（中央値：48.0日目）であり、休薬期間は2∼171日間
（中央値：18.0日間）でした。
20
3.レナリドミド以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
投与量、投与スケジュール等については、併用する抗悪性腫瘍剤の添 付文書、学会のガイド
ラインなど、最新の情報を参考に投与してください。
臨床試験の多くは、デキサメタゾンを1日1回、4日間連続経口投与し、様々な休薬期間をおいて次回
投与が行われています。通常、1日用量は40mg以下、1ヵ月の投与日数は12日以内（1ヵ月投与量は
480mg以下）で投与されています。
21
別添1：単独療法での副作用一覧
外国臨床試験（MM-010試験）におけるデキサメタゾンの副作用（臨床検査値異常を含む）発現状況
重篤度
Grade＊
重篤
非重篤
1
2
3
4
─
─
175
─
─
─
─
26
11
151
53
125
29
58
（86.3％） （14.9％） （71.4％） （16.6％）（30.3％） （33.1％） （6.3％）
816
43
773
434
263
18
101
40
9
31
10
19
4
7
1
1
1
3
3
2
1
1
1
1
2
2
2
1
1
1
5
5
3
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
4
2
2
2
1
1
1
1
1
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
4
4
4
1
1
1
2
2
2
5
5
1
4
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
23
1
22
6
8
1
8
8
8
3
4
1
2
2
2
3
3
1
2
10
1
10
5
4
1
1
1
7
3
7
2
2
8
2
2
6
6
1
1
1
1
1
1
1
1
1
4
1
4
3
1
1
1
29
2
12
2
27
5
10
6
5
6
1
2
2
2
1
1
1
1
1
1
17
1
5
1
16
2
9
1
1
1
3
1
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
62
2
28
60
24
10
3
3
1
2
計
解析対象例数
発現例数（%）
発現件数
感染症および寄生虫症
急性気管支炎ＮＯＳ
気管支肺炎ＮＯＳ
蜂巣炎
耳の感染症ＮＯＳ
胃腸感染ＮＯＳ
単純ヘルペス
ヘルペスウイルス感染ＮＯＳ
帯状疱疹
眼帯状疱疹
ヘルペス性口内炎
感染ＮＯＳ
インフルエンザ
下気道感染ＮＯＳ
口腔カンジダ症
肺炎ＮＯＳ
膿疱性皮疹
敗血症ＮＯＳ
敗血症性ショック
気管炎ＮＯＳ
上気道感染ＮＯＳ
ウイルス性上気道感染ＮＯＳ
尿路感染ＮＯＳ
口腔内真菌感染ＮＯＳ
肺感染ＮＯＳ
真菌性口腔咽頭炎ＮＯＳ
足真菌感染ＮＯＳ
四肢膿瘍
歯肉感染
血液およびリンパ系障害
貧血ＮＯＳ
白血球減少症ＮＯＳ
リンパ球減少症
好中球減少症
汎血球減少症
血小板減少症
内分泌障害
後天性甲状腺機能低下症
副腎機能不全ＮＯＳ
クッシング症候群
クッシング様
ステロイド離脱症候群
代謝および栄養障害
食欲不振
食欲亢進ＮＯＳ
コントロール不良の糖尿病
糖尿病ＮＯＳ
高血糖ＮＯＳ
高尿酸血症
低アルブミン血症
低カリウム血症
低マグネシウム血症
低ナトリウム血症
精神障害
攻撃性
22
計
激越
不安
神経性過食症
錯乱状態
譫妄
抑うつ気分
うつ病
多幸気分
易興奮性
不眠症
易刺激性
躁病
気分変動ＮＯＳ
神経過敏
双極性障害
神経系障害
失声症
平衡障害ＮＯＳ
脳血管発作
意識レベルの低下
注意力障害
浮動性めまい
味覚異常
ジスキネジー
発声障害
脳炎ＮＯＳ
頭痛
感覚減退
記憶障害
ニューロパシーＮＯＳ
錯感覚
末梢性運動ニューロパシー
末梢性ニューロパシーＮＯＳ
末梢性感覚ニューロパシー
多発ニューロパシーＮＯＳ
精神運動亢進
傾眠
失神
振戦
脳浮腫
眼障害
眼の異常感
白内障
眼乾燥ＮＯＳ
眼出血ＮＯＳ
眼瞼浮腫
流涙増加
霧視
視力低下
視覚障害ＮＯＳ
耳および迷路障害
回転性眩暈
心臓障害
心臓血管疾患ＮＯＳ
動悸
肺水腫ＮＯＳ
洞性頻脈
頻脈ＮＯＳ
血管障害
潮紅
ほてりＮＯＳ
3
6
1
7
1
1
10
2
1
39
5
1
8
3
1
65
1
2
1
1
3
10
11
1
5
1
11
4
1
3
21
1
3
3
2
2
6
1
8
1
15
1
2
1
