医薬品 研究報告 調査報告

番号：2
別紙様式第2−1
医薬品 研究報告 調査報告書
第−顛入手日
織別番号・報告回数
一般的名称
報告日
平成20年10月20日
機構処理欄
該当なし
公表国
テクネチウム人血滑アルフ●ミン
（99皿Tb）
の公表状
況
販売名（企業名）
新医薬品等の区分
OutbrぬkNew8，130etober
2008
ザンビア、南アフリ
（富士フイルムRIフア
カ
ーマ株式会社）
使用上の注意記載状況・その
研
究
報
昔
特になし
の
概
要
報告企業の意見
アレナウイルス科の新ウイルスにより、3名が死亡したとの
報告であり、また、初発症例はおそらくげっ歯類からの感染
であるが、その後の症例は、ヒノトー上卜感染による感染であ
ること、及び新規かつ重大な感染症の研究報告と判断してお
ります。また詳細は不明であるが、ヒト血液を原料とする血
賠分画製剤とは直接関係するものではなく、現時点では、と
今後の対応
現在、アレナウイルスの型を含めて、さらに詳細な開
査が準
連情報に注目し、情報入手次第、必要に応じて、再評
くに措置等は必要なレ
MedDRA／JVbr8ion（11．1）
㊤
WHOINewvirus什omArenaviridaefami（yinSouthNricaand∠ambIa￣Update
l／1へ￣ン
DRL2008−002
WbrIdHealth
Organiヱation
Newvirus蝕omArenaviridaefamilyinSouthAfricaandZambia・
Update
130ctober2008−TheresultsoftestsconductedattheSpecialPathogensUnit，NadonalInsdtutefbr
CommunicableDiseasesr（NICD）oftheNationalHealthl・aboratoryServiceinJohanneSburg，andattheSpecial
PathogensandhfbctiousDiseasePathologybranChesoftheCentersfbrDiseぉeControlinAtlanta・USA，
proYideprelirnlnaryeVidencethatthecausadveagentofthediseasewhichhasresultedintherecentdeathsof3
peOPle如mZambiaandSouthAfrica，isaviruSfromtheArenaviridaefhmi1y・
Analysis00ntinuesattheNICDandCDCinordertocharacterizethisviruSmOrefu11y・CDCandNICDare
techni血IpartnersintheGlobalOutbreakAIcrtandResponseNetwork（GOARN）・
MeanWhile，adewcasehasbeencon氏rmedbyPCRinSouthAfHca・Anursewhohadclosecohtactwithan
earIiercasehasbecomeill，andhasbeenadmitLedtohospipl・Contactshavebeenident抗edanda陀being
払1low由一up．
1
WHOanditsGOARNpartnerscontinuetosupporttheMinistriesofHealthofthetwoeountriesinva＊⇒usfhcet
oftheoutbreakinvesdgadon，includingl血）ratOrydiagnosis，investigations，aCdvecase抗ndingand珂Iow■uPOf
COntaCb．
Q迎建⊆随一輌低地極地暮辿l塾遠料睦喪東森
◎WhO2008
http：／／www．whojnt／cs〝don／2QO8＿10＿13／en舟鳳軋html
2008／11／Or
別紙様式第2−1
3
医薬品 研究報告 調査報告書
報告日
識別番号・報告回数
一 般的 名 称
販売名（企業名）
第一報入手日
2008年9月1日
別紙のとおり
別系氏のとおり
研究報告の
公表状況
総合機構処理欄
新医薬品等の区分
該当なし
ProMED−mail，20080828．2697
公表国
インド
問題点：インド東部において、原因不明のウイルス感染を原因とする急性脳炎症候群により、この数週間におよそ800人の
患者が発生し150人が死亡している。
使用上の注意記載状況・
その他参考事項等
一山∽
研究報告の概要
インド東都のウッタルプラデシ（UttarPradesh）州で小児を死亡させている原因不明のウイルスは、インド保健省の専門
家らにより「acuteencephalitisByndrome；急性脳炎症候群」（PT；感染性脳炎）と診断された。ウッタルプラデシ州の13
記載なし
の地区では、数週
血液検査で、毎年この地方で大きな流行が発生する日本脳炎が陽性となったのは5％以下である。
通常、感染流行中は、15−20％以上の検体が日本脳炎陽性となる。しかし、2008年は低率であることが混乱を生じている。
2008年、クッタルプラデシ州27地区の4000万人がJEワクチン接種を受けたが、なぜ発熱が抑えられなかったのかに専