1
1
1
7
1
2
2
2
5
1
2
1
1
1
19
2
2
重篤度
重篤
非重篤
3
6
1
7
1
1
10
2
1
39
5
1
8
3
1
4
61
1
2
1
1
3
10
11
1
5
1
11
4
1
3
21
1
3
3
2
2
6
1
1
7
1
15
1
2
1
1
1
1
7
1
2
2
2
5
1
2
1
1
1
8
11
2
2
1
2
4
1
1
5
2
24
2
1
2
45
1
1
1
3
9
9
1
5
7
4
1
17
1
2
3
2
5
6
6
1
1
1
1
2
1
2
2
4
2
1
1
3
2
Grade＊
2
3
1
2
3
1
4
1
14
2
6
1
12
2
3
4
1
2
1
1
9
2
1
5
1
1
7
2
3
1
1
1
1
1
1
1
6
1
1
1
1
2
1
1
6
4
2
1
1
1
1
1
1
3
23
別添1：単独療法での副作用一覧
計
高血圧ＮＯＳ
高血圧性クリーゼ
低血圧ＮＯＳ
蒼白
静脈炎ＮＯＳ
四肢静脈血栓症ＮＯＳ
深部静脈血栓症
呼吸器、胸郭および縦隔障害
気管支炎ＮＯＳ
咳嗽
呼吸困難ＮＯＳ
鼻出血
しゃっくり
鼻咽頭炎
咽頭炎
肺塞栓症
呼吸不全
アレルギー性鼻炎ＮＯＳ
鼻炎ＮＯＳ
咽喉刺激感
気管支肺症
胃腸障害
腹部膨満
腹痛ＮＯＳ
上腹部痛
アフタ性口内炎
大腸炎ＮＯＳ
便秘
切迫排便
下痢ＮＯＳ
口内乾燥
消化不良
胃潰瘍
出血性胃潰瘍
胃炎ＮＯＳ
胃食道逆流性疾患
胃腸炎ＮＯＳ
歯肉痛
吐血
裂孔ヘルニア
悪心
口腔内痛
口内炎
上部消化管出血
嘔吐ＮＯＳ
肝胆道系障害
肝障害ＮＯＳ
皮膚および皮下組織障害
ざ瘡ＮＯＳ
脱毛症
皮膚炎ＮＯＳ
皮膚乾燥
発汗障害
紅斑
顔面浮腫
毛包炎
寝汗
そう痒症
乾癬
発疹ＮＯＳ
丘疹
24
5
1
1
1
2
1
7
23
9
5
2
1
3
1
3
2
1
1
2
1
1
52
2
4
6
3
1
16
1
8
3
9
1
1
4
1
2
1
1
1
4
1
2
1
3
1
1
31
2
1
1
3
1
9
5
1
2
1
1
5
1
重篤度
重篤
非重篤
5
1
1
1
2
1
4
3
4
19
9
5
1
1
1
3
1
3
2
1
1
2
1
1
2
50
2
4
6
3
1
16
1
8
3
9
1
1
4
1
2
1
1
1
4
1
2
1
3
1
1
31
2
1
1
3
1
9
5
1
2
1
1
5
1
1
Grade＊
2
3
4
1
1 3
1
6
2
3
1
1
1
1
1
1
25
1
1
5
2
1
11
1
5
3
4
1
1
1
3
1
1
1
1
25
2
1
1
3
1
9
4
1
1
4
2
3
12
6
1
2
1
2
1
1
1
21
1
3
1
1
4
2
5
1
2
1
1
1
1
2
2
5
1
1
1
1
1
1
3
3
1
1
1
1
5
1
1
1
2
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
計
多汗
顔面腫脹
蕁麻疹ＮＯＳ
頭皮障害
紅色症
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
関節炎ＮＯＳ
背部痛
骨痛
胸壁痛
四肢不快感ＮＯＳ
筋萎縮
筋痙攣
筋脱力ＮＯＳ
筋痛
ミオパシー
ステロイド性ミオパシー
骨壊死
骨粗鬆症ＮＯＳ
足部痛
四肢痛
重感
末梢腫脹
腎および尿路障害
膀胱炎ＮＯＳ
排尿異常
全身障害および投与局所様態
無力症
疲労
異常高熱
意味不明な障害ＮＯＳ
治癒不良
嗜眠
粘膜の炎症ＮＯＳ
浮腫ＮＯＳ
末梢性浮腫
疼痛ＮＯＳ
発熱
悪寒
全身健康状態低下
臨床検査
血中ビリルビン増加
血中クレアチニン増加
血中ブドウ糖増加
体温上昇
Ｃ−反応性蛋白増加
心拍数不整
単球数減少
好中球数増加
血小板数減少
体重減少
体重増加
白血球数減少
トランスアミナーゼ上昇
3
1
1
1
1
55
1
1
1
2
1
1
2
19
17
9
1
3
1
1
1
5
2
3
2
1
1
65
25
22
1
1
2
1
6
8
12
1
12
1
1
30
1
1
1
1
2
1
1
1
1
9
11
1
2
重篤度
重篤
非重篤
4
2
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
1
1
51
1
1
1
2
1
1
2
19
15
9
3
1
1
5
2
3
2
1
1
64
25
22
1
1
2
1
6
8
12
1
11
1
1
29
1
1
1
1
1
1
1
1
9
11
1
2
1
2
1
1
1
1
25
1
1
1
1
13
5
7
3
2
2
2
1
1
26
9
8
2
1
5
4
7
8
17
1
1
1
1
6
6
1
2
Grade＊
2
3
4
1
18
12
1
1
1
1
1
6
7
5
2
1
2
1
1
1
1
1
1
1
23
16
10
6
9
5
1
1
1
3
1
3
2
1
2
2
1
1
11
2
1
1
1
1
1
1
2
1
5
5.1 で表示
MedDRA /J version
＊NCI-CTC V2.0
25
別添2：レナリドミドとの併用療法での副作用一覧
国内臨床試験（MM-017試験）におけるレナデックスの副作用（臨床検査値異常を含む）発現状況
重篤度
Grade＊
重篤
非重篤
1
2
3
4
12
─
─
─
─
─
─
11
3
0
6
1
8
4
（91.7％） （25.0％） （66.7％） （8.3％）（50.0％） （33.3％） （0.0％）
99
6
93
53
37
0
9
3
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
1
1
1
1
1
1
5
5
4
1
1
1
1
5
5
4
1
1
1
1
1
1
1
3
7
7
2
2
1
1
1
1
1
1
2
2
6
6
2
1
1
1
2
2
2
3
2
5
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
3
3
1
1
1
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
2
3
3
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
4
1
5
5
4
1
5
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
3
3
7
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
5
4
1
1
1
1
1
2
2
1
計
解析対象例数
発現例数（%）
発現件数
感染症および寄生虫症
気管支炎
毛包炎
鼻咽頭炎
口腔カンジダ症
骨髄炎
血液およびリンパ系障害
白血球増加症
リンパ球減少症
免疫系障害
低γグロブリン血症
代謝および栄養障害
食欲不振
耐糖能障害
高血糖
高トリグリセリド血症
低アルブミン血症
精神障害
譫妄
うつ病
不眠症
気分変化
睡眠障害
神経系障害
味覚異常
感覚障害
眼障害
白内障
黄斑症
霧視
耳および迷路障害
耳鳴
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
胃腸障害
便秘
下痢
口蓋障害
胃不快感
歯痛
肝胆道系障害
肝機能異常
皮膚および皮下組織障害
皮膚乾燥
そう痒症
発疹
筋骨格系および結合組織障害
筋力低下
全身障害および投与局所様態
胸痛
低体温
けん怠感
末梢性浮腫
発熱
26
重篤度
重篤
非重篤
計
臨床検査
活性化部分トロンボプラスチン時間短縮
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
血圧上昇
血中甲状腺刺激ホルモン減少
フィブリンDダイマー増加
フィブリン分解産物増加
尿中ブドウ糖陽性
体重減少
7
1
3
2
1
1
1
2
1
2
7
1
3
2
1
1
1
2
1
2
1
4
1
2
2
1
1
1
2
Grade＊
2
3
2
1
2
4
1
1
MedDRA /J version 10.0 で表示
＊CTCAE V3.0
27
別添3：副作用発現症例の経過
肺塞栓症
症例
50代、男性（外国）
現病歴
多 発 性 骨髄 腫と診 断され、高 用量 メルファラン 等による移 植 前 処置で 末 梢
血幹細胞移植の治療を受けるが、多発性骨髄 腫が再発し、レナリドミドによる
治療を受けることとなる。
既往歴・合併症
高血圧症（既往歴）、合併症は不明
経 過・処 置
投与開始日
デキサメタゾン併用によりレナリドミド25mg/日投与を開始。
46日目
息切れを主訴として来院。
47日目
冠状動脈疾患を疑いアスピリンなどを投与。
冠動脈造影及び胸部X線の結果はいずれも陰性。
胸部CTにて、広範な両側性の肺塞栓を認める。
48日目
（投与中止日）
中止から2日目
肺塞栓症により死亡、剖検は実施されず。
症例
70代、男性（外国）
原疾患
多発性骨髄腫
既往歴・合併症