門家らはとまどっている。中国製ワクチンSA14・14・2には問題はなく、WHOにより日本脳炎に対する防御作用が確認され
ている、と保健省当局者は癒べた。
日本脳炎陽性が5％以下であることから、日本脳炎と、2【）06年以来脳炎の原因となっている水系感染のエンテロウイルスと
の混合感染について調査が行われている。
報告企業の意見
別紙のとおり
今後の対応
今後とも関連情報の収集キこ努め、本剤の安全性の確保を
周っていきたい。
MedDRAJJver．11．0
◎
別紙
庖人血清アルブミン、②人血清アルブミン、．③人血清アルナミ．ン撃、＠人免役グロブリン、⑤乾燥ペプシ㌢処理人免疫グロブリン、⑥乾
燥スルホ化人免硬如ウリン⊥⑦乾燥女ル．ホ化人免疫グ占プリン＊、＠乾燥濃縮人活性化プロテインC、⑨乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子、
一 般 的 名 称
虜Ⅹ血因子、■⑮乾燥濃縮人アンチトロンビン軋⑯ヒスタミンカロ人免疫グロブリン製剤、⑰人血清アルブミン＊、⑬人血清アルブミン＊、
⑩乾燥ペプシン処理人免役グロブリン＊、⑳乾燥人血嘩凝固第Ⅸ因子複合体＊、−⑳乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
①献血アルブミン，20“化血研”、②献血アルブミン25“化血研，，、③人血清アルブミン‘‘化血研”＊、④“化血研”ガンマーグロブリン、
販売名（．企業名）
⑤献血静牲グロプリン‘‘化血那、⑥献血べニロンーⅠ、⑦ペニロン＊、画法射用アナクトC2，500単位、⑨コンファクトF、⑳ノバクト
M、⑫テクノセーラ、⑳ヘパトセーラ、⑬トロンビン“化血研”、⑭ボルヒー／レ、⑬アシスロピンP、⑩ヒスタグロビン
20％化血研＊、⑳アルブミン59も化血研＊、⑲静注グロブリン＊、⑳ノバクトF＊、⑳アンスロピンP1500注射用
本感染症にづいては、情報入手時点で病原因子は特恵されていない。病原因子が細菌類であれば本剤の製造工程中のイ無菌ろ過工程」
およびこ細菌よりも小さいウイルスの除去を目的とした平均孔径19nm以下の「ウイルス除去膜ろ過工程」により除去されるものと考え
られる。ま鞍癖原因子がウイルスであれば、■「血妹分画製剤のウイルスに対する安全性確俸に関するガイドライン（医薬発第1047号、
平成11年8雨0日）」に従ったウイルスプロセズバリデーションの療果から、病原因子は本剤の製造工程七おいて除去・不活化される
報告傘芦の意見
ことが検癒され■てヤ、早す以上めように、病原因子が細菌類あるいは既知のウイル不であれば、今回の感染症に対して本剤は一定の安全性
を確保していると考え争。また、未知のウイルスであっても、既存のウイルス除去・不倍化工程の効果が期待される。
魂時点で、感染症の漉行はインド国内のみで当該生物由来成分の原産国とは離れ七いる・ため、本剤への直接の影響はなく、緊急の安全
対顔の必要性もないと考えられるが、感染症は鱒期敵手爆発的に増加することがあるため、今後とも関連情報の収集に努め、本剤の安全
性の確保を図っていきたい。
＊現在製遵を行っていない
INF2008−005
about王SIDlmembership璽PrOgramSIpub！icationslresour⊂eSl13th王⊂ID‡sitemap
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ArchiYe Number＼之00808Z8．Z697
Pub］ished Date28−AUG−2008
SubjectPRO／EDR＞UndiagnosedFata川Iness−India（04）：（UP）
UNDIAGNOSED FATAL 工LLNESS −INDIA（04）：（UTTAR PRADESfi）
Re⊂alls／如erts
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
Ca（endarofEvents
A P工■OMED一皿ilp05t
：／／榊W．
romedmail．orロ＞
MapsofOutbreaks
proMED−mail15 a pr09ram Of the
SubmitInfo
工nternationalSocietY for ＝nfectious Di5eaSeS
＜地主旦主d・Org＞
FAQs
Who．s Who
Awards
〔1］
Date：Tue 26Aug 2008
Source：The Hindustan Ti皿eS，bnline【edited】
＜http：／／www．hindustantimes．co王n／StorYPaqe／StoryPaqe．aspx？sectionName＝＆id＝38259
CitingProMED−mai（
Unks
The mystery vir11S Striking children deadin eastern Uttar Pradesh（UP）has
Donations
been diagnosed as ■．acute encephaiitis 5yndrome■’by Union Health Ministry