術後深部静脈血栓症の既往あり（投与開始のおよそ1年前）。
周術期合併症の範囲内のため、予防的抗凝固治療は実施されず。
投与開始日
経 過・処 置
28
レナリドミド及びデキサメタゾンを中止。
息切れが増悪し、胸痛も発現。
ヘパリンによる治療を開始するが、息切れは悪化。
血圧低下を伴う突然の胸痛が3回発現。
33日目
（投与中止日）
レナリドミド25mg/日投与を開始。
肺塞栓症を発現。
胸部CTにて、左肺中央に塞栓、右肺末梢部に不明瞭な異常影を認める。
レナリドミドを中止。
中止から2日目
超音 波にて、大 腿 静脈 壁 側 枝に静脈 血栓 の 痕 跡を確 認。血栓 の 移動は検 出
できず。
右心に急 激 な負荷を行った際に隔壁の 奇異性 運 動、肺 動脈 圧80mmHgを
伴う三尖弁閉塞不全症（Grade 3）を認める。
へパリンによる治療を開始。
中止から10日目
後遺症は残るものの、肺塞栓症は回復。
別添4：有害事象共通用語規準v3.0
日本語訳JCOG/JSCO版（抜粋）
（JCOGホームページhttp://www.jcog.jp/より）
Grade 1
Grade 2
Grade 3
深部静脈血栓症または心
内血栓；
処置を要する
（例：抗凝固
薬 、血 栓 溶 解 剤 、フィル
ター、
侵襲的処置）
肺塞栓症を含む塞栓症；
生命を脅かす
ー
深部静脈血栓症または心
内血栓；
処置は要さない（例：抗凝
固薬、血栓溶解剤、フィル
ター、
侵襲的処置）
＜LLN∼1,500/mm3
＜LLN∼1.5×109/L
＜1,500∼1,000/mm3
＜1.5∼1.0×109/L
＜1,000∼500/mm3
＜1.0∼0.5×109/L
＜500/mm3
＜0.5×109/L
＜LLN∼75,000/mm3
＜LLN∼75.0×109/L
＜75,000∼50,000/mm3
＜75.0∼50.0×109/L
＜50,000∼25,000/mm3
＜50.0∼25.0×109/L
＜25,000/mm3
＜25.0×109/L
全身性でない散在性皮疹
重症（例：全身性の皮疹ま
たは疼痛を伴う口内炎）
；
静脈内輸液/経管栄養
/TPNを要する
生命を脅かす；
活動不能/動作不能
症状がなく、診察/検査に
よってのみ脱力が確認さ
れる
症状を伴う脱力により機
能障害はあるが、日常生
活には支障がない
脱力により日常生活に支
障あり；
歩行時にバランスの確保
または補助を要する（例：
杖または歩行器）
生命を脅かす；
活動不能/動作不能
（例：麻痺）
神経障害：
感覚性
症状がない；
深部腱反射消失または知
覚異常（疼きを含む）があ
るが機能障害はない
知覚変化または知覚異常
（疼きを含む）による機能
障害はあるが、日常生活
には支障がない
日常生活に支障がある知
覚変化または知覚異常
活動不能/動作不能
胸やけ/消化不良
軽度
有害事象
血栓症/血栓/
塞栓症
好中球/顆粒球
（ANC/AGC）
血小板
皮疹：
多形紅斑
神経障害：
運動性
ー
錯乱
気分変動
脱筋力
（非神経性）
血糖値上昇
（高血糖）
膵炎
重度
ー
症状がなく、画像所見ま
たは内視鏡所見のみ
症状あり；
消化管機能に変化あり
（例：摂食習慣の制約、経
口栄養補給）
；
＜24時間の静脈内輸液
を要する
症状があり、消化管機能に
高度の変化あり
（例：カロ
リーまたは水分の経口摂
取が不十分）
；
≧24時間の静脈内輸液/
経管栄養/TPNを要する
生命を脅かす
四肢間の差が最も大きく
見える部分で、体積または
周長の差が5∼10％；
腫脹または四肢の解剖学
的構造が不明瞭になって
いることが注意深い診察
でわかる；
圧 痕 浮 腫（ p i t t i n g
edema）
四肢間の差が最も大きく
見える部分で、体積または
周長の差が＞10∼30％；
腫脹または四肢の解剖学
的構造が不明瞭になって
いることが診察で容易に
わかる；
皮膚のしわの消失；
解剖学的な輪郭の異常が
容易にわかる
体積の差が＞30％；
リンパ漏；
解剖学的な輪郭の異常が
著明である；
日常生活に支障あり
悪性化した場合（すなわち
リンパ管肉腫）
；
切断を要する；
活動不能/動作不能
一過性の錯乱、見当識障
害、集中力の欠如
錯乱、見当識障害、短時
間の集中力の欠如；
機能障害はあるが日常生
活に支障なし
錯乱またはせん妄；
日常生活に支障あり
自傷他害の危険あり；
入院を要する
軽度の気分変動、ただし
機能障害はない
中等度の気分変動により
機能障害はあるが、日常
生活に支障はない；
薬物治療を要する