experts．Sinply put，they do not know whatis causing the acute brain fever．
About ProMED−mail
Within week5．about 800 cases and150Jdeaths were reported from13
districtsin UP，and experts predict that the numbers could rise．
’TLess than5 per cent biood and seru皿SamPles have tested positive for
Japanese encephalitis，（JE），Which has seen hajor outbreaksin the region
each year，．．Said Dr Shiv Lal，director of the National＝nstitute of
Comunicable Diseases．
T．Usually．atleast15−20 per cent samples test positive forJE during■ an
Outbreak．but thelov positivityis causing confusion this year［2008】．
With 4 crore【40million】childrenin 27 districtsi弟 UP being vaccinated
againstJE this year，eXPertS WOnder why the fever refuses to gQ aWay．
Thereis no problem with the Chinese vaccine SA14−14−2，−’said a health
ministry official・The Yirus，aPprOVed by World Health Organization，
protects against JE．’●We suspect some children could have missed the
VaCCination drive．’一Allthe hospitalised children have reported symptoms of
acute encephalitis．
【Sinceless than5per cent have tested positive forJE，We are
investigating whether the outbreakis a coznbination ofJE and water−borne
enterovirus that caused the diseasein 2006，▼T said Dr Lal．The Centreis
Sending a4Tmember tean comprising a mic二rObi0logistr a pediatrician′ an
entomolog■ist，and an epidemiologist to Lucknow and Gorakhpur to track the
Outbreak and collect bl0Od and serum5皐mPles from hospitalisd children for
V土工al culture．
’’Apart from rapid tests forJE done u5ing kits developed by Pune．s National
工nstitute of Virology′ We Willdo virus culture to track the elusive cause
Of the current outbreak′’lsaid Dr Lal′ adding that the re5ult could be
expected within2 qr 3 day5 0f collection of the sanples．
【byline：Sanchita Sham】
COmmnicated by：
ProMED−nailrapporteur Mary Marshall
★★★★★★
【21
From：でJacobJohn＜yl岬n＞
Date：Wed27 Au9 2008
127
Although the details are5kimpY，age di5tribution and clinicaldescription
lacking，yet the availableinformation canbe used to propos．e a王？rOVisio鱒
diagnosi5tO beinvestigated・HB争Vy rainfalland flooding，febrilei11ne車苧
re5embling malaria，and relativelylarge nuzhbers of death doesざerhind on占
ofleptosplrO5is・irrm占diate5erOlogicaltesting for this diseaseis warranted・
similar episode5in Ori5Sa and M血baia fev years ago（allthe3 features