高度の気分変動により日
常生活に支障あり
自殺企図；
自傷他害の危険あり
症状なし、ただし理学的
検査で脱力を確認
症状があり、機能障害が
あるが、日常生活に支障
なし
症状があり、
日常生活に支
障あり
生命を脅かす；
活動不能/動作不能
＞ULN∼160mg/dL
＞ULN∼8.9mmol/L
＞160∼250mg/dL
＞8.9∼13.9mmol/L
＞250∼500mg/dL
＞13.9∼27.8mmol/L
＞500 mg/dL
＞27.8 mmol/L
またはアシドーシス
症状がなく、酵素の上昇お
よび/または画像所見あり
症状があり、内科的治療
を要する
IVRによる処置/外科的処
置を要する
生命を脅かす（例：循環器
不全、
出血、
敗血症）
消化管潰瘍
浮腫：四肢
中等度
Grade 4
LLN：
（施設）基準値下限、TPN：非経口栄養、ULN:（施設）基準値上限、IVR:インターベンショナルラジオロジー
29
警告、禁忌、原則禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。
LenaDex® Tablets
日本標準商品分 類番号
872454
薬
効
分
類
副腎皮質ホルモン製剤
承
認
年
月
2010年6月
承
認
番
号
22200AMX00378000
薬価基 準 収載 年月
2010年7月
販
売
名
レナデックス ® 錠4mg（LenaDex® Tablets 4mg）
販 売 開 始 年 月
2010年7月
一
般
名
デキサメタゾン（Dexamethasone）
規
処方せん医薬品※ ※注意―医師等の処方せんにより使用すること
【警 告】
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設に
おいて、がん化学療法の治療に対して十分な知識・経験を持つ医
師のもとで、本療法が適切と判断される患者についてのみ実施す
ること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性
及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
制
区
分
効 能・効 果
多発性骨髄腫
用 法・用 量
通常、成人にはデキサメタゾンとして40mgを1日1回、4 日間経口投与する。なお、投
与量及び投与日数は、
患者の状態及び併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減ずる。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケ
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
ジュール等については、
学会のガイドライン等、
最新の情報を参考に投与すること。
【原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、
特に必要とする場合には慎重に投与すること）】
1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［免
疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
2. 消化性潰瘍の患者［粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍
が増悪するおそれがある。］
3. 精神病の患者［中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそ
れがある。］
4. 結核性疾患の患者［免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪
するおそれがある。］
5. 単純疱疹性角膜炎の患者［免疫抑制作用により、単純疱疹性
角膜炎が増悪するおそれがある。］
6. 後嚢白内障の患者［水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪
するおそれがある。］
7. 緑内障の患者［眼 圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがあ
る。］
8. 高血圧症の患者［ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症
が増悪するおそれがある。］