above fitted）turned out to beleptospirosis・In Ori5Sait was for the
first time（atleast recognized）．whilein M一ユⅠ血aithe pre5ence of
leptospirosis was already known・To add，therei5nO Shortcut to detaile
clinicaldescription and elementary epidemiologicalinvestigation of cases
based on specific diagnostic criteria of the outbreak disease・and
exploration of risk factors（tolook for tran5mis5ion pathways）・工nstead of
doing what one can doIocally′ the complete dependence on experts from
elsewherei5 nOt g00d・
Dr で Jacob John
Christian Medical College
Vellore
India
＜vlr 亡
0きIn（亭5a】つCbaエロet，in＞
【Japanese encephaliti5Virusinfectioni5an unlikely explanation，bu
Stillunderinve＄tigation・−Mod・CP
ProMEローmallthank5DrJohn fof hi5Cdmnts andlook5forward to町0幣
infomtion about this outbreak．− Mod．LL］
fsee also：
Undiagno5竜d fatalillness−エndia（03）：（UP）RF工20080826・2666
Undiagnosed fatali11nes5 − ＝ndia（02）：（UP）RF＝ 20080811j4■叩
Undiagnosed▼fatali11ness−＝ndia（Uttar Pradesh）：RF工20080331・1194
2007
Japanese encephalitis−＝ndia（02）（Uttqr Pradesh）岬86
Undiagnosed viraldi5ea5ei＝ndia（02）：（Ut申r Prよdesh）
Undiagnosed viraldisease−＝ndia：（Uttar Pradestl）哩・3440
Japanese enc号phalitis−＝ndia（Uttar Pradesh）岬3
2006
Japanese encephalitis−1ndia（Vttar’prade叫（03）：VaCCine safety
20061222．3583
Lepto5pirosis一 工ndia（・G11jarat）：nOt hantavims
20060831．2476
Lepto5piro5i5一工ndia（Mabara5btr卑）2006P726・2058
Lepto5piro515⊥工ndia（Ⅹerala）2岬12
加pto5piro515−工ndla（Karmtaka）岬
2005
Undiagnosed dea■ths− ＝ndia（Uttar Pradesh）（，02） 20051115．3342
Undiag71OSed deaths− ＝ndia（Uttar Prade5h）
1epto5pirosi5−India（M∈血arashtra’）
RF工 20051113．3322
20050811．2348
2004
Leptospirosis − ＝ndia（Sout埠Gujarat） （0212004 0908．2509
Leptospirosis一＝ndia（South Gujarat）2Q卵￠旦払塑A婁
もeptosplro5is 一工ndia【Tむ止1Nadu）
20040226．0602ユ
………‥．…‥Cp／11／m5p／5h
★榊朋胴酬細川‖椚服㈱膵紺‖朋胴輔膵榊桐刺㈲汁柑日朝酬甘膵榊掴胴酢
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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are posted′ but the accuracy and’completeness of the
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128
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♯榊♯♯♯甜紺柑♯州♯♯♯♯‡♯毒用♯♯‡州♯♯桐♯柑♯糾♯榊♯♯♯榊♯州榊♯♯紺♯♯毒用‡
♯♯♯♯♯♯冊♯‡♯榊紺榊＃♯♯紺♯＃♯♯♯♯♯＃棚椚柑柑銅朝川桐銅価柑錮朝川掴服甘
abou‖：SID㈱凹帥
ま辿馳旦駐＿L上Sl地坦
息2001′2008InternationalSocietyforInfectiousDiseases
AIIRjghtsReserved．
Readour臣〔α鼻白Lg輌．