9. 電解質異常のある患者［ナトリウム・水貯留作用により、電解
質異常が増悪するおそれがある。］
10. 血栓症の患者
［血液凝固能が亢進し、
血栓症が増悪するおそれ
がある。］
11. 最近行った内臓の手術創のある患者［創傷治癒を遅延するお
それがある。］
12. 急性心筋梗塞を起こした患者［心破裂を起こしたとの報告が
ある。］
13. コントロール 不良の 糖 尿病の患者［糖新生促進作用 (血糖値
上昇) 等により、糖尿病が増悪するおそれがある。］
1） 感染症の患者［免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］
2） 糖尿病の患者［糖新生促進作用 (血糖値上昇) 等により、糖尿病が増悪するお
それがある。］
3） 骨粗鬆症の患者［骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことに
より、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。］
4） 腎不全の患者［症状が増悪するおそれがある。］
5） 甲状腺機能低下のある患者［血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりや
すい。］
6） 肝硬変の患者［慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起
こりやすい。］
7） 脂肪肝の患者［脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。］
8） 脂肪塞栓症の患者
［脂質代謝に影響し、
脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。
］
9） 重症筋無力症の患者［使用当初、一時症状が増悪することがある。］
10）高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
2．重要な基本的注意
1） 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿
病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に
あたっては、次の注意が必要である。
（1）
投与中は副作用の出現に対し、
常に十分な配慮と観察を行うこと。
（2）
本剤の投与中止後、
離脱症状があらわれることがあるので、
注意すること。
2） 投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下してい
ることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続
させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
3） 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどること
があるので、次の注意が必要である。
（1）本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
（2）水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極
力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感
染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
（3）水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本
剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
3．相互作用
る。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。
併用注意（併用に注意すること）
レナデックス錠4mg
成分・含量
（1錠中） 日本薬局方 デキサメタゾン4mg含有
添加物
乳 糖水和物、トウモロコシデンプン、精製白糖、
結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム
色・剤形
白色∼灰白色の素錠
表面