UseofthiswebsiteandrelatedseT’Vi⊂eSjsgovernedbythe工凹≦幽￡璧．
129
130
別紙様．式第2−1
No．18
医薬品 研究報告調査報告書
⊥般的名称
新区分
肇告日
如帽骨瑚告回数
（喪連破葬承罫書に記載なし）
機構処理欄
公表国
KomarN，ClarkGG．RevPanam
研究報告の公表状況
Salud、Public？．2006
Feb；19（2）：112−7．
販売名（企業冬）
米国
合成血∵LR「自赤」（日本赤十字社ト 照射合成血−LR「日歩」（日本赤十字社）
Qラテンアメリカおよびカリブ諸国のウエストナイルウイルズの活動性
目的：ニウ土スけイルタイルネ（WW）は、2001年に初めてカリブ海地域七検出されて以来、当地七急速に広がった。アメリカ大陸
熱帯地域に料ナるWNV伝播の最近の知見にづいて要約する。
方法：発表された文献のレビ声−を行い、主要な公衆衛生担当者に意見を求め、未発表デ÷タを入手した。
使用上の注意記載状況・
その他参考事項等
合成血一LR「日赤」
研
究
血液を介するウイルス、 報
◆ 上ヒ El はハハマ、プエルトリコとキューバで検出された。2004年9月∼10月には、コロンビアとトリニダードで南米生態系におけるWW活
め1 概 要
の． の血 子 エヒテンスが し、 では
のWNV 口几
溢 ■−一寸 ◆
が かった。
潜論：ラテンアメリカおよびカリブ海嘩鱒に掛、て、ウマ、ヒトおよびトリで甲疾患報告が少ないことは不可解である。熱帯生態系で の靡息の低減について、ウイルスの減弱化あるいは他の可能性を検討するため、分離株が必要である。㌻ n
細菌、原虫等の感染
vCJD等の伝播のリスク
】
1
芦
報舌企業め意克
今後め対応
ラテンアメリカおよびカリブ韓地域の動物や鳥類において、クエ
日本赤十字社では、輸血感染症対策として問診時に海外渡航歴の
ストナイルウイルスめ抗体懐性率は高くなちているが疾患報告∴r
有無を確認しこ渦国休腐）後4通庸は献血不適としているムまた、クエ
は少ない。この不可解な熱帯生簡系での疾患￠低減笹うい
ストナイルウイル哀感染の発生に痛え、緊急対応わ準備を進めてい
てぎ原因を検討す琴た吟分離額が必要であ声と申報告である。
る。今後も引き続き情報努故郷享努めるム
MedDRA／JVer．1l．OJ
132
JRC2008T・044
WestNilevirusactivityinLatinAmerica
andtheCaribbean
伸助0由5八bma√1a′−dG鱒γG・Cね止2
SLJgge＄tedc］tatjon KomaEN，ChrkGG・WestNileVin・SaCtivityinbtinAmericaandtheCa血beaJt．ReYPaLnamSalud
Pubh亡a．2∝施；19（2）：112−ア．
ABSTRACT
Ot，iectiYeS・W由仁N伽」血Ⅵ＝岬aviviruS‥Flavivirida6；WNV）tZaS Srread TtZPidly
血叫卸叫血亘加地加減血相如“恒頑混血如血相血拍拍腑・乃由呵5〟mmα−
r血芳○ⅣC〟rr印fbI加地卸すWM〃w叩晦血雨山門血中叫血吋
Me払ods・穐明和殖や叩蹴坤狛鱒頑腔納材鱒坤ゆ血摘別扉故地坤棚
卸恒…抽血叫画地血は血
R亡Sult5．W鰐LⅣ鮎d闇f′画わ那β指f仰朗血加ふ“椚ヴ〝旧伽鱒呼伽旬Ⅷ乃お一
山nゐ〟扉堰fb坤穐蛎申2（氾ユ．叩車中間門Ⅶ鴫仲卸峰山如坤坤可ゆか弧坤血匝可
血2α）2．申加藤叩頭加血中坤岬両面血痛拍附加適確極極埴血桓．d血d血r鍔一
血お”f♪や−血画料鱒鱒叶印加血甲′助れ仇m血血血R甲〟鋸れ〟Jdα拶fの卜血由．血
2α乱川Ⅳy車Ⅷd加地血池川d”α助mG刑如上A細雨由．■nd∬rp王府C印弱朗α皿Sdピー
fα地ゴ加fk肋II郁′P混細則カ〟〃dC以ぬ・叶抑牲血㊥坤馴呵画面鱒血イ叩Ⅳ■C−
fわ坤加伽〟助Aれぬ〃α0呼Sf肌5〟申αd血S甲おmぁの？Odokr加G，一珊わ血郁d
乃血劇d．血血坤肌感涙血血中加血励ⅧⅣ拘血加地如岬戯戚ぬ
Comぐ1耶iom5．1仙埼押印r甲）「ね呼甲血‘．加w川励壷ふ血液龍山れ血血ん加
地亘如伽畑山再Ⅶ画壇・ゆ姉別ね即血中川血血れ如何物岬鱒叩…糎叩鱒批
印血血卸町吋鱒和知牒鱒鱒血ー血再恒叩血中鱒郡I㈹・
KeywordsJWestNilevinq；La血America；CaribbeanreslOn；afboviruSeS；POPulationsur−
Veillance；ElaviviruS．
INTRODucnoN
Since West Nile vi
EhvibiHdae；WNV）fizst appeiredin
in1999′ithasspread rapidlyacross
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Caribbean Basin′ Mexico，Central
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Ame血（抗gwel）・hodertopadト
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this emergingviruS（l）・West Nile一
Ameria，Wereviewedpublished re−