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4 (CYP3A4) により代謝され
組 成・性 状
販売名
使用上の注意
裏面
側面
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
バルビツール酸誘導体：
本剤の作用が減弱するこ
とが報告されている。
これらの薬剤はチトク
ロ ーム P 4 5 0 を 誘 導
し、本剤の代謝が促 進
される。
本剤の作用が減弱するこ
とが報告されている。
フェニトインがチトク
ロ ーム P 4 5 0 を 誘 導
し、本剤の代謝が促 進
される。
併用により、フェニトイン
の血中濃度が上昇又は低
下するとの報告がある。
機序不明
フェノバルビタール
リファンピシン
カルバマゼピン
フェニトイン
外 形
直径：9.1mm 厚さ：2.5mm 重量：200mg
識別記号：EM28
薬剤名等
サリチル酸誘導体：
アスピリン
抗凝血剤：
ワルファリンカリウム
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
併用時に本剤を減量する
と、血 清 中 の サリチル 酸
誘 導 体 の 濃 度 が増 加し、
サリチル酸中毒を起こす
ことが報告されている。
本 剤 は サ リ チル 酸 誘
導 体 の 腎排 泄と 肝 代
謝を促 進し、血 清中の
サ リチル 酸 誘 導 体 の
濃度が低下する。
抗 凝 血 剤の 作用を減 弱
させることが 報告されて
いる。
本剤は血 液凝固促 進
作用がある。
本剤は肝臓での糖新
生 を 促 進 し 、末 梢 組
織での糖利用を阻害
する。
血圧降下剤
これらの薬剤の作用を減
弱させるおそれがある。
機序不明
利尿剤
これらの薬剤の作用を減
弱させるおそれがある。
機序不明
利尿剤（カリウム保持性
利尿剤を除く）
：
併 用 に より 、低 カリウム
血症があらわれることが
ある。
本剤は尿 細管でのカ
リウム排泄促進作用が
ある。
シクロスポリン
副腎皮 質ホル モン剤の
大 量 投 与 に より、併 用し
たシクロスポリンの血中
濃 度が上昇するとの報告
がある。
シクロスポリンの代謝
を阻害する。
マクロライド系抗生物質：
副腎皮質ホルモン剤の作
用が増強されるとの報告
がある。
本剤の代謝が阻害さ
れるおそれがある。
本 剤のAUC の上 昇 ある
いはこれらの薬 剤の
A U C が 低 下 する お そ れ
がある。
チトクロームP450に
対して競合する可能性
がある。また、本剤がチ
ト ク ロ ーム P 4 5 0 を
誘 導 することより、こ
れら の 薬 剤 の 代 謝 が
促 進 さ れ る可 能 性 が
ある。
トリクロルメチアジド
フロセミド
エリスロマイシン
アゾール系抗真菌剤：
本剤の投与により次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止
するなど適切な処置を行うこと。
10％以上
血液
好中球減少症、
血小板減少症、貧血
血管
深部静脈血栓症、
血管浮腫
エフェドリン
サリドマイド
副腎皮 質ホル モン剤の
代 謝 が 促 進 され、血中 濃
度が低下するとの報告が
ある。
機序不明
海 外 にお いて、多 発 性 骨
髄 腫における本剤との併
用により、中 毒 性 表 皮 壊
死症（Toxic Epidermal
Necrosis：TEN）が発現
したとの報告がある。
機序不明
白血球増多
月経異常
高血糖
低 カリウム性 アルカ
末梢性浮腫、
体重増加、体重減少、 ロ ー シス 、満 月 様 顔
貌、野 牛肩、窒素負平
浮腫、食欲不振
衡、脂肪肝、食欲 亢進
精神・神経系
不眠症、錯感覚
味 覚 異 常 、末 梢 性 多幸症、めまい
ニューロパシー、
頭痛、浮動性めまい、
うつ病、振戦、
気分動揺、錯乱状態、
傾眠、不安
眼
霧視
網膜障害、眼球突出
呼吸器
気管支炎
消化器
便秘、腹痛、
消化不良、下痢
悪心・嘔吐、
胃痛、
胸や
け、腹部膨満感、口渇
皮膚
紅斑
発 疹 、ざ 瘡 、多 毛 、脱
毛、色素沈着、皮下溢
血 、紫 斑 、線 条 、そ う
痒、発汗異常、顔面紅
斑、創傷治癒障害、皮
膚 脆 弱 化、脂 肪 織 炎
筋脱力、筋痛
関節痛
筋・骨格系
その他
サキナビル
リトナビル
インジナビル
頻度不明
代謝異常
筋痙攣
腎
イトラコナゾール
HIVプロテアーゼ阻害剤：
10％未満
内分泌系
これらの薬剤の作用を減
弱させることが 報告され
ている。
経口糖尿病用剤：
アセトヘキサミド
インスリン製剤
2）その他の副作用
ステロイド腎症
無力症、疲労
発熱、粘膜の炎症
血 圧 上 昇、精 子 数 及
び精子運動性の異
常、しゃっくり
5．高齢者への投与
高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内
障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。
6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回
ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験で催奇形作用が報告され
ており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。]
2）本剤投与中は授乳を中止させること。[母乳中へ移行することがある。]
7．小児等への投与
1）小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
2）長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
8．臨床検査結果に及ぼす影響
1）インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると、試験結
果が偽陰性になるとの報告がある。
2）副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試
験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。
4．
副作用
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第Ⅲ相臨床試験
（MM−010
試験）本剤単独投与群の安全性評価症例において、175例中151例（86.3%）に
副 作 用（臨 床 検 査 値 異 常 を 含 む）が 認 めら れ た。主 な 副 作 用 は、不 眠 症 3 9 例
（22.3%）、無力症25例（14.3%）、疲労22例（12.6%）、錯感覚21例（12.0%）、
筋痙攣19例(10.9%）、高血糖18例（10.3%）であった。
（承認時）
1）重大な副作用
（1）誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）
（2）続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）
9．適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
10．その他の注意
副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の
欠如が起きたとの報告がある。
取り扱い上の注意
（3）消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎
（頻度不明）
（4）精神変調、うつ状態、痙攣（頻度不明）
（5）骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨
折、長骨の病的骨折（頻度不明）
（6）緑内障、後嚢白内障（頻度不明）
：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障
を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
（7）血栓塞栓症
（頻度不明）
● その他の詳細につきましては、製品添付文書をご参照ください。
また、添付文書の改訂に十分ご注意ください。
貯 法：室温保存
使用期限：3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
包 装
レナデックス錠4mg：100錠（10錠×10）
2010年7月作成
おくすり相談室
TEL 0120 -786702
FAX 0120 -786703
資料請求先：
受付時間 9:00∼18:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）
www.lenadex-japan.jp
製造販売元
〒100-0006 東京都千代田区有楽町一丁目1番3号
LED010G5
（1007-1）
2010年7月作成