viruSISPread rsouthwardinto the
CaribbeanBasinandLa血Americaas
POrtS and some unpublished data
tvell′Whereitspublichealthimpact貯
mhsporly・血dersto∝＝血dsurvd−
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itsspread・The血swasGrstdet∝td
available丘omtpdblichealthof丘dak．
and provide a s血血血ナ鱒low・We
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kukopidÅmed見・
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112
133
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MmODS
Wereviewedpeer−reviewedpubli−
CatiorLSand governmentrePOrtSand
abundantincoastallocadonsthLOu＄h−
血esame血e血at血efi応thumn⊂aSe
Otherm鴎q山toesh駕tdne伊hve・
WaS血触dh払eFloddaXeys・How−
ever′thelat乃mtOrydiagれOSkof山鹿
Follow−uP mOSquito survei11ance
StudiesintheFloridaKeysirLthefol−
dabwithinCaribbeanBasincountries
lowingtwoyearsyieldednoWNVin
Rt；SUtTS
We＄tNilevirusdetectedin2001
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Of AmedQ）′81ickmore et al．de−
PrObably∝CurredirL桓teJuly，about
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toobtainunpubl血ddab．
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2002，buttheviruSWaS，detectediAlO Centinfection）anda・鱒％plaque−
POO15rePre父n血g536乃mosquito田
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（minimuminLktionratel・7perlOM），
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（0．9）′0．00乃一わk5α那（0．6）andC．mff− Moredabsuppo血喝Ⅵ削Ⅴ也胱一
SCribedsutlYeutanCeEindinssLbrWNV
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htwoepide叩icbdh200ト増nOrth一
Weredet∝tdhd血erA・坤叩耶OrD・
食mfo00anda∝〉u血embd適任）．ne
α乃C訂即占m血血ghmore叫m5（伽of
h200チ仏mef岬甲匝鱒iQ′Whαea
Smithso鵬an hstitution−New York
SbteHd也Dep叫e聾t柁Sea∫血胞m
each甲ed尊Werei尊td・me紀丘nd−
mgss叫拓也ttbtd血erW血me
代印鵬由17叩i血e一理S追eml▼も埴
SOuthea5temUれitdStateshtunlike endemic in the Florida Keys but
Of封ヒ8c亜∝t由h3ムf4s山dysit喝濾
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tmp匝1呵tem＄hb血A叩血瓜㍉
2002，Orthatmultiple，temPOral1ydis− mesampleswerecoll∝tdh也e丘指t
The first eYiderLCe EorWNVa⊂tivity
here wSa dead二AmericantCrow PerSCdintroduぐhons∝Curred，rCSulト
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（C血ぬ叫喚画画地）h阜血e′2001∴
瓜ectdbansmiぉion血athadoq口∬T℃d
Nineh叩叫CaS琶OfW尊tN鑓ene岬
2α）land2α）3．
months飽rlierirL200l・Seroposidve
Although ノthe dr血叩ねnce5ニOf
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